큐리언트(Qurient)가 광범위한(pan-tumor) 환자유래 종양모델(PDX)에서 이중페이로드(dual payload) 기반 HER2 항체-약물접합체(ADC) ‘QP101’을 경쟁약물 ‘엔허투(Enhertu, T-DXd)’와 효능을 비교한 결과를 공개했네요.

또한 QP101이 HER2 초저발현(ultra-low) 종양을 타깃할 가능성도 첫 발표했습니다.

QP101은 이중페이로드로 CDK7 저해제와 TOP1 저해제를 적용한 ADC 약물로, 내년 IND를 제출할 예정이다. QP101은 엑사테칸(exatecan)과 모카시클립(mocaciclib)을 ‘2+2’로 결합한 약물이고(DAR=4), CDK7 저해제는 주변효과(bystandar effect)를 보입니다.

큐리언트는 미국 보스턴에서 21일에서 24일(현지시간)까지 열리고 있는 미국 암연구학회 약물 발굴·개발 심포지엄(AACR D3 2026)에서 QP101의 비임상 효능 데이터와 비인간 영장류(NHP) 심화 독성 데이터를 공개했네요.

https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=29364

서밋 테라퓨틱스(Summit Therapeutics)이 PD-1xVEGF 이중항체 ‘이보네스시맙(ivonescimab)’의 EGFR 변이 비소세포폐암 임상3상에서 서양인 환자에게서도 아시아인과 유사하게 OS을 수치적으로 24% 개선했다고 22일(현지시간) 밝혔으나, 통계적으로 유의미한 차이는 확인하지 못한 것으로 알려졌습니다.

서밋은 이번 발표에서 세부 OS 결과와 통계적 유의성을 보여주는 p-value 값 등 세부 데이터는 공개하지 않았습니다.

서밋은 그동안 핵심 질문으로 임상에서 PD-(L)1xVEGF 접근이 ‘폐암 환자에게서 PFS 이점이 OS 개선으로 이어진다’는 단서를 중국 임상에서 잡아가는 상황에서, 이제는 ‘서양 환자에게서도 OS 이점이 재현될 것인가’가 더 중요하게 부각되고 있습니다. 다만 서밋은 혼재된 데이터를 발표하면서 이에 대해 속시원한 답을 내리지 못해왔는데요.

그리고 서밋은 이번 업데이트에서 그동안 제기돼 온 우려의 시각에 대해, 서양인 환자에서도 ‘유사한 데이터’를 확인했다는 점을 강조하고 있습니다.

https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=29366

아지오스 파마슈티컬(Agios Pharmaceuticals)은 차세대 피루브산키나아제(PK) 활성제의 개발을 중단합니다.

아지오스가 개발하던 PK 활성제 ‘테바키바트(tevakivat)’는 적혈구에 발현하는 PKR 및 PKM2 동형체(isoforms)를 타깃하며, 회사에 따르면 기존 PK 활성제들에 비해 용량감량(dose taper) 없이 1일1회(QD) 복용으로 투여간격을 늘린 차세대 약물입니다.

다만 아지오스는 이번 겸상적혈구병(SCD)을 적응증으로 하는 임상2상에서 테바키바트가 지속적인 개발을 뒷받침하는 데 필요한 수준의 차별성을 나타내지 못해 해당 적응증에서의 개발을 중단하게 되네요.

지난 5월 아지오스는 저위험 골수이형성증후군(LR-MDS) 및 빈혈환자를 대상으로 하는 임상2b상에서도 효능 목표치 미달로 테바키바트 개발을 중단한 바 있습니다. 아지오스의 파이프라인에 따르면 현재 겸상적혈구병 외에 테바키바트로 진행중인 다른 임상은 없습니다.

https://www.biospectator.com/news/view/29357

동아쏘시오홀딩스, 자회사 동아제약 "흡수합병 결정"

10월1일 합병..소규모 합병 방식, 지배구조 단순화 및 경영 효율성 극대화

https://www.biospectator.com/news/view/29371

#바이오스펙테이터 #전일(7/23, THU) #전체기사

▶ 노바티스, 2상 'GRPR RPT' 개발중단.."효능 부족"
https://www.biospectator.com/news/view/29358

▶ 삼성바이오로직스, 2Q 매출 1.3조·영업이익 5864억
https://www.biospectator.com/news/view/29365

▶ 로열티파마, 뉴리뮨과 ‘TTR 항체’ 4.25억弗 “로열티 딜”
https://www.biospectator.com/news/view/29363

▶ GC셀, 라플레와 ‘이뮨셀엘씨' 예후 예측AI 개발 MOU
https://www.biospectator.com/news/view/29367

▶ 큐리언트, '이중 페이로드' ADC "vs 엔허투 경쟁력" 발표
https://www.biospectator.com/news/view/29364

▶ 씨어스, '모비케어' 뇌졸중 국내 첫 임상연구 "논문"
https://www.biospectator.com/news/view/29369

▶ 아지오스, '차세대 PK활성제' SCD 2상 "실패..개발중단"
https://www.biospectator.com/news/view/29357

▶ 서밋, 'PD-1xVEGF' FDA 결정前 "서양인 OS 업데이트"
https://www.biospectator.com/news/view/29366

▶ 동아쏘시오홀딩스, 자회사 동아제약 "흡수합병 결정"
https://www.biospectator.com/news/view/29371

▶ 오스코텍, 상속절차 마무리..아들 김성연 최대주주 변경
https://www.biospectator.com/news/view/29372

#바이오스펙테이터 #전일(7/23, THU) #전체기사

애로우헤드 파마슈티컬(Arrowhead Pharmaceuticals)이 apoC-III(APOC3) 타깃 siRNA ‘플로자시란(plozasiran)’의 중증 고중성지방혈증(severe hypertriglyceridemia, sHTG)을 적응증으로 하는 임상3상 2건에서 모든 1차종결점 및 2차종결점을 달성한 결과를 공개했네요.

플로자시란은 앞서 지난해 11월 희귀 고중성지방혈증인 가족성 킬로미크론혈증 증후군(FCS)을 적응증으로 첫 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받아 ‘리뎀플로(Redemplo)’라는 제품명으로 시판되고 있는데요.

특히 이번 임상3상 결과는 직접비교는 어렵지만 바로 한달전에 첫 sHTG 치료제로서 FDA의 승인을 받은 바 있는 아이오니스 파마슈티컬(Ionis Pharmaceutical)의 ‘트린골자(Tryngolza, olezarsen)’에 비해 경쟁력이 있는 것으로 나타났습니다. 참고로 트린골자는 apoC-III 타깃 안티센스 올리고뉴클레오타이드(ASO)로 1달1회씩 피하투여(SC)하며, 플로자시란의 경우 3개월1회씩 SC투여합니다.

애로우헤드는 올해 말까지 FDA에 플로자시란의 승인신청서(sNDA)를 제출할 계획입니다. 이번 소식이 나온 당일 애로우헤드 주가는 24%까지 상승했습니다.

https://www.biospectator.com/news/view/29368

한미약품(Hanmi Pharmaceutical)이 신약설계 역량을 기반으로 자체 구축한 인공지능(AI) 플랫폼 ‘HARP-pSAR(Hanmi AI-driven research platform-protein sequence-activity relationship)’을 활용해, UCN2(urocortin-2) 유사체 ‘HM17321’을 설계한 사례를 공유했습니다.

한미약품은 HM17321을 ‘first-in-class’ 약물로 개발하고 있고, 현재 미국 임상1상을 진행하고 있네요. HM17321은 비(非) 인크레틴 계열 약물로, CRF2(corticotropin-releasing factor 2) 수용체를 선택적으로 활성화합니다.

한미약품이 HM17321 개발을 할 때 핵심은 CRFR2에 강력하게 결합하면서, 비표적(off-target) 수용체인 CRFR1에 활성을 나타내지 않도록 UCN2 유사체의 서열을 정교하게 최적화하는 것이었습니다. 이 과정에서 HARP-pSAR은 단백질 서열의 미세한 변화에 따른 약리 활성을 예측하고, 최적의 후보물질 설계 방향까지 제안했네요.

한미약품은 지난 12일부터 16일(현지시간)까지 미국 워싱턴DC에서 열린 국제분자생물학 지능형시스템 컨퍼런스(ISMB 2026)에서 HARP-pSAR을 활용해 HM17321을 도출한 연구결과를 포스터로 발표했습니다.

https://www.biospectator.com/news/view/29382

블러썸힐 테라퓨틱스(BlossomHill Therapeutics)는 자사의 거대고리(macrocyclic) 기반 항암제 파이프라인을 고도화하기 위해 나스닥 기업공개(IPO)에 나서네요.

지난 2020년 설립된 블러썸힐은 이전에 거대고리 약물개발회사 터닝포인트 테라퓨틱스(Turning Point Therapeutics)를 설립한 바 있는 장 쿠이(J. Jean Cui) 박사가 과학적설립자 및 대표로 있습니다. 터닝포인트는 BMS에 41억달러 규모로 피인수된 상태입니다.

블러썸힐은 지난 2021년 시리즈A로 7100만달러를 유치했으며 2024년 1억달러 규모의 시리즈B, 그리고 지난해 12월 시리즈B 확장(extension) 라운드로 8400만달러를 펀딩받았습니다. 회사에 따르면 총 누적투자금은 2억5700만달러입니다.

회사는 이번 IPO를 통해 조달할 자금을 자사 임상단계 에셋인 EGFR 저해제와 CLK 저해제의 임상개발을 진행하는 데 사용하고, 또한 전임상 단계에 있는 pan-KRAS 약물의 IND 제출을 위한 전임상 및 임상1상으로 진입시키는 데 사용할 계획입니다. 자세한 자금조달 규모 등은 공개하지 않았습니다.

https://www.biospectator.com/news/view/29343

일라이 릴리(Eli Lilly)는 GLP-1/GIP/글루카곤(GCG) 삼중작용제 ‘레타트루타이드(retatrutide)’ 비만 임상3상 2건에서 80주차 체중을 각각 최대 20.8%, 22.6% 감소시켰습니다.

이번 결과는 앞서 릴리가 발표했던 비만 임상3상에서의 결과에는 미치지 못하는 수치로, 레타트루타이드는 TRIUMPH-1 비만 임상3상에서 최대 28%까지 체중을 감소시키는 결과를 보인 바 있습니다. 다만 이번에 발표한 임상 2건은 각각 제2형 당뇨병(T2D), 심혈관질환(CVD)을 가진 비만환자를 대상으로 진행한 임상으로, 기저질환이 있는 환자들의 경우 체중감소 폭이 적다는 점을 고려할 때 기대에 부합하는 수준이라는 분석입니다.

릴리는 내년 1분기에 레타트루타이드의 허가신청서(BLA)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출할 계획입니다. 릴리는 당초 올해 말 BLA를 제출할 계획이었으나 제조 및 품질관리(CMC) 데이터 수집을 위해 제출시점을 조정했다고 업계 인터뷰에서 언급했습니다.

https://www.biospectator.com/news/view/29374

J&J(Johnson & Johnson)은 BCMAxCD3 T세포 인게이저(TCE) ‘텍베일리(Tecvayli, teclistamab)’와 GPRC5DxCD3 TCE ‘탈베이(Talvey, talquetamab)’를 병용했을 때 다발성골수종(MM) 임상3상에서 전례없는 효능을 보인 결과를 공개했네요.

무진행생존기간(PFS)을 89% 개선시켰으며, 전체생존기간(OS)은 62% 개선시킨 결과입니다.

J&J는 현재까지 해당 적응증에서 이중타깃 요법(bispecific therapies)을 평가한 모든 임상3상 중 가장 위험비(HR)가 낮은 결과라고 강조했습니다. 이는 직접비교는 어렵지만 텍베일리와 CD38 블록버스터 ‘다잘렉스(Darzalex)’를 병용한 임상3상에서는 PFS 83%, OS 54% 개선을 나타내면서 ‘유례없는 효능’이라고 평가받은 바 있습니다.

J&J는 텍베일리와 탈베이 병용요법의 성공적인 MM 임상3상 탑라인(topline) 결과를 밝혔습니다.

https://www.biospectator.com/news/view/29376

#바이오스펙테이터 #전일(7/24, FRI) #전체기사

▶ 애로우헤드, ‘apoC-III RNAi’ 고지혈증 3상 "동종최고"
https://www.biospectator.com/news/view/29368

▶ HLB, '리라푸그라티닙' FDA 후반부 미팅 "마쳐"
https://www.biospectator.com/news/view/29375

▶ 'IPO' 블러썸힐, “거대고리” EGFR·CLK 저해제 임상개발
https://www.biospectator.com/news/view/29343

▶ 대웅제약, 성모윌병원에 병상 모니터링 ‘씽크’ 공급
https://www.biospectator.com/news/view/29381

▶ 한미약품, 'AI'로 新기전 비만신약 설계 "美학회서 공개"
https://www.biospectator.com/news/view/29382

▶ 릴리, 'GLP-1/GIP/GCG' 비만 3상 2건 "20%이상 감량"
https://www.biospectator.com/news/view/29374

▶ 셀트리온, '코센틱스 시밀러' 유럽 허가신청
https://www.biospectator.com/news/view/29384

▶ J&J, ‘텍베일리+탈베이’ MM 3상 “PFS 89%↑, 역대급”
https://www.biospectator.com/news/view/29376

#바이오스펙테이터 #전일(7/24, FRI) #전체기사

로슈(Roche)가 자가면역질환 전신 홍반성루푸스(SLE) 치료제 후보물질로 임상1상 단계에 있는 CD19xCD3 이중항체 ‘RG6382(RO7507062)’의 개발을 중단합니다.
최근 2~3년 사이 새롭게 시도되고 있는 접근법으로 자가면역질환에서 T세포 인게이저(T cell engager, TCE)를 평가하는 임상개발이었습니다. 대신 로슈는 자가면역질환에서 세포치료제 전략을 검토하고 있고, 2년전 포세이다 테라퓨틱스(Poseida Therapeutics)를 15억달러 규모에 인수한 바 있습니다.

로슈는 2분기 실적발표에서 R&D 파이프라인 변화로 RG6382와 안과 임상2상 Tie2 작용 항체(agonistic antibody), 카못 테라퓨틱스(Carmot Therapeutics) 인수해 얻은 GLP-1/GIP 에셋, 기존 BRAF 저해제 파라독스를 깨기 위한(paradox-breaker) 차세대 BRAF 저해제 등 포함한 6건의 프로젝트를 중단했습니다.

이러한 가운데 로슈는 M&A에 대해 침착한 태도를 유지하고 있고, 토마스 쉬네커 로슈 CEO는 “후기 임상 파이프라인이 이미 포화 상태로, 새로운 후기 단계 프로그램을 추가하게 되면 자금을 재배정해야 한다”면서도 “좋은 기회가 있다면 고려할 것”이라고 말했습니다.

https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=29377

GSK가 ROS1 저해제 ‘지데이트로(Jideytro, zidesamtinib)’를 확보한지 한달만에 ROS1 양성(+) 비소세포폐암(NSCLC) 치료제로 미국 식품의약국(FDA)로부터 승인을 받았습니다. 지데이트로는 GSK가 지난달 누발란트(Nuvalent)를 총 106억달러에 인수하며 확보한 에셋 중 하나입니다.

이번 승인은 ROS1 TKI를 치료받은 경험이 있는 환자들을 대상으로 진행한 ARROS-1 임상1/2상을 근거로 이뤄졌는데요. 이로써 지데이트로는 GSK가 폐암 분야에서 처음으로 승인받은 치료제가 됐습니다.

GSK는 이에 그치지 않고 같은 ARROS-1 임상1/2상에서 TKI 치료경험이 없는(TKI-naïve) 환자를 대상으로 지데이트로의 1차치료제 개발을 위한 평가를 진행하고 있습니다. 누발란트 인수 당시 GSK는 내년에 폐암 영역에서 지데이트로의 1차치료제 승인을 추진할 계획이라고 발표한 바 있습니다.

https://www.biospectator.com/news/view/29380

사노피(Sanofi)가 끝내 실패를 인정하고 OX40 리간드(OX40L) 항체 ‘암리텔리맙(amlitelimab)’의 아토피피부염 허가추진을 포기합니다.

어느 정도는 예견됐던 일입니다. 이미 지난해 9월 암리텔리맙의 아토피피부염 첫 임상3상 결과가 도출되면서 표준요법(SoC)인 IL-4Rα 항체 ‘듀피젠트’ 대비 경쟁력에 의문이 제기되면서, 기대감이 한풀 꺾였었는데요. 올해 1분기 실적발표도 사노피만은 암리텔리맙의 우선순위를 낮춰 개발 적응증을 축소하면서도, 아토피피부염에서 시판허가를 추진한다는 입장은 고수하는 것처럼 보였습니다.

그러나 이제 상황은 달라졌습니다. 사노피는 24일(현지시간) 암리텔리맙의 개발을 중단하며, ‘현재 진행하고 있는 파이프라인 전략적 검토’의 일환으로 암리텔리맙의 글로벌 시판허가 신청서를 제출하지 않기로 결정했다고 밝혔습니다.

이에 앞서 올해 2월 폴 허드슨(Paul Hudson)이 갑작스럽게 CEO에 사임하면서, 6년만에 리더십이 바뀌었습니다.

https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=29388

스크라이브 테라퓨틱스(Scribe Therapeutics)가 미국 나스닥(Nasdaq) 시장에 기업공개(IPO)로 당초 예상보다 25% 높은 수준인 총 1억2870만달러를 조달하는데 성공했습니다. 스크라이브는 CRISPR-Cas9 유전자편집 기술로 노벨화학상을 수상한 제니퍼 다우드나(Jennifer Doudna) UC버클리 교수가 설립한 회사입니다.

이는 유전자편집 분야에서 2년만에 IPO를 한 케이스입니다. 앞서 메타지노미(Metagenomi)가 지난 2024년에 나스닥에 상장하며 9350만달러를 조달한 바 있는데요. 메타지노미는 메타유전체(metagenomics)를 기반으로 신규 CRISPR 발굴해, 차세대 CRISPR 유전자편집 기술을 개발하는 회사입니다. 다만 상장 이후로 지금까지 주가가 90% 하락한 상태입니다.

스크라이브는 이번 IPO와 함께 사노피(Sanofi)에 사모발행을 통해 750만달러의 지분투자를 받았습니다. 스크라이브는 빅파마와의 파트너십 현황으로 지난 2022년 사노피와 10억달러 규모의 CRISPR 기반 NK세포치료제 개발하는 딜을 맺었고, 2023년 일라이릴리(Eli Lilly)와 신경질환 영역에서 인비보(in vivo) CRISPR 치료제를 개발하는 15억7500만달러 규모의 딜을 맺은 바 있습니다.

스크라이브는 인비보 CRISPR 유전자편집 기술을 개발하는 회사로, 특히 심혈관대사질환에 초점을 맞추어 치료제를 개발중입니다. 리드에셋은 PCSK9를 후성유전적으로 침묵시켜 LDL-C를 감소시키는 기전의 치료제 후보물질이며, 현재 고지혈증 환자를 대상으로 호주 임상1상을 진행중입니다.

https://www.biospectator.com/news/view/29389

#바이오스펙테이터 #전일(7/27, MON) #전체기사

▶ 로슈, 자가면역 'CD19xCD3' 중단..안과 'Tie2 항체'도
https://www.biospectator.com/news/view/29377

▶ 큐리언트, 'CDK7 저해제' 1상 "ESMO 공개..병용전략 제시"
https://www.biospectator.com/news/view/29390

▶ HK이노엔, '케이캡' 6번째 적응증 추가.."P-CAB 최다"
https://www.biospectator.com/news/view/29392

▶ 셀트리온, 2분기 매출 1조3937억.."전년比 45% 증가"
https://www.biospectator.com/news/view/29394

▶ GSK, "인수 한달만" 누발란트 'ROS 저해제' 폐암 美승인
https://www.biospectator.com/news/view/29380

▶ 사노피 "결국", 'OX40L' 허가추진 포기.."개발 중단"
https://www.biospectator.com/news/view/29388

▶ 스크라이브, 1.28억弗 IPO 흥행.."CasX 후성유전 편집"
https://www.biospectator.com/news/view/29389

▶ GC녹십자, '코로나19 mRNA 백신' 국내 2상 IND 제출
https://www.biospectator.com/news/view/29391

▶ 동아쏘시오홀딩스, 2Q 매출 4124억 "전년比 18.9% 증가"
https://www.biospectator.com/news/view/29399

▶ 휴온스랩, ‘하이디퓨즈’ 적용 ADC SC "특허 등록"
https://www.biospectator.com/news/view/29398

▶ 에스티팜, 2분기 매출 1085억원 "전년比 58.9%↑"
https://www.biospectator.com/news/view/29400

▶ 동아ST, 2분기 매출 2078억 "분기 최대매출 경신"
https://www.biospectator.com/news/view/29403

#바이오스펙테이터 #전일(7/27, MON) #전체기사

아젠엑스(argenx)가 자가면역 질환 포트폴리오를 강화하기 위해 포르테 바이오사이언스(Forte Biosciences)를 22억달러 규모에 인수합니다. 이번 인수는 아젠엑스가 지난 4월 포르테의 1억5000만달러 규모 공모(public offering)에 전략적 투자자로 참여한 이후 3달만에 이뤄졌습니다.

이번 인수로 아젠엑스가 확보하게 되는 CD122 항체 ‘FB102’는 백반증(vitiligo) 및 셀리악병(celiac disease)을 대상으로 하는 각각의 임상1상에서 연이어 긍정적인 결과를 얻으며 개념입증(PoC)에 성공한 에셋인데요. 지난해에는 원형탈모증(alopecia areata) 임상1상도 시작했습니다.

아젠엑스는 FB102가 자사의 항체 포트폴리오를 보완해 면역질환 분야에서 회사의 역량을 강화할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다. 아젠엑스는 최초의 FcRn 항체이자 블록버스터인 ‘비브가르트(Vyvgart, efgartigimod)’를 보유하고 있으며, 이외에도 C2 항체 ‘엠파시프루바트(empasiprubart)’, MuSK 항체 ‘아디마네바트(adimanebart)’ 등 면역학 파이프라인을 개발하고 있습니다.

https://www.biospectator.com/news/view/29401