2026.03.24 07:47:07
기업명: 셀트리온(시가총액: 43조 5,064억) A068270
보고서명: 신규시설투자등

*투자구분 및 목적
- 신규시설투자 / 송도 캠퍼스 내 제4, 5공장 신설
- - 상업화 파이프라인 확대와 시장 수요 증가에 따른 대응 및 안정적 공급망 구축- CDMO 사업 본격화에 따른 선제적 생산능력 확보

투자금액 : 12,265억
자본대비 : 6.98%

투자시작 : 2026-04-01
투자종료 : 2030-12-31
투자기간 : 4.8년

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20260324800030
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=068270

2026.03.24 12:27:30
기업명: 셀트리온(시가총액: 44조 5,692억) A068270
보고서명: 장래사업ㆍ경영계획(공정공시)

계획사항 : 2026년 영업이익 목표 발표
계획목적 : 2026년 사업전망 제시
예상금액 : -
기대효과 : - 재무실적 목표 제시를 통한 투자자 이해도 제고

* 세부내용
■ 영업이익 목표 (연결 재무제표 기준)
- 2026년 1분기: 3,000억원대
- 2026년 2분기: 4,000억원대
- 2026년 3분기: 5,000억원대
- 2026년 4분기: 6,000억원대

* 기타사항
- 상기 '2. 주요내용 및 추진일정'은 미래에 대한 예측정보를 포함하고 있으며, 경영환경 변화 및 경영계획 변경 등에 따라 변동될 수 있음 - 상기 '4.이사회결의일(결정일)', 5.정보제공(예정)일시'는 제35기 정기주주총회일임

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20260324800372
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=068270

[미래에셋 제약/바이오 김승민]
3/25 Daily

https://t.iss.one/bioksm


🌍 글로벌 바이오/제약
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▶️ 이노벤트(Innovent), 안과 신약 IBI302(efdamrofusp alfa) Phase 3 STAR 연구에서 아일리아 대비 비열등성 입증…중국 NDA 제출 추진

▶️ 머크(MSD), 플래그십 파이오니어링의 쿼션트 테라퓨틱스와 IBD 신약 타깃 발굴 위해 최대 22억 달러 규모 협력 계약 체결

▶️ Dupixent(두필루맙), 일본에서 성인 수포성류천포창 치료제로 최초 승인

▶️ 오큐젠(Ocugen), 지도위축증(GA) 유전자치료제 OCU410 Phase 2 12개월 풀 데이터 발표…병변 31% 축소로 1차 평가변수 충족했으나 중간분석(54%) 대비 효과 감소에 주가 하락

▶️ FDA, 파킨슨병 통상 치료제 경련 위험 근거해 라벨 업데이트 의무화


🇰🇷 한국 바이오/제약
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▶️ 삼천당제약 전인석 대표, 26만5700주 시간외 매도 예정…2500억원 규모

▶️ 셀트리온, 송도에 1.2조원 규모 송도 4·5공장 증설

▶️ 서정진 셀트리온 회장 “영업이익 1조8000억원 목표…현금배당 확대”

▶️ 올릭스 "OLX501A, 전임상서 근육 유지·체지방 감소 효과 지속 확인"

▶️ 지니너스, 日대형 제약사와 인텔리메드 공급 계약

▶️ 아리바이오 "ADPD 2026서 'AR1001' 3상 진행 상황 공개"

▶️ 디앤디파마텍 "미국 주요 창업자 3인, 스톡옵션 행사"

▶️ 엘앤씨바이오 "스킨부스터 '리투오' 생산 月 3만→8만 개로 늘린다"


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머크, 턴스 파마 약 60억 달러 인수 임박

뉴저지 소재 머크가 희귀 혈액·골수암 치료제를 개발 중인 미국 바이오텍 턴스 파마(Terns Pharma)를 약 60억 달러에 인수하는 딜을 마무리 짓고 있다. 블록버스터 항암제 키트루다(Keytruda)의 특허 만료를 앞두고 파이프라인을 보강하려는 행보의 일환이다.

머크는 연매출 300억 달러 규모인 키트루다의 특허가 빠르면 2028년 만료되는 것에 대비해 공격적인 딜메이킹에 나서고 있다. 지난해 호흡기 치료제 기업 베로나 파마(Verona Pharma)를 100억 달러에, 인플루엔자 예방 바이오텍 시다라 테라퓨틱스(Cidara Therapeutics)를 92억 달러에 인수한 바 있다.

머크는 제약업계 전반이 2030년까지 약 3,200억 달러 규모의 특허 만료 매출 손실에 직면한 가운데 가장 공격적인 바이오텍 인수자로 부각되고 있다. 투자자들도 이를 긍정적으로 평가해, 지난 7월 베로나 인수 이후 주가는 38% 상승하며 시가총액 2,870억 달러를 기록했다(화요일 종가 기준).

머크와 턴스 간 협상은 최종 단계에 있으며, 수일 내 딜이 체결될 수 있다고 사안을 아는 관계자들이 전했다. 전액 현금 거래로, 턴스의 밸류에이션은 약 60억 달러로 예상되며, 화요일 종가 기준 시가총액 53억 달러 대비 프리미엄이 붙는다.

턴스 인수는 동사가 개발 중인 만성골수성백혈병(CML) 초기 단계 치료제에 대한 베팅이다. CML은 유전자 변이로 인해 혈류와 골수에 영향을 미치는 희귀 암이다.
이 치료제는 현재 CML 표준치료제인 노바티스의 셈블릭스(Scemblix)를 대체할 가능성이 있다. 노바티스는 지난해 셈블릭스의 연간 최대 매출 전망을 40억 달러로 상향한 바 있어, CML 시장이 머크에게도 수익성 높은 기회가 될 수 있음을 시사한다.

턴스는 올해 말~2027년 초 후기 임상(Phase 3)을 개시할 예정이다. 미국 내 CML 신규 환자 수는 지난해 약 9,560명이며, G7 국가 기준 2024년 약 93,000명이 치료를 받았다(노바티스 자료).
턴스의 주가는 지난 10월 긍정적 임상 데이터 발표 이후 약 5배 상승했다.

머크는 올해 여러 Phase 3 데이터 발표와 신약 출시를 앞두고 있으며, 다른 대형 딜도 모색해왔다. 1월에는 항암 바이오텍 레볼루션 메디신스(Revolution Medicines)를 최대 320억 달러에 인수하는 방안을 협의했으나 수 주간의 논의 끝에 철회한 것으로 알려졌다.

1월 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 롭 데이비스 머크 CEO는 “150억 달러까지가 스윗스팟”이라면서도 더 큰 규모의 인수에도 열려 있다고 밝혔다.
XBI 바이오텍 지수는 지난 1년간 34% 상승했으며, 올해에는 길리어드가 기존 파트너십을 맺고 있던 항암 바이오텍 아셀엑스(Arcellx)를 78억 달러에 인수하는 딜을 체결한 바 있다.​​​​​​​​​​​​​​​​

https://www.ft.com/content/3f695210-8cc0-4736-837a-7961d80588d9?syn-25a6b1a6=1

2026.03.25 16:51:54
기업명: 알테오젠(시가총액: 19조 1,919억) A196170
보고서명: 투자판단관련주요경영사항 (재조합 인간 히알루로니다제 제품 ALT-B4 독점적 라이선스 계약 체결)

제목 : 인간 히알루로니다제 제품(ALT-B4) 독점적 라이선스 계약 체결

* 주요내용
※ 투자유의사항
본 계약은 의약품규제기관의 허가가 완료되어야 이행되는 조건부 계약으로서, 본 계약을 통한 수익 인식은 임상시험과 품목허가 등의 성공 여부에 따라 달라질 수 있습니다. 계약 조건에 따라, 규제기관에 의한 연구 개발의 중단, 품목허가 실패 등 발생시 계약이 해지될 수 있습니다.

1. 계약상대방: Biogen International GMBH (스위스, Biogen Inc.의 자회사)
- Biogen Inc. 최근 사업연도(2025) 매출액: $9,891M(약 14.8조 원)

2. 계약의 내용: 알테오젠의 하이브로자임 플랫폼 기반 인간 히알루로니다제 ALT-B4를 적용한 Biogen 바이오의약품 2개 품목의 피하주사 제형 개발 및 상업화에 대한 독점적 라이선스 계약

3. 계약체결일: 2026년 3월 25일

4. 계약 기간: 로열티 기간 만료일까지

5. 계약 금액
1) 선급금: USD 20,000,000 (약 300억 원)
- 두 번째 품목 선정 시, USD 10,000,000 (약 150억 원) 추가 수령

2) 마일스톤: 최대 USD 549,000,000 (약 8,226억 원)
- ALT-B4를 적용한 제품의 임상, 품목허가 및 상업화에 따른 각 마일스톤 달성 시 수취

3) 판매 로열티: ALT-B4를 적용한 제품의 첫 상업 판매 후 발생한 순매출액의 일정 비율에 해당하는 금액을 판매 로열티로 수취

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20260325901047
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=196170

안녕하세요.
오늘 알테오젠이 글로벌 제약사 바이오젠과 ALT-B4를 사용한 2개 품목의 피하주사제형 치료제 관련 라이선스 계약을 체결하여 공시 및 보도자료를 공유드립니다.

5억 7,900만 달러 규모의 이번 계약은 체결 후 선급금 2,000만 달러를 수령하게 되며, 두 번째 품목 선정 시 1,000만 달러의 추가 선급금을 받을 수 있습니다.
계약에는 개발, 허가 및 매출 관련 마일스톤이 포함되어 있으며, 상업화 후 매출에 따른 로열티를 수령하게 됩니다.

이와 관련한 자세한 사항은 하단 보도자료 및 공시를 확인하여 주십시오.
감사합니다.

[공시링크] https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20260325901047
[보도자료] https://alteogen.com/kr/sub/ir/news.php?mode=view&bid=1&idx=261&page=1

오피셜

https://www.merck.com/news/merck-to-acquire-terns-pharmaceuticals-inc-expanding-its-hematology-pipeline-with-tern-701-a-novel-candidate-for-chronic-myeloid-leukemia-cml/

CML TKI 시장은 이매티닙 최초 승인(2001) 이후 25년간 발전해왔으나, 기존 ATP-competitive TKI(이매티닙/다사티닙/닐로티닙/보수티닙/포나티닙) 대비 알로스테릭 MoA 기반 차별화된 내약성·반응이 핵심 경쟁력

Novartis asciminib(Scemblix, 알로스테릭 TKI 최초 승인)이 선점, TERN-701은 best-in-class 포지셔닝 추구

Johnson & Johnson(JNJ US)도 파트너사 Nanobiotix(NBTX US/Euronext Paris) 인수를 검토 중이라는 프랑스 lalettre 보도

JNJ는 2023년부터 Nanobiotix와 온콜로지 분야 라이선스 계약을 체결, 현재 두경부암 임상3상

라이선스 에셋 JNJ-1900/NBTXR3는 하프늄 산화물 나노입자로 구성된 새로운 항암제로, 종양에 주입하여 방사선 치료 효과를 증폭시키고 암세포 사멸을 촉진하며 면역 반응을 자극(radioenhancer nanoparticle)

https://www.lalettre.fr/fr/entreprises_sante/2026/03/25/johnson--johnson-etudie-une-prise-de-controle-de-son-partenaire-nanobiotix,110687691-art

[미래에셋 제약/바이오 김승민]
3/26 Daily

https://t.iss.one/bioksm


🌍 글로벌 바이오/제약
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▶️ FDA, 디날리 헌터증후군 약물 승인

▶️ 바이오젠, 알테오젠 피하주사 기술 확보 위해 2천만 달러 선금 지불

▶️ 빔, AATD 유전자편집 치료제 조건부 승인 추진 중 긍정적 진전

▶️ 머크, 턴스 파마슈티컬즈 인수 발표

▶️ 존슨앤존슨, 나노바이오틱스 인수 가능성

▶️ 미 상원, 인슐린 가격 월 35달러 상한선 합의 - 세마포 보도

▶️ 코셉트 주력약 FDA 거절 극복, 난소암 적응증으로 리파이올리 승인 획득

▶️ 노보노디스크, 삼중 작용제 중국 2상 통과로 글로벌 진출 준비


🇰🇷 한국 바이오/제약
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▶️ 알테오젠, 바이오젠에 8700억 기술 이전 계약

▶️ 삼성바이오로직스, 美 '디캣 위크 2026' 참가해 수주 활동 진행

▶️ 고바이오랩, 셀트리온과 2052억 계약에 상한가 직행

▶️ '닥공 IR' 삼천당제약, 시총 1위 후 전인석 대표 2500억 블록딜 논란

▶️ 레졸루트, 美 FDA Type B 미팅서 '에르소데투그' 추가 자료 제출 권고

▶️ 김흥태 이뮨온시아 대표 "IMC-002 항체 기술수출·국내 상용화 투트랙 전략 전개"


🏛 FDA/규제
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▶️ FDA, 헌터증후군의 신경학적 증상 치료 신약 승인


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바이오텍 M&A 소식 및 가능성에 따른 바이오텍 반등

디날리의 AVLAYAH, FDA 승인 획득

뇌혈관장벽(BBB)을 넘는 새로운 biologic class의 첫 FDA 승인

https://investors.denalitherapeutics.com/news-releases/news-release-details/denali-therapeutics-announces-us-fda-approval-avlayahtm

BBB 셔틀 적용 파이프라인이 최초로 상용화에 성공함에 따라
당사의 BBB 셔틀 가치도 더욱 높아질 것으로 기대됩니다.

TfR 기반 BBB 셔틀 전문기업 디날리(Denali Therapeutics)는 헌터증후군 치료제 AVLAYAH의 FDA 승인 소식을 알렸습니다. AVLAYAH는 enzyme의 뇌투과를 높이기 위해 TfR 기반 BBB 셔틀을 적용한 파이프라인 입니다.

당사의 IGF1R 기반 BBB 셔틀 Grabody-B는 TfR 셔틀 대비

1. 임상에서 확인된 우수한 안전성 - 특히, 타깃 관련 부작용이 발견되지 않음
2. 1가지 뇌 투과 경로(CME) 의존하는 TfR 대비 3개의 경로를 활용함으로써, 노화에 따라 활성도가 낮아지는 CME의 한계점을 보완하여 노화된 대상에도 활성도를 유지
3. 뇌 투과에 불리한 Rab5와 연동(Colocalization)하지 않음 (TfR은 연동)

등의 경쟁력을 확인함에 따라

글로벌 제약사 Sanofi, GSK, Eli Lilly에 파이프라인 및 플랫폼 기술이전을 성공시키며
글로벌 Top-tier BBB 셔틀로 자리매김 했습니다.

1. 항체 뿐만 아니라 siRNA 등 Nucleotide 기반 기술과 접목해 뇌를 넘어 근육 등 다양한 조직으로 적응증 확장
2. CD98hc 등을 접목한 차세대 BBB 셔틀 개발

을 통해 글로벌 BBB 셔틀 선두지위도 지속적으로 유지해 나갈 계획입니다.


지금도 많은 글로벌 기업들의 관심속에 기술이전 등의 논의가 활발히 진행되고 있으며

빠른 시간 내에 좋은 소식을 전해드릴 수 있도록 최선을 다하겠습니다.


*기사 링크 : https://investors.denalitherapeutics.com/news-releases/news-release-details/denali-therapeutics-announces-us-fda-approval-avlayahtm

[미래에셋 김승민] 에이비엘바이오(298380/Not Rated)
BBB 셔틀 상업화와 4월 담도암 2차 주목

▶️BBB 셔틀 적용한 의약품의 첫번째 FDA 허가
디날리(DNLI US)의 tividenofusp alfa가 헌터 증후군(MPS II) 치료제로 FDA 가속승인을 획득했다(브랜드명: AVLAYAH). TfR 기반 BBB 투과 기술을 적용한 최초의 FDA 승인 의약품이다. 기존 표준치료 idursulfase(Elaprase)는 BBB를 통과하지 못해 신경학적 증상에 효과가 없었으며, 아블라야는 이 한계를 극복한 최초의 BBB 통과 ERT다. Phase 1/2(n=47)에서 CSF HS 90.9% 감소, NfL 정상화 등을 확인했으며, CSF HS를 대리지표로 한 가속승인이다.

▶️IGF1R 기반 BBB 셔틀의 경쟁력(vs. TfR 기반 셔틀)
에이비엘바이오의 Grabody-B는 TfR 대신 IGF1R을 타겟하여 구조적으로 차별화된다. 1) 뇌 발현도: IGF1R 32.7% vs. TfR 5.6%, 2) 노화 안정성: IGF1R은 노화 무관, TfR은 감소, 3) 안전성: TfR 셔틀의 빈혈·혈액독성 리스크 없음, IGF1R 시그널링 비간섭, 4) 투과 경로: CME·FEME·Caveolar 다중 경로 활용 및 Rab5 비연동으로 리소좀 분해 회피. 이를 기반으로 사노피('22)·GSK('25.4)·Lilly('25.11)에 기술수출, 총 마일스톤 9조원 상회한다.

▶️디날리 BBB 셔틀 허가에 따른 Grabody-B 관심 상승 전망
이번 허가로 1) BBB 셔틀의 상업적 가치 실증에 따른 Grabody-B 재평가 가능성, 2) CSF 바이오마커 기반 가속승인 규제 경로 선례화, 3) 아블라야 라벨에 빈혈·막성 신병증 모니터링이 명시되며 IGF1R 기반 Grabody-B의 차세대 BBB 셔틀 포지셔닝이 강화될 전망이다.

▶️4월, 컴패스의 담도암 2차 데이터 발표 주목
파트너 컴패스(CMPX US)의 tovecimig(ABL001) Ph.2/3 COMPANION-002(2L BTC, n=168) 데이터가 4월 공개 예정이다. ORR은 이미 통계적 유의성 달성(17.1% vs. 5.3%, p=0.031)했다. 2L BTC는 기존 mOS 6.2개월에 불과한 고unmet need 영역으로, 크로스오버 설계상 PFS 통계적으로 유의미한 개선 가능성이 높으며 OS는 RPSFT 보정 분석이 허가 근거가 될 가능성이 높다. 긍정적 결과 시 에이비엘바이오 기업가치 재평가가 기대되며, 4월은 BBB 셔틀과 이중항체 파이프라인 가치를 동시에 입증할 시점이다.

텔레그램: https://t.iss.one/bioksm
자료 링크: https://han.gl/NC4uR

국내 바이오기업인 에이비엘바이오와 리가켐바이오사이언스(이하 리가켐바이오)가 공동으로 개발해 중국 시스톤파마슈티컬스(CStone, 이하 시스톤)에 기술이전한 ROR1 표적 항체약물접합체(ADC) 후보물질인 ‘CS5001(또는 개발코드명 ABL202/LCB71)’이 글로벌 임상1b상에서 초기 유효성을 확인하며 개발이 순조롭게 진행되고 있는 것으로 나타났습니다.

이는 에이비엘바이오와 리가켐바이오의 ADC 기술이 글로벌 임상에서 초기 성과를 확인한 사례여서 주목됩니다. 특히 1차 치료 환경에서 병용요법을 중심으로 의미 있는 치료 반응(높은 완전관해율)이 확인되며, 표준요법 병용 전략으로의 확장 가능성을 보여줬습니다.

시스톤은 26일(현지시간) 지난해 연간 실적 및 연구개발(R&D) 업데이트를 통해 해당 내용을 공개했습니다. 관련 데이터는 이날 투자자 대상 콘퍼런스콜 IR 자료를 통해서도 공개됐습니다. 이번 발표는 양사가 기술이전한 파이프라인의 임상 진행 상황을 보여주는 최신 업데이트입니다.

CS5001은 ROR1을 표적으로 하는 ADC 후보물질입니다. 현재 호주와 중국에서 글로벌 다기관 임상1b상이 진행 중입니다. 이번 임상은 단독요법과 병용요법에서 안전성·내약성·약동학(PK)·유효성을 평가하고, 권장 임상2상 용량(RP2D) 설정을 목표로 합니다.

시스톤은 현재 환자 등록이 표준치료(SOC) 병용 코호트에 집중되고 있다고 설명했습니다. 특히 1차 치료 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 환자를 대상으로 한 표준 면역화학요법인 ‘R-CHOP 병용요법(리툭시맙·사이클로포스파미드·독소루비신·빈크리스틴·프레드니손 병용요법)’ 코호트에서 CS5001은 50~90μg/㎏ 용량 범위에서 용량제한독성(DLT)이 관찰되지 않았습니다. 객관적 반응률(ORR)은 100%, 완전관해(CR)는 90% 이상을 기록했습니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=23146

[미래에셋 김승민] Novartis, Excellergy 인수 발표- 차세대 anti-IgE 확보

- Novartis가 비상장 바이오텍 Excellergy 인수 발표

- 선급금+마일스톤 포함 최대 USD 20억, 클로징은 2026년 하반기 예상

- 핵심 파이프라인은 Exl-111로, 반감기 연장(half-life extended) anti-IgE 항체이며 현재 Phase 1

- 기존 anti-IgE(Xolair 등)와 달리 수용체 결합 IgE를 직접 해리(dissociate receptor-bound IgE)시켜 FcεRIα 하향조절을 더 빠르고 깊게 유도하는 차별화된 기전

- 타깃 적응증: 식품 알레르기, 만성 자발성/유발성 두드러기(CSU/CIU), 알레르기성 천식 등 IgE 매개 질환 전반 + 소아 적용 가능성

* Novartis는 Xolair(omalizumab) 공동개발사로서 anti-IgE 영역에서 오랜 전문성을 보유. 이번 인수로 차세대 기전을 통한 포트폴리오 강화 목적

** 유한/지아이의 lecigercept(IgE trap)의 레퍼런스 딜이 될듯

https://www.novartis.com/news/media-releases/novartis-agrees-acquire-excellergy-inc-building-allergy-leadership-next-generation-anti-ige-innovation

[미래에셋 김승민] Insilico Medicine-Eli Lilly 글로벌 라이선싱 딜

- AI 기반 신약개발 기업 Insilico Medicine(3696.HK)이 일요일 Eli Lilly(LLY.N)와 마일스톤 포함 최대 27.5억 달러 규모의 글로벌 라이선싱 및 공동연구 계약을 체결했다고 밝힘

- Insilico Medicine은 계약금(upfront) 1.15억 달러를 수령하며, 개발·허가·상업화 마일스톤을 포함해 총 딜 규모는 약 27.5억 달러에 달할 수 있고, 향후 매출에 대한 단계별 로열티 수령

- 계약 내용에 따르면, Lilly는 Insilico Medicine의 특정 질환 영역 전임상 경구 약물 후보물질에 대한 개발·제조·상업화 독점 라이선스를 확보.

- 제약사들은 R&D 가속화를 위해 AI 활용을 확대하고 있으며, 새로운 모델링 도구와 자동화 실험실을 통해 파이프라인 전반의 효율성 제고에 나서고 있음. 이는 FDA가 추진 중인 동물실험 축소 기조와도 맞닿아 있음

- Financial Times는 앞서 이 딜을 보도하면서, 미공개 소식통을 인용해 Lilly가 Insilico Medicine의 당뇨병 대상 GLP-1 약물 독점 판매권을 확보하게 된다고 전한 바 있음.​​​​​​​

https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/eli-lilly-sign-2-billion-deal-ai-drug-development-with-hong-kongs-insilico-2026-03-29/