💊 В России начнут маркировать ветпрепараты

Правительство определило срок начала обязательной маркировки лекарственных препаратов для ветеринарного применения. Постановление Правительства РФ № 675 от 27 мая 2024 года вступит в силу уже 1 сентября.

Определены следующие этапы внедрения маркировки:

🟣с 1 сентября все участники оборота могут зарегистрироваться в системе ГИС маркировки товаров;

🟣с 1 октября стартует первый этап — выпуск кодов маркировки производителями;

🟣с 1 ноября коды маркировки должны появиться на всей новых партиях импортируемой продукции;

🟣с 1 марта 2025 года участники розничной торговли будут передавать в систему информацию о выводе проданных ветпрепаратов из оборота;

🟣с 1 сентября 2025 года такие данные будут передавать животноводы, птицеводы и ветеринарные клиники.

⚠️ Согласно опубликованному документу, в 2026 году Минпромторг России должен будет провести оценку применения требований, связанных с обязательной маркировкой ветпрепаратов.

До 31 августа ещё продолжается эксперимент по маркировке ветпрепаратов. Это время выделено, чтобы протестировать технологии маркировки и отладить взаимодействие с информационной системой ЦРПТ.

📱3 июня в 11.00 (по МСК) ЦРПТ проведёт вебинар, где ещё раз расскажет об основных положениях новой системы и ответит на вопросы.

#новости

👥Евразийская экономическая комиссия проводит опрос представителей фармацевтической отрасли ЕАЭС. Его цель – оценить наличие барьеров входа на общий рынок Союза для производителей воспроизвёденных (дженериков), биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов.

Под барьерами в ЕЭК подразумевают обстоятельства, препятствующие началу деятельности на рынке – административные, экономические и другие ограничения.

Внимание Департамента антимонопольного регулирования ЕЭК, который ведёт опрос, сконцентрировано на оценке потенциально вредных антиконкурентных стратегий, негативно влияющих на доступность лекарств для потребителей стран Союза.

🟣 Результаты опроса будут отражены в исследовании ЕЭК по соответствующей тематике и представлены на рассмотрение органов ЕАЭС. Производителям лекарственных препаратов предлагают заполнить и направить анкету с сопроводительным письмом на электронную почту: [email protected]; [email protected].

#новости #ЕАЭС

❌ Импортеров, которые незаконно ввозят в Россию товары, подлежащие обязательной маркировке, хотят привлекать к уголовной ответственности. С такой инициативой выступил Минпромторг. Проект размещен в базе нормативных актов.

Сейчас ответственность предусмотрена только за производство, приобретение, хранение, перевозку или сбыт товаров и продукции без маркировки. Максимальное наказание предусматривает до шести лет лишения свободы.

Министерство предлагает ввести эту норму с начала 2025 года. Ранее правительство определило срок начала обязательной маркировки лекарственных препаратов для ветеринарного применения. Постановление вступит в силу 1 сентября.

#новости

Выступая на ПМЭФ-2024, заместитель министра здравоохранения Сергей Глаголев отметил недопустимость длительного сохранения национальных процедур регистрации [медицинских лекарственных] препаратов. Об этом сообщают корреспонденты Фармвестника.

🔵 «Важно сплотить экспертов и регуляторов вокруг применения единых норм ЕАЭС», — заявил Глаголев. «Пока мы видим различие подходов к признанию результатов экспертиз, к применению объемов доклинических и клинических исследований», — пояснил замминистра.

По словам Глаголева, длительное сохранение национальных процедур регистрации препаратов «размывает» внимание участников, регуляторных органов от необходимости выработки и развития единых подходов.

ℹ️ Напомним, что единые правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения были приняты в ЕАЭС в 2016 году. В сфере обращения ветпрепаратов единый подход был согласован в 2022 году, а переход к нему начался в марте 2024 года.

#мнение #ЕАЭС

🔄 С начала года орган инспекций выдал 18 новых заключений о соответствии иностранных производителей ветпрепаратов требованиям правил GMP ЕАЭС. При этом каждая третья российская GMP-инспекция по-прежнему завершается отказом: инспекции на 9 производственных площадках оказались безуспешными для производителей из Болгарии, Испании, Индии, Германии, КНР, Уругвая.

📑 Среди получивших сертификаты – предприятия из США, Китая, европейских и латиноамериканских стран. Всего к настоящему моменту зарубежные предприятия за пределами ЕАЭС имеют 49 действующих российских сертификатов GMP.

🔜Согласно актуальному графику, размещенному на сайте Россельхознадзора, ещё 9 GMP-инспекций производственных площадок иностранных производителей будут проведены в период с июня по октябрь 2024 года включительно.

#новости

🔄 К 2030 году объём мирового рынка ветпрепаратов достигнет $79,81 млрд при совокупном среднегодовом темпе роста в 8,15% в период с 2023 по 2030 год. Такие цифры приведены в исследовании *Vantage Market Research.

Среди основных тенденций, характерных для рынка ветеринарных препаратов, аналитики отметили:

🔵Усиление роли профилактики болезней животных, а также применения передовых методов лечения;

🔵Внедрение инновационных технологий в ветеринарную медицину, включая интеллектуальные системы доставки лекарств и цифровой мониторинг состояния здоровья;

🔵Активную разработку решений и методов, направленных на борьбу с зоонозными болезнями и устойчивостью к противомикробным препаратам.

*Исследование Vantage Market Research 🔗

#тенденции

📋 В марте 2024 года Всемирная ветеринарная ассоциация (WVA) и международная благотворительная организация «Brooke» представили первый в мире список основных ветеринарных препаратов для продуктивных животных (EVML).

Разработка списка осуществляется в три этапа, начиная от создания перечня ветпрепаратов исключительно для крупного, мелкого рогатого скота, лошадей и свиней, заканчивая включением в исходный перечень ветпрепаратов для аквакультуры и пчёл.

EVML предоставляет регулирующим органам и правительствам модель, позволяющую государствам или регионам разрабатывать свои собственные списки с учетом патогенов и заболеваний, специфичных для конкретного региона.

🔵По мнению разработчиков, перечень послужит ценным инструментом в рамках предотвращения распространения зоонозных заболеваний и борьбы с устойчивостью к противомикробным препаратам (AMR). Более того, будет способствовать улучшению доступа ветеринарных врачей по всему миру к безопасным и эффективным ветпрепаратам и вакцинам.

#тенденции

🧫 Эксперты ФАО провели комплексную оценку учебных программ ветеринарных факультетов вузов Узбекистана. Цель оценки — укрепить потенциал ветеринарных специалистов в области использования противомикробных препаратов, а также повысить осведомленность о проблеме устойчивости к противомикробным препаратам (АМR).

Оценочные мероприятия проведены в рамках проекта «Укрепление потенциала в области охраны здоровья животных, “Единого здоровья” и борьбы с устойчивостью к противомикробным препаратам для предотвращения и смягчения зоонозных угроз в Узбекистане». Проект реализуется Чрезвычайным центром ФАО по трансграничным заболеваниям животных.

🔵 Ранее АВФАРМ опубликовала перечень лекарственных средств, использование которых в ветеринарии ограничено в целях борьбы с AMR на пространстве ЕАЭС.

#мнение

🟣 Рекомендации ЕЭК по заполнению сертификатов GMP ЕАЭС

Коллегия Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) выпустила Рекомендацию от 25 июня 2024 г. № 13 «О Руководстве по заполнению сертификата соответствия производства требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза».

Руководство, рекомендованное Коллегией, содержит указания по заполнению сертификатов соответствия производства лекарственных средств требованиям GMP ЕАЭС и обеспечивает единые подходы к заполнению сертификатов и их взаимному признанию уполномоченными органами (экспертными организациями) государств Союза.

#новости #ЕАЭС

💬 Продлён переход на Фармакопею ЕАЭС для ветпрепаратов

На заседании 25 июня Коллегия ЕЭК приняла ещё одно решение в части ветпрепаратов — сроки приведения регистрационных досье в соответствие Фармакопее ЕАЭС гармонизированы с Правилами ЕАЭС.

📶 Срок внесения изменений в досье на ветпрепараты, зарегистрированные до вступления в силу Правил ЕАЭС, продлён до 31 декабря 2027 года. Досье на препараты, зарегистрированные по национальной процедуре после 13 марта 2024 года, можно будет привести в соответствие Фармакопее ЕАЭС до конца 2032 года. Для медицинских лекарственных препаратов срок перехода на Фармакопею ЕАЭС остался без изменений — до конца 2025 года.

Помимо этого, Фармакопея ЕАЭС дополнена общими фармакопейными статьями, которые начнут действовать с 1 января 2025 года. Полный текст Решения Коллегии ЕЭК от 25 июня 2024 г. № 75 прилагаем ⬆️

#новости #регулирование #анализ_ситуации #ЕАЭС

🔄Мировой рынок вакцин будет расти на 6% в год — исследование SkyQuest

SkyQuest опубликовала *исследование, согласно которому совокупный среднегодовой темп роста мирового рынка вакцин для ветеринарного применения с 2024 по 2031 год составит 6%. Это на 2,15% ниже ранее опубликованного прогноза, учитывающего также рынок химико-фармацевтических ветпрепаратов.

📈Одним из основных факторов роста мирового рынка ветеринарных вакцин, по мнению авторов, является растущий спрос на продукцию животноводства. К примеру, по прогнозу ОЭСР, к 2030 году мировое потребление молочных продуктов увеличится на 36%. К факторам, сдерживающим рост рынка, в SkyQuest относят высокую стоимость исследований и разработки новых вакцин, а также потребность в постоянном повышении эффективности и безопасности существующих препаратов.

💉К более оптимистичному прогнозу относительно роста рынка ветеринарных вакцин в 2023 году пришли исследователи из Precedence Research. По их данным, к 2032 году объём мирового рынка ветеринарных вакцин превысит отметку в 36,91 млрд долларов США при совокупном среднегодовом темпе роста в 9,97% с 2023 по 2032 год.

*Исследование SkyQuest 🔗

#анализ_ситуации

📱 В 2023 году Россельхознадзор выявил 4970 сайтов, реализующих ветпрепараты с нарушением требований российского законодательства.

Выявленные случаи обращения нелегальных ветпрепаратов, а также риски и последствия их применения сподвигли ветеринарных врачей и отраслевые объединения на разработку соответствующего механизма проверки.
Алгоритм разработан для профессионального сообщества и позволяет убедиться в правомерности обращения ветпрепаратов на территории России.

❕ Алгоритм содержит 2 этапа:

✔️ Проверка поставщика на предмет наличия лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения.

✔️ Проверка ветпрепарата на соответствие критериям:
— Первичная/вторичная упаковка (при наличии), инструкция напечатаны на русском языке;
— Упаковка и инструкция к ветпрепарату изготовлены промышленным способом, о чем свидетельствует качество печати;
— Препарат официально зарегистрирован в России или в других странах ЕАЭС.

Памятку можно скачать в приложении⬆️

#анализ_ситуации #чёрный_рынок

🟠 Динамика первичного ввода в гражданский оборот свидетельствует о медленном восстановлении импорта

В АВФАРМ продолжают анализировать официальные данные Россельхознадзора. С 1 сентября 2023 года зарубежные производители ввели в гражданский оборот 167 наименований импортируемых ветпрепаратов: 98 химико-фармацевтических и 69 вакцин.

Большинство импортируемых вакцин, введенных в гражданский оборот до 17 июля, приходится на препараты для профилактики болезней птицы. Из 69 вакцин 45 предназначены для птицы, 13 — для свиней, 11 — для крупного рогатого скота и (или) мелкого рогатого скота. Указанные вакцины выпускают 7 зарубежных компаний-производителей.

⏲ На протяжении всего времени действия процедуры динамика первичного ввода импортируемых ветпрепаратов в гражданский оборот остается низкой — только по итогам июня достигнута доступность ассортимента, спрогнозированная прошлым летом.

#анализ_ситуации