CRO ждут трудные времена.

В январе—ноябре 2023 года доля исследований с привлечением CRO (контрактных исследовательских организаций) составила 20,5%, подсчитал «Ъ» на основе данных реестра клинических испытаний. Это на 4,1 п.п. меньше, чем в 2022 году, и на 10,1 п.п. меньше аналогичного периода 2021 года.

Несмотря на то что не все фармкомпании указывают привлекаемую организацию, в целом статистика отражает реальную картину. Проблемы на рынке CRO образовались после начала СВО, когда многие крупные зарубежные фармы прекратили новые клинические исследования на территории РФ.

Если за 11 месяцев 2021 года Минздрав одобрил 145 исследований с привлечением иностранных CRO, то за тот же период 2023 года регулятор выдал всего два разрешения американской Agenus и ее CRO Atlant Clinical.

Получается, иностранцам глобальные «контрактники» теперь без надобности, а российская фарма их услугами никогда и не пользовалась, потому как дорого и нецелесообразно. Тем не менее CRO не спешат прощаться с российским рынком и заняли выжидательную позицию. Окончательно ушли только Medpace, Dokumeds и MB Quest.

Большинство исследований, проводимых сегодня в России, приходится на дженерики. Чаще всего это небольшие по объемам проекты с расчетом на низкобюджетный сегмент. К таким испытаниям, как правило, CRO не привлекают. На крупные российские фармкомпании рассчитывать тоже не приходится, т.к. у них есть собственные департаменты клинических исследований.

Возможно, помогут компании из Китая, Индии и Ирана, которые начали присматриваться к российскому рынку после ухода американских и европейских игроков.

Регидрон возвращается в российские аптеки

В аптеках Москвы и Санкт-Петербурга до конца 2023 года появится Регидрон®️. В начале 2024 года препарат будет доступен в аптечных сетях по всей России. Об этом заявила компания «Валента Фарм». Она приступила к локализации упаковки и маркировки. В ближайших планах — локализовать производство препаратов из всей линейки.

Согласно аналитическим данным на весну 2023 года от Ipsos Medi-Q «Мнение практикующих врачей», более 56% педиатров и 47% терапевтов назначали препарат Регидрон®️ за последние 6 месяцев. При этом доля врачей, назначающих Регидрон®️ 1 раз в неделю и чаще, составляет 34,3%.

«Оральная регидратация — важнейшая часть терапии острой кишечной инфекции (ОКИ), ротавирусной инфекции, особенно у детей, которые в большей степени подвержены скоротечному переходу к тяжелым формам обезвоживания. В этой связи возвращение Регидрона в Россию — это, безусловно, хорошая новость для врачебного сообщества», — отмечает д. м. н., профессор, заслуженный врач РФ Ирина Захарова.

Мелкий конкурент затмил Novo Nordisk на датском фондовом рынке.

Zealand Pharma, специализирующейся на метаболических заболеваниях, таких как диабет и ожирение, удалось удивить общественность и своего главного конкурента. Рыночная стоимость компании на Копенгагенской фондовой бирже выросла на 63% по сравнению с 40% у Novo Nordisk.

Аналитики Goldman Sachs Group Inc. назвали Zealand Pharma «ключевым бенефициаром темы ожирения в здравоохранении как с точки зрения инвесторов, так и с точки зрения отрасли».

Успех акций конкурента крупнейших мировых борцов с ожирением и диабетом объясняют тем, что они ориентированы на другой профиль инвесторов: их могут позволить себе компании с малой и средней капитализацией, которые не могут инвестировать в Novo Nordisk и Eli Lilly.

В разработке у Zealand Pharma находятся четыре кандидата, в том числе сурводутид для лечения ожирения, созданный в сотрудничестве с Boehringer Ingelheim GmbH и работающий иначе, нежели, например, Wegovy. Иной механизм действия также стал одним из драйверов роста акций. Правда, до выхода на рынок продуктам Zealand Pharma еще далеко.

По данным Bloomberg, восемь из девяти аналитиков рекомендуют покупать акции Zealand Pharma, а средняя целевая цена на 12 месяцев предполагает рост на 17%, тогда как для Novo Nordisk прогнозируют лишь 10%-ный рост.

«Рецептурку» можно будет купить «лицом» онлайн.

В Центре биометрических технологий (совместное предприятие «Ростелекома», ЦБ и Росимущества) сообщили, что рецептурные препараты можно будет покупать дистанционно, используя данные из Единой биометрической системы (ЕБС).

Свое право на покупку Rx-препарата человек сможет подтвердить с помощью «слепка» лица через любое устройство, оснащенное камерой и способное обеспечить достаточный уровень защиты личных данных. Звучит вполне реалистично, учитывая, что подтверждение личности с помощью данных из ЕБС приравнивается к предъявлению паспорта.

Авторы проекта утверждают, что для его реализации созданы все правовые условия. А вот аптечным организациям еще предстоит подтянуться в техническом плане. Чтобы присоединиться к «пилоту» потребуется интеграция с ЕБС, Единой государственной информационной системой в сфере здравоохранения (ЕГИСЗ) и Единой системой идентификации и аутентификации (ЕСИА).

На начальном этапе подтвердить рецепт с помощью биометрии при оффлайн-покупке не получится, но в ЦБТ не исключают появления такой возможности в будущем.

Идея интересная, но вот удастся ли таким образом расшевелить пилотный проект по доставке «рецептурки», стартовавший 1 марта 2023 года в Москве, Московской и Белгородской областях, – большой вопрос. Там сначала тоже все упиралось в бюрократию и неготовность аптек-участниц, но в итоге услуга оказалась невостребованной у потребителей, которым проще забежать в аптеку у дома, чем заморачиваться с приложением, QR-кодами и ожиданием курьера.

Юристы считают, что нововведение ускорит введение электронных рецептов в оборот и позволит пресечь возможные нарушения. Аптечным сетям сервис тоже должен пойти на пользу, но только крупным, которые смогут (и захотят) себе позволить очередную модернизацию.

Что такое «немедицинские переключения» и чем они плохи для взрослых с орфанными заболеваниями.

Начнем с хорошего. Ситуация с лечением орфанных заболеваний у детей в России за последние годы значительно улучшилась: у маленьких пациентов есть возможность получать дорогостоящее лечение бесплатно. Доступность такого лечения – во многом заслуга созданного в 2021 году фонда «Круг добра».

Однако большой проблемой остается лечение «редких» взрослых. Пациенты старше 19 лет выходят из-под опеки фонда и перестают получать помощь. Право на бесплатные лекарства имеет очень ограниченный круг лиц, т.к. в госпрограммы включено незначительное количество нозологий.

Но даже те, кому льготное лечение доступно, сталкиваются с рядом проблем. Одна из самых насущных – так называемые «немедицинские переключения», когда пациента переводят на другие препараты, даже если терапия была эффективна. В основном, конечно, ради экономии, реже – из-за отсутствия лекарства в перечне.

Немедицинские переключения негативно сказываются не только на результатах лечения (пациенты периодически жалуются на «побочки»), но и увеличивают нагрузку на врача, а также подрывают доверие к системе здравоохранения в целом.

Решением проблемы должно стать появление четких критериев для переключений, основанных только на медицинских показаниях, и законодательное регулирование этого процесса. К тому же, по мнению экспертов, выбор между несколькими вариантами лечения должен быть основан на медицинских показаниях и отвечать индивидуальным особенностям пациента.

Путин: В дефиците вакцин виноваты технический сбой и яйца.

В ходе пресс-конференции и Прямой линии Владимир Путин не обошел вниманием вопрос дефицита вакцин. Отрицать его не стал, объяснил причины и пообещал, что скоро все наладится:

Что касается ситуации с иммунизацией от кори, краснухи и паротита, здесь технический сбой, который вызывает сожаление. Он связан, как ни странно, с яйцом, т.к. оно является сырьем для производства вакцин. Нужно, чтобы его было в достаточном количестве и нужного для производства медицинских препаратов качества. Просто своевременно это не было сделано. Все решения приняты, и в ближайшее время такой проблемы не будет. В целом у нас нет проблем с вакцинами, а возникшая будет решена.

Минздрав тоже смотрел пресс-конференцию Владимира Путина и оперативно отреагировал четкими цифрами и сроками:

Поставка очередной партии вакцины для профилактики кори, краснухи и паротита в объеме 344 тыс. доз запланирована на 22 декабря.

Век кресла не видать: Ринату Максютову не удалось восстановиться в должности директора «Вектора».

Новосибирский областной суд отказался удовлетворить иск экс-руководителя государственного научного центра (ГНЦ) вирусологии и биотехнологии «Вектор» к Роспотребнадзору о восстановлении на работе. 

Максютова, занимавшего этот пост с 2016 года, уволили в мае этого года за нарушение закона «О противодействии коррупции», которое привело к «утрате доверия». Соответствующий приказ подписала руководитель Роспотребнадзора Анна Попова. 

За бывшего директора вступились глава наукограда Кольцово (там расположен ГНЦ) Николай Красников и группа депутатов местного совета. Они обратились к Михаилу Мишустину с просьбой «рассмотреть обстоятельства» увольнения Максютова. В документе указано, что оно «вызвало недоумение» властей Кольцово, поскольку «именно под его руководством ГНЦ «Вектор» активно проявил себя в сложных условиях пандемии».

Не помогло. Директором «Вектора» останется Александр Агафонов, назначенный на этот пост в августе.

Глава Роспотребнадзора призывает прививаться от птичьего гриппа.

Правда, пока что только тех, кто работает с птицей.

Учитывая крайне особенную, напряженную ситуацию по птичьему гриппу, видя риски и просчитывая их по межвидовому переходу, в вакцинации нуждаются люди, которые имеют профессиональный контакт с птицей и животными. Это тоже группа риска. Это нужно иметь в виду, упустить сегодняшнюю возможность привиться нельзя.

По словам Анны Поповой, вакцины есть, и «очень эффективные». В 2023 году в России зафиксирован максимум за последние восемь лет по количеству очагов заболевания гриппа птиц в дикой природе.

На фабриках тоже ситуация не очень. В августе птичий грипп обнаружили под Уфой на птицефабрике «Башкирская» – одном из крупнейших производителей яиц и яйцепродуктов в РФ. Вспышки также фиксировались на птицефабриках в Череповецком районе Вологодской области: 36 сел района летом были закрыты на карантин.

Вот и еще одна возможная причина проблем с куриными яйцами, влияние которых на ситуацию с противокоревыми вакцинами обсуждается на самом высоком уровне.

На «Вестник ФМ» вышел подкаст про онлайн-покупки фармы.

Гости выпуска - Тата Саркисян, бизнес-партнер индустрии «Фарма», Яндекс и Дмитрий Хорунжий, директор по маркетингу, СБЕР ЕАПТЕКА. Эксперты обсудили главные тренды и перспективы развития фармрынка в e-com.

Мы собрали главное из дискуссии:

·  Направление растет, пусть и не так активно, как глобальный e-commerce, но все же достаточно динамично. Развитие тормозит жесткий контроль в отрасли и консерватизм населения.
·  Тем не менее, по данным Яндекса, с 2020 по 2023 год пользователи на 50% чаще интересовались фармацевтическими товарами, а количество онлайн-продаж за это время увеличилось в 2,2 раза. Цифра внушительная. Спасибо пандемии и локдаунам, за которые потребитель успел привыкнуть к доставке всего и вся.
·  По данным опроса, проведенного Яндекс в этом году, 6 из 10 человек покупают лекарства онлайн, а почти половина из них пользуются услугой доставки и даже готовы доплачивать за срочность.
·  Если говорить о среднестатистическом покупателе фармы онлайн, то почти половину покупок ЛП совершает аудитория 45+. Ее доля в транзакционных запросах составляет 43%. Для сравнения, на покупателей 35-44 лет приходится чуть менее трети продаж, 25-34 лет — 18%.
·  Сегодня половина пользователей начинают искать нужные лекарства и БАДы с поисковой строки, еще 21% предпочитают сайты аптек — преимущественно сетевых и интернет-аптек.
·  По данным Яндекс, 63% аудитории – за омниканальность, т.е. покупки как в офлайне, так и в онлайне. Наиболее омниканальны опять же потребители 45+.
·  Сейчас лучшее время для привлечения покупателей, т.к. каждый второй респондент готов пересмотреть свою аптечку и включить в нее новые бренды. Не жалеем вложений в узнаваемость бренда.

В целом, по мнению экспертов, у онлайн-формата большое будущее. Драйверами роста выступят сервисы доставки фармпрепаратов, в том числе и рецептурных, и смягчение законодательного регулирования в этой области.

Послушать подкаст целиком можно тут.

У «Эвалар» появилось свое мобильное приложение.

Один из крупнейших российских производителей БАДов запустил мобильное приложение под брендом собственного маркетплейса Fitomarket. Его уже можно скачать на платформах AppStore и Google Play.

Шаг вполне логичный, учитывая тот факт, что более 60% пользователей совершают покупки через мобильные приложения. В компании надеются, что нововведение будет способствовать развитию прямой коммуникации с клиентами и увеличению конверсии благодаря удобной возможности купить нужный препарат «в один клик».

Собственными e-com сервисами «Эвалар» ежемесячно пользуются около 5 млн человек. Появление мобильного приложения должно еще увеличить эти цифры.

Директор по электронной коммерции компании «Эвалар» Сергей Багдасарян: 

Сегодня доля e-commerce в обороте компании превысила 20%, а по итогам трех кварталов 2023 года значимый рост прослеживается именно на маркетплейсах. Важно отметить, что Fitomarket не только интегрирован с другими e-comm площадками, но и является центром управления электронными продажами компании.

Бренд Fitomarket, который «Эвалар» развивает уже 5 лет, хорошо знаком российскому потребителю. Ассортимент сервиса превышает 10 тыс. SKU. Неделю назад его признали маркетплейсом года в категории «Решения для здоровья и красоты» на премии «Digital Leaders Award».

Сделай сам: FDA одобрило безрецептурный набор для лечения бесплодия на дому.

Это первое одобрение такого рода. Теперь американские семьи смогут проводить процедуру интравагинальной инсеминации в домашних условиях. Для оплодотворения подойдет как свежая, так и замороженная донорская сперма.

Производитель чудо-набора, американская Mosie Baby, пыталась заручиться одобрением регулятора с 2015 года, но в 2020 году FDA выпустило предупреждающее письмо, в котором говорилось, что для использования наборов для искусственного оплодотворения в домашних условиях потребуется допуск к медицинским устройствам класса II.

Домашняя процедура от Mosie Baby не требует предварительного приема лекарств или какой-либо дополнительной подготовки. Представители компании говорят, что набор предназначен для тех, кто «хочет попробовать альтернативный метод, прежде чем переходить к другим, более серьезным процедурам».

Все удовольствие стоит $129, а по акции и того дешевле - $99. Для сравнения, услуга в клинике обойдется в $1 тыс. Производитель утверждает, что продукт уже помог более чем 100 тыс. семей зачать ребенка. Тем не менее репродуктологи рекомендуют перед покупкой обратиться к специалистам, чтобы выяснить причину бесплодия и удостовериться в том, что набор принесет пользу.

В Великобритании начали тестировать противозачаточные для мужчин.

Первый в своем роде экспериментальный препарат испытают на 16 добровольцах в английском Ноттингеме. О результатах узнаем весной.

Авторы разработки, калифорнийский стартап YourChoice Therapeutics, утверждают, что их негормональный препарат, получивший название YCT-529, показал отличные результаты в ходе доклинических испытаний: он с 99%-ной эффективностью предотвращал наступление беременности у мышей и способствовал существенному снижению количества сперматозоидов в эякуляте обезьян.

Лекарство блокирует рецептор ретиноевой кислоты, лишая половые клетки доступа к необходимому для выработки спермы витамину А. Важно, что его действие 100% обратимо.

На первой группе испытуемых проверят безопасность YCT-529. В нее войдут только те мужчины, которые прошли вазектомию.

Разработчики говорят о новом препарате как о первой за 60 лет инновации в сфере контрацепции – тогда были придуманы противозачаточные для женщин:

Мир готов к мужскому противозачаточному препарату, а негормональный вариант будет правильным выбором, учитывая все то, что мы знаем о побочных эффектах, от которых уже много десятилетий страдают женщины, использующие оральные контрацептивы.

Производители вакцин достучались до ФАС.

Антимонопольщики согласовали для «Микрогена» (входит в «Нацимбио» госкорпорации «Ростех») повышение предельных цен на 11 вакцин и анатоксинов от кори, краснухи, паротита, дифтерии, коклюша, столбняка и других инфекций в 2,5–8,5 раз.

Закупка препаратов происходит в рамках Национального календаря профилактических прививок (НКПП). Кроме того, в 0,8–4 раза повышены цены на противокоревую вакцину от ГНЦ «Вектор» и на 27% - на Варилрикс британской GSK. Последняя является единственной продаваемой сейчас в России моновакциной от ветряной оспы после ухода с рынка Варивакса от американской MSD.

Повышению цен поспособствовал Роспотребнадзор, поскольку в октябре ведомство выявило риски дефектуры наиболее востребованных в стране вакцин. Производителям такое решение на руку. Так, в «Нацимбио» пожаловались, что выпуск вакцин в последнее время был делом убыточным, т.к. прежние предельные цены не превышали 5 руб. за дозу, что не покрывало даже стоимость упаковки. Новые цены рассчитаны с учетом покрытия всех издержек производства по состоянию на 2022 год.

В Минздраве уточнили, что бюджет на закупки вакцин на будущий год увеличен до 25,6 млрд рублей. Это на 13% больше, чем в прошлом году. Регулятор уверяет, что существующих запасов вакцин от кори хватит почти на два месяца.

На проблему нехватки вакцин от кори, краснухи и паротита в ходе пресс-конференции и Прямой линии обратил внимание Владимир Путин. Минздрав оперативно пообещал поставить 344 тыс. доз вакцины к 22 декабря.

Европа уничтожила вакцин на €4 млрд.

Издание Politico подсчитало, что страны Евросоюза уничтожили не менее 215 млн доз вакцин от COVID-19 из 1,5 млрд доз, закупленных во время пандемии. Данные собирали с июня по декабрь 2023 года из открытых источников и по запросу у компетентных органов конкретных стран.

С последним журналистам пришлось непросто: информацию о количестве невостребованных вакцин предоставили только 15 стран. В числе отказавшихся разглашать данные оказались Франция, Польша, Латвия, Чехия, Греция, Кипр, Венгрия.

Главным «утилизатором» вакцин оказалась Германия: на ее счету 83 млн доз, что объяснимо для самой населенной страны ЕС. На втором месте – Италия с 50 млн доз. На третьем месте со значительным отрывом – Нидерланды (16,3 млн доз). У Испании и Румынии по 13,9 млн и 9,8 млн доз соответственно. Если оценивать по соотношению уничтоженных доз к населению страны, в лидерах будет Эстония: там на одного человека приходится 1,1 уничтоженной дозы.

Авторы исследования отмечают, что результаты могли измениться в сторону увеличения, т.к. многие данные из открытых источников относятся к началу или середине года.

В Беларуси появилась первая детская аптека.

РУП «Белфармация», самый крупный в республике дистрибьютор фармацевтических товаров, запустил любопытный проект – аптеку-симулятор для детей.

Мини-аптека открылась в Минске. На полках вместо обычных лекарств – вымышленные Нехворин, Простудин и Успокоин. Также в наличии игрушечный кассовый аппарат, весы, бланки рецептов, ступка для приготовления «целебных» порошков и другие аттрибуты настоящих «взрослых» аптек.

То что надо на каникулах: и развлечение, и профориентация. Можно взять идею соседей на вооружение. Кто-то из юных посетителей, глядишь, и фармацевтикой заинтересуется, а то с квалифицированными кадрами сейчас напряженка.