📣 [글로벌 고형암 CAR-T 임상 현황] — 지금 세계는 어디까지 왔나

안녕하세요,

오늘은 큐로셀이 차세대 성장 동력으로 집중하고 있는 '고형암 CAR-T' 분야에서 현재 글로벌 임상이 어떻게 진행되고 있는지 공유드립니다.

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🔍 왜 고형암 CAR-T인가
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현재까지 FDA 승인을 받은 CAR-T 치료제 7종은 모두 혈액암 대상입니다. 고형암(위암·폐암·간암·췌장암 등)에서는 아직 단 하나의 CAR-T도 허가된 사례가 없습니다. 하지만 전 세계 암 환자의 90% 이상이 고형암 환자입니다. 이것이 바로 글로벌 바이오텍과 빅파마가 고형암 CAR-T 개발에 총력을 기울이는 이유입니다.

전 세계에서 현재 진행 중인 CAR-T 임상은 총 1,908건으로, 이 중 고형암 대상 임상이 혈액암과 함께 전체의 약 80%를 차지하고 있습니다.

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💊 주요 타깃별 글로벌 임상 현황
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🟠 CLDN18.2 (클라우딘18.2) — 위암·췌장암
현재 고형암 CAR-T 분야에서 가장 앞서 있는 타깃입니다. 중국 CARsgen의 'Satri-cel(CT041)'은 CLDN18.2 양성 위암 및 위식도접합부암 대상 Phase 2 임상에서 1차 평가지표(PFS 개선)를 충족했습니다. Phase 1에서는 98명 대상 ORR 38.8%, 질병통제율 91.8%를 달성했으며, 치료 관련 사망은 없었습니다.

🟡 MSLN (메소텔린) — 난소암·중피종·췌장암·폐암
A2B694(2seventy bio)는 MSLN 양성이지만 정상세포는 공격하지 않는 'logic-gated' CAR-T로, 난소암·췌장암·비소세포폐암에서 용량제한독성(DLT) 없이 종양 침투 및 증식이 확인됐습니다 (NCT06051695).

🟢 GD2 — 뇌종양(소아 미만성 뇌교종)
스탠포드대 연구팀이 Nature(2025)에 발표한 GD2-CAR-T는 H3K27M+ 미만성 뇌교종 환자에게 정맥 및 뇌내 투여를 병행해 의미 있는 종양 반응을 확인했습니다. 현재 임상 진행 중입니다.

🟣 EGFRvIII+EGFR (이중타깃) — 뇌교종(GBM)
매사추세츠종합병원(MGH)이 Phase 1 임상(NCT05660369)에서 EGFRvIII을 표적으로 하면서 동시에 wild-type EGFR을 공격하는 항체를 분비하는 CAR-T를 재발성 뇌교종 환자에게 적용해 3명에서 빠르고 극적인 종양 감소를 확인했습니다.

🔴 DLL3 — 소세포폐암(SCLC)
LB2102 (Leading BioSciences)는 TGFβ 억제 기능을 내장한 DLL3 표적 CAR-T로, 소세포폐암 및 대세포신경내분비암에서 용량 의존적 항암 효과를 확인했습니다 (NCT05680922).


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⚠️ 고형암 CAR-T의 현실적 과제
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글로벌 임상들이 초기 효능 신호를 보이고 있지만, 고형암 CAR-T에는 여전히 3가지 핵심 과제가 남아 있습니다.

첫째, 종양 미세환경(TME)의 면역억제입니다. 고형암 내부는 CAR-T 세포의 활성을 억제하는 환경으로 이루어져 있어, CAR-T 세포가 종양에 침투하더라도 기능을 발휘하기 어렵습니다.

둘째, T세포 탈진(Exhaustion)입니다. 고형암 환경에서 CAR-T 세포는 빠르게 탈진하여 지속적인 항암 효과를 내기 어렵습니다. 이를 극복하기 위해 KIR-CAR, in vivo CAR-T 등 차세대 플랫폼 개발이 활발합니다.

셋째, 항원 이질성(Antigen Heterogeneity)입니다. 고형암은 같은 종양 내에서도 암세포마다 표적 항원 발현이 다르기 때문에, 단일 타깃 CAR-T로는 완전한 제거가 어렵습니다. 이중·다중 타깃 CAR-T 개발이 그 대안으로 주목받고 있습니다.


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💡 큐로셀과의 연결고리
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글로벌 임상 흐름을 보면 공통점이 있습니다. 단회 투여로 빠르게 초기 약효를 확인할 수 있다는 CAR-T의 특성을 활용해, 중국에서 데이터를 빠르게 쌓고 북미·유럽 진출 전략과 연계하는 방식입니다. 큐로셀이 추진하는 전략과 정확히 같은 방향입니다.

고형암 CAR-T는 아직 아무도 정복하지 못한 시장입니다. 그러나 글로벌 임상은 분명히 가능성을 증명하는 방향으로 움직이고 있습니다.

감사합니다.
큐로셀 드림 🙏

(출처: AACR 2026, ASCO 2025, Nature Medicine, Cell Med, PMC 등)

#큐로셀 #CART #고형암 #글로벌임상 #바이오

📊 In Vivo CAR-T 섹터, 2024~2026 M&A·파트너십 총정리

안녕하세요, 큐로셀입니다.

오늘은 큐로셀이 개발을 진행하고 있는 In Vivo CAR-T 분야에 대한 최근 몇 년간의 M&A 및 파트너십 정리를 통해, 업계가 바라보는 비전을 공유드리고자 합니다.

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🔬 In Vivo CAR-T란?
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In Vivo CAR-T는 기존 Ex Vivo CAR-T의 구조적 한계(고비용·장기제조·접근성)를 극복하기 위해, 체내에 직접 유전물질을 전달해 면역세포를 환자 몸 안에서 바로 프로그래밍하는 차세대 플랫폼입니다.

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💰 글로벌 주요 딜 타임라인
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🔵 2024년 1월 — AbbVie × Umoja Biopharma
딜 규모: 최대 14억 4천만 달러 (약 2조 원)
AbbVie가 Umoja의 VivoVec™ 플랫폼을 활용해 CD19 표적 In Vivo CAR-T(UB-VV111) 및 추가 4개 후보물질 개발에 대한 독점 옵션 계약을 체결했습니다. Umoja의 UB-VV111은 이후 FDA 패스트트랙 지정을 획득했습니다.

🟣 2024년 2월 — Astellas(Xyphos) × Kelonia Therapeutics
딜 규모: 최대 8억 달러 (약 1조 1천억 원)
업프론트 4천만 달러. Kelonia의 iGPS™ 플랫폼과 Astellas 자회사 Xyphos의 ACCEL™ 기술을 결합해 Off-the-shelf In Vivo CAR-T를 개발하는 라이선스 계약입니다. 환자별 맞춤 제조 없이 동일한 유전물질로 모든 환자를 치료하는 혁신적 접근법입니다.

🟡 2024년 11월 — Novartis × Vyriad
Novartis가 Vyriad과 In Vivo CAR-T 발굴·개발을 위한 전략적 협력 계약을 체결했습니다. Novartis는 킴리아(Kymriah)로 세계 최초 CAR-T 상업화를 이뤄낸 회사로, In Vivo CAR-T까지 포트폴리오를 확장하고 있습니다.

🟠 2025년 5월 — AstraZeneca × EsoBiotec
딜 규모: 최대 10억 달러 (약 1조 4천억 원)
벨기에 바이오텍 EsoBiotec 인수. 렌티바이러스 기반 In Vivo CAR-T 플랫폼 확보. 당시 In Vivo CAR-T 분야 최대 규모 딜로, EsoBiotec의 ESO-T01은 중국에서 세계 최초 항BCMA In Vivo CAR-T 임상을 개시했습니다.

🔴 2025년 6월 — AbbVie × Capstan Therapeutics
딜 규모: 21억 달러 (약 3조 원)
자가면역질환 타깃 In Vivo CAR-T에 집중한 Capstan 인수. CAR-T가 암을 넘어 자가면역질환으로 적응증을 확장하는 흐름을 보여주는 상징적 딜입니다.

🟢 2025년 8월 — Gilead(Kite) × Interius BioTherapeutics
딜 규모: 3억 5천만 달러 (약 5천억 원)
Kite가 Interius를 인수해 INT2104(CD20 표적 In Vivo CAR-T) 플랫폼을 확보했습니다. INT2104는 유럽 최초 In Vivo CAR-T 임상을 개시한 파이프라인입니다.

🔵 2025년 10월 — Gilead(Kite) × Pregene Biopharma
딜 규모: 최대 16억 4천만 달러 (약 2조 3천억 원)
업프론트 1억 2천만 달러. 중국 Pregene의 고처리량 CAR-T 플랫폼 및 렌티바이러스 생산 역량을 활용한 In Vivo 치료제 공동개발 계약입니다.

🟤 2025년 11월 — J&J × Kelonia Therapeutics
Kelonia의 KLN-1010(BCMA 표적 In Vivo CAR-T)이 호주에서 Phase 1을 개시한 직후, J&J가 전략적 파트너십을 체결했습니다.

⭐️ 2025년 10월 — BMS × Orbital Therapeutics
딜 규모: 15억 달러 (약 2조 1천억 원)
RNA 기반 In Vivo 파이프라인 보유 Orbital 인수. BMS가 기존 Ex Vivo CAR-T(Breyanzi, Abecma)에 더해 In Vivo 플랫폼까지 확보했습니다.

🏆 2026년 4월 — Eli Lilly × Kelonia Therapeutics
딜 규모: 70억 달러 (약 10조 원) — 역대 최대 규모
Kelonia의 KLN-1010이 2025 ASH 플레너리 세션에서 다발성골수종 환자 4명 전원 MRD 음성 달성이라는 초기 임상 데이터를 발표한 직후, Lilly가 전격 인수를 발표했습니다. In Vivo CAR-T 역사상 최대 규모의 딜입니다.

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📊 딜 규모 요약
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Lilly × Kelonia ———— 70억 달러
AbbVie × Capstan ——— 21억 달러
Kite × Pregene ———— 16억 달러
AbbVie × Umoja ———— 14억 달러
BMS × Orbital ————— 15억 달러
AZ × EsoBiotec ———— 10억 달러
Astellas × Kelonia ——— 8.4억 달러
Kite × Interius ————— 3.5억 달러

총합: 약 158억 달러 (약 22조 원) 이상

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🔬 큐로셀은 어디에 있나요?
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큐로셀은 최근 국내 최초 CD19 CAR-T 림카토의 식약처 허가 이후 상용화에 집중하고 있습니다.

하지만 저희는 여기서 멈추지 않겠습니다.

위의 딜들이 보여주듯, 글로벌 시장은 빠르게 In Vivo CAR-T로 무게중심을 옮기고 있습니다. 큐로셀은 이 흐름을 정확히 읽고, 현재 In Vivo CAR-T 기술 개발에 적극적으로 투자하고 있습니다.

Ex Vivo에서 쌓은 CAR-T 설계·임상 노하우를 기반으로, 차세대 모달리티까지 선도하는 회사가 되겠습니다.

감사합니다.
큐로셀 드림 🙏

안녕하세요, 큐로셀입니다.

오늘 암질환심의위원회 심의 결과와 관련하여 기대에 부응하지 못하게 되어 여러분께 진심으로 죄송한 말씀을 드립니다.

결과를 마주하는 이 순간, 저희 임직원 모두 그 무게를 깊이 느끼고 있습니다. 하루빨리 림카토가 환자 곁에 닿기를 바라며 응원해주신 주주 여러분의 마음을 생각하면 더욱 무겁고 송구스럽습니다.

이번 심의 과정에서 나온 의견을 면밀히 검토하고 부족했던 부분을 철저히 보완하여, 7월 재심사에서는 반드시 좋은 결과를 가져오겠습니다.

림카토는 기존 치료에 실패한 혈액암 환자들에게 새로운 희망이 될 수 있는 치료제입니다. 그 가치와 필요성을 더욱 명확하고 설득력 있게 전달할 수 있도록 최선을 다하겠습니다.

주주 여러분의 소중한 믿음과 응원에 반드시 좋은 결과로 보답드리겠습니다. 조금만 더 기다려 주시면 감사하겠습니다.

감사합니다.

[큐로셀 현재 진행사항 안내]

안녕하세요, 큐로셀입니다.

암질심 심의 결과에 실망하신 주주 여러분께 현재 회사가 진행하고 있는 사항들을 투명하게 공유드립니다.

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먼저 주주 여러분께 드리는 말씀
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림카토는 이미 식약처로부터 정식 품목허가를 받아 현재 판매가 가능한 상태입니다. 이번 암질심 심의는 림카토의 허가와는 별개로, 더 많은 환자들이 보다 낮은 비용으로 치료받을 수 있도록 건강보험 급여 적용을 추진하는 과정이었습니다.

글로벌 CAR-T 치료제 킴리아(Kymriah) 역시 첫 번째 암질심 심의에서 급여기준이 설정되지 않았으나, 두 번째 심의에서 최종 급여 등재에 성공한 바 있습니다. 큐로셀도 7월 재심사를 철저히 준비하여 반드시 좋은 결과를 가져오겠습니다.

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현재 진행 중인 사항
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1. 보험급여 등재
7월 재심사를 통해 급여기준을 확정하고, 이후 약가협상 타결을 거쳐 하반기 본격적인 판매·공급을 시작할 예정입니다.

2. 병원 공급계약
현재 여러 대학병원과 공급계약 체결을 진행중입니다. 급여 등재와 동시에 즉시 공급이 가능하도록 선제적으로 준비하고 있습니다.

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향후 진행 예정 사항
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1. 루푸스 임상 (CD19 CAR-T, CRC01)
전신 홍반성 루푸스 대상 제1·2상 임상시험계획 변경승인을 신청하였으며, 환자 모집에도 속도를 높여 빠른 시일 내에 임상 결과를 확보할 수 있도록 최선을 다하겠습니다.

루푸스는 마땅한 치료제가 없어 환자들이 평생 스테로이드제나 면역억제제에 의존해야 하는 질환입니다. 글로벌 루푸스 시장은 2026년 약 48억 달러에서 2034년 약 89억 달러로 성장할 것으로 전망되며(CAGR 7.99%), 국내에만 약 2만~3만 명의 환자가 있는 것으로 추정됩니다.

2. 림카토 2차 치료라인
림카토의 2차 치료라인 임상을 국내 및 일본에서 진행할 예정이며, 직접 진행 또는 메이저 제약업체와의 협력·기술이전 방식을 검토 중입니다.

3. 고형암 CAR-T 글로벌 개발
고형암 적용 개발에서 현재 고무적인 결과가 나오고 있습니다. 연구자 임상이 활발한 중국에서 고형암 및 차세대 CAR-T 후보물질의 초기 약효 데이터를 신속히 확보하고, 이를 기반으로 북미·유럽 선진시장에서 메이저 제약업체와의 기술이전·공동개발 등 글로벌 사업화 전략을 구체화할 계획입니다.

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림카토 보험급여 등재라는 첫 번째 관문에서 예상치 못한 결과를 받았지만, 성실한 대응을 통해 급여등재는 조속히 마무리하고, 적응증확장을 위한 임상, 글로벌 진출을 위한 임상은 계획대로 차질없이 진행하겠습니다. 지금 이 순간에도 여러 전선에서 동시에 전진하고 있습니다.

주주 여러분의 믿음에 반드시 결과로 보답드리겠습니다.

감사합니다.
큐로셀 드림

[암질심 심의 결과 관련하여 주주 여러분께 보다 구체적인 내용을 공유드립니다.]

당사가 금일 파악한 바에 따르면, 이번 급여기준 미설정의 주요 사유는 해외 공인 학술지에 게재된 임상 논문 자료의 요구인 것으로 확인되었습니다.

현재 큐로셀은 그동안의 림카토 임상 결과를 종합한 논문을 세계 최고 수준의 혈액학 학술지인 Blood에 게재 신청한 상태이며, 심사가 막바지 단계에 있습니다.
해당 논문이 게재되는 즉시 이를 공식 근거 자료로 확보하여 7월 재심사에 적극 활용하겠습니다.

Blood는 미국혈액학회(ASH)가 발행하는 세계 최고 권위의 혈액학 전문 학술지입니다. 100년 이상의 역사를 가진 이 저널은 백혈병, 림프종, 다발성골수종 등 혈액암 분야에서 전 세계적으로 가장 영향력 있는 학술지 중 하나로, 임팩트 팩터(Impact Factor) 기준 혈액학 분야 최상위에 위치합니다. Blood에 게재된 논문은 글로벌 의료계와 규제기관에서 높은 신뢰도를 인정받습니다.

Blood에 게재된다는 것은 단순한 논문 게재를 넘어, 회사의 연구개발 역량이 권위 있는 학술지를 통해 글로벌 리더십으로 인정받는 전략적 마일스톤을 달성함을 의미합니다.

이번 결과가 림카토의 임상적 유효성과 안전성의 문제가 아니라 공인된 논문 자료의 확보 여부였던 만큼, 7월 재심사에서는 보다 명확한 근거를 갖추고 임할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.

주주 여러분께서 조금만 더 기다려 주시면 반드시 좋은 결과로 보답드리겠습니다.

감사합니다.
큐로셀 드림

안녕하세요, 큐로셀입니다.

📢 방금 전 공지에 이어 기쁜 소식을 전합니다.

Blood 저널 게재 신청이 막바지 단계라고 말씀드린 지 얼마 지나지 않아, 방금 전 림카토의 임상 결과를 종합한 논문이 Blood에 최종 승인(Accept)되었습니다.

이번 논문 수락을 통해 7월 재심사에서 요구되었던 해외 공인 학술지 게재 논문 자료를 공식적으로 확보하게 되었습니다. 또한 림카토의 임상적 유효성과 안전성이 글로벌 학술계에서 공식 인정받았다는 점에서도 매우 의미 있는 성과입니다.

7월 재심사는 자신 있게 임하겠습니다.

감사합니다.
큐로셀 드림

📌 글로벌 in vivo CAR-T 임상, 고무적인 결과 공유드립니다

2026 EHA(유럽혈액학회)에서 Kelonia의 in vivo CAR-T KLN-1010 임상 데이터가 발표되었습니다.

재발/불응성 다발성골수종 환자 18명을 대상으로 한 이번 결과에서,

• ORR (객관적 반응률) 100%
• MRD (미세잔존질환) 음성 100%
• 최초 투여 환자, 10개월 이상 지속적인 깊은 반응 유지
• Grade 3 이상 CRS (사이토카인 방출 증후군) 포함, 중대한 이상사례 없음
이 확인되었습니다.

이번 결과는 in vivo CAR-T가 단순한 개념이 아닌, 실제 임상에서 효능을 발휘할 수 있음을 보여주는 중요한 이정표입니다.

저희 큐로셀은 국내 최초 CAR-T 허가 제품 Rimqarto를 통해 이 분야의 개발·생산·임상 역량을 실전에서 축적해왔습니다. 이 토대 위에서 in vivo CAR-T 연구도 진행 중이며, 글로벌 시장에서 확인되고 있는 이 흐름 속에 큐로셀도 in vivo CAR-T 연구에 더욱 매진하고 있습니다.

주주 여러분께서 믿고 기다려주시는 만큼 내실 있는 결과로 보여드릴 수 있도록 노력하겠습니다.

안녕하세요, 큐로셀입니다.

📝 주주 여러분께 기쁜 소식을 전합니다.
림카토(Anbalcabtagene Autoleucel) 의 임상 결과를 종합한 논문이 2026 년 6 월 12 일 (현지 시간) 세계 최고 권위의 혈액학 학술지 Blood 에 최종 게재되었습니다.

게재된 논문의 제목은 'Anbalcabtagene Autoleucel (PD-1 and TIGIT knockdown CD19 CAR-T) for relapsed/refractory large B-cell lymphoma (CRC01-01)'이며, 재발성·불응성 대형 B 세포 림프종 환자를 대상으로 한 임상 1/2 상 (CRC01-01) 결과를 담고 있습니다. 림카토는 CD19 표적 CAR-T 치료제로, PD-1 과 TIGIT 발현을 낮추도록 설계된 것이 핵심 특징입니다. Blood 는 미국혈액학회 (ASH) 공식 학술지로, 혈액학 분야 최고 권위 학술지 중 하나입니다.

이번 논문 게재는 림카토의 임상적 유효성과 안전성을 국제 학술지에 공개했다는 의미를 넘어, 큐로셀이 자체적으로 구축해 온 차세대 CAR-T 의 연구개발 역량을 글로벌 학술 무대에서 검증받았다는 점에서 의미가 큽니다. 특히 림카토는 큐로셀이 독자 개발한 차세대 CAR-T 기술을 기반으로 개발된 치료제로, 이번 Blood 게재를 통해 글로벌 제약사 및 바이오텍 업계에 큐로셀의 기술 경쟁력을 확실히 각인시키는 계기가 될 것으로 기대됩니다.

이번 논문 게재는 건강보험 급여 절차 측면에서도 매우 중요한 의미를 갖습니다. 지난 5 월 27 일 열린 암질환심의위원회 (암질심) 에서 림카토의 급여 기준이 설정되지 않았던 사유가 해외 공인 학술지 게재 임상 자료의 요구였습니다. 이번 Blood 논문 게재로 해당 보완 자료를 공식적으로 확보하게 되었으며, 큐로셀은 이 논문을 7 월 재심사에 핵심 근거 자료로 제출할 계획입니다.

7 월 암질심 재심사 결과와 이후 국민건강보험공단과의 약가 협상이 림카토 상업화의 주요 관문이 될 것으로 보고 있습니다. 큐로셀은 건강보험 마지막 퍼즐을 맞추고 하반기 출시를 실현할 수 있도록 모든 역량을 집중하겠습니다.

감사합니다.
큐로셀 드림

출처: Blood 학술지 입니다.

https://share.google/bfmp9vCatasqXBxen

안녕하세요, 큐로셀입니다.

최근 언론에 보도된 시장 동향과 함께, 림카토가 마주한 결정적인 사업적 기회와 의미에 대해 주주 여러분께 공유해 드립니다.

아래 기사들은 현재 국내 CAR-T 시장의 판도 변화와 큐로셀이 가진 독자적인 강점을 잘 보여주고 있습니다.

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📰 [관련 기사 보기]

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1. [데일리팜] '예스카타', 2보 전진 위해 1보 후퇴...2차 급여 타깃 (26.06.18)
🔗 기사 바로가기

2. [아이알팜] ‘예스카타’의 승부수, 큐로셀 ‘림카토’에 날개 달아줄까 (26.06.18)
🔗 기사 바로가기

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🔍 국내 3차 치료제 시장에서의 독보적 사업성 확보

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현재 국내 CAR-T 치료제 시장은 큰 변곡점을 맞이하고 있습니다. 기존 글로벌 외산 치료제들의 공급망 이슈 및 생산 상황에 따른 수급 불균형으로 의료 현장의 고심이 깊어지는 가운데, 경쟁 약물의 국내 3차 치료 급여 신청 철회 소식까지 전해졌습니다.

이로 인해 현재 임상 현장(병원)에서는 국내에서 자체 생산 및 즉각적인 공급이 가능한 '림카토'에 대한 기대감이 그 어느 때보다 커진 상황입니다.

단 하나의 치료제에 의존하며 공급 불안정성이 상존하던 국내 3차 CAR-T 치료 시장에서, 림카토의 등장은 환자와 의료진 모두에게 가장 강력하고 확실한 대안이 될 것입니다. 당사는 안정적인 국내 제조 플랫폼을 바탕으로 적기에 중단 없는 치료를 제공할 것이며, 이를 통해 림카토가 국내 3차 치료제 시장에서 확실한 사업성을 확보하는 결정적인 기회가 될 것으로 생각합니다.

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💡 초고가약 보험 적용의 사회적 논의와 가치 재평가

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두 번째 기사에서 다루었듯, 최근 정부와 학계에서는 중증 환자를 대상으로 하는 초고가 약제의 건강보험 적용 확대와 환자 접근성 강화에 대한 논의가 뜨겁게 진행되고 있습니다.

당사는 림카토의 상업화를 계기로 초고가약의 보험 적용에 대한 사회적인 논의가 더욱 커질 것으로 예상합니다.

나아가 그동안 글로벌 제약사의 전유물로 여겨졌던 CAR-T와 같은 초고가 첨단 의약품을 대한민국 땅에서 직접 개발하고 생산 인프라를 구축했다는 것의 진정한 의미와 가치가 시장에서 완전히 재평가될 것으로 기대됩니다.

당사는 지난 Blood 논문 게재라는 학술적 성과에 이어, 다가오는 7월 암질심 재심사 등 하반기 출시를 위한 남은 관문들을 철저히 준비하고 있습니다.

의료 현장의 뜨거운 기대와 주주 여러분의 성원에 보답할 수 있도록, 림카토의 성공적인 출시와 기업가치 극대화를 위해 전 임직원이 모든 역량을 집중하겠습니다.

감사합니다.
큐로셀 드림 🙏

#큐로셀 #림카토 #CART #바이오 #주주공지

🌎[글로벌 CAR-T 동향 안내]

안녕하세요, 큐로셀입니다.

오늘 글로벌 CAR-T 역사에 매우 중요한 소식이 전해졌습니다. 함께 공유드립니다.

2026년 6월 23일, 중국 국가약품감독관리국(NMPA)이 CARsgen Therapeutics의 고형암 CAR-T 치료제 '사트리셀(Satri-cel, CT041)'을 정식 허가했습니다. 세계 최초로 고형암을 대상으로 한 CAR-T 치료제가 규제기관의 공식 승인을 받은 역사적인 순간입니다.

사트리셀은 위암 및 위식도접합부 선암(CLDN18.2 양성, HER2 음성)에서 2회 이상 치료 실패 환자를 대상으로 한 CAR-T 치료제입니다. Phase 2 임상(CT041-ST-01)에서 표준치료 대비 무진행생존기간(PFS) 3.25개월 대 1.77개월(HR 0.37), 전체생존기간(OS) 7.9개월 대 5.5개월로 통계적으로 유의미한 생존 이득을 입증했으며, 질병통제율(DCR)은 96.1%에 달했습니다. 이를 근거로 FDA 희귀의약품 지정, EMA PRIME 지정, RMAT 지정을 모두 획득한 바 있습니다.

이번 허가가 갖는 의미는 단순한 신약 하나의 승인을 넘어섭니다. 지난 9년간 CAR-T는 혈액암 분야에서만 성공을 거두었고, 고형암은 종양 미세환경, 항원 이질성, T세포 탈진 등의 문제로 "CAR-T가 넘을 수 없는 벽"으로 여겨져 왔습니다. 이번 사트리셀의 허가는 그 벽이 무너졌다는 선언입니다. 고형암 CAR-T는 더 이상 상상 속의 개발이 아니며, 실제로 환자에게 투여되고 생존을 연장시키는 치료제로 현실이 되었습니다.

큐로셀은 이 흐름의 중심에 있습니다. 큐로셀은 현재 자체 개발한 '하이퍼카인' 기술을 기반으로 간암·위암·췌장암 등 고형암을 대상으로 한 차세대 CAR-T 개발을 진행 중입니다. 오늘 중국에서 증명된 것처럼, 고형암 CAR-T 개발은 가능합니다. 큐로셀은 이 가능성을 현실로 만들기 위해 계속 나아가겠습니다.

감사합니다.
큐로셀 드림

(출처: FiercePharma, OncLive, FirstWord Pharma, 2026.06.23)

https://www.prnewswire.com/news-releases/carsgen-announces-approval-of-satri-cel-the-worlds-first-car-t-cell-therapy-product-for-solid-tumors-302806312.html?tc=eml_cleartime

[큐로셀 KOSDAQ CONNECT 2026 참가 안내]

안녕하세요, 큐로셀입니다.

큐로셀이 코스닥 시장 30주년을 기념하는 통합 IR 행사 'KOSDAQ CONNECT 2026'에 참가합니다.

이번 행사는 한국거래소, 코스닥협회, 한국IR협의회가 공동 주관하는 행사로, 코스닥 상장기업과 기관투자자, 벤처캐피탈(VC), 증권업계 관계자들이 한자리에 모이는 대규모 IR 행사입니다.

큐로셀은 7월 3일(금) 한국거래소 홍보관·컨퍼런스홀에서 IR 부스를 운영할 예정입니다. 림카토 상업화 현황, 파이프라인 개발 전략, 글로벌 진출 계획 등을 기관투자자들에게 직접 소개할 예정입니다.

행사 일정 및 참가 기업 관련 자세한 내용은 아래 링크를 참고해 주시기 바랍니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=25890

감사합니다.
큐로셀 드림

[큐로셀 김건수 대표 인터뷰 기사 공유]

안녕하세요, 큐로셀입니다.

큐로셀 김건수 대표의 언론 인터뷰 기사를 공유해 드립니다.

이번 인터뷰를 통해 국내 최초 CAR-T 치료제 '림카토'의 품목허가 성과와 함께, 환자 접근성을 높이기 위한 향후 최우선 과제인 '건강보험 급여 진입'에 대한 의지를 밝혔습니다. 아울러 자체 플랫폼 기술(OVIS™)을 기반으로 한 적응증 확대 및 고형암·글로벌 시장 공략 등 큐로셀의 미래 성장 전략을 확인하실 수 있습니다.

자세한 내용은 아래 링크의 기사를 참고해 주시기 바랍니다.

https://www.dailymedi.com/news/news_view.php?wr_id=938048

감사합니다.
큐로셀 드림

[큐로셀 제약바이오 기자단 인터뷰 기사 게재 안내]

안녕하세요, 큐로셀입니다.

지난주 진행한 제약바이오 기자단 인터뷰의 결과 기사들을 공유해 드립니다.

이번 인터뷰는 국내 최초 CAR-T 치료제 '림카토'의 품목허가 획득 이후, 금주 수요일(8일)로 예정된 암질환심의위원회(암질심) 재심사를 앞두고 시장과 언론의 뜨거운 관심 속에 진행되었습니다. 주요 언론들은 환자 접근성을 높이기 위한 큐로셀의 상업화 준비 현황과 향후 성장 가능성에 주목했습니다.

김건수 대표는 인터뷰를 통해 '건강보험 급여 진입'을 위한 전략과 의지를 강력히 피력하는 한편, 차세대 플랫폼 기술(OVIS™) 기반의 적응증 확대 및 글로벌 고형암 시장 진출 비전을 제시했습니다. 이번 집중 보도는 림카토의 독보적인 임상적 가치를 재확인하고, 급여 등재를 향한 큐로셀의 진정성과 글로벌 경쟁력을 널리 알리는 중요한 계기가 되었습니다.

자세한 내용은 아래 각 매체별 링크를 통해 확인하실 수 있습니다.

[매체별 인터뷰 기사 바로가기]

비즈워치 : https://n.news.naver.com/mnews/article/648/0000048641?sid=101

메디게이트뉴스 : https://www.medigatenews.com/news/1813636947

메디소비자뉴스 : https://www.medisobizanews.com/news/articleView.html?idxno=139932

프레스나인 : https://www.press9.kr/news/articleView.html?idxno=78911

메디팜스투데이 : https://www.apsk.co.kr/news/articleView.html?idxno=539758

e의료정보 : https://www.kmedinfo.co.kr/news/articleView.html?idxno=96625

감사합니다.
큐로셀 드림

[큐로셀 공지 안내]

안녕하세요, 큐로셀입니다.

오랫동안 기다려 주신 모든 분들께 기쁜 소식을 전합니다.

어제 (7월 8일) 개최된 건강보험심사평가원 제6차 중증질환심의위원회(암질심)에서 림카토(RIMQARTO®)의 급여 기준 설정이 적합한 것으로 의결되었습니다. 지난 4월 품목허가 획득에 이어 이번 암질심 통과로 하반기 본격적인 상업화와 매출 실현에 청신호가 켜졌습니다.

림카토는 보건복지부의 ‘허가-평가-협상 병행 시범사업’ 대상 품목으로, 일반 약제 대비 급여 등재 기간이 대폭 단축됩니다. 올 하반기 내 최종 급여 고시 및 실제 처방이 이루어질 것으로 전망됩니다.

큐로셀은 남아있는 약평위와 약가 협상 등 후속 절차를 신속히 마무리하여, 하반기 환자들에게 건강보험 혜택을 제공하고 본격적인 매출 성장을 이끌어 나가겠습니다.

믿고 기다려 주신 모든 분들께 진심으로 감사드립니다.

감사합니다.

큐로셀 드림