티움바이오(Tiumbio)는 주요 신약 파이프라인의 임상개발 및 운영자금 조달을 위해 200억원 규모의 전환우선주(CPS) 제3자배정증자 발행을 결정했다고 20일 공시했습니다.

이번 유증은 티움바이오가 SK케미칼로부터 200억원 상당의 SK바이오사이언스 상장주식 29만276주를 출자받는 형태로 진행됩니다. 티움바이오는 현금화 가능한 자산이 현금성자산 포함해 총 400억원 규모로 확대되며 신약 연구개발을 위한 재무 안정성을 강화하게 됐다고 설명했습니다.

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GSK의 BCMA ADC 블렌렙의 유럽 조건부판매 승인 연장이 또 불발됐습니다.

유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 블렌렙에 대해 재차 연장 거절을 EMA에 권고했네요. GSK는 지난 9월 CHMP의 조건부판매 승인 연장 거절의견을 받고 이에 대한 재검토를 요청한 바 있습니다.

이번 결정은 CHMP가 지난해 11월 발표된 블렌렙의 확증임상3상 결과를 재검토한 후 이뤄진 것으로, 블렌렙은 임상에서 대조약물인 폼덱스(PomDex) 대비 PFS를 개선하지 못했습니다.

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CD2 공동자극수용체를 타깃하는 T세포 인게이저 개발사 이볼브이뮨 테라퓨틱스(EvolveImmune Therapeutics)가 3700만달러의 투자금을 유치했습니다.

이번 펀딩에는 BMS가 전략적 투자(SI)를 통해 신규 투자사로 참여했으며, 화이자벤처스와 다케다벤처스 등 총 4개 회사가 참여했습니다.

이볼브이뮨은 T세포의 공동자극수용체인 CD2를 타깃해, 현재 시판되고 있는 CD3 T세포 인게이저 대비 항암효능을 향상시키는 컨셉의 삼중항체를 개발중이며, 리드 프로그램으로 고형암 대상 CD2xCD3xULBP2 삼중항체의 전임상을 진행중입니다.

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피노바이오(Pinotbio)가 미국 컨쥬게이트바이오(ConjugateBio)와 총 10개 약물 타깃에 대한 항체-약물접합체(ADC) 플랫폼 기술이전 계약을 체결했습니다.

컨쥬게이트바이오는 피노바이오에 계약금과 단계별 마일스톤을 포함해 총 2억5000만달러(약 3200억원)를 지급하며 로열티는 별도 기준에 따라 추가 지급하게 됩니다.

피노바이오는 컨쥬게이트바이오에 약물과 링커 등 플랫폼 기술을 공급하고, 컨쥬게이트가 타깃 선정, 항체 개발, 합성, 평가까지 모두 담당합니다. 두 회사는 지난해 6월 총 5개 타깃에 대한 ADC 플랫폼 기술이전 계약을 맺었고, 이번 추가 계약을 통해 컨쥬게이트는 총 15개 타깃에 대한 ADC 개발 권리를 확보하게 됐습니다.

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3차원 비표지 바이오 분석기업 토모큐브(Tomocube)가 코스닥 기술특례 상장을 위한 기술성 평가에서 A, A등급을 획득했네요.

이번 기술성 평가 통과로 토모큐브는 내년 상반기 코스닥 상장을 위한 본격적인 준비에 돌입할 예정입니다.

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GSK가 PD-1 항체와 PARP 저해제를 병용한 자궁내막암 임상3상에서 PFS를 화학요법 대비 유의미하게 개선한 결과를 내놨습니다.

젬펄리와 제줄라 병용요법 결과인데요, 특히 치료옵션이 제한적인 MMRp/MSS 자궁내막암 환자에게서도 임상적, 통계적으로 유의미한 이점을 확인했다는 설명입니다. 다만 전체생존기간(OS)는 아직 데이터가 성숙하지 않아서 추적관찰하고 있습니다.

GSK는 자궁내막암 시장에서 아스트라제네카의 ‘임핀지+린파자’ 병용요법과 경쟁하게 될 것으로 보이네요.

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아젠엑스(argenx)가 지난달 FcRn 항체의 첫 임상3상 실패의 고통이 채 아물지도 않은 시점에서, 이번엔 천포창(pemphigus) 임상3상에서 위약대비 효능을 개선하지 못한 결과를 추가했습니다. 앞서 실패를 알렸던 것은 혈소판 감소로 인한 출혈질환 면역혈소판감소증(ITP)이었는데요.

이 소식에 이날 아젠엑스의 주가는 25.61% 급락하며, 타격을 입고 있다. 덩달아 한올바이오파마의 FcRn 항체를 개발하는 이뮤노반트(Immunovant)도 주가도 12.84% 하락했으며, 장마감 시점에서 ‘바토클리맙’의 그레이브스병 임상2상의 첫 코호트 결과를 발표하며 이에 대응하고 있습니다. 어쨌든 자가면역질환에서 큰 기대를 한몸에 받고있는 아젠엑스로서는 잇따른 차질이며, 오는 2025년까지 15개 자가면역잘환으로 적응증을 늘리겠다는 희망은 옅어지고 있다.

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크로노스 바이오(Kronos Bio)가 후속 SYK 저해제의 급성골수성백혈병(AML) 초기 임상에서도 저조한 효능 결과를 확인하며 개발을 중단했습니다.

크로노스는 지난 2020년 길리어드로부터 이번 개발을 중단한 ‘란라플레닙(lanraplenib)’을 포함해 몇가지 SYK 저해제 에셋을 사들였습니다. 그러나 크로노스는 지난해 11월 리드 SYK 저해제 에셋의 AML 임상3상을 중단했고, 이번엔 약물의 반감기를 개선한 후속 약물의 개발에도 실패하게 됐습니다.

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한올바이오파마(HanAll Biopharma)의 파트너사 이뮤노반트(Immunovant)가 지난 20일(현지시간) 그레이브스병(graves’ disease, GD) 환자를 대상으로 진행하는 ‘바토클리맙(HL161)’의 임상2상 초기 코호트 결과에서 긍정적인 결과를 얻었습니다. 그레이브스병은 갑상선샘에 영향을 미쳐 갑상선샘과다증을 일으키는 자가면역질환입니다.

이번 임상2상은 그레이브스병에서 바토클리맙의 개념입증(PoC) 결과를 확보하기 위해 진행하는 오픈라벨(open-label) 임상시험이며, 이번에 해당 적응증에서 초기 결과를 첫 공개했네요.

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디앤디파마텍(D&D Pharmatech)이 3번째 시도끝에 코스닥 상장 예비심사를 통과했네요.

한국거래소 코스닥시장본부는 코스닥시장 상장위원회 심의·의결을 거쳐 디앤디파마텍의 상장예비심사를 승인했다고 21일 밝혔습니다. 상장 주관사는 한국투자증권입니다.

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존슨앤드존슨(Johnson & Johnson, J&J)이 연말을 마무리하는 시점에서, ‘타그리소’가 장악하고 있는 EGFR 변이 폐암 1차 치료제 본진으로 들어가기 위해 허가신청서를 제출했네요.

앞서 4개월전, 이전 타그리소를 투여받은 환자를 대상으로 EGFRxMET 이중항체 ‘아미반타맙(amivantamab, 제품명 리브레반트)’과 화학항암제 병용요법에 대한 미국 허가신청서를 제출한 것에 이은 움직임입니다.

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GSK가 또다시 한소제약(Hansoh Pharma)으로부터 TOP1 페이로드 기반의 항체-약물접합체(ADC)를 계약금만 1억8500만달러에 사들였습니다.

GSK는 이번엔 B7-H3 ADC를 확보했으며, 미국 머크(MSD)와 소세포폐암(SCLC) 분야에서 본격적으로 경쟁을 벌이게 될 전망입니다. 머크는 지난 10월 계약금 40억달러를 베팅하며, 다이이찌산쿄(Daiichi Sankyo)로부터 SCLC 2상단계의 B7-H3 ADC를 포함한 3개의 TOP1 페이로드 ADC를 사들인 바 있습니다.

GSK의 B7-H3 ADC는 임상1상의 SCLC 환자군을 대상으로 긍정적인 전체반응률(ORR) 데이터를 확인했지만, 아직 머크의 약물 보다 우위를 점하고 있다고 보기엔 애매한 상황으로 보입니다.

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티씨노바이오사이언스(Txinno Bioscience)가 국가신약개발사업단(KDDF)에서 주관하는 ‘2023년 제3차 국가신약개발사업 신약 임상개발 신규 지원과제’에 최종 선정됐네요.

이번 과제 선정에 따라 티씨노바이오는 향후 2년 동안 임상연구 개발비를 지원받아 TXN10128의 임상1상 개발 및 임상2상 임상시험계획서(IND) 승인을 지원받게 됩니다.

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