길리어드 사이언스(Gilead Sciences)가 CD47 항체 ‘매그롤리맙(magrolimab)’의 혈액암 임상개발을 전면 중단합니다.

지난해 매그롤리맙으로 진행하던 2건의 임상3상을 연달아 중단한 이후, 마지막 남은 3상단계 프로그램마저 그만두게 됐습니다. 그리고 이번엔 효능과 더불어 안전성 문제가 또다시 발목을 잡았습니다.

급성골수성백혈병(AML)을 대상으로 진행한 임상3상에서 위약군 대비 오히려 매그롤리맙 투약군에서 사망위험이 증가했기 때문입니다. 이번 소식이 전해진 후 길리어드의 주가는 4% 이상 하락했습니다.

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메타지노미가 나스닥 시장에 기업공개(IPO)를 추진합니다. 메타지노미는 IPO를 통해 최대 1억6200만달러를 조달할 계획입니다.

메타지노미는 새로운 핵산분해효소를 기반으로 한 CRISPR 유전자편집 시스템을 개발하고 있으며, 이를 통해 기존 CRISPR/Cas9 시스템이 가진 한계를 개선할 수 있을 것으로 생각합니다.

메타지노미는 수천개의 신규 핵산분해효소를 이용해 유전체 대부분을 타깃이 가능하고, 초소형 CRISPR, 염기편집, 유전자 대체/삽입 기술 등의 플랫폼을 보유하고 있습니다.

또 이전에 모더나와 파트너십을 맺고 원발성옥살산뇨증(PH1) 치료제를, 아이오니스와 파트너십을 맺고 트랜스티레틴 아밀로이드증(TTR) 치료제 등을 개발하고 있습니다.

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美브릿지가 쿄와기린에 FGFR 저해제 ‘인피그라티닙’의 골격근이형성증에 대한 일본 권리를 계약금 1억달러에 라이선스아웃했네요. 상세 계약내용은 공개하지 않았습니다.

브릿지는 인피그라티닙의 연골무형성증 임상2상에서 연간성장속도(AHV)를 기준선 대비 3.38cm/yr 증가시킨 결과를 기반으로 글로벌 임상3상을 진행중으로,

만약 연골무형성증으로 승인받게 되면 바이오마린의 ‘복스조고’와 경쟁하게 될 전망입니다.

쿄와기린은 오는 2025년 일본에서 인피그라티닙의 연골무형성증 임상을 시작할 계획입니다.

https://biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=21034

재즈 파마슈티컬(Jazz Pharmaceuticals)이 7일(현지시간) 영국 레드엑스 파마(Redx Pharma)의 KRAS 저해제 프로그램을 총 8억8000만달러에 인수하는 계약을 체결했습니다. 이번 계약으로 재즈는 KRAS G12D 저해제, pan-KRAS 저해제 등 2개의 개발 초기단계 KRAS 저해제 에셋을 확보했습니다.

재즈와 레드엑스는 지난 2019년에도 pan-RAF 저해제 프로그램을 인수하는 계약을 체결한적 있으며, 이후 지난 2022년 6월 레드엑스의 pan-RAF 저해제 후보물질 중 하나인 ‘JZP815’가 임상개발에 진입하게 됐습니다.

https://biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=21031

길리어드가 다시 본진인 간 질환으로 돌아와, 시마베이를 43억달러에 인수했습니다. 지난 9일 종가에 27%의 프리미엄을 얹은 가격입니다. 길리어드가 항암제 회사로 체질을 바꿔가는 가운데, 최근 M&A 성과는 좋지 못했는데요. 이번 딜은 2019년부터 다니엘 오데이 대표직을 맡은 이후 이전과는 다른 성격의 베팅이며, 간만에 길리어드가 큰 성공을 거뒀던 C형간염이 있는 간질환으로 돌아왔네요.

이번 딜은 시마베이의 경구용 PPARδ 작용제 ‘셀라델파(seladelpar)’의 만성 및 진행성 간질환인 원발성 담즙성담관염(PBC) 치료제로 미국 시판허가 결정을 6개월 앞두고 이뤄졌습니다. 시마베이는 갖은 고초 끝에, 지난해 9월 셀라델파의 PBC 임상3상 성공을 알리면서부터 밸류를 2배 넘게 올려왔으며 이번 딜을 통해 반전의 드라마를 썼네요.

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#바이오스펙테이터 #전일(2/8, THU) #전체기사

▶️ 버텍스, "next-in-class" CF 삼중요법 성공 “또 新기준”
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▶️ "전환기 맞는" BMS, '옵디보SC'+차별화 플랫폼 "박차"
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▶️ 바스킹, 시리즈A 5500만弗..‘RNA 압타머’ 뇌졸중 임상
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▶️ 이뮤놈, 아얄라 데스모이드 ‘GS저해제’ 8750만弗 L/I
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▶️ “한인 생명과학자 교류회", K-BioX 서밋 18일 개최
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▶️ 릴리 CSO “경쟁사 반대 기전?..‘GIP작용제’ 이점 확신”
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▶️ ‘新CRISPR’ 메타지노미, 나스닥 1.62억弗 IPO 추진
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▶️ 에이비엘바이오, BCMA 항체 “국내 특허등록”
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▶️ 길리어드, ‘CD47 항체’ 혈액암 임상 “전면 중단”
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▶️ 美브릿지, 쿄와기린에 경구 ‘FGFR 저해제’ 日권리 L/O
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▶️ 이수앱지스, 작년 영업이익 39억 “첫 흑자전환”
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▶️ 재즈, 레드엑스 ‘KRAS 저해제' 8.8억弗 L/I 딜
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▶️ 아이맵, '中사업권 분리' 8천만弗 매각..”美기업 전환”
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#바이오스펙테이터 #전일(2/8, THU) #전체기사

아이맵(I-Mab)이 미국 기업으로 전환하기 위해, 기존 중국 사업운영권을 매각라며, 중국 사업운영 부문을 완전히 분리했습니다. 아이맵은 '미국 기반 바이오텍이 되기 위한 전략의 일환'으로 중국 항저우에 위치한 비통합 계열사 아이맵 바이오파마(항저우)(I-Mab Biopharma(Hangzhou)) 및 중국 기반 투자자 그룹에 회사의 중국 내 자산 및 사업운영권을 매각하는 계약을 체결했다고 밝혔습니다. 이번 중국 사업운영권 매각에 대해, 아이맵은 구체적으로 설명하지 않았으나 업계에서는 미중간 무역분쟁 등을 우려한 결정으로 보고있습니다.

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일라이릴리(Eli Lilly)가 비만 시장에서의 첫 매출로 GIP/GLP-1 작용제 ‘젭바운드(Zepbound, tirzepatide)’가 첫 분기에 1억7580만달러의 매출을 기록했습니다. 비만약에 대한 수요가 휘몰아치는 가운데 성공적인 스타트를 끊었으며, 에널리스트 예상치를 상회한 수치인데요. 12월5일 시장에 출시된 이후 성적입니다.

동일 터제파타이드(tirzepatide) 성분의 당뇨병 약 ‘마운자로(Mounjaro)’는 지난해 5억1630만달러 어치가 팔렸으며, 출시후 처음으로 한해 매출액이 가시화된 결과네요. 다만 이와는 대조적으로 릴리의 오랜 탑샐러인 주1회 투여 GLP-1 블록버스터 ‘트루리시티(Trulicity, dulaglutide)’의 매출액은 꺾였습니다.

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길리어드 사이언스(Gilead Sciences)가 티조나 테라퓨틱스(Tizona Therapeutics)를 인수할 수 있는 옵션권리를 포기했습니다.

4년전 티조나의 지분 49.9%를 3억달러에 사들이며 남은 주식을 매입할 수 있는 옵션권리를 확보했으나, 결국 인수까지 이어지지는 못했습니다.

길리어드는 티조나가 초기 임상단계에서 개발하고 있는 HLA-G 면역관문억제제를 파이프라인에서 삭제했습니다.

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뇌전증에서 ‘off-the-shelf’ 세포치료제라는 새로운 접근법의 뉴로나 테라퓨틱스(Neurona Therapeutics)가 1억2000만달러의 펀딩을 마무리했네요. 지금까지 임상 결과에 기반해 1회 투여로(one-time) 치료가 가능할 것으로 예상하며, 만성 신경질환에서 망가진 신경 회로를 복구시키겠다는 것이 최종 목표입니다.

이번 딜은 지난해 12월 AES 2023에서 공개된 약물저항성 국소 뇌전증(drug-resistant focal epilepsy) 환자 5명에게 억제성 뉴런 세포치료제 ‘NRTX-1001’의 임상1상에서 확인한 초기 긍정적인 데이터가 촉매가 됐습니다. 핵심 결과로 2명의 뇌전증 환자에게서 전체 발작 횟수가 1년동안 95% 이상 감소했습니다. 안전성 이슈는 없었네요.

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[AAAAI 2024 초록]유한양행이 오는 25일(현지시간) 임상1상 단계에 있는 IgE Trap ‘YH35324’가 혈중 IgE 수치가 높은 아토피와 알러지 환자에게서 경쟁약물인 IgE 항체 ‘졸레어(Xolair, omalizumab)’ 대비 더 효과적으로 IgE를 억제한다는 데이터가 공개합니다.

졸레어가 시판됐음에도 불구하고 여전히 혈청내 IgE 수치가 높은 환자(>700 IU/mL)에서 효과가 없으며, 자가항체를 가진 환자에게 효능이 미미합니다. 부작용 우려로 특정 나이 이상으로 제한돼 처방되는데요. 최근 노바티스가 차세대 졸레어로 개발되는 ‘리겔리주맙(ligelizumab)’의 임상개발에 손을 떼고 있으며, 이와 대조적으로 리제네론이 듀피젠트 병용투여 등으로 도전하고 있는 분야입니다.

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#바이오스펙테이터 #전일(2/13, TUE) #전체기사

▶️ 길리어드 “간질환 컴백”, 시마베이 43억弗 인수
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▶️ 셀트리온, 악템라 시밀러 'CT-P47' “유럽 허가신청”
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▶️ 릴리 “비만 시작”, ‘젭바운드’ 첫분기 1.75억弗 팔려
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▶️ 루닛, 영상 이중판독 ‘AI 대체’ 등 “ECR 3건 구두발표”
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▶️ 애로우헤드, 비만 타깃 ‘INHBE RNAi’ “올해 IND제출”
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▶️ 한독, 소비와 합작법인 설립..”희귀질환 신약 국내도입”
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▶️ 대웅제약, 인니 MOH서 줄기세포 처리시설 “승인”
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▶️ GC녹십자, 美포럼서 ‘헌터라제’ 3상 결과 “구두발표”
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▶️ 길리어드, ‘HLA-G 면역관문’ 티조나 인수옵션 “포기”
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▶️ 피노바이오, 코스닥 상장예심 "자진철회"
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▶️ GC녹십자, 마성훈 R&D부문 RED본부장 영입
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▶️ 뉴로나 “데이터 촉매”, 뇌전증 세포치료제 1.2억弗 펀딩
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▶️ 유한양행, ‘IgE Trap’ 아토피 1상 “졸레어보다 효과적”
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#바이오스펙테이터 #전일(2/13, TUE) #전체기사

아스트라제네카(AstraZeneca)가 IL-33 항체의 당뇨병성 신장질환(DKD) 임상2b상 개발을 중단했습다.

지난해 아토피피부염 임상2상을 중단한 이후 추가적인 적응증 확대에서 잇따라 실패소식을 알리게 됐습니다.

아스트라제네카는 자체적인 블록버스터 만성신장질환(CKD) 치료제인 ‘파시가(Farxiga)’와의 병용요법으로 IL-33 항체의 DKD 임상을 진행해 왔습니다. 그러나 임상에서 확인한 부족한 효능으로 인해 개발중단 결정을 내리게 됐습니다.

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모더나(Moderna)의 mRNA 기반 호흡기세포융합바이러스(RSV) 백신 후보물질이 시간이 지날수록 예방효능이 빠르게 떨어짐에 따라 효능 지속성에 대한 의문이 제기됐습니다.

모더나가 진행중인 임상3상에서 8.6개월의 추적관찰을 진행한 결과, 기존 예방효능 82.4%에서 63.3%로 떨어졌습니다.

GSK의 ‘아렉스비(Arexvy)’ 대비 빠르게 감소하는 예방효능으로 인해 모더나의 백신이 경쟁력이 떨어진다는 업계의 우려가 나왔습니다. 이번 소식 이후 모더나의 주가는 4.5% 이상 하락했습니다.

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