레오파마(LEO Pharma)는 지난 23일(현지시간) 크림형 pan-JAK 저해제 ‘안주프고(Anzupgo, delgocitinib)’가 만성손습진(CHE) 치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다고 밝혔습니다.

회사에 따르면 안주프고는 만성손습진을 앓고 있는 성인을 위해 FDA 허가를 받은 최초이자 유일한 치료제입니다. 만성손습진은 전세계 성인 10명 중 1명이 가지고 있는 염증성 피부질환으로 가려움, 통증, 물집 및 붓기 등의 증상이 나타납니다.

레오파마는 지난 2014년 재팬타바코(Japan Tobacco)로부터 안주프로에 대해 일본을 제외한 글로벌 권리를 확보한 바 있습니다. 안주프고는 동일 적응증에 대해 지난해 유럽(EC)의 승인을 받았으며 현재 독일, 스위스, 영국, 덴마크 등에 출시한 상태네요.

https://www.biospectator.com/news/view/25849

사렙타 테라퓨틱스(Sarepta Therapeutics)와 로슈(Roche)의 뒤센근이영양증(DMD) 유전자치료제 ‘엘레비디스(Elevidys)’가 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 시판허가 거절 권고를 받았습니다.

CHMP는 엘레비디스의 효능부족을 이유로 시판허가에 대한 이번 부정적인 의견을 결정했습니다. CHMP는 최근 업계의 우려가 심화되고 있는 엘레비디스로 인한 환자사망 등 안전성과 관련된 사항에 대해서는 따로 언급하지 않았습니다.

로슈는 엘레비디스의 미국외 지역에 대한 권리를 보유하고 있습니다. 그러나 이번 CHMP의 거절권고로 핵심적인 유럽 지역에 대한 시판허가 가능성이 불투명해졌습니다. 로슈는 지난주 안전성 우려로 인해 엘레비디스의 판매를 일시적으로 전면 중단한 바 있으며, 계속해서 엘레비디스의 상업화 전망에 어려움을 겪고 있습니다.

또한 지난 6월 엘레비디스로 인해 2번째 사망 환자가 발생한데 이어, 브라질에서 엘레비디스를 투여받은 8세 소아가 사망한 사례가 또다시 확인됐습니다. 다만 로슈와 사렙타는 이번 3번째로 사망한 환자의 경우 약물과 관련한 이유는 아니라고 해명했습니다. 미국 식품의약국(FDA)은 이번 사망사례에 대해 조사를 진행중인 상황입니다.

https://www.biospectator.com/news/view/25864

갈라파고스(Galapagos)는 지난 23일(현지시간) 2분기 실적발표에서 세포치료제 파이프라인을 통합해 독립법인 ’갈라파고스 셀테라퓨틱스(Galapagos Cell Therapeutics)’를 설립했고, 해당 사업에 대한 매각을 검토하고 있다고 밝혔습니다.

회사는 이같은 세포치료제 사업의 전략적 대안 모색에 대해 주주 가치를 극대화하기 위해서라고 설명했네요. 다가올 3분기 실적발표에서 관련 진행사항을 업데이트할 예정입니다.

이번 소식은 회사를 두개로 분할하려던 계획을 철회한 지 두달 만에 들려왔네요.
https://www.biospectator.com/news/view/25850

동화약품(Dongwha Pharm)이 창업터인 서울시 중구 순화동(서소문로9길 20)에 신사옥 건립을 완료해 입주합니다.

1897년 동화약방으로 문을 연 이후 128년만에 창업터로 돌아가게 됐습니다.

https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=25866

한미약품(Hanmi Pharmaceutical)이 자체 개발한 의약품들의 고른 성장세에 힘입어 올해 상반기 국내 원외처방 실적 1위를 달성했습니다.

한미약품은 의약품 시장조사 기관 유비스트(UBIST) 기준으로, 아모잘탄패밀리, 에소메졸패밀리 등 자체 개발 의약품의 성장으로 올해 상반기 원외처방 실적 5353억원을 기록했네요.

이는 지난해 같은 기간보다 3.1% 증가한 수치로, 개별 제품 기준으로는 총 10개의 제품이 상반기 매출 100억원을 넘겼습니다.

https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=25873

GSK가 중국의 항서제약(Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals)으로부터 만성폐쇄성폐질환(COPD)에 대한 PDE3/4 저해제를 포함해 총 12개 파이프라인에 대해 125억달러 규모의 딜을 체결했습니다. 계약금 5억달러가 포함된 딜입니다.

이번 딜을 통해 GSK는 중국 임상1상을 완료한 PDE3/4 저해제의 중국외 독점권리를 확보하며 호흡기, 면역, 항암제에 걸쳐 11개 파이프라인에 대한 옵션권리를 갖게됐습니다. PDE3/4는 COPD 분야에서 빅딜이 이뤄지고 있는 타깃으로, 이번달초 미국 머크(MSD)가 PDE3/4 저해제를 시판한 영국의 베로나파마(Verona Pharma)를 100억달러에 인수하는 딜을 체결한 바 있습니다.

GSK도 천식, COPD 등 호흡기질환 분야 강자로, 블록버스터 흡입형 스테로이드 제품을 시판하고 있으며 최근 IL-5 항체 ‘누칼라(Nucala)’의 COPD 적응증 확대에 성공했습니다. 이번 딜 파트너인 항서제약은 머크 등 글로벌 빅파마와 라이선스딜 성과를 이어오고 있습니다. 또한 지난 5월 홍콩 기업공개(IPO)에 성공하며 12억7000만달러를 조달했습니다.

GSK는 이번 12개 프로그램이 오는 2031년 이후 회사의 새로운 주요 성장동력이 될 잠재력을 가졌다고 강조했습니다.

https://www.biospectator.com/news/view/25874

펩트론(Peptron)이 자사주를 교환대상으로 하는 241억원 규모의 교환사채(CB)를 발행하기로 결정했습니다.

펩트론은 이번 EB 발행을 통해 조달한 자금을 전액 약효지속성 의약품 생산설비에 사용할 계획입니다.

https://www.biospectator.com/news/view/25875

#바이오스펙테이터 #전일(7/28, MON) #전체기사

▶ 로슈, 카못 비만 ‘PYY’ 개발중단..합성치사도 "끝내"
https://www.biospectator.com/news/view/25859

▶ 알테오젠, '아일리아 시밀러' 유럽 CHMP "허가 권고"
https://www.biospectator.com/news/view/25861

▶ 로슈 CEO, ‘약가인하’ 위해 "PBM 배제 추진"
https://www.biospectator.com/news/view/25853

▶ HLB 엘레바, 'FGFR2 저해제' 2상 "유효성 데이터 확보"
https://www.biospectator.com/news/view/25863

▶ 노바티스, 매치포인트와 ‘공유결합 저해제’ 10.6억弗 딜
https://www.biospectator.com/news/view/25851

▶ 지아이이노베이션, ‘IgE Trap’ 핵심 물질특허 “美 등록”
https://www.biospectator.com/news/view/25871

▶ 대웅제약, 바이오의약품 공정개발 "통상부 과제선정"
https://www.biospectator.com/news/view/25862

▶ 뉴라클사이언스, 'AD 新타깃' 연구결과 논문 게재
https://www.biospectator.com/news/view/25823

▶ 레오파마, '크림형 JAK' 첫 만성손습진 "FDA 승인"
https://www.biospectator.com/news/view/25849

▶ 로슈, DMD ‘엘레비디스’ 유럽 CHMP “거절 권고”
https://www.biospectator.com/news/view/25864

▶ 갈라파고스, '세포치료제' 독립법인 설립 "매각검토"
https://www.biospectator.com/news/view/25850

▶ 동화약품, 128년前 창업터 신사옥 '빌딩1897' 입주
https://www.biospectator.com/news/view/25866

▶ 한미약품, 상반기 원외처방 5천억 돌파.."8년연속 1위”
https://www.biospectator.com/news/view/25873

▶ GSK도, 中항서와 ‘PDE3/4’ COPD 등 “계약금 5억弗 딜”
https://www.biospectator.com/news/view/25874

▶ 펩트론, 241억 규모 교환사채(EB) 발행 결정
https://www.biospectator.com/news/view/25875

#바이오스펙테이터 #전일(7/28, MON) #전체기사

릴리가 새로운 기전의 저분자화합물 모달리티 개발에 나섰습니다. 릴리가 게이트바이오사이언스(Gate Bioscience)와 ‘분자게이트’ 약물 개발을 위해 8억5600만달러 규모의 파트너십을 체결했네요.

게이트는 지난 플래그십 출신 CEO가 설립해 질병의 근원이 되는 세포외 단백질을 제거할 수 있는 분자게이트 기전의 약물을 개발하고 있는 바이오텍으로, 2023년 6000만달러 시리즈A와 함께 공식 출범했습니다.

분자게이트는 세포막에 존재하는 수송체(translocon)에 결합해 타깃 단백질을 인식하고 세포외로 분비되지 못하도록 막는 역할을 합니다. 결국 외부로 나가지 못한 단백질은 세포에서 제거되게 되는 원리로 세포외 단백질의 과다, 잘못된 위치, 폴딩 오류에 의하 응집 등으로 유발된 질병을 치료할 수 있다고 하네요.

게이트는 지난 인터뷰에서 염증, 단백질 응집질환, 뇌에서 세포외 단백질의 영향에 따른 신경과학질환 등에 초점을 맞춰 개발할 것이라고 말한바 있습니다. 다만 아직 공개된 파이프라인은 없고, 두 회사 역시 이번 계약에서 구체적인 적응증이나 타깃은 공개하지 않았습니다.

https://www.biospectator.com/news/view/25870

아스트라제네카(AstraZeneca)는 자사의 보체시스템(complement system) C5 저해제가 중중근무력증(gMG) 임상3상에서 모든 1차종결점 및 2차종결점에 도달했다고 밝혔는데요.

아스트라제네카의 C5 저해제 ‘게푸룰리맙(gefurulimab)’은 지난 2021년 알렉시온 파마슈티컬(Alexion Pharmaceuticals)을 390억달러 규모로 인수하면서 확보하게 된 에셋입니다.

게푸룰리맙은 이중결합(dual-binding) 나노바디로, 각각 보체 C5와 혈청 알부민(human serum albumin, HSA)과 결합해 자가면역질환의 원인중 하나인 보체 경로를 차단하는 기전입니다. HSA와 결합하면 순환 반감기가 길어질 가능성이 있습니다.

아스트라제네카는 지난해 5월 인베스터 데이 발표에서 게푸룰리맙의 잠재적인 최대 연간 매출을 10억~30억달러로 책정하며 오는 2030년 이후의 성장세 요인으로 언급한 바 있습니다.

https://www.biospectator.com/news/view/25854

GSK의 BCMA 항체-약물접합체(ADC) ‘블렌렙(Blenrep, belantamab mafodotin)’이 유럽(EU)에서 재시판에 성공했습니다. 블렌렙은 이제 유럽에서 다발성골수종(MM) 2차치료제로 시판됩니다.

앞서 이번달에 열린 미국 식품의약국(FDA) 자문위원회로부터 동일 적응증에 대해 시판허가 거절의견을 받았었기 때문에, 이번 유럽 승인은 GSK에 있어 단비 같은 소식입니다. FDA는 자문위의 부정적 의견을 받은 이후 블렌렙의 승인여부를 바로 결정하지는 않았으며, 검토기간을 기존보다 3개월 연장해 오는 10월까지 결론을 내릴 예정입니다.

블렌렙은 유럽 이외에도 영국, 일본, 캐나다, 스위스, 아랍에미리트(UAE) 등 총 6개국에서 시판허가를 받은 상황입니다. 또한 미국과 중국에서 허가검토가 진행중입니다.

https://www.biospectator.com/news/view/25865

미국 머크(MSD)의 자회사인 한국MSD는 PD-1 면역항암제 ‘키트루다(성분명: 펨브롤리주맙)’의 국내 허가 10주년을 맞아 키트루다의 임상성과와 향후 비전을 공유하는 사내 행사를 개최했습니다.

키트루다는 2015년 흑색종 치료제로 국내 첫 허가를 받은 이후, 현재까지 총 18개 암종, 34개 적응증에 허가를 획득했습니다. 이 중 12개 암종, 28개 적응증은 미국 종합암네트워크(NCCN) 가이드라인이 권고하는 표준치료로 자리매김했으며, 4개 암종 7개 적응증에 보험급여가 적용되고 있네요.

https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=25888

#바이오스펙테이터 #전일(7/29, TUE) #전체기사

▶ AZ, '주1회 자가투여' C5 저해제 gMG 3상 "히트"
https://www.biospectator.com/news/view/25854

▶ 릴리, 게이트와 '분자게이트' 저분자 발굴 "8.56억弗 딜"
https://www.biospectator.com/news/view/25870

▶ 뉴로핏, 로슈와 '뇌 MRI 분석' 기술검증 계약 체결
https://www.biospectator.com/news/view/25879

▶ BMS, CMO에 '마사체시' AZ CMO 영입
https://www.biospectator.com/news/view/25868

▶ '빅파마 잇딴 딜' in vivo CAR-T "주목하는 이유는?"
https://www.biospectator.com/news/view/25808

▶ 中리드바이오랩, 1.89억弗 홍콩 IPO.."4-1BB TCE 3상"
https://www.biospectator.com/news/view/25869

▶ 온코닉, 'PARP/TNKS 저해제’ 호주특허 취득
https://www.biospectator.com/news/view/25883

▶ 로슈, 릴리 공동개발 'AD진단' 혈액검사 "유럽 승인"
https://www.biospectator.com/news/view/25867

▶ 셀트리온, 美 GMP 시설인수 '우선협상대상자' 선정
https://www.biospectator.com/news/view/25876

▶ GSK, 美지연 속 ‘BCMA ADC’ EU “재시판 성공”
https://www.biospectator.com/news/view/25865

▶ 한국MSD, '키트루다' 국내 10주년 '키스토리' 행사
https://www.biospectator.com/news/view/25888

#바이오스펙테이터 #전일(7/29, TUE) #전체기사

정밀의료 신약개발 바이오텍 노보메디슨(NOBO Medicine)이 시리즈C로 275억원 규모의 투자유치를 완료했습니다.

전략적 투자자(SI)로 기존 투자자인 유한양행(Yuhan)이 참여했고, CAR-T 바이오텍 큐로셀(Curocell)이 설립후 첫 타법인 투자를 진행했습니다. 개인으로 이수만씨가 참여했네요.

노보메디슨은 이번 투자금을 BTK 저해제 ‘포셀티닙(poseltinib, NB02)’의 림프종 허가임상(pivotal clinical study) 진행에 투입하며, 본격적인 사업화에 들어갈 예정입니다.

포셀티닙은 당초 한미약품이 2015년 일라이릴리(Eli Lilly)에 라이선스아웃(L/O)한 자가면역질환 치료제 후보물질로 4년만에 반환받은 BTK 저해제로, 이후 공동연구를 통해 림프종으러 적응증을 바꿨습니다. 노보메디슨은 지난해 포셀티닙 권리를 사들였네요.

https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=25887

빅파마들의 인비보(in vivo) CAR-T 치료제 투자소식이 계속해서 들려오고 있습니다. 올해만 해도 3월에는 아스트라제네카(AstraZeneca)가 인비보 CAR-T 회사인 에소바이오텍(EsoBiotec)를 총 10억달러에, 지난달 애브비(Abbive)는 캡스탄 테라퓨틱스(Capstan Therapeutics)을 최대 21억달러에 인수한 바 있네요.

기존의 CAR-T 치료제는 엑스비보(ex vivo) 방식으로 제조하는 반면 인비보 CAR-T는 환자에게 유전자 전달체를 투여해 환자의 체내 T세포가 스스로 키메릭항원수용체(chimeric antigen receptor, CAR)를 발현하도록 유도하는 기술입니다.

인비보 CAR-T의 주요 임상 에셋과 글로벌 투자 현황에 대해 조사했습니다.
https://www.biospectator.com/news/view/25808

큐리언트(Qurient)가 만성이식편대숙주질환(cGvHD)에서 Axl/Mer/CSF1R 삼중저해제 ‘아드릭세티닙(adrixetinib, Q702)’의 유럽 임상을 확대합니다.

큐리언트는 유럽의약품청(EMA)에 아드릭세티닙의 cGvHD 대상 임상을 진행하기 위한 임상시험신청서(CTA)를 제출했습니다.

https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=25894

큐리언트(Qurient)는 고형암 환자를 대상으로 개발하고 있는 CDK7 저해제 ‘모카시클립(Mocaciclib, Q901)’의 임상1상 용량증량(dose escalation) 파트의 최종 용량군의 마지막 환자 투여가 성공적으로 완료됐습니다.

큐리언트는 항체-약물접합체(ADC)와 병용투여 가능성을 보고 있네요. CDK7 저해를 통해 DNA 손상복구(DNA damage repair, DDR)를 억제해, DNA 손상을 유도하는 ADC 약물과 기전적인 시너지를 낼 것으로 기대합니다.

https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=25889

BMS(Bristol Myers Squibb)는 지난 25일(현지시간) 최고의학책임자(CMO)에 크리스티안 마사체시(Christian Massacesi) 부사장(executive vice president)을 영입한다고 밝혔습니다. 그는 오는 8월1일부터는 BMS에 합류할 예정이며, 개발부문 책임자(head of development)로 일하게 됩니다.

마사체시 신임 CMO는 지난 2019년부터 이달까지 6년간 아스트라제네카(AstraZeneca)에 재직하며 CMO 겸 종양학 최고개발책임자(CDO) 등을 맡았네요.
https://www.biospectator.com/news/view/25868

로슈(Roche)는 지난 23일(현지시간) 알츠하이머병(AD) 조기진단을 위한 혈액검사 ‘Elecsys pTau181’이 유럽의 CE-IVDR(체외진단 의료기기 규정)인증을 획득했다고 밝혔습니다.

로슈에 따르면 해당 제품은 AD 관련 아밀로이드 병리 진단(rule out Alzheimer’s associated amyoloid pathology) 검사 중 최초로 IVDR 인증을 받았네요.

로슈는 혈액 내 pTau181를 측정해 아밀로이드의 병리를 확인하고, 이를 다른 검사결과와 종합해 AD를 판단할 수 있도록 Elecsys pTau181을 개발했습니다. 해당 제품은 AD 초기단계 진단을 목표로 하며, 지난 2023년 체결한 일라이 릴리(Eli Lilly)와의 파트너십을 통해 공동개발했네요.
https://www.biospectator.com/news/view/25867

BMS가 베인캐피탈(Bain Capital)과 함께 새로운 면역학 바이오텍(NewCo)을 설립했습니다. 신생 회사는 BMS로부터 초기 단계의 5가지 면역학 파이프라인을 들여왔으며, 베인캐피탈이 주도한 펀딩을 통해 3억달러를 유치했습니다. BMS는 신생 바이오텍의 지분 20%를 보유하게됩니다.

베인캐피탈은 빅파마에서 분사한 바이오텍을 성장시켜 M&A를 성사시킨 실적을 가지고 있습니다. 대표적으로 지난 2018년 베인캐피탈은 화이자(Pfizer)와 함께 세러벨(Cerevel Therapeutics)을 설립했고 세러벨은 지난해 애브비(AbbVie)에 87억달러에 피인수됐습니다. 또한 화이자에서 분사한 스프링웍스(Springworks Therapeutics)에도 투자했었고, 스프링웍스는 올해 독일 머크(Merck KGaA)에 39억달러로 피인수된 바 있습니다.

BMS는 이번 파이프라인 분사를 통해 회사가 강점을 가지고 있는 영역에 전략적 투자를 집중할 수 있게됐으며, 분사시킨 유망에셋의 개발도 이어나갈 수 있게 됐다고 강조했습니다. 최근 제약바이오 업계의 불확실성이 높아지면서, 이번 BMS를 포함해 빅파마들도 구조조정을 피하지 못하고 있는 상황입니다. 이에 따라 잠재력을 가졌으나 빅파마의 우선순위 조정으로 인해 시장에 나오고 있는 에셋이 많아지고 있는 것으로 알려졌습니다.

https://www.biospectator.com/news/view/25881

사렙타 테라퓨틱스(Sarepta Therapeutics)의 뒤센근이영양증(DMD) 유전자치료제 ‘엘레비디스(Elevidys)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 공급중단 권고를 일부 해제받았습니다.

FDA가 보행이 가능한(ambulatory) 환자로까지 엘레베디스의 공급을 전면 중단할 것을 권고한지 10일만에, 다시 보행가능 환자에 대해서는 약물을 판매할 수 있도록 했습니다.

또한 FDA는 최근 엘레비디스를 투여받고 사망한 브라질의 8세 남아에 대한 조사결과에서도 엘레비디스 자체와 관련한 이유는 아닌 것으로 결론내렸습니다.

FDA가 엘레비디스의 미국시판 전면 철회까지 검토하고 있다는 소식이 들려오고 있던 상황에서, 이번 FDA의 결정은 사렙타에 있어 극적인 소식으로 보입니다. FDA의 이번 결정이 알려진 이후 사렙타의 주가는 47% 이상 급등했습니다.

https://www.biospectator.com/news/view/25880