Оземпик и ко признаны открытием года по версии Science.

Список из 10 важнейших открытий или прорывов в науке, особенно сильно повлиявших на ее развитие в уходящем году, американский Science публикует каждый декабрь. 

Редакция ведущего научного журнала удостоила высокого звания лекарства от ожирения на базе пептида GLP-1 не только за их способность эффективно снижать вес, но и за снижение риска заболеваний сердца и почек.

Главный редактор Science Голден Торп:

Результаты клинических испытаний были особенно впечатляющими. Участникам не только удалось снизить свой вес на 15% за 16 месяцев наблюдений, но и при этом значительно улучшилось состояние сердца и почек у добровольцев с диабетом и ожирением. Есть основания полагать, что многие из этих улучшений связаны не только с похудением, но и с прямым действием аналогов GLP-1 на организм человека.

Бурятия экспериментирует с доставкой лекарств беспилотниками.

Бурятский беспилотный аппарат самолетного типа «Буря-10» в порядке эксперимента доставил лекарственные препараты в труднодоступное село, успешно пролетев 200 км.

«Эксперимент с погрешностями, но удался. Лекарственные препараты доставлены до точки назначения. Беспилотный аппарат самолетного типа пролетел по маршруту Улан-Удэ - Хасурта - Улан-Удэ и в целом справился со своей задачей», – рассказали в правительстве Бурятии.

О каких именно погрешностях идет речь, в пресс-службе не уточнили, но разработчики беспилотника пообещали продолжать запуски в разных погодных условиях и усовершенствовать конструкцию в случае необходимости.

С продажей лекарств в отдаленных районах страны дела обстоят туго. Например, Почта России не справилась, поэтому инновации в этой области – точно во благо.

Корвалолу хотят установить комендантский час.

Корвалолу, валокордину, ротокану для профилактики болезней десен и еще целому ряду аптечных жидкостей с содержанием этилового спирта выше 30%, предназначенных для употребления внутрь. В Общественной палате предложили запретить продавать все перечисленное в аптеках после 23.00 – по аналогии с алкоголем в магазинах. К тому же есть идея повысить их стоимость до минимальной цены на водку.

Так представители Общественной палаты отреагировали на поручение президента довести продолжительность жизни в России до 78 лет к 2030 году, дескать, зеленый змий губит до 400 тыс. трудоспособных мужчин в год. В Госдуме на такую инициативу отреагировали без энтузиазма.

Так, член Комитета Госдумы по безопасности и противодействию коррупции Бийсултан Хамзаев считает, что корень зла не в аптеках, а в заводах, которые под видом лекарственных препаратов делают нелегальный алкоголь.

Сегодня аптечный спирт — это мафия. 80% этого рынка работает в обход действующего законодательства.

Бороться с мафией с помощью акцизов еще летом предложила Валентина Матвиенко, но идея вызвала множество споров. Против выступают как производители, так и ряд профильных ведомств.

Ограничение на продажу препаратов крепче 30 градусов почти наверняка встревожит даже тех, кто далек от производства лекарств и законотворчества: людей вряд ли обрадует невозможность прополоскать рот привычным ротоканом, если ночью вдруг воспалилась десна.

Лекарства выведут из-под пошлин.

Во второй половине января 2024 года правительственная подкомиссия по таможенно-тарифному и нетарифному регулированию выведет из-под курсовых экспортных пошлин ряд товаров, включая лекарственные средства и фармсубстанции.

Перечень согласовали Минэкономики, Минпромторг и Минсельхоз по итогам совещаний с бизнес-сообществом. Постановление правительства поручено подготовить Минэкономики.

В департаменте развития и регулирования внешнеэкономической деятельности рассказали, что главная цель отмены пошлин, введенных в октябре этого года, – «поддержание привлекательности экспортных поставок и сохранение приемлемого уровня рентабельности компаний». Сейчас их размер колеблется от 4% до 7% в зависимости от курса рубля.

«Папа» Оземпика – «Человек года» по версии Financial Times.

Влиятельное британское издание признало главу датской Novo Nordisk Ларса Йоргенсена «Человеком года». Конечно же, за разработку блокбастера для лечения диабета.

Не знаем, как вы, а мы не удивились. В этом году Novo Nordisk под руководством Йоргенса удалось обогнать LVMH и стать самой дорогой публичной компанией Европы. Об успехах Оземпика не слышал (и не писал) разве что ленивый.

На нем худели Илон Маск и Борис Джонсон, про него шутили на «Оскаре», его даже задумали использовать для «кодирования» алкоголиков и лечения игроманов, перед ним трепещут ведущие производители «вредной» еды и газировки.

В конце концов, лекарства от ожирения на базе пептида GLP-1, список которых возглавляет Оземпик, были признаны открытием года по версии Science. И во главе всего этого - Ларс Йоргенсен. Заслуженная победа!

Новой фармкомпании - новый завод в Щелково.

Свой первый завод построит созданная в сентябре этого года «Кронофарм Индастриз» (входит в группу «Кронофарм», работающую на рынке с 2019 года). Ранее компания пользовалась услугами контрактных площадок. Инвестиции в проект оцениваются в 1,4 млрд рублей.

Участок площадью 6 га в подмосковном Щелково новоиспеченный фармпроизводитель получил по льготной программе «Земля за 1 рубль». «Кронофарм» обещает импортозаместить ряд препаратов из Бельгии, США, Германии, Венгрии, Франции и других стран. Запуск производства запланирован на I квартал 2027 года.

Главное, чтобы не получилось как у дочки «Фармстандарта» «Глобалхимфарма». По той же региональной программе компания, входящая в холдинг Виктора Харитонина, получила участок под производство в Долгопрудном, однако вместо новенького завода бдительные экоактивисты обнаружили там незаконную свалку строительного мусора площадью в гектар.

Аптеки призывают не рисковать с покупкой ртутных градусников.

Все ртутные термометры, представленные на российском рынке как минимум за последние десять лет, были частично или полностью сделаны в Китае. Официальным представителем китайского производителя была компания «Импэкс-мед», однако с 1 января 2021 года, согласно Минаматской конвенции о ртути, экспортировать градусники из КНР нельзя.

Тем не менее ртутные термометры по-прежнему есть в продаже. С большой долей вероятности запрещенная продукция попадает в розницу нелегально и может быть опасна для здоровья.

Эту информацию подтверждают в том числе и представители аптечного бизнеса. Председатель правления Ассоциации аптек Калининградской области Дмитрий Яговдик предостерегает от использования контрафакта:

Материал, который очень быстро испаряется при контакте с воздухом, — ртутные пары, поэтому, конечно же, градусник запаян. Но в связи с тем, что их не производят, неизвестно, что там внутри. Вряд ли это ртуть. Может быть, это что-то похожее на ртуть или какая-то ртуть с примесями. Я бы не рискнул. Если вы вдруг разобьете и будете этим дышать, это небезопасный вопрос. Я бы не пользовался.

В качестве альтернативы предлагается использовать галинстановые градусники. Но и их стоит приобретать только в проверенных аптеках. По словам представителей «Импэкс-мед», на маркетплейсах легко нарваться на ртутную фальшивку, которую нечистые на руку продавцы могут выдавать за безопасные галинстановые термометры.

Объявлена дата старта программы «продукты на полку».

В Минпромторге рассказали, что конкурс на получение субсидий стартует 25 декабря 2023 года. У производителей есть 30 дней, чтобы подать заявку на участие в отборе. Для первого этапа правительство уже составило перечень из 25 МНН лекарственных препаратов. Всего до конца января 2024 года планируется объявить 30 конкурсных отборов по всей сформированной правительством номенклатуре.

Напомним, механизм «продукты на полку» был придуман, чтобы избежать возможного дефицита лекарств. Он позволяет российским производителям на конкурсной основе получать субсидии на разработку препаратов, защищенных патентами на территории РФ. Однако воспользоваться преимуществом и вывести разработанное в гражданский оборот можно будет только в случае ухода с рынка правообладателя или истечения срока действия патента.

Максимальный размер субсидии для разработки биологического лекарственного препарата - 100 млн рублей, на прочие лекарства выделят вдвое меньше - 50 млн рублей.

По условиям программы, производство лекарств должно быть полностью локализовано на территории РФ, включая фармсубстанции. По словам замминистра промышленности и торговли Екатерины Приезжевой, по полному циклу в стране уже производится порядка 53% фармсубстанций из перечня ЖНВЛП.

Терапия туберкулеза ждет перемен.

Эксперты «Здравресурса» представили доклад по результатам анализа госзакупок препаратов для терапии лекарственно устойчивого туберкулеза в РФ в 2021–2022 годах. Выделим главное.

· В перечни закупок Минздрава предлагается включить препараты, рекомендуемые ВОЗ для лечения лекарственно устойчивых форм туберкулеза: кларитромицин, имипенем/циластатин, претоманид, а также клофазимин и меропенем.

· Лекарства с выраженными «побочками», напротив, следует из клинических рекомендаций исключить. Речь о болезненных инъекционных канамицине и амикацине, а также капреомицине, который может привести к глухоте.

· Прослеживается тенденция к снижению доли инъекционных препаратов на госзакупках: она сократилась с 12% в 2021 году до 3% в 2022-м.

· Существует необходимость внедрения более эффективных укороченных схем лечения лекарственно устойчивого туберкулеза, а также разработки новых препаратов.

· Авторы доклада предлагают снизить цены на дорогостоящие перхлозон от «Фармасинтеза», бедаквилин (сиртуро) от «Фармстандарта» и деламанид (дельтиба) от «Р-Фарм». Полугодовой курс лечения перхлозоном обходится в 142 500 рублей, сиртуро – в 108 000 рублей, дельтиба – 104 000 рублей.

· Конкуренция на торгах растет: с участием нескольких поставщиков прошло 39% аукционов (годом ранее – 7%). Как результат – 30 млн рублей экономии.
· Дополнительно сэкономить бюджет предлагается, увеличив объем закупок и продлив контракты до трех лет с года-полутора.

Минздрав на предложения оптимизаторов пока не ответил.

Комитет по охране здоровья вступился за корвалол.

Зампред комитета Госдумы по охране здоровья Алексей Куринный не поддержал предложение коллег из Общественной палаты ограничить продажи корвалола, валокордина и ротокана после 23.00, назвав их «препаратами с давней историей, которые в качестве заменителя дешевого спирта не используются».

Тем не менее совсем отметать идею «комендантского часа» для спиртосодержащих аптечных жидкостей Куринный не стал:

Что касается настоек, которые якобы какой-то имеют лечебный эффект – боярышника, ландыша и тому подобное, – в отношении них ограничительные меры вполне могут быть введены. Никакой пользы от них нет, и именно они чаще всего становятся альтернативой, которой заменяют легальный алкоголь. Надо дифференцированно подойти к препаратам, чтобы это не было огульным запретом на все.

Более того, депутат предложил отпускать аптечные настойки только по рецепту врача.

Россиянки увлеклись контрацептивными имплантами.

По данным DSM Group, аптечные продажи этого вида препаратов за 10 месяцев 2023 года выросли сразу в 6 раз – до 2670 штук. Это самый существенный рост среди всех средств предохранения от нежелательной беременности. И это еще без учета закупки частными клиниками, в которые чаще всего обращаются за подобными услугами.

Эти данные подтверждают и представители крупных сетей клиник. Их представители связывают рост популярности таких контрацептивов с их высокой эффективностью (она сопоставима с вазектомией), отсутствием эстрогенового компонента и необходимости ежедневного приема, как в случае с гормональными таблетками.

Несмотря на то что тренд на импланты наметился в последние год-полтора, чтобы как следует закрепиться, ему потребуется время, пока у потребителя сформируется соответствующая привычка. По мнению аналитиков, без активного продвижения в перспективе пяти лет подкожные импланты едва ли смогут претендовать более чем на 1% рынка.

Наибольшей популярностью у россиянок по-прежнему пользуются презервативы и оральные контрацептивы.

Курильщиков предложили обязать платить за лечение больных ХОБЛ.

Всероссийский союз пациентов обратился в Минздрав с просьбой о введении дополнительного акциза на табачные изделия, чтобы использовать часть этих средств на лекарственное обеспечение больных с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ).

ХОБЛ занимает третье место среди причин смертности россиян. Официально этим заболеванием страдает 800 тыс. человек, но регистра больных нет, поэтому реальные цифры куда выше: количество пациентов, нуждающихся в лечении, может достигать 12 млн. В 90% случаев недуг развивается из-за курения. Отсюда и инициатива общественников.

Новые лекарства, способные значительно улучшить и продлить жизнь пациентам, есть, а вот денег на них – нет. Право на льготное лекобеспечение у больных ХОБЛ появляется только после получения инвалидности или на время нахождения в стационаре. В остальное время – за свой счет.

По словам главного внештатного пульмонолога Минздрава Сергея Авдеева, достаточно большая группа людей не может позволить себе покупать препараты за свои деньги, а значит, их заболевание прогрессирует:

Без должного лечения ХОБЛ может сократить продолжительность жизни примерно на 15 лет, поэтому крайне важно обеспечить пациентам доступ к бесплатным препаратам.

Табачникам инициатива, понятное дело, не понравилась. Представители отрасли считают, что российские акцизы и так самые высокие в ЕАЭС, и 750 млрд рублей, которые они приносят ежегодно, с лихвой хватит на здравоохранение и вообще любые другие прихоти социальные нужды государства.

Servier снова досталось за Mediator.

Французской компании придется раскошелиться из-за своего скандального противодиабетического препарата. На сей раз апелляционный суд признал производителя Mediator виновным в мошенничестве и неправомерном получении разрешения на продажу и присудил ему €424 млн штрафа. Суд первой инстанции в свое время был более лоялен: в 2021 году Servier по перечисленным пунктам оправдали.

Тогда компании удалось относительно легко отделаться: компенсации не превысили €200 млн. Еще три миллиона ушли на штрафы, гендиректора Servier осудили на 4 года условно.

Mediator совершенно заслуженно стал героем нашей рубрики #залечили. Диабетический препарат был на рынке около 33-х лет и привел к двум тысячам смертельных случаев (хотя производитель настаивал на 500) из-за порока сердечного клапана и сердечного фиброза.

Такое количество летальных исходов объясняется тем, что нишевый препарат долгое время использовали в качестве «средства для похудения для всех», а регулирующие органы игнорировали тревожные сообщения о возникающих «побочках».

Astellas выводит с российского рынка популярный антибиотик.

Японская фармкомпания сообщила о своем намерении вывести с российского рынка вильпрафен и вильпрафен солютаб (джозамицин). В столичных и региональных аптеках этих лекарств уже практически не найти. По данным онлайн-агрегатора «Мегаптека», 21 декабря в Москве вильпрафен солютаб был доступен лишь в одной из 2,5 тыс. подключенных к сервису аптек. Вильпрафена не было совсем. Джозамицина нет в Санкт-Петербурге, Перми, Тамбове. В Воронеже антибиотики от Astellas удалось найти лишь в 19 из 461 подключенных к сервису точек, в Самаре — в 25 из 364.

Производство вильпрафена и вильпрафена солютаб локализовано на заводах компаний «Ортат» (входит в группу «Р-фарм» Алексея Репика) и «Зио-Здоровье» (холдинг «Фармэко», основанный Владимиром Бабием). Последняя, как и российское представительство Astellas, подтвердила журналистам РБК информацию о прекращении производства антибиотиков в РФ, однако официальные ответы на запросы не предоставили.

Аналитики DSM Group называют такое решение японцев неожиданным: у препаратов нет аналогов в России, а вот спрос на них, напротив, есть. Вероятно, джозамицин ждет принудительное лицензирование одним из его производителей.

В Минздраве ситуацию с прекращением производства вильпрафена не прокомментировали, но предложили заменить его на азитромицин и кларитромицин, по которым «отмечается устойчивый ввод в гражданский оборот». Однако врачи опасаются, что к этим антибиотикам у населения сформировалась высокая резистентность из-за бесконтрольного применения в пандемию, когда пациенты занимались самолечением, а медики делали назначения «на всякий случай».

Продажи ферментных препаратов выросли в этом году

За девять месяцев аптечные продажи препаратов для пищеварения, включая ферментные, показали рост на 9% в рублях и на 2% в упаковках по сравнению с аналогичным периодом 2022 г.

Если в деньгах продажи лекарств, способствующих пищеварению, растут год к году (за 9 месяцев 2022 г. по отношению к тому же периоду 2021 г. – на 6%, за 9 месяцев 2023 г. — на 9%), то в упаковках динамика разнонаправленная. В январе-сентябре 2022 г. показатели в упаковках снизились на 3%, а в текущем году частично отыграли это снижение на 2%. В целом, за три года в натуральном выражении объем продаж в среднем оставался стабильным.

К группе ферментных средств относится всего шесть МНН, при этом лишь один – с единственным действующим веществом — панкреатином. Остальные представляют собой комбинации двух и более веществ. Самое распространенное МНН — панкреатин.

На российском рынке доступны ферментные препараты 23 производителей. На первых строчках в топ-10 – международные компании, и динамика у них разнится. Если у Abbot, лидера в сегменте, отмечается рост продаж на 14%, то у второй и третьей строчек — снижение: препаратов Sanofi продано меньше на 16%, Menarini — на 7%.

У отечественных компаний дела идут в гору — все они показали двузначный рост. Самый заметный – у Renewal («ПФК Обновление»): продажи препаратов для пищеварения компании выросли на 91%. Всего же в десятке лидеров оказалось четыре российских компании. Однако стоит помнить, что многие бренды иностранных компаний выпускаются на российских заводах.

RNC Pharma: аптечная инфраструктура фактически деградирует.

По данным аналитиков, за 10 месяцев 2023 года общее количество аптек в России выросло на 220 точек. Для сравнения, в 2022 году ежемесячно открывалось порядка 350 новых объектов.

На общем состоянии аптечной инфраструктуры сказалось сокращение доходности фармритейла. Существенную роль в этом процессе играет заметно возросшая конкуренция с маркетплейсами, особенно в том, что касается парафармацевтики. Если продажи лекарств в аптеках в I-III квартале 2023 года показали рублёвую динамику на уровне 5,4%, то темпы роста выручки в e-com, например, тонометров или небулайзеров превышают 80%.

Теоретически помочь могло бы расширение ассортимента, разрешённого к продаже в аптеках, но продвижения соответствующей инициативы пока не наблюдается.

На этом фоне на рынке в последнее время практически отсутствует M&A активность. Единственная значимая покупка - на счету Аптечной сети «36,6». Компания закрыла крупнейшую сделку на фармрынке Петербурга, купив объединенную сеть «ЛекОптТорг» и «Родник здоровья», в которую входят 170 аптек и складских помещений в Санкт-Петербурге и Ленинградской области.

FDA конфисковало тысячи единиц Оземпика.

Регулятор подозревает, что изъятая продукция – подделки, которые могут быть опасны для здоровья.

Несмотря на то что результатов экспертизы пока нет, Агентство посоветовало оптовикам, розничным аптекам, фармацевтам, медицинским работникам и пациентам тщательно проверять полученный ими продукт, не продавать и не принимать препараты с определенными номерами партии и серии.

Ранее FDA выяснило, что некоторые аптеки, которым разрешено производить лекарства в условиях их дефицита, используют неразрешенные версии семаглутида. Novo Nordisk подала на изготовителей «левых» версий Оземпика и Wegovy в суд.

От контрафакта страдают не только американцы, но и европейцы. В октябре Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) сообщило о партии фальсифицированных штрих-ручек с этикетками на немецком языке, поступивших от оптовиков из Австрии и Германии.

Как хорошо, что российскому потребителю бояться нечего.

В преддверии долгих праздников и обильных застолий посвящаем очередной выпуск рубрики #заценили суспензиям против изжоги торговых марок Фосфалюгель, Алмагель, Маалокс и Гевискон.

Дороже всего все четыре препарата стоят в сети «Апрель». Рекордсмен – Маалокс от французской Санофи. Его максимальная стоимость – 1154 рубля. Дешевле всего он в «Сбер Еаптеке», но и там за него придется выложить 904 рубля. Для сравнения, Алмагель с тем же действующим веществом (Алгелдрат+​Магния гидроксид) в той же «Сбер Еаптеке» стоит 391 рубль.

Самым экономичным средством от изжоги оказался Гевискон. В «Аптеке.ру» препарат стоит 319 рублей.

Напоминаем, что любые лекарства имеют противопоказания. Перед применением проконсультируйтесь с лечащим врачом.

*исследование проводилось онлайн 22 декабря.

Суслики помогут Eli Lilly лечить ожирение.

Американский фармгигант и Fauna Bio договорились о совместной разработке нового препарата для лечения ожирения с помощью искусственного интеллекта. Сделка оценивается в $494 млн.

А теперь самое интересное: изучать механизм развития ожирения у людей и искать новые терапевтические мишени будут на основе информации о генах сусликов, нагуливающих жирок перед зимней спячкой. 

Перед тем как впасть в спячку, зверек умудряется удвоить массу тела за счет жировых отложений, не навредив при этом здоровью: никаких тебе скачков давления или повышенного сахара в крови. По весне суслики просыпаются заметно постройневшими без потери мышечной массы.

Исследовать эту уникальную особенность, чтобы обратить ее на пользу людям, будет платформа ИИ Convergence компании Fauna Bio, база данных которой содержит информацию о 22 типах тканей тринадцатиполосного суслика (spermophilus tridecemlineatus), взятых во время его зимней спячки. Система содержит более 22 млрд прочтений последовательностей ДНК. Их-то и будет анализировать ИИ, чтобы разработать нового игрока на рынке лечения ожирения.

Спящих зверюшек во имя людского здоровья беспокоят не впервые. Например, ученых из Дании и Германии заинтересовало, как медведям, которые целую зиму проводят в спячке практически без движения, удается избежать образования тромбов.

Фармкомпании пытаются пробиться в перечни.

С конца 2022 года комиссия Минздрава, рассматривающая заявки производителей лекарств, рекомендовала дополнить перечень ЖНВЛП всего одним препаратом. Список ВНЗ и вовсе остался без новинок. И это несмотря на то, что по закону перечни должны обновляться ежегодно.

Производителям лекарств приходится брать инициативу в свои руки, чтобы не лишиться возможности участвовать в госзакупках. Например, «Биокад» попросил помощи у антимонопольщиков. Компания обратилась в ФАС с просьбой посодействовать во включении в перечень ЖНВЛП ее инновационного Ивлизи (дивозилимаб) для лечения рассеянного склероза. Препарат пока также не входит в программу 14 ВЗН, из-за чего не может участвовать в торгах.

«Биокад» обоснованно переживает, что врачи не смогут массово применять российское средство, т.к. Минздрав планирует на ближайших торгах закупить окрелизумаб швейцарской Roche за 13,2 млрд рублей сразу на 2024–2025 годы.

«Биокад» не может добиться включения своего препарата в перечни из-за того, что ежеквартальные заседания комиссии Минздрава постоянно переносятся. Эта проблема актуальна для всех производителей. На сегодняшний день «подвисли» заявки 32 фармкомпаний.

Сопредседатель Всероссийского общества пациентов Юрий Жулев считает, что заседания откладывают из-за того, что ведомство ждет принятия поправок, ужесточающих правила формирования перечней. Соответствующий проект был опубликован для общественного обсуждения в июне 2023 года, но пока не утвержден правительством.