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국내 최초 바이오 전문언론사 '바이오스펙테이터'의 채널입니다.
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GC녹십자, 작년 영업이익 344억..전년比 57.6%↓
GC녹십자(GC Biopharma)는 연결기준 지난해 매출액이 1조6266억원으로 전년 대비 4.9% 감소했다고 지난달 31일 공시했다.지난해 영업이익은 344억원으
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한독, 韓사노피와 ‘아프로바스크’ 국내 출시
▲아프로바스크 한독(HANDOK)은 1일 글로벌 헬스케어 기업 사노피(Sanofi)의 한국법인과 국내 최초의 이르베사르탄과 암로디핀 결합제인 항고혈압 복합
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큐로셀(Curocell)이 임상개발 단계 CD19 CAR-T ‘안발셀(anbal-cel)’에 대한 2차 중추신경계 림프종 환자 등을 대상으로 진행하는 연구자 임상이 승인받았네요.

김건수 큐로셀 대표는 “해외에서 진행된 선행연구에 따르면 중추신경계 림프종 환자들은 기존 CAR-T 치료제로는 효과를 기대할 수 없는 것으로 알려져 있다”며 “반면 안발셀은 차별화된 기술이 적용된 차세대 CAR-T 치료제인 만큼 이번에 승인된 임상연구를 통해 난치성 림프종 환자에서도 치료 가능성이 확인되기를 기대한다”고 설명했습니다.

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큐로셀 , ‘안발셀’ 중추신경계 림프종 “연구자 임상승인”
큐로셀(Curocell)이 임상개발 단계 CD19 CAR-T ‘안발셀(anbal-cel)’에 대한 2차 중추신경계 림프종 환자 등을 대상으로 진행하는 연구자 임상이 승인
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역시나 노보노디스크(Novo Nordisk)가 오랜 경쟁사 일라이릴리(Eli Lilly)의 침투를 보고, 가만히 있을 리가 없습니다. 올해 상반기 핵심 마일스톤으로 일라이릴리에 맞서 동일한 기전의 GLP-1/GIP 이중작용제(co-agonist) 1개월 제형에 대한 임상1상을 시작한 것. 아직까지 GLP-1 경쟁에서 노보노디스크가 1개월제형 후보물질을 공개한적이 없는데요.

동시에 올해 상반기 GLP-1/GIP 이중작용제 1주 제형에 대한 임상1상 데이터를 확보할 것으로 보입니다. 그야말로 속전속결의 모습이네요. 바이오스펙테이터는 노보노디스크의 R&D 업데이트에서 주시할 움직임도 같이 살펴봤습니다.

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노보노 “속전속결”, ‘GLP-1/GIP’ 1개월제형 “1상 시작”
▲라스 푸르에가드 요르겐센(Lars Fruergaard Jørgensen) 노보노디스크 대표, 출처=노보노디스크
역시나 노보노디스크(Novo Nordisk)가 오랜 경쟁사 일
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메타파인즈, 한국BMI에 480억 규모 '대사항암제' L/O
메타파인즈(MetaFines)는 1일 한국비엠아이와 대사항암제 후보물질 ‘ASCA101_CC’를 480억원 규모로 라이선스아웃(L/O) 계약을 체결했다고 밝혔다.계약
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동아쏘시오홀딩스, 작년 매출 1.13조..전년比 11.5%↑
동아쏘시오홀딩스(Dong-A Socio Holdings)는 1일 연결기준 지난해 매출액으로 1조1319억원을 기록하며 전년동기 대비 11.5% 증가했고, 영업이익은 770
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길리어드(Gilead)가 아커스(Arcus)와의 TIGIT 항체 프로그램에 대한 전략적 우선순위를 조정하며, PD-L1 고발현 환자군을 대상으로 한 비소세포폐암(NSCLC) 임상3상을 중단했습니다.

해당 임상3상은 길리어드가 TIGIT 항체로 진행중인 후기임상중 개발단계에서 가장 앞서있던 프로그램입니다. 그러나 길리어드는 TIGIT 항체의 일부 프로그램을 중단하는 것과는 대조조적으로 아커스에 3억2000만달러 규모의 지분투자를 추가로 진행하며, 다른 TIGIT 프로그램 개발은 가속화하겠다고 강조했습니다.

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길리어드, 아커스 ‘TIGIT’ PD-L1 고발현 폐암3상 "중단"
길리어드 사이언스(Gilead Sciences)가 아커스 바이오사이언스(Arcus Biosciences)와의 TIGIT 항체 프로그램에 대한 전략적 우선순위를 조정하며, PD-
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화이자(Pfizer)가 연이은 직원해고에 이어 이번엔 임상단계 후보물질 3개의 개발을 중단합니다. ‘포스마노게픽스’, CD3 이중항체 ‘PF-07062119‘, B7-H4xCD3 이중항체 ‘PF-07260437’ 등 초∙중기 임상단계 에셋 개발을 중단하네요.

지난해 10월 화이자는 코로나19 제품 매출 감소에 따라 비용 재조정(realignment) 프로그램을 시작했으며, 이에 화이자는 계속해서 인력과 그외 지출을 줄여가고 있습니다. 이번 개발중단 역시 앞서 언급한 비용 재조정 프로그램의 일환으로 보입니다.

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화이자, 'CD3 이중항체' 등 임상단계 에셋 3건 "중단"
화이자(Pfizer)가 연이은 직원해고에 이어 이번엔 임상단계 후보물질 3개의 개발을 중단한다.지난해 10월 화이자는 코로나19 제품 매출 감소에 따라
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신라젠, ‘TTK/PLK1 저해제’ 고형암 美1상 “IND 변경신청”
신라젠(SillaJen)은 1일 미국 식품의약국(FDA)에 TTK/PLK1 저해제 ‘BAL0891’의 고형암 임상1상 임상시험계획(IND) 변경 승인을 신청했다고 공시했다.
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https://biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=20972
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아울바이오, 월1회 'GLP-1' 당뇨 1상 "국내 IND 신청"
아울바이오(AULBIO)는 1일 식품의약품안전처에 GLP-1 작용제 후보물질 ‘AUL001(exenetide)’의 제2형 당뇨병(T2D) 임상1상 임상시험계획(IND)를 제출했
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#바이오스펙테이터 #전일(2/1, THU) #전체기사

▶️ 바이오젠, ‘아두헬름’ 포기·반환..“마침표 찍고 재시동”
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▶️ 알테오젠, 자회사간 합병법인 '알테오젠 헬스케어' 출범
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▶️ GC녹십자, 작년 영업이익 344억..전년比 57.6%↓
https://www.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=20959

▶️ 큐로셀 , ‘안발셀’ 중추신경계 림프종 “연구자 임상승인”
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▶️ 한독, 韓사노피와 ‘아프로바스크’ 국내 출시
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▶️ 삼성에피스, 삼일제약과 ‘아일리아 시밀러’ 국내판권 계약
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▶️ 메타파인즈, 한국BMI에 480억 규모 '대사항암제' L/O
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▶️ 리제네론, 투세븐티서 '세포치료제·R&D인프라' 인수
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▶️ 노보노 “속전속결”, ‘GLP-1/GIP’ 1개월제형 “1상 시작”
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▶️ 일동제약, 경구용 ‘GLP-1 작용제’ “中·日 특허취득”
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▶️ 길리어드, 아커스 ‘TIGIT’ PD-L1 고발현 폐암3상 "중단"
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▶️ 동아쏘시오홀딩스, 작년 매출 1.13조..전년比 11.5%↑
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▶️ '암진단' 아이엠비디엑스, 코스닥 상장예심 "통과"
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▶️ 화이자, 'CD3 이중항체' 등 임상단계 에셋 3건 "중단"
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▶️ 신라젠, ‘TTK/PLK1 저해제’ 고형암 美1상 “IND 변경신청”
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▶️ 아울바이오, 월1회 'GLP-1' 당뇨 1상 "국내 IND 신청"
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▶️ 한미약품, ‘롤베돈’ 아시아·아프리카 판권 확보
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#바이오스펙테이터 #전일(2/1, THU) #전체기사
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바이오젠, ‘아두헬름’ 포기·반환..“마침표 찍고 재시동”
바이오젠(Biogen)이 결국 해야 할 일을 했다. 바이오젠은 최초의 아밀로이드베타(Aβ) 항체 치료제 ‘아두헬름(ADUHELM®, aducanumab)’을 포기하고, 모
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아타라 바이오테라퓨틱스(Atara Biotherapeutics)가 또다시 인력의 25%에 해당하는 구조조정을 단행하며, 아타라의 최고의학책임자(CMO)가 자리에서 물러납니다. 아타라는 최초의 동종유래(allogeneic) T세포 치료제를 유럽(EU)에서 시판허가받은 회사입니다.

아타라의 이번 구조조정은 회사의 후속 동종유래 T세포 치료제 에셋의 임상실패 여파에 따른 것으로 업계는 보고 있습니다. 아타라는 3달전 후속 T세포 치료제로 진행한 다발성경화증(MS) 임상2상에서 1차종결점 충족에 실패했으며, 그에 따라 주가가 80%까지 급락한 바 있습니다.

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아타라, 인력 25% 추가 해고..MS 2상 "실패 여파"
아타라 바이오테라퓨틱스(Atara Biotherapeutics)가 인력의 25%에 해당하는 구조조정을 단행하며, 아타라의 최고의학책임자(CMO)가 자리에서 물러난다
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동아 뉴로보, ‘GLP1/GCG’ 비만 1상 “美 IND 승인”
동아에스티(Dong-A ST)의 자회사 뉴로보 파마슈티컬스(NeuroBo Pharmaceuticals)는 2일 비만치료제로 개발중인 GLP1/GCG 이중작용제 ‘DA-1726’의 글로
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노바티스(Novartis)가 TIM-3 면역관문억제제의 임상3상에 실패하며, 임상을 시작한지 8년여만에 개발을 전면 중단합니다.

일라이릴리(Eli Lilly), 로슈(Roche) 등의 빅파마가 TIM-3 항체 개발에 연달아 실패한 데 이어, TIM-3 타깃의 선두주자였던 노바티스마저 실패의 고배를 마셨습니다.

노바티스는 지난 2015년 TIM-3 항체의 임상1상을 개시하며 새로운 면역항암제 타깃의 시판허가를 목표로 힘겹게 개발을 이어왔습니다.

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노바티스도, 新면역타깃 ‘TIM-3 항체’ 3상 결국 “실패”
노바티스(Novartis)가 TIM-3 면역관문억제제의 임상3상에 실패하며, 임상을 시작한지 8년여만에 개발을 전면 중단한다.일라이릴리(Eli Lilly), 로슈(R
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지아이셀, ‘NK세포+GI-101A’ 1/2a상 “IND 제출”
지아이이노베이션(GI Innovation)의 관계사 지아이셀(GI Cell)은 2일 지아이이노베이션과 동종유래 NK세포, ‘GI-101A’ 병용요법에 대한 임상1/2a상 임
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1월 비상장 바이오텍에 대한 투자는 3곳에 430억원으로 집계됐습니다.

투자심리 회복 기대감을 가지게 했던 지난해 마지막 두달과는 다른 분위기여서 올해에도 바이오업계의 투자환경이 녹록치않을 것임을 보여줬네요.

다만 지난달 투자받은 기업들은 시리즈A, B의 초기단계임에도 100억원 또는 200억원 이상의 투자금을 유치했습니다. 투자사들이 옥석을 선별해 집중하는 모습으로 보입니다.

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1월 비상장 바이오투자, 3곳 430억..“옥석 선별, 집중”
2024년 새해 첫달인 지난 1월 비상장 바이오기업에 대한 투자는 3곳에 430억원으로 집계됐다.앞서 투자규모가 늘어났던 지난해말과는 달리 투자받은
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길리어드사이언스 카이트(Kite)가 경쟁사와 간격을 더 벌립니다. 길리어드는 일찍이 생산의 중요성을 잘 아는 회사이며, 이는 실질적인 매출 성과로도 이어졌는데요. 이번에 길리어드 카이트는 FDA로부터 ‘예스카타’의 제조공정변경을 승인받아, CAR-T 제조시간을 2일 단축했습니다.

혈액을 채취하고 제품출하까지(turnaround time, TAT)이 16일에서 14일로 짧아지며, 이는 CAR-T 세포를 제작하는 시간이 7일에서 5일로 단축된 결과입니다. 현재 글로벌에서 노바티스, 중국 그라셀 등의 fast CAR-T 플랫폼이 타깃하는 제조기간은 1~2일 이내인데요. 이번 변경승인은 앞서 2달전 림프종 2차치료제에서 예스카타가 5년후 OS를 늘린 정보가 업데이트된 이후 이뤄졌습니다.

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길리어드, "선두" 예스카타 제조 2일 단축.."더 격차"
길리어드사이언스 카이트(Kite)가 경쟁사와 간격을 더 벌린다. 카이트는 지난달 30일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 CD19 CAR-T ‘예스카타(
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한미약품이 연결기준으로 지난해 매출 1조4909억원, 영업이익 2207억원, 순이익 1593억원을 기록했다고 2일 공시했습니다. 매출은 전년 대비 11.97%, 영업이익과 순이익은 각각 39.6%, 56.8% 증가했네요. 영업이익률은 업계 최고수준인 14.8%를 기록했습니다.

미국 머크(MSD)에 기술수출한 MASH(대사질환 관련 지방간염, 구 NASH) 치료제 ‘에피노페그듀타이드’의 임상 2b상 진입에 따라 유입된 마일스톤과, 자체 개발 개량·복합신약의 지속적 성장세 등이 실적호전에 기여했습니다.

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한미약품, 작년 매출 1조4909억·영업익 2207억
한미약품(Hanmi Pharmaceutical)이 연결기준으로 지난해 매출 1조4909억원, 영업이익 2207억원, 순이익 1593억원을 기록했다고 2일 공시했다. 매출은
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#바이오스펙테이터 #전일(2/2, FRI) #전체기사

▶️ 다케다, ‘헵시딘 모방체’ 혈액질환 “계약금 3억弗 딜”
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▶️ 알테오젠 알토스, ‘옵디보 SC’ 시밀러 "개발 추진"
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▶️ 아타라, 인력 25% 추가 해고..MS 2상 "실패 여파"
https://www.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=20960

▶️ 동아 뉴로보, ‘GLP1/GCG’ 비만 1상 “美 IND 승인”
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▶️ 에이피트바이오, ‘CD171 항체’ 美특허 등록
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▶️ 노바티스도, 新면역타깃 ‘TIM-3 항체’ 3상 결국 “실패”
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▶️ 1월 비상장 바이오투자, 3곳 430억..“옥석 선별, 집중”
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▶️ 지아이셀, ‘NK세포+GI-101A’ 1/2a상 “IND 제출”
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▶️ 길리어드, "선두" 예스카타 제조 2일 단축.."더 격차"
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▶️ 한미약품, 작년 매출 1조4909억·영업익 2207억
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다케다, ‘헵시딘 모방체’ 혈액질환 “계약금 3억弗 딜”
다케다(Takeda)가 프로타고니스트 테라퓨틱스(Protagonist Therapeutics)와 희귀 혈액질환에 대한 임상3상 단계 에셋의 글로벌 권리를 계약금 3억달러
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로슈(Roche)가 초기 임상단계의 FAP 이중항체 프로그램을 추가로 중단했습니다. 지난 2018년 FAPxDR5 이중항체 개발을 중단한 이후 이번으로 3번째 FAP 파이프라인 중단 소식입니다.

또한 로슈는 항암제에서 임상1상 단계의 CD3 T세포 인게이저 2개 프로그램을 추가로 중단했습니다. 항암제 외에도 임상1~2상 단계의 신경질환 프로그램 3건을 추가로 축소했습니다.

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로슈, ‘FAPxCD40’ 개발 "중단"..신경질환 “추가 축소”
로슈(Roche)가 초기 임상단계의 FAP 이중항체 프로그램을 추가로 중단했다. 지난 2018년 FAPxDR5 이중항체 개발을 중단한 이후 이번으로 3번째 FAP 파
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