유진증권 대체투자분석팀 (에너지/소재/바이오/기계/운송/건설/조선)

[유진투자 바이오제약 8.29]

8.28 국내외 주요 뉴스

#에자이(TYO:4523) -0.5%,
#바이오젠(NASDAQ:BIIB) -2.7%
- FDA가 알츠하이머 치료제 '레켐비(Leqembi, 레카네맙)' 투여 환자에서 ARIA-E(부종성 뇌 이상) 위험을 조기에 탐지하기 위해 기존 권고안에 더해 2~3번째 투여 사이에 추가 MRI 검사를 권고
- 이는 치료 초기에 발생한 사망 사례 6건을 분석한 결과에 따른 조치로, 현재는 5·7·14번째 주입 전 MRI 촬영을 권고하고 있음
- 릴리의 키순라(Kisunla, 도나네맙)는 이미 2·3·4·7번째 투여 전 MRI를 요구하고 있음
- 한편 초기 알츠하이머 환자 대상 레켐비의 유지요법 피하주사 제형에 대한 FDA 승인 여부가 곧 결정될 예정(PDUFA 2025.08.31)
https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/fda-recommends-more-monitoring-alzheimers-patients-eisai-biogens-drug-leqembi-2025-08-28/

#테바(NYSE:TEVA) -0.1%,
#릴리(NYSE:LLY) -0.3%,
#노보(NYSE:NVO) -0.6%,
#질랜드(CPH:ZEAL) +4.1%,
#바이킹(NASDAQ:VKTX) +3.6%
- 미국 FDA가 테바의 노보노디스크 구형 비만 치료제 삭센다(성분 리라글루티드) 제네릭을 승인함. 이는 체중 감량 적응증 GLP-1의 제네릭이 승인된 최초 사례임
- 삭센다는 식욕 억제 및 혈당 조절을 통해 체중 감량 효과를 내지만, 위고비 대비 체중 감소 폭은 낮음
- 삭센다 매출액은 2022년 약 $1.6bn 을 peak sales로 2025년 상반기 $300mn 수준까지 감소함
- 한편 노보는 자기복제 RNA(srRNA) 플랫폼을 활용한 심혈관/대사질환 치료제를 공동 개발하기 위해 미국 레플리케이트바이오사이언스와 최대 $550mn 규모의 연구 협약을 체결함
https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/us-fda-approves-teva-pharmaceuticals-generic-obesity-drug-2025-08-28/

#SK바이오팜 -1.2%
- SK바이오팜의 중국 합작법인 이그니스테라퓨틱스(SK바이오팜의 지분율 41%)가 홍콩 증시 상장을 목표로 IPO를 준비 중이라고 블룸버그가 보도함
- 이그니스는 세노바메이트(엑스코프리) 등 SK바이오팜의 중추신경계 신약 6종의 중국 판권을 보유하고 있으며, 2024년 말 세노바메이트와 솔리암페톨의 신약허가신청(NDA)을 제출함
- SK바이오팜은 계약 구조상 세노바메이트의 중국 매출에 대한 로열티를 받지 못하지만 상업화 성공 시 이그니스의 기업가치 상승을 통한 지분 매각으로 수익을 실현할 수 있음
https://www.hankyung.com/article/202508287701i

#넥스트바이오메디컬 +2.6%
- 넥스트바이오메디컬은 혈관내색전촉진용 보철재 ‘넥스피어에프’를 스테로이드 주사 치료와 비교하는 무릎 관절염 환자 대상 FDA 허가용 미국 임상시험을 개시했다고 밝힘
- 넥스피어에프는 FDA로부터 혁신형 의료기기로 지정된 바 있으며, CMS IDE Category B 승인을 받아 임상 단계에서도 메디케어 적용이 가능함
- 넥스트바이오메디컬은 미국 판권 확보를 위해 색전술 분야의 대형 글로벌 파트너사와 협의를 진행 중이며 연내 계약 체결을 목표로 하고 있음
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=17515

Reuters

FDA recommends more monitoring of Alzheimer's patients on Eisai-Biogen's drug Leqembi

The U.S. Food and Drug Administration said on Thursday it is recommending additional, earlier scans to monitor brain swelling prior to the third infusion for patients with Alzheimer's disease taking Eisai and Biogen's drug Leqembi.

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