⚓️美군함, 韓서 제작길 열린다
- 조선 협력 걸림돌 ‘해외건조 제한법’
- 美 “행정명령 등 통해 우회” 韓에 알려
- 韓서 선체 등 생산뒤 美서 최종 조립
- 군수지원함 등 非전투함부터 만들듯
https://www.donga.com/news/Politics/article/all/20250828/132270691/2
- 조선 협력 걸림돌 ‘해외건조 제한법’
- 美 “행정명령 등 통해 우회” 韓에 알려
- 韓서 선체 등 생산뒤 美서 최종 조립
- 군수지원함 등 非전투함부터 만들듯
https://www.donga.com/news/Politics/article/all/20250828/132270691/2
[유진투자 바이오제약 8.28]
8.27 국내외 주요 뉴스
#마드리갈(NASDAQ:MDGL) +0.05%
#노보(NYSE:NVO) +2.0%,
#릴리(NYSE:LLY) -0.3%,
#질랜드(CPH:ZEAL) +1.5%
#바이킹(NASDAQ:VKTX) +2.2%,
#아케로(NASDAQ:AKRO) +0.2%
- FDA가 중등도~중증 섬유증을 동반한 비간경변 MASH 환자 임상에서 '진동제어 일과성 탄성초음파(VCTE)를 이용한 간경직도 측정'을 합리적으로 가능한 대리 평가변수로 인정함
- 해당 바이오마커는 간 섬유화 정도와 연관되어 전체 사망률 및 간 관련 사건 위험을 예측할 수 있으며, 간 조직검사(biopsy) 대신 비침습적으로 질환 진행과 치료 반응을 평가할 수 있도록 함
- 이는 MASH 임상에서 반복적 간 조직검사 부담을 줄이고, 환자 모집과 대규모 임상 수행을 용이하게 하여 신약 개발 가속화할 것으로 기대됨
- 현재까지 FDA 승인을 받은 MASH 치료제는 2개: 마드리갈의 레즈디프라(레스메티롬, THR-β 작용제), 노보의 위고비(세마글루타이드, GLP-1 작용제)
https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/fda-accepts-proposal-reasonably-likely-surrogate-endpoint-mash-all-cause-mortality-or-liver-related
#릴리(NYSE:LLY) -0.3%
- 일라이릴리의 CDK4/6 억제제 '버제니오(Verzenio, abemaciclib)'가 HR+/HER2- 고위험 초기 유방암 환자 대상 임상 3상 (monarchE)에서 호르몬치료 단독요법 대비 통계적으로 유의하고 임상적으로 유의미한 생존기간(OS) 연장을 확인하며 2차 평가변수를 충족시킴
- 구체적인 OS 데이터는 학회에서 발표될 예정. 버제니오는 monarchE 임상에서 1차 평가변수인 침습성 무병생존(iDFS) 개선을 확인하고 2021년 적응증 확대 승인을 받은 바 있음
- CDK4/6 억제제 경쟁 약물로는 화이자의 입랜스(Ibrance), 노바티스의 키스칼리(Kisqali)가 있음. 2024년 버제니오, 입랜스, 키스칼리의 글로벌 매출액은 각각 $5.3bn, $4.4bn, $3.0bn을 기록함
https://www.biopharmadive.com/news/lilly-verzenio-survival-data-breast-cancer-monarche-study/758751/
#유한양행 -0.4%
- 유한양행이 길리어드사이언스와 약 850억원($61.3mn) 규모의 C형 간염 치료제 원료의약품 공급 계약을 체결하였다고 공시
- 이는 2024년 매출액의 4.1%에 해당하는 규모이며 계약 기간은 2026년 5월 29일부터 2027년 5월 31일까지임
- 유한양행은 지난 8월 20일 길리어드와 842억원($60.8mn) 규모의 에이즈 치료제 원료 공급 계약을 체결한 바 있음
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=17469
#녹십자 0.0%
- GC녹십자가 수두백신 ‘배리셀라주’의 2도즈 임상3상 시험계획서(IND)를 태국 식품의약품청에 제출했다고 밝힘
- 녹십자는 미국 MSD의 바리박스와 직접비교하는 태국 임상3상을 2027년 하반기까지 완료한 이후 동남아시아 국가를 중심으로 2도즈의 허가를 추진할 계획
- 연내 베트남에서도 임상3상 IND를 제출할 예정
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=17477
8.27 국내외 주요 뉴스
#마드리갈(NASDAQ:MDGL) +0.05%
#노보(NYSE:NVO) +2.0%,
#릴리(NYSE:LLY) -0.3%,
#질랜드(CPH:ZEAL) +1.5%
#바이킹(NASDAQ:VKTX) +2.2%,
#아케로(NASDAQ:AKRO) +0.2%
- FDA가 중등도~중증 섬유증을 동반한 비간경변 MASH 환자 임상에서 '진동제어 일과성 탄성초음파(VCTE)를 이용한 간경직도 측정'을 합리적으로 가능한 대리 평가변수로 인정함
- 해당 바이오마커는 간 섬유화 정도와 연관되어 전체 사망률 및 간 관련 사건 위험을 예측할 수 있으며, 간 조직검사(biopsy) 대신 비침습적으로 질환 진행과 치료 반응을 평가할 수 있도록 함
- 이는 MASH 임상에서 반복적 간 조직검사 부담을 줄이고, 환자 모집과 대규모 임상 수행을 용이하게 하여 신약 개발 가속화할 것으로 기대됨
- 현재까지 FDA 승인을 받은 MASH 치료제는 2개: 마드리갈의 레즈디프라(레스메티롬, THR-β 작용제), 노보의 위고비(세마글루타이드, GLP-1 작용제)
https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/fda-accepts-proposal-reasonably-likely-surrogate-endpoint-mash-all-cause-mortality-or-liver-related
#릴리(NYSE:LLY) -0.3%
- 일라이릴리의 CDK4/6 억제제 '버제니오(Verzenio, abemaciclib)'가 HR+/HER2- 고위험 초기 유방암 환자 대상 임상 3상 (monarchE)에서 호르몬치료 단독요법 대비 통계적으로 유의하고 임상적으로 유의미한 생존기간(OS) 연장을 확인하며 2차 평가변수를 충족시킴
- 구체적인 OS 데이터는 학회에서 발표될 예정. 버제니오는 monarchE 임상에서 1차 평가변수인 침습성 무병생존(iDFS) 개선을 확인하고 2021년 적응증 확대 승인을 받은 바 있음
- CDK4/6 억제제 경쟁 약물로는 화이자의 입랜스(Ibrance), 노바티스의 키스칼리(Kisqali)가 있음. 2024년 버제니오, 입랜스, 키스칼리의 글로벌 매출액은 각각 $5.3bn, $4.4bn, $3.0bn을 기록함
https://www.biopharmadive.com/news/lilly-verzenio-survival-data-breast-cancer-monarche-study/758751/
#유한양행 -0.4%
- 유한양행이 길리어드사이언스와 약 850억원($61.3mn) 규모의 C형 간염 치료제 원료의약품 공급 계약을 체결하였다고 공시
- 이는 2024년 매출액의 4.1%에 해당하는 규모이며 계약 기간은 2026년 5월 29일부터 2027년 5월 31일까지임
- 유한양행은 지난 8월 20일 길리어드와 842억원($60.8mn) 규모의 에이즈 치료제 원료 공급 계약을 체결한 바 있음
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=17469
#녹십자 0.0%
- GC녹십자가 수두백신 ‘배리셀라주’의 2도즈 임상3상 시험계획서(IND)를 태국 식품의약품청에 제출했다고 밝힘
- 녹십자는 미국 MSD의 바리박스와 직접비교하는 태국 임상3상을 2027년 하반기까지 완료한 이후 동남아시아 국가를 중심으로 2도즈의 허가를 추진할 계획
- 연내 베트남에서도 임상3상 IND를 제출할 예정
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=17477
U.S. Food and Drug Administration
FDA accepts proposal for reasonably likely surrogate endpoint for ‘MASH’ all-cause mortality or liver-related events
FDA accepts proposal for reasonably likely surrogate endpoint for ‘MASH’ all-cause mortality or liver-related events
[유진투자증권] 로봇/방산/조선/항공 양승윤
▶ 조선 - 미국이 쏘아올린 공, 뒤바뀌는 판도
- 미국의 부족한 조선 능력이 국내 조선사들에게는 기회로 작용할 것이라는 기대감이 현실로 바뀌기 시작했습니다. 번 한-미 정상회담 이후 현대중공업, 한화오션, 삼성중공업 모두 미국 사업에 대한 내용들이 속속 공개되고 있습니다.
- 여기에 HD현대는 현대중공업과 현대미포의 합병을 결정하면서 승부수를 던졌습니다. 여러 시너지를 언급했지만, 당사가 주목하는 것은 현대미포의 건조 능력을 최대 활용하여 특수선 건조 능력을 키우는 점입니다. 기존 2035년 특수선 매출 목표 5조원에서 10조원으로 배증 전망이며, 사업부별 24~35년 매출 CAGR은 방산이 +23%, 상선 +4%, 엔진 +3%, 해양/에너지 +13% 입니다.
- 금번 HD현대중공업 - HD현대미포의 합병은 HD현대중공업은 방산 중심의 실적 성장의 기회로, HD한국조선해양에게는 (1) 중복 상장 할인 축소 (2) 해외 야드 법인 주체 (3) 통합 HD현대중공업의 실적 향유 기대감으로 작용할 것으로 전망합니다. 그 외, 미국 사업을 선제적으로 추진하는 한화오션과 새로이 MRO 시장에 진입하는 삼성중공업의 동향에도 지속 관심이 필요합니다.
* 보고서 -> https://www.eugenefn.com/common/files/amail/20250828_B2040_syyang0901_265.pdf
* 본 내용은 당사 준법감시관리인의 결재를 받아 발송되었습니다.
▶ 조선 - 미국이 쏘아올린 공, 뒤바뀌는 판도
- 미국의 부족한 조선 능력이 국내 조선사들에게는 기회로 작용할 것이라는 기대감이 현실로 바뀌기 시작했습니다. 번 한-미 정상회담 이후 현대중공업, 한화오션, 삼성중공업 모두 미국 사업에 대한 내용들이 속속 공개되고 있습니다.
- 여기에 HD현대는 현대중공업과 현대미포의 합병을 결정하면서 승부수를 던졌습니다. 여러 시너지를 언급했지만, 당사가 주목하는 것은 현대미포의 건조 능력을 최대 활용하여 특수선 건조 능력을 키우는 점입니다. 기존 2035년 특수선 매출 목표 5조원에서 10조원으로 배증 전망이며, 사업부별 24~35년 매출 CAGR은 방산이 +23%, 상선 +4%, 엔진 +3%, 해양/에너지 +13% 입니다.
- 금번 HD현대중공업 - HD현대미포의 합병은 HD현대중공업은 방산 중심의 실적 성장의 기회로, HD한국조선해양에게는 (1) 중복 상장 할인 축소 (2) 해외 야드 법인 주체 (3) 통합 HD현대중공업의 실적 향유 기대감으로 작용할 것으로 전망합니다. 그 외, 미국 사업을 선제적으로 추진하는 한화오션과 새로이 MRO 시장에 진입하는 삼성중공업의 동향에도 지속 관심이 필요합니다.
* 보고서 -> https://www.eugenefn.com/common/files/amail/20250828_B2040_syyang0901_265.pdf
* 본 내용은 당사 준법감시관리인의 결재를 받아 발송되었습니다.
Forwarded from 제약바이오(권해순): 제 3 성장기, 시즌3. 2026: Beyond the Molecule 👍
20250828_B3510_hskwon_288.pdf
659.4 KB
2025.08.28.목.
[유진투자증권 바이오제약 권해순]
● GLP-1은 가고 이제는 Amylin
안녕하세요.. 유진투자증권 권해순입니다
- 비만대사 치료제 파이프라인 개발 트렌드 변화에 대한 산업 코멘트 자료를 발간했습니다.
- 비만 치료제 개발 및 상업화 트렌드가 GLP-1 중심에서 아밀린 기반 치료제로 변화되고 있다는 점에 주목하고 있습니다. 현재 초기 단계의 GLP-1RA기전에 집중된 파이프라인 상업화 가능성에 대해 보수적 접근이 필요하다고 판단합니다.
자세한 내용은 발간자료 참고하세요.
감사합니다
[유진투자증권 바이오제약 권해순]
● GLP-1은 가고 이제는 Amylin
안녕하세요.. 유진투자증권 권해순입니다
- 비만대사 치료제 파이프라인 개발 트렌드 변화에 대한 산업 코멘트 자료를 발간했습니다.
- 비만 치료제 개발 및 상업화 트렌드가 GLP-1 중심에서 아밀린 기반 치료제로 변화되고 있다는 점에 주목하고 있습니다. 현재 초기 단계의 GLP-1RA기전에 집중된 파이프라인 상업화 가능성에 대해 보수적 접근이 필요하다고 판단합니다.
자세한 내용은 발간자료 참고하세요.
감사합니다
Forwarded from 유진 | 음식료 뉴스룸
유진 김진우 (02-368-6195)
[8/27 국내외 주요 뉴스]
(무역) 브라질 "미국 법원에 '50% 상호 관세 부과' 제소할 수도"
https://n.news.naver.com/article/001/0015590700?sid=104
(트렌드) “커피 대신 마셔요” 제니·두아 리파 즐기더니…디저트·막걸리도 푹 빠진 '녹색맛'
https://m.sedaily.com/NewsView/2GWSUHBBPV/GD02
(매각) LG생활건강, 해태htb 매각 검토…음료사업 경영효율화 추진
https://n.news.naver.com/article/001/0015590816?sid=101
(소송) 1년 만에 뒤집힌 빙그레 메로나 포장지 판결... 미투 전략에 디자인 표절 만연한 식품업계
https://n.news.naver.com/article/366/0001103433?sid=101
(노무) SPC 8시간 초과야근 폐지 생산직 250여명 추가 고용
https://m.mk.co.kr/news/business/11404363
(홈플러스) MBK파트너스, 금감원 추가 조사 직면…홈플러스 인수 전반 재검증
https://www.ebn.co.kr/news/articleView.html?idxno=1676195
(유통) ‘이재명표 소비쿠폰’ 소비 얼마나 살렸나?…편의점 웃었지만 대형마트는 ‘울상’
https://m.mk.co.kr/news/economy/11404055
(유통) 인천공항 면세점 ‘운명의 날’…신라·신세계 철수 시 롯데·中 CDFG 움직임 본격화
https://m.sedaily.com/NewsView/2GWSU7B8AI/GD01
(농산물) Sudden Death Syndrome Emerges as Key Threat in Late-Season Soybean Fields
https://www.agriculture.com/usda-reports-steady-soybeans-while-sds-disease-pressure-builds-11798214
(무역) China Remains Absent From U.S. Soybean Market
https://www.agriculture.com/partners-china-remains-absent-from-u-s-soybean-market-11798511
[8/27 국내외 주요 뉴스]
(무역) 브라질 "미국 법원에 '50% 상호 관세 부과' 제소할 수도"
https://n.news.naver.com/article/001/0015590700?sid=104
(트렌드) “커피 대신 마셔요” 제니·두아 리파 즐기더니…디저트·막걸리도 푹 빠진 '녹색맛'
https://m.sedaily.com/NewsView/2GWSUHBBPV/GD02
(매각) LG생활건강, 해태htb 매각 검토…음료사업 경영효율화 추진
https://n.news.naver.com/article/001/0015590816?sid=101
(소송) 1년 만에 뒤집힌 빙그레 메로나 포장지 판결... 미투 전략에 디자인 표절 만연한 식품업계
https://n.news.naver.com/article/366/0001103433?sid=101
(노무) SPC 8시간 초과야근 폐지 생산직 250여명 추가 고용
https://m.mk.co.kr/news/business/11404363
(홈플러스) MBK파트너스, 금감원 추가 조사 직면…홈플러스 인수 전반 재검증
https://www.ebn.co.kr/news/articleView.html?idxno=1676195
(유통) ‘이재명표 소비쿠폰’ 소비 얼마나 살렸나?…편의점 웃었지만 대형마트는 ‘울상’
https://m.mk.co.kr/news/economy/11404055
(유통) 인천공항 면세점 ‘운명의 날’…신라·신세계 철수 시 롯데·中 CDFG 움직임 본격화
https://m.sedaily.com/NewsView/2GWSU7B8AI/GD01
(농산물) Sudden Death Syndrome Emerges as Key Threat in Late-Season Soybean Fields
https://www.agriculture.com/usda-reports-steady-soybeans-while-sds-disease-pressure-builds-11798214
(무역) China Remains Absent From U.S. Soybean Market
https://www.agriculture.com/partners-china-remains-absent-from-u-s-soybean-market-11798511
Naver
브라질 "미국 법원에 '50% 상호 관세 부과' 제소할 수도"
재무장관 "관세, 아프지만 극복 가능"…수출시장 다변화 추진 이재림 특파원 = 브라질 정부가 자국산 제품에 50% 수입 관세를 부과한 미국 행정부의 결정에 대해 그 부당성을 따지고자 미국 법원에 소송 제기를 검토하고
❤1
Forwarded from AWAKE - 실시간 주식 공시 정리채널
2025.08.28 16:10:19
기업명: 로보티즈(시가총액: 1조 2,374억)
보고서명: 주요사항보고서(유상증자결정)
증자방식 : 주주배정후실권주일반공모
증자비율 : 0.1주/1주당
발표일자 : 2025.08.28
기준일자 : 2025-09-30
청약일자 : 2025-11-10
납입일자 : 2025-11-17
상장일자 : 2025-12-01
시설자금 : 600억
영업양수 :
운영자금 : 400억
채무상환 :
타법인 :
기타자금 :
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250828001077
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=108490
기업명: 로보티즈(시가총액: 1조 2,374억)
보고서명: 주요사항보고서(유상증자결정)
증자방식 : 주주배정후실권주일반공모
증자비율 : 0.1주/1주당
발표일자 : 2025.08.28
기준일자 : 2025-09-30
청약일자 : 2025-11-10
납입일자 : 2025-11-17
상장일자 : 2025-12-01
시설자금 : 600억
영업양수 :
운영자금 : 400억
채무상환 :
타법인 :
기타자금 :
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250828001077
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=108490
❤2😱2
AWAKE - 실시간 주식 공시 정리채널
2025.08.28 16:10:19 기업명: 로보티즈(시가총액: 1조 2,374억) 보고서명: 주요사항보고서(유상증자결정) 증자방식 : 주주배정후실권주일반공모 증자비율 : 0.1주/1주당 발표일자 : 2025.08.28 기준일자 : 2025-09-30 청약일자 : 2025-11-10 납입일자 : 2025-11-17 상장일자 : 2025-12-01 시설자금 : 600억 영업양수 : 운영자금 : 400억 채무상환 : 타법인 : 기타자금 : 공시링크:…
로보티즈 1천억 유상증자(주주배정)
- 시설자금 600억, 운영자금 400억
- 예정 발행가는 74,100원
(*8/27 기준 1개월 주가 산술평균에 할인율 20%)
- 발행가액은 11월 4일 확정 예정
**과거 언론 보도 등을 통해 알려진 중앙아 생산거점 확보를 위한 증자로 추정됩니다.
- 시설자금 600억, 운영자금 400억
- 예정 발행가는 74,100원
(*8/27 기준 1개월 주가 산술평균에 할인율 20%)
- 발행가액은 11월 4일 확정 예정
**과거 언론 보도 등을 통해 알려진 중앙아 생산거점 확보를 위한 증자로 추정됩니다.
😱3
[유진투자 바이오제약 8.29]
8.28 국내외 주요 뉴스
#에자이(TYO:4523) -0.5%,
#바이오젠(NASDAQ:BIIB) -2.7%
- FDA가 알츠하이머 치료제 '레켐비(Leqembi, 레카네맙)' 투여 환자에서 ARIA-E(부종성 뇌 이상) 위험을 조기에 탐지하기 위해 기존 권고안에 더해 2~3번째 투여 사이에 추가 MRI 검사를 권고
- 이는 치료 초기에 발생한 사망 사례 6건을 분석한 결과에 따른 조치로, 현재는 5·7·14번째 주입 전 MRI 촬영을 권고하고 있음
- 릴리의 키순라(Kisunla, 도나네맙)는 이미 2·3·4·7번째 투여 전 MRI를 요구하고 있음
- 한편 초기 알츠하이머 환자 대상 레켐비의 유지요법 피하주사 제형에 대한 FDA 승인 여부가 곧 결정될 예정(PDUFA 2025.08.31)
https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/fda-recommends-more-monitoring-alzheimers-patients-eisai-biogens-drug-leqembi-2025-08-28/
#테바(NYSE:TEVA) -0.1%,
#릴리(NYSE:LLY) -0.3%,
#노보(NYSE:NVO) -0.6%,
#질랜드(CPH:ZEAL) +4.1%,
#바이킹(NASDAQ:VKTX) +3.6%
- 미국 FDA가 테바의 노보노디스크 구형 비만 치료제 삭센다(성분 리라글루티드) 제네릭을 승인함. 이는 체중 감량 적응증 GLP-1의 제네릭이 승인된 최초 사례임
- 삭센다는 식욕 억제 및 혈당 조절을 통해 체중 감량 효과를 내지만, 위고비 대비 체중 감소 폭은 낮음
- 삭센다 매출액은 2022년 약 $1.6bn 을 peak sales로 2025년 상반기 $300mn 수준까지 감소함
- 한편 노보는 자기복제 RNA(srRNA) 플랫폼을 활용한 심혈관/대사질환 치료제를 공동 개발하기 위해 미국 레플리케이트바이오사이언스와 최대 $550mn 규모의 연구 협약을 체결함
https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/us-fda-approves-teva-pharmaceuticals-generic-obesity-drug-2025-08-28/
#SK바이오팜 -1.2%
- SK바이오팜의 중국 합작법인 이그니스테라퓨틱스(SK바이오팜의 지분율 41%)가 홍콩 증시 상장을 목표로 IPO를 준비 중이라고 블룸버그가 보도함
- 이그니스는 세노바메이트(엑스코프리) 등 SK바이오팜의 중추신경계 신약 6종의 중국 판권을 보유하고 있으며, 2024년 말 세노바메이트와 솔리암페톨의 신약허가신청(NDA)을 제출함
- SK바이오팜은 계약 구조상 세노바메이트의 중국 매출에 대한 로열티를 받지 못하지만 상업화 성공 시 이그니스의 기업가치 상승을 통한 지분 매각으로 수익을 실현할 수 있음
https://www.hankyung.com/article/202508287701i
#넥스트바이오메디컬 +2.6%
- 넥스트바이오메디컬은 혈관내색전촉진용 보철재 ‘넥스피어에프’를 스테로이드 주사 치료와 비교하는 무릎 관절염 환자 대상 FDA 허가용 미국 임상시험을 개시했다고 밝힘
- 넥스피어에프는 FDA로부터 혁신형 의료기기로 지정된 바 있으며, CMS IDE Category B 승인을 받아 임상 단계에서도 메디케어 적용이 가능함
- 넥스트바이오메디컬은 미국 판권 확보를 위해 색전술 분야의 대형 글로벌 파트너사와 협의를 진행 중이며 연내 계약 체결을 목표로 하고 있음
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=17515
8.28 국내외 주요 뉴스
#에자이(TYO:4523) -0.5%,
#바이오젠(NASDAQ:BIIB) -2.7%
- FDA가 알츠하이머 치료제 '레켐비(Leqembi, 레카네맙)' 투여 환자에서 ARIA-E(부종성 뇌 이상) 위험을 조기에 탐지하기 위해 기존 권고안에 더해 2~3번째 투여 사이에 추가 MRI 검사를 권고
- 이는 치료 초기에 발생한 사망 사례 6건을 분석한 결과에 따른 조치로, 현재는 5·7·14번째 주입 전 MRI 촬영을 권고하고 있음
- 릴리의 키순라(Kisunla, 도나네맙)는 이미 2·3·4·7번째 투여 전 MRI를 요구하고 있음
- 한편 초기 알츠하이머 환자 대상 레켐비의 유지요법 피하주사 제형에 대한 FDA 승인 여부가 곧 결정될 예정(PDUFA 2025.08.31)
https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/fda-recommends-more-monitoring-alzheimers-patients-eisai-biogens-drug-leqembi-2025-08-28/
#테바(NYSE:TEVA) -0.1%,
#릴리(NYSE:LLY) -0.3%,
#노보(NYSE:NVO) -0.6%,
#질랜드(CPH:ZEAL) +4.1%,
#바이킹(NASDAQ:VKTX) +3.6%
- 미국 FDA가 테바의 노보노디스크 구형 비만 치료제 삭센다(성분 리라글루티드) 제네릭을 승인함. 이는 체중 감량 적응증 GLP-1의 제네릭이 승인된 최초 사례임
- 삭센다는 식욕 억제 및 혈당 조절을 통해 체중 감량 효과를 내지만, 위고비 대비 체중 감소 폭은 낮음
- 삭센다 매출액은 2022년 약 $1.6bn 을 peak sales로 2025년 상반기 $300mn 수준까지 감소함
- 한편 노보는 자기복제 RNA(srRNA) 플랫폼을 활용한 심혈관/대사질환 치료제를 공동 개발하기 위해 미국 레플리케이트바이오사이언스와 최대 $550mn 규모의 연구 협약을 체결함
https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/us-fda-approves-teva-pharmaceuticals-generic-obesity-drug-2025-08-28/
#SK바이오팜 -1.2%
- SK바이오팜의 중국 합작법인 이그니스테라퓨틱스(SK바이오팜의 지분율 41%)가 홍콩 증시 상장을 목표로 IPO를 준비 중이라고 블룸버그가 보도함
- 이그니스는 세노바메이트(엑스코프리) 등 SK바이오팜의 중추신경계 신약 6종의 중국 판권을 보유하고 있으며, 2024년 말 세노바메이트와 솔리암페톨의 신약허가신청(NDA)을 제출함
- SK바이오팜은 계약 구조상 세노바메이트의 중국 매출에 대한 로열티를 받지 못하지만 상업화 성공 시 이그니스의 기업가치 상승을 통한 지분 매각으로 수익을 실현할 수 있음
https://www.hankyung.com/article/202508287701i
#넥스트바이오메디컬 +2.6%
- 넥스트바이오메디컬은 혈관내색전촉진용 보철재 ‘넥스피어에프’를 스테로이드 주사 치료와 비교하는 무릎 관절염 환자 대상 FDA 허가용 미국 임상시험을 개시했다고 밝힘
- 넥스피어에프는 FDA로부터 혁신형 의료기기로 지정된 바 있으며, CMS IDE Category B 승인을 받아 임상 단계에서도 메디케어 적용이 가능함
- 넥스트바이오메디컬은 미국 판권 확보를 위해 색전술 분야의 대형 글로벌 파트너사와 협의를 진행 중이며 연내 계약 체결을 목표로 하고 있음
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=17515
Reuters
FDA recommends more monitoring of Alzheimer's patients on Eisai-Biogen's drug Leqembi
The U.S. Food and Drug Administration said on Thursday it is recommending additional, earlier scans to monitor brain swelling prior to the third infusion for patients with Alzheimer's disease taking Eisai and Biogen's drug Leqembi.
[유진투자 바이오제약 9.1]
8.29-8.31 국내외 주요 뉴스
#노보(NYSE:NVO) +0.6%
#릴리(NYSE:LLY) +0.1%
- 노보노디스크가 유럽심장학회(ESC 2025)에서 발표한 STEER real-world 임상 결과, 비만 및 심혈관질환 환자에서 위고비(세마글루타이드) 2.4mg이 릴리의 젭바운드(터제파타이드) 대비 심근경색/뇌졸중/사망 위험을 57% 더 크게 줄였다고 보고함
- 치료 중단 여부와 관계없이 전체 환자군에서도 위고비 투여군은 젭바운드 대비 심혈관계 사건 및 사망 위험을 29% 감소시켰음
- 노보는 이번 데이터가 심혈관 계열 치료 효과가 모든 GLP-1, GLP-1/GIP 계열 치료제에서 나타나는 것이 아닌 세마글루타이드 자체의 특이적 효과일 가능성을 뒷받침한다고 분석함
https://www.novonordisk.com/content/nncorp/global/en/news-and-media/news-and-ir-materials/news-details.html?id=916422
#비원메디슨(NASDAQ:ONC) +2.7%
- 비원메디슨(구 베이진)이 BCL2 억제제 손로토클락스의 외투세포림프종(MCL) 임상 1/2상에서 1차 평가변수인 전체반응률(ORR)과 완전관해율(CR), 반응지속기간(DOR), 무진행생존기간(PFS) 등 2차 평가 지표를 충족했다고 발표함
- 구체적인 데이터는 공개하지 않았으나 FDA 및 글로벌 규제 당국에 결과 공유를 준비할 예정
- 중국에서는 이미 MCL 치료제로 승인 받았으며 만성림프구성백혈병(CLL), 소림프구성림프종(SLL)에 대한 허가 심사 절차가 진행되고 있음
- 비원메디슨은 손로토클락스가 애브비의 베네토클락스(제품명 벤클렉스타) 대비 14배 강력한 효능을 갖고 있다고 보고 있음
https://www.fiercebiotech.com/biotech/beone-hits-primary-endpoint-setting-stage-filings-take-blood-cancer-mantle
#에이비엘바이오 -3.3%
- 에이비엘바이오가 이중항체 ADC 후보물질 ‘ABL206’의 전임상 독성시험과 CMC 작업을 마무리 단계에 두고 있으며, FDA 임상1상 IND 제출 준비를 진행 중이라고 발표
- ABL206은 단일항체 대비 항암 효능이 10배 이상 높고 체중 감소 등 독성 지표에서도 부작용이 낮은 것으로 나타남
- 에이비엘바이오는 다른 이중항체 ADC인 ‘ABL209’ 도 개발 중이며 2026년 미국암연구학회(AACR)에서 두 후보물질의 타겟과 구체적인 전임상 데이터를 공개할 계획
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=17549
#인투셀 +5.9%
- 인투셀이 자체 ADC 링커 ‘오파스(OHPAS)’와 페이로드 기술 ‘PMT’를 적용한 신약 후보물질 ‘ITC-6146RO’의 국내 임상1상 IND를 식약처에 제출함
- 임상1a상에서 권장용량(RP2D)을 결정하고, 임상1b상에서는 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC), 비소세포폐암(NSCLC), 삼중음성유방암(TNBC) 등에서 항종양 효과를 평가할 계획임
- 임상 시험은 표준요법에 실패한 환자 최대 102명을 대상으로 진행되며 IND 승인일로부터 48개월 이내에 완료될 예정
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=17546
8.29-8.31 국내외 주요 뉴스
#노보(NYSE:NVO) +0.6%
#릴리(NYSE:LLY) +0.1%
- 노보노디스크가 유럽심장학회(ESC 2025)에서 발표한 STEER real-world 임상 결과, 비만 및 심혈관질환 환자에서 위고비(세마글루타이드) 2.4mg이 릴리의 젭바운드(터제파타이드) 대비 심근경색/뇌졸중/사망 위험을 57% 더 크게 줄였다고 보고함
- 치료 중단 여부와 관계없이 전체 환자군에서도 위고비 투여군은 젭바운드 대비 심혈관계 사건 및 사망 위험을 29% 감소시켰음
- 노보는 이번 데이터가 심혈관 계열 치료 효과가 모든 GLP-1, GLP-1/GIP 계열 치료제에서 나타나는 것이 아닌 세마글루타이드 자체의 특이적 효과일 가능성을 뒷받침한다고 분석함
https://www.novonordisk.com/content/nncorp/global/en/news-and-media/news-and-ir-materials/news-details.html?id=916422
#비원메디슨(NASDAQ:ONC) +2.7%
- 비원메디슨(구 베이진)이 BCL2 억제제 손로토클락스의 외투세포림프종(MCL) 임상 1/2상에서 1차 평가변수인 전체반응률(ORR)과 완전관해율(CR), 반응지속기간(DOR), 무진행생존기간(PFS) 등 2차 평가 지표를 충족했다고 발표함
- 구체적인 데이터는 공개하지 않았으나 FDA 및 글로벌 규제 당국에 결과 공유를 준비할 예정
- 중국에서는 이미 MCL 치료제로 승인 받았으며 만성림프구성백혈병(CLL), 소림프구성림프종(SLL)에 대한 허가 심사 절차가 진행되고 있음
- 비원메디슨은 손로토클락스가 애브비의 베네토클락스(제품명 벤클렉스타) 대비 14배 강력한 효능을 갖고 있다고 보고 있음
https://www.fiercebiotech.com/biotech/beone-hits-primary-endpoint-setting-stage-filings-take-blood-cancer-mantle
#에이비엘바이오 -3.3%
- 에이비엘바이오가 이중항체 ADC 후보물질 ‘ABL206’의 전임상 독성시험과 CMC 작업을 마무리 단계에 두고 있으며, FDA 임상1상 IND 제출 준비를 진행 중이라고 발표
- ABL206은 단일항체 대비 항암 효능이 10배 이상 높고 체중 감소 등 독성 지표에서도 부작용이 낮은 것으로 나타남
- 에이비엘바이오는 다른 이중항체 ADC인 ‘ABL209’ 도 개발 중이며 2026년 미국암연구학회(AACR)에서 두 후보물질의 타겟과 구체적인 전임상 데이터를 공개할 계획
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=17549
#인투셀 +5.9%
- 인투셀이 자체 ADC 링커 ‘오파스(OHPAS)’와 페이로드 기술 ‘PMT’를 적용한 신약 후보물질 ‘ITC-6146RO’의 국내 임상1상 IND를 식약처에 제출함
- 임상1a상에서 권장용량(RP2D)을 결정하고, 임상1b상에서는 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC), 비소세포폐암(NSCLC), 삼중음성유방암(TNBC) 등에서 항종양 효과를 평가할 계획임
- 임상 시험은 표준요법에 실패한 환자 최대 102명을 대상으로 진행되며 IND 승인일로부터 48개월 이내에 완료될 예정
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=17546
Novo Nordisk
News Details
[유진투자증권] 대체투자분석팀 황성현, 양승윤, 이유진, 김진우
<산업재 D(ata)PT 9월호 - Petrochemicals: Beyond Restructuring>
*최근 정부가 발표한 석유화학 구조조정 계획에 대해 분석하고 향후 시장에 대한 관점과 리스크를 정리
- 선호 섹터: 조선/방산 = 변압기/전선(▲) > 배터리(▼) = 화학/정유(▲) > 철강 = 유틸리티/상사(▼) > 항공운송 > 해상운송
- 한국은 연말까지 기업들이 구조조정 방안을 자발적으로 제출할 것으로 예정되어 있으며, 중국도 10월부터 공급 조정 실행 계획을 본격적으로 발표할 것으로 예상
- 그러나 단기적으로는 범용 화학 제품 불황이 이어지고 있어, 기업별 재무 건전성과 신사업 전환 역량에 따라 향후 생존력의 격차가 크게 확대될 것이라 판단
- 금호석유, 롯데정밀화학, 대한유화는 재무 건전성이 우수해 불황 방어력이 뛰어난 특징
- LG화학, 코오롱인더스트리, 롯데케미칼, SK지오센트릭은 상대적으로 재무구조가 우량하다고 보기는 어렵지만 그룹사 지원 및 보유 자산 매각 가능성 등을 감안하면 나름의 체력은 확보된 것으로 판단
- 국내 석유화학 산업은 정부 구조조정 정책과 중국발 공급 조정이라는 외부 변수 속에서 재무 안정성과 신사업 전환 역량이라는 두 가지 축을 기준으로 기업 간 격차가 확대될 전망
- 국내 구조조정이 화학 시황에 미치는 영향은 크지 않다고 보지만, 중국의 폐쇄가 본격화된다면 업황이 현재보다는 점진적으로 나아질 것
- 불황을 버티는 체력이 확보되어 있으면서 시황 반등 시 수혜의 민감도가 큰 기업에 주목하며, S-OIL, 롯데케미칼, 대한유화, 금호석유를 관심종목으로 추천
(링크) https://buly.kr/4QnpN4q
★컴플라이언스 검필
<산업재 D(ata)PT 9월호 - Petrochemicals: Beyond Restructuring>
*최근 정부가 발표한 석유화학 구조조정 계획에 대해 분석하고 향후 시장에 대한 관점과 리스크를 정리
- 선호 섹터: 조선/방산 = 변압기/전선(▲) > 배터리(▼) = 화학/정유(▲) > 철강 = 유틸리티/상사(▼) > 항공운송 > 해상운송
- 한국은 연말까지 기업들이 구조조정 방안을 자발적으로 제출할 것으로 예정되어 있으며, 중국도 10월부터 공급 조정 실행 계획을 본격적으로 발표할 것으로 예상
- 그러나 단기적으로는 범용 화학 제품 불황이 이어지고 있어, 기업별 재무 건전성과 신사업 전환 역량에 따라 향후 생존력의 격차가 크게 확대될 것이라 판단
- 금호석유, 롯데정밀화학, 대한유화는 재무 건전성이 우수해 불황 방어력이 뛰어난 특징
- LG화학, 코오롱인더스트리, 롯데케미칼, SK지오센트릭은 상대적으로 재무구조가 우량하다고 보기는 어렵지만 그룹사 지원 및 보유 자산 매각 가능성 등을 감안하면 나름의 체력은 확보된 것으로 판단
- 국내 석유화학 산업은 정부 구조조정 정책과 중국발 공급 조정이라는 외부 변수 속에서 재무 안정성과 신사업 전환 역량이라는 두 가지 축을 기준으로 기업 간 격차가 확대될 전망
- 국내 구조조정이 화학 시황에 미치는 영향은 크지 않다고 보지만, 중국의 폐쇄가 본격화된다면 업황이 현재보다는 점진적으로 나아질 것
- 불황을 버티는 체력이 확보되어 있으면서 시황 반등 시 수혜의 민감도가 큰 기업에 주목하며, S-OIL, 롯데케미칼, 대한유화, 금호석유를 관심종목으로 추천
(링크) https://buly.kr/4QnpN4q
★컴플라이언스 검필
[유진투자증권_로봇/방산/조선/항공_양승윤]
👋안녕하세요 위클리에요(로봇/방산/항공/조선)
*2025/08/25~08/31*
자료 URL - https://www.eugenefn.com/common/files/amail//20250901_B2030_syyang0901_267.pdf
---------------------------------------------
[🤖로봇]
- 부진한 실적 흐름
▶️ 국내 로봇 기업들의 실적 흐름은 2분기에도 부진했음. 매출 감소하고 손익은 더욱 악화. 단기 관점 펀더멘털 개선 기대보다는 큰 그림에서 부품 공급망 관심 필요하고, 모멘텀 중심 접근 유효
🎖Must Watch Issue
▶️ 노란봉투법 효과로 로봇주 일시적 반등. 자동화 확대는 중장기적 방향성
▶️ 로보티즈의 1,000억원, 그리고 알에스오토메이션의 400억원 유상증자. 성장을 위한 투자
▶️ 엔비디아가 드디어 젯슨 토르를 출시. AI 처리 속도 7.5배, 에너지 효율은 3.5배 향상
---------------------------------------------
[🚀방산]
- 기대해봐야할 모멘텀
▶️ 러-우 휴전 가능성이 요연해지면서 다시 한 번 방산에 주목 필요.이번 주 폴란드 MSPO,월말 한-나토 방산협의체 출범, 2026년도국방 예산안 공개 등 기대해볼 재료들 다수 존재.
🎖Must Watch Issue
▶️ 러-우 종전 이야기는 점점 멀어지는 중. 푸틴-젤렌스키 양자 회담 시한은 9월 1일로 추정
▶️ 2025년도 국방 예산안 66조원. 전년비 5조원 증액. KF-21 스텔스화 등 투자
▶️ 폴란드 국방비 내년 GDP 比 4.8% 일본 8.8조엔 사상 최대. 해외 방위비 예산 속속 공개 중
---------------------------------------------
[✈️항공운송]
- 대한항공의 대규모 투자 계획
▶️ 대한항공이 70조원 규모의 대규모 항공기 및 엔진 투자를 공개. 통합항공사 관점에서 향후 퇴역/교체 기재들을 고려하면 과다한 수준이 아님. 현 270여대 기단 규모에서 300여대로 증가 전망
🎖Must Watch Issue
▶️ 대한항공의 70조원 투자. 중장기 기재 계획에 기반한 선제적 발주
항공사들 공정위의 과도한 시장 개입으로 수요-공급 불균형 초래 불만 제시
미국 대표 LCC 스피릿은 다시 한 번 파산 보호 신청
---------------------------------------------
[⚓️조선]
- 다시 한 번 방산으로
▶️ CMA-CGM이 중국에게 컨선 발주를 결정. 미국 USTR조치 효과가 약화되는 가운데,상선 업황 불확실성 확대. 다행히 미 군함 국내 건조, 캐나다 잠수함 등 함정 관련 모멘텀이 재차 부각되는 중
🎖Must Watch Issue
▶️ 한-미 조선협력(MASGA) 본격화. 조선 3사 모두 참여. 삼성중공업도 MRO 진출
▶️ HD현대중공업과 HD현대미포의 합병. 그리고 미국의 반스톨레프슨 법안 우회 추진 소식
▶️ 결국 중국에 컨테이너선 발주를 준 CMA-CGM. 미국 USTR 조치의 효과는 끝났나
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👋안녕하세요 위클리에요(로봇/방산/항공/조선)
*2025/08/25~08/31*
자료 URL - https://www.eugenefn.com/common/files/amail//20250901_B2030_syyang0901_267.pdf
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[🤖로봇]
- 부진한 실적 흐름
▶️ 국내 로봇 기업들의 실적 흐름은 2분기에도 부진했음. 매출 감소하고 손익은 더욱 악화. 단기 관점 펀더멘털 개선 기대보다는 큰 그림에서 부품 공급망 관심 필요하고, 모멘텀 중심 접근 유효
🎖Must Watch Issue
▶️ 노란봉투법 효과로 로봇주 일시적 반등. 자동화 확대는 중장기적 방향성
▶️ 로보티즈의 1,000억원, 그리고 알에스오토메이션의 400억원 유상증자. 성장을 위한 투자
▶️ 엔비디아가 드디어 젯슨 토르를 출시. AI 처리 속도 7.5배, 에너지 효율은 3.5배 향상
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[🚀방산]
- 기대해봐야할 모멘텀
▶️ 러-우 휴전 가능성이 요연해지면서 다시 한 번 방산에 주목 필요.이번 주 폴란드 MSPO,월말 한-나토 방산협의체 출범, 2026년도국방 예산안 공개 등 기대해볼 재료들 다수 존재.
🎖Must Watch Issue
▶️ 러-우 종전 이야기는 점점 멀어지는 중. 푸틴-젤렌스키 양자 회담 시한은 9월 1일로 추정
▶️ 2025년도 국방 예산안 66조원. 전년비 5조원 증액. KF-21 스텔스화 등 투자
▶️ 폴란드 국방비 내년 GDP 比 4.8% 일본 8.8조엔 사상 최대. 해외 방위비 예산 속속 공개 중
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[✈️항공운송]
- 대한항공의 대규모 투자 계획
▶️ 대한항공이 70조원 규모의 대규모 항공기 및 엔진 투자를 공개. 통합항공사 관점에서 향후 퇴역/교체 기재들을 고려하면 과다한 수준이 아님. 현 270여대 기단 규모에서 300여대로 증가 전망
🎖Must Watch Issue
▶️ 대한항공의 70조원 투자. 중장기 기재 계획에 기반한 선제적 발주
항공사들 공정위의 과도한 시장 개입으로 수요-공급 불균형 초래 불만 제시
미국 대표 LCC 스피릿은 다시 한 번 파산 보호 신청
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[⚓️조선]
- 다시 한 번 방산으로
▶️ CMA-CGM이 중국에게 컨선 발주를 결정. 미국 USTR조치 효과가 약화되는 가운데,상선 업황 불확실성 확대. 다행히 미 군함 국내 건조, 캐나다 잠수함 등 함정 관련 모멘텀이 재차 부각되는 중
🎖Must Watch Issue
▶️ 한-미 조선협력(MASGA) 본격화. 조선 3사 모두 참여. 삼성중공업도 MRO 진출
▶️ HD현대중공업과 HD현대미포의 합병. 그리고 미국의 반스톨레프슨 법안 우회 추진 소식
▶️ 결국 중국에 컨테이너선 발주를 준 CMA-CGM. 미국 USTR 조치의 효과는 끝났나
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❤1
Forwarded from 유진 | 음식료 뉴스룸
유진 김진우 (02-368-6195)
[8/29~31 국내외 주요 뉴스]
(정책) 식품 표시제도 혁신…중요 정보 표시는 더 크게, 나머지는 QR코드로
https://www.foodnews.co.kr/news/articleView.html?idxno=114811
(해외) BTS 진 앞세워 뚫었다…오뚜기 ‘진라면’ 미국 코스트코 입점 확대
https://m.mk.co.kr/news/business/11407183
(해외) 오리온 ‘꼬북칩’, 프랑스 까르푸 전 매장 동시 입점
https://www.theguru.co.kr/mobile/article.html?no=91170
(해외) K-베이커리 통했다…뚜레쥬르, 미국서 케이크 4위
https://www.theguru.co.kr/mobile/article.html?no=91032
(신제품) CJ제일제당, ‘습김치’ 인기에 ‘습파김치’ 출시
https://n.news.naver.com/article/018/0006103804?sid=101
(유통) ‘법정관리’ 홈플러스, 11월 5곳 문 닫는다
https://n.news.naver.com/article/022/0004064460?sid=101
(유통) ‘문 열면 대박’ 수도권 대형마트의 인기 비결은
https://m.mk.co.kr/news/business/11407229
(농업) 올 벼 면적 2.9% 감소···수확기 쌀값 전망 ‘분분’
https://www.agrinet.co.kr/news/articleView.html?idxno=339592
(농업) What’s Happening With Indiana Crops?
https://www.agriculture.com/what-s-happening-with-indiana-crops-11799855
(지분확대) PepsiCo boosts stake in Celsius with $585m deal
https://www.foodbev.com/news/pepsico-boosts-stake-in-celsius-with-585m-deal
[8/29~31 국내외 주요 뉴스]
(정책) 식품 표시제도 혁신…중요 정보 표시는 더 크게, 나머지는 QR코드로
https://www.foodnews.co.kr/news/articleView.html?idxno=114811
(해외) BTS 진 앞세워 뚫었다…오뚜기 ‘진라면’ 미국 코스트코 입점 확대
https://m.mk.co.kr/news/business/11407183
(해외) 오리온 ‘꼬북칩’, 프랑스 까르푸 전 매장 동시 입점
https://www.theguru.co.kr/mobile/article.html?no=91170
(해외) K-베이커리 통했다…뚜레쥬르, 미국서 케이크 4위
https://www.theguru.co.kr/mobile/article.html?no=91032
(신제품) CJ제일제당, ‘습김치’ 인기에 ‘습파김치’ 출시
https://n.news.naver.com/article/018/0006103804?sid=101
(유통) ‘법정관리’ 홈플러스, 11월 5곳 문 닫는다
https://n.news.naver.com/article/022/0004064460?sid=101
(유통) ‘문 열면 대박’ 수도권 대형마트의 인기 비결은
https://m.mk.co.kr/news/business/11407229
(농업) 올 벼 면적 2.9% 감소···수확기 쌀값 전망 ‘분분’
https://www.agrinet.co.kr/news/articleView.html?idxno=339592
(농업) What’s Happening With Indiana Crops?
https://www.agriculture.com/what-s-happening-with-indiana-crops-11799855
(지분확대) PepsiCo boosts stake in Celsius with $585m deal
https://www.foodbev.com/news/pepsico-boosts-stake-in-celsius-with-585m-deal
www.foodnews.co.kr
식품 표시제도 혁신…중요 정보 표시는 더 크게, 나머지는 QR코드로 - 식품저널 foodnews
식품 포장지에 깨알같이 적혀 있던 각종 식품 표시를 QR코드로 제공하고, 포장지에는 제품명 등 중요 정보만 더 크게 표시할 수 있도록 개선됐다.식품의약품안전처는 식품의 제품명, 소비기한, 알레르기 유발물질...
[유진투자 바이오제약 9.2]
9.1 국내외 주요 뉴스
#항서제약(SHA:600276) +3.2%
- 항서제약의 제프루메토스타트(ZEPRUMETOSTAT, SHR2554)가 재발성/불응성 말초 T세포 림프종(R/R PTCL) 환자 2차+ 치료제로 중국 NMPA로부터 조건부 승인 획득
- 제프루메토스타트는 중국에서 최초로 개발된 경구용 EZH2 억제제
- 글로벌 경쟁약으로는 2020년 1월 미국 FDA 승인을 받은 에피자임의 타즈베릭(Tazverik, tazemetostat)과 2022년 9월 일본에서 승인 받은 다이이찌산쿄의 에자르미아(Ezharmia, valemetostat tosilate)가 있음
https://www.hkexnews.hk/listedco/listconews/sehk/2025/0901/2025090102482.pdf
#베링거인겔하임(비상장)
- 베링거인겔하임의 경구용 HER2 TKI 'HERNEXEOS(성분명 존거티닙)'이 중국 NMPA로부터 치료 경험이 있는 진행성 HER2 변이 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자 치료제로 조건부 승인 획득
- 중국 최초의 경구용 HER2 TKI로 승인되었으며 최근 중국에서 1차 치료제로도 혁신 의약품 지정됨
- 존거티닙은 HER2 선택적 비가역 TKI로 EGFR 야생형은 억제하지 않아 독성이 제한적임
- 미국시장에서도 first in class 경구 HER2 TKI로서 지난 8월 8일 FDA로부터 전신 치료 경험이 있는 절제불가능/전이성 비편평 NSCLC 치료제로 가속 승인을 받음
https://www.boehringer-ingelheim.com/human-health/cancer/lung-cancer/hernexeos-approved-china-targeted-therapy-nsclc
#에이비엘바이오 -1.2%
- 에이비엘바이오가 파킨슨병 치료 후보물질 ABL301(SAR446159, SNCA x IGF1R 이중항체)의 미국 임상1상에서 안전성과 내약성을 확인
- 임상은 건강한 성인 91명을 대상으로 진행되었으며, 중대한 이상반응 없이 모든 이상반응이 1~2등급 수준으로 나타남
- 에이비엘바이오는 2022년 1월 ABL301을 사노피에 기술이전하였으며, 양사는 현재 사노피의 후속 임상 진행을 위해 ABL301의 임상시험 스폰서를 변경하고 있음
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=17575
#한미약품 +0.3%
- 한미약품이 비만 치료제 후보물질 HM17321(UCN2 유사체)의 전임상에서 근육 세포 분화와 뼈 발달 관련 단백질이 뚜렷하게 증가하는 것을 확인했으며, 근육형성/근육비대 경로가 억제되는 세마글루타이드와 반대로 HM17321 투여군은 해당 경로가 활성화되는 것으로 나타남
- 또한 HM17321은 HPA(시상하부-뇌하수체-부신) 축 및 성선 자극 호르몬 축에 영향을 주지 않아 장기 투여 시 내분비계 부작용 가능성이 낮을 것으로 평가됨
- 구체적 결과는 9월 16일 유럽당뇨병학회(EASD 2025)에서 발표 예정
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=17556
9.1 국내외 주요 뉴스
#항서제약(SHA:600276) +3.2%
- 항서제약의 제프루메토스타트(ZEPRUMETOSTAT, SHR2554)가 재발성/불응성 말초 T세포 림프종(R/R PTCL) 환자 2차+ 치료제로 중국 NMPA로부터 조건부 승인 획득
- 제프루메토스타트는 중국에서 최초로 개발된 경구용 EZH2 억제제
- 글로벌 경쟁약으로는 2020년 1월 미국 FDA 승인을 받은 에피자임의 타즈베릭(Tazverik, tazemetostat)과 2022년 9월 일본에서 승인 받은 다이이찌산쿄의 에자르미아(Ezharmia, valemetostat tosilate)가 있음
https://www.hkexnews.hk/listedco/listconews/sehk/2025/0901/2025090102482.pdf
#베링거인겔하임(비상장)
- 베링거인겔하임의 경구용 HER2 TKI 'HERNEXEOS(성분명 존거티닙)'이 중국 NMPA로부터 치료 경험이 있는 진행성 HER2 변이 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자 치료제로 조건부 승인 획득
- 중국 최초의 경구용 HER2 TKI로 승인되었으며 최근 중국에서 1차 치료제로도 혁신 의약품 지정됨
- 존거티닙은 HER2 선택적 비가역 TKI로 EGFR 야생형은 억제하지 않아 독성이 제한적임
- 미국시장에서도 first in class 경구 HER2 TKI로서 지난 8월 8일 FDA로부터 전신 치료 경험이 있는 절제불가능/전이성 비편평 NSCLC 치료제로 가속 승인을 받음
https://www.boehringer-ingelheim.com/human-health/cancer/lung-cancer/hernexeos-approved-china-targeted-therapy-nsclc
#에이비엘바이오 -1.2%
- 에이비엘바이오가 파킨슨병 치료 후보물질 ABL301(SAR446159, SNCA x IGF1R 이중항체)의 미국 임상1상에서 안전성과 내약성을 확인
- 임상은 건강한 성인 91명을 대상으로 진행되었으며, 중대한 이상반응 없이 모든 이상반응이 1~2등급 수준으로 나타남
- 에이비엘바이오는 2022년 1월 ABL301을 사노피에 기술이전하였으며, 양사는 현재 사노피의 후속 임상 진행을 위해 ABL301의 임상시험 스폰서를 변경하고 있음
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=17575
#한미약품 +0.3%
- 한미약품이 비만 치료제 후보물질 HM17321(UCN2 유사체)의 전임상에서 근육 세포 분화와 뼈 발달 관련 단백질이 뚜렷하게 증가하는 것을 확인했으며, 근육형성/근육비대 경로가 억제되는 세마글루타이드와 반대로 HM17321 투여군은 해당 경로가 활성화되는 것으로 나타남
- 또한 HM17321은 HPA(시상하부-뇌하수체-부신) 축 및 성선 자극 호르몬 축에 영향을 주지 않아 장기 투여 시 내분비계 부작용 가능성이 낮을 것으로 평가됨
- 구체적 결과는 9월 16일 유럽당뇨병학회(EASD 2025)에서 발표 예정
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=17556