알지노믹스(Rznomics)는 항암제로 개발하고 있는 유전자치료제 ‘RZ-001’의 신규 제조방법에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상사용 허가를 받았네요.

https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=21007

미국 공공 의료보험기관 메디케어∙메디케이드서비스센터(CMS)가 환자 건강개선 정도에 따라 고가의 세포, 유전자치료제 비용을 부담하는 결과기반 계약 보험모델을 시험할 계획입니다.

그 첫번째 타깃은 겸상적혈구병(SCD)으로, 이에 지난해 12월 FDA의 승인을 받은 2개의 겸상적혈구병 유전자치료제, ‘카스게비(CASGEVY™)’와 ‘리프제니아(Lyfgenia)’ 그 적용대상이 될 가능성이 높아졌습니다.

https://biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=20979

일라이릴리(Eli Lilly)의 비만치료제 ‘젭바운드(Zepbound)’가 혈압저하 효과가 있다는 임상결과가 해외학술지 하이퍼텐션(Hypertension)에 게재됐습니다.

논문은 젭바운드의 체중감소 효능을 평가한 SURMOUNT-1 비만 임상3상의 하위임상(Substudy) 평가 결과입니다. 임상참가자 600명을 대상으로 젭바운드 5, 10, 15mg를 36주간 투여한 결과 환자들의 수축기 혈압은 각각 7.4, 10.6, 8.0mmHg 감소함을 보였습니다.

https://biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=21000

애브비(Abbvie)의 블록버스터 휴미라(Humira)가 10년동안 굳건했던 글로벌 1위 의약품 자리에서 내려왔습니다. 휴미라의 2023년 매출은 144억400만달러로 전년대비 32%나 급감했으며, 바이오시밀러의 시장진입에 따른 영향으로 보여집니다. 그 자리에는 미국 머크(MSD)의 PD-1 항체 ‘키트루다(Keytruda)’가 올라서게 됐습니다. 키트루다는 지난 2023년 250억달러의 매출을 올리며 '글로벌 매출1위 의약품'으로 새롭게 등장했네요.

그럼에도 애브비는 꽤 낙관적인 자세입니다. 4분기 실적발표에 따르면 애브비의 전반적인 매출은 감소했으나 휴미라를 제외한 다른 면역질환(immunology) 포트폴리오 제품과 애브비의 신경과학(neuroscience) 포트폴리오 매출이 급격하게 성장하며 휴미라의 매출공백을 방어하는 모습을 보였습니다.

https://biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=20987

노바티스(Novartis)가 독일 모포시스(MorphoSys)를 27억유로(29억달러)에 인수합니다.

이번 인수를 통해 노바티스는 모포시스가 골수섬유증(myelofibrosis, MF) 치료제로 개발하던 후기 임상단계의 BET 저해제 에셋을 확보하며, GSK와 경쟁을 벌이게 될 전망입니다.

노바티스는 모포시스의 후성유전학(epigenetics) 타깃 항암제 파이프라인에 주목하고 있으며, 해당 BET 저해제가 골수섬유증의 새로운 1차치료제로 자리매김할 수 있을 것으로 평가하고 있습니다.

https://www.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=20998

#바이오스펙테이터 #전일(2/6, TUE) #전체기사

▶️ 노보, 'CDMO' 카탈란트 165억弗 인수.. "생산시설↑"
https://www.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=20997

▶️ GenScript ProBio Partner InnoBation Bio's 'CD19/CD22 CAR-T' MFDS "IND Clearance”
https://www.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=20994

▶️ ‘CGT’ 결과기반 美급여, SCD 첫 적용.."카스게비 영향"
https://www.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=20979

▶️ 美라니, 셀트리온 ‘경구’ 스텔라라 시밀러 1상 “탑라인”
https://www.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=20999

▶️ '바이오마커 CNS' 알토, 1.29억弗 IPO..“흥행 지속”
https://www.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=20985

▶️ 자이메디, ‘KARS1 항체’ “美NIH 임상센터서 1상 돌입”
https://www.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=21005

▶️ 알지노믹스, ‘유전자치료제’ 신규제조공정 “FDA 승인”
https://www.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=21007

▶️ [인사]메디톡스, 2024년 임원 승진 인사
https://www.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=21008

▶️ 릴리, ‘젭바운드’ 비만3상 “혈압 저하효과” 논문게재
https://www.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=21000

▶️ 머크, 美엘랑코 ‘수생생물 사업부’ 13억弗 인수
https://www.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=21003

▶️ 차바이오텍 美마티카, 폴김 신임대표 영입
https://www.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=21006

▶️ '키트루다' 글로벌 1위로..'휴미라' 10년 아성 무너져
https://www.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=20987

▶️ 노바티스, 모포시스 27억€ 인수..“골수섬유증 에셋 확보”
https://www.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=20998

▶️ 퓨쳐켐, 전립선암 RPT ‘FC705’ 美특허 취득
https://www.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=21009

▶️ 그래디언트, 휴레이포지티브와 ‘AI 정밀의료’ MOU
https://www.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=21010

▶️ 아이엠비디엑스, 증권신고서 제출..“내달 코스닥 상장”
https://www.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=21011

#바이오스펙테이터 #전일(2/6, TUE) #전체기사

암젠(Amgen)의 ‘월1회’ 투여 비만치료제 임상1상 결과가 해외학술지 Nature Metabolism에 게재됐습니다. ‘AMG 133’는 3회 투여만으로 14.5%의 체중감소 효과를 보이며, 마지막 투여 후 최장 150일까지 체중감소 효과가 지속되는 약물 지속성(durability)을 보였습니다.

위고비(Wegovy), 젭바운드(Zepbound) 등 기존 비만치료제의 경우 반감기가 짧아 체중감소 효과를 유지하기 위해 매주 1회 지속적인 투여가 필요하며, 약물투여를 중단할 경우 체중이 원래대로 돌아온다는 부작용이 있어, 이번 암젠의 비만 초기임상에서 확인된 AMG 133의 약물 지속성은 비만시장에 새로 진입하려는 후발주자의 유의미한 경쟁력이 될 것으로도 보입니다.

https://www.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=21001

4DMT(4D Molecular Therapeutics)가 단 1회 투여로 황반변성(wAMD)을 치료하는 컨셉의 AAV 유전자치료제 임상2상에서 24주간 시력을 안정적으로 유지한 긍정적인 데이터를 내놨습니다.

4DMT는 이번 임상에서 유전자치료제를 투여한 이후 '아일리아' 등의 표준치료제(SoC)를 추가로 투여하는 비율을 최대 89% 줄였습니다.

직접 비교는 어렵지만, 애브비(AbbVie)와 파트너사 리젠엑스바이오(Regenxbio)가 올해 1월 발표한 wAMD AAV의 임상2상 결과, SoC 추가 투여비율을 80% 줄인 데이터에 비해 더 경쟁력이 있어 보이는 결과입니다.

https://www.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=20991

삼성바이오로직스(Samsung Biologics)가 레고켐바이오사이언스(LegoChem Biosciences)와 항체-약물접합체(antibody-drug conjugate, ADC) 치료제 개발을 위해 협력합니다.

https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=21020

GSK의 BCMA 항체-약물접합체(ADC) ‘블렌렙(Blenrep)’이 다발성골수종(MM) 임상3상에서 무진행생존기간(PFS)을 2.7배 개선한 긍정적인 결과를 내놨습니다.

작년 말 이번 임상3상에서 존슨앤존슨(J&J)의 블록버스터 CD38 항체 ‘다잘렉스(Darzalex)’와 직접비교한 결과, PFS 개선에 성공했다는 깜짝 소식을 밝힌 이후 이번에 구체 데이터를 공개한 것입니다.

더욱이 이번 임상결과 PFS를 개선한 것보다도 전체생존기간(OS)에서 사망위험을 43% 줄인 인상적인 추세(encouraging trend)에 업계는 놀라움을 자아내고 있습니다.

직접비교는 어렵지만, 존슨앤존슨(J&J)의 BCMA CAR-T인 ’카빅티’가 지난해 다발성골수종 2~4차 치료제 세팅 임상3상에서 사망위험을 22% 줄인 추세와 견주어 GSK에 경쟁력이 있어 보이는 결과입니다.

https://www.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=21002

루닛(Lunit)은 6일 인터넷 전문은행 ‘U-Bank’ 컨소시엄 참여를 통한 금융업진출에 대한 시장의 우려와 관련, 전체 자본금(3000억원)의 1%내외 규모로 참여하는 것이며, 금융상품 연계사업을 위한 교두보 확보차원의 접근이라고 강조했습니다.

금융업이라는 신사업에 진출하는 것이 아니라고 선을 그었습니다. 투자금액도 아직 확정되지 않았지만 10억~50억원 내에서 이루어질 것으로 예상하고 있습니다.

그동안 루닛은 병원에 판매하는 B2B 사업이었지만, 국내에서 루닛인사이트 등의 비급여 수가를 추진하게 되어 B2C 영역이 생기면서, 루닛 제품과 금융서비스 간 시너지가 예상되는 신규 사업모델을 발굴하기 위해 이번 컨소시엄에 참여하게 됐습니다.

https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=21022

지난해 국내기업의 바이오 딜은 69건으로 집계됐습니다.

특히 레고켐바이오와 오름 테라퓨틱이 글로벌 제약사와 계약금만 1억달러에 달하는 딜을 맺으면서, 계약금 1억달러의 시대를 열었습니다.

종근당과 에이비엘바이오도 ADC 플랫폼을 도입하는 등 국내에서도 주요 관심사는 항체-약물접합체(ADC)로 나타났네요.

루닛이 볼파라헬스를 1억9307만달러에 사들인 것이 작년 최대규모의 인수딜로 분석됐으며, 이외에 기존에 L/O 했던 에셋들의 권리반환도 이어졌습니다.

https://biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=20943

일라이릴리(Eli Lilly)가 GIP와 GLP-1 수용체를 활성화시키는 인크레틴(incretin) 약물개발 접근법으로, 또 한건을 해낸 것으로 보입니다. 올해 수면무호흡증과 심부전 적응증에서 잇따라 GIP/GLP-1 이중작용제 ‘터제파타이드(tirzepatide)’의 임상3상 결과발표 앞둔 가운데, 경쾌한 출발이네요.

릴리는 4분기 실적발표 자리에서 터제파타이드의 대사이상 관련 지방간염(MASH) SYNERGY-NASH 임상2상에서 우수한 성적으로 1차 종결점에 도달한 결과를 첫 공개했습니다. 아직 초기지만 경쟁력 있는 데이터네요. 향후 주목할 대목은 섬유증 개선 데이터이며, 기존 인크레틴 약물이 애매한 효능을 보인 곳입니다.

https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=21014

아스트라제네카(AstraZeneca)의 세포치료제 투자는 올해에도 계속됩니다.

아스트라제네카가 미국 메릴랜드주 록빌(Rockville, Maryland) 소재 첨단시설에 세포치료제 생산 플랫폼을 신설하기 위한 3억달러의 투자를 진행한다고 밝혔습니다. 이번 투자는 아스트라제네카가 추후 진행할 주요 암 임상과 상업화에 필요한 세포치료제 공급을 충당하기 위해 이루어졌습니다. 회사측은 또한 암 이외에 다른 질환으로도 세포치료제 생산을 확장할 수 있을것으로 기대하고 있습니다.

https://biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=21017

에자이(Eisai)와 바이오젠(Biogen)이 개발한 아밀로이드베타(Aβ) 항체 ‘레켐비(Leqembi, lecanemab)’의 지난해 10월부터 12월까지 매출액이 불과 11억엔(한화로 약 98억원)에 그쳤습니다. 애널리스트 예상치의 절반 수준의 성적이네요.

이같은 소식은 지난 6일 에자이의 회계연도 기준 3분기 실적발표 자리에서 드러났습니다. 이는 예상보다 더딘 상업화 속도이며, 올해 3월말까지 미국내 1만명 환자에게 레켐비를 처방할 것으로 예상했으나 이제는 전망이 흐려지고 있습니다. 바이오젠이 끝내 항체 ‘아두헬름’의 상업화를 포기하고, 권리를 원개발사인 뉴리뮨에 반환한 후 1주일만에 나온 소식이기도 합니다.

https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=21025