#바이오스펙테이터 #전일(4/21, TUE) #전체기사

▶ [AACR] 펩트론, '내재화 향상 펩타이드' TPD “초기결과 공개”
https://www.biospectator.com/news/view/28475

▶ [AACR] 中치루, 'CLDN6 ADC' 난소암 "초기 1상서 uORR 56%"
https://www.biospectator.com/news/view/28459

▶ [AACR] 알지노믹스, 'RZ-001' 간암 1/2상 "uORR 46.2% 업데이트"
https://www.biospectator.com/news/view/28460

▶ 카나프, 23andME와 데이터 제공 계약 체결
https://www.biospectator.com/news/view/28485

▶ '비만 NewCo' 카일레라, 나스닥 IPO 6.25억弗.."역대 최대"
https://www.biospectator.com/news/view/28463

▶ 릴리, 켈로니아 70억弗 인수..‘in vivo’ CAR-T “또 베팅”
https://www.biospectator.com/news/view/28483

▶ 머크, ‘키트루다SC+파드셉’ 초기 방광암 “FDA 우선심사”
https://www.biospectator.com/news/view/28490

▶ 갤럭스, GC녹십자와 '자가면역질환 항체' 공동개발
https://www.biospectator.com/news/view/28491

▶ [AACR] 삼성바이오에피스, 1상 '넥틴-4 ADC' TI 개선 "경쟁력"
https://www.biospectator.com/news/view/28486

▶ [AACR] 셀트리온제약, '新듀얼페이로드' FRα ADC "AACR 공개"
https://www.biospectator.com/news/view/28479

#바이오스펙테이터 #전일(4/21, TUE) #전체기사

에이비엘바이오가 올해 2분기내 EGFRxMUC1 이중항체 ADC ‘ABL209(NEOK002)’의 임상1상 첫 투약을 앞두고, 구체적인 개발 전략을 오픈하기 시작했습니다.

이보라 에이비엘바이오 수석연구원은 20일(현지시간) AACR 2026에서 “ABL209는 EGFR과 MUC1을 타깃하는 ‘1+1’ 구조의 이중항체에 TOP1 저해제 페이로드 ‘테바테칸(tevatecan)’을 결합한 약물이다”며 “같은 페이로드를 적용해 앞서가는 CLDN18.2 ADC ‘IBI343’은 임상에서 항암 활성이 확인되고 있고, 6mpk까지 용량을 설정할 수 있으면서 간질성폐질환(ILD)이 보이지 않고 있다”고 말했습니다.

이중항체 약물 디자인에도 차별화를 뒀습니다. 이 수석연구원은 “가장 차별화되는 부분으로 기존에 시판된 EGFR 항체는 1nM 수준의 결합력(affinity)을 가지는 반면, ABL209은 독성 우려를 낮추기 위해 EGFR에 대한 결합력을 60배 정도 낮췄다”면서 “지금까지 MUC1 타깃 약물은 임상에서 실패를 거듭했는데, 그 이유로 종양부위에서 MUC1 일부가 잘려나가면서 효능이 떨어지는 한계가 있었다. ABL209는 MUC1의 다른 도메인을 타깃한다”고 말했습니다.

이러한 ABL209의 약물 디자인에 기반해, ABL209의 경쟁력을 보여주는 주요 데이터 3가지를 공개했다. 비임상 결과는 Molecular Cancer Therapeutics에도 게재됐습니다.

https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=28489

노보노디스크(Novo Nordisk)가 11억달러를 투입해 확보한 경구용 PKR 활성제(activator)의 긍정적인 겸상적혈구병(SCD) 임상3상 결과를 내놨습니다.

노보노디스크는 지난 2022년 포마테라퓨틱스(Forma Therapeutics)를 11억달러에 인수하며 PKR 활성제인 ‘에타보피바트(etavopivat)’를 확보했습니다. 노보노디스크는 경구용 SCD 치료제를 개발하기 위해 꾸준히 투자해오고 있는 빅파마입니다. 에타보피바트는 회사의 리드 SCD 파이프라인이며, 이번 결과에 기반해 제품 출시에 한단계 더 가까워지게 됐습니다.

노보노디스크의 이번 결과는 경쟁사인 아지오스 파마슈티컬(Agios Pharmaceuticals)의 PKR 활성제 보다 경쟁력 있는 데이터로 평가되고 있습니다. 노보노디스크는 올해 하반기에 에타보피바트의 허가신청을 진행할 예정입니다.

https://www.biospectator.com/news/view/28484

바이오젠(Biogen)이 TJ바이오파마(TJ Biopharma, 옛 아이맵)로부터 신장 면역매개질환(IMD) 치료제로 개발하고 있는 CD38 항체 ‘펠자르타맙(felzartamab)’의 중화권 독점권을 총 8억5000만달러에 사들였네요. 이로써 바이오젠은 펠자르타맙의 전세계 개발 및 상업화 권리를 확보하게 됐습니다.

펠자르타맙은 바이오젠의 핵심 파이프라인으로, 앞서 바이오젠은 지난 2024년 하이바이오(HI-Bio)를 인수하며 해당 에셋을 처음 도입했습니다. 하이바이오는 지난 2022년 모포시스(MorphoSys)로부터 펠자르타맙과 C5aR1 항체 ‘MOR210’ 2가지 에셋의 중화권을 제외한 글로벌 독점권을 총 10억달러 규모로 사들였고, TJ바이오의 전신인 아이맵(I-Mab)은 지난 2017년 모포시스에서 펠자르타맙의 중화권 권리를 총 1억2000만달러 규모로 사들인 바 있습니다.

또한 이번 딜로 바이오젠과 TJ바이오는 이전에 맺었던 파트너십을 더욱 강화하게 됐습니다. 양사는 지난해부터 펠자르타맙의 IgA신증(IgAN)과 원발성 막성신병증(PMN) 글로벌 임상3상 2건에 대한 중국 내 임상운영 및 허가절차 관련 협력을 진행하고 있습니다.

https://www.biospectator.com/news/view/28481

넥타 테라퓨틱스가 지난해 IL-2 작용제(agonist) ‘레즈펙(rezpeg, rezpegaldesleukin)’의 원형탈모증(alopecia areata) 임상2b상의 52주 연장치료 데이터에서 긍정적인 효능을 내놨습니다. 이전 평가에서의 실패를 뒤로하고 이번 연장분석에서 의미있는 개선을 확인한 것인데요. 이같은 소식에 힘입어 넥타의 주가는 전날 종가보다 18.25% 상승마감했습니다.

이번 임상에서 넥타는 레즈펙 투여군의 SALT 점수가 지속적으로 개선됐으며 저용량군의 29%, 고용량군의 31%가 20점 이하의 SALT 점수를 새롭게 달성했음을 확인했습니다. 위약군에서는 이같은 변화가 나타나지 않았습니다.

업계는 레즈펙의 안전성 프로파일에도 주목하고 있습니다. 이번 임상에서 가장 흔하게 나타난 치료후부작용(TEAE)은 주사부위반응이었고, 연장치료동안 부작용으로 치료를 중단한 환자는 없었습니다.

앞서 넥타는 지난해 레즈펙의 원형탈모증 임상2b상에서 36주차 위약 대비 레즈펙의 유의미한 개선을 확인하지 못하고 1차종결점 충족에 실패한 바 있습니다. 당시 넥타는 실패의 원인으로 임상수탁기관(CRO)을 지목하며 임상시험 내 부적격 환자 4명이 포함돼있었다고 해명했습니다.

https://www.biospectator.com/news/view/28487

펩트론(Peptron)이 미국 암연구학회(AACR 2026)에서 내재화(internalization) 향상 펩타이드를 활용한 표적단백질분해(TPD) 개발 전략을 공개했습니다.

펩트론의 펩타이드 기술 ‘IEP(internalization-enhancing peptide)’는 비공유결합(non-covalent) 방식으로 기존의 PD-1 항체 및 EGFR 항체 등을 변형시키지 않은 상태(naked antibody)에서 결합시킬 수 있으며, 이렇게 결합한 항체-IEP는 세포 표면의 타깃단백질을 제거하는 TPD로 작용하는 컨셉인데요.

김대영 펩트론 상무는 “항체-IEP는 타깃단백질에 결합해 빠르게 내재화해서 제거시킬 수 있으며, 특이적인(specific) 결합이 아니라 IEP를 비공유결합으로 항체와 섞기만 해도(mix) 잘 붙기 때문에 다양한 기존 시판 항체에 적용할 수 있다”고 말했습니다.

https://www.biospectator.com/news/view/28475

셀트리온제약, '新듀얼페이로드' FRα ADC "AACR 공개"

[AACR 2026] 자체 개발 ‘페이로드 X’와 MMAE 적용한 ADC로 MMAE 단독比 "부작용↓"..독성평가 진행중

https://www.biospectator.com/news/view/28479

온코닉, ‘네수파립’ 췌장암 "암전이 억제기전" 공개

[AACR 2026] 전임상 결과 'TNKS 저해' 기전 통한 암전이 직접억제, "BRCA 변이 비의존적" 항암효과 확인

https://www.biospectator.com/news/view/28493

리서리스 테라퓨틱스(ReCerise Therapeutics)는 새로운 타깃인 막통과단백질 TM4SF5를 표적하는 first-in-class 항체를 개발하고 있으며, 해당 약물을 빠르면 내년 임상단계에 진입시키기 위해 준비하고 있습니다.

TM4SF5는 지난 1998년에 췌장암(PDAC)에서 처음으로 공개된 타깃으로, 간세포암(HCC), 대장암(CRC), 췌장암 등의 소화기암에 많이 분포한 것으로 알려진 4중 막관통 당단백질(four-pass transmembrane glycoprotein)인데요. 리서리스는 TM4SF5를 타깃하는 항체 ‘RCT1213’를 통해, 면역반응에 저항을 갖는 종양미세환경(TME)을 면역반응이 가능해지도록 재프로그래밍하려고 합니다.

리서리스는 RCT1213에 대한 타깃 기전 및 전임상 결과를 미국 암연구학회(AACR 2026)에서 구두발표했습니다.

이날 발표를 맡은 고은별 리서리스 사업개발팀장은 “TM4SF5는 소화기암에서 단순한 발현 바이오마커가 아닌, 종양 진행(tumor progression) 및 면역회피에 관여하는 타깃단백질이다”고 말했습니다.

https://www.biospectator.com/news/view/28482

길리어드사이언스(Gilead Sciences)가 TIGIT 항체와 PD-1 항체 병용요법으로 진행한 폐암 임상3상에서 ‘키트루다(Keytruda)’ 대비 효능을 개선하는데 실패했습니다.

지난해 12월 희망을 걸었던 위암 임상3상에서 PD-1 항체 ‘옵디보(Opdivo)’ 대비 효능을 개선하는데 실패한 이후, 마지막 남은 폐암 후기 임상에서도 성공을 거두지 못했습니다.

길리어드와 아커스는 파트너십을 통해 진행해온 TIGIT 항체 '돔바날리맙(domvanalimab)'의 폐암 임상 프로그램을 중단했습니다. 이와 함께 길리어드는 아커스의 특정 초기 염증질환 에셋에 대한 옵션권리도 행사하지 않기로 결정했습니다.

길리어드는 돔바날리맙으로 두경부암 임상2상을 진행중이며 올해 데이터 판독을 앞두고 있습니다.

https://www.biospectator.com/news/view/28498

#바이오스펙테이터 #전일(4/22, WED) #전체기사

▶ [AACR] 에이비엘 "곧 美1상", 'EGFRxMUC1 ADC' 개발전략은?
https://www.biospectator.com/news/view/28489

▶ 티씨노, 다나파버 암연구소 '종양학자' SAB 영입
https://www.biospectator.com/news/view/28494

▶ 노보노, 11억弗 베팅 ‘PKR 활성제’ SCD 3상 “긍정적”
https://www.biospectator.com/news/view/28484

▶ 바이오젠, ‘CD38’ 中권리 8.5억弗 딜.."글로벌권리 확보"
https://www.biospectator.com/news/view/28481

▶ 바이젠셀, ‘T세포치료제’ 2상 결과 “ASCO 발표”
https://www.biospectator.com/news/view/28502

▶ [AACR] 온코닉, ‘네수파립’ 췌장암 "암전이 억제기전" 공개
https://www.biospectator.com/news/view/28493

▶ [AACR] 리서리스, “新타깃” TM4SF5 항체 기전 "AACR 구두발표"
https://www.biospectator.com/news/view/28482

▶ 셀트리온, 1000억 규모 “자사주 매입 결정”
https://www.biospectator.com/news/view/28505

▶ 넥타, ‘IL-2 작용제’ 원형탈모 2상 52주 "긍정 반전"
https://www.biospectator.com/news/view/28487

▶ 루닛, 'AI' HER2 양성 담도암 병용연구 "ASCO 구두발표"
https://www.biospectator.com/news/view/28504

▶ 서지넥스, '망막·광수용체 타깃 LNP' 전달 플랫폼 "확보"
https://www.biospectator.com/news/view/28506

▶ 길리어드, ‘TIGIT+PD-1’ vs키트루다 폐암 3상 “실패”
https://www.biospectator.com/news/view/28498

▶ 삼성바이오로직스, 1Q 매출 1.25조 "전년比 26% 증가"
https://www.biospectator.com/news/view/28507

▶ 휴온스, 자회사 휴온스생명과학 "흡수합병 결정"
https://www.biospectator.com/news/view/28508

#바이오스펙테이터 #전일(4/22, WED) #전체기사

에이비엘바이오(ABL Bio)가 ‘I-DXd’을 포함한 기존 B7-H3 항체-약물접합체(ADC)의 한계를 극복하기 위해, B7-H3xROR1 이중항체 ADC 전략을 추진하고 있습니다. 에이비엘바이오는 올해 1월 ‘ABL206(NEOK001)’의 FDA 임상1상을 승인받았으며, 오는 5월말 첫 환자투여를 예상하고 있습니다.

고민지 에이비엘바이오 ADC부문 이사는 “종양 타깃 특이성(specificity)을 높이기 위해 B7-H3와 ROR1이 같이 발현(co-expression)하는 고형암종을 위주로 개발을 진행하고 있다”며 “B7-H3는 광범위하게 발현하는 반면, ROR1은 선택적으로 발현하기 때문에 정상 조직에 대한 독성을 낮출 수 있을 것으로 기대한다”고 말했습니다.

또한 I-DXd을 투여받고 다시 종양이 자라난 모델에서, ABL206을 투여하자 종양성장이 줄어든 결과를 관찰한 결과를 발표했다.

긍정적인 부분은 내약성으로, 영장류(NHP)에서 ABL206의 최대내약 독성용량(HNSTD) 60mg/kg을 확인했네요.

https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=28480

큐로셀(Curocell)은 AACR 2026에서 T세포 혈액암 치료제로 개발하는 동종유래(allogeneic) CD5 CAR-T와 관련해, 서울대병원 특화연구소(강형진·고영일 교수)와 스탠퍼드대(매튜 포티어스 교수) 연구진과 공동연구한 결과를 발표했습니다.

T세포 혈액암은 면역을 담당하는 T세포가 암세포로 변하는 질환으로, 정상T세포와 악성T세포가 동일한 항원을 발현해 CAR-T 세포가 서로를 인지해 사멸시키는 동족살해(fratricide) 현상이 관찰돼 치료제 개발을 어렵게합니다.

큐로셀은 악성T세포가 발현하는 CD5를 타깃하며, 그동안 CAR-T 세포의 활성화과 독성을 적절하게 조절하기 위해 CD5 바인더(binder)의 결합력(affinity)을 최적화하는 연구를 진행해왔습니다.

이번 연구에서 공동연구팀은 유전자가위 편집기술을 이용해 T세포에서 CAR를 발현시키면서, CD5와 이식편대숙주질환(GvHD)을 유발할 수 있는 TRAC를 동시에 녹아웃(CD5/TRAC double knockout)하는 플랫폼을 구축했습니다.

https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=28470

[AAN 2026] 로슈(Roche)가 BTK 저해제인 ‘페네브루티닙(fenebrutinib)’으로 진행한 재발성 다발성경화증(RMS) 임상3상 결과, 표준치료제(SoC)와 비교해 높은 재발률 개선 효능을 나타냈으나 2명의 환자가 약물과 관련한 부작용으로 사망하면서 여전히 안전성 문제가 남게 됐습니다.

로슈는 지난해 11월과 지난 3월 각각 페네브루티닙으로 진행한 임상3상 결과를 발표하면서 2건의 임상에서 모두 긍정적인 효능 데이터를 보인 바 있습니다. 그러나 앞서 로슈는 2건의 임상에 걸쳐 1건의 심각한 간독성 위험과 함께, 페네브루티닙 치료를 받은 8명의 환자가 여러 이유로 인해 사망했다는 사실을 알렸습니다.

그리고 로슈가 이번에 업데이트한 임상결과에 따르면 8명의 환자 중 2명의 환자가 감염으로 인한 치료관련 부작용(TRAE)로 인해 사망한 것으로 드러났습니다.

https://www.biospectator.com/news/view/28499

이뮨온시아(ImmuneOncia Therapeutics)가 임상 단계에 있는 CD47 항체 ‘IMC-002’의 차별화된 결합 에피토프(epitope)에 기반해, 기존 약물의 독성을 개선할 가능성을 보여주는 연구결과를 공개했습니다.

이뮨온시아는 22일(현지시간) 미국 암연구학회(AACR 2026)에서 초저온 전자현미경(Cryo-EM) 분석에서 IMC-002이 경쟁약물과 달리 O-당화 사이트(O-glycosylation site) 쪽에 결합하는 것을 확인한 메커니즘 연구 결과를 발표했습니다.

https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=28473

미국 머크(MSD)가 HIF-2α 저해제 ‘웰리렉(Welireg, belzutifan)’과 ‘키트루다(Keytruda)’, TKI ‘렌비마(Lenvima)’ 삼중요법으로 진행한 신장암 1차치료제 세팅에서 무진행생존기간(PFS)과 전체생존기간(OS) 개선에 모두 실패했습니다.

이같은 소식에 머크 주가는 전날보다 3.88% 하락했습니다.

이번 LITESPARK-012 임상3상의 실패에 따라 웰리렉의 신장암 1차치료제 세팅을 통한 시장 점유율 확대 계획에 제동이 걸리게 됐습니다. 리어링크파트너스(Leerink Partners) 애널리스트는 이번 임상 실패에 대해 키트루다의 매출공백을 메울 수 있을 것이라는 기대감이 무산됐다고 평가하기도 했습니다.

웰리렉은 머크가 키트루다의 후속 블록버스터 항암제로 기대하고 있는 핵심 에셋으로, 머크는 키트루다 특허만료에 의한 매출감소를 방어하기 위해 광범위한 LITESPARK 임상 프로그램을 통해 웰리렉 적응증 확대에 힘쓰고 있습니다. 앞서 머크는 지난 2월 웰리렉+렌비마 신장암 2차치료제 세팅 LITESPARK-011 임상3상과 웰리렉+키트루다 수술후요법 LITESPARK-022 임상3상 2건에서 모두 1차종결점을 충족했으며, 현재 미국 식품의약국(FDA)으로부터 허가심사를 받고 있습니다.

https://www.biospectator.com/news/view/28497