이슬기 디앤디파마텍 대표 “한국형 빅바이오텍 신화 쓴다” < 인터뷰 < 기사본문 - 인사이트코리아

Q. DD01 임상 2상에서 유의미한 결과를 확보했다. 연내 대형 LO를 위해 남은 기간 무엇을 준비하나
A. 글로벌 제약사의 LO 검토 관점에서 기준을 충족하는 객관적이고 종합적인 데이터 패키지를 구성하는 데 역량을 집중하고 있다. EASL 2026에서 독립된 복수의 병리학자 판독으로 통계적으로 유의미한 조직생검 결과를 공개했고, Qfibrosis를 활용해 신뢰도를 높였다. 유효성에 더해 안전성까지 확보되어 잠재적 Best in class 약물로 보고 있다.

Q. MASH 시장은 마드리갈, 노보, 릴리 등 경쟁이 본격화 중이다. DD01의 차별점은 무엇인가.
A. 레즈디프라, 세마글루타이드, 터제파타이드는 체중감소가 우선이고 그 부수적 효과로 mash가 해소. 하지만 DD01 은 글루카곤 활성화로 간 지방을 직접 개선. 실제 임상에서는 12주 만에 전체 투약군의 약 절반의 mash가 정상화되었다. 빠른 기전이 파트너링에서 독보적 차별성으로 주목받을 것으로 본다.

Q. 경구 GLP-1 시장이 형성중인데, 오럴링크의 강점은 무엇인가?
A. 경구비만약 시장은 위고비필, 릴리의 파운다요를 중심으로 재편중. 초기 처방은 펩타이드 형식의 위고비필이 앞선다. 이는 펩타이드의 안전성과 효능이 검증되어 있기 때문. 오럴링크는 펩타이드에 비타민의 일종인 비오틴을 결합해 동물실험 기준 흡수율을 기존 10배 이상 끌어올렸다는 점에서 원가경쟁력과 차별성을 확보.

Q. UCN2 는 어디까지 자체 개발하나?
A. 연내 유의미한 전임상 결과를 공유할 수 있을 것으로 본다. 전임상 결과가 나오거나 초기임상에서 효과가 확인되는 시점에 글로벌 제약사와 LO 논의가 있을 것.

Q. 연내흑자가 확보되면 재원분배 계획은?
A. TLY012 개발속도 향상과 오럴링크를 활용한 초기단계 프로그램에 투자할 계획이다.

Q. 연내 LO와 흑자전환이 이루어진 뒤 회사의 목표는?
A. 내년 임상에 들어가는 TLY012는 이미 미국에서 만성췌장염, 전신경화증 희귀의약품으로 지정. 특히 만성췌장염은 지정사례가 단 3건이 불과할 만큼 독점적 가치가 있음. 간경화증에서 유효성이 확인되면 다양한 섬유화 질환으로 적응증 확장이 가능하다. 나아가 하이브리드 모델의 성공으로 한국형 빅바이오텍의 이정표가 되는 것이 회사의 목표.

얼마까지 보고오셨어요...?

삼성전자, 메모리 호황에 150조원 푼다…사상 최대 주주환원
https://n.news.naver.com/mnews/article/015/0005322843

1일 천하

[SK증권 반도체 한동희, 손 건]

닛케이 "삼성전자, $72B(100조원) 규모 주주환원 프로그램 임박"

▶️ 주주환원 프로그램 개요

- 삼성전자, 8월 21일(금) 이사회 개최 후 100조원(약 $72B) 규모 주주환원 프로그램 발표 전망
- 국내 사상 최대 규모 주주환원 전망
- SK하이닉스의 40조원 자사주 매입 계획에 이어, AI 수요發 현금창출력을 활용한 대규모 환원 확산

▶️ 배경

- 그간 임직원 평균 약 6억원 상당 성과급 지급에는 합의했으나 자사주 매입·배당 확대는 없었던 데 대한 투자자 압박
- AI 관련 투자 우려로 눌려있던 주가 부양 목적도 반영된 것으로 관측

▶️ URL: https://buly.kr/4bkehNm

* SK증권 리서치 IT팀 채널 :
https://t.iss.one/skitteam

SK하이닉스 골드만


Buy TP 350만 원


🎯 헤드라인: 40조 원 자사주 매입·소각 발표 — "앞으로 더 온다"

40조 원 규모 자사주 매입·소각 발표 — 매입은 8월 20일부터 개시, 3개월 내 집행(일별 매입 물량은 미정). 회사 측 발표 사유: 현 주가가 기업가치를 제대로 반영하지 못하고 있어 효율적 자본배분과 주주가치 제고 차원의 결정.


💰 주주환원 정책 업데이트

3년 누적 FCF의 "50%" → "최소 50%"로 목표 상향, 자사주 매입 + 배당 병행 집행. 고정배당·특별배당을 포함한 배당 확대도 검토 중이며, 상세 계획은 3분기 실적 콜(10월 말 예상)에서 공개 예정.


✅ 골드만이 보는 시사점

① 시장은 8월 말~9월 초 발표를 예상했기에 이번 발표는 예상보다 다소 빠름. ② 일회성 이벤트가 아니라 바이백·배당 추가 환원이 이어질 것임을 시사한 점이 또 다른 긍정 포인트. ③ 2,400만 주 소각은 최근 ADR 상장 시 발행한 1,770만 주의 희석을 충분히 상쇄하고도 남음. ④ 환원 목표 상향은 메모리 업사이클과 그에 따른 현금창출력에 대한 강한 자신감의 방증.


🔢 골드만 추정치

2025~27E 누적 FCF 약 252조 원 전망, 이 중 약 55%(약 140조 원)가 주주환원된다고 가정. 이번 40조 바이백 + 누적 배당 약 30조 원(현 모델링)을 제하면 정책 기간 내 약 70조 원의 추가 바이백·소각 여지.

현 시총 기준 주주환원 수익률은 2026E 약 3.5%, 2027E 약 8% 수준. 바이백·소각 및 추가 바이백에 따른 주식 수 감소를 반영해 2026E/27E/28E EPS를 각각 +4%/+10%/+10% 상향(27E EPS 44.7만 → 49.2만 원).


💡 밸류에이션·리스크

TP 350만 원은 2026~27E 평균 EPS에 P/E 9.0배 적용. 현재 P/E는 2026E 3.8배 / 2027E 3.0배.

리스크: 메모리 수급 악화·기술 전환 지연, 스마트폰/PC/서버 수요 부진, 삼성의 HBM 사업 진전, AI capex 둔화에 따른 HBM 수요 감소.

개장 시황

오늘 시황

>>마이크론 CEO: AI가 메모리 반도체 사이클을 완전히 재편

•마이크론 CEO 산제이 메흐로트라는 AI가 메모리 반도체를 높은 경기순환성을 가진 범용 부품에서 AI 인프라에 필수적인 전략적 부품으로 바꿨다고 평가

•현재 데이터센터 고객들의 구매 의향은 마이크론이 실제로 공급을 약속할 수 있는 물량의 약 150% 수준으로, 수요가 공급을 약 50% 초과하고 있음.

•마이크론의 생산능력을 확대하고 있지만 여전히 시장 수요를 충족하지 못하고 있음

•메모리 조달 방식도 기존의 ‘가격 비교·입찰’ 중심에서 고객과 함께 제품을 설계하는 공동 설계 방식으로 전환되고 있음

>美光CEO：AI彻底重写存储芯片周期逻辑，客户需求超出公司供给约50% https://wallstreetcn.com/articles/3779960#from=ios

코스닥은 여기 치이고 저기 치이고 사주는 사람은 없고...

📌 삼성전자우 특별배당 시 연환산 수익률
현재가 204,000원, 8월 21일 매수 → 연말 배당 권리 확보일인 12월 28일까지 129일 보유 가정
• 특별배당 15,000원 → 배당수익률 7.35% → 연환산 약 20.8%
• 특별배당 17,500원 → 배당수익률 8.58% → 연환산 약 24.3%
• 특별배당 20,000원 → 배당수익률 9.80% → 연환산 약 27.7%

※ 특별배당 기준일을 12월 31일로 가정한 단순 연환산이며, 배당 권리 확정 이후 실제 배당금 수령일까지의 기간은 계산에서 제외. 주가 변동·배당락·세금도 제외한 단순 계산.

2026.08.21 10:52:37
기업명: 디앤디파마텍(시가총액: 2조 3,790억) A347850
보고서명: 투자판단관련주요경영사항(임상시험결과) (대사이상지방간염 (MASH) 치료제 DD01의 미국 임상 제2상 임상시험결과보고서(CSR) 수령)

* 임상명칭 : 과체중/비만을 동반한 대사이상지방간질환 (MASLD)/대사이상지방간염 (MASH) 환자를 대상으로 48주요법 기간동안 투여하는 DD01의 유효성, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 제2상, 무작위배정, 이중 눈가림, 위약대조, 평행군 임상시험
* 대상질환 : 대사이상지방간염 (MASH)
* 임상단계 : 미국 FDA 임상시험 제2상

* 승인기관 : 미국 식품의약국(FDA)
* 임상국가 : 미국

* 시험목적 : 과체중/비만을 동반한 대사이상지방간질환 (MASLD)/대사이상지방간염 (MASH) 환자에서 DD01의 유효성, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 연구로, 1차 목적은 위약군 대비 투여군의 간내 지방함량의 감소 비율을 MRI-PDFF 방법으로 측정하여 DD01의 약력학 평가를 진행하는 것이며, 그 외에 간조직 생검을 포함한 약력학 및 안전성/내약성 등 추가적인 평가를 목적으로 함
* 임상방법 : DD01의 유효성, 안전성 및 내약성을 평가하는 제2상, 무작위배정, 이중 눈가림, 위약대조, 평행군 임상시험으로 68명 내외의 환자를 DD01군과 위약군으로 약 34명씩 1:1 무작위 배정하고 48주동안 1주 1회 DD01 또는 위약을 피하주사로 투여하면서 유효성, 안전성 및 내약성 평가

* 임상결과
유효성 결과: 시험약 투여 전 (Baseline) 대비 간 지방이 30% 이상 감소한 피험자의 비율은 DD01 투여군에서 75.8%, 위약 투여군에서 11.8%로 나타났으며, 그 차이는 통계적으로 유의하였음.
(p<0.0001).

* 기타투자판단 관련사항

- 상기 '4. 사실발행(확인)일'은 당사가 임상시험실시기관으로부터 임상시험결과보고서(CSR)을 수령한 일자(한국 시간)입니다.

※ 추가적인 유효성 평가(간 생검)

① 평가항목: 본 임상의 추가적인 유효성 평가항목 중 MASH 치료제 개발 가이드라인에서 가속승인의 근거로 제시하고 있는 간 생검(Liver Histology)을 48주 투여 후 수행하였으며, 평가 항목은 다음과 같습니다.
- 간 섬유화의 악화 없이 지방간염이 소실된 환자 비율
- 지방간염의 악화 없이 간 섬유화가 개선된 환자 비율
- 지방간염 소실과 간 섬유화 개선을 동시에 달성한 환자 비율

② 통계분석 방법: 본 임상의 간 생검 유효성 결과의 통계분석 방법은 다음과 같습니다.
- 본 임상시험의 계획서에는 전체 환자 (67명) 중 기저치 간 생검 결과에서 MASH로 판정된 환자 (52명)에 한하여 48주 시점의 간 생검을 수행하도록 설계되어있습니다.
- EASL에서 발표된 본 임상시험의 간 생검 기반 유효성 평가 대상 환자군은 다음 기준을 모두 충족한 환자 (35명)로 정의하였습니다. (1) 기저치 및 48주 시점의 간 생검 결과가 있으면서 (2) 38주 이상 치료를 완료하고, (3) 전체 투약 순응도가 80% 이상이며, (4) 간 생검 결과에 영향을 미칠 수 있는 병용약물 복용과 시험계획을 위반하지 않은 환자입니다.
- 유효성 평가는 DD01 투여군과 위약 투여군 사이에서 간 생검 평가 항목 충족 환자 비율의 차이를 Cochran-Mantel-Haenszel(CMH) test를 이용하여 비교 분석하였습니다.

③ 결과값: 본 임상의 간 생검 유효성 결과는 다음과 같습니다.
- 간 섬유화의 악화 없이 지방간염이 소실된 환자 비율: DD01 투여군에서 62.5%, 위약 투여군에서 5.3%로나타났으며, 그 차이는 통계적으로 유의하였습니다 (p<0.001).
- 지방간염의 악화 없이 간 섬유화가 개선된 환자 비율: DD01 투여군에서 50.0%, 위약 투여군에서 15.8%로 나타났으며, 그 차이는 통계적으로 유의하였습니다 (p<0.05).
- 지방간염 소실과 간 섬유화 개선을 동시에 달성한 환자 비율: DD01 투여군에서 37.5%, 위약 투여군에서 5.3%로 나타났으며, 그 차이는 통계적으로 유의하였습니다 (p<0.05).

- 본 임상 결과는 당사의 보도자료 및 IR자료 등으로 활용할 예정입니다.

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20260821900144
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=347850

크으..

유효성 결과: 시험약 투여 전 (Baseline) 대비 간 지방이 30% 이상 감소한 피험자의 비율은 DD01 투여군에서 75.8%, 위약 투여군에서 11.8%로 나타났으며, 그 차이는 통계적으로 유의하였음.
(p<0.0001).

다시봐도 매력적인 데이터이긴 함

제목 : 카카오, 인적분할 공시 직후 주가 12%대 하락 *연합인포*
카카오, 인적분할 공시 직후 주가 12%대 하락 (서울=연합인포맥스) 이규선 기자 = 카카오가 대규모 지배구조 개편을 발표한 직후 주가가 하락세를 보이고 있다. 21일 오전 유가증권시장에서 카카오는 전 거래일 대비 4,775원(12.34%) 내린 3만3천925원에 거래 중이다. 이날 카카오는 인적분할 결정 등 중요내용 공시 사유로 오전 10시 4분부터 30분간 매매거래가 정지됐다. 오전 10시 34분 거래가 재개된직후 낙폭을 키우며 주가는 3만3천 원대까지 밀렸다. 공시된 사업구조 개편안의 여파다. 카카오는 카카오톡 기반 플랫폼 사업 부문을 단순·인적분할해 주식회사 '카카오에이아이(가칭)'를 신설한다고 밝혔다. 존속회사는 '카카오엑스(가칭)'로 사명을 바꾸고 테크핀, 콘텐츠, 모빌리티 등 계열사를 관리하는 투자 사업에 집중한다. 분할 비율은 존속회사 0.6351463, 신설회사 0.3648537이다. 분할 기일은 2027년 1월 1일이며, 신설회사는 1월 27일 재상장할 예정이다. 동시에 완전 자회사인 카카오인베스트먼트를 흡수합병하는 소규모 합병도 결정했다. *그림* [email protected] <저작권자 (c) 연합인포맥스, 무단전재 및 재배포 금지, AI 학습 및 활용 금지>

안녕하세요 디앤디파마텍입니다.
당사 MASH 치료제 자보페그두타이드 임상 2상 CSR을 수령하여 관련 보도자료 공유 드립니다.

디앤디파마텍 MASH 치료제 ‘자보페그두타이드’ 임상 2상 최종결과보고서(CSR) 수령

▶️1차 평가지표 달성 및 경쟁력 있는 48주 조직생검 결과 최종 확정
▶️MASH 해소, 간 섬유화 개선 등 핵심 조직학적 평가지표 모두에서 통계적 유의성 확보
▶️최종 임상 데이터 확보로 데이터 신뢰도 및 객관성 제고, 글로벌 기술이전(L/O) 논의 가속화 전망

[2026-08-21] GLP-1 계열 신약 개발 전문기업 디앤디파마텍(347850)은 MASH 치료제 자보페그두타이드(zabopegdutide, 코드명 DD01)의 미국 임상 2상 최종결과보고서(Clinical Study Report, 이하 CSR)를 수령했다고 21일 공시를 통해 밝혔다.

CSR은 임상시험의 설계와 수행 과정, 통계 분석 결과를 규제 기관 제출 기준에 맞춰 정리한 임상 진행의 최종 공식 문서다. 후속 임상시험계획 신청의 근거 자료인 동시에, 글로벌 기술이전 협상 과정에서의 기준 문서로도 활용된다.

이번 CSR에서 확인된 유효성 및 안전성 데이터는 모두 25년 6월 공시한 1차 평가지표 결과와 올해 5월 유럽간학회(EASL 2026)에서 발표된 48주 조직생검 결과 등 기존 공개된 수치와 동일하게 최종 확정되었다. 이로써 자보페그두타이드는 빠른 지방간 제거 효과 뿐만 아니라 MASH 신약 허가의 핵심 지표인 간 섬유화 개선과 MASH 해소 모두에서 위약 대비 뚜렷한 통계적 유의성을 입증하며 차세대 치료제로서의 경쟁력을 재확인했다.

자보페그두타이드 임상 2상은 미국 내 12개 임상시험 기관에서 무작위 배정, 이중맹검, 위약 대조 방식으로 진행되었으며, 총 67명의 BMI 25kg/m2 이상 과체중/비만을 동반한 MASLD/MASH 환자가 모집되었다.

본 임상의 1차 평가지표는 MRI-PDFF로 측정한 ‘12주차 간 내 지방 30% 이상 감소 환자 비율’로, 투약군의 75.8%가 지방간 30% 이상 감소를 달성해 위약군 11.8% 대비 통계적 유의성을 확보했으며(p<0.0001), 12주차 평균 지방간 감소율은 62.3%(위약군 8.3%)를 기록했다.

회사는 1차 평가지표 확인 이후에도 임상을 지속하여, 미국 식품의약국(FDA)의 MASH 허가 요건 충족 여부를 확인하고 약물의 실질적인 경쟁력을 가늠할 수 있는 48주차 간 조직생검을 진행했다. 조직생검을 통해 MASH 및 F1~F3 단계 간 섬유화가 확인된 환자 52명 중, 기저 및 48주 조직생검을 모두 완료하고 임상 프로토콜을 충실히 이행한 환자군 총 35명(위약군 19명, 자보페그두타이드 투약군 16명)을 대상으로 48주 조직학적 평가가 이뤄졌다.

평가 결과 자보페그두타이드 40mg 투약군에서 ▲‘MASH 악화 없는 섬유화 개선’을 달성한 환자 비율 50.0%(위약군 15.8% 대비 +34.2%p, p=0.0323), ▲‘섬유화 악화 없는 MASH 해소’를 달성한 환자 비율 62.5%(위약군 5.3% 대비 +57.2%p, p=0.0003)를 기록했다. 특히 두 가지 평가지표를 동시에 달성한 ▲‘MASH 해소 및 섬유화 개선 복합 달성’ 환자 비율 역시 37.5%(위약군 5.3% 대비 +32.2%p, p=0.0192)를 나타내며, 세 가지 핵심 조직학적 평가지표 모두에서 위약군 대비 통계적으로 유의한 치료 효능을 확인했다.
 
조직학적 개선뿐만 아니라 MRI-PDFF 기반의 간 지방 감소 및 MRE 기반 간 경직도 개선 등 비침습적 바이오마커(NIT) 개선 효과가 48주까지 견고하게 유지되었으며, 이 밖에도 체중 감소, 혈당 조절 및 혈중 지질 프로파일 개선 등 복합적인 대사 지표가 개선되어 MASH를 비롯한 대사 질환 전반을 아우르는 Best-in-Class 치료제로서의 잠재력을 확인했다.

안전성 및 내약성 측면에서도 경쟁력 있는 프로파일이 확인됐다. 48주 투약 기간 동안 보고된 이상반응은 대부분 경증 또는 중등도의 일시적 위장관계 증상에 그쳤다. 특히 타 GLP-1 계열 치료제들이 이러한 부작용을 줄이기 위해 최대 20주 이상의 긴 용량 점증(titration) 기간을 두는 것과 비교해, 자보페그두타이드는 단 2주의 짧은 점증 기간에도 불구하고 경쟁 제품 대비 유사하거나 낮은 수준의 치료 중단율을 기록해 실제 처방 환경에서의 높은 환자 순응도와 편의성을 기대할 수 있게 됐다.

디앤디파마텍 이슬기 대표이사는 “최종결과보고서(CSR)를 확보함으로써 자보페그두타이드의 경쟁력 있는 MASH 치료효과가 공식 문서를 통해 확인됨으로써 임상 결과의 신뢰도와 객관성을 강화하게 됐다”며, “글로벌 빅파마들의 MASH 파이프라인 확보 경쟁이 치열한 상황에서, 검증된 임상 2상 최종 데이터를 바탕으로 현재 진행 중인 글로벌 기술이전 및 전략적 파트너링 협상을 한층 가속화할 수 있을 것”이라고 강조했다.

#디앤디파마텍 금일 공시된 수치는 이미 5월 말 공개된 내용임.
갑자기 들어온 매수에 프로그램 매도가 계속 나오는중

>>마이크론 CEO: 메모리는 더 이상 단순 부품이 아닌 AI 전략 인프라

•마이크론 CEO 산제이 메흐로트라는 메모리가 더 이상 AI 시스템의 일반적인 부품이 아니라, AI를 더 빠르고 지능적으로 확장할 수 있는지를 결정하는 전략적 인프라라고 밝혔음.

•마이크론은 차세대 메모리 연구개발에 100억 달러를 투자할 계획임.

•AI 연산 성능이 높아질수록 HBM, DRAM, SSD 수요도 함께 증가하며, 메모리가 AI 시대의 핵심 자원으로 부상하고 있다는 설명

>https://wallstreetcn.com/charts/41959643#from=ios