미국 머크(MSD)의 PD-1 항체 ‘키트루다(Keytruda)’가 dMMR 자궁내막암(EC) 1차치료 세팅 임상3상에서 단독요법으로 무진행생존기간(PFS)을 개선하는 결과를 보였습니다.

이번 결과로 키트루다는 자궁내막암 1차치료제 단독요법 개발경쟁에서 GSK의 PD-1 항체 ‘젬펄리(Jemperli)’보다 먼저 임상3상의 긍정적인 결과를 확보하게 됐는데요. 머크는 키트루다가 임상3상에서 화학요법 대비 단독으로 PFS를 개선한 최초의 PD-1 저해제라고 강조했습니다. GSK는 현재 DOMENICA 임상3상을 통해 dMMR 자궁내막암에서 젬펄리의 단독요법을 평가하고 있습니다.

자궁내막암은 키트루다와 젬펄리가 경쟁을 벌이고 있는 영역이며, 특히 1차치료제 경쟁에서 젬펄리는 지난 2023년 화학요법과 병용해 dMMR/MSI-H 자궁내막암에 대해 키트루다보다 먼저 승인받았습니다. 이후 1년뒤인 지난 2024년 키트루다가 화학요법 병용으로 MMR 상태와 관계없는(pMMR/dMMR) 자궁내막암 1차치료제로 승인받았습니다.

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J&J, 'CD59 AAV' 지도모양위축 2b상 "개발중단"
2020년 헤메라 인수 통해 확보 ‘JNJ-1887’..데이터 평가 후 “파이프라인 제외”

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미국 머크(MSD)는 최초로 경구제형의 PCSK9 저해제 ‘엔리시타이드 데카노에이트(enlicitide decanoate)’를 고지혈증 치료제로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았네요.

이로써 지난 2015년 처음으로 PCSK9 저해제 기전에서 사노피(Sanofi)와 리제네론(Regeneron)의 주사제형 ‘프랄루엔트(Praluent, alirocumab)’가 승인받은 이래로, 10여년만에 경구제형이 시판허가를 받게 됐습니다.

엔리시타이드는 이번 승인을 통해 ‘립펜드라(Lipfendra)’라는 제품명으로 판매되며, 회사는 약물 가격을 월 315달러로 책정했습니다. 이는 경쟁약물인 주사제형 PCSK9 저해제의 월 500~600달러보다 낮은 가격입니다.

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일라이 릴리(Eli Lilly)가 정신질환 치료제를 개발하는 아타이벡클리(AtaiBeckley)를 계약금만 28억달러에 달하는 규모로 인수했네요. 릴리는 조건부가치권리(contingent value right, CVR)를 통해 최대 10억달러를 추가로 지급할 수 있습니다.

릴리는 이번 인수를 통해 치료저항성우울증(TRD) 및 기타 정신질환 치료제 후보물질을 확보하며 신경과학 파이프라인을 강화하게 됐습니다.

아타이벡클리가 개발중인 파이프라인에는 TRD 임상3상을 개시한 리드에셋 ‘BPL-003’을 비롯해 TRD 임상2b상 주요 데이터 발표를 앞둔 ‘VLS-01’, 사회불안장애(SAD) 임상2상을 진행하고 있는 ‘EMP-01’ 등이 있습니다.

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#바이오스펙테이터 #전일(7/20, MON) #전체기사

▶ 브리즈바이오, 리가켐과 HNP '항암백신' 공동연구 계약
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▶ 삼성바이오로직스, 유럽 펩타이드 CDMO "2.7조 인수"
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▶ 머크, '키트루다 단독' dMMR 자궁암 1차 "PFS 개선"
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▶ J&J, 'CD59 AAV' 지도모양위축 2b상 "개발중단"
https://www.biospectator.com/news/view/29316

▶ 에이프릴, 'siRNA' 큐리진 지분 29억 인수.."2대주주"
https://www.biospectator.com/news/view/29336

▶ GC녹십자, 오창공장 'SCIG' 생산설비 "1400억 투자"
https://www.biospectator.com/news/view/29332

▶ 'PCSK9 최초 알약' 나온다..머크 FDA 시판허가
https://www.biospectator.com/news/view/29331

▶ 릴리, '환각제 기반' 아타이벡클리 "38억弗 인수"
https://www.biospectator.com/news/view/29328

▶ 컴패스, 에이비엘 'DLL4xVEGF' 2/3상 "ESMO 구두발표"
https://www.biospectator.com/news/view/29337

▶ 대웅제약, 삼성서울병원에 '씽크+카트온' 공급
https://www.biospectator.com/news/view/29338

▶ 코오롱티슈진, 'TG-C' 美3상서 "효능 차이없어..실패"
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#바이오스펙테이터 #전일(7/20, MON) #전체기사

인제니아가 지난 20년동안 빅파마가 실패해온 영역인 Tie2 활성화 약물개발에서 차별화된 접근법으로 반전을 모색하고 있으며, 리드 프로그램인 Tie2xVEGF 이중항체 ‘IGT-427’의 wAMD 임상2a상에서 표준치료제(SoC) 대비 효능과 약물반응 측면에서 경쟁력 있는 임상 데이터를 얻었습니다.

해당 에셋은 미국 머크(MSD)가 ‘MK-8748(tiespectus)’라는 프로젝트명으로 개발하고 있고, 올해 상반기 wAMD 환자 총 1920명을 대상으로 2건의 임상3상을 시작했습니다. 추가로 다음달 말부터 적응증을 넓혀 2건의 DME 임상3상을 개시할 예정입니다.

그런데 인제니아를 주시해야할 이유는 더 있습니다. 인제니아는 임상 데이터로 Tie 접근법의 경쟁력을 확인하면서 계속해서 개발 프로그램을 확대해가고 있고, 자체 개발 에셋으로 Tie2 항체 ‘IGT-303’로 만성신장질환에서 임상2a상을 시작했다.

이어 항암제 후보물질로 내년 Tie2xVEGFxPD-1 삼중항체 ‘IGT-532’의 IND를 제출할 예정이다. 인제니아의 임상 확대에는 Tie2 항체의 차별화 메커니즘이 기반하며, Tie2 포트폴리오를 전신질환으로 확대하고 있습니다.

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바이오헤븐(Biohaven)이 오는 10월 ESMO 2026에서 에임드바이오(Aimed Bio)로부터 사들인 FGFR3 ADC ‘BHV-1530’의 신규 임상1상 데이터를 공개합니다.

바이오헤븐은 임상1상 용량증량(dose-escalation) 코호트에서 FGFR 변이(altered)와 FGFR 야생형(WT) 과발현 종양을 가진 고형암 환자에게서 항암활성을 확인하고 있고, 여러 적응증에 걸쳐 이전 여러번 치료를 받은 환자에게서 부분반응(PR)을 확인했다고 설명했습니다.

바이오헤븐은 기존 FGFR TKI로는 타깃하기 못했던 영역까지 범위를 넓힐 수 있을 것으로 기대하고, TKI 약물은 FGFR3 변이를 가진 환자에 한해 처방됩니다.

이날 바이오헤븐은 리제네론(Regeneron)과 BHV-1530과 PD-1 ‘리브타요(Libtayo, cemiplimab)’ 병용요법을 평가하기 위한 약물공급계약을 체결했다고 밝혔습니다.

https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=29345

CRISPR-Cas9 유전자편집 기술 개발 공로로 지난 2020년 노벨화학상을 수상한 제니퍼 다우드나(Jennifer Doudna) UC버클리 교수의 연구팀이 새로운 인공지능(AI) 기반 단백질 설계 방식을 개발했습니다.

다우드나 연구팀은 먼저 역접힘 모델(inverse-folding model)을 활용했는데요. 역접힘 모델은 아미노산 서열을 통해 단백질 구조를 예측하는 기존 방법과는 반대로, 단백질 구조를 기반으로 아미노산 서열을 설계하는 모델입니다. 연구팀은 여기에 진화적으로 보존된 아미노산을 유지하는 잔기제약(residue constraints) 접근법을 결합했습니다.

연구팀은 이같은 방식으로 핵산분해효소(nuclease) TnpB 변이체를 설계해 타당성을 확인하고자 했습니다. TnpB 변이체의 일부 후보는 다양한 종에서 활성을 보였고, 야생형 대비 유사하거나 더 높은 핵산분해활성을 나타냈습니다. TnpB는 세균과 고세균에 존재하는 매우 작은 크기의 효소로 CRISPR-Cas12 계열 핵산분해효소의 진화적 조상으로 알려져있습니다.

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HLB이노, 'CLDN6 CAR-T' 고형암 전임상 "개발 진행"
美자회사 베리스모, 펜실베이니아대 연구팀 발굴 ‘CLDN6 바인더’ 적용..고형암 CAR-T 파이프라인 확대

https://www.biospectator.com/news/view/29341

넥스아이, 코스닥 상장예비심사 청구

"면역항암 치료 불응 기전" 타깃 항암제 개발..자체발굴 '온코카인-1' 타깃 면역항암제 日오노에 L/O

https://www.biospectator.com/news/view/29352

#바이오스펙테이터 #전일(7/21, TUE) #전체기사

▶ 인제니아, 머크 베팅 'Tie2xVEGF' 기대 "3가지 이유"
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▶ 리가켐바이오, 올 1상 'CLDN18.2 ADC' ESMO 2건 "발표"
https://www.biospectator.com/news/view/29342

▶ GSK, 20억弗 인수 'P2X3 길항제' 만성기침 3상 “실패”
https://www.biospectator.com/news/view/29329

▶ HLB 이뮤노믹, '암백신' TNBC 美1상 "첫 환자투약"
https://www.biospectator.com/news/view/29333

▶ 다우드나 교수팀, AI 기반 '新단백질 설계법' 개발
https://www.biospectator.com/news/view/29334

▶ 바이오헤븐, 에임드 TOP1 'FGFR3 ADC' 1상 "ESMO 공개"
https://www.biospectator.com/news/view/29345

▶ 지투지, 스파이더코어와 '장기지속 R&D' AI 도입 계약
https://www.biospectator.com/news/view/29345

▶ HLB이노, 'CLDN6 CAR-T' 고형암 전임상 "개발 진행"
https://www.biospectator.com/news/view/29345

▶ 엘리시젠, 'VEGF AAV' wAMD 1/2a상 "VEGF주사 90%↓"
https://www.biospectator.com/news/view/29335

▶ 'CNS 신약개발' 아델, 코스닥 상장예비심사 청구
https://www.biospectator.com/news/view/29350

▶ GC녹십자의료재단, '디지털 PCR 개발' 국책과제 참여
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▶ 넥스아이, 코스닥 상장예비심사 청구
https://www.biospectator.com/news/view/29352

#바이오스펙테이터 #전일(7/21, TUE) #전체기사

코오롱티슈진(KOLON Tissue Gene)의 골관절염(OA) 유전자치료제 후보물질 ‘TG-C’가 미국 임상3상의 주요 2차종결점인 통증, 기능(functional) 등 4가지 지표도 모두 미충족한 것으로 드러났습니다. TG-C는 옛 '인보사'라는 제품명으로 한때 국내에서 팔렸던 약물입니다.

코오롱티슈진은 지난 21일 서울 강서구 코오롱원앤온리타워에서 열린 기자간담회에서 2차종결점으로 설정했던 4가지 항목에 대한 구체적인 데이터 값을 추가로 공개했습니다. 코오롱티슈진은 전날 공식 보도자료와 공시에서 1차종결점 미충족 결과만 발표했었고, 2차종결점에 대해서는 일체 언급하지 않았으며, 영문 보도자료에서만 미충족 사실을 공개해 정보 불균형을 초래했었습니다.

이날 새롭게 공개된 임상 데이터를 보면, 코오롱티슈진은 주요 2차종결점인 4가지 지표에서 TG-C 투여군에서 위약투여군과 차이를 확인하지 못했다고 발표했고, 이에 대한 구체적인 수치를 오픈했습니다.

https://www.biospectator.com/news/view/29348