#Johnson&Johnson #FDA #CDC # COVID19 #вакцинация #news
FDA и CDC одобрили возобновление прививок вакциной J&J, приостановленных в связи с опасностью редких случаев тромбоза.
Изучив данные о редких тромбозах, связанных с вакциной от COVID-19 компании Johnson & Johnson, федеральные регулирующие органы заявили, что вакцинацию можно немедленно возобновить у людей 18 лет и старше. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) и Центры США по контролю и профилактике заболеваний (CDC) приняли такое решение после заседания Консультативного комитета CDC по иммунизации, посвященного вакцине, разработанной Janssen, вакцинным подразделением компании J&J.
Однодозовая вакцина получила разрешение на экстренное использование 27 февраля FDA. Федеральные органы здравоохранения приостановили ее применение 13 апреля для изучения случаев редкого тромбообразования, вызванного вакцинацией.
«Американская общественность должна быть уверена в системах безопасности и протоколах, которые мы применяем в отношении вакцин против COVID-19», – заявила журналистам директор CDC Рошель Валенски. Система выявления проблем безопасности обнаружила небольшое количество случаев образования тромбов, сопровождающихся тромбоцитопенией. По словам Валенски, приостановка вакцинации дала регулирующим органам время, чтобы рассказать врачам и общественности о риске.
Некоторые члены консультативного комитета CDC выражали обеспокоенность тем, что женщин не предупреждают о повышенном риске тромбоза. J&J и FDA добавили в информационные бюллетени о вакцине пункт об этом редком побочном эффекте и рекомендации по лечению.
Представители здравоохранения изучили данные, собранные в системе отчетности по безопасности вакцин, известной как VAERS, где любой может сообщить о побочных эффектах вакцин. Они обнаружили 15 случаев образования тромбов при общем числе вакцинированных J&J около восьми миллионов человек. Все тромбозы имели место у женщин, три из них умерли.
Из 15 случаев 13 были у женщин в возрасте от 18 до 49 лет из более чем 1,8 миллиона женщин в этом возрастном диапазоне, получивших вакцину J&J. Таким образом коэффициент заболеваемости был равен 7 на 1 миллион у женщин моложе 50 лет. Для женщин 50 лет и старше частота тромбозов составляла 0,9 на 1 миллион: два случая из более чем 2,1 миллиона доз, введенных в этой возрастной группе.
У одного человека тромбы образовались во время клинических испытаний эффективности вакцины, но этот случай не был включен в новый анализ.
В настоящее время на рассмотрении находится менее 10 дополнительных случаев, но может быть обнаружено больше, когда исследователи изменят определения случая, чтобы включить в него более широкий спектр симптомов, сказал Том Шимабукуро, представитель рабочей группы CDC по вакцинам от COVID-19.
FDA и CDC одобрили возобновление прививок вакциной J&J, приостановленных в связи с опасностью редких случаев тромбоза.
Изучив данные о редких тромбозах, связанных с вакциной от COVID-19 компании Johnson & Johnson, федеральные регулирующие органы заявили, что вакцинацию можно немедленно возобновить у людей 18 лет и старше. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) и Центры США по контролю и профилактике заболеваний (CDC) приняли такое решение после заседания Консультативного комитета CDC по иммунизации, посвященного вакцине, разработанной Janssen, вакцинным подразделением компании J&J.
Однодозовая вакцина получила разрешение на экстренное использование 27 февраля FDA. Федеральные органы здравоохранения приостановили ее применение 13 апреля для изучения случаев редкого тромбообразования, вызванного вакцинацией.
«Американская общественность должна быть уверена в системах безопасности и протоколах, которые мы применяем в отношении вакцин против COVID-19», – заявила журналистам директор CDC Рошель Валенски. Система выявления проблем безопасности обнаружила небольшое количество случаев образования тромбов, сопровождающихся тромбоцитопенией. По словам Валенски, приостановка вакцинации дала регулирующим органам время, чтобы рассказать врачам и общественности о риске.
Некоторые члены консультативного комитета CDC выражали обеспокоенность тем, что женщин не предупреждают о повышенном риске тромбоза. J&J и FDA добавили в информационные бюллетени о вакцине пункт об этом редком побочном эффекте и рекомендации по лечению.
Представители здравоохранения изучили данные, собранные в системе отчетности по безопасности вакцин, известной как VAERS, где любой может сообщить о побочных эффектах вакцин. Они обнаружили 15 случаев образования тромбов при общем числе вакцинированных J&J около восьми миллионов человек. Все тромбозы имели место у женщин, три из них умерли.
Из 15 случаев 13 были у женщин в возрасте от 18 до 49 лет из более чем 1,8 миллиона женщин в этом возрастном диапазоне, получивших вакцину J&J. Таким образом коэффициент заболеваемости был равен 7 на 1 миллион у женщин моложе 50 лет. Для женщин 50 лет и старше частота тромбозов составляла 0,9 на 1 миллион: два случая из более чем 2,1 миллиона доз, введенных в этой возрастной группе.
У одного человека тромбы образовались во время клинических испытаний эффективности вакцины, но этот случай не был включен в новый анализ.
В настоящее время на рассмотрении находится менее 10 дополнительных случаев, но может быть обнаружено больше, когда исследователи изменят определения случая, чтобы включить в него более широкий спектр симптомов, сказал Том Шимабукуро, представитель рабочей группы CDC по вакцинам от COVID-19.
Science News
FDA and CDC OK resuming J&J COVID-19 shots paused over rare clot concerns
The single-dose vaccine carries a low risk of rare blood clots in women under 50, but experts say its benefits outweigh that risk.
#FDA #сигареты #ментол #news
FDA намерено запретить использование ментола в сигаретах.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) заявило, что в течение года запретит ментол в сигаретах, а также все ароматизаторы, включая ментол, в сигарах.
Ментол облегчает начало курения, а также усиливает эффект никотина, способствуя привыканию к курению и затрудняя его прекращение, заявляет FDA.
Девятнадцать организаций, включая Американскую академию педиатрии, Американское онкологическое общество, Американскую медицинскую ассоциацию, Американскую кардиологическую ассоциацию и Национальную медицинскую ассоциацию, годами настаивали на том, чтобы FDA запретило ментол. В 2009 году агентство запретило использование всех ароматизаторов в сигаретах, но не приняло никаких мер против ментола. В 2013 году группы подали петицию с требованием запретить FDA и ментол. Через несколько месяцев агентство ответило уведомлением о начале процесса, не предприняв при этом никаких действий. Объединившиеся с медицинскими ассоциациями организации «Действия по борьбе с курением и за здоровье» и «Афроамериканский Совет лидеров по борьбе с табакокурением» в 2020 году подали на FDA в суд, чтобы заставить агентство что-то сделать. Теперь оно, наконец, согласилось действовать, пишет WebMD.
Лиза Лакасс, президент Американского общества борьбы с раком, считает, что запрет на ментол поможет устранить диспропорции в отношении здоровья разных групп населения США. По ее словам, 86% курящих чернокожих курят ментоловые сигареты, для сравнения – среди курящих латиноамериканцев ментоловые сигареты предпочитают 46%, 39% – среди курящих людей азиатского происхождения и 29% среди курящих белых.
«Сегодняшние действия FDA сигнализируют о том, что стратегия Big Tobacco, направленная на получение прибыли от наркомании черных общин, больше не будет допустимой», сказала она.
«Это давно назревшее решение защитит будущие поколения молодых людей от никотиновой зависимости, особенно чернокожих детей и сообщества, которые непропорционально сильно пострадали от употребления ментолового табака из-за целенаправленных усилий табачной промышленности», сказал доктор Ли Савио Бирс, президент Американской академии педиатрии, в заявлении FDA.
Заявление FDA «является лишь первым шагом, за которым должны последовать срочные и всеобъемлющие меры по удалению этих ароматизированных продуктов с рынка», добавил он.
FDA намерено запретить использование ментола в сигаретах.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) заявило, что в течение года запретит ментол в сигаретах, а также все ароматизаторы, включая ментол, в сигарах.
Ментол облегчает начало курения, а также усиливает эффект никотина, способствуя привыканию к курению и затрудняя его прекращение, заявляет FDA.
Девятнадцать организаций, включая Американскую академию педиатрии, Американское онкологическое общество, Американскую медицинскую ассоциацию, Американскую кардиологическую ассоциацию и Национальную медицинскую ассоциацию, годами настаивали на том, чтобы FDA запретило ментол. В 2009 году агентство запретило использование всех ароматизаторов в сигаретах, но не приняло никаких мер против ментола. В 2013 году группы подали петицию с требованием запретить FDA и ментол. Через несколько месяцев агентство ответило уведомлением о начале процесса, не предприняв при этом никаких действий. Объединившиеся с медицинскими ассоциациями организации «Действия по борьбе с курением и за здоровье» и «Афроамериканский Совет лидеров по борьбе с табакокурением» в 2020 году подали на FDA в суд, чтобы заставить агентство что-то сделать. Теперь оно, наконец, согласилось действовать, пишет WebMD.
Лиза Лакасс, президент Американского общества борьбы с раком, считает, что запрет на ментол поможет устранить диспропорции в отношении здоровья разных групп населения США. По ее словам, 86% курящих чернокожих курят ментоловые сигареты, для сравнения – среди курящих латиноамериканцев ментоловые сигареты предпочитают 46%, 39% – среди курящих людей азиатского происхождения и 29% среди курящих белых.
«Сегодняшние действия FDA сигнализируют о том, что стратегия Big Tobacco, направленная на получение прибыли от наркомании черных общин, больше не будет допустимой», сказала она.
«Это давно назревшее решение защитит будущие поколения молодых людей от никотиновой зависимости, особенно чернокожих детей и сообщества, которые непропорционально сильно пострадали от употребления ментолового табака из-за целенаправленных усилий табачной промышленности», сказал доктор Ли Савио Бирс, президент Американской академии педиатрии, в заявлении FDA.
Заявление FDA «является лишь первым шагом, за которым должны последовать срочные и всеобъемлющие меры по удалению этих ароматизированных продуктов с рынка», добавил он.
WebMD
FDA Moves to Ban Menthol in Cigarettes
The action comes after public health groups petitioned and then sued the agency to force it to address menthol.
#Pfizer #вакцинацияподростков #FDA #news
FDA одобрило вакцину Pfizer для детей от 12 до 15 лет.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) выдало разрешение на экстренное использование мРНК-вакцины Pfizer для детей от 12 до 15 лет. «Это значительный шаг в борьбе с пандемией COVID-19», цитирует исполняющую обязанности комиссара FDA Джанет Вудкок издание Science News.
Разрешение американского регулятора было получено спустя неделю после того, как Канада стала первой страной, санкционировавшей вакцину Pfizer против COVID-19 для этой возрастной группы. Между тем еще раньше Moderna обнародовала первые данные испытаний на подростках в возрасте от 12 лет и старше, которые свидетельствуют о том, что эффективность вакцины в этой возрастной группе составляет 96%. Компания заявляет, что работает с регулирующими органами над тем, чтобы разрешение на использование вакцины для иммунизации подростков стало возможно к концу мая.
«Я надеюсь, что, если все пойдет по плану, то к началу следующего, 2022 года, у нас появится разрешение на использование вакцины в экстренных случаях для детей младшего возраста», говорит Инчи Йилдирим, педиатр-инфекционист и вакцинолог из Йельского университета. Она возглавляет часть испытания вакцины KidCOVE в Йельском университете для детей от 6 месяцев до 11 лет. Вакцина Moderna в настоящее время одобрена для людей старше 18 лет.
«Пока что дети, кажется, реагируют на вакцины не хуже, чем взрослые», говорит Йилдирим. У подростков, участвовавших в исследовании Pfizer, уровень антител был даже выше, чем у подростков от 16 до 18 лет. В этом испытании 18 из 1129 детей, получивших прививку плацебо, заразились COVID-19, но не заболел ни один из 1131 ребенка, получившего вакцину.
Могут ли самые маленькие дети выработать сильный иммунный ответ на вакцину в настоящее время неизвестно. Младенцы и дети до 2 лет все еще «тренируют» иммунную систему. По словам Йилдирим, чтобы заставить их незрелую иммунную систему отреагировать может потребоваться более высокая доза вакцины. «Мы пытаемся найти дозу, которая была бы безопасной, но в то же время эффективной и иммуногенной», добавляет она.
FDA одобрило вакцину Pfizer для детей от 12 до 15 лет.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) выдало разрешение на экстренное использование мРНК-вакцины Pfizer для детей от 12 до 15 лет. «Это значительный шаг в борьбе с пандемией COVID-19», цитирует исполняющую обязанности комиссара FDA Джанет Вудкок издание Science News.
Разрешение американского регулятора было получено спустя неделю после того, как Канада стала первой страной, санкционировавшей вакцину Pfizer против COVID-19 для этой возрастной группы. Между тем еще раньше Moderna обнародовала первые данные испытаний на подростках в возрасте от 12 лет и старше, которые свидетельствуют о том, что эффективность вакцины в этой возрастной группе составляет 96%. Компания заявляет, что работает с регулирующими органами над тем, чтобы разрешение на использование вакцины для иммунизации подростков стало возможно к концу мая.
«Я надеюсь, что, если все пойдет по плану, то к началу следующего, 2022 года, у нас появится разрешение на использование вакцины в экстренных случаях для детей младшего возраста», говорит Инчи Йилдирим, педиатр-инфекционист и вакцинолог из Йельского университета. Она возглавляет часть испытания вакцины KidCOVE в Йельском университете для детей от 6 месяцев до 11 лет. Вакцина Moderna в настоящее время одобрена для людей старше 18 лет.
«Пока что дети, кажется, реагируют на вакцины не хуже, чем взрослые», говорит Йилдирим. У подростков, участвовавших в исследовании Pfizer, уровень антител был даже выше, чем у подростков от 16 до 18 лет. В этом испытании 18 из 1129 детей, получивших прививку плацебо, заразились COVID-19, но не заболел ни один из 1131 ребенка, получившего вакцину.
Могут ли самые маленькие дети выработать сильный иммунный ответ на вакцину в настоящее время неизвестно. Младенцы и дети до 2 лет все еще «тренируют» иммунную систему. По словам Йилдирим, чтобы заставить их незрелую иммунную систему отреагировать может потребоваться более высокая доза вакцины. «Мы пытаемся найти дозу, которая была бы безопасной, но в то же время эффективной и иммуногенной», добавляет она.
Science News
Pfizer’s COVID-19 vaccine recommended for adolescents by CDC committee
With the vaccine cleared for high schoolers and many middle schoolers, focus now turns to clinical trials testing COVID-19 vaccines in younger kids.
#FDA #болезньАльцгеймера #адуканумаб #news
Лекарство от болезни Альцгеймера получило одобрение американского регулятора, несмотря на некоторые сомнения в его эффективности.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило применение адуканумаба, моноклонального антитела под торговым названием Aduhelm, для лечения болезни Альцгеймера на ранней стадии. Лекарство от нейродегенеративного заболевания получило одобрение главного американского медицинского регулятора впервые за 17 лет, отмечает издание The Scientist. «После многих лет разочарований…наука и время оказались на нашей стороне», сказано в заявлении общественной организации UsAgainstAlzheimer’s.
Энтузиазм сдерживают некоторые эксперты, утверждающие, что в испытаниях лекарство не показало значимого эффекта. Так, против одобрения адуканумаба высказался Калеб Александер (Caleb Alexander), советник FDA и исследователь из Университета Джонса Хопкинса (Johns Hopkins University). «FDA – уважаемая организация, потому что ее регуляторные стандарты основаны на твердых доказательствах. В данном случае, я думаю, они просто дали “добро”, не глядя», сказал он в интервью Associated Press.
Адуканумаб убирает из головного мозга амилоидные бляшки, и данные ранних клинических испытаний показывали, что он делает это очень эффективно. «Это лучшая новость, которую мы получили за те 25 лет, что я занимаюсь клиническими исследованиями», говорил в 2016 году руководитель испытаний Стивен Сэллоуэй (Stephen Salloway) из Больницы Батлера (Butler Hospital) в Провиденсе, штат Род-Айленд. Но более поздние результаты двух исследований фазы 3 показали, что адуканумаб не вызывает значительных улучшений умственных способностей у пациентов, и в 2019 создатели препарата, американская компания Biogen и японская Eisai приостановили испытания.
Спустя полгода при повторном анализе данных компании пришли к выводу, что у участников испытаний, получивших самые высокие дозы лекарства, когнитивные способности снижаются меньше, а в их головном мозге накапливается меньше амилоидных и тау-белков по сравнению с теми, кто получал плацебо.
Разработчики решили добиться разрешения регулятора, но в ноябре прошлого года совет FDA высказался против этого, отметив, что какая-либо польза от препарата была выявлена лишь в одном из двух клинических испытаний. Тем не менее Управление не отклонило заявку на одобрение, а продолжило процедуру, но на определенных условиях.
Нынешнее разрешение, основанное на способности адуканумаба убирать амилоидные бляшки, предполагает, что компании для сохранения лекарства на рынке должны будут продолжить испытания и продемонстрировать пользу препарата.
Лекарство от болезни Альцгеймера получило одобрение американского регулятора, несмотря на некоторые сомнения в его эффективности.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило применение адуканумаба, моноклонального антитела под торговым названием Aduhelm, для лечения болезни Альцгеймера на ранней стадии. Лекарство от нейродегенеративного заболевания получило одобрение главного американского медицинского регулятора впервые за 17 лет, отмечает издание The Scientist. «После многих лет разочарований…наука и время оказались на нашей стороне», сказано в заявлении общественной организации UsAgainstAlzheimer’s.
Энтузиазм сдерживают некоторые эксперты, утверждающие, что в испытаниях лекарство не показало значимого эффекта. Так, против одобрения адуканумаба высказался Калеб Александер (Caleb Alexander), советник FDA и исследователь из Университета Джонса Хопкинса (Johns Hopkins University). «FDA – уважаемая организация, потому что ее регуляторные стандарты основаны на твердых доказательствах. В данном случае, я думаю, они просто дали “добро”, не глядя», сказал он в интервью Associated Press.
Адуканумаб убирает из головного мозга амилоидные бляшки, и данные ранних клинических испытаний показывали, что он делает это очень эффективно. «Это лучшая новость, которую мы получили за те 25 лет, что я занимаюсь клиническими исследованиями», говорил в 2016 году руководитель испытаний Стивен Сэллоуэй (Stephen Salloway) из Больницы Батлера (Butler Hospital) в Провиденсе, штат Род-Айленд. Но более поздние результаты двух исследований фазы 3 показали, что адуканумаб не вызывает значительных улучшений умственных способностей у пациентов, и в 2019 создатели препарата, американская компания Biogen и японская Eisai приостановили испытания.
Спустя полгода при повторном анализе данных компании пришли к выводу, что у участников испытаний, получивших самые высокие дозы лекарства, когнитивные способности снижаются меньше, а в их головном мозге накапливается меньше амилоидных и тау-белков по сравнению с теми, кто получал плацебо.
Разработчики решили добиться разрешения регулятора, но в ноябре прошлого года совет FDA высказался против этого, отметив, что какая-либо польза от препарата была выявлена лишь в одном из двух клинических испытаний. Тем не менее Управление не отклонило заявку на одобрение, а продолжило процедуру, но на определенных условиях.
Нынешнее разрешение, основанное на способности адуканумаба убирать амилоидные бляшки, предполагает, что компании для сохранения лекарства на рынке должны будут продолжить испытания и продемонстрировать пользу препарата.
The Scientist Magazine®
Biogen’s Alzheimer’s Drug Gets FDA Approval, Mixed Reviews
A lackluster performance in clinical trials of the monoclonal antibody aducanumab has left some experts unconvinced of its benefit.
#биологическоеоружие #FDA #оспа #news
FDA одобрило новый препарат против биооружейной оспы.
Опасаясь возможной атаки с применением биологического оружия, Управление перспективных биомедицинских исследований и разработок США (BARDA) не прекращает работу над новыми защитными мерами.
В 2018 году Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами (FDA) предоставило новому лекарству, бринцидофовиру, или BCV, доступ к процедуре ускоренного рассмотрения. Новое одобрение получено в соответствии с Правилом FDA для животных, согласно которому определенные исследуемые методы лечения не могут быть протестированы по конкретным показаниям на людях. Это происходит в случае инфекций, когда подвергать людей воздействию агента опасно и неэтично. Оспа - одна из таких инфекций, наряду с чумой.
BCV был рассмотрен в приоритетном порядке и отнесен к категории орфанных препаратов. FDA считает, что препарат может дать значительное преимущество по сравнению с текущей терапией. Категория орфанного лекарства предполагает поддержку разработчика. BCV не является ни новым, ни неизвестным препаратом. Это модификация лекарства, используемого для лечения некоторых больных СПИДом.
Природная оспа была ликвидирована в 1979 году, но и Соединенные Штаты, и Россия (а, возможно, другие страны) сохранили запасы вируса, который можно было бы использовать в качестве биологического оружия.
Основным средством защиты от оспы была старая вакцина (ACAM2000), которая хранилась для использования в экстренных случаях. Регулярное введение этой вакцины было прекращено в 1970-х годах из-за множества побочных эффектов. Существует более новая вакцина, модифицированная вакцина Анкара или MVA, которая менее эффективна, но более безопасна.
По словам Джиджи Квик Гронвалл, старшего научного сотрудника Центра безопасности здравоохранения имени Джонса Хопкинса, это одна из причин, по которой бринцидофовир важен. В случае биологической атаки, «если вы не можете вакцинировать кого-то в течение нескольких дней после заражения, после пользы от вакцины уже не будет. Поэтому лечение важно», поясняет Гронвалл.
FDA одобрило новый препарат против биооружейной оспы.
Опасаясь возможной атаки с применением биологического оружия, Управление перспективных биомедицинских исследований и разработок США (BARDA) не прекращает работу над новыми защитными мерами.
В 2018 году Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами (FDA) предоставило новому лекарству, бринцидофовиру, или BCV, доступ к процедуре ускоренного рассмотрения. Новое одобрение получено в соответствии с Правилом FDA для животных, согласно которому определенные исследуемые методы лечения не могут быть протестированы по конкретным показаниям на людях. Это происходит в случае инфекций, когда подвергать людей воздействию агента опасно и неэтично. Оспа - одна из таких инфекций, наряду с чумой.
BCV был рассмотрен в приоритетном порядке и отнесен к категории орфанных препаратов. FDA считает, что препарат может дать значительное преимущество по сравнению с текущей терапией. Категория орфанного лекарства предполагает поддержку разработчика. BCV не является ни новым, ни неизвестным препаратом. Это модификация лекарства, используемого для лечения некоторых больных СПИДом.
Природная оспа была ликвидирована в 1979 году, но и Соединенные Штаты, и Россия (а, возможно, другие страны) сохранили запасы вируса, который можно было бы использовать в качестве биологического оружия.
Основным средством защиты от оспы была старая вакцина (ACAM2000), которая хранилась для использования в экстренных случаях. Регулярное введение этой вакцины было прекращено в 1970-х годах из-за множества побочных эффектов. Существует более новая вакцина, модифицированная вакцина Анкара или MVA, которая менее эффективна, но более безопасна.
По словам Джиджи Квик Гронвалл, старшего научного сотрудника Центра безопасности здравоохранения имени Джонса Хопкинса, это одна из причин, по которой бринцидофовир важен. В случае биологической атаки, «если вы не можете вакцинировать кого-то в течение нескольких дней после заражения, после пользы от вакцины уже не будет. Поэтому лечение важно», поясняет Гронвалл.
Webmd
WebMD's A to Z Drug Database
WebMD's comprehensive database of prescription drug and medication information from A to Z
#FDA #Pfizer #COVID19 #news
FDA полностью одобрило вакцину Pfizer COVID, открывая путь к выполнению мандатов.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) полностью одобрило вакцину Pfizer против COVID-19. Это первая вакцина против COVID-19, полностью лицензированная в США. Она будет продаваться под торговой маркой Comirnaty.
Вакцину Pfizer разрешено применять людям в возрасте от 16 лет и старше, и эта вакцина по-прежнему доступна для использования в экстренных случаях для детей в возрасте от 12 до 15 лет.
Официальное одобрение FDA последовало за месяцами тщательной проверки агентством данных клинических испытаний и ставит вакцины на более прочную юридическую основу. Ожидается, что это вызовет ряд новых требований к вакцинации со стороны работодателей, школ и университетов, пишет WebMD.
«Одобрение FDA – это золотой стандарт», сказал президент Джо Байден. «Те, кто ждал полного одобрения, должны пойти и сделать прививку прямо сейчас… Это может спасти вашу жизнь или жизни тех, кого вы любите», добавил он.
Байден также призвал предприятия сделать вакцинацию против COVID обязательной для своих работников.
Представители общественного здравоохранения рассматривали полное одобрение как важный инструмент для увеличения показателей вакцинации в США и критиковали FDA за то, что на выдачу лицензии потребовалось так много времени. На брифинге, посвященном утверждению, Питер Маркс, директор Центра оценки и исследований биологических препаратов FDA, сказал, что агентство не медлило. Он отметил, что его команда просмотрела десятки тысяч страниц данных клинических испытаний - вплоть до уровня отдельных участников, коих. Это данные от 44 000 участников по всему миру, отмечает The Scientist. Они также проинспектировали места проведения клинических испытаний и производственные мощности, а также проанализировали информацию, собранную после того, как вакцины были разрешены к применению.
«Прошло 97 дней с тех пор, как компания Pfizer заполнила заявку на одобрение, и часы пошли, а это означает, что мы завершили это примерно за 40% от обычного времени для подачи заявки такого масштаба», сказал он. «Люди работали днем и ночью».
Агентство сопротивлялось давлению с целью ускорить процесс, заявив, что для обеспечения доверия общественности необходима тщательная проверка.
«Хотя миллионы людей уже благополучно получили вакцины от COVID-19, мы признаем, что для некоторых одобрение вакцины FDA может теперь вселить дополнительную уверенность в том, что они могут пройти вакцинацию. Сегодняшний рубежа приближает нас на один шаг к тому, чтобы изменить ход этой пандемии в США», заявила исполняющая обязанности комиссара FDA Джанет Вудкок в пресс-релизе агентства.
FDA полностью одобрило вакцину Pfizer COVID, открывая путь к выполнению мандатов.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) полностью одобрило вакцину Pfizer против COVID-19. Это первая вакцина против COVID-19, полностью лицензированная в США. Она будет продаваться под торговой маркой Comirnaty.
Вакцину Pfizer разрешено применять людям в возрасте от 16 лет и старше, и эта вакцина по-прежнему доступна для использования в экстренных случаях для детей в возрасте от 12 до 15 лет.
Официальное одобрение FDA последовало за месяцами тщательной проверки агентством данных клинических испытаний и ставит вакцины на более прочную юридическую основу. Ожидается, что это вызовет ряд новых требований к вакцинации со стороны работодателей, школ и университетов, пишет WebMD.
«Одобрение FDA – это золотой стандарт», сказал президент Джо Байден. «Те, кто ждал полного одобрения, должны пойти и сделать прививку прямо сейчас… Это может спасти вашу жизнь или жизни тех, кого вы любите», добавил он.
Байден также призвал предприятия сделать вакцинацию против COVID обязательной для своих работников.
Представители общественного здравоохранения рассматривали полное одобрение как важный инструмент для увеличения показателей вакцинации в США и критиковали FDA за то, что на выдачу лицензии потребовалось так много времени. На брифинге, посвященном утверждению, Питер Маркс, директор Центра оценки и исследований биологических препаратов FDA, сказал, что агентство не медлило. Он отметил, что его команда просмотрела десятки тысяч страниц данных клинических испытаний - вплоть до уровня отдельных участников, коих. Это данные от 44 000 участников по всему миру, отмечает The Scientist. Они также проинспектировали места проведения клинических испытаний и производственные мощности, а также проанализировали информацию, собранную после того, как вакцины были разрешены к применению.
«Прошло 97 дней с тех пор, как компания Pfizer заполнила заявку на одобрение, и часы пошли, а это означает, что мы завершили это примерно за 40% от обычного времени для подачи заявки такого масштаба», сказал он. «Люди работали днем и ночью».
Агентство сопротивлялось давлению с целью ускорить процесс, заявив, что для обеспечения доверия общественности необходима тщательная проверка.
«Хотя миллионы людей уже благополучно получили вакцины от COVID-19, мы признаем, что для некоторых одобрение вакцины FDA может теперь вселить дополнительную уверенность в том, что они могут пройти вакцинацию. Сегодняшний рубежа приближает нас на один шаг к тому, чтобы изменить ход этой пандемии в США», заявила исполняющая обязанности комиссара FDA Джанет Вудкок в пресс-релизе агентства.
WebMD
FDA Fully Approves Pfizer COVID Vaccine, Paves Way for Mandates
It is the first COVID-19 vaccine to be fully licensed in the U.S. It will be marketed under the trade name Comirnaty.
#ревакцинация #FDA #COVID19 #news
FDA разрешит смешивать и подбирать бустеры COVID-19.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) планирует разрешить американцам ревакцинироваться от COVID-19 вакциной, отличную от той, которая была сделана изначально, сообщает Reuters со ссылкой на New York Times.
В сентябре FDA санкционировало бустерную дозу вакцины COVID-19 компании Pfizer Inc и ее партнера BioNTech для людей в возрасте 65 лет и старше и некоторых американцев из группы высокого риска.
Консультативная группа регулирующего органа также поддержала использование бустерных прививок от COVID-19 Moderna Inc и Johnson & Johnson.
Правительство не будет рекомендовать одну прививку вместо другой и может отметить, что использование одной и той же вакцины в качестве бустерной, когда это возможно, предпочтительнее, говорится в сообщении NYT со ссылкой на людей, знакомых с планами агентства. FDA комментировать этот вопрос отказалось.
Официальные лица здравоохранения США оказались под давлением, чтобы разрешить дополнительные прививки после того, как Белый дом объявил в августе о планах широкомасштабной бустерной кампании, ожидающей одобрения от FDA и Центров США по контролю и профилактике заболеваний (CDC).
Исследование, проведенное Национальными институтами здравоохранения (NIH) на прошлой неделе, показало, что люди, получившие для защиты от COVID-19 вакцину Johnson & Johnson в качестве первой вакцины, имели более сильный иммунный ответ при усилении вакцинами от Pfizer и Moderna.
FDA разрешит смешивать и подбирать бустеры COVID-19.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) планирует разрешить американцам ревакцинироваться от COVID-19 вакциной, отличную от той, которая была сделана изначально, сообщает Reuters со ссылкой на New York Times.
В сентябре FDA санкционировало бустерную дозу вакцины COVID-19 компании Pfizer Inc и ее партнера BioNTech для людей в возрасте 65 лет и старше и некоторых американцев из группы высокого риска.
Консультативная группа регулирующего органа также поддержала использование бустерных прививок от COVID-19 Moderna Inc и Johnson & Johnson.
Правительство не будет рекомендовать одну прививку вместо другой и может отметить, что использование одной и той же вакцины в качестве бустерной, когда это возможно, предпочтительнее, говорится в сообщении NYT со ссылкой на людей, знакомых с планами агентства. FDA комментировать этот вопрос отказалось.
Официальные лица здравоохранения США оказались под давлением, чтобы разрешить дополнительные прививки после того, как Белый дом объявил в августе о планах широкомасштабной бустерной кампании, ожидающей одобрения от FDA и Центров США по контролю и профилактике заболеваний (CDC).
Исследование, проведенное Национальными институтами здравоохранения (NIH) на прошлой неделе, показало, что люди, получившие для защиты от COVID-19 вакцину Johnson & Johnson в качестве первой вакцины, имели более сильный иммунный ответ при усилении вакцинами от Pfizer и Moderna.
Reuters
U.S. FDA to allow mixing and matching of COVID-19 boosters- NYT
The U.S. Food and Drug Administration is planning to allow Americans to get a different booster shot of a COVID-19 vaccine than the one initially taken, the New York Times reported on Monday.
#ахондроплазия #FDA #news
Первый препарат от карликовости одобрен в США.
Ежедневная инъекция препарата компании BioMarin Pharmaceutical Inc. для детей с наиболее распространенным типом карликовости получила разрешение регулятора здравоохранения США на прошлой неделе, это первая одобренная терапия ахондроплазии в стране.
Одобрение Voxzogo, предназначенного для детей в возрасте от пяти лет и старше, было получено через несколько месяцев после того, как он стал первым препаратом, получившим «зеленый свет» от регулирующих органов для лечения генетического заболевания в Европе.
Во многих странах до сих пор нет одобренной терапии ахондроплазии, состояния, характеризующегося низким ростом, которое встречается примерно у одного из 25 000 новорожденных во всем мире.
Как пишет Reuters, BioMarin ожидает, что чистый годовой доход от терапии на одного пациента в США составит около 240 000 долларов, и что право на лечение получат около 3000 американских детей с ахондроплазией. Voxzogo должен стать доступен в Соединенных Штатах к середине-концу декабря по цене 899 долларов за флакон, сообщила компания.
Поздняя стадия испытания Voxzogo показала улучшение темпов роста пациентов в течение года и хорошую переносимость терапии. Препарат также изучается у детей младше пяти лет и уже одобрен в Европе для детей в возрасте двух лет и старше.
В апреле Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) продлило испытания препарата на три месяца, чтобы оценить данные за два года.
Теперь FDA одобрило Voxzogo в рамках ускоренной процедуры утверждения, что требует постмаркетингового исследования для оценки окончательного роста взрослого человека. BioMarin заявила, что намеревается использовать результаты продолжающихся расширенных исследований для получения окончательного одобрения.
Препарат также находится на рассмотрении регулирующих органов в Японии, Бразилии и Австралии и может получить одобрение в этих странах в следующем году, сообщает BioMarin.
Первый препарат от карликовости одобрен в США.
Ежедневная инъекция препарата компании BioMarin Pharmaceutical Inc. для детей с наиболее распространенным типом карликовости получила разрешение регулятора здравоохранения США на прошлой неделе, это первая одобренная терапия ахондроплазии в стране.
Одобрение Voxzogo, предназначенного для детей в возрасте от пяти лет и старше, было получено через несколько месяцев после того, как он стал первым препаратом, получившим «зеленый свет» от регулирующих органов для лечения генетического заболевания в Европе.
Во многих странах до сих пор нет одобренной терапии ахондроплазии, состояния, характеризующегося низким ростом, которое встречается примерно у одного из 25 000 новорожденных во всем мире.
Как пишет Reuters, BioMarin ожидает, что чистый годовой доход от терапии на одного пациента в США составит около 240 000 долларов, и что право на лечение получат около 3000 американских детей с ахондроплазией. Voxzogo должен стать доступен в Соединенных Штатах к середине-концу декабря по цене 899 долларов за флакон, сообщила компания.
Поздняя стадия испытания Voxzogo показала улучшение темпов роста пациентов в течение года и хорошую переносимость терапии. Препарат также изучается у детей младше пяти лет и уже одобрен в Европе для детей в возрасте двух лет и старше.
В апреле Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) продлило испытания препарата на три месяца, чтобы оценить данные за два года.
Теперь FDA одобрило Voxzogo в рамках ускоренной процедуры утверждения, что требует постмаркетингового исследования для оценки окончательного роста взрослого человека. BioMarin заявила, что намеревается использовать результаты продолжающихся расширенных исследований для получения окончательного одобрения.
Препарат также находится на рассмотрении регулирующих органов в Японии, Бразилии и Австралии и может получить одобрение в этих странах в следующем году, сообщает BioMarin.
Reuters
BioMarin drug becomes first U.S. approved therapy for dwarfism
BioMarin Pharmaceutical Inc's once-daily injection for children with the most common type of dwarfism received clearance from the U.S. health regulator on Friday, making it the first approved therapy for achondroplasia in the country.
#COVID19 #FDA #молнупиравир #news
Препарат против COVID-19 молнупиравир будет одобрен несмотря на то, что связанные с ним ожидания оказались завышенными.
Как сообщает Nature News, экспертная комиссия Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) проголосовала большинством голосов – 13 против 10 – за одобрение использования препарата компании Merck молнупиравир в чрезвычайных ситуациях, коей является пандемия COVID-19. В предварительных клинических испытаниях это лекарство для перорального применения показало существенное снижение количества госпитализаций и смертей, однако данные, обнародованные компанией незадолго до заседания экспертной комиссии, свидетельствовали о том, что эффективность молнупиравира в отношении госпитализаций упала с 50% до 30%.
Лечение моноклональными антителами снижает риск тяжелого течения COVID-19 на 85%. Но этот метод дорогой и требует внутривенного введения лекарства, а потому открытие эффективного перорального антивирусного препарата, который можно принимать амбулаторно, приоритетная задача для ученых во всем мире, такой препарат позволит лечить пациентов из групп высокого риска в слаборазвитых странах, отмечает Nature News. В первоначальную группу испытуемых молнупиравира входили 762 человека, которые пять дней подряд дважды в день получали 4 капсулы либо антивирусного препарата, либо плацебо. Эти испытания проходили с мая по август. Во второй группе было 646 человек, которые получали такое же пятидневное лечение в испытаниях, которые прошли между августом и началом октября. Все участники, в основном в Европе и Латинской Америке, начинали принимать экспериментальный препарат с появлением первых симптомов ковида.
Исследователи отслеживали участников и вели учет госпитализаций и смертей от осложнений COVID-19. В первых испытаниях число госпитализаций и смертельных исходов сократилось наполовину, если пациенты принимали не плацебо, а молнупиравир. Но в следующих испытаниях почти не было разницы в конечных результатах среди тех, кто принимал противовирусное средство, по сравнению с теми, кому досталось плацебо. Николас Карцонис (Nicholas Kartsonis), старший вице-президент по клиническим исследованиям в Merck, выступая перед экспертной комиссией FDA, сказал, что компания не может объяснить такое разительное расхождение результатов двух испытаний. Некоторые из членов комиссии указали на то, что во время первых испытаний высоко трансмиссивный вариант SARS-CoV-2 дельта еще не получил столь глобального распространения, как во время второго исследования. Это может означать, что молнупиравир против дельты не так эффективен, как против других вариантов.
Препарат против COVID-19 молнупиравир будет одобрен несмотря на то, что связанные с ним ожидания оказались завышенными.
Как сообщает Nature News, экспертная комиссия Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) проголосовала большинством голосов – 13 против 10 – за одобрение использования препарата компании Merck молнупиравир в чрезвычайных ситуациях, коей является пандемия COVID-19. В предварительных клинических испытаниях это лекарство для перорального применения показало существенное снижение количества госпитализаций и смертей, однако данные, обнародованные компанией незадолго до заседания экспертной комиссии, свидетельствовали о том, что эффективность молнупиравира в отношении госпитализаций упала с 50% до 30%.
Лечение моноклональными антителами снижает риск тяжелого течения COVID-19 на 85%. Но этот метод дорогой и требует внутривенного введения лекарства, а потому открытие эффективного перорального антивирусного препарата, который можно принимать амбулаторно, приоритетная задача для ученых во всем мире, такой препарат позволит лечить пациентов из групп высокого риска в слаборазвитых странах, отмечает Nature News. В первоначальную группу испытуемых молнупиравира входили 762 человека, которые пять дней подряд дважды в день получали 4 капсулы либо антивирусного препарата, либо плацебо. Эти испытания проходили с мая по август. Во второй группе было 646 человек, которые получали такое же пятидневное лечение в испытаниях, которые прошли между августом и началом октября. Все участники, в основном в Европе и Латинской Америке, начинали принимать экспериментальный препарат с появлением первых симптомов ковида.
Исследователи отслеживали участников и вели учет госпитализаций и смертей от осложнений COVID-19. В первых испытаниях число госпитализаций и смертельных исходов сократилось наполовину, если пациенты принимали не плацебо, а молнупиравир. Но в следующих испытаниях почти не было разницы в конечных результатах среди тех, кто принимал противовирусное средство, по сравнению с теми, кому досталось плацебо. Николас Карцонис (Nicholas Kartsonis), старший вице-президент по клиническим исследованиям в Merck, выступая перед экспертной комиссией FDA, сказал, что компания не может объяснить такое разительное расхождение результатов двух испытаний. Некоторые из членов комиссии указали на то, что во время первых испытаний высоко трансмиссивный вариант SARS-CoV-2 дельта еще не получил столь глобального распространения, как во время второго исследования. Это может означать, что молнупиравир против дельты не так эффективен, как против других вариантов.
Nature
Merck’s COVID pill loses its lustre: what that means for the pandemic
Nature - Molnupiravir was initially heralded by public-health officials as a game-changer for COVID-19, but full clinical-trial data showed lower-than-expected efficacy.
#офтальмология #пресбиопия #капли #FDA #news
Новые глазные капли могут быть использованы для коррекции пресбиопии.
Новые глазные капли, одобренные Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA), могут заменить очки для чтения миллионам американцев, у которых возрастное размытое зрение, сообщает WebMD.
Продукт под названием Vuity был одобрен FDA в октябре и поступил на рынок в декабре. Новое лекарство начинает действовать примерно через 15 минут и обеспечивает более четкое зрение на 6-10 часов.
Vuity – это первые глазные капли, одобренные FDA для лечения состояния, известного как пресбиопия, которое, как правило, поражает людей в возрасте 40 лет и старше. Действие лекарства, отпускаемого по рецепту, основано на естественной способности глаза уменьшать размер зрачка. «Уменьшение размера зрачка увеличивает глубину поля или глубину резко изображаемого пространства, и это позволяет вам естественным образом фокусироваться на разных диапазонах», пояснил руководитель клиических испытаний Джордж Уоринг.
Людям, которые используют капли, сначала может быть трудно настроить фокусировку между объектами. Во время клинических испытаний капли имели легкие побочные эффекты, такие как головные боли и покраснение глаз.
«Это то, что, как мы ожидаем, будет переносимым в долгосрочной перспективе, но это будет оценено и изучено», сказал Уоринг.
По сообщению компании Allergan, производящей капли, пресбиопия может быть диагностирована при базовом осмотре глаз глазным врачом. Это распространенное и прогрессирующее заболевание глаз, которым страдают 128 миллионов американцев.
В клиническом испытании участвовали 750 человек с пресбиопией, и «статистически значимая часть» была способна прочесть три или более дополнительных строк в таблице для проверки зрения.
Капли предназначены для лечения пресбиопии легкой и средней степени тяжести, их нельзя использовать при вождении автомобиля ночью или при выполнении действий в условиях низкой освещенности. Капли также не помогут людям с другими заболеваниями глаз, такими как миопия (близорукость) и дальнозоркость (дальнозоркость).
Капли лучше всего действуют в возрасте 40-55 лет и менее эффективны после 65 лет.
30-дневный курс стоит около 80 долларов.
Новые глазные капли могут быть использованы для коррекции пресбиопии.
Новые глазные капли, одобренные Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA), могут заменить очки для чтения миллионам американцев, у которых возрастное размытое зрение, сообщает WebMD.
Продукт под названием Vuity был одобрен FDA в октябре и поступил на рынок в декабре. Новое лекарство начинает действовать примерно через 15 минут и обеспечивает более четкое зрение на 6-10 часов.
Vuity – это первые глазные капли, одобренные FDA для лечения состояния, известного как пресбиопия, которое, как правило, поражает людей в возрасте 40 лет и старше. Действие лекарства, отпускаемого по рецепту, основано на естественной способности глаза уменьшать размер зрачка. «Уменьшение размера зрачка увеличивает глубину поля или глубину резко изображаемого пространства, и это позволяет вам естественным образом фокусироваться на разных диапазонах», пояснил руководитель клиических испытаний Джордж Уоринг.
Людям, которые используют капли, сначала может быть трудно настроить фокусировку между объектами. Во время клинических испытаний капли имели легкие побочные эффекты, такие как головные боли и покраснение глаз.
«Это то, что, как мы ожидаем, будет переносимым в долгосрочной перспективе, но это будет оценено и изучено», сказал Уоринг.
По сообщению компании Allergan, производящей капли, пресбиопия может быть диагностирована при базовом осмотре глаз глазным врачом. Это распространенное и прогрессирующее заболевание глаз, которым страдают 128 миллионов американцев.
В клиническом испытании участвовали 750 человек с пресбиопией, и «статистически значимая часть» была способна прочесть три или более дополнительных строк в таблице для проверки зрения.
Капли предназначены для лечения пресбиопии легкой и средней степени тяжести, их нельзя использовать при вождении автомобиля ночью или при выполнении действий в условиях низкой освещенности. Капли также не помогут людям с другими заболеваниями глаз, такими как миопия (близорукость) и дальнозоркость (дальнозоркость).
Капли лучше всего действуют в возрасте 40-55 лет и менее эффективны после 65 лет.
30-дневный курс стоит около 80 долларов.
WebMD
New FDA-Approved Eyedrops Could Improve Close-Up Vision
A new FDA-approved eyedrop medicine could replace reading glasses for millions of Americans who have age-related blurry vision.
#ВИЧ #FDA #профилактика #news
FDA одобрило инъекционную форму препарата для профилактики ВИЧ.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило инъекционную форму каботегравира компании GlaxoSmithKline Plc, которую вводят каждые два месяца для предотвращения ВИЧ-инфекции, сообщает Reuters.
Инъекция лекарства Apretude для предотвращения вируса, вызывающего СПИД, представляет альтернативу ежедневным таблеткам и одобрена для использования у взрослых и подростков из групп риска. Первые две дозы вводятся с интервалом в один месяц, а затем инъекции делаются каждые два месяца. Пациенты могут начать лечение инъекциями или принимать каботегравир внутрь в течение четырех недель, чтобы оценить, насколько хорошо они переносят препарат.
Apretude поставляется с предупреждением не использовать препарат, если не подтвердится отрицательный результат теста на ВИЧ. Предупреждение размещено в рамке на этикетке и является самым строгим предупреждением FDA и привлекает внимание к серьезным или опасным для жизни рискам, связанным с лекарством.
Одобрение Apretude было основано на заключительном исследовании, показавшем, что он на 66% более эффективен в предотвращении ВИЧ-инфекции, чем ежедневные пероральные таблетки Truvada от Gilead, отмечается в пресс-релизе FDA.
Каботегравир и ежедневные пероральные таблетки хорошо переносились в исследовании, которое проводилось на мужчинах, вступающих в половую жизнь с другими мужчинами, и трансгендерных женщинах, имеющих половые контакты с мужчинами, что подвергало их риску заражения ВИЧ.
FDA одобрило инъекционную форму препарата для профилактики ВИЧ.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило инъекционную форму каботегравира компании GlaxoSmithKline Plc, которую вводят каждые два месяца для предотвращения ВИЧ-инфекции, сообщает Reuters.
Инъекция лекарства Apretude для предотвращения вируса, вызывающего СПИД, представляет альтернативу ежедневным таблеткам и одобрена для использования у взрослых и подростков из групп риска. Первые две дозы вводятся с интервалом в один месяц, а затем инъекции делаются каждые два месяца. Пациенты могут начать лечение инъекциями или принимать каботегравир внутрь в течение четырех недель, чтобы оценить, насколько хорошо они переносят препарат.
Apretude поставляется с предупреждением не использовать препарат, если не подтвердится отрицательный результат теста на ВИЧ. Предупреждение размещено в рамке на этикетке и является самым строгим предупреждением FDA и привлекает внимание к серьезным или опасным для жизни рискам, связанным с лекарством.
Одобрение Apretude было основано на заключительном исследовании, показавшем, что он на 66% более эффективен в предотвращении ВИЧ-инфекции, чем ежедневные пероральные таблетки Truvada от Gilead, отмечается в пресс-релизе FDA.
Каботегравир и ежедневные пероральные таблетки хорошо переносились в исследовании, которое проводилось на мужчинах, вступающих в половую жизнь с другими мужчинами, и трансгендерных женщинах, имеющих половые контакты с мужчинами, что подвергало их риску заражения ВИЧ.
Reuters
FDA approves injectable form of GSK HIV prevention drug
The U.S. Food and Drug Administration (FDA) on Monday approved an injectable form of GlaxoSmithKline Plc's cabotegravir drug that is given every two months to prevent an HIV infection.
#FDA #инсулиноваяпомпа #СД1типа #эндокринология #news
FDA одобрило первую автоматизированную бескамерную систему доставки инсулина.
FDA одобрило автоматическую систему доставки инсулина Omnipod 5, третью полуавтоматическую замкнутую систему доставки инсулина в США и первую бескамерную систему.
Устройство предназначено для людей в возрасте 6 лет и старше с диабетом 1 типа. В системе используются «стручки» для бескамерной доставки инсулина, непрерывные мониторы уровня глюкозы, а также приложение для смартфона или отдельное устройство для автоматической регулировки инсулина для снижения высокого и низкого уровня сахара в крови.
В приложении калькулятор получает значения уровня сахара в крови каждые 5 минут и автоматически регулирует инсулин или приостанавливает его на основе прогнозируемых значений на 60 минут в будущем и целей пользователя по уровню сахара в крови.
Все современные системы используют инсулиновые помпы с трубками, а бескамерные «капсулы» носят непосредственно на теле и меняют каждые 3 дня.
«Разрешение на использование Insulet Omnipod 5 – это огромная победа для сообщества людей, страдающих диабетом 1 типа (T1D). Это первая бескамерная гибридная система с замкнутым контуром, получившая одобрение FDA, и это важный шаг вперед в улучшении повседневной жизни людей, живущих с этим заболеванием», говорится в заявлении организации по защите интересов диабета 1 типа JDRF.
JDRF, которая работала с FDA над установлением правил для технологии «искусственной поджелудочной железы», поддержала разработку алгоритма управления Omnipod 5 через Консорциум искусственной поджелудочной железы JDRF.
Omnipod 5 будет продаваться в аптеках. Его производство будет запущено в ближайшее время в ограниченных масштабах и расширится позже.
FDA одобрило первую автоматизированную бескамерную систему доставки инсулина.
FDA одобрило автоматическую систему доставки инсулина Omnipod 5, третью полуавтоматическую замкнутую систему доставки инсулина в США и первую бескамерную систему.
Устройство предназначено для людей в возрасте 6 лет и старше с диабетом 1 типа. В системе используются «стручки» для бескамерной доставки инсулина, непрерывные мониторы уровня глюкозы, а также приложение для смартфона или отдельное устройство для автоматической регулировки инсулина для снижения высокого и низкого уровня сахара в крови.
В приложении калькулятор получает значения уровня сахара в крови каждые 5 минут и автоматически регулирует инсулин или приостанавливает его на основе прогнозируемых значений на 60 минут в будущем и целей пользователя по уровню сахара в крови.
Все современные системы используют инсулиновые помпы с трубками, а бескамерные «капсулы» носят непосредственно на теле и меняют каждые 3 дня.
«Разрешение на использование Insulet Omnipod 5 – это огромная победа для сообщества людей, страдающих диабетом 1 типа (T1D). Это первая бескамерная гибридная система с замкнутым контуром, получившая одобрение FDA, и это важный шаг вперед в улучшении повседневной жизни людей, живущих с этим заболеванием», говорится в заявлении организации по защите интересов диабета 1 типа JDRF.
JDRF, которая работала с FDA над установлением правил для технологии «искусственной поджелудочной железы», поддержала разработку алгоритма управления Omnipod 5 через Консорциум искусственной поджелудочной железы JDRF.
Omnipod 5 будет продаваться в аптеках. Его производство будет запущено в ближайшее время в ограниченных масштабах и расширится позже.
diaTribe
Omnipod 5 Cleared by the FDA
The Omnipod 5 automated insulin delivery system has been cleared by the FDA for people with type 1 diabetes. The system, which includes a tubeless insulin pump, a Dexcom G6 continuous glucose
#БАС #FDA #Amylyx #нейродегенеративныезаболевания #news
FDA рассматривает вопрос одобрения лекарства от БАС на основании ограниченных данных.
FDA соберется на следующей неделе для обсуждения данных небольшого исследования на промежуточной стадии препарата для облегчения симптомов при боковом амиотрофическом склерозе (БАС), сообщает WebMD. Речь идет о препарате производимом Amylyx Pharmaceuticals, AMX0035, который несколько замедляет ухудшение состояния пациентов. Пациенты и защитники их прав настаивают на одобрении препарата для лечения нейродегенеративного заболевания, также известного как болезнь Лу Герига. БАС повреждает нервные клетки и приводит к снижению способности ходить, говорить, глотать и дышать. Лекарства от него нет, и большинство людей умирают в течение 3-5 лет.
FDA обычно требует для одобрения препарата два крупных клинических испытания на поздней стадии. Для угрожающих жизни состояний, таких как рак поздней стадии, может быть принято одно исследование с многообещающими результатами. В прошлом году федеральные регулирующие органы заявили, что Amylyx необходимо будет провести масштабное испытание, прежде чем добиваться одобрения. Однако после нескольких месяцев лоббирования со стороны пациентов и адвокатов FDA заявило, что компания может подать заявку на основе меньшего исследования.
Эксперты в области здравоохранения выразили обеспокоенность по поводу изменения принятого в FDA курса. Правительственные органы анализируют прошлогоднее одобрение Aduhelm, лекарства от болезни Альцгеймера, которое может принести мало пользы пациентам. Расследование выясняет, испытывало ли FDA давление, основанное на лоббировании со стороны групп по болезни Альцгеймера и фармацевтических компаний.
На прошлой неделе Amylyx объявила о запуске программы расширенного доступа для AMX0035, которая обеспечивает возможность применения потенциальной терапии до одобрения FDA. Программа работает параллельно с текущим испытанием фазы III.
Препарат Amylyx представляет собой комбинацию двух других ингредиентов — рецептурного лекарства от заболеваний печени и пищевой добавки. Amylyx запатентовала эту комбинацию и утверждает, что химические вещества оказывают совместный эффект.
В небольшом исследовании с участием 137 пациентов пациенты с БАС почувствовали заметное улучшение, но терапия не показала влияния на лабораторные результаты. Те, кто принимал препарат, прогрессировали на 25% медленнее, чем те, кто принимал плацебо, согласно опроснику из 48 пунктов, который отслеживал такие функции, как ходьба, письмо и глотание. Разница в 2,3 балла была статистически значимой, хотя эксперты в области здравоохранения не имеют единого мнения по поводу того, что это означает для пациентов.
FDA рассматривает вопрос одобрения лекарства от БАС на основании ограниченных данных.
FDA соберется на следующей неделе для обсуждения данных небольшого исследования на промежуточной стадии препарата для облегчения симптомов при боковом амиотрофическом склерозе (БАС), сообщает WebMD. Речь идет о препарате производимом Amylyx Pharmaceuticals, AMX0035, который несколько замедляет ухудшение состояния пациентов. Пациенты и защитники их прав настаивают на одобрении препарата для лечения нейродегенеративного заболевания, также известного как болезнь Лу Герига. БАС повреждает нервные клетки и приводит к снижению способности ходить, говорить, глотать и дышать. Лекарства от него нет, и большинство людей умирают в течение 3-5 лет.
FDA обычно требует для одобрения препарата два крупных клинических испытания на поздней стадии. Для угрожающих жизни состояний, таких как рак поздней стадии, может быть принято одно исследование с многообещающими результатами. В прошлом году федеральные регулирующие органы заявили, что Amylyx необходимо будет провести масштабное испытание, прежде чем добиваться одобрения. Однако после нескольких месяцев лоббирования со стороны пациентов и адвокатов FDA заявило, что компания может подать заявку на основе меньшего исследования.
Эксперты в области здравоохранения выразили обеспокоенность по поводу изменения принятого в FDA курса. Правительственные органы анализируют прошлогоднее одобрение Aduhelm, лекарства от болезни Альцгеймера, которое может принести мало пользы пациентам. Расследование выясняет, испытывало ли FDA давление, основанное на лоббировании со стороны групп по болезни Альцгеймера и фармацевтических компаний.
На прошлой неделе Amylyx объявила о запуске программы расширенного доступа для AMX0035, которая обеспечивает возможность применения потенциальной терапии до одобрения FDA. Программа работает параллельно с текущим испытанием фазы III.
Препарат Amylyx представляет собой комбинацию двух других ингредиентов — рецептурного лекарства от заболеваний печени и пищевой добавки. Amylyx запатентовала эту комбинацию и утверждает, что химические вещества оказывают совместный эффект.
В небольшом исследовании с участием 137 пациентов пациенты с БАС почувствовали заметное улучшение, но терапия не показала влияния на лабораторные результаты. Те, кто принимал препарат, прогрессировали на 25% медленнее, чем те, кто принимал плацебо, согласно опроснику из 48 пунктов, который отслеживал такие функции, как ходьба, письмо и глотание. Разница в 2,3 балла была статистически значимой, хотя эксперты в области здравоохранения не имеют единого мнения по поводу того, что это означает для пациентов.
WebMD
FDA Reviews ALS Drug with Modest Data
The FDA is reviewing a drug that has shown little evidence that it might help treat amyotrophic lateral sclerosis.
#COVID #ремдесивир #FDA #news
FDA одобрило первый лекарственный препарат для лечения COVID у детей.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило противовирусный препарат ремдесивир в качестве первого лекарства от COVID-19 для детей младшего возраста, сообщает Fierce Pharma.
До сих пор для этой возрастной группы ремдесивир был доступен только по специальному разрешению FDA на экстренное использование. Теперь Veklury (ремдесивир) показан детям до 12 лет, госпитализированным или находящимся дома с COVID легкой и средней степени тяжести, но с высоким риском тяжелого течения заболевания. Ранее ремдесивир был полностью одобрен для лечения людей от 12 лет и старше.
«Поскольку COVID-19 может вызывать тяжелые заболевания у детей, некоторые из которых в настоящее время не имеют возможности вакцинации, по-прежнему существует потребность в безопасных и эффективных вариантах лечения COVID-19 для этой группы населения», говорит в сообщении FDA Патриция Каваццони, директор Центра оценки и исследования лекарственных средств Управления.
В FDA отметили, что Veklury не заменяет вакцинацию, хотя вакцины, одобренной для детей в возрасте 4 лет и младше, пока нет.
Одобрение Veklury для детей основано на результатах клинического испытания фазы 3 для взрослых, сообщило FDA, отметив, что течение заболевания одинаково как у взрослых, так и у детей. По словам FDA, это также подтверждается клиническим исследованием фазы 2/3 с участием 53 педиатрических пациентов. Пациенты в этом исследовании имели подтвержденную инфекцию COVID от легкой до тяжелой и получали лекарство в течение 10 дней. Агентство сообщило, что результаты, в том числе результаты по безопасности, были аналогичны тем, которые уже наблюдались у взрослых.
Возможные побочные эффекты препарата, вводимого только путем инъекции, включают повышение уровня печеночных ферментов, что может быть признаком повреждения печени, а также аллергические реакции, которые могут сопровождаться изменениями артериального давления и частоты сердечных сокращений, понижением уровня кислорода в крови, лихорадкой, одышкой, свистящим дыханием, отеком, сыпью, тошнотой, потливостью или ознобом.
FDA одобрило первый лекарственный препарат для лечения COVID у детей.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило противовирусный препарат ремдесивир в качестве первого лекарства от COVID-19 для детей младшего возраста, сообщает Fierce Pharma.
До сих пор для этой возрастной группы ремдесивир был доступен только по специальному разрешению FDA на экстренное использование. Теперь Veklury (ремдесивир) показан детям до 12 лет, госпитализированным или находящимся дома с COVID легкой и средней степени тяжести, но с высоким риском тяжелого течения заболевания. Ранее ремдесивир был полностью одобрен для лечения людей от 12 лет и старше.
«Поскольку COVID-19 может вызывать тяжелые заболевания у детей, некоторые из которых в настоящее время не имеют возможности вакцинации, по-прежнему существует потребность в безопасных и эффективных вариантах лечения COVID-19 для этой группы населения», говорит в сообщении FDA Патриция Каваццони, директор Центра оценки и исследования лекарственных средств Управления.
В FDA отметили, что Veklury не заменяет вакцинацию, хотя вакцины, одобренной для детей в возрасте 4 лет и младше, пока нет.
Одобрение Veklury для детей основано на результатах клинического испытания фазы 3 для взрослых, сообщило FDA, отметив, что течение заболевания одинаково как у взрослых, так и у детей. По словам FDA, это также подтверждается клиническим исследованием фазы 2/3 с участием 53 педиатрических пациентов. Пациенты в этом исследовании имели подтвержденную инфекцию COVID от легкой до тяжелой и получали лекарство в течение 10 дней. Агентство сообщило, что результаты, в том числе результаты по безопасности, были аналогичны тем, которые уже наблюдались у взрослых.
Возможные побочные эффекты препарата, вводимого только путем инъекции, включают повышение уровня печеночных ферментов, что может быть признаком повреждения печени, а также аллергические реакции, которые могут сопровождаться изменениями артериального давления и частоты сердечных сокращений, понижением уровня кислорода в крови, лихорадкой, одышкой, свистящим дыханием, отеком, сыпью, тошнотой, потливостью или ознобом.
Fierce Pharma
FDA expands approval of Gilead's Veklury, providing young children their first COVID treatment option
Back in October 2020, Gilead’s antiviral Veklury (remdesivir) became the first drug endorsed by the FDA for the treatment of COVID-19. | With the FDA's expansion of its approval for Gilead's Veklury, it has become the first COVID drug approved to treat children…