머크는 지난 15일 키트루다 병용요법이 난소암 1차치료제 세팅 임상3상에서 무진행생존기간(PFS)을 개선했다고 밝혔습니다. 특히 PD-L1를 발현하는(CPS≥1) 난소암 환자군에서 OS도 개선했습니다.

이번 임상3상은 백금저항 재발성 난소암 환자 643명을 대상으로 이뤄졌으며 결과분석은 독립적 데이터모니터링위원회(IDMC)에 의해 이뤄졌네요.

https://www.biospectator.com/news/view/25141

노바백스(Novavax)의 재조합단백질 기반 코로나19백신 ‘누박소비드(Nuvaxovid)’가 마침내 미국 FDA로부터 승인받았습니다.

허가결정일(PDUFA)은 지난달 1일이었으나 7주간의 지연 끝에, 노바백스는 지난 19일(현지시간) FDA가 누박소비드 허가신청서(BLA)를 승인했다고 밝혔네요.

https://www.biospectator.com/news/view/25152

#바이오스펙테이터 #전일(5/20, TUE) #전체기사

▶ 코오롱생과, ‘항암바이러스’ 피부암 전임상 “ASGCT 발표”
https://www.biospectator.com/news/view/25143

▶ 中레미젠, ‘HER2 ADC+PD-1’ 방광암 3상 “OS 개선”
https://www.biospectator.com/news/view/25130

▶ 셀트리온, 1000억 규모 자사주 "추가 매입" 결정
https://www.biospectator.com/news/view/25150

▶ 머크, ‘키트루다’ 병용투여 난소암3상 "첫 OS 개선결과"
https://www.biospectator.com/news/view/25141

▶ '단백질 빅데이터' 프로티나, 증권신고서 제출
https://www.biospectator.com/news/view/25154

▶ 리제네론, ‘파산절차’ 23andMe 2.56억弗 “인수”
https://www.biospectator.com/news/view/25151

▶ SK바팜, 美서 '뇌전증약' 대규모 TV 광고 캠페인 전개
https://www.biospectator.com/news/view/25157

▶ 대웅제약, DDW서 P-CAB '펙수클루' 심포지엄·부스운영
https://www.biospectator.com/news/view/25156

▶ 노바백스, '코로나19백신' 마침내 美승인 "대상 제한"
https://www.biospectator.com/news/view/25152

#바이오스펙테이터 #전일(5/20, TUE) #전체기사

알츠하이머병(AD) 치료제 시장이 일단은 미국 식품의약국(FDA) 승인 혈액기반 진단법이라는 첫 관문을 넘었네요.

바이오젠과 에자이는 아밀로이드베타(Aβ) 항체 ‘레켐비(레카네맙)’로 알츠하이머병 시장을 힘겹게 만들어가고 있지만, 진단과 치료과정의 복잡성으로 쉽사리 열리지 않고 있습니다. 에자이는 결국 지난해 상반기 실적발표에서 2024년 매출 가이던스를 기존 3억7000만달러에서 2억8000만달러로 하향조정할 수밖에 없었네요.

이러한 가운데 시장을 넓혀가기 위한 가까운 돌파구로 FDA의 혈액진단 허가와, 레카네맙의 피하투여(SC) 제형 출시에 희망을 걸고 있습니다. 알츠하이머병 혈액기반 진단법은 기존 방식에 대비해 치료 경로를 단순화하고, 환자를 1차진료(primary care) 현장으로 모으기 위해 중요합니다.

이어 첫 마일스톤을 달성한 것으로, FDA는 알츠하이머병을 진단하는 첫 혈액기반 진단법의 시판허가를 승인했습니다. 일본 후지레비오(Fujirebio)의 체외진단(IVD) 테스트로, 55세 이상 알츠하이머병과 인지저하를 겪는 환자에게서 아밀로이드 플라크 병리(amyloid pathology) 여부를 조기 검출하기 위한 목적입니다.

https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=25140

[AACR 2025]일동제약그룹의 신약개발 계열사 아이디언스(Idience)가 회사의 신규 파이프라인인 PARP1 저해제 페이로드 기반 항체-약물접합체(ADC)의 개발 전략을 공개했습니다.

기존 PARP 저해제 혹은 ADC 단독요법의 약물 저항성을 극복하는 전략으로 PARP 저해와 ADC를 함께 이용하는 접근법입니다. 특히 PARP 저해제의 안전성 문제를 개선하기 위해 PARP를 ADC의 페이로드로 탑재했으며, 1세대 PARP의 혈액독성 위험을 낮추기 위해 PARP1 선택적 저해제를 이용했습니다.

아이디언스는 궁극적으로는 PARP1 저해제와 다른 화학항암제를 하나의 항체에 탑재하는 이중 페이로드(dual payload) ADC를 개발하려는 전략입니다.

구진아 아이디언스 약물개발리드는 “항암제 분야에서 약물저항성을 극복하기 위해 병용투여 전략이 시도되고 있으나 안전성에서 한계점이 있는 상황”이라며 “우리는 독성문제를 극복하기 위한 전략으로 ADC를 이용해 표적 선택성을 높이고 이중페이로드를 탑재해 시너지효과를 일으키는 컨셉”이라고 설명했습니다.

https://www.biospectator.com/news/view/25148

베링거가 오페브 후속에셋으로 개발하고 있는 PDE4B 저해제 ‘네란도밀라스트’의 폐섬유증 IPF, PPF의 임상3상 세부결과를 공개했습니다.
베링거는 이전에 2건의 임상3상에서 성공을 알렸으나 세부데이터는 공개하지 않고 있었는데요. 이번에 결과를 공개하며 업계에서는 네란도밀라스트의 허가가능성에 관심을 기울였습니다.
업계는 허가를 받을 만큼 견고한 프로파일을 보이고 있다고 평가했지만 기존 IPF 치료제와 병용했을 때의 데이터가 주목을 받으며 환자군이 제한될 수 있을 것이라는 의견도 보였습니다. 또한 강제폐활량 개선 수치가 질병을 멈추기보다는 진행을 늦추는 효과로 ‘그다지 큰 효능은 아니다(modest effect)’라는 의견도 있었네요.
현재 베링거는 오페브를 시판하며 폐섬유증 시장을 주도하고 있으나, 오는 2029년 미국 특허만료를 앞두고 있어 후속 에셋 개발에 힘을 쏟고 있습니다. 특히 로슈가 시판하던 경쟁약물 에스트리에트는 제네릭 출시로 매출이 급갑해 로슈는 올해 2월 에스트리에트의 미국 권리를 레거시파마(Legacy Pharma)에 매각했습니다.
https://www.biospectator.com/news/view/25153

화이자(Pfizer)가 더이상 파트너사의 PD-1xVEGF 이중항체 ‘이보네스시맙(ivonescimab)’에 의존하는 애매한 방식으로는, 충분치 않다고 판단한 것으로 보입니다

화이자는 이제 제대로 PD-(L)1xVEGF 선두 플레이어가 되려하고 있고, 이보네스시맙과 같은 기전의 중국 3S바이오(3SBio)의 PD-1xVEGF 이중항체 ‘SSGJ-707’의 중국외 독점권을 계약금 12억5000만달러에 사들였습니다. 연내 중국 임상3상 시작을 앞둔 에셋으로, 임상에서 이보네스시맙과 유사하거나 다소 높은 효능을 보이고 있네요.

지금까지의 굵직한 딜로 미국 머크(MSD), 바이오엔텍(BioNTech)이 지불한 계약금보다 규모가 큰, 말그대로의 더블베팅입니다. 머크는 라노바 메디슨(LaNova Medicines)의 임상1상 PD-1xVEGF 에셋 ‘LM-299’에 계약금 5억8800만달러, 바이오엔텍은 기존 PD-L1xVEGF 이중항체 ‘BNT327’ 파트너 바이오테우스(Biotheus)를 8억달러에 인수했네요. 이번 화이자의 딜까지 모두 중국 에셋이라는 공통점이 있습니다.

여전히 PD-(L)1xVEGF 접근법이 블록버스터 PD-1 ‘키트루다’보다 전체생존기간(OS)을 늘릴 수 있을 것인가라는 불확실성이 남아있는 가운데서도, 빅딜은 계속되고 있네요. 여전히 기존 PD-(L)1 플레이어나 앞서 흐름을 놓친 빅파마 중 누가 싸움에 참전할지 기다려지는 대목입니다.

https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=25155

파이안바이오테크놀로지(Paean Biotechnology)는 미토콘드리아 기반 치료제를 임상단계로 진전시킨 국내 바이오텍입니다. 현재 파이안은 근육의 미토콘드리아에 이상을 보이는 희귀 자가면역질환인 다발성근염(polymyositis, PM), 피부근염(dermatomyositis, DM) 등을 적응증으로 미토콘드리아 이식법의 국내 임상2상 시작을 앞두고 있습니다.
한규범 파이안 대표는 지난 8일 서울 삼성동 코엑스에서 열린 바이오코리아(BioKorea 2025) “우리는 세계 최초로 줄기세포에서 추출한 미토콘드리아를 이용해 임상을 진행한 회사”라며 "미토콘드리아를 기반으로 하는 치료제를 개발하고 있다”고 회사 파이프라인 등에 대해 소개했습니다.
특히 파이안은 건강한 미토콘드리아 이식법 외에도 미토콘드리아를 변형해 치료제로 사용하는 컨셉의 신규 모달리티(modality)로 항체를 발현시킨 미토콘드리아 CAR-Mito와 항체-약물접합체(ADC)와 유사하게 톡신을 결합시킨 항체-미토콘드리아 약물접합체(AMDC) 등을 개발하고 있습니다.
특히 CAR-Mito 컨셉으로 안지오텐신을 발현하거나 IGF1R 항체를 발현하는 미토콘드리아를 개발해 전임상 단계에서 BBB를 투과하는 것을 확인했네요. 이 같은 연구결과를 기반으로 파킨슨병을 타깃해 개발할 예정이라고 합니다. 또한 암을 타깃하는 AMDC도 동물실험 단계에서 개발을 진행하고 있습니다.

https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=25096

#바이오스펙테이터 #전일(5/21, WED) #전체기사

▶ 최초 'AD 혈액진단' FDA 승인..치료 '첫 허들' 넘다
https://www.biospectator.com/news/view/25140

▶ 일동 아이디언스, 新전략 ‘PARP1-ADC’ 개발전략 "공개"
https://www.biospectator.com/news/view/25148

▶ 대원제약, 바이엘과 '여성 호르몬치료제 2종' 판매협약
https://www.biospectator.com/news/view/25165

▶ 베링거, '오페브 후속' 폐섬유증 3상 세부 "병용선 의문"
https://www.biospectator.com/news/view/25153

▶ HLB파나진, '변형 PNA' 유전자조절 "TIDES USA 발표"
https://www.biospectator.com/news/view/25162

▶ 바이젠셀, GvHD '골수성억제세포' 범부처 과제 선정
https://www.biospectator.com/news/view/25166

▶ 한미약품, "7월 출시" '프롤리아 시밀러' 3상서 "동등성"
https://www.biospectator.com/news/view/25168

▶ 화이자 "제대로", 3상 'PD-1xVEGF' 12.5억弗 "더블베팅"
https://www.biospectator.com/news/view/25155

▶ 아이진, 엠브릭스서 재조합 '보툴리눔 톡신' L/I
https://www.biospectator.com/news/view/25167

▶ 파이안, ‘미토콘드리아 기반’ 치료제 "임상개발 진전"
https://www.biospectator.com/news/view/25096

#바이오스펙테이터 #전일(5/21, WED) #전체기사

삼성바이오로직스(Samsung Biologics)는 22일 인적분할 방식으로 '삼성에피스홀딩스'를 설립해 바이오 의약품 위탁 개발/생산(CDMO)사업과 바이오시밀러 사업을 완전히 분리한다고 22일 공시했습니다.

이번 기업 분할은 주주가 기존법인과 신설법인의 주식을 지분율에 비례해 나눠 갖게 되는 인적분할 방식으로 진행되며, 삼성바이오로직스의 기존 주주는 삼성바이오로직스 주식과 삼성에피스홀딩스 주식을 0.6503913대 0.3496087의 비율로 교부받게 됩니다. 분할 비율은 현재 순자산 장부가액을 기준으로 정해졌네요.

이번 분할을 통해 삼성바이오로직스는 순수 CDMO 회사로 거듭나게 되며, 순수 지주회사로 신설되는 삼성에피스홀딩스는 향후 바이오시밀러 기업인 삼성바이오에피스를 완전 자회사로 편입할 예정입니다.

https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=25173

‘포지오티닙(poziotinib)’의 한미약품이 다시금 HER2 저해제로 비소세포폐암 영역에서 승부를 겁니다. 한미약품은 선택적 HER2 저해제 ‘HM100714’로 올해 4분기 IND를 신청할 계획이네요.

한미약품의 포지오티닙은 저분자화합물 기반 HER2 변이 비소세포폐암 치료제 개발에 가장 근접했던 약물로, HER2 엑손20 삽입변이(exon 20 insertion mutation) 환자에게서 효능을 보였지만 독성의 문턱을 넘지 못했습니다. 이후 HER2 ADC ‘엔허투’가 2022년 미국 가속승인을 받으며 치료대안으로 등장했으나, 여전히 부작용 이슈가 있습니다.

이러한 가운데 베링거인겔하임의 HER2 TKI ‘존거티닙(zongertinib)’의 등장으로 HER2 변이 비소세포폐암 치료제 개발 가능성이 비치고 있습니다. 존거티닙은 HER2 공유결합(covalent) TKI로, 야생형(WT) EGFR에 대한 선택성을 낮춰 임상에서 안전성 프로파일을 개선했습니다.

그러나 동시에 미충족수요도 새롭게 부각되고 있는데, 후발주자인 한미약품이 HM100714로 타깃하고 있는 영역이기도 합니다.

https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=25094

바이오 플랫폼 기업 알테오젠(Alteogen)의 자회사인 알테오젠헬스케어와 알토스바이오로직스가 지난 20일 합병을 완료하고, 알테오젠바이오로직스(Alteogen Biologics)라는 새로운 사명 아래 통합법인으로 공식 출범했다고 22일 밝혔네요.

이번 합병은 의약품 유통, 영업, 마케팅 역량을 보유한 알테오젠헬스케어와, 임상개발 및 신약 파이프라인을 확보한 알토스바이오로직스 간의 시너지를 극대화하기 위한 전략적 결정이라고 회사측은 설명했습니다.

https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=25174

우정바이오가 지난 21일 이사회를 통해 고(故) 천병년 대표이사 유고에 따라, 천희정 대표이사를 신규 선임했다고 22일 공시했습니다.

https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=25177

삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)는 22일 삼성바이오로직스의 인적분할 공시와 관련, 오는 10월 바이오사업 관련 지주회사 삼성에피스홀딩스가 출범하며, 삼성에피스홀딩스는 삼성바이오에피스와 향후 바이오신사업 수행을 위해 설립될 신규 자회사들을 산하에 두게 된다고 밝혔습니다.

삼성에피스홀딩스는 독자적 의사결정 체계로 삼성바이오에피스 등 자회사의 사업역량을 극대화하면서, 삼성 바이오사업의 새로운 성장비전을 제시할 예정입니다.

삼성바이오에피스는 이번 회사 분할로 차세대 바이오기술 분야의 사업 확대 및 경쟁력 강화를 위한 교두보를 마련할 수 있게 됐으며, 앞으로도 지주사 체제 하에서 바이오사업의 혁신과 지속가능경영 실천을 위해 적극 노력해 나갈 계획입니다.

https://www.biospectator.com/news/view/25181

크리스퍼 테라퓨틱스(CRISPR Therapeutics)가 CRISPR-Cas9에 이은 새로운 치료제 모달리티로 RNAi 전략을 선택했습니다.

중국의 시리우스 테라퓨틱스(Sirius Therapeutics)가 임상1상을 완료한 혈액응고인자 11번(FXI) siRNA 약물의 공동개발 권리를 확보하고, 추가적인 2개 에셋에 대한 라이선스 옵션권리를 사들인 것입니다. 계약금 9500만달러와 비공개 규모의 마일스톤이 포함된 딜입니다.

크리스퍼는 CRISPR-Cas9 편집약물 선두주자로, 버텍스 파마슈티컬(Vertex Pharmaceuticals)과 첫 CRISPR 치료제인 ‘카스게비(Casgevy)’를 시판했으며 현재까지 유전자편집 약물개발에 집중해왔습니다. 그리고 이번에 siRNA 약물을 작지 않은 규모의 계약금으로 사들이면서 모달리티 확대를 본격화하는 모습입니다. 크리스퍼는 이번 딜을 통해 더넓은 범위의 치료제를 개발할 수 있도록 회사의 툴키트(toolkit)를 확대해 준다고 강조했습니다.

업계에서도 크리스퍼가 파이프라인 전략을 가역적인(reversible) 저해 방식으로도 넓힐 수 있다는 면에서 이번 딜을 긍정적으로 해석했습니다. 다만 크리스퍼는 유전자편집의 경우 1회투여 방식으로 기존의 RNA 약물보다 이점을 가진다는 것을 앞세워왔기 때문에, 이번 딜이 타깃에 따라 편집약물의 불완전함을 보여준다는 업계의 평가 또한 있었습니다.

https://www.biospectator.com/news/view/25175

의료 인공지능(AI) 기업 뷰노(VUNO)가 아주대의료원과 의료AI 기술의 공동연구 및 인재양성을 위한 업무협약(MOU)을 체결했습니다.

이번 MOU를 통해 두 기관은 △의료AI를 활용한 공동연구 추진 △심전도 AI솔루션의 병원활용 및 연구 △심장질환 관련 AI솔루션의 연구개발 및 성능검증 △아주대 의료AI 융합인재 양성사업단과의 교육협력 및 인턴십 지원 등 다방면에 걸친 협력을 추진할 계획입니다.

https://www.biospectator.com/news/view/25186