흠,,, 아직 사실여부는 모르겠고 코멘트를 다시 봐야할거같음
[단독] 할로자임, MSD 이어 알테오젠 ‘정조준’ … 美서 핵심 특허 무효화 공세
https://www.hkn24.com/news/articleView.html?idxno=347830
글로벌 피하주사(SC) 제형 변경 기술 시장을 둘러싼 특허 전쟁이 난타전 양상으로 치닫고 있다. 미국 머크(이하 MSD)가 SC 제형 변경 분야의 선두 주자인 할로자임 테라퓨틱스(Halozyme Therapeutics, 이하 할로자임)의 특허 장벽을 허물기 위해 전방위 공세를 펼치자, 할로자임이 MSD의 파트너사인 알테오젠의 핵심 제조 공정 특허에 대해 무효 심판을 청구하며 전선을 확대했다.
헬스코리아뉴스 취재 결과, 할로자임은 지난 10일(현지시간) 미국 특허상표청(USPTO) 산하 특허심판원(PTAB)에 알테오젠이 보유한 미국 특허 제12,221,638호(이하 ‘638 특허)에 대한 당사자계 무효심판(Inter Partes Review, IPR)을 청구했다.
이번 IPR 청구는 할로자임이 최근 독일 법원으로부터 키트루다SC의 판매 금지 가처분 결정을 받아낸 뒤 곧바로 취한 후속 조치다. 알테오젠의 기술적 토대를 직접 겨냥했다는 점에서 상당한 파장이 예상된다.
[단독] 할로자임, MSD 이어 알테오젠 ‘정조준’ … 美서 핵심 특허 무효화 공세
https://www.hkn24.com/news/articleView.html?idxno=347830
글로벌 피하주사(SC) 제형 변경 기술 시장을 둘러싼 특허 전쟁이 난타전 양상으로 치닫고 있다. 미국 머크(이하 MSD)가 SC 제형 변경 분야의 선두 주자인 할로자임 테라퓨틱스(Halozyme Therapeutics, 이하 할로자임)의 특허 장벽을 허물기 위해 전방위 공세를 펼치자, 할로자임이 MSD의 파트너사인 알테오젠의 핵심 제조 공정 특허에 대해 무효 심판을 청구하며 전선을 확대했다.
헬스코리아뉴스 취재 결과, 할로자임은 지난 10일(현지시간) 미국 특허상표청(USPTO) 산하 특허심판원(PTAB)에 알테오젠이 보유한 미국 특허 제12,221,638호(이하 ‘638 특허)에 대한 당사자계 무효심판(Inter Partes Review, IPR)을 청구했다.
이번 IPR 청구는 할로자임이 최근 독일 법원으로부터 키트루다SC의 판매 금지 가처분 결정을 받아낸 뒤 곧바로 취한 후속 조치다. 알테오젠의 기술적 토대를 직접 겨냥했다는 점에서 상당한 파장이 예상된다.
헬스코리아뉴스
[단독] 할로자임, MSD 이어 알테오젠 ‘정조준’ … 美서 핵심 특허 무효화 공세
[헬스코리아뉴스 / 이순호] 글로벌 피하주사(SC) 제형 변경 기술 시장을 둘러싼 특허 전쟁이 난타전 양상으로 치닫고 있다. 미국 머크(이하 MSD)가 SC 제형 변경 분야의 선두 주자인 할로자임 테라퓨틱스(Halozym...
BMS, 오름서 도입 ‘CD33-GSPT1’ TPD 기반 백혈병 신약으로 개발 진전
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=20695
다국적 제약사 브리스톨마이어스스퀴브(BMS)가 향후 혈액학 포트폴리오의 핵심 축으로 ‘표적 단백질 분해(Targeted Protein Degradation, TPD)’와 ‘세포치료(Cell Therapy)’를 제시하면서 국내 바이오텍인 오름테라퓨틱이 기술이전한 ‘ORM-6151(또는 BMS 개발코드명 CD33-GSPT1)’도 차세대 백혈병 치료제 파이프라인의 주요 초기 자산으로 포함했다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=20695
다국적 제약사 브리스톨마이어스스퀴브(BMS)가 향후 혈액학 포트폴리오의 핵심 축으로 ‘표적 단백질 분해(Targeted Protein Degradation, TPD)’와 ‘세포치료(Cell Therapy)’를 제시하면서 국내 바이오텍인 오름테라퓨틱이 기술이전한 ‘ORM-6151(또는 BMS 개발코드명 CD33-GSPT1)’도 차세대 백혈병 치료제 파이프라인의 주요 초기 자산으로 포함했다.
더바이오
BMS, 오름서 도입 ‘CD33-GSPT1’ TPD 기반 백혈병 신약으로 개발 진전
[더바이오 성재준 기자] 다국적 제약사 브리스톨마이어스스퀴브(BMS)가 향후 혈액학 포트폴리오의 핵심 축으로 ‘표적 단백질 분해(Targeted Protein Degradation, TPD)’와 ‘세포치료(Cell Therapy)’를 제시하면서 국내 바이오텍인 오름테라퓨틱이 기술이전한
GLP-1, 치매藥 효과 ‘분분’…디앤디파마텍에 쏠린 눈
https://n.news.naver.com/mnews/article/018/0006182309?sid=105
이 때문에 NLY01이 현재 회사의 가치에서 차지하는 부분도 거의 없다고 봤다. 디앤디파마텍 관계자는 “EVOKE 임상 실패 발표 후 디앤디파마텍의 주가도 하락했지만 이는 수급에 다른 조정이 미친 영향이 더 크다고 본다”며 “물론 EVOKE 임상이 성공했다면 좋았겠지만 디앤디파마텍은 NLY01에 추가적으로 자금 집행 계획이 없다"고 말했다.
...
NLY02란 경구용 저분자화합물로 신경염증을 조절할 수 있는 타깃인 RIP2 카이네이즈(RIP2K)의 활성을 억제함으로서 퇴행성 뇌질환 진행을 효과적으로 조절하는 기전을 말한다.
디앤디파마텍 관계자는 “NLY02 역시 NLY01과 마찬가지로 신경염증을 억제해 뇌신경 세포를 보호하는 기전”이라며 “RIP2K는 신규 타깃이기 때문에 현재는 초기 연구 단계로 동물실험에서 가능성을 확인한 수준이다. 지금은 일단 MASH나 비만·당뇨 치료제 등을 타깃한 GLP-1 제제에 회사의 자원이 집중돼 있어 주력 파이프라인은 아니나 추후 파트너링 등 다양한 사업화 계획은 갖고 있다”고 말했다.
https://n.news.naver.com/mnews/article/018/0006182309?sid=105
이 때문에 NLY01이 현재 회사의 가치에서 차지하는 부분도 거의 없다고 봤다. 디앤디파마텍 관계자는 “EVOKE 임상 실패 발표 후 디앤디파마텍의 주가도 하락했지만 이는 수급에 다른 조정이 미친 영향이 더 크다고 본다”며 “물론 EVOKE 임상이 성공했다면 좋았겠지만 디앤디파마텍은 NLY01에 추가적으로 자금 집행 계획이 없다"고 말했다.
...
NLY02란 경구용 저분자화합물로 신경염증을 조절할 수 있는 타깃인 RIP2 카이네이즈(RIP2K)의 활성을 억제함으로서 퇴행성 뇌질환 진행을 효과적으로 조절하는 기전을 말한다.
디앤디파마텍 관계자는 “NLY02 역시 NLY01과 마찬가지로 신경염증을 억제해 뇌신경 세포를 보호하는 기전”이라며 “RIP2K는 신규 타깃이기 때문에 현재는 초기 연구 단계로 동물실험에서 가능성을 확인한 수준이다. 지금은 일단 MASH나 비만·당뇨 치료제 등을 타깃한 GLP-1 제제에 회사의 자원이 집중돼 있어 주력 파이프라인은 아니나 추후 파트너링 등 다양한 사업화 계획은 갖고 있다”고 말했다.
Naver
GLP-1, 치매藥 효과 ‘분분’…디앤디파마텍에 쏠린 눈
이 기사는 2025년12월07일 08시30분에 팜이데일리 프리미엄 콘텐츠로 선공개 되었습니다. 만병통치약으로 여겨졌던 글루카곤 유사 펩타이드(GLP)-1 제제의 입지가 흔들리고 있다. GLP-1 제제를 알츠하이머 치
Forwarded from [신한 리서치본부] 제약/바이오
[단독] 할로자임, MSD 이어 알테오젠 ‘정조준’ … 美서 핵심 특허 무효화 공세 - 헬스코리아뉴스 - https://www.hkn24.com/news/articleView.html?idxno=347830
지난 보고서에 밝혔던 것처럼 알테오젠은 조만간 무려 할로자임 파트너사와 신규 계약이 체결될 것으로 예상 중입니다. 할로자임과의 특허의 불확실성은 완전히 제거될 것이고 판도는 완전히 뒤집힐 것으로 봅니다.
일단 기사 내용을 살펴보면 할로자임이 주장하는 알테오젠의 제조방법 특허는 우선 핵심 특허가 아닙니다. 오히려 알테오젠의 원료 특허를 건드릴 수 없다라는 방증으로 볼 수 있습니다.
머크가 할로자임의 원료 특허를 무효 주장하고 있는 것과는 크게 대비되는 상태라고 보시면 됩니다. 이 무효 주장은 핵심이 아니고 성립될 수 없는 이유를 2가지로 들 수 있습니다.
1) 알테오젠이 보유한 미국 특허 제12,221,638호(이하 ‘638 특허) 내용 중 온도에 따른 생산량은 '온도' 라는 마이너한 청구항에 대한 무효 주장이기 때문에 핵심이라는 것은 틀린 내용입니다.
2) 가장 핵심적인 것은 할로자임과 알테오젠의 물질이 서로 다르다는 것이고, 그렇기 때문에 제조 방법이 침해된다는 주장 자체가 틀렸습니다.
알테오젠의 ALT-4 물질이 할로자임의 물질과 다른 구조이기 때문에 제조방법은 문제되지 않습니다.
이 주장이 성립되려면 두 회사의 기술이 같은 발명이라는 선제조건이 필요한데 서로 다른 특허기 때문에 불충분하고, MDASE 할로자임 특허도 곧 무효될 것이기 때문에 조건이 성립 불가합니다.
크게 염려하지 않으셔도 됩니다. 감사합니다.
지난 보고서에 밝혔던 것처럼 알테오젠은 조만간 무려 할로자임 파트너사와 신규 계약이 체결될 것으로 예상 중입니다. 할로자임과의 특허의 불확실성은 완전히 제거될 것이고 판도는 완전히 뒤집힐 것으로 봅니다.
일단 기사 내용을 살펴보면 할로자임이 주장하는 알테오젠의 제조방법 특허는 우선 핵심 특허가 아닙니다. 오히려 알테오젠의 원료 특허를 건드릴 수 없다라는 방증으로 볼 수 있습니다.
머크가 할로자임의 원료 특허를 무효 주장하고 있는 것과는 크게 대비되는 상태라고 보시면 됩니다. 이 무효 주장은 핵심이 아니고 성립될 수 없는 이유를 2가지로 들 수 있습니다.
1) 알테오젠이 보유한 미국 특허 제12,221,638호(이하 ‘638 특허) 내용 중 온도에 따른 생산량은 '온도' 라는 마이너한 청구항에 대한 무효 주장이기 때문에 핵심이라는 것은 틀린 내용입니다.
2) 가장 핵심적인 것은 할로자임과 알테오젠의 물질이 서로 다르다는 것이고, 그렇기 때문에 제조 방법이 침해된다는 주장 자체가 틀렸습니다.
알테오젠의 ALT-4 물질이 할로자임의 물질과 다른 구조이기 때문에 제조방법은 문제되지 않습니다.
이 주장이 성립되려면 두 회사의 기술이 같은 발명이라는 선제조건이 필요한데 서로 다른 특허기 때문에 불충분하고, MDASE 할로자임 특허도 곧 무효될 것이기 때문에 조건이 성립 불가합니다.
크게 염려하지 않으셔도 됩니다. 감사합니다.
헬스코리아뉴스
[단독] 할로자임, MSD 이어 알테오젠 ‘정조준’ … 美서 핵심 특허 무효화 공세
[헬스코리아뉴스 / 이순호] 글로벌 피하주사(SC) 제형 변경 기술 시장을 둘러싼 특허 전쟁이 난타전 양상으로 치닫고 있다. 미국 머크(이하 MSD)가 SC 제형 변경 분야의 선두 주자인 할로자임 테라퓨틱스(Halozym...
https://www.alteogen.com/ir_1/?uid=2647&mod=document
안녕하세요, 알테오젠입니다.
할로자임이 당사의 히알루로니다제 제조법(Manufacturing method) 특허에 대해 IPR(Inter Partes Review)을 청구하였습니다.
이 특허는 히알루로니다제 배양방법에 대한 내용으로, ALT-B4의 주요 특허인 물질특허와는 구분되는 특허입니다.
IPR(Inter Partes Review)은 PGR(Post Grant Review)과 같이 제3자가 특허의 무효를 주장 제기할 수 있는 심판제도이지만, PGR과 다르게 오로지 문헌자료를 근거로만 주장해 무효를 입증하는 난이도가 높은 방식입니다.
이번 IPR에서 할로자임이 자사의 선행 기술이라 주장하는 특허에 대해서 당사는 사전에 인지하고 있었으며, 이에 대한 분석을 마치고 문제점을 발견하였습니다. 특허 전략상 세세한 설명을 할 수 없으나 이에 맞춘 대응 방식을 준비해둔 상태이며, 우리 특허의 유효성을 강하게 믿고 있습니다.
당사의 파트너사들도 당사가 준비한 선행특허조사를 통해 특허 실시에 문제가 없다는 것을 확인했고 이에 대한 실사도 진행한 후, 라이선스 계약을 체결한 것으로 이미 다각도로 검토를 마친 이슈라고 말씀드립니다.
이미 준비한 전략을 기반으로 사전에 약정된 알테오젠의 미국 내 법률대리인들이 대응할 계획이며, 이에 대한 주요한 업데이트도 빠르게 전달할 수 있도록 하겠습니다.
주주 여러분의 성원에 감사드립니다.
안녕하세요, 알테오젠입니다.
할로자임이 당사의 히알루로니다제 제조법(Manufacturing method) 특허에 대해 IPR(Inter Partes Review)을 청구하였습니다.
이 특허는 히알루로니다제 배양방법에 대한 내용으로, ALT-B4의 주요 특허인 물질특허와는 구분되는 특허입니다.
IPR(Inter Partes Review)은 PGR(Post Grant Review)과 같이 제3자가 특허의 무효를 주장 제기할 수 있는 심판제도이지만, PGR과 다르게 오로지 문헌자료를 근거로만 주장해 무효를 입증하는 난이도가 높은 방식입니다.
이번 IPR에서 할로자임이 자사의 선행 기술이라 주장하는 특허에 대해서 당사는 사전에 인지하고 있었으며, 이에 대한 분석을 마치고 문제점을 발견하였습니다. 특허 전략상 세세한 설명을 할 수 없으나 이에 맞춘 대응 방식을 준비해둔 상태이며, 우리 특허의 유효성을 강하게 믿고 있습니다.
당사의 파트너사들도 당사가 준비한 선행특허조사를 통해 특허 실시에 문제가 없다는 것을 확인했고 이에 대한 실사도 진행한 후, 라이선스 계약을 체결한 것으로 이미 다각도로 검토를 마친 이슈라고 말씀드립니다.
이미 준비한 전략을 기반으로 사전에 약정된 알테오젠의 미국 내 법률대리인들이 대응할 계획이며, 이에 대한 주요한 업데이트도 빠르게 전달할 수 있도록 하겠습니다.
주주 여러분의 성원에 감사드립니다.
Forwarded from 미래에셋 제약/바이오 김승민
[미래에셋 김승민] 2026 OUTLOOK - 제약/바이오
시장을 이길 섹터, 섹터를 이길 종목
25년 제약/바이오 섹터는 미국 의약품 관세 정책, MFN/IRA 약가 정책 등으로 1H25 부진한 주가 수익률을 기록했으나, 2H25 들어 빅파마-미국 행정부 관세 및 약가 인하 협상으로 1) 정책 리스크 해소, 2) 금리 인하, 3) 약가 인하 및 특허 만료 대비 위한 사업개발(M&A/라이선스 딜)이 증가하며 긍정적인 주가 흐름을 보였다. 특히 코스닥 바이오텍의 주가 흐름이 강세를 보였는데, 라이선스-아웃/파트너십 성과(올릭스-릴리, 알테오젠-아스트라제네카, 에이비엘바이오-GSK/일라이릴리, 알지노믹스-일라이릴리, 에임드바이오-베링거인겔하임 등)들 때문이었다.
26년에도 의약품 산업 밸류체인(상업화, 생산, R&D) 전반에서 레벨 업이 지속되며 제약/바이오 섹터의 강세를 예상한다. 상업화 부문에서는 국산 신약의 글로벌 시장 침투 본격화, 생산 부문에서는 CDMO 업체들의 빅파마 대형 CMO 계약 수주 지속, R&D 부문에서는 바이오텍들의 라이선스 파트너십 계약이 기대된다. 우리의 탑픽은 삼성바이오로직스, 유한양행, 주목할 만한 바이오텍으로 에이비엘바이오, 오스코텍, 오름테라퓨틱, 디앤디파마텍, 에이프릴바이오를 제시한다.
▶ 상업화에서 기대할 만한 아이템은 유한양행의 라즈클루즈, SK바이오팜의 엑스코프리, 알테오젠의 키트루다 Qlex, 셀트리온의 짐펜트라 등이다. 유한양행 라즈클루즈는 아미반타맙 병용요법으로 글로벌 시장 허가를 득했고, 최근 미국 NCCN 가이드라인에서 1st line 선호 요법으로 등재되었다. 4Q25 아미반타맙 SC 미국 허가와 더불어 1H26 마리포사 최종 OS 발표 등으로 미국 처방은 더욱 가속화될 것으로 예상한다. SK바이오팜 엑스코프리는 처방 건수 가속 성장이 나타나고 있다. 신규 환자 처방 수 레벨업이 나타나고 있고, TAM의 30%를 확대할 수 있는 연령 및 전신발작 적응증 확대가 예상된다. 알테오젠의 ALT-B4가 적용된 머크의 키트루다는 미국과 유럽에서 허가를 득했고, 30~40% 전환율을 언급한 바 있다. 셀트리온 짐펜트라는 기대보다는 낮으나, 미국 처방이 점진적으로 올라오고 있다.
▶ 생산에서 주목할 만한 내용은 생물보안법 및 미국 진출이다. 최근 생물보안법안이 포함된 미국 국방 예산안이 하원을 통과했다. 국내 업체와 경쟁관계에 있는 Wuxi가 명시적으로 포함되어 있지는 않지만, 미국의 중국 바이오 산업 견제의 일환이다. 중국 외 CDMO 기업들에 대한 수혜, 국내 항체 CDMO 전문 삼성바이오로직스와 저분자화합물 전문 CDMO 유한화학의 수혜 가능성이 있다. 또한, 미국 현지 CMO도 기대된다. 셀트리온은 미국 관세 대응 현지 생산 및 미국 CMO 확대를 위해 릴리의 생산 시설을 인수, CMO 계약을 체결했고, 삼성바이오로직스 또한 미국 진출을 위한 다양한 시나리오를 검토 중에 있다.
▶ 개발에서 주목할 만한 바이오텍으로는
중추신경 부문에서 사노피, GSK, 일라이릴리 향 BBB 셔틀 기술수출 레코드를 보유한 에이비엘바이오와 MTBR 타우 타깃 항체 기술수출이 기대되는 오스코텍 등이다. 로슈의 TfR 기반 BBB 투과 플랫폼 셔틀 적용 트론티네맙(Trontinemab)의 PoC 입증 이후 빅파마들의 BBB 셔틀 확보 경쟁이 가속화되고 있다. 에이비엘바이오는 지난 4월 GSK와의 계약에 이어 11월 일라이릴리와 IGF1R 기반 BBB 셔틀 Grabody-B를 활용한 항체 및 신규 모달리티 치료제 개발 계약을 체결했다. 또한, Grabody-B가 적용된 ABL301(파킨슨)을 사노피에 기술수출 한 바 있으며, 임상1상에서 우수한 안전성과 내약성이 확인되었다. 긍정적 PoC 데이터와 빅파마와의 라이선스 계약에 기반한 추가 기술 수출 가능성이 높다. 오스코텍은 아델과 공동개발 중인 anti-AcK280(MTBR 내 병적 acetylation) 타깃 항체 ADEL-Y01의 임상1상을 진행 중이며, 임상2상 진입 이전 기술수출을 추진 중이다.
항암 부문에서 차세대 모달리티 DAC(Degrader Antibody Conjugate) 기반 BMS, 버텍스와의 기술수출 레코드를 보유한 오름테라퓨틱과 자회사 제노스코 100% 편입에 따른 레이저티닙(Lazertinib) 가치 재평가 가능성이 있는 오스코텍 등이다. 오름테라퓨틱이 BMS에 매각한 CD33 x GSPT1 DAC ORM-6151은 글로벌에서 가장 앞선 단계의 DAC 에셋으로, 26년 마일스톤 유입 및 중간 데이터 업데이트가 예상된다. 후속으로 개발 중인 CD123 x GSPT1 DAC ORM-1153은 ASH 2025에서 전임상 데이터가 발표되었다. 1H26 IND 신청 및 4Q26 임상 개시를 목표로 하고 있으며, 라이선스 및 파트너십 논의가 본격화될 전망이다. 오스코텍의 제노스코 완전 자회사화는 12월 임시주총에서 부결된 바, 소액주주와의 소통을 강화해 재추진 여부가 결정될 것으로 예상된다.
비만 부문에서 멧세라에 경구제형 플랫폼(ORALINK) 기술수출한 디앤디파마텍 등이다. 파트너사 멧세라는 화이자에 $10bn 규모로 피인수되었으며, 화이자 임상 개발 진전에 따른 기업 가치 증가가 예상된다. 멧세라는 디앤디의 경구용 펩타이드 기술 ORALINK를 활용해 MET-224o, MET-097o에 적용, 올해 말/내년 초 임상1상 업데이트 가능성이 있다. 또한, DD01(MASH)의 긍정적인 데이터를 기반으로 2Q26 조직생검 결과 확인 전 기술수출을 추진할 계획이다.
자가면역 부문에서 룬드백에 anti-CD40L, 에보뮨에 anti-IL18을 기술수출한 에이프릴바이오 등이다. 룬드벡에 기술수출한 APB-A1의 경우 갑상선안병증(TED) 임상1b상에서 효능을 입증하며 PoC를 확보했으며, 26년 임상2상 진입 예정이다. 향후 다발성경화증(MS) 및 중증근무력증(gMG) 등의 적응증 확대를 기대할 수 있다. 에보뮨에 기술수출한 APB-R3의 경우 아토피 임상2a상이 종료되었으며, 1Q26 증상 개선 평가 변수 데이터 발표에 따른 기업 가치 상승 가능성이 있다.
텔레그램: https://t.iss.one/bioksm
자료링크: https://han.gl/FHyxg
시장을 이길 섹터, 섹터를 이길 종목
25년 제약/바이오 섹터는 미국 의약품 관세 정책, MFN/IRA 약가 정책 등으로 1H25 부진한 주가 수익률을 기록했으나, 2H25 들어 빅파마-미국 행정부 관세 및 약가 인하 협상으로 1) 정책 리스크 해소, 2) 금리 인하, 3) 약가 인하 및 특허 만료 대비 위한 사업개발(M&A/라이선스 딜)이 증가하며 긍정적인 주가 흐름을 보였다. 특히 코스닥 바이오텍의 주가 흐름이 강세를 보였는데, 라이선스-아웃/파트너십 성과(올릭스-릴리, 알테오젠-아스트라제네카, 에이비엘바이오-GSK/일라이릴리, 알지노믹스-일라이릴리, 에임드바이오-베링거인겔하임 등)들 때문이었다.
26년에도 의약품 산업 밸류체인(상업화, 생산, R&D) 전반에서 레벨 업이 지속되며 제약/바이오 섹터의 강세를 예상한다. 상업화 부문에서는 국산 신약의 글로벌 시장 침투 본격화, 생산 부문에서는 CDMO 업체들의 빅파마 대형 CMO 계약 수주 지속, R&D 부문에서는 바이오텍들의 라이선스 파트너십 계약이 기대된다. 우리의 탑픽은 삼성바이오로직스, 유한양행, 주목할 만한 바이오텍으로 에이비엘바이오, 오스코텍, 오름테라퓨틱, 디앤디파마텍, 에이프릴바이오를 제시한다.
▶ 상업화에서 기대할 만한 아이템은 유한양행의 라즈클루즈, SK바이오팜의 엑스코프리, 알테오젠의 키트루다 Qlex, 셀트리온의 짐펜트라 등이다. 유한양행 라즈클루즈는 아미반타맙 병용요법으로 글로벌 시장 허가를 득했고, 최근 미국 NCCN 가이드라인에서 1st line 선호 요법으로 등재되었다. 4Q25 아미반타맙 SC 미국 허가와 더불어 1H26 마리포사 최종 OS 발표 등으로 미국 처방은 더욱 가속화될 것으로 예상한다. SK바이오팜 엑스코프리는 처방 건수 가속 성장이 나타나고 있다. 신규 환자 처방 수 레벨업이 나타나고 있고, TAM의 30%를 확대할 수 있는 연령 및 전신발작 적응증 확대가 예상된다. 알테오젠의 ALT-B4가 적용된 머크의 키트루다는 미국과 유럽에서 허가를 득했고, 30~40% 전환율을 언급한 바 있다. 셀트리온 짐펜트라는 기대보다는 낮으나, 미국 처방이 점진적으로 올라오고 있다.
▶ 생산에서 주목할 만한 내용은 생물보안법 및 미국 진출이다. 최근 생물보안법안이 포함된 미국 국방 예산안이 하원을 통과했다. 국내 업체와 경쟁관계에 있는 Wuxi가 명시적으로 포함되어 있지는 않지만, 미국의 중국 바이오 산업 견제의 일환이다. 중국 외 CDMO 기업들에 대한 수혜, 국내 항체 CDMO 전문 삼성바이오로직스와 저분자화합물 전문 CDMO 유한화학의 수혜 가능성이 있다. 또한, 미국 현지 CMO도 기대된다. 셀트리온은 미국 관세 대응 현지 생산 및 미국 CMO 확대를 위해 릴리의 생산 시설을 인수, CMO 계약을 체결했고, 삼성바이오로직스 또한 미국 진출을 위한 다양한 시나리오를 검토 중에 있다.
▶ 개발에서 주목할 만한 바이오텍으로는
중추신경 부문에서 사노피, GSK, 일라이릴리 향 BBB 셔틀 기술수출 레코드를 보유한 에이비엘바이오와 MTBR 타우 타깃 항체 기술수출이 기대되는 오스코텍 등이다. 로슈의 TfR 기반 BBB 투과 플랫폼 셔틀 적용 트론티네맙(Trontinemab)의 PoC 입증 이후 빅파마들의 BBB 셔틀 확보 경쟁이 가속화되고 있다. 에이비엘바이오는 지난 4월 GSK와의 계약에 이어 11월 일라이릴리와 IGF1R 기반 BBB 셔틀 Grabody-B를 활용한 항체 및 신규 모달리티 치료제 개발 계약을 체결했다. 또한, Grabody-B가 적용된 ABL301(파킨슨)을 사노피에 기술수출 한 바 있으며, 임상1상에서 우수한 안전성과 내약성이 확인되었다. 긍정적 PoC 데이터와 빅파마와의 라이선스 계약에 기반한 추가 기술 수출 가능성이 높다. 오스코텍은 아델과 공동개발 중인 anti-AcK280(MTBR 내 병적 acetylation) 타깃 항체 ADEL-Y01의 임상1상을 진행 중이며, 임상2상 진입 이전 기술수출을 추진 중이다.
항암 부문에서 차세대 모달리티 DAC(Degrader Antibody Conjugate) 기반 BMS, 버텍스와의 기술수출 레코드를 보유한 오름테라퓨틱과 자회사 제노스코 100% 편입에 따른 레이저티닙(Lazertinib) 가치 재평가 가능성이 있는 오스코텍 등이다. 오름테라퓨틱이 BMS에 매각한 CD33 x GSPT1 DAC ORM-6151은 글로벌에서 가장 앞선 단계의 DAC 에셋으로, 26년 마일스톤 유입 및 중간 데이터 업데이트가 예상된다. 후속으로 개발 중인 CD123 x GSPT1 DAC ORM-1153은 ASH 2025에서 전임상 데이터가 발표되었다. 1H26 IND 신청 및 4Q26 임상 개시를 목표로 하고 있으며, 라이선스 및 파트너십 논의가 본격화될 전망이다. 오스코텍의 제노스코 완전 자회사화는 12월 임시주총에서 부결된 바, 소액주주와의 소통을 강화해 재추진 여부가 결정될 것으로 예상된다.
비만 부문에서 멧세라에 경구제형 플랫폼(ORALINK) 기술수출한 디앤디파마텍 등이다. 파트너사 멧세라는 화이자에 $10bn 규모로 피인수되었으며, 화이자 임상 개발 진전에 따른 기업 가치 증가가 예상된다. 멧세라는 디앤디의 경구용 펩타이드 기술 ORALINK를 활용해 MET-224o, MET-097o에 적용, 올해 말/내년 초 임상1상 업데이트 가능성이 있다. 또한, DD01(MASH)의 긍정적인 데이터를 기반으로 2Q26 조직생검 결과 확인 전 기술수출을 추진할 계획이다.
자가면역 부문에서 룬드백에 anti-CD40L, 에보뮨에 anti-IL18을 기술수출한 에이프릴바이오 등이다. 룬드벡에 기술수출한 APB-A1의 경우 갑상선안병증(TED) 임상1b상에서 효능을 입증하며 PoC를 확보했으며, 26년 임상2상 진입 예정이다. 향후 다발성경화증(MS) 및 중증근무력증(gMG) 등의 적응증 확대를 기대할 수 있다. 에보뮨에 기술수출한 APB-R3의 경우 아토피 임상2a상이 종료되었으며, 1Q26 증상 개선 평가 변수 데이터 발표에 따른 기업 가치 상승 가능성이 있다.
텔레그램: https://t.iss.one/bioksm
자료링크: https://han.gl/FHyxg
Telegram
미래에셋 제약/바이오 김승민
한국/미국/중국 바이오 업종에 대한 발간 자료와 의견 공유.
Forwarded from AWAKE - 실시간 주식 공시 정리채널
2025.12.12 10:06:17
기업명: 두산에너빌리티(시가총액: 50조 919억)
보고서명: 풍문또는보도에대한해명(미확정)
보도내용 : [서울경제] 두산에너빌리티, 내년 첫 SMR 전용공장 착공
발생일자 : 2025-12-12
해명내용 :
- 본 공시는 2025년 12월 12일(금) 서울경제 지면기사에 보도된 「두산에너빌리티, 내년 첫 SMR 전용공장 착공」에 대한 해명공시(미확정) 입니다.
- 당사는 SMR 전용공장 투자를 검토 중에 있으며, 구체적 사항이 결정되는 시점 또는 1개월 이내에 재공시 하도록 하겠습니다.
(공시책임자) CFO 박상현 사장
재공시 예정일 : 2026-01-09
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20251212800218
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=034020
기업명: 두산에너빌리티(시가총액: 50조 919억)
보고서명: 풍문또는보도에대한해명(미확정)
보도내용 : [서울경제] 두산에너빌리티, 내년 첫 SMR 전용공장 착공
발생일자 : 2025-12-12
해명내용 :
- 본 공시는 2025년 12월 12일(금) 서울경제 지면기사에 보도된 「두산에너빌리티, 내년 첫 SMR 전용공장 착공」에 대한 해명공시(미확정) 입니다.
- 당사는 SMR 전용공장 투자를 검토 중에 있으며, 구체적 사항이 결정되는 시점 또는 1개월 이내에 재공시 하도록 하겠습니다.
(공시책임자) CFO 박상현 사장
재공시 예정일 : 2026-01-09
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20251212800218
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=034020
오...
두산에너빌리티, 美 엑스에너지와 SMR 핵심소재 예약계약
https://m.etoday.co.kr/news/view/2535445
두산에너빌리티가 엑스에너지(X-energy)의 소형모듈원전(SMR) 주기기 제작 준비에 본격 돌입한다.
두산에너빌리티는 미국 SMR 개발사인 엑스에너지와 핵심소재에 대한 예약계약을 체결했다고 12일 밝혔다. 11일(현지시간) 미국 워싱턴 D.C.에서 열린 체결식에는 클레이 셀 엑스에너지 사장, 김종두 두산에너빌리티 사장 등 양사 관계자들이 참석했다.
이번 계약은 엑스에너지가 건설할 Xe-100 고온가스로 16대의 핵심소재인 두산에너빌리티의 단조품을 선제 확보하기 위해 체결됐다. 단조품은 SMR 주기기 제작에 필요한 중·대형 소재로, 생산에 많은 시간이 소요된다. 이번 예약계약 이후 두산에너빌리티는 엑스-에너지와 후속계약을 통해 단조품 및 모듈 제작에 착수할 예정이다.
두산에너빌리티, 美 엑스에너지와 SMR 핵심소재 예약계약
https://m.etoday.co.kr/news/view/2535445
두산에너빌리티가 엑스에너지(X-energy)의 소형모듈원전(SMR) 주기기 제작 준비에 본격 돌입한다.
두산에너빌리티는 미국 SMR 개발사인 엑스에너지와 핵심소재에 대한 예약계약을 체결했다고 12일 밝혔다. 11일(현지시간) 미국 워싱턴 D.C.에서 열린 체결식에는 클레이 셀 엑스에너지 사장, 김종두 두산에너빌리티 사장 등 양사 관계자들이 참석했다.
이번 계약은 엑스에너지가 건설할 Xe-100 고온가스로 16대의 핵심소재인 두산에너빌리티의 단조품을 선제 확보하기 위해 체결됐다. 단조품은 SMR 주기기 제작에 필요한 중·대형 소재로, 생산에 많은 시간이 소요된다. 이번 예약계약 이후 두산에너빌리티는 엑스-에너지와 후속계약을 통해 단조품 및 모듈 제작에 착수할 예정이다.
Forwarded from 이상헌 부장 iM 지주/ESG/중소형주
* (iM 이상헌) 두산에너빌리티(034020) 상승
- 한미 무역협상 타결로 인하여 미국 원전에 대한 투자가 가시화 되면서 미국시장 진출이 빨라질 뿐만 아니라 글로벌 진출에 교두보 마련될 듯
- 체코원전, 북미 가스터빈 등으로 올해 신규수주 14조원 달성 가능할 듯⇒ 전방산업 호조로 향후 매년 신규수주 14조원 이상 달성 기반 마련
- 웨스팅하우스 뿐만 아니라 해외 대형원전 수출지역 확대⇒ 대형원전 관련 수주 가시화로 매년 신규수주 증가를 이끌면서 밸류에이션 리레이팅 될 듯
- 동사 SMR 관련 신규수주는 SMR 시장 성장과 동행하면서 성장성 가속화
* (iM 이상헌)두산에너빌리티(034020)
★ 매년 신규수주 14조원 이상 시대를 열다⇒밸류 UP
https://lrl.kr/ekJiw
- 한미 무역협상 타결로 인하여 미국 원전에 대한 투자가 가시화 되면서 미국시장 진출이 빨라질 뿐만 아니라 글로벌 진출에 교두보 마련될 듯
- 체코원전, 북미 가스터빈 등으로 올해 신규수주 14조원 달성 가능할 듯⇒ 전방산업 호조로 향후 매년 신규수주 14조원 이상 달성 기반 마련
- 웨스팅하우스 뿐만 아니라 해외 대형원전 수출지역 확대⇒ 대형원전 관련 수주 가시화로 매년 신규수주 증가를 이끌면서 밸류에이션 리레이팅 될 듯
- 동사 SMR 관련 신규수주는 SMR 시장 성장과 동행하면서 성장성 가속화
* (iM 이상헌)두산에너빌리티(034020)
★ 매년 신규수주 14조원 이상 시대를 열다⇒밸류 UP
https://lrl.kr/ekJiw
Forwarded from 부자고양이
#디앤디파마텍 #생각
어제 일라이 릴리 삼중작용제를 보며 이제는 체중감량의 정도가 비만치료제를 볼 때 최우선 순위가 아니게 됐다.
멀티 아고니스트 스탠다드 시대의 개막
체중 감량은 당연히 어느정도 수준은 나와야 하고 더이상 차별화 요소가 아니다.
얼마나 안정적이냐 (안정성)
얼마나 편하냐 (편의성)
더 나아가 얼마나 경제적이냐 (경제성)
적응증의 확장 가능성 (확장성)
위의 요소들의 중요성이 더 부각되기 시작할 것 같다.
결국 후발 회사가 비만치료제를 개발한다면 일라이릴리의 제품들과 비교가 될 것이다.
후발 회사들은 상대적인 우위의 요소를 가지고 있어야 할 것이다.
더 부작용이 적어서 환자들이 지속적으로 복용 가능한지?
경구 제형, 1개월 제형 등이어서 복용이 편한지?
더 적은 API 효율화로 가격 경쟁력을 확보할 수 있는지?
다른 적응증에도 적용할 가능성이 있는지?
이 중에서 일라이릴리 보다 상대적인 우위를 보여준다면 리레이팅 가능성이 있다고 판단.
어제 보여준 일라이 릴리의 삼중작용제를 넘으려면 경구제형의 멀티 아고니스트만이 실질적으로 대항 할 수 있는 카테고리가 아닐까 판단.
어제 일라이 릴리 삼중작용제를 보며 이제는 체중감량의 정도가 비만치료제를 볼 때 최우선 순위가 아니게 됐다.
멀티 아고니스트 스탠다드 시대의 개막
체중 감량은 당연히 어느정도 수준은 나와야 하고 더이상 차별화 요소가 아니다.
얼마나 안정적이냐 (안정성)
얼마나 편하냐 (편의성)
더 나아가 얼마나 경제적이냐 (경제성)
적응증의 확장 가능성 (확장성)
위의 요소들의 중요성이 더 부각되기 시작할 것 같다.
결국 후발 회사가 비만치료제를 개발한다면 일라이릴리의 제품들과 비교가 될 것이다.
후발 회사들은 상대적인 우위의 요소를 가지고 있어야 할 것이다.
더 부작용이 적어서 환자들이 지속적으로 복용 가능한지?
경구 제형, 1개월 제형 등이어서 복용이 편한지?
더 적은 API 효율화로 가격 경쟁력을 확보할 수 있는지?
다른 적응증에도 적용할 가능성이 있는지?
이 중에서 일라이릴리 보다 상대적인 우위를 보여준다면 리레이팅 가능성이 있다고 판단.
어제 보여준 일라이 릴리의 삼중작용제를 넘으려면 경구제형의 멀티 아고니스트만이 실질적으로 대항 할 수 있는 카테고리가 아닐까 판단.
접근 여부는 별개로, 일단 전방시장은 계속 증가
이스라엘 "전기 수요 급증...원전 피할 수 없어" 원전 건설 검토
https://www.theguru.co.kr/news/article.html?no=95572
12일 코트라에 따르면 엘리 코헨 이스라엘 에너지인프라장관은 현지 일간 예디오트아흐로노트 인터뷰에서 "원전 건설 가능성을 진지하게 검토하고 있다"며 "국가 원자력 에너지 전략의 원칙을 수립하고자 전문가가 참여하는 특별팀을 구성했다"고 밝혔다.
그러면서 "전세계 여러 선진국이 원전을 운용하고 있다"며 "이스라엘도 못할 이유가 없다"고 강조했다. 그러면서 "신기술 덕에 원전 비용이 갈수록 저렴해지고 있다"며 이와 관련한 독자적인 연구 개발도 진행됐다"고 언급했다.
이스라엘 "전기 수요 급증...원전 피할 수 없어" 원전 건설 검토
https://www.theguru.co.kr/news/article.html?no=95572
12일 코트라에 따르면 엘리 코헨 이스라엘 에너지인프라장관은 현지 일간 예디오트아흐로노트 인터뷰에서 "원전 건설 가능성을 진지하게 검토하고 있다"며 "국가 원자력 에너지 전략의 원칙을 수립하고자 전문가가 참여하는 특별팀을 구성했다"고 밝혔다.
그러면서 "전세계 여러 선진국이 원전을 운용하고 있다"며 "이스라엘도 못할 이유가 없다"고 강조했다. 그러면서 "신기술 덕에 원전 비용이 갈수록 저렴해지고 있다"며 이와 관련한 독자적인 연구 개발도 진행됐다"고 언급했다.
The Guru
이스라엘 "전기 수요 급증...원전 피할 수 없어" 원전 건설 검토
[더구루=홍성환 기자] 이스라엘이 원자력 발전소 건설을 검토 중이다. 늘어나는 전기 수요를 충족시키는, 에너지 안보 차원의 전략이다. 12일 코트라에 따르면 엘리 코헨 이스라엘 에너지인프라장관은 현지 일간 예디오트아흐로노트 인터뷰에서 "원전 건설 가능성을 진지하게 검토하고 있다"며 "국가 원자력 에너지 전략의 원칙을 수립하고자 전
10억 이상 금융 부자 47만명… 상위 1%가 3066조 굴린다
https://n.news.naver.com/mnews/article/081/0003600776?rc=N&ntype=RANKING&sid=001
흥미로운 변화는 부자들의 투자 시선이 달라졌다는 점이다. 부자들이 단기(1년 이내) 고수익 투자처로 가장 많이 꼽은 것은 주식(55%)이었다. 금·보석(38.8%), 거주용 주택(35.5%)이 뒤를 이었다. 중장기(3~5년) 투자에서도 주식 선호는 더 강해졌다. 응답자의 절반에 가까운 49.8%가 주식을 선택했는데 이는 지난해보다 14.3% 포인트 급증한 수치다. 자산을 가장 효율적으로 불릴 수 있는 수단으로 주식이 부상했다는 해석이 나온다.
부를 축적하는 방식도 달라지고 있다. 2011년에만 해도 부자의 자산 기반은 부동산 투자 이익이 45.8%였지만, 지난해 기준으로 이제 중심축은 사업소득(34.5%)과 금융투자 이익(16.8%)으로 이동했다. 부동산 투자 이익 비중은 22%로 내려왔다. ‘집으로 부자가 되던 시대’에서 ‘사업과 투자로 돈을 불리는 구조’로의 전환이 수치로 확인되는 셈이다.
https://n.news.naver.com/mnews/article/081/0003600776?rc=N&ntype=RANKING&sid=001
흥미로운 변화는 부자들의 투자 시선이 달라졌다는 점이다. 부자들이 단기(1년 이내) 고수익 투자처로 가장 많이 꼽은 것은 주식(55%)이었다. 금·보석(38.8%), 거주용 주택(35.5%)이 뒤를 이었다. 중장기(3~5년) 투자에서도 주식 선호는 더 강해졌다. 응답자의 절반에 가까운 49.8%가 주식을 선택했는데 이는 지난해보다 14.3% 포인트 급증한 수치다. 자산을 가장 효율적으로 불릴 수 있는 수단으로 주식이 부상했다는 해석이 나온다.
부를 축적하는 방식도 달라지고 있다. 2011년에만 해도 부자의 자산 기반은 부동산 투자 이익이 45.8%였지만, 지난해 기준으로 이제 중심축은 사업소득(34.5%)과 금융투자 이익(16.8%)으로 이동했다. 부동산 투자 이익 비중은 22%로 내려왔다. ‘집으로 부자가 되던 시대’에서 ‘사업과 투자로 돈을 불리는 구조’로의 전환이 수치로 확인되는 셈이다.
Naver
10억 이상 금융 부자 47만명… “고수익 투자처는 주식”
금융부자 1인당 평균 64.4억 보유 총자산 3066조… 전체 가계의 61% ‘자산이 자산을 낳는’ 구조 공고화 사업·투자로 돈 불리는 시대 전환 우리나라에서 금융자산 10억원 이상을 보유한 ‘부자’가 47만명을 넘
알테오젠, 할로자임과 특허 분쟁? 걱정 없는 세 가지 이유…글로벌 파트너사도 특허 조사 및 실사 후에 계약 체결 확인
https://www.sedaily.com/NewsView/2H1PQG039K
하지만 알테오젠의 특허 분쟁으로 인한 사업 불확실성은 크지 않다는 분석이 나온다. 가장 큰 이유는 할로자임이 문제 삼은 알테오젠의 특허가 ALT-B4 플랫폼 관련 핵심 특허가 아니라는 점 때문이다. 해당 특허는 알테오젠의 히알루로니다제 배양 방법, 그 중에서도 온도와 관련된 내용으로 ALT-B4의 핵심이 되는 물질특허와는 구별된다. 할로자임이 알테오젠에 처음으로 직접 제기한 특허 문제가 물질특허가 아니라는 점은 오히려 알테오젠의 플랫폼을 직접 공격할 수 없다는 의미로 해석된다.
할로자임이 선행 특허를 근거로 알테오젠 제조법 특허의 무효성을 주장하고 있지만 각 특허가 근거로 한 물질이 근본적으로 다르다는 점에도 주목할 만하다. 할로자임은 자사 선행 특허(EP3037529)와 관련 문헌(WO2017/011598)을 적용하면 단백질 생산성을 높일 수 있어 알테오젠 특허에 명시된 온도 전환 공정은 새로운 내용이 아니라고 주장했다. 이러한 주장이 성립되려면 할로자임과 알테오젠의 원료가 같다는 전제가 필요하지만 별개 물질특허가 존재하는 상황에서는 불가능한 얘기다.
https://www.sedaily.com/NewsView/2H1PQG039K
하지만 알테오젠의 특허 분쟁으로 인한 사업 불확실성은 크지 않다는 분석이 나온다. 가장 큰 이유는 할로자임이 문제 삼은 알테오젠의 특허가 ALT-B4 플랫폼 관련 핵심 특허가 아니라는 점 때문이다. 해당 특허는 알테오젠의 히알루로니다제 배양 방법, 그 중에서도 온도와 관련된 내용으로 ALT-B4의 핵심이 되는 물질특허와는 구별된다. 할로자임이 알테오젠에 처음으로 직접 제기한 특허 문제가 물질특허가 아니라는 점은 오히려 알테오젠의 플랫폼을 직접 공격할 수 없다는 의미로 해석된다.
할로자임이 선행 특허를 근거로 알테오젠 제조법 특허의 무효성을 주장하고 있지만 각 특허가 근거로 한 물질이 근본적으로 다르다는 점에도 주목할 만하다. 할로자임은 자사 선행 특허(EP3037529)와 관련 문헌(WO2017/011598)을 적용하면 단백질 생산성을 높일 수 있어 알테오젠 특허에 명시된 온도 전환 공정은 새로운 내용이 아니라고 주장했다. 이러한 주장이 성립되려면 할로자임과 알테오젠의 원료가 같다는 전제가 필요하지만 별개 물질특허가 존재하는 상황에서는 불가능한 얘기다.
서울경제
알테오젠, 할로자임과 특허 분쟁? 걱정 없는 세 가지 이유
알테오젠(196170)이 경쟁사인 미국 할로자임테라퓨틱스(할로자임)로부터 피하주사(SC) 제형 변경 플랫폼 ‘ALT-B4’ 관련 특허무효심판 청구를 받았다. 하지만 할로자임이 문제 삼은 제조법 특허는 핵심 특허가 아닌 데다 할로자임의 물질과 다른 물질을 기반으로 하고
워..
두산에너빌리티, 카타르 가스복합발전 주기기 수주
https://n.news.naver.com/mnews/article/018/0006183398?sid=101
이번 프로젝트는 카타르 수도 도하 남동쪽 약 10km 지역에 총 2400메가와트(MW) 규모로 건설되는 대형 가스복합발전소 사업이다. 두산에너빌리티는 430MW급 스팀터빈과 발전기 각 2기, 보조기기 등을 2029년까지 공급한다.
두산에너빌리티, 카타르 가스복합발전 주기기 수주
https://n.news.naver.com/mnews/article/018/0006183398?sid=101
이번 프로젝트는 카타르 수도 도하 남동쪽 약 10km 지역에 총 2400메가와트(MW) 규모로 건설되는 대형 가스복합발전소 사업이다. 두산에너빌리티는 430MW급 스팀터빈과 발전기 각 2기, 보조기기 등을 2029년까지 공급한다.
Naver
두산에너빌리티, 카타르 가스복합발전 주기기 수주
두산에너빌리티가 카타르에서 가스복합발전소 주기기를 수주했다. 수주 금액은 약 1300억원이다. 두산에너빌리티는 삼성물산과 ‘카타르 퍼실리티 E 가스복합발전소 주기기 공급 계약’을 체결했다고 15일 밝혔다. 이번 프로