대웅제약, 티온랩과 '월1회 GLP-1' 비만치료제 개발

월1회 ‘세마글루타이드’ 장기지속형 주사제형..제형기술 ‘장기지속방출+초기방출제어’ 통해 투여횟수 “연52회→연12회”

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#바이오스펙테이터 #전일(5/8, FRI) #전체기사

▶ SK바팜, 경구용 'p300 분해약물' 내년 상반기 "IND 제출"
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▶ 비원, '블록버스터 기대' EGFR TPD 등 초기임상 "중단"
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▶ 셀트리온, '짐펜트라' 1분기 처방량 "역대 최대" 기록
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▶ GSK, 中시란서 ‘지방축적 경로’ 타깃 siRNA 10억弗 L/I
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▶ 유한양행, BBB 투과 'GCS 저해제' 고셔병 "1상 구두발표"
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▶ JW중외, 고경남 교수 등 '의약평론가' 6명 선정
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▶ 알지노믹스, 간암 후보물질 'RZ-001' "FDA RMAT 지정"
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▶ 북경한미약품, 작년 "첫 4000억 매출" 돌파
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▶ 롯데바이오, ADC '친수성 링커' 플랫폼 경쟁력은?
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▶ 로슈, 'AI 디지털 병리진단' 패스AI 10.5억弗 인수
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▶ 알테오젠, 1분기 매출 716억·영업이익 393억
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▶ 한미약품, 조직개편..미래성장부문장에 최인영 전무
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▶ 대웅제약, 티온랩과 '월1회 GLP-1' 비만치료제 개발
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▶ GC녹십자, 1분기 매출 4355억 "전년比 13.5% 증가"
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#바이오스펙테이터 #전일(5/8, FRI) #전체기사

알테오젠(Alteogen)이 자사의 핵심 플랫폼 ‘하이브로자임(Hybrozyme)’을 넘어선 차세대 기술로 초장기지속형(ultra-long-acting) 플랫폼을 코엑스에서 열린 바이오코리아(BioKorea 2026)에 참석해 소개했습니다.

전태연 알테오젠 대표는 “앞서 진행해왔던 플랫폼 개발 경력이 새로운 플랫폼 기술을 개발하는 과정에서 큰 도움이 되고 있다”고 말했습니다. 알테오젠은 히알루로니다제(hyaluronidase) 기반 SC제형 전환 플랫폼 하이브로자임보다 앞서 장기지속형(long-acting) 플랫폼 ‘넥스피(NexP)’와 항체-약물접합체(ADC) 플랫폼 ‘넥스맙(NexMab)’을 개발했었습니다.

넥스피, 넥스맙, 하이브로자임에 이어 알테오젠은 다시 장기지속형 플랫폼 개발에 나서게 됐습니다. 다만 이번엔 ‘초장기지속형’ 플랫폼입니다. 넥스피가 주1회의 투여간격을 구현한 것과 비교해 초장기지속형 기술은 월1회 투여간격을 목표로 하고 있습니다. 알테오젠은 비만과 황반변성 영역에서 초장기지속형 치료제 후보물질을 개발해나가고 있습니다.

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스파크바이오파마(Spark Biopharma)는 pre-IPO 단계로 315억원의 투자유치에 성공했다고 11일 밝혔습니다. 이로써 스파크바이오는 코스닥 IPO 절차를 본격화할 예정입니다.

이번 라운드는 산업은행, IBK기업은행, 신한캐피탈, 에스제이지파트너스, 엠포드에쿼티, 오픈워터인베스트먼트, 플렉서스파트너스, AOA캐피탈파트너스, 제이바이오투자조합 등 9개 투자기관이 참여했네요.

스파크바이오파마는 이번 투자금을 핵심 파이프라인 특발성 폐섬유화증(IPF) 후보물질 ‘SBP-401(타깃 비공개)’, 면역항암제 후보물질 ‘SBP-101(타깃 비공개)’ 등의 임상개발에 투입할 예정입니다.

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이탈리아 안젤리니파마(Angelini Pharma)가 카탈리스트 파마슈티컬(Catalyst Pharmaceuticals)을 41억달러 규모로 인수하네요.

안젤리니는 이번 인수로 희귀 자가면역질환인 램버트-이튼 근무력증후군(Lambert-Eaton myasthenic syndrome, LEMS)을 적응증으로 유일하게 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 ‘퍼댑스(Firdapse, amifampridine)’를 비롯한 시판약물 3종을 확보하게 됩니다. 또한 안젤리니는 이번 인수딜이 자사가 미국시장에 진출하는 기회라고 강조했습니다.

또한 이번 거래는 안젤리니가 보유한 ‘세노바메이트(cenobamate, 유럽 제품명: 온투즈리)’와 같은 제품 및 과학적 협력을 통해 최근 몇년간 구축해 온 뇌건강 치료제에 대한 노력을 더욱 강화하는 것이라고 부연했습니다. 안젤리니는 지난 2021년 아벨 테라퓨틱스(Arvelle Therapeutics)를 인수하면서 SK바이오팜(SK Biopharmaceuticals)이 개발한 세노바메이트의 유럽 권리를 확보한 바 있습니다.

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덴마크의 어센디스파마(Ascendis Pharma)가 IL-2 사이토카인 약물의 항암제 프로그램 개발을 중단합니다.

어센디스는 노보노디스크(Novo Nordisk)의 지속형 GLP-1 약물 파트너사로도 알려져 있습니다. 어센디스는 페길레이션(PEGylation)에 기반한 지속형 약물을 개발하고 있는 바이오텍으로, 내분비 및 희귀질환 치료제를 시판하고 있습니다.

어센디스는 IL-2를 서서히 지속적으로 방출시켜 효능과 안전성을 개선해 best-in-class의 잠재력을 가졌다고 강조해왔습니다. 그러나 항암제 파이프라인을 중단하기로 결정하면서 IL-2 약물의 자체개발을 중단하게 됐습니다.

어센디스는 IL-2로 진행중인 고형암 임상1/2상의 난소암 코호트 결과, 최대 10개월의 전체생존기간(mOS)을 확인했으나 개발을 이어가지 않기로 했습니다.

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셀센트릭(Cellcentric)은 시리즈D로 2억2000만달러를 유치했다고 밝혔습니다. 회사는 조달한 자금으로 자사의 다발성골수종(MM) 타깃 경구제의 허가(pivotal) 임상을 진행할 예정입니다.

셀센트릭은 아짐 수라니(Azim Surani) 케임브리지대 발생생물학 교수의 연구를 바탕으로 영국에 설립된 바이오텍이며, 후성유전학을 기반으로 최초의 p300/CBP 브로모도메인(bromodomain) 저해제 개발에 주력하고 있는데요.

p300/CBP 억제는 여러 암 유형과 관련된 것으로 알려져 있으며, 특히 셀센트릭은 다발성골수종(MM)을 적응증으로 하는 p300/CBP 저해제 저분자화합물 ‘이노브로딥(inobrodib)’을 개발하고 있습니다. 회사에 따르면 이노브로딥은 p300/CBP에 결합해 주요 암 유발 요인인 MYC와 IRF4 등의 발현을 감소시키는 기전입니다.

https://www.biospectator.com/news/view/28651&

지놈앤컴퍼니(Genome & Company)는 TROP2와 신규타깃인 인테그린β4(ITGB4)를 동시에 표적하는 이중항체 ADC 프로그램 ‘GENB-120’을 미국 암연구학회(AACR 2026)에서 첫 공개했습니다.

지놈앤컴퍼니는 앞서 ITGB4를 타깃하는 항체-약물접합체(ADC) ‘GENA-120’을 먼저 개발하고 있었으며, 해당 타깃은 실제 임상데이터를 활용하는 신약개발 플랫폼 ‘지노클(GNOCLE™)’로 발굴한 것인데요. 회사는 면역조직화학(IHC) 결과 ITGB4가 두경부암, 대장암, 식도암 및 기타 고형암에서 높게 발현하며 정상조직에서는 유의미하게 낮게 발현하는 것을 확인했습니다(p<0.0001). GENA-120의 경우 현재 마우스모델 평가까지 완료한 상태입니다.

지놈앤컴퍼니는 GENA-120을 개발하던 중 ITGB4가 TROP2 고발현과 상관관계(correlation)가 있다는 것을 확인했고, 이에 ITGB4xTROP2 이중항체 ADC를 통해 오프타깃(off-target) 부작용을 줄일 수 있을 것으로 기대합니다.

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에자이(Eisai)와 바이오젠(Biogen)의 아밀로이드베타(Aβ) 항체 레켐비(Leqembi) 피하주사(SC) 제형의 시작치료(starting dose) 라벨 허가신청에 대해, 미국 식품의약국(FDA)이 허가심사 기간을 3개월 연장했습니다.

레켐비SC는 올해초 시작치료 라벨 허가신청을 FDA로부터 우선심사(priority review) 절차로 접수받아 검토를 받아왔습니다. 시작치료는 에자이가 알츠하이머병(AD) 치료의 주요한 게임체인저(major game changer)가 될 것으로 기대해온 라벨입니다.

FDA는 회사에 추가적인 정보를 요청했으며 FDA는 이를 허가신청서의 주요 변경사항(major amendment)으로 결정해 검토기간을 연장했습니다. 이번 변경에 따라 레켐비SC 시작치료 라벨은 오는 8월24까지 허가여부가 결정될 예정입니다.

레켐비SC는 유지치료(maintenance dosing) 라벨에 대해서는 지난해 8월 미국 FDA로부터 승인을 받은 바 있습니다.

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할로자임 테라퓨틱스(Halozyme Therapeutics)가 GSK의 항체-약물접합체(ADC)에 피하투여(SC) 제형전환 기술 ‘인핸즈(ENHANZE®)’를 적용하는 딜을 체결했습니다. 이는 할로자임의 인핸즈 계약 중 ADC를 대상으로 하는 첫 번째 계약입니다.

헬렌 톨리(Helen Torley) 할로자임 사장 겸 대표는 “이번 계약은 SC방식의 ADC 개발에 대한 첫 파트너십 사례로, 인핸즈를 통해 ADC SC가 위험 대비 치료효과(benefit-risk profile)를 개선할 수 있을 것으로 기대하고 있다”라며 “이번 계약을 기반으로 인핸즈의 적용범위를 크게 확대하고, 빠르게 성장하는 치료제 분야에서 선두자리를 확보하며, 로열티사업 기반을 강화할 수 있을 것”이라고 강조했습니다.

SC제형 전환기술을 적용한 ADC 중 가장 앞서나가고 있는 사례로는 일본 다이이찌산쿄(Daiichi Sankyo)의 HER2 ADC ‘엔허투(Enhertu, T-DXd)’가 있습니다. 지난 2024년 다이이찌산쿄는 알테오젠(Alteogen)의 히알루로니다제(hyaluronidase) ‘ALT-B4’를 적용해 엔허투SC 제형을 개발하는 딜을 체결했으며, 현재 해당 제형을 평가하는 고형암 임상1상을 진행하고 있습니다(NCT07015697).

휴온스그룹의 휴온스랩(Huonslab) 또한 지난 3월 ADC 3종을 대상으로 자사의 SC제형전환 기술 ‘하이디퓨즈(HyDIFFUZE™)’을 적용한 뒤 실험용 쥐에서 평가한 전임상 결과를 공개한 바 있습니다.

https://www.biospectator.com/news/view/28681

미국 정부와 계속해서 갈등을 빚어온 마티 마카리(Marty Makary) 미국 식품의약국(FDA) 국장을 해임하는 서류에 도널드 트럼프(Donald Trump) 미국 대통령이 지난 8일(현지시간) 서명한 것으로 여러 언론이 일제히 보도했습니다. 다만 마카리 국장 해임건은 최종적으로 결정(finalized)된 것은 아니며 변경될 수 있다고 덧붙였는데요.

존스홉킨스 외과의사 출신으로 지난해 3월 제 27대 FDA 국장으로 인준받은 마카리 국장은 최근까지 전자담배, 낙태약, 의약품 정책 등 일련의 이슈와 관련하여 정부와 갈등을 빚어온 것으로 알려져 있습니다.

https://www.biospectator.com/news/view/28683

#바이오스펙테이터 #전일(5/11, MON) #전체기사

▶ 알테오젠, ‘장기지속형’ 플랫폼 기반 ”비만치료제 개발”
https://www.biospectator.com/news/view/28592

▶ 伊안젤리니, 카탈리스트 41억弗 인수.."뇌질환 강화"
https://www.biospectator.com/news/view/28665

▶ 삼진제약, ‘에필라탐 서방정 1000mg’ 국내 단독출시
https://www.biospectator.com/news/view/28661

▶ 큐라클-맵틱스, 'Tie2xVEGF' 美메멘토에 총 10.7억弗 L/O
https://www.biospectator.com/news/view/28678

▶ 스파크바이오, pre-IPO 315억.."코스닥 IPO 본격화"
https://www.biospectator.com/news/view/28684

▶ 온코닉, 1Q 매출 229억 "전년比 151% 증가"
https://www.biospectator.com/news/view/28685

▶ 셀센트릭, 시리즈D 2.2억弗..'p300/CBP 경구제' MM 3상
https://www.biospectator.com/news/view/28651

▶ 어센디스, ‘지속형 IL-2’ 개발 '중단' "전략적 판단"
https://www.biospectator.com/news/view/28677

▶ 지놈앤컴퍼니, 'ITGB4xTROP2 ADC' AACR서 "첫 공개"
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▶ 에자이, '레켐비SC' AD 시작치료 FDA심사 “3개월 연장”
https://www.biospectator.com/news/view/28680

▶ GC셀 美관계사 아티바, 'NK세포' 자가면역 임상 “긍정적”
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▶ 프로티나, 'SOX9 활성 저분자' 경쟁력 "학회 업데이트"
https://www.biospectator.com/news/view/28689

▶ 할로자임, GSK와 'ADC SC’ 파트너십 딜..”ADC 첫계약”
https://www.biospectator.com/news/view/28681

▶ 프로바이오, 큐로셀 ‘림카토’ 시판허가에 “핵심 지원”
https://www.biospectator.com/news/view/28690

▶ 마카리 FDA국장 '해임계획'에 "트럼프 서명" 보도
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#바이오스펙테이터 #전일(5/11, MON) #전체기사

카나프테라퓨틱스(Kanaph Therapeutics)가 내년말 동아ST(Dong-A ST)와 공동개발하는 IL-12xFAP 이중항체 ‘KNP-101(DA-3101)’의 임상시험계획서(IND) 제출을 앞두고, 임상에서 사이토카인 약물이 보였던 한계를 극복하기 위해 투여(dosing) 전략을 연구한 비임상 데이터를 공개했습니다.

임상개발 단계에서의 차별화 전략을 수립해가기 위한 것입니다. 장지훈 카나프테라퓨틱스 CTO는 AACR 2026에서 열린 포스터발표 현장에서 “사이토카인 약물개발에서 IL-12 활성을 조절하고, 종양을 타깃하는(tumor targeting) 접근법은 다들 시도하고 있다”며 “아직 남아있는 영역으로 IL-12 약물의 용량(dosing)과 투여 빈도(frequency)을 조절하는 시도가 필요하다고 판단했다”고 말했습니다.

그동안 사이토카인 약물개발을 어렵게 한 요소로, 임상에서 약물투여시 약물내성(tachyphylaxis) 현상이 나타납니다. 구체적으로 이미 IL-12 약물에 노출된 경우 반복투여시 음성피드백(negative feedback)이 작동하면서 오히려 IFN-γ가 발현되지 않는 약물내성이 관찰되는데요. 임상에서 IL-12 약물투여시 약동학적(PK)과 약력학적(PD) 프로파일이 분리돼, 임상개발을 어렵게하는 요소로 작용합니다.

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오디세이 테라퓨틱스(Odyssey Therapeutics)는 두번째 시도 끝에 나스닥 기업공개(IPO)를 성공적으로 완료하며 2억7900만달러를 조달했습니다.

앞서 오디세이는 지난해 1월 나스닥 상장 계획을 발표했으나, 회사측은 나스닥 상장이 회사의 이익에 부합하지 않는다고 언급하며 5개월만에 상장 철회를 결정한 바 있습니다.

오디세이는 IPO 이외에도 동시 사모발행을 통해 보통주 138만주를 IPO 가격인 18달러에 TPG 라이프사이언스 이노베이션(TPG Life Sciences Innovations) 계열사에 매각해 2500만달러를 추가 조달했습니다.

오디세이는 지난 8일부터 나스닥 시장에서 티커 ‘ODTX’로 거래되고 있습니다.

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