#바이오스펙테이터 #전일(4/15, WED) #전체기사

▶ 리제네론, ‘항체 RPT’ 본격 진입 “계약금 4000만弗 딜”
https://www.biospectator.com/news/view/28406

▶ 넥스아이, 코스닥 기술성평가 통과.."조만간 예심청구"
https://www.biospectator.com/news/view/28414

▶ 롯데바이오, 안정성↑ ‘ADC 링커’ 비임상 “AACR 발표”
https://www.biospectator.com/news/view/28421

▶ 디앤디파마텍, 2265억 규모 CB 발행 결정
https://www.biospectator.com/news/view/28422

▶ 레플리뮨, ‘차세대 OV’ 흑색종 BLA “FDA 또 거절”
https://www.biospectator.com/news/view/28388

▶ 아이디야, 'PKC 저해제' 포도막흑색종 2/3상 “PFS 2배”
https://www.biospectator.com/news/view/28408

▶ 릴리, '이중페이로드 ADC' 크로스브릿지 "3억弗 인수"
https://www.biospectator.com/news/view/28417

▶ 알로진, ‘동종’ CD19 CAR-T 림프종 1차 공고요법 “히트”
https://www.biospectator.com/news/view/28407

▶ 갤럭스, AI설계 'PD-1xIL-18v' 전임상 결과 "AACR 발표"
https://www.biospectator.com/news/view/28423

▶ FDA, 릴리 '경구 GLP-1'에 "추가 안전성 데이터 요구"
https://www.biospectator.com/news/view/28419

▶ 셀비온, 500억 규모 CPS·CB 발행 결정
https://www.biospectator.com/news/view/28425

▶ 오름테라퓨틱, 이사회에 2명 신규 선임.."차세대 DAC"
https://www.biospectator.com/news/view/28405

#바이오스펙테이터 #전일(4/15, WED) #전체기사

바이오엔텍(BioNTech)이 HER2 항체-약물접합체(ADC)로 진행한 임상2상의 자궁내막암 코호트에서, HER2 저발현(IHC1+) 환자를 대상으로 전체반응률(ORR) 33.9%의 긍정적인 결과를 도출했습니다.

바이오엔텍이 지난 2023년 중국의 듀얼리티 바이오로직스(Duality Biologics)로부터 HER2 ADC인 ‘트라스투주맙 파미르테칸(trastuzumab pamirtecan, BNT323)’과 B7-H3 ADC 등 2개 에셋을 계약금 1억7000만달러로 사들인 이후, BNT323의 첫 글로벌 허가임상(pivotal) 결과를 얻게 됐습니다.

바이오엔텍은 이번 결과에 기반해 올해 BNT323의 허가신청서를 제출할 계획입니다.

다만 이번 임상결과 HER2 발현이 더 높은 환자에서는 아스트라제네카와 다이이찌산쿄의 '엔허투'와의 간접비교 데이터에는 미치지 못하는 수치를 보였습니다.

https://www.biospectator.com/news/view/28416

베링거인겔하임(Boehringer Ingelheim)이 진행성 소세포폐암(ES-SCLC)을 적응증으로 DLL3xCD3 T세포인게이저(TCE) ‘오브릭스타믹(obrixtamig)’과 바이오엔텍의 PD-L1xVEGF-A 이중항체 ‘푸미타믹(pumitamig)’ 병용요법에 대한 임상1b/2상을 진행할 예정입니다.

베링거는 해당 임상을 위해 바이오엔텍(BioNTech)과 임상시험 협력 및 공급 계약을 체결했으며, 바이오엔텍이 푸미타믹을 공급합니다. 이번 임상1b/2상은 올해 하반기에 환자 투약을 시작할 예정입니다.

양사는 이번 임상을 통해 오브릭스타믹과 푸미타믹의 안전성과 내약성, 활성 등을 평가할 계획이며, 미충족 수요가 높은 ES-SCLC에 대한 새로운 치료옵션을 제공하는 것을 목표로 하고 있습니다.

한편 베링거는 오브릭스타믹과 자이랩(Zai Lab)의 DLL3 타깃 항체-약물접합체(ADC) '조시룰라툭 펠리테칸(zocilurtatug pelitecan)'의 병용요법을 평가하는 ES-SCLC 임상1상에 진입했다고 지난 14일 발표하기도 했습니다.

https://www.biospectator.com/news/view/28420

“이미 존재하는 항체를 조금씩 변형시켜 최적화하는 기술은 회사를 창업하기 전부터 할 수 있었다. 이제는 인공지능(AI)으로 아예 새로운 항체를 제로(0)에서부터 만들어낼 수 있으며, 타깃 에피토프(epitope)를 설정해 에셋을 차별화할 수 있다.”

박태용 갤럭스(Galux) 공동창업자이자 부사장(EVP)은 서울바이오허브에서 열린 ‘셀트리온 오픈이노베이션(OI) 투자자데이’에서 이같이 말했는데요. 박 부사장은 갤럭스가 항체를 AI로 디자인하는 회사라고 소개하며, 드노보(de novo) 항체설계 기술과 오픈이노베이션을 통한 성과, 그리고 향후 회사 계획 등에 대해서 발표했습니다. 갤럭스는 지난 2020년 석차옥 서울대 화학부 교수가 제자 3명과 공동창업한 회사입니다. 현재까지 총 680억원의 투자금을 유치했으며 가장 최근에는 지난 2월 시리즈B로 420억원을 조달한 바 있습니다.

갤럭스는 AI기반 자체 단백질 설계 플랫폼 ‘갤럭스디자인(GaluxDesign)’을 이용해 하루만에 항체를 디자인할 수 있다고 설명했습니다. 다만 이렇게 설계한 항체를 최적화하기 위해 웻랩(wet lab)에서 검증하는 과정이 필요하며 이 과정이 한달 정도 걸리는데요. 이에 따라 59명의 직원 중에서 AI 플랫폼 개발 팀이 15명, 웻랩 인원이 27명으로 구성됐습니다. 참고로 갤럭스는 웻랩에서 AI 플랫폼 검증에 더해 내부적인 파이프라인 개발도 진행하고 있으며, 유한양행 바이오신약팀 및 에이프릴바이오에서 최고기술책임자(CTO) 등으로 재직한 바 있는 송무영 박사가 웻랩 팀을 담당하고 있습니다.

https://www.biospectator.com/news/view/28312

#바이오스펙테이터 #전일(4/16, THU) #전체기사

▶ ‘드노보 항체설계’ 갤럭스, plate scale로 “AI 정밀도↑”
https://www.biospectator.com/news/view/28312

▶ 이뮨온시아, 론자와 2상 완료 'PD-L1 항체' 생산계약
https://www.biospectator.com/news/view/28430

▶ 유한의학상 대상에 김원 서울의대 교수
https://www.biospectator.com/news/view/28435

▶ Vetter파마, EU·美 시설 "확충"..글로벌 임상제조 강화
https://www.biospectator.com/news/view/28426

▶ 디앤디, 화이자와 비만 '경구 이중작용제' 연구용역 계약
https://www.biospectator.com/news/view/28436

▶ 바이오엔텍, ‘HER2 ADC’ 자궁암 2상 “HER2-low 경쟁력”
https://www.biospectator.com/news/view/28416

▶ GC녹십자웰빙, 알테오젠 ‘테르가제주’ 국내 공동판매
https://www.biospectator.com/news/view/28437

▶ 베링거, 'DLL3xCD3’+PD-L1xVEGF "소세포폐암 1b/2상"
https://www.biospectator.com/news/view/28420

▶ 펩트론, '내재화 촉진 펩타이드' TPD 확장 "AACR 발표"
https://www.biospectator.com/news/view/28434

#바이오스펙테이터 #전일(4/16, THU) #전체기사

장인근 HLB파나진(HLB Panagene) 대표가 회사가 개발에 착수한 PNA 기반의 항체-올리고뉴클레오타이드 접합체(AOC) 개발현황과 경쟁력 전략을 공개했습니다.

장 대표는 “우리가 PNA 모달리티에서 가장 강력하게 내세우는 장점은 안정성과 강한 결합력”이라며 “또한 다른 인공핵산과 비교해 PNA의 물성 변형이 자유롭기 때문에 타깃하는 질환에 맞게 약물을 디자인하기 용이한 이점을 갖고 있다”고 말했습니다.

장 대표는 “PNA의 장점에도 불구하고 세포내 전달(delivery)이 어렵다는 한계가 남아있어 약물로 활용하는데 여전히 어려움이 많았다”며 “그러나 항체-약물접합체(ADC)의 성공 사례를 통해 항체를 통한 약물전달이 입증되면서 이제 PNA와 항체를 연결해 전달문제를 해결할 수 있는 가능성이 생겼다. 그리고 이제는 ADC에 이어 항체-올리고뉴클레오타이드 접합체(AOC)가 차세대 모달리티로 주목받고 있는 상황”이라고 설명했습니다.

HLB파나진은 TfR1 항체와 엑손스키핑 PNA를 접합한 에셋으로 뒤센근이영양증(DMD) 초기 프로그램을 진행중입니다.

https://www.biospectator.com/news/view/28311

BMS(Bristol Myers Squibb)가 지난해 설립한 면역학 전문 바이오텍(NewCo)이 비라인 메디슨(Beeline Medicines)이라는 사명을 공개하고 공식 출범합니다.

앞서 BMS는 지난해 7월 자가면역 및 염증성질환 환자들을 대상으로 정밀치료제를 개발하는 스타트업을 설립했었는데요. 당시 발표에서 뉴코는 BMS로부터 면역학 에셋 5종의 라이선스를 확보했으며, 베인캐피탈(Bain Capital)이 주도한 시리즈A를 통해 3억달러 규모의 투자를 유치했었습니다. 이후 뉴코는 비공개로 운영되다가 이번에 출범을 알리게 된 것입니다.

비라인은 3억달러의 시리즈A 투자자금을 바탕으로 현재 개발중인 면역학 프로그램의 후기임상 진입 및 개발을 진행할 계획이라고 합니다. 비라인이 BMS로부터 들여온 면역학 프로그램 중 현재 임상을 진행하고 있는 에셋은 3개이며, 나머지 2개 에셋은 전임상 단계에 있습니다.

https://www.biospectator.com/news/view/28427

트래비어 테라퓨틱스(Travere Therapeutics)의 엔도텔린(ETA)/안지오텐신(AT1) 수용체 이중저해제가 국소분절사구체경화증(FSGS) 치료제로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인을 받는데 성공했습니다.

트래비어의 ETA/AT1 저해제 ‘스파센탄(sparsentan, 제품명: Filspari)’은 FSGS에 대한 첫 치료제가 됐습니다. 스파센탄은 지난 2024년 또다른 희귀 신장질환인 IgA신증(IgAN) 치료제로 FDA의 정식승인을 받았습니다.

스파센탄이 FSGS 분야로 진출할 수 있게 되면서 블록버스터 매출을 올릴 잠재력을 갖게 됐다고 업계의 평가를 받고 있습니다. 스파센탄이 기존에 시판되고 있던 IgA신증은 최근 새로운 치료제가 연달아 출시되며 경쟁이 치열해지고 있는 분야입니다.

특히 스파센탄이 1차종결점인 추정사구체여과율(eGFR) 개선에는 실패했으나 단백뇨를 효과적으로 낮춘 결과로 FDA의 정식승인을 받았기 때문에, FDA가 희귀질환에서 규제유연성을 적용하고 있다는 업계의 시각이 있었습니다.

https://www.biospectator.com/news/view/28418

테레모토 바이오사이언스(Terremoto Biosciences)가 시리즈C로 1억800만달러를 유치했습니다. 이번 시리즈C에는 비원메디슨(BeOne Medicines), RA캐피탈 매니지먼트(RA Capital Management) 등이 신규 투자사로 참여했습니다.

테레모토는 지난 2022년 출범을 통해 차세대 공유결합 저해제 플랫폼을 공개한 이후, 4년여만에 회사의 리드에셋인 AKT1 저해제를 오픈했습니다. 테레모토는 현재까지 노보홀딩스(Novo Holdings), 오비메드(OrbiMed), 서드락벤처스(Third Rock Ventures) 등으로부터 투자금을 조달했고, 직전 라운드로는 지난 2023년 시리즈B로 1억7500만달러를 펀딩했습니다.

테레모토는 지난 2024년 미라티 테라퓨틱스(Mirati Therapeutics) 공동설립자 겸 CEO 출신인 찰스 바움(Charles Baum) 박사를 신임 대표로 영입하며 리더십을 강화한 바 있습니다. 미라티는 공유결합 KRAS G12C 저해제인 ‘아다그라십(adagrasib, 제품명: Krazati)’을 개발한 바이오텍입니다.

테레모토는 이전 세대의 공유결합 저해제로 타깃이 어려웠던 라이신(lysine)에 선택적으로 공유결합을 일으켜 더 많은 질환을 커버할 수 있다고 설명합니다.

테레모토는 리드 프로그램으로 AKT1 선택적 저해제를 개발중이며, AKT2를 저해하지 않아 기존 PTEN/PI3K/AKT 경로 치료제의 당뇨병 유사 부작용과 발진 등을 회피할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다. 최근 노바티스(Novartis), 일라이릴리(Eli Lilly) 등의 빅파마도 차세대 PI3Kα 저해제 확보를 위해 M&A 딜을 체결한 바 있습니다.

https://www.biospectator.com/news/view/28429

HLB가 기존의 CAR-T가 고형암에서 가진 한계를 극복하기 위해, 새로운 활성화 방식인 KIR CAR-T 플랫폼을 평가한 첫 개념입증(PoC) 임상에서 고형암 환자에게서 항암 활성을 확인한 초기 데이터를 공개합니다. 지금까지 CRS은 2등급 이하 수준이었고, 신경독성은 관찰되지 않았습니다.

가장 큰 차별점은 활성화 방식입니다. 기존 CAR-T는 CD3 기반 단일사슬(single-chain) CAR를 이용했다면, KIR CAR-T는 항원결합 부위와 활성화 신호전달이 분리된 다중사슬(multi-chain) 구조입니다. 이론적으로 CAR-T가 항원에 결합했을 때만 활성화되도록 디자인해, 기존에 CAR-T가 항원이 없는 상황에서도 불필요하게 지속 활성화되면서(tonic signaling) 효능이 떨어지는 단점을 극복하기 위한 것입니다.

이는 NK세포의 KIR 패밀리에서 KIR2DS2 수용체가 DAP12과 활성화되는 신호전달에서 착안했습니다. 베리스모의 KIR CAR-T 플랫폼은 항원을 인식하는 부위와 활성화수용체(KIR2DS2)를 결합하며, 신호전달을 담당하는 DAP12의 2개 파트로 이뤄져 있습니다.

HLB이노베이션 자회사 베리스모 테라퓨틱스(Verismo Therapeutics)은 오는 20일(현지시간) AACR 2026 플레너리 세션에서 메소텔린(mesothelin, MSLN) 표적에 KIR CAR-T 기술을 적용한 ‘SynKIR-110’의 ‘first-in-human’ 임상1상 중간데이터를 공개합니다.

https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=28454