클라리스 바이오테라퓨틱스(Claris Biotherapeutics)가 시리즈B로 1억1800만달러 규모의 투자를 유치했습니다. 이번 라운드는 노보 홀딩스(Novo Holdings), 자누스핸더슨 인베스터스(Janus Henderson Investors) 등이 참여했습니다.

클라리스는 이번에 조달한 자금을 안질환 치료제 후보물질 ‘CSB-001’의 각막윤부줄기세포결핍증(limbal stem cell deficiency, LSCD) 임상개발에 투입할 예정입니다. LSCD는 각막 줄기세포가 손상돼 시력손실 또는 실명을 초래하는 안과질환입니다.

CSB-001은 점안액 형태로 개발중인 변이 인간간세포성장인자(dHGF, oremepermin alfa)인데요. 회사는 지난 2020년 dHGF를 처음 개발한 일본의 크링글 파마(Kringle Pharma)와 파트너십을 맺고 안과질환에 대한 dHGF의 모든 권리를 확보한 바 있습니다.

https://www.biospectator.com/news/view/29419

종근당바이오(CKD Bio)는 보툴리눔 톡신(botulinum toxin) 제제 ‘티엠버스(TYEMVERS®) 100unit’이 FDA로부터 주요우울장애(MDD)를 적응증으로 임상1상 IND를 승인받았다고 31일 밝혔다.

이번 임상은 티엠버스의 미국 파트너사인 힐리스 테라퓨틱스(Healis Therapeutics)가 진행하는 것이입니다. 종근당바이오가 임상시험용의약품의 제조와 공급을 담당합니다.

앞서 힐리스는 지난 2024년 1월 종근당바이오와 신경질환에서 티엠버스(CKDB-501) 개발을 위한 공급계약을 체결한 바 있는데요. 힐리스는 신경질환에서 보툴리눔 톡신의 효능을 첫 발견한 에릭 핀지(Eric Finzi)가 공동창업자(co-founder)로 참여한 회사이고, 우울증과 외상후 스트레스장애(PTSD)에서 보툴리눔 톡신 개발을 추진하고 있습니다.

이를 위해 힐리스는 2022년 애브비 앨러간(Allergan)으로부터 우울증에서 보툴리눔 톡신을 개발할 수 있는 독점권을 라이선스인했습니다.

https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=29431

리가켐바이오사이언스(LigaChem Biosciences)는 파트너사 익수다 테라퓨틱스(Iksuda Therapeutics)가 FDA로부터 CA242 항체-약물 접합체(ADC) 후보물질 ‘IKS04’의 임상1상 IND를 승인받았네요.

IKS04는 리가켐바이오의 플랫폼과 PBD 프로드럭 페이로드(prodrug payload)가 적용된 약물이고, 최근 리가켐바이오가 추진하고 있는 적은 수의 페이로드를 결합시키는(‘ultra-low DAR’) 전략을 적용했습니다(DAR=2).

익수다는 이번 IKS04의 임상1상은 위장관암(GI cancer) 환자를 대상으로 진행되고, 독특한 부분으로 고형암에서 고효능(high-potency) 페이로드가 가진 종양침투(tumour penetration) 한계를 극복하기 위해, ADC 분야에서 처음으로 비접합 항체(unconjugated antibody)를 병용투여하는 프로토콜을 적용할 예정입니다.

https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=29437

인사이트(Incyte)가 임상1상 단계의 JAK2 V617F 저해제 ‘​​INCB160058’의 개발을 중단하네요. 회사는 데이터를 종합적으로 검토한 결과 이같은 결정을 내렸으며, 올해 하반기에 예정돼있던 관련 데이터 발표도 진행하지 않을 것이라고 설명했습니다.

인사이트는 INCB160058 개발은 중단하지만 JAK2 V617F를 여전히 핵심 개발 타깃으로 유지하고, 후속 프로그램 개발에 집중할 계획입니다. 회사측은 후속 프로그램들은 매우 순조롭게 진행되고 있고, 전임상 데이터가 매우 고무적이라며 비교적 빠른 시일 내에 임상시험계획서(IND) 제출할 예정이라고 부연했습니다.

https://www.biospectator.com/news/view/29435

화이자(Pfizer)가 JAK3/TEC 저해제 ‘리트풀로(Litfulo, ritlecitinib)’의 비분절성 백반증(nonsegmental vitiligo, NSV) 임상3상 2건에서 안면 및 전신 백반증 지표를 유의미하게 개선하며 1차종결점을 충족했습니다.

화이자는 이번 결과를 토대로 전세계 규제당국에 리트풀로의 적응증을 NSV로 확대하기 위한 허가신청서를 제출할 계획입니다. 리트풀로는 지난 2023년 원형탈모(alopecia areata) 치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받은 약물입니다.

현재 시판중인 NSV 치료제로는 국소 크림제형으로 개발된 인사이트(Incyte)의 JAK 저해제 ‘옵젤루라(Opzelura, ruxolitinib)’가 있으며, 애브비(AbbVie)의 JAK 저해제 ‘린보크(Rinvoq, upadacitinib)’ 또한 지난 29일 유럽에서 원형탈모증 및 NSV 치료제로 승인받으며 첫 경구 NSV 치료제가 됐습니다. 린보크는 지난 2월 FDA에도 NSV 치료제 허가신청서를 제출했고, 현재 승인심사를 받고 있습니다.

https://www.biospectator.com/news/view/29439

카이진(Kaigene)이 다이쇼제약(Taisho Pharmaceutical)에 차세대 FcRn 저해제 ‘KG006’의 일본 독점권을 계약금으로 500만달러를 포함해 총 3억7800만달러 규모에 라이선스아웃(L/O)했네요. 계약에 따라 다이쇼는 일본내 KG006의 임상개발, 허가, 상업화 독점권을 확보하게 됐습니다.

이번에 딜을 체결한 KG006(CT-577)은 셀트리온(Celltrion)이 일본과 중화권을 제외한 글로벌 개발 및 상업화 권리를 갖고 있는 에셋으로, 셀트리온은 내년초 IND를 제출할 예정입니다.

카이진은 한올바이오파마(HanAll Biopharma)에서 FcRn 항체의 글로벌 사업개발(BD) 딜을 주도한 인물인 신민재 대표가 지난 2022년 미국 메릴랜드에 설립한 바이오텍입니다.

카이진은 이번 딜을 기반으로 향후 셀트리온이 주도하는 글로벌 다국가 임상3상(MRCT)에 다이쇼가 참여하는 형태의 3자 협력체계가 구축될 예정이라고 설명했습니다.

https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=29442

#바이오스펙테이터 #전일(7/31, FRI) #전체기사

▶ 클라리스, 시리즈B 1.18억弗.."HGF 점안제 임상개발"
https://www.biospectator.com/news/view/29419

▶ 종근당바이오 제조, '보툴리눔 톡신' 우울증 "美1상 승인"
https://www.biospectator.com/news/view/29431

▶ 버텍스, 앱셀레라와 ‘자가면역 다중타깃 TCE’ 개발 딜
https://www.biospectator.com/news/view/29433

▶ 리가켐, 익수다 PBD 'CA242 ADC' 고형암 1상 "美 승인"
https://www.biospectator.com/news/view/29437

▶ 인사이트, 'JAK2 변이 저해제' 희귀 혈액암 1상 "개발중단"
https://www.biospectator.com/news/view/29435

▶ 한미, '평택 바이오플랜트' 국내 최고 안전등급 획득
https://www.biospectator.com/news/view/29443

▶ 셀트리온, '졸레어 시밀러' 등 이탈리아서 "판매 확대"
https://www.biospectator.com/news/view/29438

▶ 화이자, 시판 'JAK3/TEC 저해제' 백반증 3상 "성공"
https://www.biospectator.com/news/view/29439

▶ 카이진, '차세대 FcRn 저해제' 日권리 3.78억弗 L/O
https://www.biospectator.com/news/view/29442

▶ GC녹십자, 2Q 매출 4212억·영업이익 17억
https://www.biospectator.com/news/view/29444

#바이오스펙테이터 #전일(7/31, FRI) #전체기사

레플리뮨(Replimune)의 흑색종을 적응증으로 개발하는 차세대 항암바이러스(OV) 약물이 미국 식품의약국(FDA) 자문위원회로부터 10대3으로 찬성우위의 의견을 받았네요.

이는 가속승인(accelerated approval) 도전 3번째에 긍정적인 의견을 받은 것입니다. 앞서 레플리뮨은 차세대 OV인 ‘부솔리모진 오데르파레프벡(vusolimogene oderparepvec, RP1)’에 대해 각각 지난해 7월과 지난 4월 승인을 거절당한 바 있습니다.

당시 FDA는 보완요구서한(CRL)을 발행하며 주요 승인거절 사유로 임상설계의 문제를 들었는데요. 대조군이 없이 RP1 치료 단일군(single-arm)을 통해 데이터를 도출했으며, RP1과 PD-1 항체 ‘옵디보(Opdivo, nivolumab)’와의 병용요법 단일군을 평가한 것으로 인해 해당 항암 효과가 RP1에서 나온 것인지 아니면 옵디보에서 나온 것인지 판단하기가 어렵다고 설명했었습니다.

하지만 이번 자문위 결과로 RP1이 승인받을 가능성이 높아졌습니다. RP1의 처방의약품 신청자수수료법(PDUFA)에 따른 승인결정일은 이번달 2일까지입니다.

https://www.biospectator.com/news/view/29441

GSK가 영국의 바이오텍 릴레이션(Relation)과 1억1000만달러 규모의 인공지능(AI) 기반 신약발굴 딜을 체결했습니다. 양사는 자극에 대한 세포의 반응과 변화를 측정한 인간세포 교란데이터(perturbation data)를 구축하고 이를 AI 모델 학습 및 신약발굴에 활용할 예정입니다.

이번 딜은 양사가 이전에 체결한 두 건의 파트너십을 더욱 확대하는 것으로, 앞서 GSK는 지난 2024년 릴레이션과 섬유증 및 골관절염 등 두 질환 영역에서 타깃을 발굴하는 딜을 맺은 바 있습니다.

https://www.biospectator.com/news/view/29440

영국 빅파마 아스트라제네카(AZ)가 미국 경쟁사 BMS(Bristol Myers Squibb)와 합병을 논의하고 있다고 알려졌습니다. 합병이 성사될 경우 합병회사의 시가총액은 4000억달러 규모입니다.

구체적인 거래 방식은 확정되지 않았고, 두 회사 모두 이에 대해 별다른 입장을 내지 않고 있네요.

3일 업계에 따르면 두 회사는 최근 몇 달간 합병에 대해 논의하고 있고, 딜이 이뤄지게 되면 제약·바이오 역사상 최대 규모의 딜 가운데 하나가 될 전망입니다.

이는 실효성에 의문이 제기되면서 오랜 공백기를 갖고, 정체돼 왔던 빅파마 간의 대규모 합병 움직임입니다. 현재 아스트라제네카의 시가총액은 1960만파운드(2650억달러)이고, BMS의 시가총액은 1330만달러 규모이네요. 합병 기업의 밸류(value)는 전세계에서 4번째 규모의 제약사가 될 전망입니다.

https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=29448

노보노디스크(Novo Nordisk)가 IL-6 항체 ‘질티베키맙(ziltivekimab)’으로 진행한 심혈관질환 임상3상에서 실패했습니다.

질티베키맙은 앞서 진행했던 임상2상에서 hsCRP 등 염증 바이오마커를 크게 감소시키는 효능을 보였음에도, 이번 임상3상에서는 1차종결점인 심혈관위험에서 위약 대비 유의미한 감소를 나타내지 못했는데요.

질티베키맙은 노보노디스크가 비만, 당뇨병 이외에 심혈관질환 분야 확장을 위해 개발해온 핵심 파이프라인으로, 회사는 이번 임상 외에도 질티베키맙으로 다른 심혈관질환 임상3상 2건을 진행하고 있습니다. 다만 업계는 이번 실패에 따라 남은 두 임상의 성공 가능성을 낮게 전망하고 있으며, 노보노디스크가 인수합병을 통해 새로운 성장동력을 찾아야한다는 압박이 커졌다고 평가했습니다.

https://www.biospectator.com/news/view/29445

카프리코 테라퓨틱스(Capricor Therapeutics)가 한차례 승인거절을 받았다가 다시 제출한 뒤센근이영양증(DMD) 세포치료제 ‘데라미오셀(deramiocel)’의 신약승인신청서(BLA)에 대해 미국 식품의약국(FDA) 자문위원회가 9대3으로 반대우위의 의견을 냈습니다.

앞서 FDA는 지난해 7월 데라미오셀에 대한 보완요구서한(CRL)을 발행하며 승인근거로 제출했던 임상2상 데이터가 ‘실질적 효능 증거에 대한 법적요건(statutory requirement for substantial evidence of effectiveness)’을 충족하지 못했다며 승인을 거절한 바 있는데요.

이후 카프리코는 추가로 진행한 HOPE-3 허가(pivotal) 임상3상에서 데라미오셀이 1차종결점 및 2차종결점을 모두 충족했다고 지난해 12월 발표했으며, 지난 3월 FDA는 카프리코가 제출한 BLA를 접수받아 심사를 진행했습니다. 하지만 FDA가 평가한 기준에 따르면 데라미오셀의 해당 임상3상에서 사전에 지정된 1차종결점 및 2차종결점이 통계적 유의성을 나타내지 못했다고 판단했습니다.

이날 카프리코 주가는 최대 53.5%까지 급락했네요.

https://www.biospectator.com/news/view/29446

#바이오스펙테이터 #전일(8/3, MON) #전체기사

▶ 레플리뮨, 흑색종 'OV' FDA 자문위 "10:3 찬성"
https://www.biospectator.com/news/view/29441

▶ 인제니아, 일반청약 경쟁률 3.09:1.."18일 코스닥 상장"
https://www.biospectator.com/news/view/29449

▶ GSK, '생물 교란데이터' 기반 AI 신약발굴 1.1억弗 딜
https://www.biospectator.com/news/view/29440

▶ 루닛, 영국·미국 대형 의료기관 "신규 고객 확보"
https://www.biospectator.com/news/view/29452

▶ 셀트리온, '앱토즈마·스토보클로' 美3대 PBM "등재"
https://www.biospectator.com/news/view/29450

▶ AZ, BMS와 '사상 최대' 4000억弗 규모 "합병논의"
https://www.biospectator.com/news/view/29448

▶ 노보노 "기대", 'IL-6 항체' 심혈관질환 3상 "실패”
https://www.biospectator.com/news/view/29445

▶ HLB파나진, 싱가포르 CPR과 'PNA 독점유통' 계약
https://www.biospectator.com/news/view/29454

▶ 카프리코, DMD ‘세포치료제’ FDA “자문위 9:3 반대”
https://www.biospectator.com/news/view/29446

▶ HLB그룹, 신규 'GI(그룹 아이덴티티)' 선포식
https://www.biospectator.com/news/view/29455

#바이오스펙테이터 #전일(8/3, MON) #전체기사

라티고 바이오테라퓨틱스(Latigo Biotherapeutics)의 비마약성(non-opioid) Nav1.8 저해제 ‘LTG-001’이 급성통증을 적응증으로 하는 임상2b상에서 성공적인 결과를 내놨네요.

회사는 해당 Nav1.8 저해제 계열에서 최초이자 유일하게 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 버텍스(Vertex)의 Nav1.8 저해제 ‘저나빅스(Journavx, suzetrigine)’보다 경쟁력이 있다고 기대하고 있습니다. 회사에 따르면 저나빅스는 비교적 안전한 비마약성 약물이지만, 효능이 제한적이고 약물작용발현(onset)까지의 시간이 느리며 약물복용 금기사항(contraindications)이 존재합니다.

라티고는 지난 2024년 시리즈A로 1억3500만달러를 유치하며 출범한 회사로, 지난해에는 시리즈B로 1억5000만달러를 투자받은 바 있습니다. 라티고는 2주 전에는 기업공개(IPO) 계획을 알리면서 올해 하반기에 시작하는 LTG-001의 임상3상에 자금을 이용할 것이라고 설명했네요.

https://www.biospectator.com/news/view/29447

다케다(Takeda)가 고형암을 대상으로 임상을 진행중이던 'TAK-505'의 기전을 공개했네요. TAK-505는 PD-L1xVδ1 T세포 인게이저(TCE)로 다케다가 세포치료제 사업을 철수한 이후 처음 공개한 감마델타(γδ) 프로그램입니다.

다케다는 지난해 10월 세포치료제 사업을 완전히 중단한다는 소식과 함께 γδ 세포치료 관련 에셋에 손상차손을 반영했다고 알린 바 있습니다. 해당 소식 이후 다케다의 공식 파이프라인에서 γδ 프로그램은 사라진 것으로 알려져있었는데요.

이번에 공개된 내용에 따르면 TAK-505는 Vδ1 T세포를 활용하는 γδ TCE로 고형암 임상1/2상을 진행하고 있습니다.

https://www.biospectator.com/news/view/29456

방사성의약품(RPT) 전문 개발회사 큐리움(Curium)이 란테우스(Lantheus)를 80억달러 규모로 인수하네요.

앞서 이번 인수 딜은 지난 5월 언론을 통해서 알려진 바 있는데, 당시 큐리움은 란테우스에 70억달러 규모로 인수제안을 했었습니다. 이번에 큐리움은 조건부가격청구권(contingent value right, CVR)을 포함해 총 80억달러 규모로 란테우스를 인수하게 됩니다.

이번 거래를 통해 큐리움은 란테우스의 전립선암 진단용 RPT인 ‘필라리파이(Pylarify, 18F-piflufolastat)’ 등의 RPT 기반 영상 진단제 파이프라인을 확보하게 됩니다. 참고로 큐리움은 지난 2018년 필라리파이의 유럽(EU) 개발 및 상업화 권리를 란테우스 자회사인 프로제닉스(Progenics)로부터 라이선스인(L/I)한 바 있습니다.

https://www.biospectator.com/news/view/29458

오츠카 파마슈티컬(Otsuka Pharmaceutical)의 APRIL 항체 ‘보이잭트(Voyxact, sibeprenlimab)’가 IgA신증(IgAN) 임상3상에서 신장기능 감소속도를 정상적인 연령 수준으로 개선시키는 결과를 내놨습니다.

오츠카는 2년차 연간 추정사구체여과율(eGFR) 평가에서 이같은 결과를 확인했으며, 보이잭트가 국제 신장질환 진료지침(KDIGO)에서 제시한 정상적인 연령관련 eGFR 감소속도 수준에 도달한 최초의 치료제라고 강조했습니다.

오츠카는 이번 결과를 기반으로 미국 식품의약국(FDA)에 정식승인을 위한 허가신청서(sBLA)를 롤링리뷰(rolling submission) 절차로 제출하는 과정에 있는데요. 보이잭트는 지난해 11월 VISIONARY 임상3상 중간분석에서 1차종결점인 단백뇨 감소를 유의미하게 개선시키며 FDA로부터 가속승인(accelerated approval) 받았습니다.

https://www.biospectator.com/news/view/29457