아이맵(I-Mab)이 미국 기업으로 전환하기 위해, 기존 중국 사업운영권을 매각라며, 중국 사업운영 부문을 완전히 분리했습니다. 아이맵은 '미국 기반 바이오텍이 되기 위한 전략의 일환'으로 중국 항저우에 위치한 비통합 계열사 아이맵 바이오파마(항저우)(I-Mab Biopharma(Hangzhou)) 및 중국 기반 투자자 그룹에 회사의 중국 내 자산 및 사업운영권을 매각하는 계약을 체결했다고 밝혔습니다. 이번 중국 사업운영권 매각에 대해, 아이맵은 구체적으로 설명하지 않았으나 업계에서는 미중간 무역분쟁 등을 우려한 결정으로 보고있습니다.

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일라이릴리(Eli Lilly)가 비만 시장에서의 첫 매출로 GIP/GLP-1 작용제 ‘젭바운드(Zepbound, tirzepatide)’가 첫 분기에 1억7580만달러의 매출을 기록했습니다. 비만약에 대한 수요가 휘몰아치는 가운데 성공적인 스타트를 끊었으며, 에널리스트 예상치를 상회한 수치인데요. 12월5일 시장에 출시된 이후 성적입니다.

동일 터제파타이드(tirzepatide) 성분의 당뇨병 약 ‘마운자로(Mounjaro)’는 지난해 5억1630만달러 어치가 팔렸으며, 출시후 처음으로 한해 매출액이 가시화된 결과네요. 다만 이와는 대조적으로 릴리의 오랜 탑샐러인 주1회 투여 GLP-1 블록버스터 ‘트루리시티(Trulicity, dulaglutide)’의 매출액은 꺾였습니다.

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길리어드 사이언스(Gilead Sciences)가 티조나 테라퓨틱스(Tizona Therapeutics)를 인수할 수 있는 옵션권리를 포기했습니다.

4년전 티조나의 지분 49.9%를 3억달러에 사들이며 남은 주식을 매입할 수 있는 옵션권리를 확보했으나, 결국 인수까지 이어지지는 못했습니다.

길리어드는 티조나가 초기 임상단계에서 개발하고 있는 HLA-G 면역관문억제제를 파이프라인에서 삭제했습니다.

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뇌전증에서 ‘off-the-shelf’ 세포치료제라는 새로운 접근법의 뉴로나 테라퓨틱스(Neurona Therapeutics)가 1억2000만달러의 펀딩을 마무리했네요. 지금까지 임상 결과에 기반해 1회 투여로(one-time) 치료가 가능할 것으로 예상하며, 만성 신경질환에서 망가진 신경 회로를 복구시키겠다는 것이 최종 목표입니다.

이번 딜은 지난해 12월 AES 2023에서 공개된 약물저항성 국소 뇌전증(drug-resistant focal epilepsy) 환자 5명에게 억제성 뉴런 세포치료제 ‘NRTX-1001’의 임상1상에서 확인한 초기 긍정적인 데이터가 촉매가 됐습니다. 핵심 결과로 2명의 뇌전증 환자에게서 전체 발작 횟수가 1년동안 95% 이상 감소했습니다. 안전성 이슈는 없었네요.

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[AAAAI 2024 초록]유한양행이 오는 25일(현지시간) 임상1상 단계에 있는 IgE Trap ‘YH35324’가 혈중 IgE 수치가 높은 아토피와 알러지 환자에게서 경쟁약물인 IgE 항체 ‘졸레어(Xolair, omalizumab)’ 대비 더 효과적으로 IgE를 억제한다는 데이터가 공개합니다.

졸레어가 시판됐음에도 불구하고 여전히 혈청내 IgE 수치가 높은 환자(>700 IU/mL)에서 효과가 없으며, 자가항체를 가진 환자에게 효능이 미미합니다. 부작용 우려로 특정 나이 이상으로 제한돼 처방되는데요. 최근 노바티스가 차세대 졸레어로 개발되는 ‘리겔리주맙(ligelizumab)’의 임상개발에 손을 떼고 있으며, 이와 대조적으로 리제네론이 듀피젠트 병용투여 등으로 도전하고 있는 분야입니다.

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#바이오스펙테이터 #전일(2/13, TUE) #전체기사

▶️ 길리어드 “간질환 컴백”, 시마베이 43억弗 인수
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▶️ 셀트리온, 악템라 시밀러 'CT-P47' “유럽 허가신청”
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▶️ 릴리 “비만 시작”, ‘젭바운드’ 첫분기 1.75억弗 팔려
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▶️ 루닛, 영상 이중판독 ‘AI 대체’ 등 “ECR 3건 구두발표”
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▶️ 애로우헤드, 비만 타깃 ‘INHBE RNAi’ “올해 IND제출”
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▶️ 한독, 소비와 합작법인 설립..”희귀질환 신약 국내도입”
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▶️ 대웅제약, 인니 MOH서 줄기세포 처리시설 “승인”
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▶️ GC녹십자, 美포럼서 ‘헌터라제’ 3상 결과 “구두발표”
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▶️ 길리어드, ‘HLA-G 면역관문’ 티조나 인수옵션 “포기”
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▶️ 피노바이오, 코스닥 상장예심 "자진철회"
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▶️ GC녹십자, 마성훈 R&D부문 RED본부장 영입
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▶️ 뉴로나 “데이터 촉매”, 뇌전증 세포치료제 1.2억弗 펀딩
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▶️ 유한양행, ‘IgE Trap’ 아토피 1상 “졸레어보다 효과적”
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#바이오스펙테이터 #전일(2/13, TUE) #전체기사

아스트라제네카(AstraZeneca)가 IL-33 항체의 당뇨병성 신장질환(DKD) 임상2b상 개발을 중단했습다.

지난해 아토피피부염 임상2상을 중단한 이후 추가적인 적응증 확대에서 잇따라 실패소식을 알리게 됐습니다.

아스트라제네카는 자체적인 블록버스터 만성신장질환(CKD) 치료제인 ‘파시가(Farxiga)’와의 병용요법으로 IL-33 항체의 DKD 임상을 진행해 왔습니다. 그러나 임상에서 확인한 부족한 효능으로 인해 개발중단 결정을 내리게 됐습니다.

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모더나(Moderna)의 mRNA 기반 호흡기세포융합바이러스(RSV) 백신 후보물질이 시간이 지날수록 예방효능이 빠르게 떨어짐에 따라 효능 지속성에 대한 의문이 제기됐습니다.

모더나가 진행중인 임상3상에서 8.6개월의 추적관찰을 진행한 결과, 기존 예방효능 82.4%에서 63.3%로 떨어졌습니다.

GSK의 ‘아렉스비(Arexvy)’ 대비 빠르게 감소하는 예방효능으로 인해 모더나의 백신이 경쟁력이 떨어진다는 업계의 우려가 나왔습니다. 이번 소식 이후 모더나의 주가는 4.5% 이상 하락했습니다.

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바이오엔텍이 오토러스와 CAR-T 개발을 위해 2억5000만달러를 베팅했다.

이번 딜로 바이오엔텍은 오토러스가 개발해 올해 11월 ALL을 적응증으로 승인여부가 결정되는 CD19 CAR-T ‘오베셀’에 대한 로열티 권리를 가지며, 오토러스가 구축한 상업화 생산시설, 인프라를 자체개발중인 CLDN6 CAR-T에 적용할 수 있는 옵션을 가집니다.

여기에 더해 오토러스가 개발중인 CAR-T 에셋 2개의 라이선스 옵션을 확보했습니다.

오토러스는 오베셀을 향후 NHL, CLL 등 다른 혈액암으로 적응증을 확장하고, 전신홍반성루푸스(SLE) 등 자가면역질환 치료제로도 개발할 계획입니다.

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로슈의 월1회 피하주사형 보체5(C5) 저해제 ‘크로발리맙’이 발작성야간혈색소뇨증(PNH) 치료제로, 예상외로 중국에서 가장 먼저 허가를 받았습니다. 중국 NMPA는 지난 2022년 8월 크로발리맙의 허가신청을 가장 먼저 수락하며, 크로발리맙을 우선심사(Priority Review) 대상으로 지정한 바 있었네요.

로슈/주가이제약(Chugai)은 크로발리맙이 4주 간격으로 피하주사를 통한 자가투여가 가능해, PHN 환자의 편의성이 개선될 것으로 기대하고 있습니다. 기존 PNH 경쟁약물도 약물 투여기간, 투여방법 등을 개선하며 환자 접근성 측면에서 경쟁력을 갖춰가고 있습니다. AZ/알렉시온의 '울토미리스'는 8주에 1회 정맥투여가 가능하며, 지난해 FDA 허가를 받았던 노바티스의 '파발타'는 1일 2회 경구투여하는 방식입니다.

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