서지넥스, COO에 양승민 前동아ST 본부장 영입

https://www.biospectator.com/news/view/28726

대웅제약, 이노보서 ‘점막치유’ IBD 약물 "6625억 L/I"
계약금 65억, 마일스톤 6560억..대웅제약, 임상개발·적응증 확장·기술이전 주도..PGE2 분해효소 저해 기전, 전임상서 효능 및 안전성 확인

https://www.biospectator.com/news/view/28724

노보노디스크(Novo Nordisk)가 파킨슨병 줄기세포치료제 후보물질을 셀룰러인텔리전스(Cellular Intelligence)에 매각했습니다. 노보노디스크가 지난해 10월 세포치료제 부문을 완전히 중단하기로 결정한 이후 추가적인 에셋에 대한 매각 딜입니다.

노보노디스크는 앞서 올해초 기존의 파트너사였던 애스펙트 바이오시스템즈(Aspect biosystems)에 제1형 당뇨병 췌도세포치료제 등의 권리를 넘긴 바 있습니다.

노보노디스크가 이번에 파킨슨병 에셋을 매각한 셀룰러인텔리전스(前 Somite)는 지난 2023년에 설립된 인공지능(AI) 플랫폼 기반 세포치료제 개발사로 알려져 있습니다.

셀룰러는 지난해 5월 시리즈A로 4700만달러를 유치했고 당시 투자에 페이스북과 메타(Meta) 창업자인 마크 저커버그(Mark Zuckerberg)가 설립한 비영리단체인 챈저커버그 이니셔티브(Chan Zuckerberg Initiative)가 참여했습니다.

https://www.biospectator.com/news/view/28709

삼성바이오로직스, 美PEGS 보스턴서 “CRDO 역량 홍보”
오찬 발표서 ‘오가노이드 서비스·개발 가능성 평가 플랫폼’ 등 소개

https://www.biospectator.com/news/view/28719

키베르나 테라퓨틱스(Kyverna Therapeutics)가 자가면역질환에 대해 CD19 CAR-T의 미국 허가신청서 제출을 시작했습니다. 자가면역질환에서 CAR-T의 첫 허가신청 사례입니다.

키베르나는 희귀 자가면역질환인 강직인간증후군(SPS)을 적응증으로 자가유래(autologous) CD19 CAR-T인 ‘미브셀(miv-cel)’의 BLA 롤링제출(rolling submission)을 진행중입니다.

키베르나는 앞서 FDA와의 BLA 사전미팅을 진행한 결과 회사가 진행한 단일투약군 임상 데이터로 허가신청을 진행해도 된다는 데에 긍정적인 피드백을 받았다고 설명했습니다. 최근 단일투약군 임상에 대해 엄격한 기준을 보여온 FDA로부터 우호적인 응답을 받아낸 결과로 업계는 평가했습니다.

회사는 올해 4분기에 롤링리뷰 제출을 완료하고 내년 제품 출시를 목표로 하고 있습니다.

https://www.biospectator.com/news/view/28715

마티 마카리(Marty Makary) 미국 식품의약국(FDA) 국장도 결국 사임하네요. 앞서 도널드 트럼프(Donald Trump) 미국 대통령이 마카리 FDA 국장을 해임하는 서류에 서명했다고 보도된 지 4일만에 벌어진 일입니다.

이로써 FDA 산하 바이오의약품평가연구센터(CBER) 및 약물평가연구센터(CDER) 소장직을 모두 소장 대행(acting)이 맡고있는 가운데, FDA 국장 자리도 대행이 맡게 됐습니다.

트럼프 대통령은 마카리 국장이 사임했다고 밝혔습니다. 해당 소식은 SNS 계정인 트루스소셜(Truth Social)에 게재된 글로 알려졌으며, 트럼프 대통령은 “FDA에서 훌륭한 일을 해준 마카리 박사에 감사를 표한다. 그의 리더십 아래 많은 성과가 이뤄졌다”며 “마카리는 모두의 존경을 받는 성실한 인물이었으며 이후 의학 분야에서 뛰어난 경력을 쌓을 것이다”고 말했습니다.

트럼프 대통령은 마카리 국장의 사임 소식과 함께 FDA 국장 대행을 카일 디아만타스(Kyle Diamantas) FDA 식품부문 부국장이 맡게될 예정이라고 알렸습니다.

https://www.biospectator.com/news/view/28722&

#바이오스펙테이터 #전일(5/13, WED) #전체기사

▶ 마드리갈 "경쟁 GLP-1 불구", 'MASH' 매출 127% 급증
https://www.biospectator.com/news/view/28705

▶ BMS, 中항서와 ‘13개 파이프라인’ 152억弗 “빅딜”
https://www.biospectator.com/news/view/28710

▶ 서울바이오허브, 삼성에피스와 바이오 오픈이노베이션
https://www.biospectator.com/news/view/28723

▶ '최초 PROTAC' 리겔 품으로..계약금 불과 8500만弗
https://www.biospectator.com/news/view/28714

▶ 루닛-국민건강보험 일산병원, 의료AI 전환 MOU 체결
https://www.biospectator.com/news/view/28725

▶ 서지넥스, COO에 양승민 前동아ST 본부장 영입
https://www.biospectator.com/news/view/28726

▶ HK이노엔, '케이캡' 4월 원외처방 208억 "1위 등극"
https://www.biospectator.com/news/view/28721

▶ 브렉소젠, ‘엑소좀 치료제’ 심근경색 美1상 “IND 승인”
https://www.biospectator.com/news/view/28727

▶ 셀트리온, 다우존스 지속가능 월드지수 "2년연속 편입"
https://www.biospectator.com/news/view/28728

▶ 핀테라퓨틱스, 'CK1α 분해약물' 1상 결과 "ASCO 발표"
https://www.biospectator.com/news/view/28729

▶ ‘세포치료제 철수’ 노보노, 파킨슨병 줄기세포도 “매각”
https://www.biospectator.com/news/view/28709

▶ 대웅제약, 이노보서 ‘점막치유’ IBD 약물 "6625억 L/I"
https://www.biospectator.com/news/view/28724

▶ 삼성바이오로직스, 美PEGS 보스턴서 “CRDO 역량 홍보”
https://www.biospectator.com/news/view/28719

▶ 키베르나, ‘CD19 CAR-T’ 자가면역 첫 美허가신청 “시작”
https://www.biospectator.com/news/view/28715

▶ "머크, 할로자임 'MDASE 특허' 심판(PGR)서 무효 판단"
https://www.biospectator.com/news/view/28730

▶ 프로티나 "첫 항체", 'GIPR 저해제' ADA서 "구두발표"
https://www.biospectator.com/news/view/28733

▶ 마카리 FDA 국장 사임..대행에 '디아만타스' 부국장
https://www.biospectator.com/news/view/28722

▶ 삼양바이오팜, 유전자 '전달기술' 차세대 4가지 "전략"
https://www.biospectator.com/news/view/28731

▶ 부광약품, 한국유니온제약 최종 인수자 '확정'
https://www.biospectator.com/news/view/28734

▶ HLB제약, 1200억 규모 주주배정 유상증자 결정
https://www.biospectator.com/news/view/28735

#바이오스펙테이터 #전일(5/13, WED) #전체기사

알파벳(Alphabet)의 인공지능(AI) 기반 신약개발 자회사인 아이소모픽 랩스(Isomorphic Labs)가 시리즈B로 21억달러의 투자를 유치했습니다. AI 기반 신약개발 분야에서는 역대 최대 규모의 펀딩이네요.

이번 라운드는 스라이브 캐피탈(Thrive Capital)이 주도했습니다. 스라이브는 AI 및 테크 영역 투자에 중점을 두고 있는 미국 벤처투자회사로, ChatGPT를 개발한 오픈AI(OpenAI)에 20억달러 이상을 투자하기도 했습니다. 그밖에 구글(Google)의 모회사인 알파벳(Alphabet)과 구글벤처스(GV)가 기존 투자자로 투자를 이어갔으며, MGX, 테마섹(Temasek), 캐피탈G(CapitalG), 영국 국부 AI펀드(UK Sovereign AI Fund) 등이 신규 투자자로 참여했습니다.

아이소모픽은 이번에 확보한 자금을 통해 자사의 AI기반 신약설계 엔진인 ’IsoDDE(Isomorphic Labs Drug Design Engine)’의 개발 및 배포에 활용하고, 신약 후보물질 파이프라인의 임상진입 가속화와 인재 채용 등에 사용할 예정입니다.

아이소모픽의 파이프라인은 현재 전임상 단계에 있으며 올해 말 첫 임상진입을 목표로 하고 있는 것으로 알려졌습니다.

https://www.biospectator.com/news/view/28716

갤럭스(Galux)는 샌디에고에서 열린 미국 암연구학회(AACR 2026)에서 PD-1xIL-18v 이중항체를 첫 공개하며, 초기결과를 포스터 발표했습니다.

갤럭스는 전신독성을 최소화하면서 종양특이적인 효과를 높이기 위해 인공지능(AI) 기반으로 인터루킨18 변이체(IL-18v)를 설계하고, 이와 PD-1를 동시에 타깃하는 이중항체를 개발하고 있습니다. 사이토카인의 일종인 인터루킨은 항종양 면역을 조절하는 역할을 하며, 주로 IL-2, IL-15 등을 타깃으로 하는 PD-1 항체-사이토카인 접합체들이 현재 글로벌에서 활발하게 개발되고 있는데요.

그중에서 특히 IL-18은 주요 종양사멸 림프구인 NK세포 및 CD8+세포를 활성화시키는 데 관여하지만, 현재 IL-18을 타깃해 개발중인 약물은 많지 않습니다. IL-18을 치료제로 활용하는 데 여러가지 한계점이 있기 때문인데요. 박태용 갤럭스 부사장은 “IL-2 등이 면역세포의 증식 및 분화에 관여하는 것에 비해 IL-18은 면역세포를 활성화해 암세포를 제거하는 역할을 한다”며 “다만 IL-18은 낮은 안정성, IL-18결합단백질(BP)을 통한 비활성화, 그리고 전신독성 등의 한계가 있어 타깃하기 어렵다”고 말했습니다.

갤럭스는 자체 AI 기반 단백질 설계 플랫폼인 ‘갤럭스디자인(GaluxDesign)’ 기술로 IL-18v을 만들어 기존 한계들을 극복하고자 합니다.

https://www.biospectator.com/news/view/28692

아이엠바이오로직스(IMBiologics) 올해 1분기 매출 72억원, 영업이익 27억원, 당기순이익 38억원을 기록했다고 14일 공시했습니다. 매출은 전년 970만원에서 크게 늘어났으며, 영업이익은 18억원 손실에서 흑자전환했습니다. 영업이익률 37.8%을 기록했네요.

이번 실적은 글로벌 파트너사 네비게이터 메디슨(Navigator Medicines)이 진행중인 'IMB 101'의 글로벌 임상 2상에서 첫 환자 투약이 완료되며 발생한 500만달러 규모의 마일스톤 수익이 반영됐습니다.

https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=28743

제일약품(Jeil Pharmaceutical)의 신약개발부문 자회사 온코닉테라퓨틱스(Onconic Therapeutics)는 자사의 차세대 항암 파이프라인인 PARP/탄키라제(tankyrase, TNKS) 이중타깃 저해제 ‘네수파립(nesuparib, JPI-547)’의 연구결과가 국제 암학술지 ‘British Journal of Cancer(BJC, IF: 6.8)’에 게재됐다고 밝혔습니다.

이번 논문은 문용화 분당차병원 종양내과 교수 연구팀(연구수행자: 강민실 박사)이 주도했으며 BRCA1/2 변이 암에서 기존에 사용되는 ‘올라파립(olaparib, 제품명: 린파자)’을 비롯한 1세대 PARP 저해제의 내성발생 기전을 분석하고, 이를 극복할 수 있는 네수파립의 추가적인 임상개발 근거를 제시하는 내용이라고 회사는 설명했습니다.

논문에 따르면 네수파립은 PARP 저해제가 표준치료제(SoC)로 사용되고 있는 BRCA 변이 유방암 및 난소암을 적응증으로 올라파립에 반응하는 민감성(sensitive) 모델에서 네수파립 단독투여시 올라파립보다 높은 종양성장억제 효과를 보였습니다. 특히 기존 PARP 저해제들이 반응하지 않는 내성(resistant) 모델에서도 네수파립 단독투여시 강한 종양성장억제 효과를 확인했습니다. 구체적으로 올라파립에 내성을 보이는 난소암 환자유래 이종이식(PDTX) 동물모델(WJO-003-O2)에서 네수파립 단독투여 60일차에 1세대 PARP 저해제 투여군보다 종양크기를 줄였습니다.

https://www.biospectator.com/news/view/28701

#바이오스펙테이터 #전일(5/14, THU) #전체기사

▶ ‘알파폴드’ 아이소모픽, 시리즈B 21억弗 “역대급 펀딩”
https://www.biospectator.com/news/view/28716

▶ 베링거, 이뮤니타스 ‘염증세포 사멸’ 항체 "4억€ 딜"
https://www.biospectator.com/news/view/28720

▶ GC녹십자, 獨머크와 바이오의약품 생산협력 MOU
https://www.biospectator.com/news/view/28738

▶ 파로스아이-코오롱제약, '차세대 EGFR 저해제' MOU
https://www.biospectator.com/news/view/28739

▶ 'AI설계' 갤럭스, ‘PD-1xIL-18v' 초기결과 "AACR 발표"
https://www.biospectator.com/news/view/28692

▶ JW중외, '희귀 소아뇌질환' 저분자 비임상 "국제학회 발표"
https://www.biospectator.com/news/view/28741

▶ 아이엠바이오, 1Q 매출 72억·영업익 27억 "흑자전환"
https://www.biospectator.com/news/view/28743

▶ 유한양행, ‘레이저티닙’ 유럽상업화 마일스톤 "3천만弗 수령"
https://www.biospectator.com/news/view/28745

▶ 온코닉, 'PARP/TNKS' PARP내성 모델서 효과 "논문"
https://www.biospectator.com/news/view/28701

▶ 엔터프라이즈, 버텍스 실패 ‘ENaC’ CF 2상 “효능”
https://www.biospectator.com/news/view/28718

▶ Vetter파마, 獨 자를루이 '新주사제 생산시설' 기공식
https://www.biospectator.com/news/view/28746

▶ 에스티팜, TIDES USA·ASGCT서 "CDMO 경쟁력 알려"
https://www.biospectator.com/news/view/28748

▶ 오스코텍, 1분기 매출 36.5억 "전년比 88% 증가"
https://www.biospectator.com/news/view/28749

#바이오스펙테이터 #전일(5/14, THU) #전체기사