올해초 머크 인수설이 돌았던 레볼루션 메디슨(Revolution Medicines)이 마침내 pan-RAS 저해제 ‘다락손라십(daraxonrasib)’의 첫 임상3상에서, 췌장암 환자의 전체생존기간(OS)을 2배 늘린 결과를 공개하면서 회사의 접근법을 증명해냈습니다.

레볼루션은 췌장암에서 OS가 1년 이상 돌파했다는 점을 강조하고 있고, ‘전례없는(unprecedented)’ OS 이점이라고 설명하고 있네요. 다락손라십은 시판된 KRAS G12C 저해제가 활성이 꺼진(off) 상태에 결합하는 것과 달리, GTP가 결합된 활성(on) 상태에 결합하는 방식으로 작동합니다.

레볼루션은 임상3상에서 모든 췌장암 환자(ITT)에게 다락손라십을 투여하자 OS 중간값 13.2개월을 확인했고, 이는 화학항암제 6.7개월 대비 환자의 사망 위험을 60% 낮춘 결과입니다(HR 0.40, p<0.0001).

이는 업계의 예상을 뛰어넘는 결과로, 앞서 에버코어 ISI 에널리스트는 OS 기대치를 10~11개월로 제시했었는데요. FDA는 이미 다락손라십에 국가우선심사바우처(CNPV)를 부여한 상태입니다.

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지니너스(Geninus)는 오는 17일부터 22일(현지시간)까지 샌디에고에서 개최되는 미국암연구학회(AACR)에서 대장암 환자의 면역항암제 치료반응을 결정하는 종양미세환경(TME) 연구결과를 포스터로 발표합니다.

연구팀은 원발성대장암 및 간전이 샘플과 정상조직 샘플의 상피세포 6만4911개를 포함한 총 27만3711개의 세포를 대상으로 단일세포 RNAseq(single cell RNA sequencing)을 수행했습니다. 이중 각각의 샘플에서 일관되게 나타나는 7가지의 종양관련 상피세포 클러스터를 각각의 아형으로 분류했고, 이를 공간전사체 데이터에 매핑해 종양 내 공간적 위치패턴도 평가했습니다.

지니너스 관계자는 “이번 연구는 암치료 반응을 좌우하는 핵심 변수가 종양미세환경의 구조적 특성임을 확인했다”며 “인공지능(AI) 기반 플랫폼 ‘인텔리메드(IntelliMed)’를 통해 이를 정량화하고 신약개발 성공률을 높이겠다”고 말했습니다.

지니너스는 자사의 인텔리메드 플랫폼을 차세대 항암제 타깃을 발굴하고 치료전략을 수립하는데 적용하고 있습니다.

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중국의 오리셀 테라퓨틱스(Oricell Therapeutics)는 pre-IPO로 1억1000만달러 이상을 유치했다고 밝혔습니다.

이번 pre-IPO 투자 라운드는 비보캐피탈(Vivo Capital), 베이징 의료보건산업투자펀드(Beijing Medical and Health Care Industry Investment Fund), 치밍벤처파트너스(Qiming Venture Partners)와 세계적인 헬스케어 펀드(leading global healthcare fund) 등이 공동리드했으며 해당 투자사들을 비롯해 총 10곳의 투자사가 참여했는데요.

오리셀은 이번에 조달한 자금으로 회사의 글로벌 확장 및 임상개발을 가속화하고, 기술역량을 강화하며, 자본시장에서의 주요 마일스톤을 만드는 데에 전략적으로 분배할 예정이라고 설명했습니다.

오리셀에 따르면 자체개발한 항체 발굴 및 엔지니어링 라이브러리 플랫폼 ‘Ori®Ab’, 치료영역(TAs)을 통한 T세포 지속성 및 기타 핵심기능 강화 플랫폼 ‘Ori®Armoring’, 그리고 신속하고 확장가능하며 효율적인 제조 플랫폼인 ‘OnGo(Fast) CMC’ 기술들을 통해 에셋을 고도화하고 있습니다.

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애브비(Abbvie)가 중국 하이스코 파마슈티컬그룹(Haisco Pharmaceutical Group)으로부터 비마약성(non-opioid) 진통제 후보물질인 Nav1.8 저해제 2종을 계약금 3000만달러를 포함해, 총 7억4500만달러 규모로 사들였습니다.

이로써 애브비는 버텍스 파마슈티컬(Vertex Pharmaceuticals)의 시판중인 NaV1.8 저해제 ‘저나빅스(Journavx, suzetrigine)’와 경쟁할 수 있는 약물을 개발하게 됐는데요. 저나빅스는 지난해 1월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 급성통증을 적응증으로 승인받은 바 있습니다.

이번 계약에 따라 하이스코는 애브비로부터 계약금 3000만달러를 받고, 추가로 최근 달성한 주요 마일스톤에 따른 1000만달러와, 특정 임상, 규제 및 상업화 마일스톤에 따라 최대 7억500만달러를 받을 수 있습니다. 총 7억4500만달러 규모의 딜인데요. 향후 매출에 따른 한자릿수 후반대의 단계별 로열티는 별도입니다.

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애브비(AbbVie)가 FRα 항체-약물접합체(ADC) ‘엘라히어(Elahere, mirvetuximab soravtansine-gynx)’로 진행한 백금민감성 난소암(PSOC) 임상2상에서 전체반응률(ORR) 62.7%로 나타난 결과를 미국부인종양학회(SGO 2026)에서 발표했습니다.

엘라히어는 현재까지 FDA로부터 유일하게 승인받은 FRα ADC로 앞서 애브비는 지난 2023년 엘라히어 개발사인 이뮤노젠(ImmunoGen)을 101억달러 규모에 인수하면서 엘라히어를 확보했습니다.

애브비는 엘라히어를 난소암 치료영역 전반에 대한 새로운 치료옵션으로서 잠재력을 지니고 있다고 평가하고 있는데요. 앞서 애브비는 지난 2024년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 이전에 치료를 받은 백금저항성 난소암(PROC) 환자를 대상으로 엘라히어를 처음 승인받은 후, PSOC 영역으로 엘라히어의 적응증을 확대하기 위한 다양한 임상을 진행하고 있습니다.

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#바이오스펙테이터 #전일(4/14, TUE) #전체기사

▶ GSK, 中서 도입 ‘B7-H4 ADC’ 1상 “ORR 62%, 경쟁력”
https://www.biospectator.com/news/view/28389

▶ 中오리셀, pre-IPO 1.1억弗..‘고형암 CAR-T’ 허가임상
https://www.biospectator.com/news/view/28394

▶ 레볼루션, 'pan-RAS 저해제' 췌장암 3상 "OS 2배 늘려"
https://www.biospectator.com/news/view/28404

▶ 지니너스, '대장암 미세환경' 연구 "AACR 발표"
https://www.biospectator.com/news/view/28410

▶ 리가켐 "TOP1 확장", CLDN18.2 ADC 1/2상 "IND 제출"
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▶ 휴온스바이오파마, 대표이사에 이정희 전무 선임
https://www.biospectator.com/news/view/28411

▶ 애브비, 中하이스코 '비마약성 NaV1.8' 7.45억弗 L/I
https://www.biospectator.com/news/view/28409

▶ 애브비, 'FRα ADC' 백금민감성 난소암 2상 "ORR 62.4%"
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#바이오스펙테이터 #전일(4/14, TUE) #전체기사

리제네론 파마슈티컬(Regeneron Pharmaceuticals)이 호주의 텔릭스 파마슈티컬(Telix Pharmaceuticals)과 항체 방사성의약품치료제(RPT) 치료제 개발 파트너십을 체결했습니다. 계약금 4000만달러가 포함된 딜이며, 두 회사는 치료제의 상업화 비용과 수익을 절반씩 공유하게 됩니다.

리제네론은 이번 딜을 통해 RPT 분야에 본격 진출했으며 첫 RPT 모달리티로 회사의 전문분야인 항체를 이용한 방사성접합체를 선정했습니다. 항체 기반의 RPT는 아직 시판된 약물이 없는 분야로 텔릭스가 임상3상을 진행하고 있는 등 분야에서 앞서나가고 있습니다.

리제네론은 회사의 항체, 이중항체 기술과 텔릭스의 RPT 플랫폼을 활용해 차세대 약물을 개발할 계획이라고 강조했습니다. 이번 딜에서 구체적인 타깃에 대해서는 언급하지 않았으나 폐암 등 치료가 어려운 다수의 고형암을 대상으로 RPT 단독요법과 면역항암제 병용요법 등을 평가할 계획입니다.

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아이디야 바이오사이언스(Ideaya Biosciences)가 PKC 저해제 ‘다로바서팁(darovasertib)’으로 진행한 전이성 포도막흑색종(mUM) 1차치료제 세팅 임상2/3상에서 무진행생존기간(PFS)을 활성대조군 대비 2배 이상 개선한 성공적인 결과를 내놨습니다.

아이디야는 다로바서팁 투여군에서 2차종결점인 전체반응률(ORR)에서도 유의미한 개선을 나타냈고, 특히 5건의 완전관해(CR)를 보였다고 설명했습니다. 아이디야는 이번 임상 데이터를 바탕으로 올해 하반기 미국 식품의약국(FDA)에 가속승인(accelerated approval)을 목표로 허가신청서(NDA)를 제출할 예정입니다.

이번 결과에 대해 트루이스트 증권(Truist Securities) 애널리스트는 다로바서팁이 ‘최고 수준의 효능(best-in-class efficacy profile)’을 보였으며, HLA-A*02:01 음성(-) 전이성 포도막흑색종 영역에서 잠재적인 표준치료(SoC)로 자리매김할 수 있을 것으로 평가하기도 했는데요. 현재까지 해당 적응증에서 FDA로부터 승인받은 치료제는 없습니다.

https://www.biospectator.com/news/view/28408

레플리뮨(Replimune)의 차세대 항암바이러스(OV) 약물이 또다시 미국 식품의약국(FDA)으로부터 가속승인(accelerated approval)을 거절당했습니다.

레플리뮨은 차세대 OV 약물과 BMS의 PD-1 항체 ‘옵디보(Opdivo, nivolumab)’ 병용요법 개발을 진행해왔습니다.

레플리뮨은 앞서 지난해 7월 진행성 흑색종(melanoma)을 적응증으로 한 이 약물의 허가신청서(BLA)에 대해 FDA로부터 한차례 가속승인을 거절당한 바 있습니다. 이후 FDA와의 미팅을 거쳐 지난해 10월 두번째 허가신청서 검토를 접수받았습니다.

그러나 레플리뮨의 기대와 달리 FDA는 기존의 입장을 고수하며 회사의 임상2상 디자인에 문제가 있다고 지적했습니다. OV만의 효능을 옵디보와 구분할 수 없으며, 모집한 환자의 이질성으로 인해 외부 대조군 데이터와 적절한 비교가 어렵다고 FDA는 설명했습니다.

FDA는 병용요법을 평가하는 임상에서 단일투약군 디자인에 계속해서 엄격한 규제기준을 유지하고 있습니다.

그러나 레플리뮨은 이번에도 FDA가 직전 미팅에서 합의한 입장을 번복했다고 강력하게 반발했습니다. 이번 소식 이후 레플리뮨의 주가는 70% 이상 급락했고, 회사는 인력 구조조정이 불가피한 상황이라고 설명했습니다. 레플리뮨은 첫 OV 치료제인 '임리직(Imlygic)'을 개발한 로버트 코핀(Robert Coffin) 박사가 지난 2015년 새롭게 설립한 바이오텍입니다.

https://www.biospectator.com/news/view/28388

일라이릴리(Eli Lilly)가 크로스브릿지 바이오(CrossBridge Bio)를 총 3억달러 규모로 인수했네요.

릴리는 이번 인수로 크로스브릿지의 이중페이로드(dual-payload) 항체-약물접합체(ADC) 기술 및 파이프라인을 확보하게 됩니다.

크로스브릿지는 지난 2023년에 미국 휴스턴에 설립됐으며, 쿄지 츠치카마(Kyoji Tsuchikama) 텍사스대 휴스턴 건강과학센터(UTHealth Houston) 박사의 이중페이로드 ADC 연구기술을 기반으로 차세대 ADC를 개발하고 있습니다.

크로스브릿지의 리드에셋은 TROP2를 타깃하는 ADC ‘CBB-120’인데요. 회사에 따르면 현재 시판하는 TROP2 ADC에 비해 안전성과 지속성을 높였으며, 내성을 해결하도록 설계됐습니다. 회사는 CBB-120의 임상1상 시험계획서(IND)를 올해 안에 신청할 계획이었습니다.

https://www.biospectator.com/news/view/28417

알로진 테라퓨틱스(Allogene Therapeutics)가 동종유래 CD19 CAR-T로 진행한 거대B세포림프종(LBCL) 1차치료제 공고요법(consolidation) 세팅 임상2상에서, 미세잔존질환(MRD) 음성(-) 달성비율 58.3%를 확인한 긍정적인 결과를 내놨습니다.

이번 임상2상에서 24명의 환자를 대상으로 평가한 무용성(futility) 분석결과, MRD- 비율에서 표준요법(SoC) 대조군과 비교해 41.6%p 차이를 보였습니다. 이는 알로진이 임상적으로 의미있는 수준의 차이라고 기대한 25~30%p를 넘어선 결과입니다.

LBCL 1차 공고요법은 현재 승인된 치료제가 없으며, MRD 양성(+)이 확인된 환자의 경우 암이 재발하기 전까지 추적관찰을 진행하는 게 표준요법으로 남아있습니다. 알로진은 지난 2024년초 동종유래 CAR-T의 지속성(durability) 문제로 인해 분야가 침체되고 있던 상황에서 리드에셋인 CD19 CAR-T ‘세마셀(cema-cel)’의 전략을 1차 공고요법에 초점을 맞추며 승부수를 던졌습니다.

그리고 이번 긍정적인 초기 평가결과를 통해 미개척 영역으로 동종유래 CAR-T가 침투할 수 있는 가능성을 확인하게 됐습니다. 회사는 1차 세팅의 경우 많은 환자가 지역 의료기관에서 치료를 받기 때문에 동종유래 CAR-T가 적합한 접근법이라고 강조했습니다.

이번 결과 발표후 알로진의 주가는 40% 이상 급등했습니다.

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#바이오스펙테이터 #전일(4/15, WED) #전체기사

▶ 리제네론, ‘항체 RPT’ 본격 진입 “계약금 4000만弗 딜”
https://www.biospectator.com/news/view/28406

▶ 넥스아이, 코스닥 기술성평가 통과.."조만간 예심청구"
https://www.biospectator.com/news/view/28414

▶ 롯데바이오, 안정성↑ ‘ADC 링커’ 비임상 “AACR 발표”
https://www.biospectator.com/news/view/28421

▶ 디앤디파마텍, 2265억 규모 CB 발행 결정
https://www.biospectator.com/news/view/28422

▶ 레플리뮨, ‘차세대 OV’ 흑색종 BLA “FDA 또 거절”
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▶ 아이디야, 'PKC 저해제' 포도막흑색종 2/3상 “PFS 2배”
https://www.biospectator.com/news/view/28408

▶ 릴리, '이중페이로드 ADC' 크로스브릿지 "3억弗 인수"
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▶ 알로진, ‘동종’ CD19 CAR-T 림프종 1차 공고요법 “히트”
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▶ 갤럭스, AI설계 'PD-1xIL-18v' 전임상 결과 "AACR 발표"
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▶ FDA, 릴리 '경구 GLP-1'에 "추가 안전성 데이터 요구"
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▶ 셀비온, 500억 규모 CPS·CB 발행 결정
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▶ 오름테라퓨틱, 이사회에 2명 신규 선임.."차세대 DAC"
https://www.biospectator.com/news/view/28405

#바이오스펙테이터 #전일(4/15, WED) #전체기사