#болезньАльцгеймера #моноклональныеантитела #адуканумаб #news
Первый в мире препарат, доказавший свою эффективность против болезни Альцгеймера, может быть одобрен на этой неделе.
Первые фазы испытаний адуканумаба показали, что он замедляет снижение умственных способностей у пациентов, получавших препарат на ранней стадии заболевания, на 22 процента через 18 месяцев. Как сообщает издание Express, адуканумаб может получить одобрение в Великобритании к осени, и в этом случае в 2022 году его предложат Национальной службе здравоохранения. В США этот препарат может быть одобрен в ближайшие дни.
На создание лекарств от болезни Альцгеймера потрачены миллиарды фунтов стерлингов, но до сих пор нет ни одного препарата, который остановил бы или обратил вспять развитие этого нейродегенеративного заболевания, отмечает Express.
Адуканумаб, разработанный транснациональной биотехнологической компанией Biogen, представляет собой человеческое моноклональное антитело, нацеленное на агрегированные формы белка бета-амилоида, обнаруживаемые в головном мозге людей с болезнью Альцгеймера.
Лекарства, доступные в настоящее время больным, могут только временно облегчить симптомы, и последний из таких препаратов был разработан 17 лет назад.
Существующим лекарствам, таким как Арисепт, удается в некоторой степени усилить связь между оставшимися здоровыми нервными клетками мозга.
По словам директора Alzheimer’s Research UK доктора Сьюзан Колхас, другие препараты, включая Реминил, Экселон и Мемантин, могут помочь стабилизировать потерю памяти.
«Но, к сожалению, они не работают во всех случаях, и со временем их эффекты стираются. Они действительно помогают изо дня в день, и это может быть очень полезно для людей, контролирующих свои симптомы, но эти препараты не замедляют потерю памяти со временем, которую мы наблюдаем при деменции», говорит Колхас.
Первый в мире препарат, доказавший свою эффективность против болезни Альцгеймера, может быть одобрен на этой неделе.
Первые фазы испытаний адуканумаба показали, что он замедляет снижение умственных способностей у пациентов, получавших препарат на ранней стадии заболевания, на 22 процента через 18 месяцев. Как сообщает издание Express, адуканумаб может получить одобрение в Великобритании к осени, и в этом случае в 2022 году его предложат Национальной службе здравоохранения. В США этот препарат может быть одобрен в ближайшие дни.
На создание лекарств от болезни Альцгеймера потрачены миллиарды фунтов стерлингов, но до сих пор нет ни одного препарата, который остановил бы или обратил вспять развитие этого нейродегенеративного заболевания, отмечает Express.
Адуканумаб, разработанный транснациональной биотехнологической компанией Biogen, представляет собой человеческое моноклональное антитело, нацеленное на агрегированные формы белка бета-амилоида, обнаруживаемые в головном мозге людей с болезнью Альцгеймера.
Лекарства, доступные в настоящее время больным, могут только временно облегчить симптомы, и последний из таких препаратов был разработан 17 лет назад.
Существующим лекарствам, таким как Арисепт, удается в некоторой степени усилить связь между оставшимися здоровыми нервными клетками мозга.
По словам директора Alzheimer’s Research UK доктора Сьюзан Колхас, другие препараты, включая Реминил, Экселон и Мемантин, могут помочь стабилизировать потерю памяти.
«Но, к сожалению, они не работают во всех случаях, и со временем их эффекты стираются. Они действительно помогают изо дня в день, и это может быть очень полезно для людей, контролирующих свои симптомы, но эти препараты не замедляют потерю памяти со временем, которую мы наблюдаем при деменции», говорит Колхас.
Express.co.uk
Drugs breakthrough in the war on Alzheimer's
The world's first drug shown to work against Alzheimer's could be approved as early as next week.
#FDA #болезньАльцгеймера #адуканумаб #news
Лекарство от болезни Альцгеймера получило одобрение американского регулятора, несмотря на некоторые сомнения в его эффективности.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило применение адуканумаба, моноклонального антитела под торговым названием Aduhelm, для лечения болезни Альцгеймера на ранней стадии. Лекарство от нейродегенеративного заболевания получило одобрение главного американского медицинского регулятора впервые за 17 лет, отмечает издание The Scientist. «После многих лет разочарований…наука и время оказались на нашей стороне», сказано в заявлении общественной организации UsAgainstAlzheimer’s.
Энтузиазм сдерживают некоторые эксперты, утверждающие, что в испытаниях лекарство не показало значимого эффекта. Так, против одобрения адуканумаба высказался Калеб Александер (Caleb Alexander), советник FDA и исследователь из Университета Джонса Хопкинса (Johns Hopkins University). «FDA – уважаемая организация, потому что ее регуляторные стандарты основаны на твердых доказательствах. В данном случае, я думаю, они просто дали “добро”, не глядя», сказал он в интервью Associated Press.
Адуканумаб убирает из головного мозга амилоидные бляшки, и данные ранних клинических испытаний показывали, что он делает это очень эффективно. «Это лучшая новость, которую мы получили за те 25 лет, что я занимаюсь клиническими исследованиями», говорил в 2016 году руководитель испытаний Стивен Сэллоуэй (Stephen Salloway) из Больницы Батлера (Butler Hospital) в Провиденсе, штат Род-Айленд. Но более поздние результаты двух исследований фазы 3 показали, что адуканумаб не вызывает значительных улучшений умственных способностей у пациентов, и в 2019 создатели препарата, американская компания Biogen и японская Eisai приостановили испытания.
Спустя полгода при повторном анализе данных компании пришли к выводу, что у участников испытаний, получивших самые высокие дозы лекарства, когнитивные способности снижаются меньше, а в их головном мозге накапливается меньше амилоидных и тау-белков по сравнению с теми, кто получал плацебо.
Разработчики решили добиться разрешения регулятора, но в ноябре прошлого года совет FDA высказался против этого, отметив, что какая-либо польза от препарата была выявлена лишь в одном из двух клинических испытаний. Тем не менее Управление не отклонило заявку на одобрение, а продолжило процедуру, но на определенных условиях.
Нынешнее разрешение, основанное на способности адуканумаба убирать амилоидные бляшки, предполагает, что компании для сохранения лекарства на рынке должны будут продолжить испытания и продемонстрировать пользу препарата.
Лекарство от болезни Альцгеймера получило одобрение американского регулятора, несмотря на некоторые сомнения в его эффективности.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило применение адуканумаба, моноклонального антитела под торговым названием Aduhelm, для лечения болезни Альцгеймера на ранней стадии. Лекарство от нейродегенеративного заболевания получило одобрение главного американского медицинского регулятора впервые за 17 лет, отмечает издание The Scientist. «После многих лет разочарований…наука и время оказались на нашей стороне», сказано в заявлении общественной организации UsAgainstAlzheimer’s.
Энтузиазм сдерживают некоторые эксперты, утверждающие, что в испытаниях лекарство не показало значимого эффекта. Так, против одобрения адуканумаба высказался Калеб Александер (Caleb Alexander), советник FDA и исследователь из Университета Джонса Хопкинса (Johns Hopkins University). «FDA – уважаемая организация, потому что ее регуляторные стандарты основаны на твердых доказательствах. В данном случае, я думаю, они просто дали “добро”, не глядя», сказал он в интервью Associated Press.
Адуканумаб убирает из головного мозга амилоидные бляшки, и данные ранних клинических испытаний показывали, что он делает это очень эффективно. «Это лучшая новость, которую мы получили за те 25 лет, что я занимаюсь клиническими исследованиями», говорил в 2016 году руководитель испытаний Стивен Сэллоуэй (Stephen Salloway) из Больницы Батлера (Butler Hospital) в Провиденсе, штат Род-Айленд. Но более поздние результаты двух исследований фазы 3 показали, что адуканумаб не вызывает значительных улучшений умственных способностей у пациентов, и в 2019 создатели препарата, американская компания Biogen и японская Eisai приостановили испытания.
Спустя полгода при повторном анализе данных компании пришли к выводу, что у участников испытаний, получивших самые высокие дозы лекарства, когнитивные способности снижаются меньше, а в их головном мозге накапливается меньше амилоидных и тау-белков по сравнению с теми, кто получал плацебо.
Разработчики решили добиться разрешения регулятора, но в ноябре прошлого года совет FDA высказался против этого, отметив, что какая-либо польза от препарата была выявлена лишь в одном из двух клинических испытаний. Тем не менее Управление не отклонило заявку на одобрение, а продолжило процедуру, но на определенных условиях.
Нынешнее разрешение, основанное на способности адуканумаба убирать амилоидные бляшки, предполагает, что компании для сохранения лекарства на рынке должны будут продолжить испытания и продемонстрировать пользу препарата.
The Scientist Magazine®
Biogen’s Alzheimer’s Drug Gets FDA Approval, Mixed Reviews
A lackluster performance in clinical trials of the monoclonal antibody aducanumab has left some experts unconvinced of its benefit.