심혈관질환 및 신경퇴행성질환을 타깃으로 AAV 기반 유전자치료제를 개발하는 바이오텍 렉시오(Lexeo Therapeutics)가 지난 2일 IPO를 통해 1억달러의 투자금을 조달하며 나스닥에 상장했습니다.

렉시오는 투자금을 프리드리히 운동실조증(FA)에 의한 심근병증 치료제 후보물질 ‘LX2006’, 부정맥성 심근병증(ACM) 치료제 후보물질 ‘LX2020’ 그리고 알츠하이머병 치료제 후보물질 ‘LX1001’의 임상개발에 활용할 계획입니다.

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오가논의 3분기 실적발표에 따르면, 삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)의 휴미라 시밀러 ‘하드리마(Hadlima)’가 미국 시장에서 지난 7월부터 3개월간 200만달러가 팔린 것으로 집계됐습니다. 동시에 출시된 여러개 시밀러 제품의 경쟁심화에 따라 시장침투가 예상보다 저조하다는 평가입니다.

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브렉소젠이 엑소좀 기반 약물을 이용한 NASH 전임상 연구논문을 국제학술지 JCR에 게재했습니다.
브렉소젠의 핵심기술인 BG-Platform을 이용해 엑소좀 대량생산에 특화된 줄기세포인 BxC 유래 엑소좀 ‘iMSC-EV’을 NASH 동물모델에 투여했으며, 그 결과 지방조직에서 AMPK 신호전달과 지질대사를 억제해 간조직에서의 지방축적과 염증반응 감소를 확인했습니다.
브렉소젠은 오는 2025년 임상진입을 목표로 엑소좀 기반 NASH 치료제 후보물질 ‘BRE-NA01’을 연구개발하고 있습니다.

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테르모토가 시리즈B로 1억7500만달러를 유치했습니다.

테르모토는 이전에 타깃하기 어려웠던 단백질의 라이신 부위를 표적하는 공유결합(lysine-targeted covalency) 신약을 개발하고 있는데요, 구체적인 표적과 적응증 등은 공개하지 않았네요.

테르모토는 기존에 주로 개발되던 시스테인 타깃 약물보다 더 광범위한 표적에 대한 약물개발이 가능하고, 표적선택성이 높고, 독성이 낮은 약물을 개발할 수 있다는 설명입니다.

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에이비엘바이오가 임상단계의 이중항체를 더 넓은 환자에게 확대하기 위한 병용투여 비임상 데이터를 공개했습니다. 에이비엘과 파트너사인 아이맵(I-Mab)은 SITC 2023에서 공동개발을 진행하고 있는 PD-L1x4-1BB 이중항체 ‘ABL503’과 CLDN18.2x4-1BB 이중항체 ‘ABL111’의 향후 병용투여 전략을 뒷받침하는 비임상 데이터에 대한 포스터 발표를 진행했네요.

ABL503은 에이비엘바이오가 개발을 주도하고 있으며 미국과 한국에서 임상1상, ABL111은 아이맵이 개발을 주도해 미국과 중국에서 임상1상을 진행하고 있습니다.

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CD19 CAR-T 세포치료제가 혈액암을 넘어 자가면역질환까지 본격적으로 프레임을 확장하고 있습니다.
지난 2일 ASH 2023 홈페이지에 공개된 독일의 안드레아스 마켄센(Andreas Mackensen) 교수(Medical Doctor)와 연구진의 연구초록에 따르면, CD19 CAR-T를 투여받은 전신홍반루푸스(SLE) 환자 전원이 치료제 투여 3개월 뒤 완전관해(CR)를 달성한 것으로 확인됐습니다.

기존 자가면역질환의 표준 치료요법은 환자의 장기적 관해를 달성하기 어려웠으나 자가면역질환을 유발하는 자가활성 B세포(autoreactive B cells)를 CD19 CAR-T를 통해 표적함으로써 B세포 재설정(reset)을 유도하고, 이를 통해 자가면역 반응을 억제하면 치료 후 별도의 약물투여 없이도 관해를 달성, 유지할 수 있는것으로 보입니다.

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비만 치료제 시장에 일라이릴리가 온다. 비만 치료의 판도를 바꾸고 있는 GLP-1 인크레틴(incretin) 약물 시장에 릴리의 공식 등장이네요. 릴리가 GLP-1/GIP 이중작용제 ‘젭바운드(Zepbound)’의 미국 시판 허가를 받았네요.

비만 치료제에 대한 수요는 그야말로 하늘을 찌르고 있으며, 수요가 공급을 초과하고 있다. 릴리가 등장하기 바로 직전까지, 비만 시장을 재패하고 있던 노보노디스크는 이미 올해 매출 가이던스를 3번이나 상향조정했습니다. 이 시장에 릴리가 침투하는 것입니다. 릴리는 젭바운드 가격 책정과 관련해 “체중감소로 쓰이는 세마글루타이드 2.4mg 용량 대비 20% 낮은 가격”이라고 직접적으로 언급했습니다.

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셀덱스가 KIT 항체 ‘바르졸볼리맙’의 만성특발성두드러기(CSU) 임상2상에서 두드러기 증상을 유의미하게 개선한 탑라인 결과를 내놨습니다.

바르졸볼리맙은 208명을 대상으로 진행한 임상에서 가려움증/두드러기 지표인 UAS7을 위약군 대비 유의미하게 개선하며 1차종결점을 충족시켰습니다. 셀덱스는 이번결과를 기반으로 상업화 임상3상을 진행할 계획입니다.

현재 CSU에 대한 승인받은 치료제는 노바티스의 졸레어가 유일하며, 졸레어에 불응할 경우 적절한 치료옵션이 없는 상황입니다. 현재 CSU 분야에서 노바티스의 BTK 저해제 레미브루티닙, 사노피/리제네론의 듀피젠트 등이 경쟁하고 있습니다.

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새로운 기전의 비만치료제를 개발하는 오르소가 시리즈A로 6000만달러를 유치했습니다.
특히 이번투자에는 일라이릴리가 직접참여했네요. 비만시장에서 GLP-1 계열 약물과 병용할 수 있는 다양한 기전의 약물에 눈을 돌리고 있습니다.

오르소는 간 표적 미토콘드리아 양성자운반체(protonophore) ‘TLC-6740’의 임상1상을 진행중입니다. 이 약물은 에너지대사를 촉진해 체중을 감량하는 기전으로, 이전에 사용되던 양성자운반체는 부작용이 심해 개발에 한계가 있었습니다.

오르소는 넓은 치료범위를 가지도록 개선한 약물로 개발을 진행하고 있네요.

오르소는 이외에도 중증 고지방혈증/NASH, 제2형당뇨병, 간/신장질환을 각각 적응증으로 하는 서로다른 약물 3개를개발하고 있습니다.


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의료 인공지능(AI) 기업 루닛(Lunit)은 미국 바이든 정부가 추진하고 있는 암 정복 정책 캔서문샷(Cancer Moonshot)을 촉진하기 위한 공공-민간 협력 파트너십 캔서엑스(CancerX)의 첫 공식 프로젝트에 국내 기업 최초로 본격 참여합니다.

캔서엑스는 지난 8일(현지시간) 미국 전역 의료기관을 위한 암 진단 및 치료 디지털 솔루션 가이드 ‘솔루션 카탈로그(The Solutions Catalog)’를 발표하며, 프로젝트 참여 14개 기업 가운데 루닛을 암 진단을 위한 첫번째 사례로 소개했습니다.

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삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)의 자가면역 바이오시밀러 3종(베네팔리, 임랄디, 플릭사비) 올해 3분기 유럽 시장 매출은 전년동기 대비 0.3% 상승에 그쳤습니다. 대신 지난해 미국 시판을 시작한 루센티스 시밀러 ‘바이우비즈(byooviz)’로 전체 시밀러 부문의 3분기 매출은 전년동기 대비 3.6% 상승한 것으로 집계되며, 유럽시판 시밀러 3종의 매출정체를 일부 상쇄한 것으로 보입니다.

파트너사 바이오젠(biogen)의 3분기 실적발표에 따르면 올해 3분기 바이오젠의 바이오시밀러 부문 전체 매출은 1억9430만달러(약 2547억원)로 전년동기 1억8760만달러 대비 3.6% 상승했으며, 3분기 누적매출의 경우 5억8180억달러로, 전년동기 5억7630억달러 대비 1% 상승한 것으로 집계됐습니다.

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아스트라제네카(AstraZeneca)가 12년이상 연구개발을 지속한 끝에, 실패했던 ETA 길항제의 새로운 활로를 찾는데 성공했습니다.

기존 암에서 만성신장질환(CKD)으로 적응증을 변경해, 임상2b상에서 긍정적인 결과를 거둔 것입니다.

또다른 빅파마인 노바티스(Novartis)도 지난 6월 ETA 길항제 개발사인 치누크 테라퓨틱스(Chinook Therapeutics)를 총 35억달러 규모에 인수하며 ETA 타깃에 대한 높은 관심을 보인 바 있습니다.

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TIGIT 면역관문억제제에서 또다시 긍정적인 임상결과 소식이 전해지며, TIGIT에 대한 분위기 반전에 힘을 보태고 있습니다.

지난 8월 로슈(Roche)가 TIGIT 항체의 폐암 임상3상에서 긍정적인 추세의 전체생존기간(OS) 데이터를 공개한 이후, 이번에는 길리어드 사이언스(Gilead Sciences)가 위암 임상2상에서 유망한 효능결과를 도출하게 된 것입니다.

길리어드는 이번 위암 1차치료제 세팅 임상2상에서 TIGIT 항체와 PD-1 항체, 화학학암제를 병용투여해 전체반응률(ORR) 59%, 6개월 무진행생존기간(PFS) 77%의 결과를 얻었습니다. 비록 초기 임상 단계이지만, 업계는 이번 결과가 표준치료제와 비교했을 때 경쟁력을 갖췄으며, 향후 새로운 표준치료옵션이 될 잠재력이 있다고 평가했습니다.

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