🗓 Итоги лета: дайджест главных материалов

В июне Коллегия ЕЭК продлила переход на Фармакопею ЕАЭС для ветпрепаратов. Новые сроки внесения изменений в досье разобрали на схеме, а в августе Правительство Российской Федерации утвердило План реализации Стратегии предупреждения AMR на 2025–2030 годы. Мероприятия плана подробно разобрали в карточках.

👉 Летом в АВФАРМ продолжали анализировать официальные реестры по прохождению GMP-инспекций, новым регистрациям и новой для рынка процедуре ввода в гражданский оборот. На протяжении всего времени её действия динамика для импортируемых ветпрепаратов остаётся низкой — только по итогам июня была достигнута доступность ассортимента, спрогнозированная АВФАРМ прошлым летом. Для повышения доступности ветпрепаратов зарубежные производители продолжают подавать заявки и проходить российские GMP-инспекции.

🏘 21-23 августа в АВФАРМ знакомились с опытом «большой фармы» в ходе IX GMP-конференции. Регуляторы стран ЕАЭС и бизнес рассказали, как идёт переход к общему рынку медицинских препаратов. При этом основным на конференции традиционно стал обмен опытом подготовки и прохождения инспекций — экспертиза коллег из медицинской промышленности интересует производителей ветпрепаратов, которые продолжают работать над повышением результативности прохождения проверок регулятора.

☑ Также летом мы с коллегами из СПЗ продолжали участвовать в подготовке круглого стола по Правилам ЕАЭС, организуемого Департаментом санитарных, фитосанитарных и ветеринарных мер ЕЭК. Мероприятие пройдёт в ТПП России 20 сентября. Мест для представителей бизнеса уже не так много, но регистрация ещё идёт и доступна по ссылке.

#дайджест

🟣 1 октября стартует новый этап внедрения обязательной маркировки ветпрепаратов

Согласно установленным правилам*, с 1 октября 2024 года нанесение маркировки средствами идентификации на ветпрепараты станет обязательным для отечественных производителей.

📎Требование не распространяется на нереализованные (по состоянию на 1 октября):
🟣отечественные ветпрепараты;
🟣ввезённые до 1 октября зарубежные препараты.

Согласно пункту «г» ст. 3 правил, участники оборота вправе осуществлять реализацию (продажу) указанных категорий ветпрепаратов без маркировки средствами идентификации до окончания их срока годности.

🖇 Другое важное изменение, также наступающее 1 октября, касается порядка предоставления кодов маркировки – они становятся платными. Напомним, в рамках эксперимента, проходившего с 25 декабря 2023 г. по 31 августа 2024 г., оператор информационной системы предоставлял участникам оборота коды маркировки на безвозмездной основе.

Участники оборота ветпрепаратов, получившие коды на безвозмездной основе, предоставляют в Информационную систему мониторинга Отчёт о нанесении средств идентификации и сведения о вводе в оборот ветпрепаратов по 30 сентября 2024 г. включительно. Если не предоставить отчёт, коды маркировки потребуется оплатить – в противном случае они будут аннулированы.

❕ *Правила маркировки лекарственных препаратов для ветеринарного применения, утв. Постановлением Правительства РФ от 27.05.2024 г. № 675

#новости #регулирование #маркировка

🗓 Круглый стол по Правилам ЕАЭС

Напоминаем, что обсуждение практики применения Правил регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории ЕАЭС пройдёт уже в эту пятницу – 20 сентября. Документ был утверждён Советом ЕЭК 21 января 2022 года и начал действовать 13 марта 2024 года.

📑 Для удобства обсуждения публикуем полный текст актуальной редакции документа.

📍Мероприятие Евразийской экономической комиссии пройдёт при организационной поддержке АВФАРМ, Союза предприятий зообизнеса и Комитета по АПК Торгово-промышленной палаты Российской Федерации с 10.00 до 12.30 по московскому времени.

🗒Чтобы присоединиться к обсуждению в режиме ВКС (онлайн), до конца 19 сентября можно заполнить регистрационную форму по ссылке.

#анонс

🟣 Стартовал новый этап внедрения обязательной маркировки ветпрепаратов

С 1 октября 2024 года стартует новый этап маркировки ветеринарных препаратов — нанесение средств идентификации на потребительскую упаковку участниками оборота ВЛП. Об особенностях нового этапа мы рассказывали ранее.

По 31 октября 2024 г. (включительно) — импортеры осуществляют маркировку товаров, приобретенных по 30 сентября 2024 г. (включительно) и выпущенных таможенными органами начиная с 1 октября 2024 г., ввозимых (ввезенных) и помещенных под таможенные процедуры выпуска для внутреннего потребления или реимпорта, до предложения товаров для реализации (продажи), и вносят в ГИС МТ сведения о маркировке таких товаров средствами идентификации.

📦 Импортируемые ветпрепараты могут быть промаркированы непосредственно на производстве, либо «на границе» — в рамках таможенных процедур. В рамках таможенных процедур маркировку ветпрепаратов средствами идентификации необходимо осуществлять на таможенных складах, отвечающих следующим критериям:
🟣наличие ветеринарного контроля;
🟣наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения;
🟣для ветпрепаратов с температурным режимом хранения наличие холодильного оборудования в зоне маркировки.

❕ При наличии по состоянию на 1 октября 2024 г. на территории РФ нереализованных ветпрепаратов, произведенных на территории РФ или ввезенных на территорию РФ по 30 сентября 2024 г. (включительно), вправе осуществлять реализацию (продажу) таких лекарственных препаратов без маркировки средствами идентификации до окончания их срока годности.

#новости #регулирование

🔄 За III квартал 2024 года (июль–сентябрь) орган инспекций выдал 6* новых заключений о соответствии иностранных производителей ветпрепаратов требованиям правил GMP ЕАЭС. Среди получивших сертификаты — производственные площадки, расположенные в КНР, Германии, Болгарии, Словении и США. В перечнях производимых ветпрепаратов в 5 из 6 случаев представлены исключительно химико-фармацевтические ветпрепараты.

Всего с июля по сентябрь Россельхознадзором выдано 13 заключений по итогам инспекций на соответствие требованиям GMP ЕАЭС. 54% содержат отказы выдаче GMP-сертификатов.

🔜 Согласно графику проведения инспектирования иностранных производителей, размещённому на сайте ФГБУ «ВГНКИ», на период со II половины сентября 2024 года по март 2025 года запланировано проведение 13 инспекций зарубежных производителей. Среди производителей — 10 предприятий, расположенных в Европе, 2 — в Азии, 1 — в Латинской Америке.

❕ *С учётом особенностей производственных площадок, расположенных в Словении, Приказы РСХН № 1122 и № 1123 от 2.09.2024 г. объединены.

#новости

🌐 Новости мировой ветеринарной биофармацевтической промышленности: июнь – сентябрь

В конце II — III кварталах 2024 года в мире наблюдалась достаточно высокая активность ветеринарных фармацевтических компаний в области инвестирования в разработку препаратов и увеличение производственных мощностей.

🇧🇬Международная компания «Huvepharma» объявила об открытии нового завода по производству ветеринарных вакцин в городе Разград (Болгария). Сумма инвестиций составила около 72 млн евро.

🇻🇳«Vaksindo Vietnam Animal Health Company Ltd.», принадлежащая индонезийской «Vaksindo Satwa Nusantara», открыла новый завод по производству вакцин во вьетнамской провинции Хынгйен.

🇸🇦В Эр-Риаде будет построена современная ветеринарная лаборатория, на базе которой планируется разработка передовых вакцин, полученных из местных штаммов болезней животных.

🇧🇼В Габороне в 2026 году будет введено в эксплуатацию новое подразделение «Botswana Vaccine Institute», соответствующее требованиям GMP.

🇧🇷В Бразилии открыта новая производственная площадка аргентинской компании «Biogénesis Bagó». Годовая производственная мощность нового завода составит более 10 млн доз вакцин в год.

🇲🇽Перуанская компания «Laboratorios Biomont» заявила о планах по расширению своего присутствия на континенте: в 2025 году в Мексике будет открыт новый филиал компании. В настоящее время компания ищет возможности для вывода продукции, предназначенной для МДЖ, на рынки стран Азии и Африки.

🇦🇷Аргентинская компания «CDV» объявила об открытии нового завода вакцин против бруцеллеза КРС.

🇺🇾Уругвайская биотехнологическая компания «Xeptiva Therapeutics» завершила начальный раунд инвестиций. В рамках первого этапа компании удалось привлечь 2,5 млн долларов США иностранных инвестиций, которые будут направлены на разработку инновационных ветеринарных вакцин.

#дайджест #мир

🟠 В АВФАРМ продолжают анализировать обновлённые данные GMP-реестра

📑 52 сертификата GMP, выданных органом инспекции производителям из третьих стран, действуют в настоящее время. География производственных площадок, сертифицированных российским инспекторатом, выглядит следующим образом:

🟣свыше 50% производственных площадок расположены в странах Европейского Союза;
🟣около 30% — в странах Азии;
🟣около 15% — в странах Латинской и Северной Америки;
🟣около 4% — в Океании (Новая Зеландия).

🔜 Среди действующих сертификатов GMP — 3 заключения, срок действия которых истечёт в ноябре-декабре текущего года: «Andrés Pintaluba S.A.» (Испания), «DaeSung Microbiological Labs. Co., Ltd.» (Республика Корея), «Guangdong Cocan Bio-pharmaceutical Co.,Ltd.» (КНР).

#анализ_ситуации #регулирование #GMP

📁 Актуальные заявки на регистрацию ветпрепаратов

По данным информационной системы «Гален», на рассмотрении в ФГБУ «ВГНКИ» находятся 29 заявок на регистрацию зарубежных ветеринарных препаратов, 6 из которых — на этапе подготовки экспертного заключения / рассмотрения документов.

🌐 География производителей выглядит следующим образом:

🟣8 ветпрепаратов, импортируемых из Нидерландов;
🟣6 ветпрепаратов, производимых в Аргентине;
🟣5 ветпрепаратов, производимых на площадках в Испании;
🟣3 ветпрепарата, импортируемых из Израиля;
🟣остальные заявки — 7 ветпрепаратов из Бразилии, Вьетнама, Германии, КНР, Словакии, Чехии, Эстонии.

💉18 из 29 направленных в ФГБУ «ВГНКИ» заявок — на регистрацию вакцин. Из указанного количества по 5 вакцин предназначены для КРС и МРС, птицы, свиней. Направлены заявки на регистрацию двух вакцин для МДЖ — для профилактики бешенства собак и кошек, а также против парвовирусного и коронавирусного энтеритов, чумы плотоядных, парагриппа, аденовирусных инфекций и лептоспироза собак.

#анализ_ситуации

🇦🇷🇧🇷🇲🇽🇵🇪🇺🇾🇨🇱 В продолжение новости о ветпрепаратах из Аргентины проанализировали присутствие всех латиноамериканских производителей в России и ЕАЭС.

По данным российского реестра, действующие сертификаты GMP имеют 4 производственные площадки в странах Латинской Америки. GMP-сертификацией «покрыты» 44 ветпрепарата, включая 20 вакцин.

💬 С 1 сентября 2023 года ещё ни один из 44 латиноамериканских препаратов не был введён в гражданский оборот в России. Это связано со сроками прохождения необходимых регуляторных процедур. Подробнее процесс мы описывали ранее.

Латиноамериканские производители продолжают регистрировать ветпрепараты в России и ЕАЭС: за июль-август 2024 года аргентинская Tecnovax S.A. зарегистрировала 5 наименований вакцин, ещё 2 заявки компании находятся на рассмотрении.

🌎 Всего в государствах – членах Евразийского экономического союза по заявкам, поступившим до вступления в силу единых Правил ЕАЭС, зарегистрировано 94 ветпрепарата из 6-ти стран: Аргентины, Бразилии, Мексики, Перу, Уругвая и Чили.

❕ Ветпрепараты, зарегистрированные в ЕАЭС по заявкам, поданным до 13 марта 2024 года, могут обращаться на всём пространстве Союза, но их регистрационные досье должны быть приведены в соответствие с требованиями Правил ЕАЭС до конца 2027 года. После этого, как планируется, все участники рынка будут работать в рамках единого регулирования.

#анализ_ситуации #регулирование

🌐 Новости мировой ветеринарной биофармацевтической промышленности: инновации в августе–октябре 2024 года

🇵🇪Перуанская Xeptiva Therapeutics выпустила первую промышленную партию вакцины против хронической боли собак при остеоартрозе.

🇨🇱В Чили разработали первый в мире лекарственный препарат для стерилизации собак без хирургического вмешательства.

🇨🇳В Нанкине (КНР) группа ученых добилась успехов в разработке субъединичной вакцины против кокцидиоза птицы – результаты опубликованы в журнале Veterinary Vaccine.

🇪🇸🇺🇬Испания содействует разработке в Уганде новой вакцины для КРС против клещей.

🇺🇸В Миссури работают над созданием первой в мире вакцины против анаплазмоза КРС.

🇺🇸Исследователи из Техасского колледжа ветеринарной медицины и биомедицинских наук добились успеха в проведении первых испытаний пероральной вакцины против сибирской язвы на белохвостом олене.

🇺🇸Компания Medgene из Южной Дакоты начала испытания вакцины против гриппа H5N1 на КРС.

#дайджест

🟠 Продолжаем анализировать присутствие производителей ветпрепаратов из разных регионов мира в России и ЕАЭС

В странах Азии* действующие российские заключения о соответствии требованиям GMP имеют 11 производственных площадок, 8 из которых расположены в Китае. 3 остальные площадки расположены в Индии, Вьетнаме и Южной Корее.

💊 С 1 сентября 2023 года в гражданский оборот в России введён 51 ветпрепарат, производимый в странах Азии, в том числе 1 вакцина для профилактики цирковирусной инфекции свиней (Южная Корея).

Всего в государствах – членах ЕАЭС по заявкам, поступившим до вступления в силу единых Правил ЕАЭС, зарегистрирован 571 ветпрепарат. При этом порядка 45% из них включены в т.н. чёрные списки и потому запрещены к обращению в России.

Большинство зарегистрированных в ЕАЭС ветпрепаратов из стран Азии являются химико-фармацевтическими:
🇨🇳 КНР: 315 химико-фармацевтических и 1 вакцина;
🇰🇷 Южная Корея: 70 химико-фармацевтических и 13 вакцин;
🇻🇳 Вьетнам: 53 химико-фармацевтических ветпрепарата ;
🇸🇬 Сингапур: 1 химико-фармацевтический ветпрепарат;
🇮🇳 Индия: 106 химико-фармацевтических и 12 вакцин.

🔜 Напомним, что ветпрепараты, зарегистрированные в ЕАЭС по заявкам, поданным до 13 марта 2024 года, могут обращаться на всём пространстве Союза, но их регистрационные досье должны быть приведены в соответствие с требованиями Правил ЕАЭС до конца 2027 года.

❕ *При расчёте учтены следующие субрегионы Азии (в соответствии с геосхемой мира ООН): Восточная, Южная и Юго-Восточная Азия.

#анализ_ситуации #регулирование