안녕하세요. 당사의 파트너 제품 '키트루다 큐렉스(Keytruda Qlex)'의 지난 달(8월) 블룸버그 WAC 실적이 업데이트되어 공유드립니다.

▶️ 8월 WAC: $232.3M (약 3,122억원, 직전 월 대비 약 14.3% 증가)

▶️ 키트루다 프랜차이즈 중 점유율: 12.7% (직전 월 10.5% 대비 2.2%p 증가)

▶️ 1~8월 누적 추정 매출액: $1,026M ($590M → MSD 발표 상반기 매출 + $436M → 블룸버그 WAC 실적) → 8개월 누적 매출로 $1 billion(약 1.34조원) 초과 달성한 것으로 추정돼 출시 11개월만에 블록버스터 제품으로 성장

안녕하세요. 당사의 파트너제품 엔허투(Enhertu)가 HER2 변이 진행성 비소세포폐암(HER2-mutant advanced non-small cell lung cancer) 환자를 대상으로 한 임상3상에서 긍정적인 결과를 발표하며 1차 치료제의 가능성을 확인했다고 밝혔습니다.

▶️ 주평가변수(primary endpoint)인 무진행 생존기간 중앙값(median PFS) 14.3개월 vs. 현재 1차 표준치료요법(키트루다+화학요법) 8.3개월 → 6개월 연장 & 질병 진행 또는 사망위험 37% 감소
                                                        
▶️ Enhertu ORR 70.0% vs. 1차 표준치료요법 44.5%

✅ 해당 환자군에서 1차 치료법 대비 우월한 PFS 입증한 최초의 임상 3상으로, 2차 치료제로 자리잡은 Enhertu가 중요한 1차 치료제로 올라설 가능성 확인

자세한 내용은 하단 PR링크를 통해 확인해주시기 바랍니다.

안녕하세요. 당사의 파트너 제품 '키트루다 큐렉스'의 매출이 작년 9월 말 출시 후 빠르게 성장하며 올해 연간 2조원을 넘어설 것으로 전망되고 있습니다.

알테오젠은 상업화된 제품을 통해 꾸준한 판매 마일스톤 유입을 기대할 수 있고 향후 엔허투, 듀피젠트, 임핀지, 젬퍼리 등 지속적인 블록버스터급 파트너 제품 확대가 예정되어 있습니다.

큐렉스 매출 관련된 기사 아래와 같이 공유드립니다.
https://n.news.naver.com/article/008/0005413359?sid=101

안녕하세요,
알테오젠이 복수의 활성분자를 결합해 약효 지속기간을 늘리는 신규 초장기 지속형 플랫폼 기술 ‘장기지속형 접합체(Long-Acting Conjugate)’의 국제특허출원(PCT)을 완료했습니다.

이 플랫폼을 적용한 첫 파이프라인 ALT-M5는 월 1회 투여를 목표로 개발 중인 비만치료제 후보물질입니다. 동물실험에서 월 1회 투여 가능성과 투약 중단 후 체중 재증가 억제 가능성을 확인했습니다.

구체적인 연구 결과는 오는 11월 미국 워싱턴 D.C.에서 열리는 ‘ObesityWeek 2026’에서 발표할 예정입니다.

[보도자료] https://alteogen.com/kr/sub/ir/news.php?mode=view&bid=1&idx=368&page=1

안녕하세요,
알테오젠의 ALT-B4가 적용된 MSD의 피하주사 제형 키트루다가 일본에서 제조 및 판매 승인을 획득했습니다.

일본 제품명은 ‘키젝트(Keyject®)’로, 기존 정맥주사 제형 키트루다와 동일한 광범위한 암 적응증에 사용할 수 있습니다. 일본에서 허가된 첫 번째 피하주사 제형 면역관문억제제이기도 합니다.

기존 정맥주사 제형은 투여에 약 30분이 소요되는 반면, 피하주사 제형은 약 1~2분 만에 투여할 수 있어 환자와 의료진의 치료 부담을 줄일 것으로 기대됩니다.

이번 승인으로 ALT-B4가 적용된 키트루다 SC는 미국, 유럽, 캐나다에 이어 일본까지 주요 글로벌 시장에서 상업화 기반을 확대했습니다.

알테오젠은 앞으로도 글로벌 제약사들과 협력해 다양한 바이오의약품의 피하주사 제형 전환과 하이브로자임(Hybrozyme®) 플랫폼의 상업화를 확대해 나가겠습니다

[보도자료] https://alteogen.com/kr/sub/ir/news.php?mode=view&bid=1&idx=369&page=1

MSD PR
https://www.merck.com/news/mercks-keytruda-qlex-pembrolizumab-and-berahyaluronidase-alfa-pmph-approved-in-japan-for-subcutaneous-administration-for-all-keytruda-pembrolizumab-indications-approved-in/

안녕하세요. IBK투자증권 정이수 연구위원이 알테오젠에 대한 커버리지를 신규 개시하며, 투자의견 매수 및 목표주가 40만원을 제시해 주요 내용 공유드립니다.

▶️ 글로벌 블록버스터의 특허 만료가 다가오면서 SC 전환 수요가 지속 확대될 전망 -> SC 제형을 통해 바이오시밀러 진입에 대응할 수 있으며, 계약부터 상업화까지 약 5년이 소요되는 만큼 글로벌 제약사들의 선제적인 SC 플랫폼 도입이 이어질 것으로 전망. 특히 ALT-B4는 미국 물질특허가 2043년까지 존속하고 키트루다 큐렉스 상업화 레퍼런스까지 확보해 신규 계약 경쟁력이 높아질 것으로 평가

▶️ ALT-B4 적용 영역이 단일항체에서 ADC·이중항체·AOC 등 다양한 modality로 확대 -> 엔허투를 통해 ADC 적용 가능성을 검증 중이며, 노바티스 계약을 계기로 AOC 등 RNA 치료제까지 확장 가능성 제시. 신규 modality의 임상 성과가 향후 추가 기술이전 및 기업가치 상승으로 이어질 것으로 전망

▶️ 키트루다 큐렉스 상업화로 플랫폼 가치가 본격적인 실적으로 전환 -> IBK는 판매 마일스톤 총 10억 달러를 2028년까지 수령하고, 2029년부터 매출 연동 Royalty가 본격화될 것으로 추정. 2030년 전환율 65%, Royalty는 4.6억 달러(약 6,440억원)로 예상하며 2043년까지 장기간 지속될 것으로 전망

✅ IBK투자증권은 목표주가 40만원으로 신규 커버리지를 개시. 키트루다 큐렉스 + 영업가치 10.8조원 + 그외 기술이전 계약가치 16.3조원 등을 반영해 총 기업가치 약 27.7조원으로 평가했으며, 향후 신규 계약은 현재 밸류에이션에 반영하지 않음.

안녕하세요.
알테오젠의 ALT-B4와 MSD의 펨브롤리주맙을 결합한 피하주사 제형 관련 조성물 특허가 유럽특허청(EPO)에 등록됐습니다.

미국에 이어 유럽에서도 조성물 특허를 확보하며 키트루다 SC™의 지식재산권 보호 기반을 확대했습니다.

알테오젠은 물질·조성물·제조·고정용량복합제 관련 특허 포트폴리오를 지속적으로 강화해 하이브로자임 플랫폼 파트너의 안정적인 사업화를 뒷받침하겠습니다.

[보도자료] https://alteogen.com/kr/sub/ir/news.php?mode=view&bid=1&idx=373&page=1

안녕하세요.
특허 관련 기사 게재되어 공유드립니다.

https://www.mt.co.kr/thebio/2026/09/29/2026092911283828058

안녕하세요. 당사의 ALT-B4(성분명: 베라히알루로니다제 알파)가 적용되어 피하주사로 전환된 키트루다 SC가 국내 출시를 앞두고 있다는 뉴스 공유드립니다.

국내에서 폐암, 위암 등 18개 암종 35개 적응증에서 사용될 수 있고, 한국MSD는 내일부터 국내 출시해 암환자들의 삶의 질을 높이는 데 기여하겠다고 밝혔습니다.

자세한 내용은 아래 링크의 뉴스를 통해 확인해주시기 바랍니다.
https://n.news.naver.com/article/008/0005420055?sid=101

안녕하세요,
알테오젠이 국민성장펀드 등 2,000억 원 투자 유치하고
ALT-B4를 잇는 미래 성장동력 확보를 본격화합니다.

알테오젠이 국민성장펀드와 스카이레이크 등을 통해 총 2,000억 원 규모의 투자를 유치했습니다. ALT-B4의 글로벌 상업화 성과를 바탕으로 새로운 성장동력을 확보하고, 중장기 성장 기반을 확대하기 위한 투자입니다.

🔹 자금 활용 계획
• 신규 제품·플랫폼 기술 도입 등 연구개발
• 대전에 추진 중인 신규 바이오의약품 생산시설 건설

성장 가능성이 높은 제품과 기술을 확보하고 생산 역량을 확충해, 향후 상업화까지 이어지는 사업 기반을 마련할 계획입니다.

🔹 기존 주주의 지분 희석을 고려한 투자구조
• 전환우선주(CPS)·상환전환우선주(RCPS) 각각 1,000억 원 발행
• RCPS: 기준주가 대비 약 10.3% 할증 발행, 시가하락에 따른 전환가액 조정 없음
• CPS: 시가하락에 따른 전환가액 조정 범위를 최초 전환가액의 10% 이내로 제한

🔹 장기 투자자가 평가한 중장기 성장 가능성
국민성장펀드와 스카이레이크의 장기 투자 참여는 알테오젠의 기술력과 미래 성장 가능성에 대한 긍정적인 평가를 보여줍니다.

알테오젠은 ALT-B4의 글로벌 사업화 성과를 이어가며, 새로운 제품과 기술을 확보해 지속적으로 기업가치를 높여 나가겠습니다.

[관련공시 중 1]https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20261006000310
[관련 공지] https://alteogen.com/kr/sub/ir/information.php?mode=view&bid=2&idx=392&page=1
[보도자료] https://alteogen.com/kr/sub/ir/news.php?mode=view&bid=1&idx=393&page=1

안녕하세요, 오늘의 두 번째 소식 전해드립니다.
알테오젠이 알테오젠바이오로직스 흡수합병 추진하여
연구개발부터 생산·판매까지 수행하는 글로벌 바이오기업(FIBCO)으로의 도약을 추진합니다.

알테오젠이 자회사 알테오젠바이오로직스의 흡수합병을 추진합니다. 자회사가 보유한 파이프라인과 임상개발·허가·영업 역량을 통합해, 연구개발부터 생산·상업화까지 이어지는 사업 기반을 강화하기 위한 결정입니다.

🔹 자회사 파이프라인의 가치 내재화

• 아일리아 바이오시밀러 ALT-L9로 쌓은 망막질환 분야 노하우 확보
• 망막질환 분야 후속 파이프라인 ALTS-OP01 및 전문성 통합
• 개발 및 상업화 성과를 알테오젠의 기업가치로 연결

🔹 국내외 영업·마케팅 역량 확보

• 자회사가 구축한 국내외 영업 인력과 노하우 통합
• 향후 알테오젠 제품의 상업화에 기존 조직과 경험 활용
• 임상개발·허가부터 판매까지 사업 수행 역량 확대

🔹 FIBCO로의 도약을 위한 기반 강화

FIBCO(Fully Integrated Biopharmaceutical Company)는 연구개발부터 임상, 허가, 생산, 판매까지 전 과정을 수행하는 바이오 기업을 뜻합니다.

알테오젠은 양사에 분산된 인력과 자원을 통합하고, 추진 중인 생산시설 투자와 연계해 이러한 역량을 강화할 계획입니다. ALT-B4 기반 사업에 더해 후속 파이프라인을 육성하며 중장기 성장동력을 확대하겠습니다.

🔹 합병에 따른 신주 발행 규모

• 합병비율: 알테오젠 : 알테오젠바이오로직스 = 1 : 0.1679581
• 발행 예정 신주: 600,477주
• 기존 주주의 지분 희석률: 합병 후 총주식 수 기준 약 0.855%

🔹 10월 7일부터 주주 소통 창구 운영

• 회사 홈페이지를 통해 FAQ 제공 예정
• 주주 의견접수 창구 운영 예정

알테오젠은 주주 여러분께 합병의 주요 내용과 절차를 안내하고, 접수된 의견과 질문을 바탕으로 소통을 이어가겠습니다. 합병을 통해 확보하는 파이프라인과 통합된 사업 역량을 바탕으로 기업가치를 높여 나가겠습니다.

[관련공시]https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20261006000420
[보도자료]https://alteogen.com/kr/sub/ir/news.php?mode=view&bid=1&idx=399&page=1

안녕하세요. 당사의 파트너사 GSK가 피하주사(SC) 젬퍼리(성분명: dostarlimab)에 대한 임상계획을 임상정보사이트 clinicaltrials.gov에 게시하여 내용 공유드립니다.

▶️ 피하주사 dostarlimab의 임상 1b상과 임상 3상을 자궁내막암 환자 대상으로 진행함

▶️ 임상 1b상에서는 최적의 SC 용량을 찾고 임상 3상에서 IV와 SC를 비교하는 임상 디자인입니다.

자세한 내용은 아래 링크를 통해 확인해주시기 바랍니다.

https://clinicaltrials.gov/study/NCT07860450?term=dostarlimab&viewType=Card&rank=1&tab=study

안녕하세요, 알테오젠입니다.
최근 이슈에 대한 설명문 공유드립니다.

키트루다 SC 관련 최근 특허 소송 및 사업 영향에 대한 설명

주주 여러분께서 보내주신 변함없는 신뢰와 성원에 깊이 감사드립니다.
최근 키트루다 SC의 유럽 내 판매와 관련한 특허 소송 결과에 대해 주주 여러분의 우려가 있을 수 있어, 현재까지 확인된 내용을 아래와 같이 설명드립니다.

1. 키트루다 SC의 글로벌 허가 확대
알테오젠의 ALT-B4가 적용된 키트루다(Keytruda) SC는 2025년 9월 미국 FDA 허가를 시작으로 글로벌 시장에서 허가 지역을 지속적으로 확대하고 있습니다.
미국에서는 Keytruda Qlex™라는 제품명으로 허가되었으며, 유럽 EMA(EU 27개국+아이슬란드, 리히텐슈타인, 노르웨이)를 비롯해 영국, 캐나다, 뉴질랜드, 한국, 스위스, 호주, 일본, 중국, 브라질, 사우디아라비아 등 주요 시장으로 허가가 확대되고 있습니다.

이는 ALT-B4를 적용한 피하주사 제형이 글로벌 규제기관으로부터 지속적으로 허가를 획득하며 상업화 단계로 진입하고 있음을 의미합니다.

2. 네덜란드 법원의 결정
2026년 10월 7일(현지시간), 네덜란드 헤이그 소재 법원은 할로자임이 보유한 MDASE 특허 EP 2,797,622(EP622)와 관련해 MSD의 키트루다 SC가 해당 특허를 침해한다고 판단하고, MSD의 유럽 내 제조·판매 및 관련 행위를 제한하는 가처분 결정을 내렸습니다.

해당 결정은 유럽 8개국에 적용되지만, 영국에서는 상기 EP622 특허에 대해 할로자임이 MSD와의 소송에서 특허의 영국 내 취소에 동의한 바 있습니다.

또한, 하콘 판사(Judge Hacon)는 할로자임이 충분한 근거 없이 특허침해 반소를 제기했다고 판단했으며, 법원은 할로자임에게 통상적인 기준보다 엄격한 기준(indemnity basis)에 따라 MSD의 소송비용을 부담하도록 명령했습니다.
- 관련 기사 링크: https://finance.biggo.com/news/9d0f2227-8c48-427e-9f1a-29c82ac7f38b

3. MSD의 반응
당사 파트너사인 MSD는 전문매체인 Fierce Pharma를 통해서 다음과 같이 밝혔습니다.
'MSD는 이번 법원 결정에 대해서 강하게 동의하지 않으며,
할로자임의 특허가 전 세계적인 무효이고, 특허 침해 주장 역시 근거가 없다고 판단하고 있다.'

'MSD는 후속대응을 검토하고 있다. MSD의 전반적인 법적 입장에 확신을 가지고 있으며, 궁극적으로는 법원에서 승리할 것으로 믿는다.'
- 관련 기사 링크: https://www.fiercepharma.com/pharma/halozyme-stymies-subq-keytruda-launch-select-european-countries-merck-vows-fight-patent

4. ALT-B4 사업의 본질은 특정 제품이나 특정 지역에 국한되지 않습니다
무엇보다 알테오젠의 ALT-B4 사업은 하나의 제품이나 특정 국가의 판매에만 의존하는 사업이 아닙니다.

ALT-B4는 정맥주사로 투여되는 다양한 바이오의약품을 피하주사 제형으로 전환할 수 있도록 하는 약물전달 플랫폼 기술이며, 현재 10곳의 글로벌 제약사와 라이선스 계약을 체결하고 각 파트너사가 다양한 제품에 대해 임상 및 상업화를 진행하고 있습니다.

실제로 키트루다 SC의 글로벌 허가 확대와 상업화는 ALT-B4 기술이 실제 글로벌 블록버스터 의약품에 적용되어 환자에게 제공되는 대표적인 사례입니다. 동시에 알테오젠은 키트루다 SC 외에도 엔허투, 듀피젠트, 젬퍼리 등 글로벌 파트너사들이 ALT-B4를 적용한 다양한 제품을 개발하고 있어 제품 및 파트너 포트폴리오가 지속적으로 확대되고 있습니다.

알테오젠은 이번 특허 소송과 관련한 각국의 법적 절차를 면밀히 모니터링하고 있으며, 회사와 주주가치에 미치는 영향을 최소화하기 위해 필요한 대응을 지속해 나가겠습니다.
아울러 단기적인 특정 국가의 소송 결과에만 집중하기보다는, ALT-B4를 적용한 제품의 글로벌 허가 확대와 상업화, 글로벌 제약사들과의 추가적인 파트너십, 그리고 이를 기반으로 한 지속적인 사업 확장이라는 보다 큰 관점에서 회사의 성장 가능성을 바라봐 주시기를 부탁드립니다.

알테오젠은 앞으로도 기술 경쟁력을 바탕으로 글로벌 바이오의약품 시장에서 ALT-B4의 적용 범위를 확대하고, 이를 통해 지속 가능한 기업가치 성장을 만들어 나가겠습니다.

주주 여러분의 변함없는 신뢰와 성원에 다시 한번 깊이 감사드립니다.

[안내문 링크] https://alteogen.com/kr/sub/ir/information.php?mode=view&bid=2&idx=458&page=1

신한투자증권 코멘트 공유드립니다.

[신한 속보]
『알테오젠(196170.KQ) - 네덜란드 키트루다SC 할로자임 특허 침해 판결 Comment』
기업분석부 엄민용 ☎️ 02-3772-1546

▶️ 네덜란드 키트루다SC 할로자임 특허 침해 판결 Comment

- 네덜란드 법원이 키트루다SC가 할로자임의 MDASE 특허 EP622를 침해했다고 판결

- 네덜란드 판결 결과에도 불구하고 할로자임 주가 +0.98%, MSD 주가 +0.60% 수준 마감

- 알테오젠은 올해 노바티스 4.4조원 포함 신규 계약 4건 체결로 파트너사들은 특허 이슈 없다고 판단 중

▶️ 1) 영국에선 할로자임이 스스로 EP622 특허 취소, 네덜란드와 반대되는 결과의 이유

- 영국에서는 할로자임이 EP622 특허를 스스로 포기

- 그 이유는 영국 법원이 할로자임에 침해 주장을 뒷받침하는 구체적 자료 제출을 명령했으나 제출하지 못함

- 영국 법원은 할로자임의 구체적 증거가 없으므로 MSD의 손을 들어주며 키트루다SC 판매금지 가처분 미집행

▶️ 2) 할로자임이 ‘의도적’으로 영국 법원에 자료 제출을 거부한 이유도 네덜란드 때문

- 영국 법원에서 요구한 구체적 침해 근거 자료를 미제출한 이유는 제출 시에도 근거로서 부족하기 때문이고 그 자료가 네덜란드∙독일 등 다른 소송에 공개되는 것을 피하기 위해 의도적으로 미제출

- 네덜란드 법원은 영국과 달리 구체적 근거가 제시되지 않은 상태로 침해 판결해 MSD가 항소심 중

- 네덜란드∙독일 판결은 구체적 근거 없이 할로자임이 승소한 사례로 MSD가 영국과 같은 판결을 유도할 것


▶️ 결론) 미국과 영국처럼 할로자임 특허 취소 판결 전망 유지

- 네덜란드∙독일 항소심에서 구체적 자료 제출이 요구될 경우 할로자임의 근거 부족이 명확해질 예정

- 미국과 영국에서의 사례처럼 항소심에서 할로자임 주요 특허 무효 판결 전망

- 이번 네덜란드 법원의 판결 결과는 이미 결론이 난 미국 또는 영국에 영향 없음

※ 원문 확인: https://bbs2.shinhansec.com/board/message/file.pdf.do?attachmentId=354174

위 내용은 2026년 10월 8일 8시 56분 현재 조사분석자료 공표 승인이 이뤄진 내용입니다.
제공해 드린 조사분석자료는 당사 고객에 한하여 배포되는 자료로 어떠한 경우에도 당사의 허락 없이 복사, 대여, 재배포 될 수 없습니다.

관련기사 공유드립니다.

https://n.news.naver.com/article/008/0005423683?sid=101

https://www.nexustimes.co.kr/news/articleView.html?idxno=908

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=28854

기사 공유드립니다.

https://n.news.naver.com/article/015/0005340568?sid=105