Dr. Reddy’s запускает первый иммуноонкологический препарат для лечения редкой формы рака головы и шеи в Индии
Dr. Reddy’s Laboratories Ltd. объявила о запуске в Индии Toripalimab — нового биологического препарата против карциномы носоглотки, редкой и агрессивной формы рака головы и шеи.
Это единственный иммуноонкологический препарат, одобренный различными регулирующими органами по всему миру, такими как FDA, Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA), Агентство по регулированию лекарственных средств и изделий медицинского назначения (MHRA) и другими, для лечения взрослых с рецидивирующей или метастатической карциномой носоглотки.
Читать далее на сайте
#инновации_мировой_фармы
Dr. Reddy’s Laboratories Ltd. объявила о запуске в Индии Toripalimab — нового биологического препарата против карциномы носоглотки, редкой и агрессивной формы рака головы и шеи.
Это единственный иммуноонкологический препарат, одобренный различными регулирующими органами по всему миру, такими как FDA, Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA), Агентство по регулированию лекарственных средств и изделий медицинского назначения (MHRA) и другими, для лечения взрослых с рецидивирующей или метастатической карциномой носоглотки.
Читать далее на сайте
#инновации_мировой_фармы
Представляем второй выпуск нашего обновленного дайджеста FDA.
В нем — уникальная подборка новостей по статусам Breakthrough therapy designation, присвоенным американским регулятором за ноябрь.
Читайте нас и будьте в курсе самых последних инноваций в фармацевтике🌟
Итак, что произошло за ноябрь?
Прорыв в лечении рака груди: новая комбинация лекарств останавливает болезнь в ходе её прогрессирования
Прорывное исследование показывает, как воздействовать на злокачественную ДНК при агрессивных видах рака
FDA присвоило нипокалимабу компании J&J статус BTD для лечения болезни Шегрена (SjD)
Xeltis получает статус BTD для устройства aXess и регистрирует первого пациента в опорном исследовании
Рынок Breakthrough Therapy процветает во всем мире в 2024–2032 годах
FDA присваивает препарату Libevitug (HH-003) компании Huahui Health статус прорывной терапии для лечения хронической инфекции вируса гепатита D
Replimune получает статус BTD для RP1 и подает заявку на получение лицензии на биологический препарат по ускоренному пути одобрения
Ensysce Biosciences завершает важный этап с применением прорывной терапии PF614-MPAR у первых пациентов в исследовании
Делитесь с коллегами и друзьями✨
#дайджест_FDA #ХимРар
В нем — уникальная подборка новостей по статусам Breakthrough therapy designation, присвоенным американским регулятором за ноябрь.
Читайте нас и будьте в курсе самых последних инноваций в фармацевтике🌟
Итак, что произошло за ноябрь?
Прорыв в лечении рака груди: новая комбинация лекарств останавливает болезнь в ходе её прогрессирования
Прорывное исследование показывает, как воздействовать на злокачественную ДНК при агрессивных видах рака
FDA присвоило нипокалимабу компании J&J статус BTD для лечения болезни Шегрена (SjD)
Xeltis получает статус BTD для устройства aXess и регистрирует первого пациента в опорном исследовании
Рынок Breakthrough Therapy процветает во всем мире в 2024–2032 годах
FDA присваивает препарату Libevitug (HH-003) компании Huahui Health статус прорывной терапии для лечения хронической инфекции вируса гепатита D
Replimune получает статус BTD для RP1 и подает заявку на получение лицензии на биологический препарат по ускоренному пути одобрения
Ensysce Biosciences завершает важный этап с применением прорывной терапии PF614-MPAR у первых пациентов в исследовании
Делитесь с коллегами и друзьями✨
#дайджест_FDA #ХимРар
В Евросоюзе запустили пилотную версию платформы для мониторинга дефицита лекарств
На территории Европейского союза в тестовом режиме заработала платформа ESMP (European Shortages Monitoring Platform), которая поможет избежать ситуаций с нехваткой того или иного лекарственного препарата. Так, например, в прошлые годы страны Европы неоднократно сталкивались с дефицитом антибиотиков.
Использовать платформу на обязательной основе начнут с 2025 года.
Читать далее на сайте
#инновации_мировой_фармы
На территории Европейского союза в тестовом режиме заработала платформа ESMP (European Shortages Monitoring Platform), которая поможет избежать ситуаций с нехваткой того или иного лекарственного препарата. Так, например, в прошлые годы страны Европы неоднократно сталкивались с дефицитом антибиотиков.
Использовать платформу на обязательной основе начнут с 2025 года.
Читать далее на сайте
#инновации_мировой_фармы
Эксперты ГК «ХимРар» помогают университетам налаживать проектно-образовательную деятельность в области разработки инновационных лекарств
В Кабардино-Балкарском государственном университете им. Х. М. Бербекова (КБГУ) может быть запущен проектно-образовательный конвейер разработки инновационных лекарств.
Об этом рассказал доктор химических наук, профессор МФТИ и РУДН, главный научный сотрудник ФИЦ проблем химической физики и медицинской химии РАН, руководитель направления разработки инновационных лекарств ООО «НИИ ХимРар» Константин Валерьевич Балакин.
В своем докладе профессор сделал акцент на необходимости разработки собственных лекарственных средств, опирающейся на имеющуюся научную и кадровую инфраструктуру, и рассказал про концепцию, методологию, практические вопросы организации проектно-образовательного конвейера на базе университета.
Читать далее на сайте
#ХимРар #инновации_Российской_фармы
В Кабардино-Балкарском государственном университете им. Х. М. Бербекова (КБГУ) может быть запущен проектно-образовательный конвейер разработки инновационных лекарств.
Об этом рассказал доктор химических наук, профессор МФТИ и РУДН, главный научный сотрудник ФИЦ проблем химической физики и медицинской химии РАН, руководитель направления разработки инновационных лекарств ООО «НИИ ХимРар» Константин Валерьевич Балакин.
В своем докладе профессор сделал акцент на необходимости разработки собственных лекарственных средств, опирающейся на имеющуюся научную и кадровую инфраструктуру, и рассказал про концепцию, методологию, практические вопросы организации проектно-образовательного конвейера на базе университета.
Читать далее на сайте
#ХимРар #инновации_Российской_фармы
FDA исследует потенциальные риски рака крови, связанные с генной терапией Skysona от Bluebird Bio
FDA выразило обеспокоенность по поводу опасных для жизни гематологических злокачественных новообразований у пациентов, получавших лечение препаратом Skysona (elivaldogene autotemcel) от Bluebird Bio Inc., генной терапией против ранней активной церебральной адренолейкодистрофии (cerebral adrenoleukodystrophy, CALD).
В сентябре 2022 года FDA одобрило Skysona, также известный как eli-cel, для замедления прогрессирования неврологической дисфункции у мальчиков в возрасте от 4 до 17 лет с CALD.
Читать далее на сайте
#инновации_мировой_фармы
FDA выразило обеспокоенность по поводу опасных для жизни гематологических злокачественных новообразований у пациентов, получавших лечение препаратом Skysona (elivaldogene autotemcel) от Bluebird Bio Inc., генной терапией против ранней активной церебральной адренолейкодистрофии (cerebral adrenoleukodystrophy, CALD).
В сентябре 2022 года FDA одобрило Skysona, также известный как eli-cel, для замедления прогрессирования неврологической дисфункции у мальчиков в возрасте от 4 до 17 лет с CALD.
Читать далее на сайте
#инновации_мировой_фармы
Препарат для лечения рецидивирующего или рефрактерного метастатического рака шейки матки от Corbus Pharmaceuticals получил статус Fast Track Designation
Corbus Pharmaceuticals Holdings, Inc., американская биотехнологическая компания компания, специализирующаяся на лечении онкологии и ожирения, объявила, что FDA предоставило статус Fast Track Designation препарату CRB-701 для лечения рецидивирующего или рефрактерного метастатического рака шейки матки.
Препарат разработан Corbus Pharmaceuticals совместно с CSPC Megalith Biopharmaceutical, дочерней компанией CSPC Pharmaceutical Group.
Читать далее на сайте
#инновации_мировой_фармы
Corbus Pharmaceuticals Holdings, Inc., американская биотехнологическая компания компания, специализирующаяся на лечении онкологии и ожирения, объявила, что FDA предоставило статус Fast Track Designation препарату CRB-701 для лечения рецидивирующего или рефрактерного метастатического рака шейки матки.
Препарат разработан Corbus Pharmaceuticals совместно с CSPC Megalith Biopharmaceutical, дочерней компанией CSPC Pharmaceutical Group.
Читать далее на сайте
#инновации_мировой_фармы
Первый в Китае международный проект по производству фармацевтических биотерапевтических АФИ запущен в пекинском E-Town
Административный комитет Пекинской зоны экономического и технологического развития и фармацевтический гигант Sanofi подписали меморандум о сотрудничестве.
Французская компания инвестирует около 1 млрд евро в создание нового завода по производству инсулина по полному циклу в пекинском E-Town, что, в первую очередь, удовлетворит потребности китайских пациентов с диабетом. Это четвертая производственная и снабженческая база Sanofi в Китае и крупнейшее единовременное вложение компании в стране.
Читать далее на сайте
#инновации_мировой_фармы
Административный комитет Пекинской зоны экономического и технологического развития и фармацевтический гигант Sanofi подписали меморандум о сотрудничестве.
Французская компания инвестирует около 1 млрд евро в создание нового завода по производству инсулина по полному циклу в пекинском E-Town, что, в первую очередь, удовлетворит потребности китайских пациентов с диабетом. Это четвертая производственная и снабженческая база Sanofi в Китае и крупнейшее единовременное вложение компании в стране.
Читать далее на сайте
#инновации_мировой_фармы
BRC-002 получает статус орфанного препарата от FDA для лечения комплексного регионального болевого синдрома
Biopharmaceutical Research Company (BRC), разрабатывающая собственные терапевтические средства на основе каннабиноидов, объявила, что американский регулятор предоставил статус Orphan Drug Designation препарату BRC-002 для лечения комплексного регионального болевого синдрома.
Это изнурительное хроническое болевое состояние, которое часто провоцируется травмами, такими как перелом или хирургическое вмешательство. Помимо сильной боли, пациенты могут страдать от сопутствующих заболеваний: депрессии, тревожности и нарушения сна.
Читать далее на сайте
#инновации_мировой_фармы
Biopharmaceutical Research Company (BRC), разрабатывающая собственные терапевтические средства на основе каннабиноидов, объявила, что американский регулятор предоставил статус Orphan Drug Designation препарату BRC-002 для лечения комплексного регионального болевого синдрома.
Это изнурительное хроническое болевое состояние, которое часто провоцируется травмами, такими как перелом или хирургическое вмешательство. Помимо сильной боли, пациенты могут страдать от сопутствующих заболеваний: депрессии, тревожности и нарушения сна.
Читать далее на сайте
#инновации_мировой_фармы
FDA одобрило терапию Merus для лечения рака легких и поджелудочной железы
Регулятор одобрил терапию под торговой маркой Bizengri (zenocutuzumab) голландской биофармацевтической компании Merus NV. Препарат воздействует на ген NRG1, связанный с образованием и прогрессированием нескольких типов опухолей.
Ожидается, что первый коммерческий продукт Merus будет доступен пациентам с трудно поддающимся лечению типом рака легких и поджелудочной железы в ближайшие недели.
Терапия работает, блокируя взаимодействие между белком HER3 и геном NRG1, что в свою очередь подавляет рост опухолевых клеток.
Читать далее на сайте
#инновации_мировой_фармы
Регулятор одобрил терапию под торговой маркой Bizengri (zenocutuzumab) голландской биофармацевтической компании Merus NV. Препарат воздействует на ген NRG1, связанный с образованием и прогрессированием нескольких типов опухолей.
Ожидается, что первый коммерческий продукт Merus будет доступен пациентам с трудно поддающимся лечению типом рака легких и поджелудочной железы в ближайшие недели.
Терапия работает, блокируя взаимодействие между белком HER3 и геном NRG1, что в свою очередь подавляет рост опухолевых клеток.
Читать далее на сайте
#инновации_мировой_фармы
Гормональный препарат против симптомов менопаузы вдвое повышает риск сердечно-сосудистых катастроф у женщин
Ученые из Швеции и Австралии выяснили, что препарат тиболон для лечения климактерического синдрома почти в два раза повышает риск инсульта и инфаркта миокарда.
В исследовании, длившемся 13 лет, приняли участие 919 614 женщин в возрасте 50–58 лет, не использовавших гормональные препараты в течение двух лет до начала наблюдения.
Читать далее на сайте
#инновации_мировой_фармы
Ученые из Швеции и Австралии выяснили, что препарат тиболон для лечения климактерического синдрома почти в два раза повышает риск инсульта и инфаркта миокарда.
В исследовании, длившемся 13 лет, приняли участие 919 614 женщин в возрасте 50–58 лет, не использовавших гормональные препараты в течение двух лет до начала наблюдения.
Читать далее на сайте
#инновации_мировой_фармы
Экспертная сессия: «Инновационная фармацевтика в России: как обеспечить ускоренное развитие для отрасли сегодня?»
10 декабря 2024 года 14:30 – 16:00 в отеле «Хаятт Ридженси Петровский парк» в рамках Конгресса «Инновационная практика: наука плюс бизнес» состоится экспертная сессия: «Инновационная фармацевтика в России: как обеспечить ускоренное развитие для отрасли сегодня?».
Сессия организована АНО «Инновационный инжиниринговый центр» Иннопрактики при поддержке Комитета по инновационной фармацевтике Ассоциации «Национальных чемпионов». ГК «ХимРар» выступает информационным партнером данной экспертной сессии.
От имени Андрея Александровича Иващенко, руководителя комитета по инновационной фармацевтике ассоциации «Национальные чемпионы», председателя совета директоров ГК «ХимРар», приглашаем всех, кому интересна тема развития отечественной инновационной фармацевтики зарегистрироваться и посетить экспертную сессию.
Читать далее на сайте
#инновации_Российской_фармы #ХимРар
10 декабря 2024 года 14:30 – 16:00 в отеле «Хаятт Ридженси Петровский парк» в рамках Конгресса «Инновационная практика: наука плюс бизнес» состоится экспертная сессия: «Инновационная фармацевтика в России: как обеспечить ускоренное развитие для отрасли сегодня?».
Сессия организована АНО «Инновационный инжиниринговый центр» Иннопрактики при поддержке Комитета по инновационной фармацевтике Ассоциации «Национальных чемпионов». ГК «ХимРар» выступает информационным партнером данной экспертной сессии.
От имени Андрея Александровича Иващенко, руководителя комитета по инновационной фармацевтике ассоциации «Национальные чемпионы», председателя совета директоров ГК «ХимРар», приглашаем всех, кому интересна тема развития отечественной инновационной фармацевтики зарегистрироваться и посетить экспертную сессию.
Читать далее на сайте
#инновации_Российской_фармы #ХимРар
Eli Lilly инвестирует $3 млрд в расширение завода в Висконсине, чтобы удовлетворить спрос на Тирзепатид
Фармгигант заявил, что расширит завод в округе Кеноша, приобретенный в начале этого года. Инвестиции помогут удовлетворить растущий спрос на инъекционные препараты Mounjaro и Zepbound, совокупный объем продаж которых в III квартале 2024 года принес производителю $4,4 млрд.
Тирзепатид выпускается в виде подкожных инъекций и продается под торговыми марками Mounjaro для лечения диабета и Zepbound для снижения веса.
Читать далее на сайте
#инновации_мировой_фармы
Фармгигант заявил, что расширит завод в округе Кеноша, приобретенный в начале этого года. Инвестиции помогут удовлетворить растущий спрос на инъекционные препараты Mounjaro и Zepbound, совокупный объем продаж которых в III квартале 2024 года принес производителю $4,4 млрд.
Тирзепатид выпускается в виде подкожных инъекций и продается под торговыми марками Mounjaro для лечения диабета и Zepbound для снижения веса.
Читать далее на сайте
#инновации_мировой_фармы
Endo получает сразу два одобрения FDA: на завод в Индии и на пакет с предварительно смешанным адреналином
Endo, Inc. объявила, что FDA одобрило коммерческое производство VASOSTRICT® (инъекции vasopressin, USP) на новейшем асептическом производственном объекте компании в Индоре, Индия. Завод площадью 20 000 квадратных футов увеличивает производственные мощности Endo и дает дополнительные возможности для роста ее бизнеса по выпуску стерильных инъекционных растворов.
Одновременно Endo представила в США уникальный продукт — готовый к использованию предварительно смешанный внутривенный пакет ADRENALIN® (epinephrine).
Читать далее на сайте
#инновации_мировой_фармы
Endo, Inc. объявила, что FDA одобрило коммерческое производство VASOSTRICT® (инъекции vasopressin, USP) на новейшем асептическом производственном объекте компании в Индоре, Индия. Завод площадью 20 000 квадратных футов увеличивает производственные мощности Endo и дает дополнительные возможности для роста ее бизнеса по выпуску стерильных инъекционных растворов.
Одновременно Endo представила в США уникальный продукт — готовый к использованию предварительно смешанный внутривенный пакет ADRENALIN® (epinephrine).
Читать далее на сайте
#инновации_мировой_фармы
От себя рекомендуем подписаться на @pharma_fm — независимый канал о фарме, медицине и биотехнологиях.
Здесь публикуют самые яркие новости отрасли, колонки ведущих экспертов и эксклюзивные истории👇🏻
https://t.iss.one/pharma_fm/526
Здесь публикуют самые яркие новости отрасли, колонки ведущих экспертов и эксклюзивные истории👇🏻
https://t.iss.one/pharma_fm/526
Telegram
Фарма FM
На прошлой неделе Фарма FM писал об итогах американского ковидного расследования, которое подтвердило версию «сбежавшего» из лаборатории вируса, а теперь в деле вскрылись новые подробности. Ученые из Уханя не согласились с обвинениями и убеждают, что в их…
Витамин С в высоких дозах может продлевать жизнь при раке поджелудочной железы
Но не сам по себе. Ученые из Медицинского колледжа Карвера при Университете Айовы выяснили, что высокие дозы витамина C в дополнение к внутривенной химиотерапии вдвое увеличивают продолжительность жизни пациентов с метастатическим раком поджелудочной железы.
Результаты исследования опубликованы в журнале Redox Biology.
Читать далее на сайте
#инновации_мировой_фармы
Но не сам по себе. Ученые из Медицинского колледжа Карвера при Университете Айовы выяснили, что высокие дозы витамина C в дополнение к внутривенной химиотерапии вдвое увеличивают продолжительность жизни пациентов с метастатическим раком поджелудочной железы.
Результаты исследования опубликованы в журнале Redox Biology.
Читать далее на сайте
#инновации_мировой_фармы
Препарат Seres получил статус Breakthrough Therapy Designation в снижении инфекций кровотока
Американская биотехнологическая компания из Массачусетса Seres Therapeutics получила от FDA статус Breakthrough Therapy Designation для своей исследовательской программы SER-155, направленной на снижение инфекций кровотока у взрослых.
Лечение предназначено для тех, кто проходит аллогенную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток (алло-ТГСК) при гематологических злокачественных новообразованиях.
Читать далее на сайте
#инновации_мировой_фармы
Американская биотехнологическая компания из Массачусетса Seres Therapeutics получила от FDA статус Breakthrough Therapy Designation для своей исследовательской программы SER-155, направленной на снижение инфекций кровотока у взрослых.
Лечение предназначено для тех, кто проходит аллогенную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток (алло-ТГСК) при гематологических злокачественных новообразованиях.
Читать далее на сайте
#инновации_мировой_фармы
О перспективах и трудностях ИИ в открытии лекарств
Несмотря на все публикации (одни менее серьезные, другие более тревожные) о неудачах генеративного ИИ в здравоохранении, заинтересованные стороны настроены оптимистично в своих представлениях о том, что технология способна сделать для разработки лекарств, и с надеждой смотрят на доклиническое будущее ИИ.
Некоторые даже полагают, что к 2050 году у нас будут технологии, помогающие ученым делать открытия, достойные Нобелевской премии. И эти смелые прогнозы не лишены оснований.
Читать далее на сайте
#инновации_мировой_фармы
Несмотря на все публикации (одни менее серьезные, другие более тревожные) о неудачах генеративного ИИ в здравоохранении, заинтересованные стороны настроены оптимистично в своих представлениях о том, что технология способна сделать для разработки лекарств, и с надеждой смотрят на доклиническое будущее ИИ.
Некоторые даже полагают, что к 2050 году у нас будут технологии, помогающие ученым делать открытия, достойные Нобелевской премии. И эти смелые прогнозы не лишены оснований.
Читать далее на сайте
#инновации_мировой_фармы
Из лаборатории в Австралии пропали более 300 флаконов с опасными вирусами
Министерство здравоохранения Квинсленда расследует исчезновение 323 флаконов с образцами смертельных вирусов из местной лаборатории. Инцидент, произошедший ещё в 2021 году, до сих пор никто не расследовал.
В списке пропавших образцов: вирус Хендра с летальностью 57%, передающийся от лошадей к человеку, лиссавирус и хантавирус, имеющий летальность до 15%, что в 100 раз выше, чем у коронавируса.
Читать далее на сайте
#инновации_мировой_фармы
Министерство здравоохранения Квинсленда расследует исчезновение 323 флаконов с образцами смертельных вирусов из местной лаборатории. Инцидент, произошедший ещё в 2021 году, до сих пор никто не расследовал.
В списке пропавших образцов: вирус Хендра с летальностью 57%, передающийся от лошадей к человеку, лиссавирус и хантавирус, имеющий летальность до 15%, что в 100 раз выше, чем у коронавируса.
Читать далее на сайте
#инновации_мировой_фармы
FDA присваивает статус Fast Track Designation лечению поздних стадий меланомы от Immuneering
Immuneering Corporation, американская биотехнологическая компания, специализирующаяся на лечении онкологии, объявила, что FDA предоставило статус Fast Track Designation ее ведущему препарату на клинической стадии IMM-1-104 для пациентов с определенным типом запущенной меланомы.
IMM-1-104 нацелен на неоперабельную или метастатическую меланому с мутацией NRAS у пациентов, которые не отреагировали или не могут переносить ингибиторы иммунных контрольных точек на основе PD-1/PD-L1.
Читать далее на сайте
#инновации_мировой_фармы
Immuneering Corporation, американская биотехнологическая компания, специализирующаяся на лечении онкологии, объявила, что FDA предоставило статус Fast Track Designation ее ведущему препарату на клинической стадии IMM-1-104 для пациентов с определенным типом запущенной меланомы.
IMM-1-104 нацелен на неоперабельную или метастатическую меланому с мутацией NRAS у пациентов, которые не отреагировали или не могут переносить ингибиторы иммунных контрольных точек на основе PD-1/PD-L1.
Читать далее на сайте
#инновации_мировой_фармы