ENHERTU одобрен FDA как первая противоопухолевая HER2-терапия для ранее лечившихся пациентов с солидными опухолями
ENHERTU (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki) от компаний Daiichi Sankyo и AstraZeneca был одобрен в США для лечения взрослых пациентов с неоперабельными или метастатическими HER2-положительными солидными опухолями, ранее получавших лечение, которое не принесло результатов, а также не имеющих альтернативных вариантов терапии.
Препарат одобрен для этого показания в рамках ускоренной процедуры утверждения (Accelerated Approval) на основе частоты объективного ответа (objective response rate, ORR) и продолжительности ответа (duration of response, DOR).
Читать далее на сайте
ENHERTU (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki) от компаний Daiichi Sankyo и AstraZeneca был одобрен в США для лечения взрослых пациентов с неоперабельными или метастатическими HER2-положительными солидными опухолями, ранее получавших лечение, которое не принесло результатов, а также не имеющих альтернативных вариантов терапии.
Препарат одобрен для этого показания в рамках ускоренной процедуры утверждения (Accelerated Approval) на основе частоты объективного ответа (objective response rate, ORR) и продолжительности ответа (duration of response, DOR).
Читать далее на сайте
Агонисты рецепторов ГПП-1 показали хорошие результаты в лечении болезни Паркинсона
Агонисты рецепторов ГПП-1 — это класс лекарств, которые нормализуют уровни сахара и холестерина в крови, способствуют потере веса и нормализуют аппетит.
Ученые из университетской больницы Бордо во Франции обнаружили, что подобные препараты могут не только лечить диабет и ожирение, но и тормозить развитие болезни Паркинсона, защищая нейроны головного мозга от разрушения.
Читать далее на сайте
Агонисты рецепторов ГПП-1 — это класс лекарств, которые нормализуют уровни сахара и холестерина в крови, способствуют потере веса и нормализуют аппетит.
Ученые из университетской больницы Бордо во Франции обнаружили, что подобные препараты могут не только лечить диабет и ожирение, но и тормозить развитие болезни Паркинсона, защищая нейроны головного мозга от разрушения.
Читать далее на сайте
J&J приобретает Shockwave за $13,1 млрд для укрепления своих позиций на рынке лечения ССЗ
От сердечно-сосудистых заболеваний ежегодно умирает почти 18 млн человек во всем мире. Johnson&Johnson объявила, что будет расширять свои возможности в области борьбы с ССЗ путем приобретения американской компании Shockwave Medical.
По условиям сделки, фармгигант получит доступ к эксклюзивной технологии внутрисосудистой литотрипсии Shockwave Medical для лечения кальцинированной ишемической болезни сердца и заболеваний периферических артерий.
Читать далее на сайте
От сердечно-сосудистых заболеваний ежегодно умирает почти 18 млн человек во всем мире. Johnson&Johnson объявила, что будет расширять свои возможности в области борьбы с ССЗ путем приобретения американской компании Shockwave Medical.
По условиям сделки, фармгигант получит доступ к эксклюзивной технологии внутрисосудистой литотрипсии Shockwave Medical для лечения кальцинированной ишемической болезни сердца и заболеваний периферических артерий.
Читать далее на сайте
Новичок рынка лечения онкологии Prothea Technologies вложит $13 млн в разработку средств диагностики и лечения рака
Эти деньги Prothea Technologies планирует использовать для начала клинических испытаний методов визуализации рака, биопсии и лазерной абляции у пациентов с раком легких.
Компания разрабатывает медицинское устройство, сочетающее в себе микроэндоскоп и систему обработки изображений для улучшения визуализации поражений.
Читать далее на сайте
Эти деньги Prothea Technologies планирует использовать для начала клинических испытаний методов визуализации рака, биопсии и лазерной абляции у пациентов с раком легких.
Компания разрабатывает медицинское устройство, сочетающее в себе микроэндоскоп и систему обработки изображений для улучшения визуализации поражений.
Читать далее на сайте
Tamibarotene от Syros Pharmaceuticals получил статус Fast Track для лечения острого миелоидного лейкоза
Американская биотехнологическая компания Syros Pharmaceuticals получила от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) статус Fast Track Designation для своего препарата Tamibarotene для лечения впервые диагностированного острого миелоидного лейкоза со сверхэкспрессией рецептора ретиноевой кислоты альфа.
Tamibarotene продемонстрировал 100% уровень полного выздоровления пациентов в клиническом исследовании фазы II.
Читать далее на сайте
Американская биотехнологическая компания Syros Pharmaceuticals получила от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) статус Fast Track Designation для своего препарата Tamibarotene для лечения впервые диагностированного острого миелоидного лейкоза со сверхэкспрессией рецептора ретиноевой кислоты альфа.
Tamibarotene продемонстрировал 100% уровень полного выздоровления пациентов в клиническом исследовании фазы II.
Читать далее на сайте
Создан гемостатик, способный остановить кровь за 15 секунд
Российские ученые создали средство на основе модификации гиалуроновой кислоты, способное останавливать кровь за рекордные 10-15 секунд. Уже существующие препараты действуют минимум за 2,5 минуты.
Кроме того, разработка обладает антисептическим эффектом и высокими адгезионными свойствами, что упрощает её применение в экстренных условиях.
Читать далее на сайте
Российские ученые создали средство на основе модификации гиалуроновой кислоты, способное останавливать кровь за рекордные 10-15 секунд. Уже существующие препараты действуют минимум за 2,5 минуты.
Кроме того, разработка обладает антисептическим эффектом и высокими адгезионными свойствами, что упрощает её применение в экстренных условиях.
Читать далее на сайте
Novartis получает права на терапию рака простаты компании Arvinas за $1 млрд
Novartis заключила эксклюзивное лицензионное соглашение с американской биофармацевтической компанией Arvinas на разработку и коммерциализацию биотехнологической терапии рака простаты на клинической стадии. Стоимость сделки превышает $1 млрд.
Сделка состоялась всего через 2 месяца после того, как Novartis объявила о приобретении MorphoSys за 2,7 млрд евро, что означает значительный рост портфеля онкологических препаратов производителя.
Читать далее на сайте
Novartis заключила эксклюзивное лицензионное соглашение с американской биофармацевтической компанией Arvinas на разработку и коммерциализацию биотехнологической терапии рака простаты на клинической стадии. Стоимость сделки превышает $1 млрд.
Сделка состоялась всего через 2 месяца после того, как Novartis объявила о приобретении MorphoSys за 2,7 млрд евро, что означает значительный рост портфеля онкологических препаратов производителя.
Читать далее на сайте
Завершено расследование связи между препаратами для похудения и суицидальными мыслями
Регулирующий орган по лекарственным средствам Европейского союза завершил девятимесячное расследование в отношении популярных препаратов для борьбы с ожирением. Доказательств того, что агонисты рецептора GLP-1, к которым относится блокбастер Wegovy от Novo Nordisk, связаны с суицидальными мыслями, обнаружено не было.
Ранее FDA также не выявило связи между препаратами для похудения и суицидальными мыслями или действиями.
Читать далее на сайте
Регулирующий орган по лекарственным средствам Европейского союза завершил девятимесячное расследование в отношении популярных препаратов для борьбы с ожирением. Доказательств того, что агонисты рецептора GLP-1, к которым относится блокбастер Wegovy от Novo Nordisk, связаны с суицидальными мыслями, обнаружено не было.
Ранее FDA также не выявило связи между препаратами для похудения и суицидальными мыслями или действиями.
Читать далее на сайте
Wound Care Plus совершает революцию в лечении ран с помощью разработки новозеландской ARANZ Medical
Американская компания Wound Care Plus объявила о партнерстве с новозеландской компанией ARANZ Medical для интеграции в свой портфель инновационного решения Silhouette для оценки состояния ран и ухода за ними.
Silhouette работает в автономном режиме и позволяет получать высококачественные изображения и оценивать процесс заживления ран с беспрецедентной точностью, без подключения к Интернету и независимо от местонахождения пациента.
Читать далее на сайте
Американская компания Wound Care Plus объявила о партнерстве с новозеландской компанией ARANZ Medical для интеграции в свой портфель инновационного решения Silhouette для оценки состояния ран и ухода за ними.
Silhouette работает в автономном режиме и позволяет получать высококачественные изображения и оценивать процесс заживления ран с беспрецедентной точностью, без подключения к Интернету и независимо от местонахождения пациента.
Читать далее на сайте
Обнаружен способ обратить вспять неизлечимый фиброз легких
Американским ученым удалось доказать возможность восстановления тканей при идиопатическом фиброзе легких (ИФЛ), который на сегодняшний день считается неизлечимым.
Причина возникновения ИФЛ неизвестны, а средняя выживаемость после постановки диагноза составляет всего 3-5 лет.
Специалисты Университета штата Мичиган выяснили, что процесс, посредством которого возникает фиброз, зависит от того, что происходит с фибробластами — клетками соединительной ткани.
Читать далее на сайте
Американским ученым удалось доказать возможность восстановления тканей при идиопатическом фиброзе легких (ИФЛ), который на сегодняшний день считается неизлечимым.
Причина возникновения ИФЛ неизвестны, а средняя выживаемость после постановки диагноза составляет всего 3-5 лет.
Специалисты Университета штата Мичиган выяснили, что процесс, посредством которого возникает фиброз, зависит от того, что происходит с фибробластами — клетками соединительной ткани.
Читать далее на сайте
FDA готово исключить маркировку взаимозаменяемости для биоаналогов
Взаимозаменяемый биоаналог — это биоаналог, который может быть заменен без консультации с лечащим врачом, выписывающим рецепт. Такая практика существует с 2009 года и называется «заменой на уровне аптеки».
Продажи «обычных» биоаналогов в последнее время стали падать, и регулятор ищет способы вернуть им популярность, в том числе путем «подталкивания» Конгресса к отмене маркировки взаимозаменяемости.
«Нигде в мире больше нет двух обозначений биоаналогов», — говорят в FDA. При этом фармпроизводители не поддерживают признание всех биосимиляров взаимозаменяемыми по умолчанию.
Читать далее на сайте
Взаимозаменяемый биоаналог — это биоаналог, который может быть заменен без консультации с лечащим врачом, выписывающим рецепт. Такая практика существует с 2009 года и называется «заменой на уровне аптеки».
Продажи «обычных» биоаналогов в последнее время стали падать, и регулятор ищет способы вернуть им популярность, в том числе путем «подталкивания» Конгресса к отмене маркировки взаимозаменяемости.
«Нигде в мире больше нет двух обозначений биоаналогов», — говорят в FDA. При этом фармпроизводители не поддерживают признание всех биосимиляров взаимозаменяемыми по умолчанию.
Читать далее на сайте
Takhzyro от Takeda одобрен MHRA для лечения наследственного ангионевротического отека у детей старше 2-х лет
Takhzyro (lanadelumab) японской фармацевтической компании Takeda одобрен Агентством по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения (MHRA) для предотвращения повторных приступов наследственного ангионевротического отека (hereditary angioedema, HAE) у пациентов в возрасте от 2 до 12 лет.
Это решение делает препарат первым долгосрочным профилактическим средством HAE, доступным в Великобритании для детей этой возрастной группы.
Читать далее на сайте
Takhzyro (lanadelumab) японской фармацевтической компании Takeda одобрен Агентством по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения (MHRA) для предотвращения повторных приступов наследственного ангионевротического отека (hereditary angioedema, HAE) у пациентов в возрасте от 2 до 12 лет.
Это решение делает препарат первым долгосрочным профилактическим средством HAE, доступным в Великобритании для детей этой возрастной группы.
Читать далее на сайте
Pixclara для визуализации глиомы получил статус Fast Track Designation
Компания Telix Pharmaceuticals Limited объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) предоставило статус Fast Track Designation исследовательскому продукту компании TLX101-CDx (Pixclara™, Floretyrosine F18 или 18F-FET) для визуализации глиомы.
На сегодняшний день в США не существует одобренного FDA целевого ПЭТ-агента для визуализации рака головного мозга.
Читать далее на сайте
Компания Telix Pharmaceuticals Limited объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) предоставило статус Fast Track Designation исследовательскому продукту компании TLX101-CDx (Pixclara™, Floretyrosine F18 или 18F-FET) для визуализации глиомы.
На сегодняшний день в США не существует одобренного FDA целевого ПЭТ-агента для визуализации рака головного мозга.
Читать далее на сайте
Российские учёные разработали новые вещества для лечения агрессивных форм рака
Соединения, используемые сегодня в клинической практике для лечения агрессивных и запущенных форм рака, отличаются высокой токсичностью и оставляют продукты распада клеток в организме, что недопустимо, например, в случае опухолей мозга.
Ученые Северо-Кавказского федерального университета совместно с коллегами из Тexas State University получили более биодоступные вещества с высокой противораковой активностью.
По словам исследователей, полученные соединения оказались в 700–1500 раз менее токсичны по отношению к здоровым клеткам.
Читать далее на сайте
Соединения, используемые сегодня в клинической практике для лечения агрессивных и запущенных форм рака, отличаются высокой токсичностью и оставляют продукты распада клеток в организме, что недопустимо, например, в случае опухолей мозга.
Ученые Северо-Кавказского федерального университета совместно с коллегами из Тexas State University получили более биодоступные вещества с высокой противораковой активностью.
По словам исследователей, полученные соединения оказались в 700–1500 раз менее токсичны по отношению к здоровым клеткам.
Читать далее на сайте
Российская фарма может создавать конкурентоспособные инновационные продукты, востребованные в мире
10 апреля ГК «ХимРар» приняла участие в сессии «Подорожник для российской фармы. Комплексное импортозамещение отрасли» в рамках Открытых инноваций в Сколково.
Освещаем основные тезисы:
В своем выступлении Денис Винокуров,директор по коммуникациям и международному развитию ГК «ХимРар», подчеркнул, что для долгосрочного развития экспорта и достижения лекарственного суверенитета необходимо сосредоточить усилия на инновационных продуктах.
Своевременное создание востребованного в мире продукта снимает все барьеры, что особо актуально в сложившейся геополитической системе.
Технологическое лидерство – это залог экономического роста России и гарант её полноценного участия в мировых торгово-экономических отношениях при сохранении самостоятельного внутри – и внешнеполитического курса.
Однако это возможно лишь при наличии эффективных механизмов государственной поддержки.
Наработанный отечественными производителями опыт в сфере инновационной фармацевтики позволяет рассчитывать на замещение большинства потенциально дефицитных позиций.
Кроме того, стоит обратить внимание на передовые методы поддержки экспорта в фармацевтической отрасли, аналогичные тем, что применяются в Китае.
Например, субсидии от венчурных фондов; предоставление льготного кредитования по ставке 4%; увеличение срока патентной защиты инновационных препаратов, разработанных в Китае.
Также одним из перспективных решений развития Д.В. Винокуров считает технологический трансфер оригинальных разработок в нашу страну, из-за снижения инвестиционной активности в биотех индустрии за рубежом.
Сессия завершилась подведением итогов о необходимости развития инновационной фармацевтики в России и усовершенствовании методов поддержки данной отрасли.
10 апреля ГК «ХимРар» приняла участие в сессии «Подорожник для российской фармы. Комплексное импортозамещение отрасли» в рамках Открытых инноваций в Сколково.
Освещаем основные тезисы:
В своем выступлении Денис Винокуров,директор по коммуникациям и международному развитию ГК «ХимРар», подчеркнул, что для долгосрочного развития экспорта и достижения лекарственного суверенитета необходимо сосредоточить усилия на инновационных продуктах.
Своевременное создание востребованного в мире продукта снимает все барьеры, что особо актуально в сложившейся геополитической системе.
Технологическое лидерство – это залог экономического роста России и гарант её полноценного участия в мировых торгово-экономических отношениях при сохранении самостоятельного внутри – и внешнеполитического курса.
Однако это возможно лишь при наличии эффективных механизмов государственной поддержки.
Наработанный отечественными производителями опыт в сфере инновационной фармацевтики позволяет рассчитывать на замещение большинства потенциально дефицитных позиций.
Кроме того, стоит обратить внимание на передовые методы поддержки экспорта в фармацевтической отрасли, аналогичные тем, что применяются в Китае.
Например, субсидии от венчурных фондов; предоставление льготного кредитования по ставке 4%; увеличение срока патентной защиты инновационных препаратов, разработанных в Китае.
Также одним из перспективных решений развития Д.В. Винокуров считает технологический трансфер оригинальных разработок в нашу страну, из-за снижения инвестиционной активности в биотех индустрии за рубежом.
Сессия завершилась подведением итогов о необходимости развития инновационной фармацевтики в России и усовершенствовании методов поддержки данной отрасли.
Анализ крови на болезнь Альцгеймера от Roche получил статус революционного устройства FDA
Фармацевтический гигант Roche объявил, что анализ крови Elecsys pTau217 получил от Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) статус революционного устройства (Вreakthrough Device Designation, BDD) для ранней диагностики болезни Альцгеймера.
Анализ крови, который разрабатывается в сотрудничестве с Eli Lilly, позволяет заблаговременно выявлять наличие амилоидной патологии, патологической особенности этого нейродегенеративного заболевания.
Читать далее на сайте
Фармацевтический гигант Roche объявил, что анализ крови Elecsys pTau217 получил от Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) статус революционного устройства (Вreakthrough Device Designation, BDD) для ранней диагностики болезни Альцгеймера.
Анализ крови, который разрабатывается в сотрудничестве с Eli Lilly, позволяет заблаговременно выявлять наличие амилоидной патологии, патологической особенности этого нейродегенеративного заболевания.
Читать далее на сайте
Cullinan Therapeutics объявляет о расширении деятельности в области лечения аутоиммунных заболеваний
Cullinan Therapeutics, Inc., специализирующаяся на разработке модально-независимых таргетных методов лечения, объявила о своих планах по расширению исследований в области аутоиммунных заболеваний.
В частности, компания намерена продолжить разработку CLN-978, первым показанием которого является системная красная волчанка. Производитель рассчитывает, что разработка потенциально может стать first-in-class препаратом с дифференцированным профилем безопасности, модифицирующим течение аутоиммунных заболеваний.
Читать далее на сайте
Cullinan Therapeutics, Inc., специализирующаяся на разработке модально-независимых таргетных методов лечения, объявила о своих планах по расширению исследований в области аутоиммунных заболеваний.
В частности, компания намерена продолжить разработку CLN-978, первым показанием которого является системная красная волчанка. Производитель рассчитывает, что разработка потенциально может стать first-in-class препаратом с дифференцированным профилем безопасности, модифицирующим течение аутоиммунных заболеваний.
Читать далее на сайте
Ipsen подписала со Skyhawk соглашение на $1,8 млрд о производстве РНК-препаратов
Французская биофармацевтическая компания Ipsen расширила свой портфель разработок за счёт альянса с американской биотехнологической компанией Skyhawk Therapeutics, направленного на разработку РНК-нацеленной терапии редких неврологических заболеваний.
По инициативе Ipsen предметом сделки выступают низкомолекулярные кандидаты, которые модулируют РНК. Идентичность соединений или их целевые показания не раскрываются, известно лишь, что они находятся на ранней стадии доклинической разработки.
Читать далее на сайте
Французская биофармацевтическая компания Ipsen расширила свой портфель разработок за счёт альянса с американской биотехнологической компанией Skyhawk Therapeutics, направленного на разработку РНК-нацеленной терапии редких неврологических заболеваний.
По инициативе Ipsen предметом сделки выступают низкомолекулярные кандидаты, которые модулируют РНК. Идентичность соединений или их целевые показания не раскрываются, известно лишь, что они находятся на ранней стадии доклинической разработки.
Читать далее на сайте