애브비(AbbVie)가 FRα 항체-약물접합체(ADC) ‘엘라히어(Elahere, mirvetuximab soravtansine-gynx)’로 진행한 백금민감성 난소암(PSOC) 임상2상에서 전체반응률(ORR) 62.7%로 나타난 결과를 미국부인종양학회(SGO 2026)에서 발표했습니다.

엘라히어는 현재까지 FDA로부터 유일하게 승인받은 FRα ADC로 앞서 애브비는 지난 2023년 엘라히어 개발사인 이뮤노젠(ImmunoGen)을 101억달러 규모에 인수하면서 엘라히어를 확보했습니다.

애브비는 엘라히어를 난소암 치료영역 전반에 대한 새로운 치료옵션으로서 잠재력을 지니고 있다고 평가하고 있는데요. 앞서 애브비는 지난 2024년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 이전에 치료를 받은 백금저항성 난소암(PROC) 환자를 대상으로 엘라히어를 처음 승인받은 후, PSOC 영역으로 엘라히어의 적응증을 확대하기 위한 다양한 임상을 진행하고 있습니다.

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#바이오스펙테이터 #전일(4/14, TUE) #전체기사

▶ GSK, 中서 도입 ‘B7-H4 ADC’ 1상 “ORR 62%, 경쟁력”
https://www.biospectator.com/news/view/28389

▶ 中오리셀, pre-IPO 1.1억弗..‘고형암 CAR-T’ 허가임상
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▶ 레볼루션, 'pan-RAS 저해제' 췌장암 3상 "OS 2배 늘려"
https://www.biospectator.com/news/view/28404

▶ 지니너스, '대장암 미세환경' 연구 "AACR 발표"
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▶ 리가켐 "TOP1 확장", CLDN18.2 ADC 1/2상 "IND 제출"
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▶ 휴온스바이오파마, 대표이사에 이정희 전무 선임
https://www.biospectator.com/news/view/28411

▶ 애브비, 中하이스코 '비마약성 NaV1.8' 7.45억弗 L/I
https://www.biospectator.com/news/view/28409

▶ 애브비, 'FRα ADC' 백금민감성 난소암 2상 "ORR 62.4%"
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#바이오스펙테이터 #전일(4/14, TUE) #전체기사

리제네론 파마슈티컬(Regeneron Pharmaceuticals)이 호주의 텔릭스 파마슈티컬(Telix Pharmaceuticals)과 항체 방사성의약품치료제(RPT) 치료제 개발 파트너십을 체결했습니다. 계약금 4000만달러가 포함된 딜이며, 두 회사는 치료제의 상업화 비용과 수익을 절반씩 공유하게 됩니다.

리제네론은 이번 딜을 통해 RPT 분야에 본격 진출했으며 첫 RPT 모달리티로 회사의 전문분야인 항체를 이용한 방사성접합체를 선정했습니다. 항체 기반의 RPT는 아직 시판된 약물이 없는 분야로 텔릭스가 임상3상을 진행하고 있는 등 분야에서 앞서나가고 있습니다.

리제네론은 회사의 항체, 이중항체 기술과 텔릭스의 RPT 플랫폼을 활용해 차세대 약물을 개발할 계획이라고 강조했습니다. 이번 딜에서 구체적인 타깃에 대해서는 언급하지 않았으나 폐암 등 치료가 어려운 다수의 고형암을 대상으로 RPT 단독요법과 면역항암제 병용요법 등을 평가할 계획입니다.

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아이디야 바이오사이언스(Ideaya Biosciences)가 PKC 저해제 ‘다로바서팁(darovasertib)’으로 진행한 전이성 포도막흑색종(mUM) 1차치료제 세팅 임상2/3상에서 무진행생존기간(PFS)을 활성대조군 대비 2배 이상 개선한 성공적인 결과를 내놨습니다.

아이디야는 다로바서팁 투여군에서 2차종결점인 전체반응률(ORR)에서도 유의미한 개선을 나타냈고, 특히 5건의 완전관해(CR)를 보였다고 설명했습니다. 아이디야는 이번 임상 데이터를 바탕으로 올해 하반기 미국 식품의약국(FDA)에 가속승인(accelerated approval)을 목표로 허가신청서(NDA)를 제출할 예정입니다.

이번 결과에 대해 트루이스트 증권(Truist Securities) 애널리스트는 다로바서팁이 ‘최고 수준의 효능(best-in-class efficacy profile)’을 보였으며, HLA-A*02:01 음성(-) 전이성 포도막흑색종 영역에서 잠재적인 표준치료(SoC)로 자리매김할 수 있을 것으로 평가하기도 했는데요. 현재까지 해당 적응증에서 FDA로부터 승인받은 치료제는 없습니다.

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레플리뮨(Replimune)의 차세대 항암바이러스(OV) 약물이 또다시 미국 식품의약국(FDA)으로부터 가속승인(accelerated approval)을 거절당했습니다.

레플리뮨은 차세대 OV 약물과 BMS의 PD-1 항체 ‘옵디보(Opdivo, nivolumab)’ 병용요법 개발을 진행해왔습니다.

레플리뮨은 앞서 지난해 7월 진행성 흑색종(melanoma)을 적응증으로 한 이 약물의 허가신청서(BLA)에 대해 FDA로부터 한차례 가속승인을 거절당한 바 있습니다. 이후 FDA와의 미팅을 거쳐 지난해 10월 두번째 허가신청서 검토를 접수받았습니다.

그러나 레플리뮨의 기대와 달리 FDA는 기존의 입장을 고수하며 회사의 임상2상 디자인에 문제가 있다고 지적했습니다. OV만의 효능을 옵디보와 구분할 수 없으며, 모집한 환자의 이질성으로 인해 외부 대조군 데이터와 적절한 비교가 어렵다고 FDA는 설명했습니다.

FDA는 병용요법을 평가하는 임상에서 단일투약군 디자인에 계속해서 엄격한 규제기준을 유지하고 있습니다.

그러나 레플리뮨은 이번에도 FDA가 직전 미팅에서 합의한 입장을 번복했다고 강력하게 반발했습니다. 이번 소식 이후 레플리뮨의 주가는 70% 이상 급락했고, 회사는 인력 구조조정이 불가피한 상황이라고 설명했습니다. 레플리뮨은 첫 OV 치료제인 '임리직(Imlygic)'을 개발한 로버트 코핀(Robert Coffin) 박사가 지난 2015년 새롭게 설립한 바이오텍입니다.

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일라이릴리(Eli Lilly)가 크로스브릿지 바이오(CrossBridge Bio)를 총 3억달러 규모로 인수했네요.

릴리는 이번 인수로 크로스브릿지의 이중페이로드(dual-payload) 항체-약물접합체(ADC) 기술 및 파이프라인을 확보하게 됩니다.

크로스브릿지는 지난 2023년에 미국 휴스턴에 설립됐으며, 쿄지 츠치카마(Kyoji Tsuchikama) 텍사스대 휴스턴 건강과학센터(UTHealth Houston) 박사의 이중페이로드 ADC 연구기술을 기반으로 차세대 ADC를 개발하고 있습니다.

크로스브릿지의 리드에셋은 TROP2를 타깃하는 ADC ‘CBB-120’인데요. 회사에 따르면 현재 시판하는 TROP2 ADC에 비해 안전성과 지속성을 높였으며, 내성을 해결하도록 설계됐습니다. 회사는 CBB-120의 임상1상 시험계획서(IND)를 올해 안에 신청할 계획이었습니다.

https://www.biospectator.com/news/view/28417

알로진 테라퓨틱스(Allogene Therapeutics)가 동종유래 CD19 CAR-T로 진행한 거대B세포림프종(LBCL) 1차치료제 공고요법(consolidation) 세팅 임상2상에서, 미세잔존질환(MRD) 음성(-) 달성비율 58.3%를 확인한 긍정적인 결과를 내놨습니다.

이번 임상2상에서 24명의 환자를 대상으로 평가한 무용성(futility) 분석결과, MRD- 비율에서 표준요법(SoC) 대조군과 비교해 41.6%p 차이를 보였습니다. 이는 알로진이 임상적으로 의미있는 수준의 차이라고 기대한 25~30%p를 넘어선 결과입니다.

LBCL 1차 공고요법은 현재 승인된 치료제가 없으며, MRD 양성(+)이 확인된 환자의 경우 암이 재발하기 전까지 추적관찰을 진행하는 게 표준요법으로 남아있습니다. 알로진은 지난 2024년초 동종유래 CAR-T의 지속성(durability) 문제로 인해 분야가 침체되고 있던 상황에서 리드에셋인 CD19 CAR-T ‘세마셀(cema-cel)’의 전략을 1차 공고요법에 초점을 맞추며 승부수를 던졌습니다.

그리고 이번 긍정적인 초기 평가결과를 통해 미개척 영역으로 동종유래 CAR-T가 침투할 수 있는 가능성을 확인하게 됐습니다. 회사는 1차 세팅의 경우 많은 환자가 지역 의료기관에서 치료를 받기 때문에 동종유래 CAR-T가 적합한 접근법이라고 강조했습니다.

이번 결과 발표후 알로진의 주가는 40% 이상 급등했습니다.

https://www.biospectator.com/news/view/28407

#바이오스펙테이터 #전일(4/15, WED) #전체기사

▶ 리제네론, ‘항체 RPT’ 본격 진입 “계약금 4000만弗 딜”
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▶ 넥스아이, 코스닥 기술성평가 통과.."조만간 예심청구"
https://www.biospectator.com/news/view/28414

▶ 롯데바이오, 안정성↑ ‘ADC 링커’ 비임상 “AACR 발표”
https://www.biospectator.com/news/view/28421

▶ 디앤디파마텍, 2265억 규모 CB 발행 결정
https://www.biospectator.com/news/view/28422

▶ 레플리뮨, ‘차세대 OV’ 흑색종 BLA “FDA 또 거절”
https://www.biospectator.com/news/view/28388

▶ 아이디야, 'PKC 저해제' 포도막흑색종 2/3상 “PFS 2배”
https://www.biospectator.com/news/view/28408

▶ 릴리, '이중페이로드 ADC' 크로스브릿지 "3억弗 인수"
https://www.biospectator.com/news/view/28417

▶ 알로진, ‘동종’ CD19 CAR-T 림프종 1차 공고요법 “히트”
https://www.biospectator.com/news/view/28407

▶ 갤럭스, AI설계 'PD-1xIL-18v' 전임상 결과 "AACR 발표"
https://www.biospectator.com/news/view/28423

▶ FDA, 릴리 '경구 GLP-1'에 "추가 안전성 데이터 요구"
https://www.biospectator.com/news/view/28419

▶ 셀비온, 500억 규모 CPS·CB 발행 결정
https://www.biospectator.com/news/view/28425

▶ 오름테라퓨틱, 이사회에 2명 신규 선임.."차세대 DAC"
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#바이오스펙테이터 #전일(4/15, WED) #전체기사

바이오엔텍(BioNTech)이 HER2 항체-약물접합체(ADC)로 진행한 임상2상의 자궁내막암 코호트에서, HER2 저발현(IHC1+) 환자를 대상으로 전체반응률(ORR) 33.9%의 긍정적인 결과를 도출했습니다.

바이오엔텍이 지난 2023년 중국의 듀얼리티 바이오로직스(Duality Biologics)로부터 HER2 ADC인 ‘트라스투주맙 파미르테칸(trastuzumab pamirtecan, BNT323)’과 B7-H3 ADC 등 2개 에셋을 계약금 1억7000만달러로 사들인 이후, BNT323의 첫 글로벌 허가임상(pivotal) 결과를 얻게 됐습니다.

바이오엔텍은 이번 결과에 기반해 올해 BNT323의 허가신청서를 제출할 계획입니다.

다만 이번 임상결과 HER2 발현이 더 높은 환자에서는 아스트라제네카와 다이이찌산쿄의 '엔허투'와의 간접비교 데이터에는 미치지 못하는 수치를 보였습니다.

https://www.biospectator.com/news/view/28416

베링거인겔하임(Boehringer Ingelheim)이 진행성 소세포폐암(ES-SCLC)을 적응증으로 DLL3xCD3 T세포인게이저(TCE) ‘오브릭스타믹(obrixtamig)’과 바이오엔텍의 PD-L1xVEGF-A 이중항체 ‘푸미타믹(pumitamig)’ 병용요법에 대한 임상1b/2상을 진행할 예정입니다.

베링거는 해당 임상을 위해 바이오엔텍(BioNTech)과 임상시험 협력 및 공급 계약을 체결했으며, 바이오엔텍이 푸미타믹을 공급합니다. 이번 임상1b/2상은 올해 하반기에 환자 투약을 시작할 예정입니다.

양사는 이번 임상을 통해 오브릭스타믹과 푸미타믹의 안전성과 내약성, 활성 등을 평가할 계획이며, 미충족 수요가 높은 ES-SCLC에 대한 새로운 치료옵션을 제공하는 것을 목표로 하고 있습니다.

한편 베링거는 오브릭스타믹과 자이랩(Zai Lab)의 DLL3 타깃 항체-약물접합체(ADC) '조시룰라툭 펠리테칸(zocilurtatug pelitecan)'의 병용요법을 평가하는 ES-SCLC 임상1상에 진입했다고 지난 14일 발표하기도 했습니다.

https://www.biospectator.com/news/view/28420

“이미 존재하는 항체를 조금씩 변형시켜 최적화하는 기술은 회사를 창업하기 전부터 할 수 있었다. 이제는 인공지능(AI)으로 아예 새로운 항체를 제로(0)에서부터 만들어낼 수 있으며, 타깃 에피토프(epitope)를 설정해 에셋을 차별화할 수 있다.”

박태용 갤럭스(Galux) 공동창업자이자 부사장(EVP)은 서울바이오허브에서 열린 ‘셀트리온 오픈이노베이션(OI) 투자자데이’에서 이같이 말했는데요. 박 부사장은 갤럭스가 항체를 AI로 디자인하는 회사라고 소개하며, 드노보(de novo) 항체설계 기술과 오픈이노베이션을 통한 성과, 그리고 향후 회사 계획 등에 대해서 발표했습니다. 갤럭스는 지난 2020년 석차옥 서울대 화학부 교수가 제자 3명과 공동창업한 회사입니다. 현재까지 총 680억원의 투자금을 유치했으며 가장 최근에는 지난 2월 시리즈B로 420억원을 조달한 바 있습니다.

갤럭스는 AI기반 자체 단백질 설계 플랫폼 ‘갤럭스디자인(GaluxDesign)’을 이용해 하루만에 항체를 디자인할 수 있다고 설명했습니다. 다만 이렇게 설계한 항체를 최적화하기 위해 웻랩(wet lab)에서 검증하는 과정이 필요하며 이 과정이 한달 정도 걸리는데요. 이에 따라 59명의 직원 중에서 AI 플랫폼 개발 팀이 15명, 웻랩 인원이 27명으로 구성됐습니다. 참고로 갤럭스는 웻랩에서 AI 플랫폼 검증에 더해 내부적인 파이프라인 개발도 진행하고 있으며, 유한양행 바이오신약팀 및 에이프릴바이오에서 최고기술책임자(CTO) 등으로 재직한 바 있는 송무영 박사가 웻랩 팀을 담당하고 있습니다.

https://www.biospectator.com/news/view/28312

#바이오스펙테이터 #전일(4/16, THU) #전체기사

▶ ‘드노보 항체설계’ 갤럭스, plate scale로 “AI 정밀도↑”
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▶ 이뮨온시아, 론자와 2상 완료 'PD-L1 항체' 생산계약
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▶ 유한의학상 대상에 김원 서울의대 교수
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▶ Vetter파마, EU·美 시설 "확충"..글로벌 임상제조 강화
https://www.biospectator.com/news/view/28426

▶ 디앤디, 화이자와 비만 '경구 이중작용제' 연구용역 계약
https://www.biospectator.com/news/view/28436

▶ 바이오엔텍, ‘HER2 ADC’ 자궁암 2상 “HER2-low 경쟁력”
https://www.biospectator.com/news/view/28416

▶ GC녹십자웰빙, 알테오젠 ‘테르가제주’ 국내 공동판매
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▶ 베링거, 'DLL3xCD3’+PD-L1xVEGF "소세포폐암 1b/2상"
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▶ 펩트론, '내재화 촉진 펩타이드' TPD 확장 "AACR 발표"
https://www.biospectator.com/news/view/28434

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