암젠이 휴미라 바이오시밀러 '암제비타'를 미국에서 처음으로 시판하며 경쟁의 서막을 열었습니다.

올해 시판을 앞둔 휴미라 바이오시밀러는 암젠을 제외하고 9곳인데요, 특히 7월 1일을 기점으로 7개사의 바이오시밀러가 시판이 가능해 치열한 경쟁을 예고하고 있습니다.

휴미라는 지난해 3분기까지 미국에서만 누적 136억달러, 글로벌 156억달러의 매출을 기록한 약물입니다.

국내에서는 셀트리온과 삼성바이오에피스가 휴미라 바이오시밀러의 시판 준비를 완료한 상태입니다.

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지투지바이오(G2G Bio)가 글로벌제약사와 장기약효지속 기술을 적용한 당뇨병치료제에 대해 공동연구·평가후 기술이전을 추진하는 내용의 업무협약(Collaboration Agreement)을 체결했네요. 이번 협약은 GLP-1 수용체 작용제(GLP-1R agonist)에 대한 것입니다.

지투지바이오는 해당 약물은 비만치료제까지 적용될 수 있어, 개발성공시 당뇨치료제 뿐만 아리나 비만치료제 시장까지 진출할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.

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1월 비상장 바이오기업에 대한 투자가 실질적으로 또다시 제로투자를 기록했네요.

바이오스펙테이터에서 자체집계한 결과, 시드단계 투자(투자금 비공개)를 받은 에이인비를 제외하고는 투자유치 소식을 알린 기업이 없었습니다.

이달에는 좋은 소식 들려오길 기대합니다..

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올해를 기점으로 화이자의 코로나바이러스 백신·치료제 매출이 급감하면서, 화이자는 이제 다시 스스로를 증명해야하는 단계로 들어서고 있습니다. 당장 지난해만 하더라도 코로나 프랜차이즈에서 567억달러의 매출을 올리면서 역사상 처음으로 한해 매출액 1000억달러를 돌파했으나, 올해 코로나 매출은 반토막이 납니다.

앨버트 불라 대표는 실적발표 자리에서 “올해는 전환기”라면서도 “R&D는 계속해서 기업으로서 우리에게 활력을 불어넣는 생명줄이다”고 점을 강조했습니다. 이번 4분기 업데이트에서 R&D 전략변화, 8건의 임상개발 중단건, 삼중항체 등 새로운 유망에셋을 살펴봤습니다.

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마이크로바이옴 기반 신약개발사 이뮤노바이옴(ImmunoBiome)이 마이크로바이옴 치료제 후보물질 ‘IMB002’의 임상1상 임상시험계획서(IND)를 식품의약품안전처에 제출했습니다.
이뮤노바이옴은 임상1상에서는 건강한 성인을 대상으로 IMB002 투여 후 장내 미생물 조성변화와 안전성을 확인할 계획입니다.

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노바티스가 시판중인 P-셀렉틴(selectin) 항체 '아다크베오(Adakveo)'가 겸상적혈구증 임상3상에서 환자의 혈관폐색위기(VOC)로 인한 내원율을 개선하지 못했다고 합니다.
노바티스는 겸상적혈구증 임상2상에서 아다크베오 5mg/kg 투여군의 VOC를 개선한 결과로 미국과 유럽 등에서 아다크베오의 승인을 이끌어낸 바 있는데요.
노바티스는 FDA, EMA 등 규제당국들과 이번 임상3상에 대한 데이터를 검토중이라고 합니다.
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유니큐어(uniQure)가 에이픽바이오(Apic Bio)의 SOD1 miRNA 'APD-102'를 계약금 1000만달러 포함 총 5500만달러에 사들였습니다.
유니큐어는 자체개발중인 'AMT-161'과 함께 APD-102를 파이프라인에 새로 추가하며 루게릭병 약물개발을 강화한다는 전략인데요.
유니큐어는 지난해 11월 FDA의 승인을 받은 첫 B형혈우병 치료제 '헴제닉스(Hemgenix)'를 개발한 바 있습니다.
유니큐어는 올해 하반기 APD-102의 임상1/2상을 진행할 계획입니다.
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슈뢰딩거(Schrödinger) 창업자 교수 실험실 출신의 조은성 대표가 2019년 설립한 인세리브로(inCerebro)의 신약개발 전략과 파이프라인 진행현황을 공개했습니다.
조 대표는 “분자모델링과 AI 기반 신약개발 회사중 글로벌 시장에서 가장 앞서있다고 평가받는 회사가 슈뢰딩거”라며 “인세리브로는 슈뢰딩거의 핵심기술과 동일한 원리에 있지만 한발짝 더 나아간 신약개발 기술을 구축해가고 있다”고 인세리브로를 소개했습니다.
현재 슈뢰딩거 공동설립자인 윌리엄 고다드 교수와 슈뢰딩거 핵심 기술중 하나인 WaterMap을 개발한 톰 커츠만 교수 등이 인세리브로 고문단에 참여하고 있습니다.

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노바티스가 헌팅턴병, 입타코판의 막성신증, 피크레이의 TNBC 및 HER2 양성 유방암 임상 등을 중단했네요.

연간실적보고 자리에서였는데요, 노바티스의 지난해 매출은 505억달러로 전년보다 2%감소했네요. 코센틱스, 엔트레스토 등의 약물이 매출을 주도했다고 합니다.

이와는 별도로 노바티스는 유망하다고 생각하는 초기단계 약물 5개를 직접선별해서 공개했습니다.

노바티스는 현재 150여개의 파이프라인을 개발하고 있는데, 어떤 약물들을 잠재력이 높아고 선별했을까요?

함께 살펴보시죠.

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화이자가 리본 테라퓨틱스에 2500만달러 규모의 지분투자를 진행했습니다.

이와 동시에 로버트 리커트(Robert Rickert) 화이자 수석부사장을 리본의 SAB로 합류했네요.

리본이 고형암과 염증질환을 적응증으로 개발 중인 PARP 저해제에 많은 관심을 가지는 움직임이네요.

리본은 현재 고형암을 대상으로 PARP7 저해제의 초기임상을 진행하고 있습니다.

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종근당이 네덜란드 시나픽스로부터 항체약물접합체(ADC) 플랫폼 기술을 1억3200만달러에 라이선스인(L/I) 했네요.

양사 협의에 따라 계약금, 마일스톤 등 상세계약 내용은 계약금 지급(계약일 기준 14일 이내) 시점까지 유보했다는 설명입니다.

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큐리언트는 결핵치료제 개발전문 국제기구 TB얼라이언스(TB Alliance)와 다제내성결핵치료제 후보물질 ‘텔라세벡’을 기술이전(L/O)하는 계약을 체결했네요. 텔라세벡은 결핵균의 에너지 대사에 관여하는 사이토크롬bc1 복합체를 억제해 결핵균의 성장을 억제하는 기전의 ‘first-in-class’ 신약 후보물질입니다.

이번 계약에 따라 큐리언트는 TB얼라이언스에 탈라세벡을 개발, 상업화할 수 있는 글로벌 독점권리를 이전하게 된다. 이번 계약의 핵심 내용으로 큐리언트는 임상2b상을 완료한 이후 FDA 허가시 발급되는 우선심사권(PRV) 권리를 확보하게 됩니다. 판매 로얄티는 별도로 지급받습니다.

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지난주 큐리언트가 결핵치료제 개발전문 국제기구 TB Alliance와 다제내성결핵치료제 후보물질 ‘텔라세벡(telacebec)’ 기술이전하는 마일스톤이 있었는데요. 이로써 큐리언트는 ‘first-in-class’ 기전의 사이토크롬bc1 복합체 저해제 허가 임상2b상을 추진할 동력을 얻었으며, 향후 PRV를 받을 권리를 확보했습니다.

큐리언트는 한국 파스퇴르연구소에서 텔라세벡을 도입하면서 설립됐던 회사이며, 큐리언트는 선도물질 발굴부터 임상2상까지 진행해왔습니다. 신약개발 분야에서 결핵이 소외된 질환인 만큼 그 과정에서 고난과 노바티스, 결핵분야 오피니언 리더와의 협력 등 의미있는 결과도 있었습니다. 텔라세벡 임상개발 과정과 그 속에서 얻을 수 있는 시사점도 같이 살펴보시죠.

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미국 머크의 PD-1 면역항암제 ‘키트루다’가 사상 처음으로 연매출 200억달러를 돌파하면서, 이제는 글로벌 탑 블록버스터 의약품이라는 자리를 지키기 위한 치열한 싸움을 시작하고 있습니다. 다가오는 특허만료를 어떻게 방어할 것인가와 남은 기간동안 어떻게 시장을 확대할 것인가라는 고민인데요.

이러한 변화와 함께 머크가 지난 2~3년 동안 계속해서 핵심 성장동력으로 내세운 초기 치료제 시장과 SC라는 전략이 구체적으로 드러나고 있습니다. 그 일환으로 머크는 곧 비소세포폐암 1차 치료제 세팅에서 화학항암제 병용요법으로 키트루다 SC 3상 결과 발표를 앞두고 있으며, 여기에 추가 SC제형으로 머크는 올해 히알루로니다제(hyaluronidase) 기반 키트루다 SC제형의 임상3상에 들어간다고 밝혔습니다.

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이벨로(Evelo Biosciences)가 마이크로바이옴 후보물질 ‘EDP1815’로 진행한 아토피피부염 임상2상에서 실패했네요.
EDP1815 투여로 EASI-50을 만족한 환자비율이 위약군보다 낮았다고 하는데요.
이벨로는 이같은 결과발표와 함께 인력의 50%를 감축하며, 핵심 임상프로그램 개발에만 집중한다고 전했습니다.
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길리어드 사이언스(Gilead Sciences)의 TROP2 ADC ‘트로델비(Trodelvy)’가 결국 HR 양성(+), HER2 음성(-) 유방암 4차치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다.
트로델비는 기존 삼중음성유방암(TNBC)에서 적응증을 넓히는데 성공했고, 특히 HR+, HER2- 유방암은 전체 유방암의 70% 가량을 차지하는 가장 많은 환자군이 속해있는 암종이라는 점에서 의미가 있는 진전으로 비칩니다.
다만 해당 적응증에 있어 아스트라제네카(AstraZeneca)의 HER2 ADC ‘엔허투(Enhertu)’와 일정부분 경쟁이 불가피할 것으로 전망되고, 아스트라제네카를 비롯해 미국 머크(MSD) 등이 TROP2 ADC 분야에서 길리어드를 추격하고 있는 상황이기 때문에 길리어드가 안심하기에는 이른 것으로 보입니다.

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