(코스닥)휴젤 - 투자판단관련주요경영사항(임상시험계획승인신청등결정) (리도카인 함유 액상 보툴리눔 톡신 제제 HG102 임상3상 시험계획 승인) https://dart.fss.or.kr/api/link.jsp?rcpNo=20230613900003
2023-06-13

[다올 의료기기 박종현]

- 국내 심사 통과 의료기기, 美·日 등 5개국 심사 면제 추진 기사 관련

Q. MDSAP제도는 어떤 인증을 대체하는가?
A. GMP 인증을 대체함. 의료기기 허가에는 1) GMP 인증과 2) 개별 제품 품목 허가가 요구됨

미국 FDA 심사 시 일반적으로 GMP 허가가 MDSAP 인증서로 면제 가능하며, 브라질 MDSAP 인증서 보유 시, 브라질 GMP 정기심사 대체 가능

Q. 어떤 방식으로 대체?
A. 국내 식약처가 국내 기관(국내화학융합시험연구원)을 MDSAP 심사 기관으로 지정하여 해당 기관으로부터 GMP 적합성을 인정받으면 MDSAP 정회원국의 효력을 갖도록 추진

Q. MDSAP 참여국은?
A. 미국, 캐나다, 일본, 브라질, 호주. 우리나라는 2026년 정회원국 가입 목표

Q. 의료기기 GMP 인증으로 인한 비용과 시간이 발생하는가?
A. 발생함. 다만, GMP 인증보다는 개별 제품 품목허가 비용 비중이 큼. 미국의 경우, 국내 기업 제품 품목 허가 절차는 대부분 510(k) 동등성 평가를 활용. 대부분 1, 2등급 의료기기가 이에 해당. 본질적 동등성(SE)를 보유했음을 증명해야함. 허가 절차에 대한 컨설팅 및 본질적 동등성 입증하기 위한 임상 비용 비중이 큼

>> 국내 GMP 절차로 해외 GMP 인증을 함께 받을 수 있다면 국내 의료기기 심사 절차가 글로벌 스탠다드에 준할 수 있다는 것을 방증. 다만 의료기기 상장사들은 이미 cGMP 승인 및 MDSAP 허가 기획득하고 있으며, 의료기기 인허가 절차 중 시간과 비용을 차지하는 비중이 높은 것은 개별 제품 품목 허가. 국내 기업 중 루닛, 제이시스메디칼, 이루다, 디오, 에스디바이오센서, 씨젠, 수젠텍, 바디텍메드, 바텍, 코어라인소프트, 레이저옵텍 등 MDSAP 인증 획득했음

링크: https://www.yna.co.kr/view/AKR20230613118800017

대웅제약, 엔블로·메트포르민 복합제 ‘엔블로멧’ 국내 허가
https://www.hankyung.com/it/article/202306148061i

[의료기기(Overweight) 다올 의료기기 박종현 ☎️ 02-2184-2397]

★ 양호한 데이터 속 밸류 리레이팅 진행 중

▶ 2023년 오스템임플란트, 이오플로우 및 루트로닉 최대주주 변경 사례가 있었음. 의료기기 업체들에 대한 저평가 사례로 판단. 국내 의료기기 업체들의 높은 영업이익률과 매출성장률에 대한 밸류 리레이팅 기대. 국내 의료기기 업체들에 대한 인수합병은 본격화될 전망. 연내 도입 추진 예정인 ‘의무공개매수 제도’ 또한 M&A 촉발

▶ 임플란트: 오스템임플란트와 덴티움은 각각 YoY +5.3%와 +65.0% 성장. 2014년 국내 임플란트 건강보험 급여 도입 후, 5.2만명이었던 시술환자는 2020년 약 156만명 수준으로 약 29배 증가. 중국 VBP는 임플란트 수가 인하를 기반으로 한 식립률 확대 기대

▶ 미용의료기기: 71.9백만달러, YoY +20.9% 성장. 제이시스메디칼 중국 포텐자 허가 시점은 기존 3Q23E에서 2023말 변경. 개별 기업의 이슈보다는 중국 허가 당국의 일정 지연

▶ 톡신: 대웅제약 북미향 수출 1배치(2.7백만달러)를 달성하여 2Q23 QTD 4배치 수출 달성(vs. 1Q23 5배치). 휴젤 YoY +74.3%로 중국향 선적 진행 추정

▶ 필러: 파마리서치, 휴젤 등 YoY +360.4%, +44.7% 성장

* 보고서 원문 및 컴플라이언스 < https://bit.ly/3Pe10ky >

* 텔레그램 채널 링크 < https://t.iss.one/alexppark >

엘앤씨바이오, ‘메가카티’ 임상 결과 美 ISAKOS 2023 서 발표
https://www.hankyung.com/it/article/202306201340i

알제넥스 비브가르트 SC제형(Vyvgart Hytrulo) 승인

* 할로자임 히알루로니다제 활용
* 투여 시간은 30-90초로 전문의료인을 통해 주사받아야함

https://www.argenx.com/news/argenx-announces-us-food-and-drug-administration-approval-vyvgart-hytrulo-efgartigimod-alfa

[의료기기(Overweight) 다올 의료기기 박종현 ☎02-2184-2397]

★ 2023.06월 수출데이터 잠정치(1~20일)

1. 톡신 25.2백만달러 (YoY -8.2%, MoM +12.7%)
> 미국/캐나다 2.8백만달러 (YoY -49.9%, MoM -1.3%)
> 중국 8.4백만달러 (YoY +45.8%, MoM +69.5%)
> 홍콩 3.5백만달러 (YoY +83.4%, MoM +117.4%)

2. 임플란트 63.6백만달러 (YoY -11.1%, MoM -13%)
> 중국 29.9백만달러 (YoY -1.8%, MoM -12.2%)
> 미국 3.2백만달러 (YoY +17.5%, MoM +37.1%)
> 러시아 6.2백만달러 (YoY -25.2%, MoM -45.1%)

3. 미용 의료기기 68.6백만달러 (YoY -8%, MoM -4.6%)
> 미국 11.6백만달러 (YoY -17.5%, MoM +19.9%)
> 중국 3.5백만달러 (YoY -31.6%, MoM -25.2%)
> 일본 5백만달러 (YoY -41.7%, MoM -38.6%)
> 브라질 7.5백만달러 (YoY +89.5%, MoM +56.9%)

4. 치과영상장비 15.3백만달러 (YoY -38%, MoM -15.3%)

5. 필러 177.5백만달러 (YoY +9.3%, MoM +5.3%)
> 태국 4.2백만달러 (YoY +20.4%, MoM -28.3%)

6. 콘택트렌즈 13.7백만달러 (YoY -36.2%, MoM -10.7%)

2023.06.23 13:16:40
기업명: 인터로조(시가총액: 4,784억)
보고서명: 주식등의대량보유상황보고서(약식)

보고자 : KB자산운용
관계 : 주주

* 보유주식
직전 보고서 : 0
이번 보고서 : 5.68%

* 계약체결 주식
직전 보고서 : 0
이번 보고서 : 0

변동방법 : -
변동사유 : -
-


공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230623000139
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=119610

[의료기기(Overweight) / 다올투자증권 박종현]

2023년 글로벌 제약사들의 관심 키워드는 단연 알츠하이머과 당뇨입니다. YTD로 입증하듯, Eli Lilly, Novo Nordisk나 Dexcom의 수익률이 지수를 상회하고 있습니다. 당뇨 관련 의료기기로 주목받는 제품은 CGM과 인슐린 패치입니다. 6/20일 식약처 품목 허가를 획득한 아이센스 Initiation 자료 발간하였으니 업무에 참고 부탁드립니다.

★ 질병 가이드라인으로 본 종목 가이드라인 - 당뇨 편

▶ 글로벌 제약사들이 앞다투어 당뇨/비만 치료제 개발 중이며, 의료기기에서는 CGM과 인슐린 패치 주목. Medtronic 이오플로우 인수 사례가 방증

▶ CGM의 장점은 합병증 예방과 사회적 비용 감소. 보험사와 환자 모두 Win-win, CMS 등 공보험 및 사보험에서 1형 뿐만 아니라 2형 당뇨 환자에게까지 CGM 커버리지 확대 중

▶ CGM 시장은 연 10조원 수준, 글로벌 3개사 과점 체제. 아이센스는 가성비 포지셔닝

★ 아이센스(099190) - CGM과 함께 밸류 점프업

▶ CGM 케어센스 에어 국내 식약처 승인 획득. CGM CAPA는 연 3천억원 수준 추정. 2023E 국내 매출 개시하며, 1H24E 유럽 출시 예정

▶ 기존 사업 매출 50%는 ODM/OEM향으로 파트너십 기반으로한 사업화 강점 보유. CGM에서도 파트너십 기반한 매출 확대 기대. 4Q23E 중 카카오와 협업 플랫폼 출시 예정이며 연내 유럽 파트너십 체결 전망

▶ CGM 시장은 커버리지 확대 기반으로 시장 성장 가속화되며 아이센스 침투율도 상승 기대. 신규 사업 진출 기대감으로 적정 PER Dexcom 대비 50% 할인한 43.1배 적용. 투자의견 BUY, 적정주가 3.4만원으로 커버리지 개시

* 보고서 원문 및 컴플라이언스 < https://bit.ly/43foFV7 >
* 텔레그램 채널 링크 < https://t.iss.one/alexppark >

(유가)한올바이오파마 - 투자판단관련주요경영사항 (HL161 관련 마일스톤 기술료 수령) https://dart.fss.or.kr/api/link.jsp?rcpNo=20230628800002
2023-06-28

(코스닥)오스템임플란트 - 기타경영사항(자율공시) (상장폐지신청서 한국거래소 제출 접수) https://dart.fss.or.kr/api/link.jsp?rcpNo=20230628900259
2023-06-28

2023.06.29 10:01:15
기업명: 한올바이오파마(시가총액: 1조 918억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항(HL161 관련 마일스톤 기술료 수령)

* 제목
'HL161 자가면역질환 항체신약 기술이전 계약' 관련 세번째 적응증 마일스톤 기술료 수령

* 내용
1) 로이반트 사이언스(Roivant Sciences, 스위스)에 기술 수출한 HL161 자가면역질환 항체신약 (바토클리맙, batoclimab)의 단계별 마일스톤 달성에 따른 기술료 $5,000,000 수령 예정입니다. 2) 상기 마일스톤의 내용은 HL161(바토클리맙)의 글로벌 임상 3상 세번째 적응증(갑상선 안병증, TED)에 따른 단계별 마일스톤입니다. 3) 상기 마일스톤 기술료의 금액은 $5,000,000(약 65억원)으로 당사의 연결기준 매출액(1100억원)의 100분의 5 이상에 해당하는 금액입니다.

* 기타 중요사항
1) 상기 마일스톤 기술료는 USD 5,000,000 (약 65억원) 입니다. (기준환율 \1,304.30/$, 2023년 6월 29일 서울외국환중계 매매기준율 적용) 2) 상기 '3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일'은 Invoice 발행일입니다. 3) 향후 추가 임상시험, 허가, 상업화 미실현시 기술이전 계약은 종료될 수 있으며, 계약 종료에 따른 당사의 마일스톤 기술료 반환 의무 없습니다. 4) 로이반트는 2017년 기술도입 후 자회사 이뮤노반트(Immunovant)를 설립했고 이후 이뮤노반트를 통해 HL161을 개발하고 있습니다. 5) 당사는 본 계약에 따른 기술료수익을 상업화 예상시점까지 분할하여 수익으로 인식하고 있습니다. 6) 향후 계약내용 변경 및 공시의무 발생시 즉시 공시 할 예정입니다.


공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230629800093
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=009420

[의료기기(Overweight) / 다올투자증권 박종현]

★ Serendia 소송 관련 업데이트

전일 미용 의료기기 섹터 주가 하락으로 3월에 개시된 ITC 소송에 대한 노이즈가 재부각되었으나 영향은 매우 제한적 판단하며 섹터 Overweight 의견 유지합니다.

▶ ITC 소송 개요
비올의 미국 유통사 Serendia가 국내외 업체를 대상으로 소송 제기. ITC 소송 사유는 마이크로 니들 RF 제품에 대한 원천 특허 침해를 주장. 소송의 예비판결은 2024.04월, 최종 판결은 2024.08월 예정. Serendia 패소 시 정상 영업. 승소 시, 일정 기간 미국으로 수출 금지 처분을 받게 되며 이에 따라 합의를 진행할 수 있으나 합의 주체는 Serendia이며 비올이 아님. ITC 소송 제기된 특허 보유자도 라종주 및 Serendia

▶ 과거 비올이 이루다의 마이크로니들 RF 제품인 ‘시크릿 RF’ 특허 3건에 대한 특허 침해를 주장하며 소송을 제기했으나, 비올의 3건의 특허 무효가 확정

▶ 국내 업체들의 경우, 앞서 언급한 소송 사례와 함께 이미 다수의 소송 및 법적 분쟁을 겪어왔음. 현재 업체들이 영위하고 있는 영업이익률과 영업 현황은 이런 소송들에 대한 로열티 및 비용들이 포함되어왔음

* 보고서 원문 및 컴플라이언스 < https://bit.ly/430zYQB >
* 텔레그램 채널 링크 < https://t.iss.one/alexppark >

Harbour BioMed Announces Biologics License Application Acceptance of Batoclimab for Treatment of Generalized Myasthenia Gravis by NMPA-hbm holdings

하버바이오메드 바토클리맙 MG 적응증 중국 BLA 신청 승인

https://www.harbourbiomed.com/news/211.html