미국 머크(MSD)가 ‘키트루다(Keytruda)’와 넥틴-4 항체-약물접합체(ADC) ‘파드셉(Padcev)’ 병용요법으로 진행하는 초기 방광암의 수술전후요법(perioperative) 영역에서 또다시 승인을 받으며 적응증을 확대했습니다.

이번 승인은 시스플라틴 적격(cisplatin-eligible) 환자를 대상으로 하며, 앞서 머크는 지난해 11월 시스플라틴 부적격(cisplatin-ineligible) 환자를 대상으로 하는 근침윤성 방광암(MIBC)으로 시판허가를 받은 바 있습니다. 이로써 키트루다+파드셉 병용요법은 시스플라틴 투여가능 여부와 관계없이 환자에게 사용가능한 최초의 PD-1 저해제+ADC 병용요법이 됐습니다.

또한 머크는 키트루다의 피하주사(SC) 제형인 ‘키트루다 큐렉스(Keytruda Qlex)’와 파드셉의 병용요법도 동일한 적응증으로 승인받았습니다.

https://www.biospectator.com/news/view/29277

FDA가 13일(현지시간) 보완요구서한(CRL) 14건에 대한 자료를 추가 공개하면서, 항서제약(Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals)이 간암 1차치료제로 TKI ‘리보세라닙(rivoceranib)’ 병용요법으로 함께 허가추진중인 PD-1 항체 ‘캄렐리주맙’에 대해서도 CRL을 발행한 것으로 드러났습니다.

해당 문서에 따르면 항서제약은 HLB 엘레바가 FDA로부터 CRL을 통지받은 것과 같은 시점인, 9일(현지시간) 오전 9시경 이같은 내용을 수령받았네요.

미국 허가추진 과정에서 제조이슈는 계속해서 걸림돌로 작용하고 있고, 시장에서도 제조문제가 반복된다고 판단해왔습니다. 앞서 FDA는 2차례에 걸친 CRL 통지 이유에 대해, 캄렐리주맙의 제조시설 결함을 지적했었습니다.

그런데 이번에 CRL이 공개되면서 이전과 다른 변화가 감지된 것으로 보이는 문구가 있었는데, FDA는 캄렐리주맙에 대해 CRL을 발행한 가장 첫 번째 이유로 “캄렐리주맙은 리보세라닙 병용요법에 대해서만 안전성과 효능이 확인됐기 때문에, 리보세라닙에 대한 규제승인 조치가 나올때까지 허가하지 않을 것”이라고 명시했습니다.

https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=29297

#바이오스펙테이터 #전일(7/14, TUE) #전체기사

▶ 리가켐, "내성극복" 'non-CPT' TOP1 페이로드에 "베팅"
https://www.biospectator.com/news/view/29260

▶ 사노피, ‘CD38항체 SC' 첫 온바디 디바이스 "美승인"
https://www.biospectator.com/news/view/29279

▶ 지놈앤컴퍼니, 'ITGB4×TROP2 ADC' KDDF 과제선정
https://www.biospectator.com/news/view/29291

▶ 최호일 펩트론 대표, 자사주식 1만주 장내매수https://www.biospectator.com/news/view/29294

▶ 'FBDD' 에즈큐리스, AZ와 '호흡기·Th2' 신약 공동연구
https://www.biospectator.com/news/view/29285

▶ 셀트리온, 관세청 수출입 안전관리 최고등급 'AAA' 획득
https://www.biospectator.com/news/view/29296

▶ 입센, '보툴리눔 톡신' 편두통 3상 2건서 “모두 성공”
https://www.biospectator.com/news/view/29271

▶ 머크, '키트루다+파드셉' 초기 방광암 "FDA 승인"
https://www.biospectator.com/news/view/29277

▶ 항서도, 간암 1차 '캄렐리주맙' FDA CRL "내용 보니.."
https://www.biospectator.com/news/view/29297

▶ 셀트리온, '키트루다 시밀러' 유럽3상 "자진 취하"
https://www.biospectator.com/news/view/29300

#바이오스펙테이터 #전일(7/14, TUE) #전체기사

인공지능(AI) 신약개발 기업 프로티나(Proteina)가 AI 기반 드노보(de novo) 항체 신약 설계 사업화를 위해 ABX 바이오사이언시스(ABX Bioscience)를 출범시키면서, 34억원을 출자해 최대주주로 참여합니다.

ABX는 올해 중순 설립됐고, 프로티나는 6700주를 보유해 지분 26.66%를 보유하게 됩니자. 주요 주주로 백민경 교수(18.5%)와 과학자, 재무적투자자(FI) 등이 참여했슺니다. 회사 운영을 위해 외부 인물인 이상진 대표를 선임했네요.

프로티나는 그동안은 자체적으로 ‘단일분자 단백질상호작용 분석플랫폼(SPID)’을 통해 바이오베터(biobetter) 컨셉의 항체신약을 연구개발해왔고, 이번 신규 법인을 통해 de novo 항체설계와 SPID 데이터 기반의 대량검증을 모두 접목한 AI 신약개발 회사로 사업영역을 확장합니다.

프로니타는 유사한 모델로 제너레이트 바이오메디슨(Generate Biomedicines)을 꼽고 있고, de novo 접근과 대규모 시험데이터를 기반으로 개선된 항체 신약을 개발하고 있습니다.

https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=29299

에자이(Eisai)와 바이오젠(Biogen)의 아밀로이드베타(Aβ) 항체 ‘레켐비(Leqembi)’ 피하주사(SC) 제형이 알츠하이머병(AD)의 시작치료(initiation dosing) 라벨로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 적응증 확대 승인을 받았네요.

이로써 18개월 치료 후부터 적용가능한 유지치료(maintenance dosing) 라벨로 지난해 8월 승인받은 바 있는 레켐비 SC제형 ‘레켐비 아이클릭(Leqembi IQLIK)’은 모든 단계에서 투여할 수 있게 됐습니다.

레켐비 아이클릭의 시작치료용 약물은 오는 8월말부터 미국에서 시판될 예정입니다.

레켐비 아이클릭은 오토인젝터(autoinjector, AI)를 통해 투여되므로 치료 시작부터 정맥주사(IV) 투여의 편리한 대안을 제공할 수 있다고 회사는 설명했습니다. 시작치료 승인용량은 500mg로 주 1회 250mg씩 2회 주사하며 각각 주사에서 약 15초가 소요됩니다.

https://www.biospectator.com/news/view/29289

HLB, '리보세라닙' 제조소 FDA 실사종료서한 "수령"
cGMP 실사결과 'VAI(자발적 개선권고조치)'로 최종 분류..공식질의 추진

https://www.biospectator.com/news/view/29307

에자이(Eisai)의 타우 항체 '에탈라네툭(etalanetug, E2814)'이 우성 유전성 알츠하이머병(DIAD) 환자를 대상으로 한 임상1b/2상에서 타우엉킴(tau tangle) 바이오마커인 eMTBR-tau243를 89% 감소시키는 결과를 보였습니다.

이같은 수치는 에탈라네툭 투여 9개월 시점에 뇌척수액(CSF)에서 측정됐으며, 혈장에서 측정한 eMTBR-tau243 감소율은 90% 이상으로 나타났습니다. DIAD는 주로 30대에서 50대 사이에서 발병하는 희귀 AD로, 발병률은 전체 AD 환자의 1% 미만에 해당합니다.

https://www.biospectator.com/news/view/29288

프로지니어(Progeener)는 미국 바이오텍과 TLR7/8 작용제(agonist) 기반 면역증강제(adjuvant) 플랫폼 ‘ProLNG’에 대한 최대 3억9000만달러(약 5850억원) 규모의 비독점 라이선스 딜을 체결했다고 밝혔습니다. 계약 상대방은 비공개입니다.

이번 계약에 따라 미국 바이오텍은 프로지니어에 계약금과 향후 개발, 상업화 마일스톤에 따라 총 3억9000만달러를 지급하게 됩니다. 계약금 등 구체적인 규모는 공개하지 않았으며, 매출에 따른 한자릿수 중반(mid-single digits) 로열티는 별도로 책정됐습니다.

미국 바이오텍은 개발중인 4개의 암백신에 프로지니어의 ProLNG 기술을 적용하게 되며, 계약 대상인 4개 암백신 외에도 다른 암백신에 ProLNG를 적용할 수 있는 옵션을 확보했습니다. 옵션을 행사할 경우 프로지니어는 동일한 조건으로 마일스톤과 로열티를 받게 됩니다.

https://www.biospectator.com/news/view/29306

노보노디스크(Novo Nordisk)는 자사 비만치료제를 6개월에 한번 투여하기 위해 비바니 메디컬(Vivani Medical)과 임플란트 기술 계약을 체결했습니다.

이번 계약으로 노보노디스크는 자사의 비만약 ‘위고비(Wegovy)’ 활성성분인 ‘세마글루타이드(semaglutide)’에 대한 소형 초장기지속형(ultra long-acting) 세마글루타이드 임플란트 ‘NPM-139’를 개발 및 테스트할 예정입니다. 다만 자세한 계약규모 등은 공개하지 않았습니다.

NPM-139는 비바니의 ‘나노포탈(NanoPortal)’ 기술을 이용해 만들어졌으며, 회사에 따르면 다른 서방형(extended-release) 치료용 임플란트와 달리 나노포탈은 펩타이드 및 단백질과 같은 큰 친수성 분자도 전달할 수 있어 잠재적으로 더 넓은범위의 치료에 적용할 수 있습니다.

비바니는 이번 계약에서 NPM-139 또는 나노포탈 기술에 대한 노보노디스크의 독점조항(exclusivity provisions)은 없다고 설명했습니다. 노보노디스크는 NPM-139에 대해 비독점적인 내부 평가를 실시할 예정입니다.

https://www.biospectator.com/news/view/29290

아스트라제네카(AZ)가 결국 EGFR 엑손20 삽입변이(exon 20 insertion mutation) 폐암 시장으로 뛰어들 결심을 했습니다.

아스트라제네카가 선택한 회사는 10년전 스핀오프(spin-off)한 오랜 관계사인 중국 디잘파마슈티컬(Dizal Pharmaceutical)로, 경구용 비가역적(irreversible) EGFR 저해제 ‘선보저티닙(sunvozertinib, Zegfrovy)’의 개발 및 사업화 전세계 독점권을 계약금 6억달러에 사들였네요. 총 15억달러 규모의 딜입니다.

일차적으로 아스트라제네카를 움직인 것은, 한달반 전 디잘이 엑손20 삽입변이 1차치료제 세팅에서 도출한 선보저티닙의 임상3상 데이터인 것으로 보입니다. 엑손20 삽입변이는 폐암에서 니치 시장으로 다케다의 경구 옵션 ‘모보서티닙’이 출시 2년만에 확증 임상에서 실패하면서 철수한 영역이고, 최근까지 J&J의 이중항체 ‘아미반타맙’이 유일하게 출시돼 있었습니다.

다만 이번 딜은 단순 스핀오프 회사라는 것만으로는 설명되지 않으며, 디잘은 현재 EGFR 엑손20 삽입변이와 드문 비정형 변이(atypical mutation)를 보유한 비소세포폐암과 4세대 EGFR TKI 영역에서 실질적으로 가장 경쟁력 있는 약물을 개발하고 있습니다.

https://www.biospectator.com/news/view/29304

올릭스, 연구부소장에 '사렙타 출신' 케빈김 상무 영입

웨이브·사렙타 등서 'RNA 신약발굴' 10여년 경력

https://www.biospectator.com/news/view/29313

#바이오스펙테이터 #전일(7/15, WED) #전체기사

▶ 프로티나, 백민경 교수 'de novo 항체' 사업 "ABX 출범"
https://www.biospectator.com/news/view/29299

▶ 프로티나, 온코닉과 '분자접착제' 항암제 공동연구 MOU
https://www.biospectator.com/news/view/29305

▶ 셀트리온, '다잘렉스SC 시밀러' EU 3상 "IND 변경신청"
https://www.biospectator.com/news/view/29303

▶ 셀트리온, '트렘피어 시밀러' 국내 1상 "IND 승인"
https://www.biospectator.com/news/view/29310

▶ '레켐비SC' 초기AD "시작부터 자가투여" FDA 승인
https://www.biospectator.com/news/view/29289

▶ HLB, '리보세라닙' 제조소 FDA 실사종료서한 "수령"
https://www.biospectator.com/news/view/29307

▶ 에자이, '타우 항체' 희귀 AD서 "타우엉킴 마커 89%↓"
https://www.biospectator.com/news/view/29288

▶ 프로지니어, 美바이오텍과 'TLR7/8 면역증강제' 3.9억弗 딜
https://www.biospectator.com/news/view/29306

▶ 노보노, 비바니와 비만약 '연2회 투여 임플란트' 딜
https://www.biospectator.com/news/view/29290

▶ 옙바이오, 파킨슨병 'PARIS 저해제' 국내1상 "IND 승인"
https://www.biospectator.com/news/view/29312

▶ AZ "결심", 中디잘 '경구 EGFR exon20' 15억弗 사들여
https://www.biospectator.com/news/view/29304

▶ 올릭스, 연구부소장에 '사렙타 출신' 케빈김 상무 영입
https://www.biospectator.com/news/view/29313

#바이오스펙테이터 #전일(7/15, WED) #전체기사

차이 디스커버리(Chai discovery)는 사업 가속화를 위한 시리즈C로 4억달러를 유치했다고 밝혔습니다.

이번 시리즈C는 인덱스벤처스(Index Ventures)를 비롯해 클라이너 퍼킨스(Kleiner Perkins), 세쿼이어캐피탈(Sequoia Capital), 디멘션(Dimension) 등이 공동리드했습니다. 신규 투자자로 베인캐피탈벤처스(Bain Capital Ventures), 배터리벤처스(Battery Ventures), 베일리기포드(Baillie Gifford), BDT & MSD, 사파이어벤처스(Sapphire Ventures), 아브라캐피탈(Avra Capital) 등이 합류했으며, 기존 투자자로는 오픈AI(OpenAI), 스라이브캐피탈(Thrive Capital), 요세미티(Yosemite) 등 9곳이 참여했습니다.

회사는 시리즈C에 참여한 투자사들이 회사 기업가치를 38억달러로 평가했다고 덧붙였는데요. 이는 차이가 지난해 12월 시리즈B로 1억3000만달러를 유치했을 때의 기업가치 13억달러에서 7개월만에 약 3배가 된 것입니다.

차이는 분자간 상호작용을 예측하고 재프로그래밍해 전임상 신약개발을 가속화하는 인공지능(AI) 모델을 구축합니다. 특히 차이는 최근 일라이릴리(Eli Lilly), 화이자(Pfizer), 노바티스(Novartis) 등 빅파마들과 딜을 맺은 바 있습니다.

https://www.biospectator.com/news/view/29311

Q32바이오(Q32 Bio)의 IL-7Rα 항체 ‘벰피키바트(bempikibart)’가 원형탈모증(alopecia areata)에서 긍정적인 결과를 내놨습니다.

벰피키바트는 36주 탑라인 결과에서 수정된 전체환자군(mITT) 기준 원형탈모 비율이 20% 이하(SALT 점수 20점 이하)인 환자비율이 40%로 나타났고, 특히 1명의 환자는 완전한 모발성장에 도달했습니다. 안전성 평가에서 치료후 부작용(TEAE) 모두 1등급 내지 2등급이었습니다. 시장에서는 벰피키바트가 JAK 저해제와 유사하거나 그 이상의 효능을 가지고 있으며, 매우 양호한 안전성 프로파일을 보였다고 평가하고 있습니다.

직접비교는 어렵지만 화이자(Pfizer)의 JAK 저해제 ‘리트풀로(Litfulo)’는 원형탈모 임상2b/3상에서 투여 24주 시점에 SALT 점수 20점 이하 달성률이 23%였고, 선파마슈티컬(Sun Pharmaceutical)의 JAK 저해제 ‘레크셀비(Leqselvi)’는 24주 시점에 29~32%로 나타났습니다. 일라이 릴리(Eli Lilly)의 JAK 저해제 ‘올루미언트(Olumiant)는 투여 36주 후에 SALT 점수 20점 이하 달성률 32~35%를 보인 바 있습니다.

https://www.biospectator.com/news/view/29287

프레이저, Pre-IPO 500억 유치..“新TPD 플랫폼 개발”
J&J·우리벤처 등 기존 투자자 모두 후속투자 참여, 플레이그라운드 신규 리드투자자로 합류..조달자금 ‘TPD 플랫폼 고도화·임상개발·DAC 개발’에 사용

https://www.biospectator.com/news/view/29322

미국 머크(MSD)가 중국 켈룬바이오텍(Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical)과 공동개발하는 TROP2 항체-약물접합체(ADC) ‘사시투주맙 티루모테칸(sac-TMT)’이 PD-L1 음성 폐암에서도 효과를 나타냈네요.

앞서 2개월 전인 지난 5월 sac-TMT는 PD-L1 양성(TPS≥1%) 비소세포폐암(NSCLC)을 적응증으로 PD-1 항체 ‘키트루다(Keytruda)’와 병용하는 1차치료제 세팅의 OptiTROP-Lung05 임상3상에서 1차종결점을 충족한 바 있습니다. 당시 sac-TMT와 키트루다 병용투여군이 키트루다 단독투여군보다 무진행생존기간(PFS)을 65% 개선한 결과를 공개했었는데요.

이번에 PD-L1 음성 NSCLC에서는 키트루다와 sac-TMT를 병용했을 때, 기존 표준치료제(SoC)였던 키트루다와 화학항암요법 병용보다 통계적으로 유의미하고 임상적으로 중요한 PFS 개선을 보여 1차종결점을 충족했다고 설명했습니다. 회사는 이번 결과가 PD-L1 음성 비편평 NSCLC의 1차치료제 세팅에서 최초로 면역관문억제제와 병용투여한 ADC가 1차종결점을 달성한 것이라고 강조했습니다.

이번 sac-TMT 임상결과를 바탕으로 켈룬은 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 산하 의약품평가센터(CDE)와 논의할 계획입니다. 다만 자세한 결과는 공개하지 않았으며, 업계에 따르면 오는 10월 개최되는 유럽종양학회(ESMO 2026)에서 자세한 데이터를 발표할 예정입니다.

https://www.biospectator.com/news/view/29317

#바이오스펙테이터 #전일(7/16, THU) #전체기사

▶ "AI 드노보 항체설계" 차이, 시리즈C 4억弗 유치
https://www.biospectator.com/news/view/29311

▶ 유한양행, 작년 의약품매출 1.4조 돌파.."ETC 1.16조"
https://www.biospectator.com/news/view/29295

▶ Q32, ‘IL-7Rα' 원형탈모 2상 "JAK比 경쟁력"..주가 90%↑
https://www.biospectator.com/news/view/29287

▶ 루닛, 글로벌 8개社 '신약개발 AI 컨소시엄' 참여
https://www.biospectator.com/news/view/29319

▶ 동아ST, 'GPX4 활성제·타우 저해제' 비임상 "AAIC 발표"
https://www.biospectator.com/news/view/29314

▶ 프레이저, Pre-IPO 500억 유치..“新TPD 플랫폼 개발”
https://www.biospectator.com/news/view/29322

▶ 머크, TROP2 ADC 'PD-L1 음성' 폐암도 "中3상 성공"
https://www.biospectator.com/news/view/29317

▶ 알테오젠, 코스피 이전상장 않기로..30% 무증 결정
https://www.biospectator.com/news/view/29325

▶ 온코닉, 'PARP/TNKS' 자궁내막암 전임상 "논문 게재"
https://www.biospectator.com/news/view/29323

#바이오스펙테이터 #전일(7/16, THU) #전체기사

바이오젠(Biogen)이 타우 저해약물 ‘디라너센(diranersen)’으로 초기 알츠하이머병(AD) 환자의 뇌에서 타우를 감소시키는 것이 인지저하를 개선할 수 있다는, 현시점까지에서 가장 확실한 단서를 내놨습니다. 디라너센(BIIB080)은 타우 ASO 기전으로, 잇단 타우 약물의 실패 속에서 초기 긍정적인 바이오마커 데이터를 확인하면서 가장 기대받고 있는 약물입니다.

주요 데이터로 가장 낮은 용량인 디라너센 60mg을 척추에 투여하자 18개월 시점에서 인지저하를 위약 대비 26% 늦춘 결과를 보였네여. 그러나 이와 동시에 의구심도 제기됐는데, 결정적으로 고용량 그룹에서는 효능이 나타나지 않은 역용량 반응(inverse dose response)이 나타나면서 혼재된 데이터가 도출됐습니다.

이는 앞서 지난 5월 바이오젠이 디라너셉의 임상2상에서 1차 종결점에서 달성하지 못했으나, 동시에 임상3상을 진행하기로 결정한 이유를 뒷받침하고 있습니다. 당시 세부 결과가 공개되지 않아 궁즘증을 자아냈었고, 지난 14일(현지시간) 알츠하이머협회 국제학회(AAIC 2026)에서 디라너셉의 CELIA 임상2상 데이터가 공개됐네요.

일단 디라너센의 이번 결과는 초기 알츠하이머병 환자에게서 시판된 아밀로이드(amyloid) 항체와 유사한 효능을 보여주고 있고, 뒤따라오는 타우 경쟁사에 새로운 기준을 제시하고 있습니다. 아밀로이드 항체의 효능에 대해서는 얼마나 의미가 있는가에 대해서는 여전히 논쟁중이고, 이번 임상 결과를 촉매로 타우 약물에 대한 논의도 시작되고 있네요.

https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=29321