GSK의 BCMA 항체-약물접합체(ADC) ‘블렌렙(Blenrep)’이 다발성골수종(MM) 임상3상에서 무진행생존기간(PFS)을 2.7배 개선한 긍정적인 결과를 내놨습니다.

작년 말 이번 임상3상에서 존슨앤존슨(J&J)의 블록버스터 CD38 항체 ‘다잘렉스(Darzalex)’와 직접비교한 결과, PFS 개선에 성공했다는 깜짝 소식을 밝힌 이후 이번에 구체 데이터를 공개한 것입니다.

더욱이 이번 임상결과 PFS를 개선한 것보다도 전체생존기간(OS)에서 사망위험을 43% 줄인 인상적인 추세(encouraging trend)에 업계는 놀라움을 자아내고 있습니다.

직접비교는 어렵지만, 존슨앤존슨(J&J)의 BCMA CAR-T인 ’카빅티’가 지난해 다발성골수종 2~4차 치료제 세팅 임상3상에서 사망위험을 22% 줄인 추세와 견주어 GSK에 경쟁력이 있어 보이는 결과입니다.

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루닛(Lunit)은 6일 인터넷 전문은행 ‘U-Bank’ 컨소시엄 참여를 통한 금융업진출에 대한 시장의 우려와 관련, 전체 자본금(3000억원)의 1%내외 규모로 참여하는 것이며, 금융상품 연계사업을 위한 교두보 확보차원의 접근이라고 강조했습니다.

금융업이라는 신사업에 진출하는 것이 아니라고 선을 그었습니다. 투자금액도 아직 확정되지 않았지만 10억~50억원 내에서 이루어질 것으로 예상하고 있습니다.

그동안 루닛은 병원에 판매하는 B2B 사업이었지만, 국내에서 루닛인사이트 등의 비급여 수가를 추진하게 되어 B2C 영역이 생기면서, 루닛 제품과 금융서비스 간 시너지가 예상되는 신규 사업모델을 발굴하기 위해 이번 컨소시엄에 참여하게 됐습니다.

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지난해 국내기업의 바이오 딜은 69건으로 집계됐습니다.

특히 레고켐바이오와 오름 테라퓨틱이 글로벌 제약사와 계약금만 1억달러에 달하는 딜을 맺으면서, 계약금 1억달러의 시대를 열었습니다.

종근당과 에이비엘바이오도 ADC 플랫폼을 도입하는 등 국내에서도 주요 관심사는 항체-약물접합체(ADC)로 나타났네요.

루닛이 볼파라헬스를 1억9307만달러에 사들인 것이 작년 최대규모의 인수딜로 분석됐으며, 이외에 기존에 L/O 했던 에셋들의 권리반환도 이어졌습니다.

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일라이릴리(Eli Lilly)가 GIP와 GLP-1 수용체를 활성화시키는 인크레틴(incretin) 약물개발 접근법으로, 또 한건을 해낸 것으로 보입니다. 올해 수면무호흡증과 심부전 적응증에서 잇따라 GIP/GLP-1 이중작용제 ‘터제파타이드(tirzepatide)’의 임상3상 결과발표 앞둔 가운데, 경쾌한 출발이네요.

릴리는 4분기 실적발표 자리에서 터제파타이드의 대사이상 관련 지방간염(MASH) SYNERGY-NASH 임상2상에서 우수한 성적으로 1차 종결점에 도달한 결과를 첫 공개했습니다. 아직 초기지만 경쟁력 있는 데이터네요. 향후 주목할 대목은 섬유증 개선 데이터이며, 기존 인크레틴 약물이 애매한 효능을 보인 곳입니다.

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아스트라제네카(AstraZeneca)의 세포치료제 투자는 올해에도 계속됩니다.

아스트라제네카가 미국 메릴랜드주 록빌(Rockville, Maryland) 소재 첨단시설에 세포치료제 생산 플랫폼을 신설하기 위한 3억달러의 투자를 진행한다고 밝혔습니다. 이번 투자는 아스트라제네카가 추후 진행할 주요 암 임상과 상업화에 필요한 세포치료제 공급을 충당하기 위해 이루어졌습니다. 회사측은 또한 암 이외에 다른 질환으로도 세포치료제 생산을 확장할 수 있을것으로 기대하고 있습니다.

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에자이(Eisai)와 바이오젠(Biogen)이 개발한 아밀로이드베타(Aβ) 항체 ‘레켐비(Leqembi, lecanemab)’의 지난해 10월부터 12월까지 매출액이 불과 11억엔(한화로 약 98억원)에 그쳤습니다. 애널리스트 예상치의 절반 수준의 성적이네요.

이같은 소식은 지난 6일 에자이의 회계연도 기준 3분기 실적발표 자리에서 드러났습니다. 이는 예상보다 더딘 상업화 속도이며, 올해 3월말까지 미국내 1만명 환자에게 레켐비를 처방할 것으로 예상했으나 이제는 전망이 흐려지고 있습니다. 바이오젠이 끝내 항체 ‘아두헬름’의 상업화를 포기하고, 권리를 원개발사인 뉴리뮨에 반환한 후 1주일만에 나온 소식이기도 합니다.

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#바이오스펙테이터 #전일(2/7, WED) #전체기사

▶️ 4DMT, ‘망막표적 AAV’ wAMD 2상 "강력한 이점"
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▶️ 암젠, ‘월1회’ 3회투여 비만1상 체중감소 “150일 유지”
https://www.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=21001

▶️ 닥터노아, 美뉴로덱스와 바이오마커 개발 MOU
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▶️ J&J, ‘FcRn 항체’ 중증근무력증 3상 탑라인 “증상 개선"
https://www.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=21004

▶️ 프리시젼, UAE 아미코그룹과 ‘현장진단' “공급계약”
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▶️ 삼성바이오, 레고켐과 ADC CDO 신규계약..“항체 제공”
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▶️ GSK, ‘BCMA ADC’ MM2차 3상 “mPFS 2.7배 개선”
https://www.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=21002

▶️ 루닛 "U-Bank 자본금 1% 참여, 연계사업 매출확대"
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▶️ 2023년 국내社 바이오 딜 69건..”계약금 1억弗 시대”
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▶️ 릴리, ‘GIP/GLP’ 이번엔 MASH “또 한건”..‘섬유증도 개선’
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▶️ AZ, 美메릴랜드 ‘세포치료제’ 생산시설 “3억弗 투자”
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▶️ SK케미칼, 작년 4Q 영업익 64억 "전년比 85.7%↓"
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▶️ 에자이, AD치료제 ‘레켐비’ 분기매출 "11억엔 그쳐.."
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▶️ 진양곤 HLB 회장, HLB글로벌 CB "주식 전환"
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#바이오스펙테이터 #전일(2/7, WED) #전체기사

버텍스 파마슈티컬(Vertex Pharmaceuticals)이 새로운 삼중요법으로 진행한 낭포성섬유증(CF) 임상3상에서, 회사의 블록버스터 삼중요법 치료제인 ‘트리카프타(Trikafta)’ 대비 땀속 염소농도를 줄인 긍정적인 결과를 내놨습니다.

버텍스는 지난해 트리카프타로 89억달러의 매출을 올리는 등 CF 시장을 장악하고 있습니다. 이번 새로운 삼중요법 약물의 임상 성공을 통해 CF 치료제의 진입 장벽을 더욱 높일 수 있게 됐다고 회사는 강조하고 있습니다.

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블록버스터 제품이었던 레블리미드에 이어 엘리퀴스와 옵디보의 매출공백이 가시화된 BMS는 옵디보SC와 차별화된 플랫폼 등을 기반으로 혁신제품 개발을 가속화 하고 있습니다.

BMS는 옵디보SC를 시판해 옵디보의 특허만료 이후에도 매출공백을 최소화할 계획이며, 옵디보 시장의 30~40%를 SC제형으로 전환 가능할 것으로 보고 있습니다.

또 CAR-T 등 세포치료제의 적용범위를 항암제에서 자가면역질환까지 확장할 계획으로 전신홍반성루푸스(SLE) 등에 대한 임상을 진행중이며, 표적단백질분해제(TPD) 분야의 신약도 매년 4개씩 IND를 제출할 계획입니다.

BMS는 방사성의약품 분야도 주요 플랫폼으로 보고있어, 해당분야에서의 움직임도 지켜봐야겠습니다.

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RNA 압타머(aptamer) 약물을 개발하는 바스킹 바이오사이언스(Basking Biosciences)가 시리즈A로 5500만달러의 투자금을 유치했습니다.

바스킹은 뇌졸중을 적응으로 폰빌레브란트인자(vWF) 타깃 압타머의 임상1상을 완료한 상태이며, 올해 임상2상을 시작할 예정입니다.

국내에선 압타머사이언스(Aptamer Sciences)가 압타머-약물복합체(aptamer-drug conjugate, ApDC) 모달리티로 항암제 개발을 진행하고 있습니다.

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한인 생명과학자 교류회, K-BioX 서밋이 오는 18일 오전 9시부터 연세대의대 은명대강당에서 개최됩니다.

K-BioX 서밋은 국내외 한인 생명과학자가 교류하는 학술 커뮤니티를 구축하고, 선배 과학자와 예비 과학자 간의 소통하는 자리입니다.

산업계와 학계 관계자의 발표와 대학(원)생, 기업소속 연구원의 포스터 발표 등의 프로그램이 진행될 예정입니다.

산업계에서는 김열홍 유한양행 사장, 전승호 대웅제약 대표, 박재홍 동아ST 사장 등 60여명이 참석하네요.

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어쩌면 GLP-1 기반 인크레틴(incretin) 약물 개발 경쟁에서 촉발된 ‘GIP 작용제(agonist) 혹은 GIP 길항제(antagonist) 둘중 어떤 접근법이 더 유리한가?’라는 질문에 대한 답이 어느정도 정리돼가는 것으로 보입니다. 최근 암젠이 AMG 133의 세부 임상1상 결과를 공개하면서 경쟁력에 대한 논의를 촉발시키고 있습니다.

릴리의 4분기 실적발표 자리에서 댄 스코브론스키 CSO는 “우리는 GIP 작용 메커니즘(agonism)이 주는 이점에 대해 매우 확신하고 있다”고 강조하면서, 길항제 기전의 AMG 133에 대한 시각과 약점에 대해 꼬집었습니다. 크게 3가지 이슈로 이는 암젠의 실적발표 자리에서도 이슈화됐으며, 속시원한 해명을 하지 못하면서 이날 주가 6.39% 하락했네요.

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길리어드 사이언스(Gilead Sciences)가 CD47 항체 ‘매그롤리맙(magrolimab)’의 혈액암 임상개발을 전면 중단합니다.

지난해 매그롤리맙으로 진행하던 2건의 임상3상을 연달아 중단한 이후, 마지막 남은 3상단계 프로그램마저 그만두게 됐습니다. 그리고 이번엔 효능과 더불어 안전성 문제가 또다시 발목을 잡았습니다.

급성골수성백혈병(AML)을 대상으로 진행한 임상3상에서 위약군 대비 오히려 매그롤리맙 투약군에서 사망위험이 증가했기 때문입니다. 이번 소식이 전해진 후 길리어드의 주가는 4% 이상 하락했습니다.

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메타지노미가 나스닥 시장에 기업공개(IPO)를 추진합니다. 메타지노미는 IPO를 통해 최대 1억6200만달러를 조달할 계획입니다.

메타지노미는 새로운 핵산분해효소를 기반으로 한 CRISPR 유전자편집 시스템을 개발하고 있으며, 이를 통해 기존 CRISPR/Cas9 시스템이 가진 한계를 개선할 수 있을 것으로 생각합니다.

메타지노미는 수천개의 신규 핵산분해효소를 이용해 유전체 대부분을 타깃이 가능하고, 초소형 CRISPR, 염기편집, 유전자 대체/삽입 기술 등의 플랫폼을 보유하고 있습니다.

또 이전에 모더나와 파트너십을 맺고 원발성옥살산뇨증(PH1) 치료제를, 아이오니스와 파트너십을 맺고 트랜스티레틴 아밀로이드증(TTR) 치료제 등을 개발하고 있습니다.

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美브릿지가 쿄와기린에 FGFR 저해제 ‘인피그라티닙’의 골격근이형성증에 대한 일본 권리를 계약금 1억달러에 라이선스아웃했네요. 상세 계약내용은 공개하지 않았습니다.

브릿지는 인피그라티닙의 연골무형성증 임상2상에서 연간성장속도(AHV)를 기준선 대비 3.38cm/yr 증가시킨 결과를 기반으로 글로벌 임상3상을 진행중으로,

만약 연골무형성증으로 승인받게 되면 바이오마린의 ‘복스조고’와 경쟁하게 될 전망입니다.

쿄와기린은 오는 2025년 일본에서 인피그라티닙의 연골무형성증 임상을 시작할 계획입니다.

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재즈 파마슈티컬(Jazz Pharmaceuticals)이 7일(현지시간) 영국 레드엑스 파마(Redx Pharma)의 KRAS 저해제 프로그램을 총 8억8000만달러에 인수하는 계약을 체결했습니다. 이번 계약으로 재즈는 KRAS G12D 저해제, pan-KRAS 저해제 등 2개의 개발 초기단계 KRAS 저해제 에셋을 확보했습니다.

재즈와 레드엑스는 지난 2019년에도 pan-RAF 저해제 프로그램을 인수하는 계약을 체결한적 있으며, 이후 지난 2022년 6월 레드엑스의 pan-RAF 저해제 후보물질 중 하나인 ‘JZP815’가 임상개발에 진입하게 됐습니다.

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길리어드가 다시 본진인 간 질환으로 돌아와, 시마베이를 43억달러에 인수했습니다. 지난 9일 종가에 27%의 프리미엄을 얹은 가격입니다. 길리어드가 항암제 회사로 체질을 바꿔가는 가운데, 최근 M&A 성과는 좋지 못했는데요. 이번 딜은 2019년부터 다니엘 오데이 대표직을 맡은 이후 이전과는 다른 성격의 베팅이며, 간만에 길리어드가 큰 성공을 거뒀던 C형간염이 있는 간질환으로 돌아왔네요.

이번 딜은 시마베이의 경구용 PPARδ 작용제 ‘셀라델파(seladelpar)’의 만성 및 진행성 간질환인 원발성 담즙성담관염(PBC) 치료제로 미국 시판허가 결정을 6개월 앞두고 이뤄졌습니다. 시마베이는 갖은 고초 끝에, 지난해 9월 셀라델파의 PBC 임상3상 성공을 알리면서부터 밸류를 2배 넘게 올려왔으며 이번 딜을 통해 반전의 드라마를 썼네요.

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