HLB, 항서 '완제 사이트'도 FDA에 시정계획 "제출"
FDA ‘Form483’ 수령, 리보세라닙 완제의약품(DP) 제조시설 시정·예방(CAPA)계획 제출

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#바이오스펙테이터 #전일(7/29, WED) #전체기사

▶ 아웃룩, 아바스틴 '안구내주사 제형' AMD 美승인
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▶ 큐리언트, 'CDK7' 유방암서 트로델비 병용 "IND 승인"
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▶ 오츠카, '첫 NDSRI' 소아·성인 ADHD "FDA 승인”
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▶ 맵라이트, '무스카린 작용제' 조현병 2상 "결과 애매"
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▶ 셀트리온, ‘4중작용 비만약' 비임상결과 "연내 발표"
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▶ 동아쏘시오그룹, AI 신약개발 플랫폼 ‘AIDDP’ 구축
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▶ GSK, 'B7-H3 ADC' 골육종 中3상 성공..“확장성 기대”
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▶ 큐로셀, 튀르키예 비루니와 '림카토 현지 개발' 협력
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▶ 한올바이오, 2Q 매출 443억·영업이익 56억
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▶ HLB, 항서 '완제 사이트'도 FDA에 시정계획 "제출"
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#바이오스펙테이터 #전일(7/29, WED) #전체기사

알티뮨(Altimmune)의 GLP-1/GCG 수용체 이중작용제(dual agonist) ‘펨비두타이드(pemvidutide)’가 알콜사용장애(AUD) 임상2상에서 위약 대비 과음일수(heavy drinking days, HDD)를 유의미하게 감소시켰습니다.

펨비두타이드는 HDD를 제외한 다른 모든 지표에서도 위약과 유의미한 차이를 보였고, 양호한 내약성 및 안전성 프로파일을 나타냈습니다. 특히 체중감소율에서도 유의미한 개선을 보였네요!

펨비두타이드는 글루카곤(GCG)과 GLP-1 수용체를 1:1 비율로 타깃하도록 설계됐는데요. 회사는 GCG의 간 대사작용, GLP-1의 중독억제 기전이 알콜사용장애 치료에 효능을 나타내는 것으로 보고 있으습니다. 이같은 기전을 통해 펨비두타이드의 대사이상지방간염(MASH), 알콜성간질환(ALD) 임상에도 도전하고 있다고 하네요.

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'AI 신약개발' 이노보, 코스닥 상장 예비심사 청구
AI 기반 9개 후보물질 발굴, 현재 2개 에셋 임상中..리드에셋 'HSP47 저해제' 흉터치료제 국내3상 진행예정

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올릭스, 'ALK7 siRNA' 비만 영장류서 "내장지방 29.2%↓"
체중감소율은 "비공개"

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J&J(Johnson & Johnson)가 플래그십 파이오니어링(Flagship Pioneering) 기업인 세일 바이오메디신(Sail Biomedicines)과 최대 9억2500만달러 규모의 인비보(in vivo) CAR-T 치료제 개발 계약을 체결했습니다.

J&J는 이번 딜을 통해 세일바이오에 대한 4억6500만달러 규모의 지분투자를 진행하며, 별도로 25억8000만달러 규모에 세일바이오를 인수할 수 있는 독점적 인수옵션도 확보합니다.

세일바이오는 인비보 CAR-T를 개발하는 전임상 단계의 바이오텍으로, RNA 기술을 보유한 라롱드(Laronde)와 나노입자 기술을 보유한 센다 바이오사이언스(Senda Biosciences)의 합병을 통해 지난 2023년 출범했습니다. 센다는 지난 2022년 삼성(Samsung)그룹이 라이프사이언스펀드(Life Science Fund)를 통해 1500만 달러를 투자한 기업입니다.

https://www.biospectator.com/news/view/29427

GSK는 비용절감 프로그램을 가동해 오는 2029년까지 3년간 19억파운드(약 25억달러)를 절감하기로 했습니다. 이를 통해 절감한 비용으로 연구개발(R&D) 및 후기단계 파이프라인에 대한 집중적인 투자에 나설 방침이며, 이같은 움직임으로 올해 20건 이상의 임상3상이 시작될 예정입니다.

또한 GSK는 영국 케임브리지(Cambridge)에 대규모 R&D 센터를 신설하고, 기존 영국 스티븐에이지(Stevenage) 시설을 비우고 직원들을 단계적으로 이전시킬 계획입니다. 이번 비용절감 프로그램에는 인력감축도 포함돼 있는 것으로 알려졌지만, 감축인원 규모는 공개하지 않았습니다.

GSK는 올해 2분기 실적발표에서 이같은 비용절감 계획을 밝혔습니다.

‘성장 가속화 프로그램(Accelerate Growth Program)’으로 명명된 이번 구조조정은 우선 조직 전반에서의 지원기능 간소화와 핵심 절차과정(process) 재설계 및 조달방식(procurement delivery)개선을 통해 전체 프로그램의 45%을 절감하게 됩니다. 나머지 40%는 기존의 제품(mature products)에서 암, 호흡기질환, HIV 등 고수익의 스페셜티의약품(specialty)으로 재배치해 달성하고, 나머지 15%는 포트폴리오 변화에 따른 공급망 및 현장 네트워크를 자동화하고 간소화를 통해 줄인다는 계획입니다.

https://www.biospectator.com/news/view/29421

#바이오스펙테이터 #전일(7/30, THU) #전체기사

▶ 알티뮨, 'GLP-1/GCG' 알콜중독 2상 "과음일수 감소"
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▶ 'AI 신약개발' 이노보, 코스닥 상장 예비심사 청구
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▶ 신라젠, 'TTK/PLK1 저해제' 고형암 1상 "ESMO 발표"
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▶ 올릭스, 'ALK7 siRNA' 비만 영장류서 "내장지방 29.2%↓"
https://www.biospectator.com/news/view/29428

▶ 지투지바이오, 셀트리온과 '초고농축 항체SC' 기술 MOU
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▶ J&J, 세일바이오와 '인비보 CAR-T' 개발 9.25억弗 딜
https://www.biospectator.com/news/view/29427

▶ GSK, "3년간 25억弗 절감”..올해 20건↑ 3상 "개시"
https://www.biospectator.com/news/view/29421

▶ 제일약품, 'SGLT-1/2 저해제' 당뇨병 2상결과 "논문"
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#바이오스펙테이터 #전일(7/30, THU) #전체기사

클라리스 바이오테라퓨틱스(Claris Biotherapeutics)가 시리즈B로 1억1800만달러 규모의 투자를 유치했습니다. 이번 라운드는 노보 홀딩스(Novo Holdings), 자누스핸더슨 인베스터스(Janus Henderson Investors) 등이 참여했습니다.

클라리스는 이번에 조달한 자금을 안질환 치료제 후보물질 ‘CSB-001’의 각막윤부줄기세포결핍증(limbal stem cell deficiency, LSCD) 임상개발에 투입할 예정입니다. LSCD는 각막 줄기세포가 손상돼 시력손실 또는 실명을 초래하는 안과질환입니다.

CSB-001은 점안액 형태로 개발중인 변이 인간간세포성장인자(dHGF, oremepermin alfa)인데요. 회사는 지난 2020년 dHGF를 처음 개발한 일본의 크링글 파마(Kringle Pharma)와 파트너십을 맺고 안과질환에 대한 dHGF의 모든 권리를 확보한 바 있습니다.

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종근당바이오(CKD Bio)는 보툴리눔 톡신(botulinum toxin) 제제 ‘티엠버스(TYEMVERS®) 100unit’이 FDA로부터 주요우울장애(MDD)를 적응증으로 임상1상 IND를 승인받았다고 31일 밝혔다.

이번 임상은 티엠버스의 미국 파트너사인 힐리스 테라퓨틱스(Healis Therapeutics)가 진행하는 것이입니다. 종근당바이오가 임상시험용의약품의 제조와 공급을 담당합니다.

앞서 힐리스는 지난 2024년 1월 종근당바이오와 신경질환에서 티엠버스(CKDB-501) 개발을 위한 공급계약을 체결한 바 있는데요. 힐리스는 신경질환에서 보툴리눔 톡신의 효능을 첫 발견한 에릭 핀지(Eric Finzi)가 공동창업자(co-founder)로 참여한 회사이고, 우울증과 외상후 스트레스장애(PTSD)에서 보툴리눔 톡신 개발을 추진하고 있습니다.

이를 위해 힐리스는 2022년 애브비 앨러간(Allergan)으로부터 우울증에서 보툴리눔 톡신을 개발할 수 있는 독점권을 라이선스인했습니다.

https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=29431

리가켐바이오사이언스(LigaChem Biosciences)는 파트너사 익수다 테라퓨틱스(Iksuda Therapeutics)가 FDA로부터 CA242 항체-약물 접합체(ADC) 후보물질 ‘IKS04’의 임상1상 IND를 승인받았네요.

IKS04는 리가켐바이오의 플랫폼과 PBD 프로드럭 페이로드(prodrug payload)가 적용된 약물이고, 최근 리가켐바이오가 추진하고 있는 적은 수의 페이로드를 결합시키는(‘ultra-low DAR’) 전략을 적용했습니다(DAR=2).

익수다는 이번 IKS04의 임상1상은 위장관암(GI cancer) 환자를 대상으로 진행되고, 독특한 부분으로 고형암에서 고효능(high-potency) 페이로드가 가진 종양침투(tumour penetration) 한계를 극복하기 위해, ADC 분야에서 처음으로 비접합 항체(unconjugated antibody)를 병용투여하는 프로토콜을 적용할 예정입니다.

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인사이트(Incyte)가 임상1상 단계의 JAK2 V617F 저해제 ‘​​INCB160058’의 개발을 중단하네요. 회사는 데이터를 종합적으로 검토한 결과 이같은 결정을 내렸으며, 올해 하반기에 예정돼있던 관련 데이터 발표도 진행하지 않을 것이라고 설명했습니다.

인사이트는 INCB160058 개발은 중단하지만 JAK2 V617F를 여전히 핵심 개발 타깃으로 유지하고, 후속 프로그램 개발에 집중할 계획입니다. 회사측은 후속 프로그램들은 매우 순조롭게 진행되고 있고, 전임상 데이터가 매우 고무적이라며 비교적 빠른 시일 내에 임상시험계획서(IND) 제출할 예정이라고 부연했습니다.

https://www.biospectator.com/news/view/29435

화이자(Pfizer)가 JAK3/TEC 저해제 ‘리트풀로(Litfulo, ritlecitinib)’의 비분절성 백반증(nonsegmental vitiligo, NSV) 임상3상 2건에서 안면 및 전신 백반증 지표를 유의미하게 개선하며 1차종결점을 충족했습니다.

화이자는 이번 결과를 토대로 전세계 규제당국에 리트풀로의 적응증을 NSV로 확대하기 위한 허가신청서를 제출할 계획입니다. 리트풀로는 지난 2023년 원형탈모(alopecia areata) 치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받은 약물입니다.

현재 시판중인 NSV 치료제로는 국소 크림제형으로 개발된 인사이트(Incyte)의 JAK 저해제 ‘옵젤루라(Opzelura, ruxolitinib)’가 있으며, 애브비(AbbVie)의 JAK 저해제 ‘린보크(Rinvoq, upadacitinib)’ 또한 지난 29일 유럽에서 원형탈모증 및 NSV 치료제로 승인받으며 첫 경구 NSV 치료제가 됐습니다. 린보크는 지난 2월 FDA에도 NSV 치료제 허가신청서를 제출했고, 현재 승인심사를 받고 있습니다.

https://www.biospectator.com/news/view/29439

카이진(Kaigene)이 다이쇼제약(Taisho Pharmaceutical)에 차세대 FcRn 저해제 ‘KG006’의 일본 독점권을 계약금으로 500만달러를 포함해 총 3억7800만달러 규모에 라이선스아웃(L/O)했네요. 계약에 따라 다이쇼는 일본내 KG006의 임상개발, 허가, 상업화 독점권을 확보하게 됐습니다.

이번에 딜을 체결한 KG006(CT-577)은 셀트리온(Celltrion)이 일본과 중화권을 제외한 글로벌 개발 및 상업화 권리를 갖고 있는 에셋으로, 셀트리온은 내년초 IND를 제출할 예정입니다.

카이진은 한올바이오파마(HanAll Biopharma)에서 FcRn 항체의 글로벌 사업개발(BD) 딜을 주도한 인물인 신민재 대표가 지난 2022년 미국 메릴랜드에 설립한 바이오텍입니다.

카이진은 이번 딜을 기반으로 향후 셀트리온이 주도하는 글로벌 다국가 임상3상(MRCT)에 다이쇼가 참여하는 형태의 3자 협력체계가 구축될 예정이라고 설명했습니다.

https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=29442

#바이오스펙테이터 #전일(7/31, FRI) #전체기사

▶ 클라리스, 시리즈B 1.18억弗.."HGF 점안제 임상개발"
https://www.biospectator.com/news/view/29419

▶ 종근당바이오 제조, '보툴리눔 톡신' 우울증 "美1상 승인"
https://www.biospectator.com/news/view/29431

▶ 버텍스, 앱셀레라와 ‘자가면역 다중타깃 TCE’ 개발 딜
https://www.biospectator.com/news/view/29433

▶ 리가켐, 익수다 PBD 'CA242 ADC' 고형암 1상 "美 승인"
https://www.biospectator.com/news/view/29437

▶ 인사이트, 'JAK2 변이 저해제' 희귀 혈액암 1상 "개발중단"
https://www.biospectator.com/news/view/29435

▶ 한미, '평택 바이오플랜트' 국내 최고 안전등급 획득
https://www.biospectator.com/news/view/29443

▶ 셀트리온, '졸레어 시밀러' 등 이탈리아서 "판매 확대"
https://www.biospectator.com/news/view/29438

▶ 화이자, 시판 'JAK3/TEC 저해제' 백반증 3상 "성공"
https://www.biospectator.com/news/view/29439

▶ 카이진, '차세대 FcRn 저해제' 日권리 3.78억弗 L/O
https://www.biospectator.com/news/view/29442

▶ GC녹십자, 2Q 매출 4212억·영업이익 17억
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#바이오스펙테이터 #전일(7/31, FRI) #전체기사

레플리뮨(Replimune)의 흑색종을 적응증으로 개발하는 차세대 항암바이러스(OV) 약물이 미국 식품의약국(FDA) 자문위원회로부터 10대3으로 찬성우위의 의견을 받았네요.

이는 가속승인(accelerated approval) 도전 3번째에 긍정적인 의견을 받은 것입니다. 앞서 레플리뮨은 차세대 OV인 ‘부솔리모진 오데르파레프벡(vusolimogene oderparepvec, RP1)’에 대해 각각 지난해 7월과 지난 4월 승인을 거절당한 바 있습니다.

당시 FDA는 보완요구서한(CRL)을 발행하며 주요 승인거절 사유로 임상설계의 문제를 들었는데요. 대조군이 없이 RP1 치료 단일군(single-arm)을 통해 데이터를 도출했으며, RP1과 PD-1 항체 ‘옵디보(Opdivo, nivolumab)’와의 병용요법 단일군을 평가한 것으로 인해 해당 항암 효과가 RP1에서 나온 것인지 아니면 옵디보에서 나온 것인지 판단하기가 어렵다고 설명했었습니다.

하지만 이번 자문위 결과로 RP1이 승인받을 가능성이 높아졌습니다. RP1의 처방의약품 신청자수수료법(PDUFA)에 따른 승인결정일은 이번달 2일까지입니다.

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