#바이오스펙테이터 #전일(7/25, FRI) #전체기사
▶ 아비백스, ‘경구 miR-124 인핸서’ UC 3상 "CR 20.75%"
https://www.biospectator.com/news/view/25831
▶ 대웅제약, 보툴리눔 톡신 '나보타' 쿠웨이트 수출 계약
https://www.biospectator.com/news/view/25846
▶ '칼준' 디스패치, 시리즈A 2억弗.."범용 고형암 CAR-T"
https://www.biospectator.com/news/view/25834
▶ GC녹십자, 아주대와 '연구노트 경진대회' 시상식
https://www.biospectator.com/news/view/25852
▶ 온코크로스, 서울대병원과 '신약개발 AI' 연구 MOU
https://www.biospectator.com/news/view/25855
▶ 아발린, 시리즈D 1억弗..‘흡입형 퍼페니돈’ IPF 임상
https://www.biospectator.com/news/view/25820
▶ 유한양행-신흥, 임플란트 공동사업 포괄적 업무협약
https://www.biospectator.com/news/view/25856
▶ 종근당, 'cMET ADC' 美 임상1/2a상 "승인"
https://www.biospectator.com/news/view/25857
▶ 로슈, ‘TIGIT’ 10년개발 “종지부” 간암서도 ‘효능없어’
https://www.biospectator.com/news/view/25847
▶ 한미그룹, 전문경영체제 전환후 "혁신동력·성장 확인"
https://www.biospectator.com/news/view/25860
#바이오스펙테이터 #전일(7/25, FRI) #전체기사
▶ 아비백스, ‘경구 miR-124 인핸서’ UC 3상 "CR 20.75%"
https://www.biospectator.com/news/view/25831
▶ 대웅제약, 보툴리눔 톡신 '나보타' 쿠웨이트 수출 계약
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▶ '칼준' 디스패치, 시리즈A 2억弗.."범용 고형암 CAR-T"
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▶ GC녹십자, 아주대와 '연구노트 경진대회' 시상식
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▶ 온코크로스, 서울대병원과 '신약개발 AI' 연구 MOU
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▶ 아발린, 시리즈D 1억弗..‘흡입형 퍼페니돈’ IPF 임상
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▶ 유한양행-신흥, 임플란트 공동사업 포괄적 업무협약
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▶ 종근당, 'cMET ADC' 美 임상1/2a상 "승인"
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▶ 로슈, ‘TIGIT’ 10년개발 “종지부” 간암서도 ‘효능없어’
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▶ 한미그룹, 전문경영체제 전환후 "혁신동력·성장 확인"
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#바이오스펙테이터 #전일(7/25, FRI) #전체기사
바이오스펙테이터
아비백스, ‘경구 miR-124 인핸서’ UC 3상 "CR 20.75%"
프랑스 아비백스(Abivax)는 경구 miR-124 강화제(enhancer) ‘오베파지모드(obefazimod)’로 진행한 2건의 궤양성대장염(UC) 임상3상에서 임상적관해(CR) 20.75%를 확인한 성공적인 결과
알테오젠(Alteogen)은 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 알테오젠바이오로직스와 공동 개발한 아일리아® 바이오시밀러 제품 ‘Eyluxvi®(프로젝트명 ALT-L9)’의 시판허가에 대한 긍정 의견(positive opinion)을 획득했습니다.
https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=25861
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로슈(Roche)가 지난해 카못 테라퓨틱스(Carmot Therapeutics)를 31억달러 규모로 인수하며 확보했던 전임상 단계의 PYY 유사체의 개발을 중단합니다.
로슈는 GLP-1, GIP 등 비만치료제로 시판된 인크레틴 타깃과 PYY 유사체의 병용투여를 통해 체중감소 효능을 높일 수 있을 것으로 기대하며 프로그램 개발을 진행해왔습니다. 당초 로슈는 올해 이번 PYY 유사체인 ‘CT-173’의 임상1상을 시작할 예정이었으나, 약물의 경쟁력 등을 평가한 결과 추가 개발을 중단하기로 결정했습니다.
비만치료제 분야 선두인 노보노디스크(Novo Nordisk), 일라이릴리(Eli Lilly)도 PYY 유사체의 비만 임상개발을 시도했었으나, 모두 프로그램 개발을 중단한 바 있습니다.
로슈는 PYY 유사체와 더불어 초기임상 단계에서 개발해오던 합성치사 및 PD1-IL2 사이토카인 항암제 프로그램도 추가로 중단했습니다.
https://www.biospectator.com/news/view/25859
로슈는 GLP-1, GIP 등 비만치료제로 시판된 인크레틴 타깃과 PYY 유사체의 병용투여를 통해 체중감소 효능을 높일 수 있을 것으로 기대하며 프로그램 개발을 진행해왔습니다. 당초 로슈는 올해 이번 PYY 유사체인 ‘CT-173’의 임상1상을 시작할 예정이었으나, 약물의 경쟁력 등을 평가한 결과 추가 개발을 중단하기로 결정했습니다.
비만치료제 분야 선두인 노보노디스크(Novo Nordisk), 일라이릴리(Eli Lilly)도 PYY 유사체의 비만 임상개발을 시도했었으나, 모두 프로그램 개발을 중단한 바 있습니다.
로슈는 PYY 유사체와 더불어 초기임상 단계에서 개발해오던 합성치사 및 PD1-IL2 사이토카인 항암제 프로그램도 추가로 중단했습니다.
https://www.biospectator.com/news/view/25859
로슈(Roche)도 의약품을 소비자에게 직접 판매하는(DTC) 방식을 추진하고 있다고 공개적으로 밝혔습니다.
처방약급여관리업체(PBM)를 통하지 않고 환자에게 의약품을 직접 판매해 약가를 빠르게 낮출 수 있다는 게 로슈의 설명입니다.
로슈의 이번 결정은 지난 5월 도널드 트럼프 미국 대통령이 약가인하를 위한 행정명령 시행의 연장선에서 이뤄졌습니다. 당시 트럼프 대통령은 PBM을 거치지 않고 제약사가 환자에게 의약품을 직접 판매해 약가를 낮출 수 있도록 촉구한 바 있습니다.
토마스 슈네커(Thomas Schinecker) 로슈그룹 CEO는 PBM이 위험부담 없이 수익의 50%를 차지하고 있는 상황이 합리적이지 않다며 PBM을 향해 강도높은 비판을 한 것으로 알려졌습니다. 슈네커 CEO는 PBM을 배제해 환자에게 의약품을 직접 판매하면 약가를 빠르게 낮출 수 있을 것으로 내다봤습니다.
https://www.biospectator.com/news/view/25853
처방약급여관리업체(PBM)를 통하지 않고 환자에게 의약품을 직접 판매해 약가를 빠르게 낮출 수 있다는 게 로슈의 설명입니다.
로슈의 이번 결정은 지난 5월 도널드 트럼프 미국 대통령이 약가인하를 위한 행정명령 시행의 연장선에서 이뤄졌습니다. 당시 트럼프 대통령은 PBM을 거치지 않고 제약사가 환자에게 의약품을 직접 판매해 약가를 낮출 수 있도록 촉구한 바 있습니다.
토마스 슈네커(Thomas Schinecker) 로슈그룹 CEO는 PBM이 위험부담 없이 수익의 50%를 차지하고 있는 상황이 합리적이지 않다며 PBM을 향해 강도높은 비판을 한 것으로 알려졌습니다. 슈네커 CEO는 PBM을 배제해 환자에게 의약품을 직접 판매하면 약가를 빠르게 낮출 수 있을 것으로 내다봤습니다.
https://www.biospectator.com/news/view/25853
지아이이노베이션(GI Innovation)이 유한양행(Yuhan)에 라이선스아웃(L/O)한 IgE Trap 알러지 치료제 후보물질 ‘레시게르셉트(GI-301, YH35324)’의 핵심 물질특허가 미국에서 등록결정 됐습니다.
GI-301의 주요성분 자체에 대한 권리를 확보한 것으로, 지난 5월 미국에서 등록결정된 시알산 고함량 기반 특허와 함께 레시게르셉트를 성분 및 품질 양 측면에서 이중으로 보호할 수 있는 지적재산권 체계를 완성하게 됐다고 회사는 설명했습니다.
레시게르셉트 관련 특허는 현재 총 21개국에 출원했고, 국내를 비롯한 미국, 유럽, 중국, 일본 등 주요 16개국에서 등록을 완료한 상황입니다.
https://www.biospectator.com/news/view/25871
GI-301의 주요성분 자체에 대한 권리를 확보한 것으로, 지난 5월 미국에서 등록결정된 시알산 고함량 기반 특허와 함께 레시게르셉트를 성분 및 품질 양 측면에서 이중으로 보호할 수 있는 지적재산권 체계를 완성하게 됐다고 회사는 설명했습니다.
레시게르셉트 관련 특허는 현재 총 21개국에 출원했고, 국내를 비롯한 미국, 유럽, 중국, 일본 등 주요 16개국에서 등록을 완료한 상황입니다.
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레오파마(LEO Pharma)는 지난 23일(현지시간) 크림형 pan-JAK 저해제 ‘안주프고(Anzupgo, delgocitinib)’가 만성손습진(CHE) 치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다고 밝혔습니다.
회사에 따르면 안주프고는 만성손습진을 앓고 있는 성인을 위해 FDA 허가를 받은 최초이자 유일한 치료제입니다. 만성손습진은 전세계 성인 10명 중 1명이 가지고 있는 염증성 피부질환으로 가려움, 통증, 물집 및 붓기 등의 증상이 나타납니다.
레오파마는 지난 2014년 재팬타바코(Japan Tobacco)로부터 안주프로에 대해 일본을 제외한 글로벌 권리를 확보한 바 있습니다. 안주프고는 동일 적응증에 대해 지난해 유럽(EC)의 승인을 받았으며 현재 독일, 스위스, 영국, 덴마크 등에 출시한 상태네요.
https://www.biospectator.com/news/view/25849
회사에 따르면 안주프고는 만성손습진을 앓고 있는 성인을 위해 FDA 허가를 받은 최초이자 유일한 치료제입니다. 만성손습진은 전세계 성인 10명 중 1명이 가지고 있는 염증성 피부질환으로 가려움, 통증, 물집 및 붓기 등의 증상이 나타납니다.
레오파마는 지난 2014년 재팬타바코(Japan Tobacco)로부터 안주프로에 대해 일본을 제외한 글로벌 권리를 확보한 바 있습니다. 안주프고는 동일 적응증에 대해 지난해 유럽(EC)의 승인을 받았으며 현재 독일, 스위스, 영국, 덴마크 등에 출시한 상태네요.
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사렙타 테라퓨틱스(Sarepta Therapeutics)와 로슈(Roche)의 뒤센근이영양증(DMD) 유전자치료제 ‘엘레비디스(Elevidys)’가 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 시판허가 거절 권고를 받았습니다.
CHMP는 엘레비디스의 효능부족을 이유로 시판허가에 대한 이번 부정적인 의견을 결정했습니다. CHMP는 최근 업계의 우려가 심화되고 있는 엘레비디스로 인한 환자사망 등 안전성과 관련된 사항에 대해서는 따로 언급하지 않았습니다.
로슈는 엘레비디스의 미국외 지역에 대한 권리를 보유하고 있습니다. 그러나 이번 CHMP의 거절권고로 핵심적인 유럽 지역에 대한 시판허가 가능성이 불투명해졌습니다. 로슈는 지난주 안전성 우려로 인해 엘레비디스의 판매를 일시적으로 전면 중단한 바 있으며, 계속해서 엘레비디스의 상업화 전망에 어려움을 겪고 있습니다.
또한 지난 6월 엘레비디스로 인해 2번째 사망 환자가 발생한데 이어, 브라질에서 엘레비디스를 투여받은 8세 소아가 사망한 사례가 또다시 확인됐습니다. 다만 로슈와 사렙타는 이번 3번째로 사망한 환자의 경우 약물과 관련한 이유는 아니라고 해명했습니다. 미국 식품의약국(FDA)은 이번 사망사례에 대해 조사를 진행중인 상황입니다.
https://www.biospectator.com/news/view/25864
CHMP는 엘레비디스의 효능부족을 이유로 시판허가에 대한 이번 부정적인 의견을 결정했습니다. CHMP는 최근 업계의 우려가 심화되고 있는 엘레비디스로 인한 환자사망 등 안전성과 관련된 사항에 대해서는 따로 언급하지 않았습니다.
로슈는 엘레비디스의 미국외 지역에 대한 권리를 보유하고 있습니다. 그러나 이번 CHMP의 거절권고로 핵심적인 유럽 지역에 대한 시판허가 가능성이 불투명해졌습니다. 로슈는 지난주 안전성 우려로 인해 엘레비디스의 판매를 일시적으로 전면 중단한 바 있으며, 계속해서 엘레비디스의 상업화 전망에 어려움을 겪고 있습니다.
또한 지난 6월 엘레비디스로 인해 2번째 사망 환자가 발생한데 이어, 브라질에서 엘레비디스를 투여받은 8세 소아가 사망한 사례가 또다시 확인됐습니다. 다만 로슈와 사렙타는 이번 3번째로 사망한 환자의 경우 약물과 관련한 이유는 아니라고 해명했습니다. 미국 식품의약국(FDA)은 이번 사망사례에 대해 조사를 진행중인 상황입니다.
https://www.biospectator.com/news/view/25864
갈라파고스(Galapagos)는 지난 23일(현지시간) 2분기 실적발표에서 세포치료제 파이프라인을 통합해 독립법인 ’갈라파고스 셀테라퓨틱스(Galapagos Cell Therapeutics)’를 설립했고, 해당 사업에 대한 매각을 검토하고 있다고 밝혔습니다.
회사는 이같은 세포치료제 사업의 전략적 대안 모색에 대해 주주 가치를 극대화하기 위해서라고 설명했네요. 다가올 3분기 실적발표에서 관련 진행사항을 업데이트할 예정입니다.
이번 소식은 회사를 두개로 분할하려던 계획을 철회한 지 두달 만에 들려왔네요.
https://www.biospectator.com/news/view/25850
회사는 이같은 세포치료제 사업의 전략적 대안 모색에 대해 주주 가치를 극대화하기 위해서라고 설명했네요. 다가올 3분기 실적발표에서 관련 진행사항을 업데이트할 예정입니다.
이번 소식은 회사를 두개로 분할하려던 계획을 철회한 지 두달 만에 들려왔네요.
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바이오스펙테이터
갈라파고스, '세포치료제' 독립법인 설립 "매각검토"
갈라파고스(Galapagos)는 지난 23일(현지시간) 2분기 실적발표에서 세포치료제 파이프라인을 통합해 독립법인(standalone entity) ’갈라파고스 셀테라퓨틱스(Galapagos Cell Therapeu
동화약품(Dongwha Pharm)이 창업터인 서울시 중구 순화동(서소문로9길 20)에 신사옥 건립을 완료해 입주합니다.
1897년 동화약방으로 문을 연 이후 128년만에 창업터로 돌아가게 됐습니다.
https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=25866
1897년 동화약방으로 문을 연 이후 128년만에 창업터로 돌아가게 됐습니다.
https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=25866
한미약품(Hanmi Pharmaceutical)이 자체 개발한 의약품들의 고른 성장세에 힘입어 올해 상반기 국내 원외처방 실적 1위를 달성했습니다.
한미약품은 의약품 시장조사 기관 유비스트(UBIST) 기준으로, 아모잘탄패밀리, 에소메졸패밀리 등 자체 개발 의약품의 성장으로 올해 상반기 원외처방 실적 5353억원을 기록했네요.
이는 지난해 같은 기간보다 3.1% 증가한 수치로, 개별 제품 기준으로는 총 10개의 제품이 상반기 매출 100억원을 넘겼습니다.
https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=25873
한미약품은 의약품 시장조사 기관 유비스트(UBIST) 기준으로, 아모잘탄패밀리, 에소메졸패밀리 등 자체 개발 의약품의 성장으로 올해 상반기 원외처방 실적 5353억원을 기록했네요.
이는 지난해 같은 기간보다 3.1% 증가한 수치로, 개별 제품 기준으로는 총 10개의 제품이 상반기 매출 100억원을 넘겼습니다.
https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=25873
GSK가 중국의 항서제약(Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals)으로부터 만성폐쇄성폐질환(COPD)에 대한 PDE3/4 저해제를 포함해 총 12개 파이프라인에 대해 125억달러 규모의 딜을 체결했습니다. 계약금 5억달러가 포함된 딜입니다.
이번 딜을 통해 GSK는 중국 임상1상을 완료한 PDE3/4 저해제의 중국외 독점권리를 확보하며 호흡기, 면역, 항암제에 걸쳐 11개 파이프라인에 대한 옵션권리를 갖게됐습니다. PDE3/4는 COPD 분야에서 빅딜이 이뤄지고 있는 타깃으로, 이번달초 미국 머크(MSD)가 PDE3/4 저해제를 시판한 영국의 베로나파마(Verona Pharma)를 100억달러에 인수하는 딜을 체결한 바 있습니다.
GSK도 천식, COPD 등 호흡기질환 분야 강자로, 블록버스터 흡입형 스테로이드 제품을 시판하고 있으며 최근 IL-5 항체 ‘누칼라(Nucala)’의 COPD 적응증 확대에 성공했습니다. 이번 딜 파트너인 항서제약은 머크 등 글로벌 빅파마와 라이선스딜 성과를 이어오고 있습니다. 또한 지난 5월 홍콩 기업공개(IPO)에 성공하며 12억7000만달러를 조달했습니다.
GSK는 이번 12개 프로그램이 오는 2031년 이후 회사의 새로운 주요 성장동력이 될 잠재력을 가졌다고 강조했습니다.
https://www.biospectator.com/news/view/25874
이번 딜을 통해 GSK는 중국 임상1상을 완료한 PDE3/4 저해제의 중국외 독점권리를 확보하며 호흡기, 면역, 항암제에 걸쳐 11개 파이프라인에 대한 옵션권리를 갖게됐습니다. PDE3/4는 COPD 분야에서 빅딜이 이뤄지고 있는 타깃으로, 이번달초 미국 머크(MSD)가 PDE3/4 저해제를 시판한 영국의 베로나파마(Verona Pharma)를 100억달러에 인수하는 딜을 체결한 바 있습니다.
GSK도 천식, COPD 등 호흡기질환 분야 강자로, 블록버스터 흡입형 스테로이드 제품을 시판하고 있으며 최근 IL-5 항체 ‘누칼라(Nucala)’의 COPD 적응증 확대에 성공했습니다. 이번 딜 파트너인 항서제약은 머크 등 글로벌 빅파마와 라이선스딜 성과를 이어오고 있습니다. 또한 지난 5월 홍콩 기업공개(IPO)에 성공하며 12억7000만달러를 조달했습니다.
GSK는 이번 12개 프로그램이 오는 2031년 이후 회사의 새로운 주요 성장동력이 될 잠재력을 가졌다고 강조했습니다.
https://www.biospectator.com/news/view/25874
펩트론(Peptron)이 자사주를 교환대상으로 하는 241억원 규모의 교환사채(CB)를 발행하기로 결정했습니다.
펩트론은 이번 EB 발행을 통해 조달한 자금을 전액 약효지속성 의약품 생산설비에 사용할 계획입니다.
https://www.biospectator.com/news/view/25875
펩트론은 이번 EB 발행을 통해 조달한 자금을 전액 약효지속성 의약품 생산설비에 사용할 계획입니다.
https://www.biospectator.com/news/view/25875
#바이오스펙테이터 #전일(7/28, MON) #전체기사
▶ 로슈, 카못 비만 ‘PYY’ 개발중단..합성치사도 "끝내"
https://www.biospectator.com/news/view/25859
▶ 알테오젠, '아일리아 시밀러' 유럽 CHMP "허가 권고"
https://www.biospectator.com/news/view/25861
▶ 로슈 CEO, ‘약가인하’ 위해 "PBM 배제 추진"
https://www.biospectator.com/news/view/25853
▶ HLB 엘레바, 'FGFR2 저해제' 2상 "유효성 데이터 확보"
https://www.biospectator.com/news/view/25863
▶ 노바티스, 매치포인트와 ‘공유결합 저해제’ 10.6억弗 딜
https://www.biospectator.com/news/view/25851
▶ 지아이이노베이션, ‘IgE Trap’ 핵심 물질특허 “美 등록”
https://www.biospectator.com/news/view/25871
▶ 대웅제약, 바이오의약품 공정개발 "통상부 과제선정"
https://www.biospectator.com/news/view/25862
▶ 뉴라클사이언스, 'AD 新타깃' 연구결과 논문 게재
https://www.biospectator.com/news/view/25823
▶ 레오파마, '크림형 JAK' 첫 만성손습진 "FDA 승인"
https://www.biospectator.com/news/view/25849
▶ 로슈, DMD ‘엘레비디스’ 유럽 CHMP “거절 권고”
https://www.biospectator.com/news/view/25864
▶ 갈라파고스, '세포치료제' 독립법인 설립 "매각검토"
https://www.biospectator.com/news/view/25850
▶ 동화약품, 128년前 창업터 신사옥 '빌딩1897' 입주
https://www.biospectator.com/news/view/25866
▶ 한미약품, 상반기 원외처방 5천억 돌파.."8년연속 1위”
https://www.biospectator.com/news/view/25873
▶ GSK도, 中항서와 ‘PDE3/4’ COPD 등 “계약금 5억弗 딜”
https://www.biospectator.com/news/view/25874
▶ 펩트론, 241억 규모 교환사채(EB) 발행 결정
https://www.biospectator.com/news/view/25875
#바이오스펙테이터 #전일(7/28, MON) #전체기사
▶ 로슈, 카못 비만 ‘PYY’ 개발중단..합성치사도 "끝내"
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▶ 펩트론, 241억 규모 교환사채(EB) 발행 결정
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릴리가 새로운 기전의 저분자화합물 모달리티 개발에 나섰습니다. 릴리가 게이트바이오사이언스(Gate Bioscience)와 ‘분자게이트’ 약물 개발을 위해 8억5600만달러 규모의 파트너십을 체결했네요.
게이트는 지난 플래그십 출신 CEO가 설립해 질병의 근원이 되는 세포외 단백질을 제거할 수 있는 분자게이트 기전의 약물을 개발하고 있는 바이오텍으로, 2023년 6000만달러 시리즈A와 함께 공식 출범했습니다.
분자게이트는 세포막에 존재하는 수송체(translocon)에 결합해 타깃 단백질을 인식하고 세포외로 분비되지 못하도록 막는 역할을 합니다. 결국 외부로 나가지 못한 단백질은 세포에서 제거되게 되는 원리로 세포외 단백질의 과다, 잘못된 위치, 폴딩 오류에 의하 응집 등으로 유발된 질병을 치료할 수 있다고 하네요.
게이트는 지난 인터뷰에서 염증, 단백질 응집질환, 뇌에서 세포외 단백질의 영향에 따른 신경과학질환 등에 초점을 맞춰 개발할 것이라고 말한바 있습니다. 다만 아직 공개된 파이프라인은 없고, 두 회사 역시 이번 계약에서 구체적인 적응증이나 타깃은 공개하지 않았습니다.
https://www.biospectator.com/news/view/25870
게이트는 지난 플래그십 출신 CEO가 설립해 질병의 근원이 되는 세포외 단백질을 제거할 수 있는 분자게이트 기전의 약물을 개발하고 있는 바이오텍으로, 2023년 6000만달러 시리즈A와 함께 공식 출범했습니다.
분자게이트는 세포막에 존재하는 수송체(translocon)에 결합해 타깃 단백질을 인식하고 세포외로 분비되지 못하도록 막는 역할을 합니다. 결국 외부로 나가지 못한 단백질은 세포에서 제거되게 되는 원리로 세포외 단백질의 과다, 잘못된 위치, 폴딩 오류에 의하 응집 등으로 유발된 질병을 치료할 수 있다고 하네요.
게이트는 지난 인터뷰에서 염증, 단백질 응집질환, 뇌에서 세포외 단백질의 영향에 따른 신경과학질환 등에 초점을 맞춰 개발할 것이라고 말한바 있습니다. 다만 아직 공개된 파이프라인은 없고, 두 회사 역시 이번 계약에서 구체적인 적응증이나 타깃은 공개하지 않았습니다.
https://www.biospectator.com/news/view/25870
아스트라제네카(AstraZeneca)는 자사의 보체시스템(complement system) C5 저해제가 중중근무력증(gMG) 임상3상에서 모든 1차종결점 및 2차종결점에 도달했다고 밝혔는데요.
아스트라제네카의 C5 저해제 ‘게푸룰리맙(gefurulimab)’은 지난 2021년 알렉시온 파마슈티컬(Alexion Pharmaceuticals)을 390억달러 규모로 인수하면서 확보하게 된 에셋입니다.
게푸룰리맙은 이중결합(dual-binding) 나노바디로, 각각 보체 C5와 혈청 알부민(human serum albumin, HSA)과 결합해 자가면역질환의 원인중 하나인 보체 경로를 차단하는 기전입니다. HSA와 결합하면 순환 반감기가 길어질 가능성이 있습니다.
아스트라제네카는 지난해 5월 인베스터 데이 발표에서 게푸룰리맙의 잠재적인 최대 연간 매출을 10억~30억달러로 책정하며 오는 2030년 이후의 성장세 요인으로 언급한 바 있습니다.
https://www.biospectator.com/news/view/25854
아스트라제네카의 C5 저해제 ‘게푸룰리맙(gefurulimab)’은 지난 2021년 알렉시온 파마슈티컬(Alexion Pharmaceuticals)을 390억달러 규모로 인수하면서 확보하게 된 에셋입니다.
게푸룰리맙은 이중결합(dual-binding) 나노바디로, 각각 보체 C5와 혈청 알부민(human serum albumin, HSA)과 결합해 자가면역질환의 원인중 하나인 보체 경로를 차단하는 기전입니다. HSA와 결합하면 순환 반감기가 길어질 가능성이 있습니다.
아스트라제네카는 지난해 5월 인베스터 데이 발표에서 게푸룰리맙의 잠재적인 최대 연간 매출을 10억~30억달러로 책정하며 오는 2030년 이후의 성장세 요인으로 언급한 바 있습니다.
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GSK의 BCMA 항체-약물접합체(ADC) ‘블렌렙(Blenrep, belantamab mafodotin)’이 유럽(EU)에서 재시판에 성공했습니다. 블렌렙은 이제 유럽에서 다발성골수종(MM) 2차치료제로 시판됩니다.
앞서 이번달에 열린 미국 식품의약국(FDA) 자문위원회로부터 동일 적응증에 대해 시판허가 거절의견을 받았었기 때문에, 이번 유럽 승인은 GSK에 있어 단비 같은 소식입니다. FDA는 자문위의 부정적 의견을 받은 이후 블렌렙의 승인여부를 바로 결정하지는 않았으며, 검토기간을 기존보다 3개월 연장해 오는 10월까지 결론을 내릴 예정입니다.
블렌렙은 유럽 이외에도 영국, 일본, 캐나다, 스위스, 아랍에미리트(UAE) 등 총 6개국에서 시판허가를 받은 상황입니다. 또한 미국과 중국에서 허가검토가 진행중입니다.
https://www.biospectator.com/news/view/25865
앞서 이번달에 열린 미국 식품의약국(FDA) 자문위원회로부터 동일 적응증에 대해 시판허가 거절의견을 받았었기 때문에, 이번 유럽 승인은 GSK에 있어 단비 같은 소식입니다. FDA는 자문위의 부정적 의견을 받은 이후 블렌렙의 승인여부를 바로 결정하지는 않았으며, 검토기간을 기존보다 3개월 연장해 오는 10월까지 결론을 내릴 예정입니다.
블렌렙은 유럽 이외에도 영국, 일본, 캐나다, 스위스, 아랍에미리트(UAE) 등 총 6개국에서 시판허가를 받은 상황입니다. 또한 미국과 중국에서 허가검토가 진행중입니다.
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미국 머크(MSD)의 자회사인 한국MSD는 PD-1 면역항암제 ‘키트루다(성분명: 펨브롤리주맙)’의 국내 허가 10주년을 맞아 키트루다의 임상성과와 향후 비전을 공유하는 사내 행사를 개최했습니다.
키트루다는 2015년 흑색종 치료제로 국내 첫 허가를 받은 이후, 현재까지 총 18개 암종, 34개 적응증에 허가를 획득했습니다. 이 중 12개 암종, 28개 적응증은 미국 종합암네트워크(NCCN) 가이드라인이 권고하는 표준치료로 자리매김했으며, 4개 암종 7개 적응증에 보험급여가 적용되고 있네요.
https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=25888
키트루다는 2015년 흑색종 치료제로 국내 첫 허가를 받은 이후, 현재까지 총 18개 암종, 34개 적응증에 허가를 획득했습니다. 이 중 12개 암종, 28개 적응증은 미국 종합암네트워크(NCCN) 가이드라인이 권고하는 표준치료로 자리매김했으며, 4개 암종 7개 적응증에 보험급여가 적용되고 있네요.
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#바이오스펙테이터 #전일(7/29, TUE) #전체기사
▶ AZ, '주1회 자가투여' C5 저해제 gMG 3상 "히트"
https://www.biospectator.com/news/view/25854
▶ 릴리, 게이트와 '분자게이트' 저분자 발굴 "8.56억弗 딜"
https://www.biospectator.com/news/view/25870
▶ 뉴로핏, 로슈와 '뇌 MRI 분석' 기술검증 계약 체결
https://www.biospectator.com/news/view/25879
▶ BMS, CMO에 '마사체시' AZ CMO 영입
https://www.biospectator.com/news/view/25868
▶ '빅파마 잇딴 딜' in vivo CAR-T "주목하는 이유는?"
https://www.biospectator.com/news/view/25808
▶ 中리드바이오랩, 1.89억弗 홍콩 IPO.."4-1BB TCE 3상"
https://www.biospectator.com/news/view/25869
▶ 온코닉, 'PARP/TNKS 저해제’ 호주특허 취득
https://www.biospectator.com/news/view/25883
▶ 로슈, 릴리 공동개발 'AD진단' 혈액검사 "유럽 승인"
https://www.biospectator.com/news/view/25867
▶ 셀트리온, 美 GMP 시설인수 '우선협상대상자' 선정
https://www.biospectator.com/news/view/25876
▶ GSK, 美지연 속 ‘BCMA ADC’ EU “재시판 성공”
https://www.biospectator.com/news/view/25865
▶ 한국MSD, '키트루다' 국내 10주년 '키스토리' 행사
https://www.biospectator.com/news/view/25888
#바이오스펙테이터 #전일(7/29, TUE) #전체기사
▶ AZ, '주1회 자가투여' C5 저해제 gMG 3상 "히트"
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▶ 릴리, 게이트와 '분자게이트' 저분자 발굴 "8.56억弗 딜"
https://www.biospectator.com/news/view/25870
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https://www.biospectator.com/news/view/25879
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▶ '빅파마 잇딴 딜' in vivo CAR-T "주목하는 이유는?"
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▶ 中리드바이오랩, 1.89억弗 홍콩 IPO.."4-1BB TCE 3상"
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https://www.biospectator.com/news/view/25883
▶ 로슈, 릴리 공동개발 'AD진단' 혈액검사 "유럽 승인"
https://www.biospectator.com/news/view/25867
▶ 셀트리온, 美 GMP 시설인수 '우선협상대상자' 선정
https://www.biospectator.com/news/view/25876
▶ GSK, 美지연 속 ‘BCMA ADC’ EU “재시판 성공”
https://www.biospectator.com/news/view/25865
▶ 한국MSD, '키트루다' 국내 10주년 '키스토리' 행사
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#바이오스펙테이터 #전일(7/29, TUE) #전체기사
바이오스펙테이터
中리드바이오랩, 1.89억弗 홍콩 IPO.."4-1BB TCE 3상"
▲샤오창 강 리드바이오랩 CEO
중국의 리드바이오랩(Leads Biolabs)는 지난 25일(현지시간) 1억8900만달러 규모의 기업공개(IPO)를 진행하며 홍콩증권거래소(HKEX)에 상장했다. 리드바이오랩의 공모가
중국의 리드바이오랩(Leads Biolabs)는 지난 25일(현지시간) 1억8900만달러 규모의 기업공개(IPO)를 진행하며 홍콩증권거래소(HKEX)에 상장했다. 리드바이오랩의 공모가
정밀의료 신약개발 바이오텍 노보메디슨(NOBO Medicine)이 시리즈C로 275억원 규모의 투자유치를 완료했습니다.
전략적 투자자(SI)로 기존 투자자인 유한양행(Yuhan)이 참여했고, CAR-T 바이오텍 큐로셀(Curocell)이 설립후 첫 타법인 투자를 진행했습니다. 개인으로 이수만씨가 참여했네요.
노보메디슨은 이번 투자금을 BTK 저해제 ‘포셀티닙(poseltinib, NB02)’의 림프종 허가임상(pivotal clinical study) 진행에 투입하며, 본격적인 사업화에 들어갈 예정입니다.
포셀티닙은 당초 한미약품이 2015년 일라이릴리(Eli Lilly)에 라이선스아웃(L/O)한 자가면역질환 치료제 후보물질로 4년만에 반환받은 BTK 저해제로, 이후 공동연구를 통해 림프종으러 적응증을 바꿨습니다. 노보메디슨은 지난해 포셀티닙 권리를 사들였네요.
https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=25887
전략적 투자자(SI)로 기존 투자자인 유한양행(Yuhan)이 참여했고, CAR-T 바이오텍 큐로셀(Curocell)이 설립후 첫 타법인 투자를 진행했습니다. 개인으로 이수만씨가 참여했네요.
노보메디슨은 이번 투자금을 BTK 저해제 ‘포셀티닙(poseltinib, NB02)’의 림프종 허가임상(pivotal clinical study) 진행에 투입하며, 본격적인 사업화에 들어갈 예정입니다.
포셀티닙은 당초 한미약품이 2015년 일라이릴리(Eli Lilly)에 라이선스아웃(L/O)한 자가면역질환 치료제 후보물질로 4년만에 반환받은 BTK 저해제로, 이후 공동연구를 통해 림프종으러 적응증을 바꿨습니다. 노보메디슨은 지난해 포셀티닙 권리를 사들였네요.
https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=25887
빅파마들의 인비보(in vivo) CAR-T 치료제 투자소식이 계속해서 들려오고 있습니다. 올해만 해도 3월에는 아스트라제네카(AstraZeneca)가 인비보 CAR-T 회사인 에소바이오텍(EsoBiotec)를 총 10억달러에, 지난달 애브비(Abbive)는 캡스탄 테라퓨틱스(Capstan Therapeutics)을 최대 21억달러에 인수한 바 있네요.
기존의 CAR-T 치료제는 엑스비보(ex vivo) 방식으로 제조하는 반면 인비보 CAR-T는 환자에게 유전자 전달체를 투여해 환자의 체내 T세포가 스스로 키메릭항원수용체(chimeric antigen receptor, CAR)를 발현하도록 유도하는 기술입니다.
인비보 CAR-T의 주요 임상 에셋과 글로벌 투자 현황에 대해 조사했습니다.
https://www.biospectator.com/news/view/25808
기존의 CAR-T 치료제는 엑스비보(ex vivo) 방식으로 제조하는 반면 인비보 CAR-T는 환자에게 유전자 전달체를 투여해 환자의 체내 T세포가 스스로 키메릭항원수용체(chimeric antigen receptor, CAR)를 발현하도록 유도하는 기술입니다.
인비보 CAR-T의 주요 임상 에셋과 글로벌 투자 현황에 대해 조사했습니다.
https://www.biospectator.com/news/view/25808