노바티스가 헌팅턴병, 입타코판의 막성신증, 피크레이의 TNBC 및 HER2 양성 유방암 임상 등을 중단했네요.

연간실적보고 자리에서였는데요, 노바티스의 지난해 매출은 505억달러로 전년보다 2%감소했네요. 코센틱스, 엔트레스토 등의 약물이 매출을 주도했다고 합니다.

이와는 별도로 노바티스는 유망하다고 생각하는 초기단계 약물 5개를 직접선별해서 공개했습니다.

노바티스는 현재 150여개의 파이프라인을 개발하고 있는데, 어떤 약물들을 잠재력이 높아고 선별했을까요?

함께 살펴보시죠.

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화이자가 리본 테라퓨틱스에 2500만달러 규모의 지분투자를 진행했습니다.

이와 동시에 로버트 리커트(Robert Rickert) 화이자 수석부사장을 리본의 SAB로 합류했네요.

리본이 고형암과 염증질환을 적응증으로 개발 중인 PARP 저해제에 많은 관심을 가지는 움직임이네요.

리본은 현재 고형암을 대상으로 PARP7 저해제의 초기임상을 진행하고 있습니다.

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종근당이 네덜란드 시나픽스로부터 항체약물접합체(ADC) 플랫폼 기술을 1억3200만달러에 라이선스인(L/I) 했네요.

양사 협의에 따라 계약금, 마일스톤 등 상세계약 내용은 계약금 지급(계약일 기준 14일 이내) 시점까지 유보했다는 설명입니다.

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큐리언트는 결핵치료제 개발전문 국제기구 TB얼라이언스(TB Alliance)와 다제내성결핵치료제 후보물질 ‘텔라세벡’을 기술이전(L/O)하는 계약을 체결했네요. 텔라세벡은 결핵균의 에너지 대사에 관여하는 사이토크롬bc1 복합체를 억제해 결핵균의 성장을 억제하는 기전의 ‘first-in-class’ 신약 후보물질입니다.

이번 계약에 따라 큐리언트는 TB얼라이언스에 탈라세벡을 개발, 상업화할 수 있는 글로벌 독점권리를 이전하게 된다. 이번 계약의 핵심 내용으로 큐리언트는 임상2b상을 완료한 이후 FDA 허가시 발급되는 우선심사권(PRV) 권리를 확보하게 됩니다. 판매 로얄티는 별도로 지급받습니다.

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지난주 큐리언트가 결핵치료제 개발전문 국제기구 TB Alliance와 다제내성결핵치료제 후보물질 ‘텔라세벡(telacebec)’ 기술이전하는 마일스톤이 있었는데요. 이로써 큐리언트는 ‘first-in-class’ 기전의 사이토크롬bc1 복합체 저해제 허가 임상2b상을 추진할 동력을 얻었으며, 향후 PRV를 받을 권리를 확보했습니다.

큐리언트는 한국 파스퇴르연구소에서 텔라세벡을 도입하면서 설립됐던 회사이며, 큐리언트는 선도물질 발굴부터 임상2상까지 진행해왔습니다. 신약개발 분야에서 결핵이 소외된 질환인 만큼 그 과정에서 고난과 노바티스, 결핵분야 오피니언 리더와의 협력 등 의미있는 결과도 있었습니다. 텔라세벡 임상개발 과정과 그 속에서 얻을 수 있는 시사점도 같이 살펴보시죠.

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미국 머크의 PD-1 면역항암제 ‘키트루다’가 사상 처음으로 연매출 200억달러를 돌파하면서, 이제는 글로벌 탑 블록버스터 의약품이라는 자리를 지키기 위한 치열한 싸움을 시작하고 있습니다. 다가오는 특허만료를 어떻게 방어할 것인가와 남은 기간동안 어떻게 시장을 확대할 것인가라는 고민인데요.

이러한 변화와 함께 머크가 지난 2~3년 동안 계속해서 핵심 성장동력으로 내세운 초기 치료제 시장과 SC라는 전략이 구체적으로 드러나고 있습니다. 그 일환으로 머크는 곧 비소세포폐암 1차 치료제 세팅에서 화학항암제 병용요법으로 키트루다 SC 3상 결과 발표를 앞두고 있으며, 여기에 추가 SC제형으로 머크는 올해 히알루로니다제(hyaluronidase) 기반 키트루다 SC제형의 임상3상에 들어간다고 밝혔습니다.

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이벨로(Evelo Biosciences)가 마이크로바이옴 후보물질 ‘EDP1815’로 진행한 아토피피부염 임상2상에서 실패했네요.
EDP1815 투여로 EASI-50을 만족한 환자비율이 위약군보다 낮았다고 하는데요.
이벨로는 이같은 결과발표와 함께 인력의 50%를 감축하며, 핵심 임상프로그램 개발에만 집중한다고 전했습니다.
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길리어드 사이언스(Gilead Sciences)의 TROP2 ADC ‘트로델비(Trodelvy)’가 결국 HR 양성(+), HER2 음성(-) 유방암 4차치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다.
트로델비는 기존 삼중음성유방암(TNBC)에서 적응증을 넓히는데 성공했고, 특히 HR+, HER2- 유방암은 전체 유방암의 70% 가량을 차지하는 가장 많은 환자군이 속해있는 암종이라는 점에서 의미가 있는 진전으로 비칩니다.
다만 해당 적응증에 있어 아스트라제네카(AstraZeneca)의 HER2 ADC ‘엔허투(Enhertu)’와 일정부분 경쟁이 불가피할 것으로 전망되고, 아스트라제네카를 비롯해 미국 머크(MSD) 등이 TROP2 ADC 분야에서 길리어드를 추격하고 있는 상황이기 때문에 길리어드가 안심하기에는 이른 것으로 보입니다.

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길리어드가 그동안의 통념을 깨고 자가유래(autologous) CAR-T 세포치료제도 블록버스터 제품이 될 수 있다는 것을 증명해냈습니다. 길리어드는 4분기 실적발표 자리에서 2022년 세포치료제 제품이 15억달러 규모로 팔렸으며, 전년대비 68% 늘어난 수치입니다.

CAR-T의 강한 성장세에 힘입어, 길리어드 지난해 항암제 부문에서 전년대비 71% 증가한 매출액 21억달러를 올렸습니다. 이로써 항암제 매출이 20억달러라는 선을 첫 돌파했네요. 지금까지의 길리어드는 HIV 포토폴리오가 주축이 된 감염증 회사였다면, 이제는 항암제 회사로 변모하기 시작했습니다. 한편 길리어드는 이날 IRAK4 저해제 등 3건의 임상개발 중단도 알렸습니다.

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BMS도 IL-12 개발을 그만두기로 결정했네요. 최근 반년내 아스트라제네카, 독일 머크 등 빅파마들이 IL-12 프로그램 개발을 중단하면서, 사이토카인 면역항암제 약물개발 분야는 진통을 겪고 있는 모습입니다.

BMS는 IL-12와 PD-1 ‘옵디보’와 병용투여를 확대하면서 지난해 4월 고형암 환자 470여명 대상 임상1/2상으로 규모를 늘려가고 있었으며, 임상1상 마일스톤도 지급했습니다. 그러나 초기 R&D를 담당하던 루퍼트 베시가 올해중반 BMS를 떠나기로 결정되면서 6개의 면역항암제 프로그램이 중단됐고, IL-12 프로그램은 전략적 우선순위에서 밀렸네요.

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에이비엘바이오가 PD-L1x4-1BB 이중항체 ‘ABL503’의 임상개발을 시작한지 2년만에, 임상개발을 본격 확대합니다. 에이비엘바이오는 현재 고형암 환자를 대상으로 ABL503의 임상1상 용량증량 파트를 진행하는 가운데, 국내 사이트를 추가하면서 용량증량 임상을 확대합니다.

에이비엘바이오의 종양선택적으로 면역을 활성화하는 4-1BB 기반 T세포 인게이저(T cell engager) ‘그랩바디-T(Grabody-T)’ 플랫폼 기술이 적용된 것으로, 나스닥 상장사인 중국 아이맵(I-Mab)과 공동개발을 진행하고 있습니다.


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BMS가 연간실적보고 자리에서 임상1~2상 단계 항암제 6개, 면역질환 2개, 섬유증 1개 등 연구개발 중인 파이프라인 9개의 개발중단 소식을 알렸습니다.

지난해 BMS 매출은 461억5900만달러로 전년 463억8500만달러과 유사한 수준이었고,

레브로질(Rebrozyl), 아벡마(Abecma), 옵듀얼레그(Opdualag), 제포지아(Zeposia) 등 신규 제품 포트폴리오(new product portfolio) 매출은 전년 대비 87% 상승한 20억3000만달러로 견조한 성장세를 보였네요.

BMS는 "젋고&다양한" 신규 포트폴리오를 통해 2030년에는 250억달러 이상의 매출을 올릴 것으로 기대하고 있습니다.

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사노피가 BTK 저해제 '톨레브루티닙'으로 진행하던 중증근무력증 임상3상의 개발을 중단했네요.

사노피는 톨레브루티닙을 지난 2020년 프린시피아 바이오파마를 37억달러에 인수하면서 확보한 약물입니다.

"중증근무력증에 대한 경쟁환경을 신중하게 평가한 후 개발중단을 결정했다"고 사노피는 중단사유를 설명했습니다. 중증근무력증에 대한 치료제로는 아젠엑스의 비브가르트, AZ/알렉시온의 울토리미스 등이 있습니다.

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머크(Merck)가 '키트루다+화학항암제' 병용요법으로 진행한 자궁내막암 1차치료제 세팅 임상3상에서 환자의 PFS가 개선된 결과를 내놨습니다.
이번 임상결과 dMMR과 pMMR 환자의 PFS가 통계적 및 임상적으로 유의미하게 개선됐다고 하는데요.
GSK도 앞서 2개월전 젬펄리와 화학항암제 병용 1차치료제 세팅 자궁내막암 3상에서 dMMR과 pMMR 환자의 PFS를 개선한 결과를 밝힌바 있습니다.
이번 소식으로 자궁내막암 시장에서 키트루다와 젬펄리의 경쟁이 본격화될 것으로 보입니다.
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