CAR-T 전문기업 큐로셀(Curocell)이 13일 금융감독원에 증권신고서를 제출하고 코스닥 시장 상장을 위한 본격적인 절차에 돌입합니다.

큐로셀은 연내 리드프로그램 CD19 CAR-T ‘안발셀’의 임상2상을 성공적으로 마무리한 후 내년 하반기에 식품의약품안전처 신약품목허가(NDA) 신청을 통해 본격적인 상업화 추진을 목표하고 있습니다.

https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=19842

엑셀러린(Acelyrin)이 나스닥 시장에서 5억4000만달러의 기업공개(IPO)에 성공한지 4달만에 리드에셋의 후기임상에서 실패하며 주가가 61% 이상 폭락했습니다.

엑셀러린은 블록버스터급 약물이 될 전망이 있으며, 1년내에 허가절차에 돌입할 수 있는 후기임상 단계의 에셋을 필두로 이같은 대규모 IPO를 이끌어냈습니다.

실제로 엑셀러린이 지난 3월 미국 피부과학회(AAD 2023)에서 발표한 이조키벱의 화농성한선염 임상2b/3상의 초기 오픈라벨 파트 효능결과, 경쟁약물 대비 유망해 보이는 데이터가 확인됐습니다. 그러나 이번 발표된 동일 임상의 위약군 대조평가 파트에서 유의미한 차이가 나타나지 않으며 업계와 투자자에게 충격을 주고 있습니다.

https://www.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=19833

버텍스가 셉터나로부터 발굴단계(discovery stage)의 GPCR 약물을 계약금 4750만달러에 사들였습니다. 마일스톤 등 총 계약규모는 공개하지 않았네요.

버텍스는 낭포성섬유증 외에도 희귀 혈액질환에 대한 CRISPR 약물, T1D에 대한 세포치료제 등 포트폴리오를 넓혀왔는데, 이번 딜로 GPCR 약물까지 영역을 넓히는 모습입니다.

셉터나는 지난해 설립된 미국 샌프란시스코 소재 바이오텍으로 2012년 GPCR 연구로 노벨화학상을 받은 로버트 레코프위츠 교수가 설립했습니다.

셉터나는 신규 GPCR 타깃을 발굴할 수 있는 GPCR Native Complex 플랫폼을 기반으로 다양한 약물을 개발하고 있습니다.

https://biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=19835

코어라인소프트가 오는 18일 신한제7호스팩과 합병을 통해 코스닥 시장에 상장합니다.

신한제7호스팩의 매매거래 정지가격이 상장당일 기준가가 되며 주당 단가는 4만6700원, 발행주식수 기준 시가총액은 5600억원이 됩니다.

코어라인은 AI 기반 3차원 CT영상 분석기술을 보유하고 있으며, 이를 이용해 흉부, 두경부 등 다양한 부위의 질환을 진단하는 솔루션을 개발하고 있습니다.

특히 코어라인은 흉부 AI 솔루션에 집중하고 있는데요, 대표적인 에셋은 한번에 폐암, 폐기종, 관상동맥석회화 등 3가지 흡연질환을 동시진단이 가능한 'Aview LSC PLUS'입니다.

현재 코어라인은 Aview LSC PLUS를 통해 국내/외 폐암국가검진사업에 진입 확대를 목표로 하고 있으며 이와 함께 고객사 확충, 추가 제품 승인을 통한 포트폴리오 확대 등을 통해 매출을 끌어올린다는 전략으로 오는 2025년까지 흑자전환이 목표입니다.

https://biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=19836

마드리갈의 경구용 THR-β 작용제 ‘레스메티롬(resmetirom)’이 미국 식품의약국(FDA)로부터 NASH 치료제로 승인을 위한 우선검토 절차에 들어갔습니다.

승인여부는 내년 3월 14일까지 결정될 예정으로, 승인되면 NASH에 대한 첫 약물이 세상에 나오게 됩니다.

1일 1회 경구용 약물인 레스메티롬은 NASH 임상3상에서 NASH 해소율과 간섬유화를 모두 유의미하게 개선한 결과를 보였는데요, 이 두 지표는 FDA와 유럽의약품청(EMA)에서 NASH 치료제의 승인을 위해 살펴보는 지표죠.

최근에는 인터셉트의 OCA가 FDA에서 승인거절 받으며, 레스메티롬은 승인을 앞둔 유일한 NASH 약물로 남아있기도 합니다.

또 마드리갈은 불과 3일전 사노피(Sanofi) 북미지역 사장을 역임한 빌 시볼드를 신임 CEO로 영입하며, 임상단계 기업에서 상업화 기업으로 변모에 나서고 있습니다.

https://biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=19845

엑셀리시스(Exelixis)가 AI 신약개발 기업 인실리코(Insilico Medicine)로부터 합성치사 약물의 신규표적으로 떠오르고 있는 ‘USP1’ 에셋을 사들이는데 계약금만 8000만달러를 베팅했습니다. 엑셀리시스는 이번 게약을 통해 인실리코의 경구용 USP1 저분자 저해제 ‘ISM3091’과 그 외 USP1 표적 화합물의 글로벌 개발, 상업화 라이선스를 확보했습니다.

https://www.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=19834

아스트라제네카(AstraZeneca)가 희귀 퇴행성신경질환 및 신경근질환(neuromuscular disease) 타깃의 신약 후보물질 발굴을 위해 인공지능(AI) 기반 신약개발기업 버지 지노믹스(Verge Genomics)와 8억8200만달러 규모의 옵션딜을 체결했습니다.

https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=19820

티씨노바이오사이언스(Txinno Bioscience)가 최고전략책임자(CSO) 겸 연구본부장으로 이혁우 부사장과 최고사업개발책임자(CBO) 겸 사업개발본부장으로 안서현 상무를 영입했습니다.

https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=19849

모더나(Moderna)가 아스트라제네카(AstraZeneca)와 공동개발을 진행했던 후보물질을 포함해 총 4개 파이프라인을 정리했습니다. 공동개발을진 행했던 2개 후보물질은 지난해 아스트라제네카에서 먼저 개발중단이 결정됐습니다. 아스트라제네카는 홈페이지의 파이프라인 리스트에서 해당 에셋을 삭제했으나, 모더나의 파이프라인 리스트에는 여전히 남아있어 개발여지를 남겨두는 것처럼 보이기도 했습니다.

그러나 결국 모더나는 결국 4개 에셋의 초기 임상프로그램 개발을 중단했다고 밝혔습니다. 모더나는 “추후 필요한 경우(when needed) (다시 검토할 수 있다)”라고 간단히 설명하며, 구체적인 개발중단 이유는 밝히지 않았습니다.

https://www.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=19844

마침내 모더나(Moderna)가 계절성 4가 독감백신 ‘mRNA-1010’의 후기임상에서 긍정적인 결과를 거뒀습니다. 기존 독감백신 대비 4가지 모든 인플루엔자에 대해서 면역원성을 개선한 결과.

https://www.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=19846

의료 인공지능(AI) 기업 루닛(Lunit)은 유방 클리닉 방문환자를 대상으로 진행하는 세계 최초의 전향적 연구(Prospective Study) 추진 계획을 오는 28일부터 30일까지 스페인 발렌시아에서 개최되는 유럽유방영상학회(EUSOBI 2023) 심포지엄에서 발표합니다.

https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=19856

BMS가 TIGIT 항체 ‘BMS-986207’과 NASH 및 간 섬유증 후보물질 siRNA ‘BMS-986263’ 그리고 임상1상 단계 후보물질 등 총 6개 파이프라인을 정리했습니다. NASH와 TIGIT 항체 분야의 경쟁약물을 의식한 전략적 결정으로 보입니다.

다만 BMS는 TIGIT 개발을 포기하진 않은 모습입니다. BMS는 지난 2021년 아제너스(Agenus)로부터 15억6000만달러에 라이선스인(L/I)한 TIGITxCD96 이중항체 ‘BMS-986442’의 임상개발에 더 집중할 계획으로 보입니다.

https://www.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=19852

큐리언트(Qurient)는 18일 이사회를 열고 416억원 규모의 유상증자를 결정했다고 공시했습니다.

이번 유상증자를 통해 신주 800만주를 주당 5210원에 발행할 예정이며, 기존 주주에게는 1주당 0.6023270453주를 배정합니다. 유상증자 직후 1주당 0.30주의 비율로 무상증자를 실시하기로 결정했습니다.

https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=19862

애브비(AbbVie)가 하푼 테라퓨틱스(Harpoon Therapeutics)와 재발성/불응성 다발성골수종 치료제로 개발중인 BCMA 타깃 T세포 인게이저(engager) ’HPN217’에 대한 라이선스 옵션을 행사하지 않고 파트너십을 종료합니다.

https://www.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=19851