그레이울프가 시리즈B로 4900만달러를 유치했습니다.

그레이울프는 투자금을 리드 파이프라인인 ERAP1 저해제 ‘GRWD5769’의 임상진입과 ERAP2 저해제, TCR-T 등 후속 파이프라인 개발에 사용할 예정인데요,

그레이울프가 타깃하는 ERAP1(endoplasmic reticulum aminopeptidases 1)은 항원제시 기전에 핵심적인 역할을 하는 효소로 암세포에서 과발현되어 있는데요,

이를 억제해 암세포의 항원과 신생항원(neoantigen) 발현을 높여 면역세포가 이를 인지하고 암세포를 공격하게 하는 접근법입니다.

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의료 인공지능(AI) 기업 루닛(Lunit)이 2년전 미국 바이오헬스케어 기업 가던트헬스(Guardant Health)와 전략적 파트너십을 맺은 이후 첫 성과가 나왔습니다.

루닛은 가던트헬스와 협업해 완성한 AI 기반의 병리분석 솔루션 '가던트360 티슈넥스트(Guardant360 TissueNext)'를 글로벌 시장에 본격 공개했네요. 이는 가던트헬스의 종합 암검진 프로젝트인 '가던트 갤럭시(Guardant Galaxy)'의 첫번째 포트폴리오로, 루닛의 AI 기반 병리분석 솔루션 '루닛 스코프 PD-L1'의 인공지능 기술을 적용했습니다.

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중국 국가약품감독관리국(NMPA)이 VEGFR2 TKI '리보세라닙(rivoceranib)'과 항서제약(Hengrui Pharma)의 PD-1 항체 ‘캄렐리주맙(camrelizumab)’ 병용요법을 간암 1차치료제로 승인했네요.

HLB에 따르면 이는 지난 2019년 4월 글로벌 임상3상이 시작된 이후 약 3년9개월만으로, 간암 1차치료제로는 5번째 약물입니다.

현재 NDA 절차를 진행중인 미국에서도 좋은 소식이 들려오면 좋겠네요.

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아젠엑스(Argenx)의 첫 피하주사(SC)제형 FcRn 타깃 약물에 대한 FDA 승인 검토기간이 3개월 미뤄졌습니다.
FDA는 아젠엑스가 제출한 SC제형 ‘에프가티지모드(efgartigimod)’의 허가신청서를 접수해 검토를 진행중이며, 원래 올해 3월 허가여부가 결정될 예정이었습니다. 이번 FDA 결정으로 인해 SC제형 에프가티지모드 승인여부는 오는 6월로 미뤄지게 됐습니다.

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신라젠(SillaJen)이 기존 항암바이러스(oncolytic virus, OV)의 한계점을 극복하기 위한 정맥투여(IV) 항암바이러스 플랫폼 전략을 보여주는 연구결과를 공개했습니다.

신라젠이 백시니아바이러스(vaccinia virus) 기반 항암바이러스 ‘펙사벡’의 차세대 버전으로 개발하는 SJ-600 시리즈에 대한 전임상 결과네요. 신라젠은 이동섭 서울대의대 연구팀과 공동연구를 통해 JITC 논문을 발표했습니다.

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미국 머크(MSD)의 PD-1 블록버스터 제품 ‘키트루다’가 우려를 뚫고, 마침내 경쟁자인 로슈 PD-L1 ‘티쎈트릭’보다 넓은 라벨로 초기 비소세포폐암 치료제 시장으로 들어왔습니다. 키트루다는 이제 전이성 폐암에서 수술후보조요법(adjuvant) 치료제까지 라벨을 넓힙니다.

이번 결정이 이뤄지기 이전에 FDA가 키트루다의 혼재된 비소세포폐암 수술후요법 임상3상 결과를 바탕으로 어떤 결정을 내릴지에 대해 초미의 관심사였고, 결론적으로 머크에게 최상의 시나리오가 나왔네요.

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암젠이 휴미라 바이오시밀러 '암제비타'를 미국에서 처음으로 시판하며 경쟁의 서막을 열었습니다.

올해 시판을 앞둔 휴미라 바이오시밀러는 암젠을 제외하고 9곳인데요, 특히 7월 1일을 기점으로 7개사의 바이오시밀러가 시판이 가능해 치열한 경쟁을 예고하고 있습니다.

휴미라는 지난해 3분기까지 미국에서만 누적 136억달러, 글로벌 156억달러의 매출을 기록한 약물입니다.

국내에서는 셀트리온과 삼성바이오에피스가 휴미라 바이오시밀러의 시판 준비를 완료한 상태입니다.

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지투지바이오(G2G Bio)가 글로벌제약사와 장기약효지속 기술을 적용한 당뇨병치료제에 대해 공동연구·평가후 기술이전을 추진하는 내용의 업무협약(Collaboration Agreement)을 체결했네요. 이번 협약은 GLP-1 수용체 작용제(GLP-1R agonist)에 대한 것입니다.

지투지바이오는 해당 약물은 비만치료제까지 적용될 수 있어, 개발성공시 당뇨치료제 뿐만 아리나 비만치료제 시장까지 진출할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.

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1월 비상장 바이오기업에 대한 투자가 실질적으로 또다시 제로투자를 기록했네요.

바이오스펙테이터에서 자체집계한 결과, 시드단계 투자(투자금 비공개)를 받은 에이인비를 제외하고는 투자유치 소식을 알린 기업이 없었습니다.

이달에는 좋은 소식 들려오길 기대합니다..

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올해를 기점으로 화이자의 코로나바이러스 백신·치료제 매출이 급감하면서, 화이자는 이제 다시 스스로를 증명해야하는 단계로 들어서고 있습니다. 당장 지난해만 하더라도 코로나 프랜차이즈에서 567억달러의 매출을 올리면서 역사상 처음으로 한해 매출액 1000억달러를 돌파했으나, 올해 코로나 매출은 반토막이 납니다.

앨버트 불라 대표는 실적발표 자리에서 “올해는 전환기”라면서도 “R&D는 계속해서 기업으로서 우리에게 활력을 불어넣는 생명줄이다”고 점을 강조했습니다. 이번 4분기 업데이트에서 R&D 전략변화, 8건의 임상개발 중단건, 삼중항체 등 새로운 유망에셋을 살펴봤습니다.

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마이크로바이옴 기반 신약개발사 이뮤노바이옴(ImmunoBiome)이 마이크로바이옴 치료제 후보물질 ‘IMB002’의 임상1상 임상시험계획서(IND)를 식품의약품안전처에 제출했습니다.
이뮤노바이옴은 임상1상에서는 건강한 성인을 대상으로 IMB002 투여 후 장내 미생물 조성변화와 안전성을 확인할 계획입니다.

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노바티스가 시판중인 P-셀렉틴(selectin) 항체 '아다크베오(Adakveo)'가 겸상적혈구증 임상3상에서 환자의 혈관폐색위기(VOC)로 인한 내원율을 개선하지 못했다고 합니다.
노바티스는 겸상적혈구증 임상2상에서 아다크베오 5mg/kg 투여군의 VOC를 개선한 결과로 미국과 유럽 등에서 아다크베오의 승인을 이끌어낸 바 있는데요.
노바티스는 FDA, EMA 등 규제당국들과 이번 임상3상에 대한 데이터를 검토중이라고 합니다.
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유니큐어(uniQure)가 에이픽바이오(Apic Bio)의 SOD1 miRNA 'APD-102'를 계약금 1000만달러 포함 총 5500만달러에 사들였습니다.
유니큐어는 자체개발중인 'AMT-161'과 함께 APD-102를 파이프라인에 새로 추가하며 루게릭병 약물개발을 강화한다는 전략인데요.
유니큐어는 지난해 11월 FDA의 승인을 받은 첫 B형혈우병 치료제 '헴제닉스(Hemgenix)'를 개발한 바 있습니다.
유니큐어는 올해 하반기 APD-102의 임상1/2상을 진행할 계획입니다.
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슈뢰딩거(Schrödinger) 창업자 교수 실험실 출신의 조은성 대표가 2019년 설립한 인세리브로(inCerebro)의 신약개발 전략과 파이프라인 진행현황을 공개했습니다.
조 대표는 “분자모델링과 AI 기반 신약개발 회사중 글로벌 시장에서 가장 앞서있다고 평가받는 회사가 슈뢰딩거”라며 “인세리브로는 슈뢰딩거의 핵심기술과 동일한 원리에 있지만 한발짝 더 나아간 신약개발 기술을 구축해가고 있다”고 인세리브로를 소개했습니다.
현재 슈뢰딩거 공동설립자인 윌리엄 고다드 교수와 슈뢰딩거 핵심 기술중 하나인 WaterMap을 개발한 톰 커츠만 교수 등이 인세리브로 고문단에 참여하고 있습니다.

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노바티스가 헌팅턴병, 입타코판의 막성신증, 피크레이의 TNBC 및 HER2 양성 유방암 임상 등을 중단했네요.

연간실적보고 자리에서였는데요, 노바티스의 지난해 매출은 505억달러로 전년보다 2%감소했네요. 코센틱스, 엔트레스토 등의 약물이 매출을 주도했다고 합니다.

이와는 별도로 노바티스는 유망하다고 생각하는 초기단계 약물 5개를 직접선별해서 공개했습니다.

노바티스는 현재 150여개의 파이프라인을 개발하고 있는데, 어떤 약물들을 잠재력이 높아고 선별했을까요?

함께 살펴보시죠.

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화이자가 리본 테라퓨틱스에 2500만달러 규모의 지분투자를 진행했습니다.

이와 동시에 로버트 리커트(Robert Rickert) 화이자 수석부사장을 리본의 SAB로 합류했네요.

리본이 고형암과 염증질환을 적응증으로 개발 중인 PARP 저해제에 많은 관심을 가지는 움직임이네요.

리본은 현재 고형암을 대상으로 PARP7 저해제의 초기임상을 진행하고 있습니다.

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