유바이오로직스, 'RSV 백신' 1상 "CSR 수령"

RSV 예방백신 ‘EuRSV’, 건강한 성인 100명 대상 1상 CSR 수령..”안전성·면역원성 확인”

https://www.biospectator.com/news/view/29405

아스트라제네카가 치열한 경쟁속에 있는 CLDN18.2 ADC로, 글로벌 임상3상에서 처음으로 OS을 늘린 결과를 냈습니다. CLDN18.2 ADC ‘소네시타투그 베도틴(sonesitatug vedotin, sone-ve)’의 위암 2·3차 치료제 세팅에서 결과네요.

주시할 점은 다른 경쟁 ADC와 구별되는 움직임으로 CLDN18.2 발현이 25%로 낮은 환자까지 포함시키는 도전적인 기준을 적용했고, 회사에 따르면 해당 세팅에서 60% 환자를 커버할 수 있습니다.

소네-베(sone-ve)의 글로벌 CLARITY-Gastric01 임상3상에서 1차 공동종결점으로 설정한 3차이상 치료제 세팅 OS뿐 아니라 주요 2차 종결점으로 설정한 2차이상 세팅에서도 OS를 통계적 ‘임상적으로 매우 의미있게’ 개선했다고 발표했습니다.

이날 2Q 실적발표에서 또다른 TOP1 저해제 페이로드를 적용한 CLDN18.2 ADC ‘AZD4360’의 고형암 임상1상은 중단한다고 공개했습니다. 추가로 EGFRxcMET ADC, EGFRxcMET RPT 프로젝트 2건도 중단했습니다.

https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=29409

입센(Ipsen)의 IBAT 저해제 ‘빌베이(Bylvay, odevixibat)’가 희귀 간질환인 담도폐쇄증(biliary atresia) 임상3상에서 실패했습니다. 담도폐쇄증은 빌베이가 가족성 간내 담즙정체증(PFIC), 알라질 증후군(ALGS)에 이어 3번째 적응증 확대를 노렸던 희귀 간질환입니다.

입센은 지난 2023년 아스트라제네카(AstraZeneca)에서 분사한 알비레오(Albireo)를 9억5200만달러에 인수하며 빌베이를 확보했는데요. 입센은 인수 당시 빌베이의 담도폐쇄증 적응증 확대에 성공할 경우, 최대매출(peak-sales)이 8억달러에 이를 것으로 평가한 바 있습니다.

빌베이는 IBAT 억제를 통해 장에서 담즙산의 재흡수를 감소시키는 기전으로, 지난 2021년 PFIC에 대해서 미국과 유럽에서 승인받았고, 이어 지난 2023년 ALGS로 적응증을 확대했습니다.

https://www.biospectator.com/news/view/29393

#바이오스펙테이터 #전일(7/28, TUE) #전체기사

▶ 아젠엑스, ‘CD122 항체’ 포르테바이오 22억弗 인수
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▶ 코오롱티슈진 제시 "OA 허가신청 2개社" 들여다보니..
https://www.biospectator.com/news/view/29378

▶ 갤럭스, 박태용 부사장 신임 대표이사 선임 "각자대표"
https://www.biospectator.com/news/view/29408

▶ HLB, ‘리보세라닙' 등 연구 3건 “ESMO서 발표”
https://www.biospectator.com/news/view/29407

▶ 어드밴셀, 시리즈D 3.15억弗.."212Pb RPT 3상 개발”
https://www.biospectator.com/news/view/29395

▶ 유바이오로직스, 'RSV 백신' 1상 "CSR 수령"
https://www.biospectator.com/news/view/29405

▶ 목암硏, AI 기반 'mRNA 설계’ 과기부 과제선정
https://www.biospectator.com/news/view/29411

▶ AZ, 'CLDN18.2 ADC' 저발현까지 "OS 개선"..TOP1 중단
https://www.biospectator.com/news/view/29409

▶ 입센, 'IBAT 저해제' 희귀 간질환 3상 "실패"
https://www.biospectator.com/news/view/29393

▶ 인제니아, IPO 공모가 밴드하단 "1만2000원 확정"
https://www.biospectator.com/news/view/29415

▶ 한미약품, 2Q 매출 4672억·영업이익 1311억
https://www.biospectator.com/news/view/29414

#바이오스펙테이터 #전일(7/28, TUE) #전체기사

아웃룩 테라퓨틱스(Outlook therapeutics)는 VEGF-A 항체 ‘아바스틴(Avastin, bevacizumab)’의 제형변경 약물을 안구질환 적응증으로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았네요.

아바스틴은 로슈(Roche)가 개발했으며 항암제로 시판하고 있는 VEGF-A 저해제입니다. 아바스틴은 VEGF를 저해해 내피세포 증식 및 신생혈관형성(neovascularization)과 혈관투과성 등을 억제하는 기전으로, 안구질환에서도 효과가 있는 것으로 알려져 기존 정맥주사(IV) 제형 약물을 오프라벨(off-label)로 처방받아왔는데요. 아바스틴은 지난 2019년과 2022년에 각각 미국 특허와 유럽 특허가 만료된 상태입니다.

이번 시판허가를 통해 망막 전문의 및 환자들이 FDA 승인을 받은 안과용 베바시주맙을 처음으로 이용할 수 있게 됐으며, 원래 IV주사용으로 개발된 제형을 재포장(repackaged)한 것에 의존하는 대신 안구내투여를 위해 설계된 안과용 제형을 사용할 수 있게 돼 제조일관성, 제품품질 및 규제감독 등을 제공받을 수 있다고 회사측은 설명했습니다.

아웃룩은 아바스틴의 안구 유리체내(intravitreal) 투여방식 약물인 ‘라이텐나바(Lytenava)’를 FDA로부터 승인받았다고 밝혔습니다.

https://www.biospectator.com/news/view/29396

맵라이트 테라퓨틱스(MapLight Therapeutics)의 무스카린 작용제 ‘ML-007C-MA’는 조현병(schizophrenia) 임상2상에서 같은 기전의 시판약물보다 경쟁력이 떨어지는 결과를 보였네요.

앞서 맵라이트는 M1/M4 무스카린 작용제와 말초길항제 복합약물인 ML-007C-MA가, 30년만의 새로운 계열 조현병 치료제로 지난 2024년 승인받은 바 있는 BMS(Bristol Myers Squibb)의 ‘코벤피(Cobenfy, xanomeline-trospium chloride)’와 같은 기전으로, 코벤피보다 자사 약물이 공복상태에서 복용할 필요가 없고 1일1회(QD) 투여간격의 잠재력이 있다고 설명했었습니다.

다만 이번에 공개한 임상2상 결과 QD 복용군에서는 통계적 유의성을 나타내지 못해 1차종결점 도달에 실패했습니다. 또한 기존 1일2회(BID) 복용군에서도 코벤피의 데이터에 비해서 낮은 개선효과를 보였습니다.

이같은 소식으로 맵라이트 주가는 당일 72.9%까지 급락했습니다.

https://www.biospectator.com/news/view/29412

오츠카 파마슈티컬(Otsuka Pharmaceuticals)의 노르에피네프린, 도파민, 세로토닌재흡수 저해제(NDSRI) ‘센타나파딘(centanafadine)’이 주의력결핍 과잉행동장애(ADHD) 치료제로 미국 식품의약국(FDA)로부터 승인받았습니다.

센타나파딘은 6세이상(체중 20kg 이상)의 소아 및 성인 ADHD 환자 대상으로 하며, ‘심트리요(Simtryo)’라는 제품명으로 판매됩니다.

다만 심트리요에 대한 미국 마약단속국(DEA)의 규제등급(scheduling) 지정 절차가 아직 진행중인데요. 오츠카는 DEA 규제절차가 완료되면 올해 하반기에 심트리요를 시판할 예정입니다. 심트리요 라벨에는 소아 환자의 자살충동 및 자살행동과 남용, 오용, 중독 위험 등에 대한 경고가 포함됐습니다.

https://www.biospectator.com/news/view/29406

GSK가 중국 파트너사로부터 사들인 B7-H3 항체-약물접합체(ADC) ‘리스부타툭 레제테칸(risvutatug rezetecan, Ris-Rez)’의 골육종 3상에서도 긍정적인 결과를 얻었네요.

리스-레즈(Ris-Rez)는 불과 3주 전에 소세포폐암(SCLC) 중국 임상3상에서 전체생존기간(OS)을 연장시키며 1차종결점을 달성한 바 있습니다. 이번에 희귀암인 골육종(osteosarcoma)을 적응증으로 하는 2번째 중국 임상3상에서도 효과를 보이면서, 회사는 여러 종양유형에서 긍정적인 임상3상 결과가 나온 유일한 B7-H3타깃 ADC라고 강조했습니다.

리스-레즈는 GSK가 중국 한소파마(Hansoh Pharma)에서부터 중화권을 제외한 글로벌 권리를 사들인 약물로 토포이소머라아제1(TOP1) 저해제 페이로드를 기반으로 한 B7-H3 ADC입니다(DAR=4).

GSK는 파트너사인 한소가 B7-H3 ADC 리스-레즈의 골육종 임상3상에서 무진행생존기간(PFS) 1차종결점을 달성했다고 밝혔습니다.

https://www.biospectator.com/news/view/29420

HLB, 항서 '완제 사이트'도 FDA에 시정계획 "제출"
FDA ‘Form483’ 수령, 리보세라닙 완제의약품(DP) 제조시설 시정·예방(CAPA)계획 제출

https://www.biospectator.com/news/view/29422

#바이오스펙테이터 #전일(7/29, WED) #전체기사

▶ 아웃룩, 아바스틴 '안구내주사 제형' AMD 美승인
https://www.biospectator.com/news/view/29396

▶ 큐리언트, 'CDK7' 유방암서 트로델비 병용 "IND 승인"
https://www.biospectator.com/news/view/29417

▶ 오츠카, '첫 NDSRI' 소아·성인 ADHD "FDA 승인”
https://www.biospectator.com/news/view/29406

▶ 맵라이트, '무스카린 작용제' 조현병 2상 "결과 애매"
https://www.biospectator.com/news/view/29412

▶ 셀트리온, ‘4중작용 비만약' 비임상결과 "연내 발표"
https://www.biospectator.com/news/view/29416

▶ 동아쏘시오그룹, AI 신약개발 플랫폼 ‘AIDDP’ 구축
https://www.biospectator.com/news/view/29424

▶ GSK, 'B7-H3 ADC' 골육종 中3상 성공..“확장성 기대”
https://www.biospectator.com/news/view/29420

▶ 큐로셀, 튀르키예 비루니와 '림카토 현지 개발' 협력
https://www.biospectator.com/news/view/29423

▶ 한올바이오, 2Q 매출 443억·영업이익 56억
https://www.biospectator.com/news/view/29425

▶ HLB, 항서 '완제 사이트'도 FDA에 시정계획 "제출"
https://www.biospectator.com/news/view/29422

#바이오스펙테이터 #전일(7/29, WED) #전체기사

알티뮨(Altimmune)의 GLP-1/GCG 수용체 이중작용제(dual agonist) ‘펨비두타이드(pemvidutide)’가 알콜사용장애(AUD) 임상2상에서 위약 대비 과음일수(heavy drinking days, HDD)를 유의미하게 감소시켰습니다.

펨비두타이드는 HDD를 제외한 다른 모든 지표에서도 위약과 유의미한 차이를 보였고, 양호한 내약성 및 안전성 프로파일을 나타냈습니다. 특히 체중감소율에서도 유의미한 개선을 보였네요!

펨비두타이드는 글루카곤(GCG)과 GLP-1 수용체를 1:1 비율로 타깃하도록 설계됐는데요. 회사는 GCG의 간 대사작용, GLP-1의 중독억제 기전이 알콜사용장애 치료에 효능을 나타내는 것으로 보고 있으습니다. 이같은 기전을 통해 펨비두타이드의 대사이상지방간염(MASH), 알콜성간질환(ALD) 임상에도 도전하고 있다고 하네요.

https://www.biospectator.com/news/view/29418

'AI 신약개발' 이노보, 코스닥 상장 예비심사 청구
AI 기반 9개 후보물질 발굴, 현재 2개 에셋 임상中..리드에셋 'HSP47 저해제' 흉터치료제 국내3상 진행예정

https://www.biospectator.com/news/view/29426

올릭스, 'ALK7 siRNA' 비만 영장류서 "내장지방 29.2%↓"
체중감소율은 "비공개"

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J&J(Johnson & Johnson)가 플래그십 파이오니어링(Flagship Pioneering) 기업인 세일 바이오메디신(Sail Biomedicines)과 최대 9억2500만달러 규모의 인비보(in vivo) CAR-T 치료제 개발 계약을 체결했습니다.

J&J는 이번 딜을 통해 세일바이오에 대한 4억6500만달러 규모의 지분투자를 진행하며, 별도로 25억8000만달러 규모에 세일바이오를 인수할 수 있는 독점적 인수옵션도 확보합니다.

세일바이오는 인비보 CAR-T를 개발하는 전임상 단계의 바이오텍으로, RNA 기술을 보유한 라롱드(Laronde)와 나노입자 기술을 보유한 센다 바이오사이언스(Senda Biosciences)의 합병을 통해 지난 2023년 출범했습니다. 센다는 지난 2022년 삼성(Samsung)그룹이 라이프사이언스펀드(Life Science Fund)를 통해 1500만 달러를 투자한 기업입니다.

https://www.biospectator.com/news/view/29427

GSK는 비용절감 프로그램을 가동해 오는 2029년까지 3년간 19억파운드(약 25억달러)를 절감하기로 했습니다. 이를 통해 절감한 비용으로 연구개발(R&D) 및 후기단계 파이프라인에 대한 집중적인 투자에 나설 방침이며, 이같은 움직임으로 올해 20건 이상의 임상3상이 시작될 예정입니다.

또한 GSK는 영국 케임브리지(Cambridge)에 대규모 R&D 센터를 신설하고, 기존 영국 스티븐에이지(Stevenage) 시설을 비우고 직원들을 단계적으로 이전시킬 계획입니다. 이번 비용절감 프로그램에는 인력감축도 포함돼 있는 것으로 알려졌지만, 감축인원 규모는 공개하지 않았습니다.

GSK는 올해 2분기 실적발표에서 이같은 비용절감 계획을 밝혔습니다.

‘성장 가속화 프로그램(Accelerate Growth Program)’으로 명명된 이번 구조조정은 우선 조직 전반에서의 지원기능 간소화와 핵심 절차과정(process) 재설계 및 조달방식(procurement delivery)개선을 통해 전체 프로그램의 45%을 절감하게 됩니다. 나머지 40%는 기존의 제품(mature products)에서 암, 호흡기질환, HIV 등 고수익의 스페셜티의약품(specialty)으로 재배치해 달성하고, 나머지 15%는 포트폴리오 변화에 따른 공급망 및 현장 네트워크를 자동화하고 간소화를 통해 줄인다는 계획입니다.

https://www.biospectator.com/news/view/29421