온코닉, 'PARP/TNKS' 폐암 비임상 “AACR 첫 공개”

[AACR 2026] 위암 등에 더해 폐암 적응증 모색 연구결과..PARP/TNKS 저해제 '네수파립', BRCA 변이 없는 SCLC 비임상서 “효과”

https://www.biospectator.com/news/view/28474

#바이오스펙테이터 #전일(4/20, MON) #전체기사

▶ [AACR] HLB, 新접근 ‘KIR CAR-T’ 고형암 1상서 "첫 효능 PoC"
https://www.biospectator.com/news/view/28454

▶ [AACR] 오름, 내약성 개선 'CD123 DAC' AML "하반기 IND 제출"
https://www.biospectator.com/news/view/28453

▶ [AACR] 머크, 'PD-1xVEGF' NSCLC "첫 임상결과 공개"
https://www.biospectator.com/news/view/28455

▶ [AACR] J&J "곧바로", 2nd 'ER RIPTAC' 임상.."ESR1 변이 효능"
https://www.biospectator.com/news/view/28457

▶ 릴리, '경구 GLP-1' 당뇨병 3상 "심혈관 안전성 확인"
https://www.biospectator.com/news/view/28439

▶ [AACR] 삼성바이오, AACR "첫 참가" CRDMO 경쟁력 알려
https://www.biospectator.com/news/view/28465

▶ 메이라, J&J ‘3상 실패’ 안과 AAV “7500만弗 되사들여”
https://www.biospectator.com/news/view/28440

▶ [AACR] 암젠, 'CCR8 항체' 효능저조.."병용요법 ORR 3.3%"
https://www.biospectator.com/news/view/28458

▶ 삼성에피스, ‘프롤리아 시밀러’ 3상 분석 “국제학회 발표”
https://www.biospectator.com/news/view/28466

▶ HK이노엔-넥스트젠, IPF '오토택신 저해제' 공동개발
https://www.biospectator.com/news/view/28467

▶ 로슈, ‘엘레비디스’ DMD 유럽 新허가임상 “시작 예정”
https://www.biospectator.com/news/view/28441

▶ 알리고스, 中아모이톱에 ‘HBV약물’ 中판권 4.45억弗 L/O
https://www.biospectator.com/news/view/28442

▶ 올릭스, 갤럭스와 ‘AI 기반’ siRNA 전달 플랫폼 MOU
https://www.biospectator.com/news/view/28471

▶ [AACR] 루닛, 애질런트와 'AI' 폐암 cMET 변이 공동연구 발표
https://www.biospectator.com/news/view/28468

▶ AZ, 차세대 ‘CD19xCD3 SC제형’ 림프종 “3상 등록”
https://www.biospectator.com/news/view/28464

▶ [AACR] 온코닉, 'PARP/TNKS' 폐암 비임상 “AACR 첫 공개”
https://www.biospectator.com/news/view/28474

▶ UCB, '신경세포' 뉴로나 11.5억弗 인수.."뇌전증 강화"
https://www.biospectator.com/news/view/28461

▶ [AACR] HLB 엘레바, '리라푸그라티닙' 약물 선택성 "차별성"
https://www.biospectator.com/news/view/28472

▶ 종근당, 'c-MET ADC' 고형암 1/2상 "첫 환자 등록"
https://www.biospectator.com/news/view/28477

▶ 지아이이노, 'CD80-IL2' 병용 1b/2상 "FDA IND 승인"
https://www.biospectator.com/news/view/28478

▶ 비씨켐, 유럽社에 폐암 'STING 작용제 LNP제형' L/O
https://www.biospectator.com/news/view/28476

#바이오스펙테이터 #전일(4/20, MON) #전체기사

중국 치루 파마슈티컬(Qilu Pharmaceutical)이 19일(현지시간) AACR 2026에서 난소암 대상 클라우딘6(CLDN6) ADC ‘QLS5132’의 초기 임상1상에서 미확정 전체반응률(uORR) 55.6%라는 결과를 첫 공개했다. 임상2상 권장용량(RP2D)로 정한 4.8mg/kg에 대한 결과로, 다만 확정된(confirmed) 약물반응 기준으로 ORR은 33.3%였습니다.

긍정적인 초기 데이터로, 지금까지 난소암 영역에서 CLDN6 ADC는 임상에서 뚜렷한 성과를 내지 못하고 있습니다. 다이이찌산쿄는 올해 1월 변형 PBD(mPBD) 페이로드를 적용한 CLDN6 ADC ‘DS-9606’의 임상1상 개발을 중단했습니다.

현재 가장 앞서가는 에셋은 TORL 의 MMAE 기반 CLDN6 ADC ‘이소타투크 베도틴(ixotatug vedotin, TORL-1-23)’으로 지난 2024년 유럽 임상종양학회(ESMO 2024)에서 ORR 33%, CLDN6 양성 환자에게서 고용량 투여시 ORR은 45%였습니다 그밖에 바이오엔텍(BioNTech), 암젠(Amgen) 등은 CLDN6 T세포 인게이저(T cell engager) 개발을 중단했는데요.

또다른 변수로 난소암은 ADC가 가장 활발하게 개발되고 있는 영역 중 하나로, 백금저항성 난소암(PROC) 적응증에서 FRα, CDH6, NaPi2b, B7-H4 등 ADC 약물이 ORR 50% 수준의 효능 데이터를 업데이트하고 있네요. 이러한 측면에서 독성 프로파일과 바이오마커 전략 등이 부각되고 있습니다.

https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=28459

알지노믹스(Rznomics)가 19일(현지시간) 미국 암연구학회(AACR 2026) 구두발표에서 ‘RZ-001’의 간암 임상1/2상에서 이전 초록에서 공개된 것과 비교해, 기존 환자에게서 미확정 부분반응(uPR) 1건을 추가하면서 전체반응률(uORR) 46.2%라는 결과를 업데이트했습니다.

RZ-001은 RNA 치환효소 리보자임(ribozyme) 기반 항암 유전자치료제 후보물질입니다.

이번 구두발표는 김윤준 서울대병원 소화기내과 교수가 진행했고, 임상시험 미니심포지엄(clinical trials minisymposium) 세션의 세포, 면역 기반 치료제(Advanced cellular and immune based therapies) 주제에서 발표됐네요.

https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=28460

카일레라 테라퓨틱스(Kailera Therapeutics)가 나스닥 기업공개(IPO)를 통해 6억2500만달러를 조달했네요. 이번 IPO 규모는 바이오텍 역대 최대규모로, 카일레라는 지난 2018년 6억400만달러를 조달했던 모더나(Moderna)의 IPO 기록을 경신했습니다.

카일레라는 이번 IPO를 통해 주당 16달러에 총 3906만주 이상을 발행해 당초 계획보다 약 1억6630만달러를 초과 조달했습니다. 특히 인수단에 의한 추가매수권이 전량 행사될 경우 카일레라는 9280만달러의 추가자금을 더 확보할 수 있습니다.

카일레라는 이번 IPO로 확보한 자금과 기존 현금성 자산을 합해 항서제약(Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals)으로부터 사들인 4개 비만치료제 후보물질의 임상개발을 진행할 예정입니다.

https://www.biospectator.com/news/view/28463

일라이릴리(Eli Lilly)가 두달여만에 또다시 인비보(in vivo) CAR-T M&A딜을 체결했습니다. 이번에는 켈로니아 테라퓨틱스(Kelonia Therapeutics)를 계약금 32억5000만달러를 포함해 총 70억달러 규모로 인수합니다.

릴리는 지난 2월 인비보 CAR-T 개발사인 오르나테라퓨틱스(Orna Therapeutics)를 총 24억달러로 인수하는 딜을 체결한 바 있습니다. 이번에 켈로니아와도 M&A딜을 체결하면서, 최근 붐이 일고 있는 인비보 CAR-T에 추가적인 베팅에 나서게 됐습니다.

릴리가 앞서 인수딜을 체결한 오르나는 원형 RNA(cirRNA)와 지질나노입자(LNP)를 이용해 T세포에 CAR를 전달하는 기술을 보유하고 있습니다. 반면 켈로니아는 렌티바이러스 벡터(LVV)를 이용해 유전자를 전달하는 방식입니다.

릴리는 켈로니아가 최근 리드에셋인 BCMA CAR-T로 평가한 다발성골수종(MM) 임상1상 초기결과가 ‘고무적’이며 기존 자가유래(autologous) CAR-T의 한계점을 극복할 잠재력을 가졌다고 강조했습니다.

https://www.biospectator.com/news/view/28483

미국 머크(MSD)의 ‘키트루다(Keytruda)’ 피하주사(SC) 제형과 넥틴-4 ADC ‘파드셉(Padcev)’ 병용요법이 시스플라틴 적합 초기 방광암 수술전후요법(perioperative) 적응증으로 미국 허가심사가 시작됐습니다.

키트루다SC인 '키트루다 큐렉스(Keytruda Qlex)'는 알테오젠의 히알루로니다제 기반 SC제형 기술이 적용된 제품입니다.

지난해 9월 키트루다SC가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 처음 시판허가를 받은 이후 4번째 라벨에 대한 허가심사입니다. 또한 키트루다SC는 지난해 11월 시스플라틴에 부적합한 근침윤성 방광암(MIBC)을 적응증으로 파드셉과의 병용요법에 대해 FDA 승인을 받은 바 있으며, 이번에 남은 50%의 MIBC 환자를 커버할 수 있는 라벨 확보에 나서게 됩니다.

키트루다와 파드셉 병용요법의 이번 허가신청은 FDA로부터 우선심사(priority review) 절차로 접수받았으며, 오는 8월17일까지 허가여부가 결정될 예정입니다.

https://www.biospectator.com/news/view/28490

삼성바이오에피스가 첫 신약 후보물질인 넥틴-4 ADC ‘SBE303’이 방광암 블록버스터 ‘파드셉’과 경쟁하기 위한 포인트로, 안전성 개선이라는 키워드를 제시하고 있습니다. 파드셉은 지난해 글로벌에서 20억달러 어치가 팔린 제품이지만, 약물투여시 피부독성 우려가 있어, 한 사이클에 1.25mg/kg 용량을 3번으로 나눠 투여합니다.

파드셉은 방광암에서 PD-1 항체 ‘키트루다’와 병용요법으로 유례없는 효능 결과를 내면서 1차요법에서 초기 치료제로 시장을 확대하고 있다. 파드셉은 MMAE 페이로드 기반 ADC 약물입니다.

안소신 삼성바이오에피스 상무는 “현재 넥틴-4 ADC 파드셉의 가장 큰 의학적 미충족수요는 안전성으로, 효능이 좋더라도 오래 투여하지 못하면 의미가 없다”라며 “지금까지 최대내약 독성용량(HNSTD)이 40mg/kg으로 경쟁력 있는 수치를 확인해, 넓은 치료지수(therapeutic window, TI)를 확보했다”고 말했습니다.

삼성바이오에피스는 지난달말 고형암 환자 149명을 목표로 미국 임상기관에서 임상1상을 시작했습니다(NCT07524348).

https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=28486

#바이오스펙테이터 #전일(4/21, TUE) #전체기사

▶ [AACR] 펩트론, '내재화 향상 펩타이드' TPD “초기결과 공개”
https://www.biospectator.com/news/view/28475

▶ [AACR] 中치루, 'CLDN6 ADC' 난소암 "초기 1상서 uORR 56%"
https://www.biospectator.com/news/view/28459

▶ [AACR] 알지노믹스, 'RZ-001' 간암 1/2상 "uORR 46.2% 업데이트"
https://www.biospectator.com/news/view/28460

▶ 카나프, 23andME와 데이터 제공 계약 체결
https://www.biospectator.com/news/view/28485

▶ '비만 NewCo' 카일레라, 나스닥 IPO 6.25억弗.."역대 최대"
https://www.biospectator.com/news/view/28463

▶ 릴리, 켈로니아 70억弗 인수..‘in vivo’ CAR-T “또 베팅”
https://www.biospectator.com/news/view/28483

▶ 머크, ‘키트루다SC+파드셉’ 초기 방광암 “FDA 우선심사”
https://www.biospectator.com/news/view/28490

▶ 갤럭스, GC녹십자와 '자가면역질환 항체' 공동개발
https://www.biospectator.com/news/view/28491

▶ [AACR] 삼성바이오에피스, 1상 '넥틴-4 ADC' TI 개선 "경쟁력"
https://www.biospectator.com/news/view/28486

▶ [AACR] 셀트리온제약, '新듀얼페이로드' FRα ADC "AACR 공개"
https://www.biospectator.com/news/view/28479

#바이오스펙테이터 #전일(4/21, TUE) #전체기사

에이비엘바이오가 올해 2분기내 EGFRxMUC1 이중항체 ADC ‘ABL209(NEOK002)’의 임상1상 첫 투약을 앞두고, 구체적인 개발 전략을 오픈하기 시작했습니다.

이보라 에이비엘바이오 수석연구원은 20일(현지시간) AACR 2026에서 “ABL209는 EGFR과 MUC1을 타깃하는 ‘1+1’ 구조의 이중항체에 TOP1 저해제 페이로드 ‘테바테칸(tevatecan)’을 결합한 약물이다”며 “같은 페이로드를 적용해 앞서가는 CLDN18.2 ADC ‘IBI343’은 임상에서 항암 활성이 확인되고 있고, 6mpk까지 용량을 설정할 수 있으면서 간질성폐질환(ILD)이 보이지 않고 있다”고 말했습니다.

이중항체 약물 디자인에도 차별화를 뒀습니다. 이 수석연구원은 “가장 차별화되는 부분으로 기존에 시판된 EGFR 항체는 1nM 수준의 결합력(affinity)을 가지는 반면, ABL209은 독성 우려를 낮추기 위해 EGFR에 대한 결합력을 60배 정도 낮췄다”면서 “지금까지 MUC1 타깃 약물은 임상에서 실패를 거듭했는데, 그 이유로 종양부위에서 MUC1 일부가 잘려나가면서 효능이 떨어지는 한계가 있었다. ABL209는 MUC1의 다른 도메인을 타깃한다”고 말했습니다.

이러한 ABL209의 약물 디자인에 기반해, ABL209의 경쟁력을 보여주는 주요 데이터 3가지를 공개했다. 비임상 결과는 Molecular Cancer Therapeutics에도 게재됐습니다.

https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=28489

노보노디스크(Novo Nordisk)가 11억달러를 투입해 확보한 경구용 PKR 활성제(activator)의 긍정적인 겸상적혈구병(SCD) 임상3상 결과를 내놨습니다.

노보노디스크는 지난 2022년 포마테라퓨틱스(Forma Therapeutics)를 11억달러에 인수하며 PKR 활성제인 ‘에타보피바트(etavopivat)’를 확보했습니다. 노보노디스크는 경구용 SCD 치료제를 개발하기 위해 꾸준히 투자해오고 있는 빅파마입니다. 에타보피바트는 회사의 리드 SCD 파이프라인이며, 이번 결과에 기반해 제품 출시에 한단계 더 가까워지게 됐습니다.

노보노디스크의 이번 결과는 경쟁사인 아지오스 파마슈티컬(Agios Pharmaceuticals)의 PKR 활성제 보다 경쟁력 있는 데이터로 평가되고 있습니다. 노보노디스크는 올해 하반기에 에타보피바트의 허가신청을 진행할 예정입니다.

https://www.biospectator.com/news/view/28484

바이오젠(Biogen)이 TJ바이오파마(TJ Biopharma, 옛 아이맵)로부터 신장 면역매개질환(IMD) 치료제로 개발하고 있는 CD38 항체 ‘펠자르타맙(felzartamab)’의 중화권 독점권을 총 8억5000만달러에 사들였네요. 이로써 바이오젠은 펠자르타맙의 전세계 개발 및 상업화 권리를 확보하게 됐습니다.

펠자르타맙은 바이오젠의 핵심 파이프라인으로, 앞서 바이오젠은 지난 2024년 하이바이오(HI-Bio)를 인수하며 해당 에셋을 처음 도입했습니다. 하이바이오는 지난 2022년 모포시스(MorphoSys)로부터 펠자르타맙과 C5aR1 항체 ‘MOR210’ 2가지 에셋의 중화권을 제외한 글로벌 독점권을 총 10억달러 규모로 사들였고, TJ바이오의 전신인 아이맵(I-Mab)은 지난 2017년 모포시스에서 펠자르타맙의 중화권 권리를 총 1억2000만달러 규모로 사들인 바 있습니다.

또한 이번 딜로 바이오젠과 TJ바이오는 이전에 맺었던 파트너십을 더욱 강화하게 됐습니다. 양사는 지난해부터 펠자르타맙의 IgA신증(IgAN)과 원발성 막성신병증(PMN) 글로벌 임상3상 2건에 대한 중국 내 임상운영 및 허가절차 관련 협력을 진행하고 있습니다.

https://www.biospectator.com/news/view/28481

넥타 테라퓨틱스가 지난해 IL-2 작용제(agonist) ‘레즈펙(rezpeg, rezpegaldesleukin)’의 원형탈모증(alopecia areata) 임상2b상의 52주 연장치료 데이터에서 긍정적인 효능을 내놨습니다. 이전 평가에서의 실패를 뒤로하고 이번 연장분석에서 의미있는 개선을 확인한 것인데요. 이같은 소식에 힘입어 넥타의 주가는 전날 종가보다 18.25% 상승마감했습니다.

이번 임상에서 넥타는 레즈펙 투여군의 SALT 점수가 지속적으로 개선됐으며 저용량군의 29%, 고용량군의 31%가 20점 이하의 SALT 점수를 새롭게 달성했음을 확인했습니다. 위약군에서는 이같은 변화가 나타나지 않았습니다.

업계는 레즈펙의 안전성 프로파일에도 주목하고 있습니다. 이번 임상에서 가장 흔하게 나타난 치료후부작용(TEAE)은 주사부위반응이었고, 연장치료동안 부작용으로 치료를 중단한 환자는 없었습니다.

앞서 넥타는 지난해 레즈펙의 원형탈모증 임상2b상에서 36주차 위약 대비 레즈펙의 유의미한 개선을 확인하지 못하고 1차종결점 충족에 실패한 바 있습니다. 당시 넥타는 실패의 원인으로 임상수탁기관(CRO)을 지목하며 임상시험 내 부적격 환자 4명이 포함돼있었다고 해명했습니다.

https://www.biospectator.com/news/view/28487