마티 마카리(Marty Makary) 미국 식품의약국(FDA) 국장도 결국 사임하네요. 앞서 도널드 트럼프(Donald Trump) 미국 대통령이 마카리 FDA 국장을 해임하는 서류에 서명했다고 보도된 지 4일만에 벌어진 일입니다.

이로써 FDA 산하 바이오의약품평가연구센터(CBER) 및 약물평가연구센터(CDER) 소장직을 모두 소장 대행(acting)이 맡고있는 가운데, FDA 국장 자리도 대행이 맡게 됐습니다.

트럼프 대통령은 마카리 국장이 사임했다고 밝혔습니다. 해당 소식은 SNS 계정인 트루스소셜(Truth Social)에 게재된 글로 알려졌으며, 트럼프 대통령은 “FDA에서 훌륭한 일을 해준 마카리 박사에 감사를 표한다. 그의 리더십 아래 많은 성과가 이뤄졌다”며 “마카리는 모두의 존경을 받는 성실한 인물이었으며 이후 의학 분야에서 뛰어난 경력을 쌓을 것이다”고 말했습니다.

트럼프 대통령은 마카리 국장의 사임 소식과 함께 FDA 국장 대행을 카일 디아만타스(Kyle Diamantas) FDA 식품부문 부국장이 맡게될 예정이라고 알렸습니다.

https://www.biospectator.com/news/view/28722&

#바이오스펙테이터 #전일(5/13, WED) #전체기사

▶ 마드리갈 "경쟁 GLP-1 불구", 'MASH' 매출 127% 급증
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▶ BMS, 中항서와 ‘13개 파이프라인’ 152억弗 “빅딜”
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▶ 서울바이오허브, 삼성에피스와 바이오 오픈이노베이션
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▶ '최초 PROTAC' 리겔 품으로..계약금 불과 8500만弗
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▶ 루닛-국민건강보험 일산병원, 의료AI 전환 MOU 체결
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▶ 서지넥스, COO에 양승민 前동아ST 본부장 영입
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▶ HK이노엔, '케이캡' 4월 원외처방 208억 "1위 등극"
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▶ 브렉소젠, ‘엑소좀 치료제’ 심근경색 美1상 “IND 승인”
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▶ 셀트리온, 다우존스 지속가능 월드지수 "2년연속 편입"
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▶ 핀테라퓨틱스, 'CK1α 분해약물' 1상 결과 "ASCO 발표"
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▶ ‘세포치료제 철수’ 노보노, 파킨슨병 줄기세포도 “매각”
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▶ 대웅제약, 이노보서 ‘점막치유’ IBD 약물 "6625억 L/I"
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▶ 삼성바이오로직스, 美PEGS 보스턴서 “CRDO 역량 홍보”
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▶ 키베르나, ‘CD19 CAR-T’ 자가면역 첫 美허가신청 “시작”
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▶ "머크, 할로자임 'MDASE 특허' 심판(PGR)서 무효 판단"
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▶ 프로티나 "첫 항체", 'GIPR 저해제' ADA서 "구두발표"
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▶ 마카리 FDA 국장 사임..대행에 '디아만타스' 부국장
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▶ 삼양바이오팜, 유전자 '전달기술' 차세대 4가지 "전략"
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▶ 부광약품, 한국유니온제약 최종 인수자 '확정'
https://www.biospectator.com/news/view/28734

▶ HLB제약, 1200억 규모 주주배정 유상증자 결정
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#바이오스펙테이터 #전일(5/13, WED) #전체기사

알파벳(Alphabet)의 인공지능(AI) 기반 신약개발 자회사인 아이소모픽 랩스(Isomorphic Labs)가 시리즈B로 21억달러의 투자를 유치했습니다. AI 기반 신약개발 분야에서는 역대 최대 규모의 펀딩이네요.

이번 라운드는 스라이브 캐피탈(Thrive Capital)이 주도했습니다. 스라이브는 AI 및 테크 영역 투자에 중점을 두고 있는 미국 벤처투자회사로, ChatGPT를 개발한 오픈AI(OpenAI)에 20억달러 이상을 투자하기도 했습니다. 그밖에 구글(Google)의 모회사인 알파벳(Alphabet)과 구글벤처스(GV)가 기존 투자자로 투자를 이어갔으며, MGX, 테마섹(Temasek), 캐피탈G(CapitalG), 영국 국부 AI펀드(UK Sovereign AI Fund) 등이 신규 투자자로 참여했습니다.

아이소모픽은 이번에 확보한 자금을 통해 자사의 AI기반 신약설계 엔진인 ’IsoDDE(Isomorphic Labs Drug Design Engine)’의 개발 및 배포에 활용하고, 신약 후보물질 파이프라인의 임상진입 가속화와 인재 채용 등에 사용할 예정입니다.

아이소모픽의 파이프라인은 현재 전임상 단계에 있으며 올해 말 첫 임상진입을 목표로 하고 있는 것으로 알려졌습니다.

https://www.biospectator.com/news/view/28716

갤럭스(Galux)는 샌디에고에서 열린 미국 암연구학회(AACR 2026)에서 PD-1xIL-18v 이중항체를 첫 공개하며, 초기결과를 포스터 발표했습니다.

갤럭스는 전신독성을 최소화하면서 종양특이적인 효과를 높이기 위해 인공지능(AI) 기반으로 인터루킨18 변이체(IL-18v)를 설계하고, 이와 PD-1를 동시에 타깃하는 이중항체를 개발하고 있습니다. 사이토카인의 일종인 인터루킨은 항종양 면역을 조절하는 역할을 하며, 주로 IL-2, IL-15 등을 타깃으로 하는 PD-1 항체-사이토카인 접합체들이 현재 글로벌에서 활발하게 개발되고 있는데요.

그중에서 특히 IL-18은 주요 종양사멸 림프구인 NK세포 및 CD8+세포를 활성화시키는 데 관여하지만, 현재 IL-18을 타깃해 개발중인 약물은 많지 않습니다. IL-18을 치료제로 활용하는 데 여러가지 한계점이 있기 때문인데요. 박태용 갤럭스 부사장은 “IL-2 등이 면역세포의 증식 및 분화에 관여하는 것에 비해 IL-18은 면역세포를 활성화해 암세포를 제거하는 역할을 한다”며 “다만 IL-18은 낮은 안정성, IL-18결합단백질(BP)을 통한 비활성화, 그리고 전신독성 등의 한계가 있어 타깃하기 어렵다”고 말했습니다.

갤럭스는 자체 AI 기반 단백질 설계 플랫폼인 ‘갤럭스디자인(GaluxDesign)’ 기술로 IL-18v을 만들어 기존 한계들을 극복하고자 합니다.

https://www.biospectator.com/news/view/28692

아이엠바이오로직스(IMBiologics) 올해 1분기 매출 72억원, 영업이익 27억원, 당기순이익 38억원을 기록했다고 14일 공시했습니다. 매출은 전년 970만원에서 크게 늘어났으며, 영업이익은 18억원 손실에서 흑자전환했습니다. 영업이익률 37.8%을 기록했네요.

이번 실적은 글로벌 파트너사 네비게이터 메디슨(Navigator Medicines)이 진행중인 'IMB 101'의 글로벌 임상 2상에서 첫 환자 투약이 완료되며 발생한 500만달러 규모의 마일스톤 수익이 반영됐습니다.

https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=28743

제일약품(Jeil Pharmaceutical)의 신약개발부문 자회사 온코닉테라퓨틱스(Onconic Therapeutics)는 자사의 차세대 항암 파이프라인인 PARP/탄키라제(tankyrase, TNKS) 이중타깃 저해제 ‘네수파립(nesuparib, JPI-547)’의 연구결과가 국제 암학술지 ‘British Journal of Cancer(BJC, IF: 6.8)’에 게재됐다고 밝혔습니다.

이번 논문은 문용화 분당차병원 종양내과 교수 연구팀(연구수행자: 강민실 박사)이 주도했으며 BRCA1/2 변이 암에서 기존에 사용되는 ‘올라파립(olaparib, 제품명: 린파자)’을 비롯한 1세대 PARP 저해제의 내성발생 기전을 분석하고, 이를 극복할 수 있는 네수파립의 추가적인 임상개발 근거를 제시하는 내용이라고 회사는 설명했습니다.

논문에 따르면 네수파립은 PARP 저해제가 표준치료제(SoC)로 사용되고 있는 BRCA 변이 유방암 및 난소암을 적응증으로 올라파립에 반응하는 민감성(sensitive) 모델에서 네수파립 단독투여시 올라파립보다 높은 종양성장억제 효과를 보였습니다. 특히 기존 PARP 저해제들이 반응하지 않는 내성(resistant) 모델에서도 네수파립 단독투여시 강한 종양성장억제 효과를 확인했습니다. 구체적으로 올라파립에 내성을 보이는 난소암 환자유래 이종이식(PDTX) 동물모델(WJO-003-O2)에서 네수파립 단독투여 60일차에 1세대 PARP 저해제 투여군보다 종양크기를 줄였습니다.

https://www.biospectator.com/news/view/28701

#바이오스펙테이터 #전일(5/14, THU) #전체기사

▶ ‘알파폴드’ 아이소모픽, 시리즈B 21억弗 “역대급 펀딩”
https://www.biospectator.com/news/view/28716

▶ 베링거, 이뮤니타스 ‘염증세포 사멸’ 항체 "4억€ 딜"
https://www.biospectator.com/news/view/28720

▶ GC녹십자, 獨머크와 바이오의약품 생산협력 MOU
https://www.biospectator.com/news/view/28738

▶ 파로스아이-코오롱제약, '차세대 EGFR 저해제' MOU
https://www.biospectator.com/news/view/28739

▶ 'AI설계' 갤럭스, ‘PD-1xIL-18v' 초기결과 "AACR 발표"
https://www.biospectator.com/news/view/28692

▶ JW중외, '희귀 소아뇌질환' 저분자 비임상 "국제학회 발표"
https://www.biospectator.com/news/view/28741

▶ 아이엠바이오, 1Q 매출 72억·영업익 27억 "흑자전환"
https://www.biospectator.com/news/view/28743

▶ 유한양행, ‘레이저티닙’ 유럽상업화 마일스톤 "3천만弗 수령"
https://www.biospectator.com/news/view/28745

▶ 온코닉, 'PARP/TNKS' PARP내성 모델서 효과 "논문"
https://www.biospectator.com/news/view/28701

▶ 엔터프라이즈, 버텍스 실패 ‘ENaC’ CF 2상 “효능”
https://www.biospectator.com/news/view/28718

▶ Vetter파마, 獨 자를루이 '新주사제 생산시설' 기공식
https://www.biospectator.com/news/view/28746

▶ 에스티팜, TIDES USA·ASGCT서 "CDMO 경쟁력 알려"
https://www.biospectator.com/news/view/28748

▶ 오스코텍, 1분기 매출 36.5억 "전년比 88% 증가"
https://www.biospectator.com/news/view/28749

#바이오스펙테이터 #전일(5/14, THU) #전체기사

노보노디스크(Novo Nordisk)가 GLP-1 약물 ‘위고비(Wegovy, semaglutide)’의 7.2mg 고용량 버전인 ‘위고비HD(Wegovy HD)’를 평가한 비만 임상3상 하위분석에서 72주차 평균 체중감소율 27.7%를 기록한 결과를 내놨습니다.

이는 STEP UP 임상3상에서 치료를 시작한 후 6개월 이내에 15% 이상 체중감량에 달성한 환자를 조기반응자(early responders)로 규정한 뒤 체중감소율을 평가한 결과입니다. 또한 회사는 별도의 하위분석을 통해 대부분의 체중감량이 체지방 감소에서 비롯됐으며, 근육기능이 위약군과 유사하게 유지되는 결과를 확인했습니다.

노보노디스크는 이같은 결과를 터키 이스탄불에서 개최된 유럽비만학회(ECO 2026)에서 발표했습니다.

https://www.biospectator.com/news/view/28737

큐로셀이 이제 국내에서 CAR-T 상업화라는 새 영역을 개척한다. 큐로셀은 오는 9월 ‘림카토(anbal-cel)’의 급여등재를 기대하며, 이와 동시에 첫 투약이 이뤄질 것으로 예상합니다.

큐로셀은 시장에 먼저 진입한 ‘킴리아’와 비교해 ‘경쟁력 있는 가격을 설정할 예정’이고, 연내 국내 30개 의료기관으로 치료센터를 확대할 계획이다. 현재 삼성서울병원, 서울아산병원 등 12개 병원에서 온보딩(onboarding)을 진행중이다. 큐로셀은 공격적인 움직임으로, 오는 2027년 림카토가 허가 적응증인 DLBCL 3차라인에서 시장 점유율 60%를 타깃하고 있습니다.

김건수 큐로셀 대표는 림카토의 국내 정식 품목허가 기념 기자간담회에서 “그동안 해외 의존도가 높았던 CAR-T 치료 환경에서 환자의 치료 장벽을 낮추기 위해 제조, 공급, 접근성 개선에 모든 역량을 집중해 왔다”고 말했습니다.

큐로셀 림카토의 핵심 차별성은 임상에서 경쟁력 있는 효능과 안전성 데이터, 그리고 국내 생산시설을 통한 제조·공급기간(TAT) 단축입니다. 향후 매출 전망에 대해, 김 대표는 “아직 경험해보지 못한 부분이지만 추정치를 공유하면, 1년에 R&D에 300억~400억원의 비용을 쓰고 있고 2027~2028년에 이를 충분히 상쇄할 수 있을 것”이라고 말했다.

https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=28744

바이오젠(Biogen)은 알츠하이머병(AD)을 적응증으로 타우(tau) 생성을 저해하는 안티센스 올리고뉴클레오타이드(ASO)의 임상2상 탑라인 결과를 공개했습니다.

바이오젠의 타우 ASO ‘디라너센(diranersen, BIIB080)’은 앞서 지난 2019년 12월 바이오젠이 아이오니스 파마슈티컬(Ionis Pharmaceuticals)에 4500만달러를 지급하며 라이선스 옵션을 행사해 확보한 에셋인데요.

회사에 따르면 이번 임상2상 결과 디라너센의 타우병리 감소 및 인지기능 개선효과를 확인했습니다. 다만 치매평가척도의 용량반응을 평가하는 1차종결점을 달성하지 못했습니다. 바이오젠은 디라너센을 허가(registrational) 개발단계로 진행시킬 계획입니다.

이같은 혼재된 결과로 바이오젠 주가는 당일 7.91%까지 하락했습니다.

https://www.biospectator.com/news/view/28756

리젠엑스바이오(Regenxbio)가 차세대 AAV 기반 뒤센근이영양증(DMD) 유전자치료제의 임상3상에서 경쟁력 있는 효능 데이터를 확인했으나, 간독성 등 안전성 문제가 불거지며 주가가 40% 이상 급락했습니다.

이번 긍정적인 효능 데이터에도 불구하고, 1명의 환자에서 DMD 유전자치료제의 주요한 안전성 문제인 간 손상(liver damage)이 발생하면서 업계의 우려를 불러일으키게 됐습니다. 리젠엑스는 시판된 DMD AAV인 사렙타 테라퓨틱스(Sarepta Therapeutics)의 ‘엘레비디스(Elevidys)’ 보다 양호한 안전성 프로파일이라고 설명했으나 투자자들의 불안감을 해소시키지는 못했습니다.

또한 이번 임상3상은 대조군 없이 단일투약군으로 진행한 디자인이기 때문에, 단일투약군에 엄격한 기준을 적용해온 미국 FDA의 규제 불확실성 우려도 남아있습니다.

리젠엑스는 이번 데이터를 긍정적으로 해석하고 있으며 내년까지 미국 가속승인을 받은 것을 목표로 허가절차를 추진할 예정입니다.

https://www.biospectator.com/news/view/28751

넥스아이(NEX-I)는 총 500억원 규모의 pre-IPO 투자 유치를 성공적으로 마무리했다고 밝혔습니다.

이번 투자에는 기존 투자기관인 DSC인베스트먼트, 에이티넘인베스트먼트, TS인베스트먼트, 원익투자파트너스, 하나벤처스, 케이투인베스트먼트, KB인베스트먼트, 아주IB투자, 쿼드자산운용, 컴퍼니케이파트너스, 한국투자증권 등이 후속투자(follow-on)에 참여했습니다. 신규 투자기관으로는 한국산업은행, DS자산운용, 인터베스트 등이 합류했습니다.

넥스아이는 자체 구축한 플랫폼을 기반으로 면역항암제 불응성 암을 표적해 치료제 및 항체-약물접합체(ADC) 등 다양한 모달리티의 혁신 항암제를 개발하는 바이오텍인데요. 참고로 넥스아이는 지난 2024년 일본 오노약품공업(ONO Pharmaceutical)과 면역항암제 후보물질 ‘NXI-101(ONO-7428, 타깃 비공개)’의 라이선스아웃(L/O) 계약을 체결한 바 있습니다. 오노약품은 현재 ONO-7428의 고형암 임상1상을 진행중이며, 1차결과는 오는 2029년 도출 예정입니다(NCT06816108).

넥스아이는 지난 4월 코스닥 기술특례상장을 위한 기술성평가를 통과했으며, 한국거래소 상장예비심사 신청을 추진 중입니다.

https://www.biospectator.com/news/view/28767