노바티스(Novartis)가 TIM-3 면역관문억제제의 임상3상에 실패하며, 임상을 시작한지 8년여만에 개발을 전면 중단합니다.

일라이릴리(Eli Lilly), 로슈(Roche) 등의 빅파마가 TIM-3 항체 개발에 연달아 실패한 데 이어, TIM-3 타깃의 선두주자였던 노바티스마저 실패의 고배를 마셨습니다.

노바티스는 지난 2015년 TIM-3 항체의 임상1상을 개시하며 새로운 면역항암제 타깃의 시판허가를 목표로 힘겹게 개발을 이어왔습니다.

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1월 비상장 바이오텍에 대한 투자는 3곳에 430억원으로 집계됐습니다.

투자심리 회복 기대감을 가지게 했던 지난해 마지막 두달과는 다른 분위기여서 올해에도 바이오업계의 투자환경이 녹록치않을 것임을 보여줬네요.

다만 지난달 투자받은 기업들은 시리즈A, B의 초기단계임에도 100억원 또는 200억원 이상의 투자금을 유치했습니다. 투자사들이 옥석을 선별해 집중하는 모습으로 보입니다.

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길리어드사이언스 카이트(Kite)가 경쟁사와 간격을 더 벌립니다. 길리어드는 일찍이 생산의 중요성을 잘 아는 회사이며, 이는 실질적인 매출 성과로도 이어졌는데요. 이번에 길리어드 카이트는 FDA로부터 ‘예스카타’의 제조공정변경을 승인받아, CAR-T 제조시간을 2일 단축했습니다.

혈액을 채취하고 제품출하까지(turnaround time, TAT)이 16일에서 14일로 짧아지며, 이는 CAR-T 세포를 제작하는 시간이 7일에서 5일로 단축된 결과입니다. 현재 글로벌에서 노바티스, 중국 그라셀 등의 fast CAR-T 플랫폼이 타깃하는 제조기간은 1~2일 이내인데요. 이번 변경승인은 앞서 2달전 림프종 2차치료제에서 예스카타가 5년후 OS를 늘린 정보가 업데이트된 이후 이뤄졌습니다.

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한미약품이 연결기준으로 지난해 매출 1조4909억원, 영업이익 2207억원, 순이익 1593억원을 기록했다고 2일 공시했습니다. 매출은 전년 대비 11.97%, 영업이익과 순이익은 각각 39.6%, 56.8% 증가했네요. 영업이익률은 업계 최고수준인 14.8%를 기록했습니다.

미국 머크(MSD)에 기술수출한 MASH(대사질환 관련 지방간염, 구 NASH) 치료제 ‘에피노페그듀타이드’의 임상 2b상 진입에 따라 유입된 마일스톤과, 자체 개발 개량·복합신약의 지속적 성장세 등이 실적호전에 기여했습니다.

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#바이오스펙테이터 #전일(2/2, FRI) #전체기사

▶️ 다케다, ‘헵시딘 모방체’ 혈액질환 “계약금 3억弗 딜”
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▶️ 알테오젠 알토스, ‘옵디보 SC’ 시밀러 "개발 추진"
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▶️ 아타라, 인력 25% 추가 해고..MS 2상 "실패 여파"
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▶️ 동아 뉴로보, ‘GLP1/GCG’ 비만 1상 “美 IND 승인”
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▶️ 에이피트바이오, ‘CD171 항체’ 美특허 등록
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▶️ 노바티스도, 新면역타깃 ‘TIM-3 항체’ 3상 결국 “실패”
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▶️ 1월 비상장 바이오투자, 3곳 430억..“옥석 선별, 집중”
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▶️ 지아이셀, ‘NK세포+GI-101A’ 1/2a상 “IND 제출”
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▶️ 길리어드, "선두" 예스카타 제조 2일 단축.."더 격차"
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▶️ 한미약품, 작년 매출 1조4909억·영업익 2207억
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#바이오스펙테이터 #전일(2/2, FRI) #전체기사

로슈(Roche)가 초기 임상단계의 FAP 이중항체 프로그램을 추가로 중단했습니다. 지난 2018년 FAPxDR5 이중항체 개발을 중단한 이후 이번으로 3번째 FAP 파이프라인 중단 소식입니다.

또한 로슈는 항암제에서 임상1상 단계의 CD3 T세포 인게이저 2개 프로그램을 추가로 중단했습니다. 항암제 외에도 임상1~2상 단계의 신경질환 프로그램 3건을 추가로 축소했습니다.

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사노피가 CD3xCD28xCD38 삼중항체 후보물질 등 임상1상 단계의 항암제 에셋 3개의 개발을 중단했습니다.

사노피는 초기 결과를 확인 후 이같은 결정을 내렸는데요,

임상을 중단한 에셋은 혈액암 임상1상을 진행중이던 CD3xCD28xCD38 삼중항체 ‘SAR442257’, HER2 발현 고형암을 대상으로 임상1상 중이던 CD3xCD28xHER2 삼중항체 후보물질 ‘SAR443216’과 카드몬을 19억달러에 인수하며 확보한 에셋 중 하나인 PD-L1/IL-15 융합단백질 ‘SAR445710(KD033)’ 등 3개 입니다.

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미국 머크(MSD)의 PD-1 면역관문억제제 ‘키트루다’의 기세가 멈출지 모르고 있다. 지난해 매출액은 전년대비 19% 증가한 250억달러를 기록하면서, 올해 첫 글로벌 1위 의약품 타이틀을 앞두고 있습니다.특히 키트루다의 지난해 4분기 매출액은 전년동기 대비 21% 증가한 66억달러를 올렸는데요.

이는 머크가 3~4년부터 강조해 온 유방암과 신장암 등 초기암 영역에서 매출 확대가 반영된 결과입니다. 머크가 향후 나아가야 할 방향에서 강조하는 것은 초기 암에서 히알루로니다제(hyaluronidase) 기반의 키트루다 피하투여(SC)의 역할니며, 리 회장은 “히알루로니다제 기반 SC 제형은 현장에서 요구되고, 또 앞으로 요구될 혁신”이라고 말했습니다.

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자가면역질환 신약개발 바이오텍 쿠어 파마슈티컬(COUR Pharmaceuticals)가 시리즈A로 1억500만달러의 투자금을 유치했습니다. 특히 이번 시리즈는 로슈, 화이자, BMS 등 유명 빅파마가 다수 참여했으며, 시리즈A에도 불구하고 유치한 투자금 역시 1억달러 규모로 적지 않아 눈길을 끌고 있습니다.

쿠어의 주요 플랫폼인 면역조절 나노입자는 특정 항원에 대한 면역관용(tolerance)을 유도함으로써 자가면역 질환을 개선하는 기전입니다. 지난 2019년 다케다는 쿠어로부터 셀리악병(celiac disease) 치료제 후보물질 ‘CNP-101(TAK-101)’을 인수해 개발하고 있기도 합니다.

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다케다(Takeda)가 사이토카인과 고형암 타깃 CAR-T 등 4개의 초기 임상단계 항암제 프로그램 개발을 중단했습니다. 다케다는 항암제 이외에도 신경·정신질환 등 5개의 프로그램을 추가로 중단하며, 총 9개 에셋을 축소했습니다.

다케다가 개발을 중단한 항암제 에셋으로는 IFN-α2b 사이토카인 약물, 메소텔린(MSLN) 타깃 CAR-T, CD19 CAR-T 등이 있습니다.

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#바이오스펙테이터 #전일(2/5, MON) #전체기사

▶️ 로슈, ‘FAPxCD40’ 개발 "중단"..신경질환 “추가 축소”
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▶️ 루닛, 인터넷 전문은행 ‘U-Bank’ 컨소시엄 참여
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▶️ 사노피, ‘CD3 삼중항체’ 등 임상단계 에셋 3건 “중단”
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▶️ 랩지노믹스, 전략사업본부장에 권혁중 상무 영입
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▶️ 뷰노, 작년 매출 133억.."역대 최고실적" 달성
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▶️ 쿠어, 시리즈A 1.05억弗..'면역관용 나노파티클' 개발
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▶️ 머크, 초기암 타깃 ‘키트루다 SC’ “현장요구이자 혁신”
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▶️ 큐라클, 당뇨병성 황반부종 美2a상 탑라인 “발표”
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▶️ 다케다, 사이토카인·CAR-T 등 4개 항암제 “개발중단”
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▶️ 대웅제약, 작년 매출·영업이익 "역대 최고"
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▶️ 삼성바이오로직스, 회계처리위반 재판서 "무죄 판결"
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#바이오스펙테이터 #전일(2/5, MON) #전체기사

알토 뉴로사이언스가 뉴욕증권거래소에 IPO하면서 1억2900만달러를 조달했습니다.

CG온콜로지, 아리벤트에 이어 3번째로 IPO를 진행한 바이오텍인 알토까지 예상치를 넘어서는 공모자금을 모으면서 흥행을 이어가고 있네요.

알토는 표적항암제와 유사하게 바이오마커를 기반으로 치료효과를 높일 수 있는 CNS 질환 치료제를 개발할 수 있을 것으로 기대하는데요, 리드 에셋인 BDNF 타깃 약물인 ALTO-100은 주요우울장애(MDD)를 적응증으로 임상2b상을 진행중입니다. 인지기능 장애 관련 바이오마커를 가진 환자에서 더 치료효과가 좋았다는 설명입니다.

이외에도 알토는 MDD, 쾌감상실, 조현병 관련 인지장애(CIAS) 등에 대한 임상단계 파이프라인을 보유하고 있습니다.

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자이메디(Zymedi)가 폐동맥고혈압(pulmonary arterial hypertension, PAH) 치료를 위한 ‘first-in-class’ 기전의 KRAS1 항체 ‘ZMA001’의 임상1상을 시작합니다.

자이메디는 대웅제약 PRS 저해제를 공동연구한 김성훈 교수가 설립한 회사이며, 아미노아실 tRNA 합성효소(aminoacyl-tRNA synthetase, ARS)를 타깃하는 새로운 컨셉의 신약개발사입니다.

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알지노믹스(Rznomics)는 항암제로 개발하고 있는 유전자치료제 ‘RZ-001’의 신규 제조방법에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상사용 허가를 받았네요.

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