넥스아이, 코스닥 상장예비심사 청구

"면역항암 치료 불응 기전" 타깃 항암제 개발..자체발굴 '온코카인-1' 타깃 면역항암제 日오노에 L/O

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#바이오스펙테이터 #전일(7/21, TUE) #전체기사

▶ 인제니아, 머크 베팅 'Tie2xVEGF' 기대 "3가지 이유"
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▶ 리가켐바이오, 올 1상 'CLDN18.2 ADC' ESMO 2건 "발표"
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▶ GSK, 20억弗 인수 'P2X3 길항제' 만성기침 3상 “실패”
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▶ HLB 이뮤노믹, '암백신' TNBC 美1상 "첫 환자투약"
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▶ 다우드나 교수팀, AI 기반 '新단백질 설계법' 개발
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▶ 바이오헤븐, 에임드 TOP1 'FGFR3 ADC' 1상 "ESMO 공개"
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▶ 지투지, 스파이더코어와 '장기지속 R&D' AI 도입 계약
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▶ HLB이노, 'CLDN6 CAR-T' 고형암 전임상 "개발 진행"
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▶ 엘리시젠, 'VEGF AAV' wAMD 1/2a상 "VEGF주사 90%↓"
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▶ 'CNS 신약개발' 아델, 코스닥 상장예비심사 청구
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▶ GC녹십자의료재단, '디지털 PCR 개발' 국책과제 참여
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▶ 넥스아이, 코스닥 상장예비심사 청구
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#바이오스펙테이터 #전일(7/21, TUE) #전체기사

코오롱티슈진(KOLON Tissue Gene)의 골관절염(OA) 유전자치료제 후보물질 ‘TG-C’가 미국 임상3상의 주요 2차종결점인 통증, 기능(functional) 등 4가지 지표도 모두 미충족한 것으로 드러났습니다. TG-C는 옛 '인보사'라는 제품명으로 한때 국내에서 팔렸던 약물입니다.

코오롱티슈진은 지난 21일 서울 강서구 코오롱원앤온리타워에서 열린 기자간담회에서 2차종결점으로 설정했던 4가지 항목에 대한 구체적인 데이터 값을 추가로 공개했습니다. 코오롱티슈진은 전날 공식 보도자료와 공시에서 1차종결점 미충족 결과만 발표했었고, 2차종결점에 대해서는 일체 언급하지 않았으며, 영문 보도자료에서만 미충족 사실을 공개해 정보 불균형을 초래했었습니다.

이날 새롭게 공개된 임상 데이터를 보면, 코오롱티슈진은 주요 2차종결점인 4가지 지표에서 TG-C 투여군에서 위약투여군과 차이를 확인하지 못했다고 발표했고, 이에 대한 구체적인 수치를 오픈했습니다.

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BMS(Bristol Myers Squibb)는 엔비디아(NVIDIA)와의 협력을 강화하며 기존 모델보다 성능을 10배 높인 인공지능(AI) 슈퍼컴퓨터 시스템을 도입합니다.

앞서 BMS는 약 3년전 엔비디아와 처음 파트너십을 맺은 바 있는데요. 회사에 따르면 3년동안 엔비디아의 데이터센터 인프라 플랫폼 ‘NVIDIA DGX SuperPOD’를 연구개발 지원에 이용해왔습니다. BMS는 이번 협력확대로 생명과학(life sciences) 분야에서 가장 강력하고 에너지 효율적인 엔비디아 인프라를 소유(single-owned)하게 됐다고 강조했습니다.

BMS는 엔비디아의 AI 슈퍼컴퓨터 플랫폼 ‘DGX Vera Rubin NVL72’ 시스템을 도입하며 NVIDIA DGX SuperPOD의 두번째 버전을 구축한다고 밝혔습니다.

DGX Vera Rubin NVL72는 8개의 랙스케일(rack-scale) 시스템으로 구성됐으며, 회사에 따르면 이전 모델보다 메가와트(MW)당 최대 10배 높은 성능을 제공합니다. 이를 통해 에너지 소비를 비례적으로 늘리지 않고도 더 크고 정교한 AI 작업을 수행할 수 있을 것으로 회사는 기대합니다.

https://www.biospectator.com/news/view/29346

템퍼스AI(Tempus AI)가 미세잔존질환(MRD) 진단기업 퍼스널리스(Personalis)를 총 15억달러 규모로 인수하네요. 양사는 지난 2023년부터 퍼스널리스의 MRD 기술 공동상용화 파트너십을 이어왔으며, 템퍼스는 두 차례 투자를 통해 퍼스널리스의 지분을 확보한 바 있습니다.

계약에 따라 템퍼스는 기존 보유분을 제외한 퍼스널리스의 보통주를 1주당 16.25달러에 매입합니다. 이는 전날종가에 5.6% 프리미엄을 더한 가격이며, 지난 30일간의 거래량 가중 평균가격(VWAP) 기준으로는 28% 프리미엄을 반영했습니다. 거래규모는 총 15억달러에 이릅니다.

템퍼스는 임상기록, 종양 염기서열 데이터, 전사체 데이터, 영상의료 데이터, 슬라이드 이미지(whole slide image) 등 다양한 생물학적 데이터를 통합한 멀티모달(multimodal) 데이터베이스를 바탕으로 인공지능(AI) 정밀의학 솔루션을 개발하고 있는 기업입니다. 템퍼스는 이번 인수를 통해 MRD 분야의 역량을 더욱 확장하고 진단, 치료선택, 재발 모니터링에 이르기까지 환자 지원역량을 강화해나갈 예정입니다.

https://www.biospectator.com/news/view/29344

다이이찌산쿄(Daiichi Sankyo)가 유방암 1차치료제 영역에서 HER2 항체-약물접합체(ADC) ‘엔허투(Enhertu, T-DXd)’ 처방을 고심하게 되는 애매한 지점에 대해, ‘재투여(retreatment)’라는 답을 내놨습니다.

오는 9월부터 ADC 재투여라는 새로운 전략을 평가하기 위한 임상3b상을 시작한합니다. 도전적인 임상 디자인이며, 같은 약물을 재투여(rechallenge)하는 것은 고형암에서 특히 생소한 개념입니다.

아스트라제네카(AstraZeneca)와 다이이찌산쿄는 첫 시판 6년만에, 지난해 12월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 HER2 양성 유방암 1차치료제로 시판허가를 받으며 라벨을 확대했습니다.

엔허투는 HER2 양성 유방암 1차치료제 DESTINY-Breast09 임상3상에서 SoC보다 PFS을 44% 개선했고, 더이상 유방암에서 엔허투가 보이는 효능에 대해서는 이견이 없어 보입니다. 다만 여전히 변수로 작용하는 부분도 있었는데, 먼저 초기 치료제로 이동하면서 간질성폐질환(ILD) 부작용에 대한 우려가 부각되는 등의 질문들이 제기되고 있습니다.

https://www.biospectator.com/news/view/29349

#바이오스펙테이터 #전일(7/22, WED) #전체기사

▶ 코오롱티슈진, 'TG-C' 美3상 2차 4개지표도 "미충족"
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▶ 알지노믹스, 릴리와 난청 공동연구 "3번째 연구비 수령"
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▶ 한올바이오, 中하버와 'FcRn 항체' 계약해지 "무효결정"
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▶ 에이프릴, 큐리진서 '이중타깃 siRNA' 물질도입
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▶ 템퍼스AI, 'MRD 진단' 퍼스널리스 15억弗 인수
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▶ BMS, 엔비디아 협력 확대.."성능10배 슈퍼컴퓨터 구축"
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▶ 다이이찌산쿄 '新전략', '엔허투' 유방암 1차 "재투여" 3상
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▶ 삼성에피스, '프레이저·바이온사이트' 유망 2개社 선정
https://www.biospectator.com/news/view/29360

▶ 삼성에피스, 인투셀과 ADC 공동개발 "본계약 체결"
https://www.biospectator.com/news/view/29361

#바이오스펙테이터 #전일(7/22, WED) #전체기사

노바티스(Novartis)가 임상2상 단계에 있는 GRPR(gastrin-releasing peptide receptor) 방사성의약품(RPT) 후보물질 ‘Lu-NeoB’의 개발을 중단합니다. 베타방사체 루테늄-177(177Lu)을 적용한 약물입니다.

노바티스는 주요 적응증으로 유방암에서, GRPR을 발현하는 에스트로겐수용체 양성(ER+), HER2 음성(HER2-) 세팅에서 Lu-NeoB와 내분비요법과 CDK4/6 저해제를 병용투여하는 임상1/2상을 진행해 왔네요.

그러나 21일(현지시간) 노바티스의 올해 2분기 실적발표에서 Lu-NeoB가 파이프라인에서 제외된 것이 확인됐고, 업계에 따르면 ‘초기 임상결과가 다음 단계로 개발을 뒷받침하지 못해’ 임상을 중단하기로 결정했습니다.

이는 효능 부족 이슈로 보이고, 추가 입장을 통해 노바티스는 "이번 결정은 새롭거나 예상치 못한 안전성 우려 때문은 아니다"라고 설명했습니다. 해당 에셋은 노바티스가 지난 2018년 어드벤스드 엑설러레이터 어플레케이션(Advanced Accelerator Applications, AAA)을 39억달러 규모에 인수하면서 확보한 것입니다.

https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=29358

로열티파마(Royalty Pharma)가 뉴리뮨(Neurimmune)으로부터 트랜스티레틴(TTR) 매개 아밀로이드 심근병증(ATTR-CM) 치료제 후보물질 ‘클리라미툭(cliramitug)’의 로열티를 사들였네요.

클리라미툭은 현재 아스트라제네카(AstraZeneca)가 임상3상을 진행하고 있는 에셋입니다. 앞서 아스트라제네카의 자회사 알렉시온(Alexion)은 지난 2022년 계약금 3000만달러를 포함해 총 7억6000만달러 규모로 TTR 항체 클리라미툭을 라이선스인(L/I)한 바 있는데요. 해당 딜을 통해 뉴리뮨은 클리라미툭의 매출에 따른 10% 초중반대의 로열티 권리를 확보했었습니다.

로열티파마는 뉴리뮨으로부터 클리라미툭의 로열티 일부를 최대 4억2500만달러 규모로 인수했다고 밝혔습니다.

계약에 따라 로열티파마는 뉴리뮨에 계약금 1억2500만달러를 지급하고, 내년 1분기 추가로 1억2500만달러를 지급합니다. 이후 임상 및 규제 마일스톤 달성에 따라 최대 1억7500만달러를 추가 지급합니다.

https://www.biospectator.com/news/view/29363

GC셀, 라플레와 ‘이뮨셀엘씨' 예후 예측AI 개발 MOU

면역세포치료제 '이뮨셀엘씨' 처방데이터 5700건 기반, 환자별 최적치료구간·재발가능성 예측모델 개발

https://www.biospectator.com/news/view/29367

큐리언트(Qurient)가 광범위한(pan-tumor) 환자유래 종양모델(PDX)에서 이중페이로드(dual payload) 기반 HER2 항체-약물접합체(ADC) ‘QP101’을 경쟁약물 ‘엔허투(Enhertu, T-DXd)’와 효능을 비교한 결과를 공개했네요.

또한 QP101이 HER2 초저발현(ultra-low) 종양을 타깃할 가능성도 첫 발표했습니다.

QP101은 이중페이로드로 CDK7 저해제와 TOP1 저해제를 적용한 ADC 약물로, 내년 IND를 제출할 예정이다. QP101은 엑사테칸(exatecan)과 모카시클립(mocaciclib)을 ‘2+2’로 결합한 약물이고(DAR=4), CDK7 저해제는 주변효과(bystandar effect)를 보입니다.

큐리언트는 미국 보스턴에서 21일에서 24일(현지시간)까지 열리고 있는 미국 암연구학회 약물 발굴·개발 심포지엄(AACR D3 2026)에서 QP101의 비임상 효능 데이터와 비인간 영장류(NHP) 심화 독성 데이터를 공개했네요.

https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=29364

서밋 테라퓨틱스(Summit Therapeutics)이 PD-1xVEGF 이중항체 ‘이보네스시맙(ivonescimab)’의 EGFR 변이 비소세포폐암 임상3상에서 서양인 환자에게서도 아시아인과 유사하게 OS을 수치적으로 24% 개선했다고 22일(현지시간) 밝혔으나, 통계적으로 유의미한 차이는 확인하지 못한 것으로 알려졌습니다.

서밋은 이번 발표에서 세부 OS 결과와 통계적 유의성을 보여주는 p-value 값 등 세부 데이터는 공개하지 않았습니다.

서밋은 그동안 핵심 질문으로 임상에서 PD-(L)1xVEGF 접근이 ‘폐암 환자에게서 PFS 이점이 OS 개선으로 이어진다’는 단서를 중국 임상에서 잡아가는 상황에서, 이제는 ‘서양 환자에게서도 OS 이점이 재현될 것인가’가 더 중요하게 부각되고 있습니다. 다만 서밋은 혼재된 데이터를 발표하면서 이에 대해 속시원한 답을 내리지 못해왔는데요.

그리고 서밋은 이번 업데이트에서 그동안 제기돼 온 우려의 시각에 대해, 서양인 환자에서도 ‘유사한 데이터’를 확인했다는 점을 강조하고 있습니다.

https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=29366

아지오스 파마슈티컬(Agios Pharmaceuticals)은 차세대 피루브산키나아제(PK) 활성제의 개발을 중단합니다.

아지오스가 개발하던 PK 활성제 ‘테바키바트(tevakivat)’는 적혈구에 발현하는 PKR 및 PKM2 동형체(isoforms)를 타깃하며, 회사에 따르면 기존 PK 활성제들에 비해 용량감량(dose taper) 없이 1일1회(QD) 복용으로 투여간격을 늘린 차세대 약물입니다.

다만 아지오스는 이번 겸상적혈구병(SCD)을 적응증으로 하는 임상2상에서 테바키바트가 지속적인 개발을 뒷받침하는 데 필요한 수준의 차별성을 나타내지 못해 해당 적응증에서의 개발을 중단하게 되네요.

지난 5월 아지오스는 저위험 골수이형성증후군(LR-MDS) 및 빈혈환자를 대상으로 하는 임상2b상에서도 효능 목표치 미달로 테바키바트 개발을 중단한 바 있습니다. 아지오스의 파이프라인에 따르면 현재 겸상적혈구병 외에 테바키바트로 진행중인 다른 임상은 없습니다.

https://www.biospectator.com/news/view/29357

동아쏘시오홀딩스, 자회사 동아제약 "흡수합병 결정"

10월1일 합병..소규모 합병 방식, 지배구조 단순화 및 경영 효율성 극대화

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