Forwarded from
2026.10.30 16:34:44
기업명: 삼성에피스홀딩스(시가총액: 7조 6,889억) A0126Z0
보고서명: 투자판단관련주요경영사항(자회사의 주요경영사항) (SB27(Keytruda 바이오시밀러) 미국 품목허가 신청)
종속회사 : 삼성바이오에피스
제목 : SB27(Keytruda 바이오시밀러) 미국 품목허가 신청
* 주요내용
※ 투자유의사항
임상시험 약물에 대한 품목허가 신청이 의약품규제기관의 최종적인 허가 결정을 보장하지는 않습니다.
품목허가 심사 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.
투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.
1) 품목명 :
- Keytruda 바이오시밀러 SB27 (성분명: Pembrolizumab)
2) 대상질환명(적응증) :
- 흑색종
- 비소세포폐암
- 악성 흉막 중피종
- 두경부 편평세포암
- 전형적 호지킨 림프종
- 원발성 종격동 거대 B세포 림프종
- 요로상피암
- 고빈도 현미부수체 불안정성 또는 불일치 복구 결함 암
- 고빈도 현미부수체 불안정성 또는 불일치 복구 결함 직결장암
- 식도암
- 자궁경부암
- 메르켈세포암
- 신세포암
- 자궁내막암
- 종양 변이 부담이 높은 암
- 피부 편평세포암
- 삼중음성 유방암
- 난소암
3) 품목허가 신청일 및 허가기관 :
- 신청일 : 2026년 10월 29일 (현지시각 기준)
- 품목허가기관 : 미국 식품의약국 (Food and Drug Administration, FDA)
4) 임상시험 관련 사항 :
(1) 임상시험 등록번호 : NCT06348199 (https://www.clinicaltrials.gov)
(2) 임상시험의 진행 경과 :
- 해당 임상 시험은 전이성 비편평 비소세포폐암 환자를 대상으로 Keytruda와 비교하여 SB27 (Pembrolizumab)의 유효성, 안전성, 약동학 및 면역원성 등을 평가하는 무작위 배정, 이중 눈가림, 다기관 제 3상 임상 시험임.
- 일차 평가 변수로 24주 시점의 객관적 반응률 (Objective Response Rate, ORR)을 평가하여 SB27과 Keytruda의 동등함을 입증하고자 함.
(3) 임상시험 결과 :
- 당사는 SB27의 3상 임상시험을 통해 아래와 같은 임상 결과를 확인할 수 있었음.
< 아 래 >
① 시험대상자수: 제 3상 555명
② 유효성 :
· 일차 평가변수인 24주차 객관적 반응률 비율 평가 결과, 90% 신뢰구간이 사전 정의된 동등성 기준 범위 내에 포함되어 SB27과 Keytruda 간 유효성 동등성을 입증하였음.
③ 안전성 :
· 전체 치료 후 이상반응(TEAE, Treatment-emergent adverse events)은 군간 비율이 유사했음. 또한, 이상 반응의 중등도 분포는 양군간 유사하였음.
· 중대한 이상반응(Serious TEAE)을 비롯한 그 밖의 항목에서도 군간 발생 비율이 유사하였음.
5) 기대효과 :
- 당사는 2) 대상질환명 (적응증)에 기재한 적응증에 대해 허가 신청하였으며, 추후 보다 많은 환자에게 치료 기회를 제공할 수 있을 것으로 기대함.
6) 향후 계획 :
- 당사는 확보된 임상 데이터를 기반으로 미국 식품의약국(FDA)에 품목허가 신청(BLA)을 완료하였으며, 향후 지속적으로 국가별 허가를 신청할 예정임.
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20261030801097
종목공시 : https://www.awakeplus.co.kr/disclosure/0126Z0
기업명: 삼성에피스홀딩스(시가총액: 7조 6,889억) A0126Z0
보고서명: 투자판단관련주요경영사항(자회사의 주요경영사항) (SB27(Keytruda 바이오시밀러) 미국 품목허가 신청)
종속회사 : 삼성바이오에피스
제목 : SB27(Keytruda 바이오시밀러) 미국 품목허가 신청
* 주요내용
※ 투자유의사항
임상시험 약물에 대한 품목허가 신청이 의약품규제기관의 최종적인 허가 결정을 보장하지는 않습니다.
품목허가 심사 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.
투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.
1) 품목명 :
- Keytruda 바이오시밀러 SB27 (성분명: Pembrolizumab)
2) 대상질환명(적응증) :
- 흑색종
- 비소세포폐암
- 악성 흉막 중피종
- 두경부 편평세포암
- 전형적 호지킨 림프종
- 원발성 종격동 거대 B세포 림프종
- 요로상피암
- 고빈도 현미부수체 불안정성 또는 불일치 복구 결함 암
- 고빈도 현미부수체 불안정성 또는 불일치 복구 결함 직결장암
- 식도암
- 자궁경부암
- 메르켈세포암
- 신세포암
- 자궁내막암
- 종양 변이 부담이 높은 암
- 피부 편평세포암
- 삼중음성 유방암
- 난소암
3) 품목허가 신청일 및 허가기관 :
- 신청일 : 2026년 10월 29일 (현지시각 기준)
- 품목허가기관 : 미국 식품의약국 (Food and Drug Administration, FDA)
4) 임상시험 관련 사항 :
(1) 임상시험 등록번호 : NCT06348199 (https://www.clinicaltrials.gov)
(2) 임상시험의 진행 경과 :
- 해당 임상 시험은 전이성 비편평 비소세포폐암 환자를 대상으로 Keytruda와 비교하여 SB27 (Pembrolizumab)의 유효성, 안전성, 약동학 및 면역원성 등을 평가하는 무작위 배정, 이중 눈가림, 다기관 제 3상 임상 시험임.
- 일차 평가 변수로 24주 시점의 객관적 반응률 (Objective Response Rate, ORR)을 평가하여 SB27과 Keytruda의 동등함을 입증하고자 함.
(3) 임상시험 결과 :
- 당사는 SB27의 3상 임상시험을 통해 아래와 같은 임상 결과를 확인할 수 있었음.
< 아 래 >
① 시험대상자수: 제 3상 555명
② 유효성 :
· 일차 평가변수인 24주차 객관적 반응률 비율 평가 결과, 90% 신뢰구간이 사전 정의된 동등성 기준 범위 내에 포함되어 SB27과 Keytruda 간 유효성 동등성을 입증하였음.
③ 안전성 :
· 전체 치료 후 이상반응(TEAE, Treatment-emergent adverse events)은 군간 비율이 유사했음. 또한, 이상 반응의 중등도 분포는 양군간 유사하였음.
· 중대한 이상반응(Serious TEAE)을 비롯한 그 밖의 항목에서도 군간 발생 비율이 유사하였음.
5) 기대효과 :
- 당사는 2) 대상질환명 (적응증)에 기재한 적응증에 대해 허가 신청하였으며, 추후 보다 많은 환자에게 치료 기회를 제공할 수 있을 것으로 기대함.
6) 향후 계획 :
- 당사는 확보된 임상 데이터를 기반으로 미국 식품의약국(FDA)에 품목허가 신청(BLA)을 완료하였으며, 향후 지속적으로 국가별 허가를 신청할 예정임.
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20261030801097
종목공시 : https://www.awakeplus.co.kr/disclosure/0126Z0
Forwarded from
[메리츠증권 전기전자/IT부품 양승수]
▶ Murata, 향후 5년간 MLCC에 1조엔 투자…2030년 매출 2배 이상 확대 목표
- 생산시설 투자에 3,500억엔, 생산설비 투자에 6,500억엔을 투입해 글로벌 생산능력 확대 추진
- 이를 기반으로 FY2025 약 9,000억엔 수준인 MLCC 매출을 FY2030 1.8조엔 이상으로 확대한다는 목표 제시. 향후 5년간 연평균 15% 이상의 매출 성장에 해당
- 주요 성장 동력으로 AI 인프라, 모빌리티, 엣지 디바이스, 휴머노이드 등 신규 수요 확대를 제시. 특히 소형·고용량, 고온 내성, 고전압 등 고부가 MLCC 중심의 제품 믹스 고도화에 집중할 계획
* 본 내용은 당사의 코멘트 없이 국내외 언론사 뉴스 및 전자공시자료 등을 인용한 것으로 별도의 승인 절차 없이 제공합니다.
▶ Murata, 향후 5년간 MLCC에 1조엔 투자…2030년 매출 2배 이상 확대 목표
- 생산시설 투자에 3,500억엔, 생산설비 투자에 6,500억엔을 투입해 글로벌 생산능력 확대 추진
- 이를 기반으로 FY2025 약 9,000억엔 수준인 MLCC 매출을 FY2030 1.8조엔 이상으로 확대한다는 목표 제시. 향후 5년간 연평균 15% 이상의 매출 성장에 해당
- 주요 성장 동력으로 AI 인프라, 모빌리티, 엣지 디바이스, 휴머노이드 등 신규 수요 확대를 제시. 특히 소형·고용량, 고온 내성, 고전압 등 고부가 MLCC 중심의 제품 믹스 고도화에 집중할 계획
* 본 내용은 당사의 코멘트 없이 국내외 언론사 뉴스 및 전자공시자료 등을 인용한 것으로 별도의 승인 절차 없이 제공합니다.
Forwarded from
261030_샘 올트먼의 메모리 사업 관련 발언
(1) AI 덕분에 메모리 업체들이 막대한 돈을 벌게 됐지만, 과거 증설했다가 망할 뻔한 경험 때문에 공장을 쉽게 늘리지 못할 것이라는 뜻
(2) 과거 메모리 산업은 가격이 오르면 업체들이 공장을 늘리고, 늘어난 물량이 쏟아지면 공급과잉으로 가격이 폭락하는 일을 반복했음. ‘200억 달러 투자해서 190억 달러 번다’는 표현은 막대한 투자에 비해 남는 돈이 적었다는 점을 강조
(3) 지금은 AI로 메모리 수요가 급증해 큰돈을 벌 기회가 생긴 것
(4) 그러나 업체들은 “이번에는 수요가 계속 늘어난다”는 말을 믿고 무리하게 증설했다가 또 불황을 맞을까 봐 조심한다는 것
(1) AI 덕분에 메모리 업체들이 막대한 돈을 벌게 됐지만, 과거 증설했다가 망할 뻔한 경험 때문에 공장을 쉽게 늘리지 못할 것이라는 뜻
(2) 과거 메모리 산업은 가격이 오르면 업체들이 공장을 늘리고, 늘어난 물량이 쏟아지면 공급과잉으로 가격이 폭락하는 일을 반복했음. ‘200억 달러 투자해서 190억 달러 번다’는 표현은 막대한 투자에 비해 남는 돈이 적었다는 점을 강조
(3) 지금은 AI로 메모리 수요가 급증해 큰돈을 벌 기회가 생긴 것
(4) 그러나 업체들은 “이번에는 수요가 계속 늘어난다”는 말을 믿고 무리하게 증설했다가 또 불황을 맞을까 봐 조심한다는 것
Forwarded from
카타르 중재자들이 금요일 테헤란에서 미국-이란 협상을 재개하고 중간선거 이후 발생할 수 있는 미국-이스라엘의 군사 작전을 방지하기 위해 12시간 이상의 회담을 진행함
Forwarded from
[속보] "미·이란 협상 돌파구"…美 대표단 도하서 이란과 직접 협상 전망
[공부의여신 네트워크] 카타르가 중재해 온 미국과 이란의 협상에서 돌파구가 마련됐다는 보도가 나왔습니다. 협상 사정을 잘 아는 소식통들을 인용한 이 보도는 아직 백악관과 이란 정부가 공식 확인하지 않은 내용입니다.
보도에 따르면 양측은 이란 핵 프로그램, 호르무즈 해협 통항, 이란에 대한 경제적 인센티브 문제에서 예비적인 합의에 이르렀습니다.
이에 따라 미국 대표단이 카타르 도하로 가서 이란 협상단과 직접 협상에 나설 것으로 예상된다고 보도는 전했습니다. 또 중국과 러시아가 향후 합의의 보증국 역할을 맡을 것으로 보인다고 덧붙였습니다.
카타르 협상단은 앞서 테헤란에서 12시간 넘게 이란 측과 협상한 뒤 31일 도하에서 협상을 이어갈 예정이라고 알려졌습니다.
미국 대표단을 누가 이끌지, 직접 협상이 언제 열릴지는 아직 알려지지 않았습니다.
[공부의여신 네트워크] 카타르가 중재해 온 미국과 이란의 협상에서 돌파구가 마련됐다는 보도가 나왔습니다. 협상 사정을 잘 아는 소식통들을 인용한 이 보도는 아직 백악관과 이란 정부가 공식 확인하지 않은 내용입니다.
보도에 따르면 양측은 이란 핵 프로그램, 호르무즈 해협 통항, 이란에 대한 경제적 인센티브 문제에서 예비적인 합의에 이르렀습니다.
이에 따라 미국 대표단이 카타르 도하로 가서 이란 협상단과 직접 협상에 나설 것으로 예상된다고 보도는 전했습니다. 또 중국과 러시아가 향후 합의의 보증국 역할을 맡을 것으로 보인다고 덧붙였습니다.
카타르 협상단은 앞서 테헤란에서 12시간 넘게 이란 측과 협상한 뒤 31일 도하에서 협상을 이어갈 예정이라고 알려졌습니다.
미국 대표단을 누가 이끌지, 직접 협상이 언제 열릴지는 아직 알려지지 않았습니다.
Forwarded from
11월 시장 코멘트
DS투자증권 투자전략 양형모
30일 나스닥은 2.9% 빠진 25,437로 10월 6일 고점보다 8% 낮습니다. 인텔은 1974년 이후 최대인 29% 급락, 필라델피아 반도체는 7.4% 하락, 메모리·스토리지는 5~13% 빠졌습니다.
그런데 S&P500은 503종목 중 226개가 올랐고 지수 -1.8% 가운데 -1.2%p가 상위 10종목에서 나왔으며 VIX는 19에 머물렀습니다. 공포는 시장 전체가 아니라 AI 하드웨어 한 곳에 몰려 있습니다. 사계론 봄·여름 비중도 22일 급락 때 57.2%, 30일 57.4%로 그대로입니다.
인텔의 본질은 PC입니다. 3분기는 예상을 넘겼고 데이터센터 매출은 78% 늘어 15년 만에 가장 빨랐으며 회사는 서버 수요가 2028년까지 공급을 크게 넘는다고 했습니다. 깎인 것은 4분기 PC입니다.
메모리 값이 올라 PC가 비싸지자 주문이 끊겨 PC 시장이 올해 12%, 내년 10% 줄고 4분기 PC 매출은 20%대 감소, 마진은 44%에서 38%로 떨어진다는 것입니다. 마이크로소프트 윈도우 라이선스 매출도 메모리 비용으로 22% 줄었습니다.
AI 수요가 꺾인 것이 아니라 AI가 메모리를 가져가 PC를 밀어낸 것입니다. 그 반대편이 SK하이닉스 영업이익률 80%, 2027~28년 물량 절반 이상 선계약, 2030년까지 공급 부족입니다.
메모리 값이 PC를 밀어낼 만큼 올랐다는 것은 가격 결정력이 메모리에 있다는 뜻이고, 시장은 그 값이 내려와야 AI 응용의 시대가 열린다고 보기 때문에 메모리 이익을 길게 쳐주지 않습니다. 그래서 실적이 사상 최대인데 주가가 빠집니다.
알파벳과 아마존도 같은 구조입니다. 알파벳 검색 광고는 19%→17%→12%로 느려지고 유튜브는 9%였으며 EPS 미스는 80억 달러대 지분 평가손(스페이스X) 때문이었습니다.
반면 클라우드는 103% 늘어 수주잔고 5,610억 달러, 제미나이 이용자 10억 명, 토큰 처리량은 분당 320억 개로 한 분기에 40% 늘었습니다. 질의는 5년 만에 가장 빨리 느는데 AI 모드의 광고 수익화가 낮아 검색 성장을 눌렀습니다.
어텐션 이코노미가 성장 한계에 닿은 자리에서 AI혁명이 발생하고 있다는 뜻이고, 레딧 미국 이용자 -2%, 로블록스 이용자 -9%(첫 감소), 넷플릭스 시청시간 정체도 같은 신호입니다.
아마존은 소매 6% 성장과 위성 비용으로 4분기 이익 가이던스가 하회했지만 AWS는 39%로 6분기 연속 가속했고 2027~28년에도 40% 이상 성장, 베드록 토큰은 17배라고 했습니다.
장 전 7% 빠졌던 주가가 -1.4%로 마감한 아랫꼬리는 시장이 소매와 AWS를 갈라 읽었다는 뜻입니다. 공통점은 옛 사업은 실적이 감소하고, AI 사업은 빨라졌는데 현금은 적자라는 것입니다(알파벳 분기 FCF -91억 달러, 아마존 12개월 -424억 달러).
AI 혁명기에 기존 비즈니스의 실적은 잘 나올 수가 없습니다. 이것은 AI 훼손이 아니라 AI가 옛 모델을 대체하는 비용입니다.
AI 수요는 숫자로 이미 나왔습니다. 다만 매출은 클라우드와 연구소 안에 찍히고 비용은 PC, 검색, 현금흐름, 채권시장 등 모든 곳에 찍힙니다. 애저 48%(다음 분기 49~50%), AWS 39%, 구글 클라우드 103%로 세 클라우드가 모두 가속했고 수주잔고 합계는 1.8조 달러입니다.
오픈AI는 마이크로소프트에 한 분기 약 100억 달러를 냈고 앤트로픽 상반기 매출은 163억 달러로 1년 새 13배입니다. 한 달 이익 전망은 AI 하드웨어 +5.4%, 스토리지 +9.4%이고 깎인 곳은 인터넷·광고(-1.9%)뿐입니다.
시장이 판 것은 수요가 아니라 수요를 살 돈입니다. 빅테크 5사 설비투자는 영업현금흐름의 95%(2024년 50%)이고 부채는 2년 새 2,810억에서 6,420억 달러로 늘었습니다. 텍사스가 전력망 심사로 데이터센터 인허가를 멈추자 앤트로픽이 임차한 데이터센터의 150억 달러 대출을 차환할 채권 발행이 미뤄졌고, 10월에 하이일드 발행 세 건이 철회됐습니다.
AI 수요 불확실성의 실체는 수요가 아니라 돈과 전력이고, 병목은 사이클을 끝내는 것이 아니라 늘립니다. 텍사스 심사는 12월 중순 끝날 예정이고, 선거가 끝나면 데이터센터는 공격 소재에서 일자리 소재로 바뀝니다(중요 포인트)
그래서 지금은 변곡점의 모양입니다. 한 달 수익률은 IT서비스 +16%, 제약 +14%, 필수소비재 +13%, 에너지 +12%, AI 하드웨어 -15%입니다. 2022년 11월 30일 챗GPT가 나왔을 때 그해 최고 업종은 에너지였고 엔비디아는 10월 저점에서 고점 대비 69% 빠져 있었습니다.
변곡점에서 시장은 다음 주도주를 사고 있지 않습니다. 지금 방어주 상승은 변곡점의 1막이지 결론이 아닙니다. 다음 주도주는 아직 모릅니다.
조건은 셋입니다. AI가 비용 절감이 아니라 매출로 찍히는 곳, 토큰이 인건비를 대신하는 곳, 물리 세계로 넘어가는 곳(인텔은 PC 사업부 이름에 피지컬 AI를 넣었고 사계론에서 테슬라가 봄, TI·TE가 여름에 들어왔습니다). 거래소·메드테크·산업재도 봄·여름에 새로 들어왔습니다. 11월 미국 장중 스마트머니의 매매에서 단서가 나올 것입니다.
11월이 사는 달인 이유는 넷입니다. 첫째, 빚이 빠졌습니다. 신용융자는 34.3조에서 29.6조 원으로 8월 이후 처음 30조를 밑돌고 반대매매는 893억에서 193억 원으로 줄었으며, 외국인의 10월 코스피 순매도 18.6조 원 중 17.8조 원은 15일까지 나왔고 지난주는 0.6조 원에 그쳤습니다. 미국 MMF에는 10월 한 주 1,664억 달러가 들어와 2020년 4월 이후 최대였습니다.
둘째, 금리입니다. 10년물은 4.93%로 10월에 36bp 내렸고 12월 인상 확률은 83%에서 72%로 낮아졌습니다. AI가 흔들리면 금리가 내려 조달 비용을 낮추는 안전판이 작동하고 있고, 워시 의장은 생산성이 강하고 자본투자가 견조하다고 했습니다.
셋째, 일정입니다. 3일 중간선거, 중순 엔비디아 실적, 셋째 주 목표인 앤트로픽 상장(AI 수요에 처음 매겨지는 공개 가격이고, 1,000억 달러 이상의 자기자본이 빚을 대신합니다), 12월 중순 텍사스 전력망 심사 종료입니다.
넷째, 통계입니다. 1950년 이후 중간선거 뒤 12개월 S&P500은 19번 모두 올랐고(평균 +16.6%), 2011년 이후 나스닥 10% 조정 12번 중 11번은 12개월 뒤 올랐으며(평균 +22%), 11월 나스닥은 평균 +2.1%로 71% 확률로 올랐습니다.
추가 하락 폭은 있을 지도 모릅니다. 메모리 값이 수요를 더 깎을 수 있고 선거 뒤 이란 재공습 가능성도 남아 있습니다. SK하이닉스 ADR이 8% 빠져 월요일 증시도 두렵습니다.
그러나 엔비디아 PER 14배, 마이크론·샌디스크 5배는 이번 사이클의 초과이익을 거의 0으로 놓은 가격입니다(인프라가 다음 주도주일지는 모르겠으나 과매도). 코스피는 금요일 3.5% 하락에도 한 주 3.3% 올랐고, SK하이닉스는 올해 100조 원, 시가총액의 10%를 주주에게 돌려줍니다.
투심은 뉴스와 분위기로 하루아침에 바뀝니다. 최대 공포는 거의 나왔고, 하락장의 끝은 다 와가고, 11월은 가격이 아니라 시간을 나눠 사는 달입니다. AI는 혁명이고 지금은 마지막 진통 구간입니다. 주도주는 AI 인프라에서 AI를 매출로 바꾸는 기업으로 넓어질 것입니다.
이 자료는 조사분석자료 공표 승인이 이루어진 내용입니다.
DS투자증권 투자전략 양형모
30일 나스닥은 2.9% 빠진 25,437로 10월 6일 고점보다 8% 낮습니다. 인텔은 1974년 이후 최대인 29% 급락, 필라델피아 반도체는 7.4% 하락, 메모리·스토리지는 5~13% 빠졌습니다.
그런데 S&P500은 503종목 중 226개가 올랐고 지수 -1.8% 가운데 -1.2%p가 상위 10종목에서 나왔으며 VIX는 19에 머물렀습니다. 공포는 시장 전체가 아니라 AI 하드웨어 한 곳에 몰려 있습니다. 사계론 봄·여름 비중도 22일 급락 때 57.2%, 30일 57.4%로 그대로입니다.
인텔의 본질은 PC입니다. 3분기는 예상을 넘겼고 데이터센터 매출은 78% 늘어 15년 만에 가장 빨랐으며 회사는 서버 수요가 2028년까지 공급을 크게 넘는다고 했습니다. 깎인 것은 4분기 PC입니다.
메모리 값이 올라 PC가 비싸지자 주문이 끊겨 PC 시장이 올해 12%, 내년 10% 줄고 4분기 PC 매출은 20%대 감소, 마진은 44%에서 38%로 떨어진다는 것입니다. 마이크로소프트 윈도우 라이선스 매출도 메모리 비용으로 22% 줄었습니다.
AI 수요가 꺾인 것이 아니라 AI가 메모리를 가져가 PC를 밀어낸 것입니다. 그 반대편이 SK하이닉스 영업이익률 80%, 2027~28년 물량 절반 이상 선계약, 2030년까지 공급 부족입니다.
메모리 값이 PC를 밀어낼 만큼 올랐다는 것은 가격 결정력이 메모리에 있다는 뜻이고, 시장은 그 값이 내려와야 AI 응용의 시대가 열린다고 보기 때문에 메모리 이익을 길게 쳐주지 않습니다. 그래서 실적이 사상 최대인데 주가가 빠집니다.
알파벳과 아마존도 같은 구조입니다. 알파벳 검색 광고는 19%→17%→12%로 느려지고 유튜브는 9%였으며 EPS 미스는 80억 달러대 지분 평가손(스페이스X) 때문이었습니다.
반면 클라우드는 103% 늘어 수주잔고 5,610억 달러, 제미나이 이용자 10억 명, 토큰 처리량은 분당 320억 개로 한 분기에 40% 늘었습니다. 질의는 5년 만에 가장 빨리 느는데 AI 모드의 광고 수익화가 낮아 검색 성장을 눌렀습니다.
어텐션 이코노미가 성장 한계에 닿은 자리에서 AI혁명이 발생하고 있다는 뜻이고, 레딧 미국 이용자 -2%, 로블록스 이용자 -9%(첫 감소), 넷플릭스 시청시간 정체도 같은 신호입니다.
아마존은 소매 6% 성장과 위성 비용으로 4분기 이익 가이던스가 하회했지만 AWS는 39%로 6분기 연속 가속했고 2027~28년에도 40% 이상 성장, 베드록 토큰은 17배라고 했습니다.
장 전 7% 빠졌던 주가가 -1.4%로 마감한 아랫꼬리는 시장이 소매와 AWS를 갈라 읽었다는 뜻입니다. 공통점은 옛 사업은 실적이 감소하고, AI 사업은 빨라졌는데 현금은 적자라는 것입니다(알파벳 분기 FCF -91억 달러, 아마존 12개월 -424억 달러).
AI 혁명기에 기존 비즈니스의 실적은 잘 나올 수가 없습니다. 이것은 AI 훼손이 아니라 AI가 옛 모델을 대체하는 비용입니다.
AI 수요는 숫자로 이미 나왔습니다. 다만 매출은 클라우드와 연구소 안에 찍히고 비용은 PC, 검색, 현금흐름, 채권시장 등 모든 곳에 찍힙니다. 애저 48%(다음 분기 49~50%), AWS 39%, 구글 클라우드 103%로 세 클라우드가 모두 가속했고 수주잔고 합계는 1.8조 달러입니다.
오픈AI는 마이크로소프트에 한 분기 약 100억 달러를 냈고 앤트로픽 상반기 매출은 163억 달러로 1년 새 13배입니다. 한 달 이익 전망은 AI 하드웨어 +5.4%, 스토리지 +9.4%이고 깎인 곳은 인터넷·광고(-1.9%)뿐입니다.
시장이 판 것은 수요가 아니라 수요를 살 돈입니다. 빅테크 5사 설비투자는 영업현금흐름의 95%(2024년 50%)이고 부채는 2년 새 2,810억에서 6,420억 달러로 늘었습니다. 텍사스가 전력망 심사로 데이터센터 인허가를 멈추자 앤트로픽이 임차한 데이터센터의 150억 달러 대출을 차환할 채권 발행이 미뤄졌고, 10월에 하이일드 발행 세 건이 철회됐습니다.
AI 수요 불확실성의 실체는 수요가 아니라 돈과 전력이고, 병목은 사이클을 끝내는 것이 아니라 늘립니다. 텍사스 심사는 12월 중순 끝날 예정이고, 선거가 끝나면 데이터센터는 공격 소재에서 일자리 소재로 바뀝니다(중요 포인트)
그래서 지금은 변곡점의 모양입니다. 한 달 수익률은 IT서비스 +16%, 제약 +14%, 필수소비재 +13%, 에너지 +12%, AI 하드웨어 -15%입니다. 2022년 11월 30일 챗GPT가 나왔을 때 그해 최고 업종은 에너지였고 엔비디아는 10월 저점에서 고점 대비 69% 빠져 있었습니다.
변곡점에서 시장은 다음 주도주를 사고 있지 않습니다. 지금 방어주 상승은 변곡점의 1막이지 결론이 아닙니다. 다음 주도주는 아직 모릅니다.
조건은 셋입니다. AI가 비용 절감이 아니라 매출로 찍히는 곳, 토큰이 인건비를 대신하는 곳, 물리 세계로 넘어가는 곳(인텔은 PC 사업부 이름에 피지컬 AI를 넣었고 사계론에서 테슬라가 봄, TI·TE가 여름에 들어왔습니다). 거래소·메드테크·산업재도 봄·여름에 새로 들어왔습니다. 11월 미국 장중 스마트머니의 매매에서 단서가 나올 것입니다.
11월이 사는 달인 이유는 넷입니다. 첫째, 빚이 빠졌습니다. 신용융자는 34.3조에서 29.6조 원으로 8월 이후 처음 30조를 밑돌고 반대매매는 893억에서 193억 원으로 줄었으며, 외국인의 10월 코스피 순매도 18.6조 원 중 17.8조 원은 15일까지 나왔고 지난주는 0.6조 원에 그쳤습니다. 미국 MMF에는 10월 한 주 1,664억 달러가 들어와 2020년 4월 이후 최대였습니다.
둘째, 금리입니다. 10년물은 4.93%로 10월에 36bp 내렸고 12월 인상 확률은 83%에서 72%로 낮아졌습니다. AI가 흔들리면 금리가 내려 조달 비용을 낮추는 안전판이 작동하고 있고, 워시 의장은 생산성이 강하고 자본투자가 견조하다고 했습니다.
셋째, 일정입니다. 3일 중간선거, 중순 엔비디아 실적, 셋째 주 목표인 앤트로픽 상장(AI 수요에 처음 매겨지는 공개 가격이고, 1,000억 달러 이상의 자기자본이 빚을 대신합니다), 12월 중순 텍사스 전력망 심사 종료입니다.
넷째, 통계입니다. 1950년 이후 중간선거 뒤 12개월 S&P500은 19번 모두 올랐고(평균 +16.6%), 2011년 이후 나스닥 10% 조정 12번 중 11번은 12개월 뒤 올랐으며(평균 +22%), 11월 나스닥은 평균 +2.1%로 71% 확률로 올랐습니다.
추가 하락 폭은 있을 지도 모릅니다. 메모리 값이 수요를 더 깎을 수 있고 선거 뒤 이란 재공습 가능성도 남아 있습니다. SK하이닉스 ADR이 8% 빠져 월요일 증시도 두렵습니다.
그러나 엔비디아 PER 14배, 마이크론·샌디스크 5배는 이번 사이클의 초과이익을 거의 0으로 놓은 가격입니다(인프라가 다음 주도주일지는 모르겠으나 과매도). 코스피는 금요일 3.5% 하락에도 한 주 3.3% 올랐고, SK하이닉스는 올해 100조 원, 시가총액의 10%를 주주에게 돌려줍니다.
투심은 뉴스와 분위기로 하루아침에 바뀝니다. 최대 공포는 거의 나왔고, 하락장의 끝은 다 와가고, 11월은 가격이 아니라 시간을 나눠 사는 달입니다. AI는 혁명이고 지금은 마지막 진통 구간입니다. 주도주는 AI 인프라에서 AI를 매출로 바꾸는 기업으로 넓어질 것입니다.
이 자료는 조사분석자료 공표 승인이 이루어진 내용입니다.
Forwarded from (Jonghyun Kim)
★ [키움 허혜민] ★ 한미약품, 이 집 R&D 참 잘한다
[키움 제약/바이오 / 허혜민]
◆ 애널리스트 코멘트
투자의견 BUY, 목표가 71만원. Top Pick 추천.
올해 들어 릴리향 소네페글루타이드(GLP-2), 제넨텍향 HM17321(UCN2)에 이은 2026년 세 번째 글로벌 기술이전으로 합산 계약규모만 최대 5조원을 넘어섰음.
올해 국내 제약업계 내에서 R&D 성과가 가장 두드러지는 기업이라고 판단하며, 그간의 지배구조 불확실성·주가 변동성으로 눌려 있던 밸류에이션의 재평가가 필요한 구간으로 업종내 Top Pick으로 추천.
키움 제약/바이오 소식통 → https://t.iss.one/huhpharm
★ 보고서 링크: https://bbn.kiwoom.com/rfCR12423
* 컴플라이언스 검필
* 본 정보는 키움증권 리서치센터에서 고객분들에게 발송하는 정보입니다.
[키움 제약/바이오 / 허혜민]
◆ 애널리스트 코멘트
투자의견 BUY, 목표가 71만원. Top Pick 추천.
올해 들어 릴리향 소네페글루타이드(GLP-2), 제넨텍향 HM17321(UCN2)에 이은 2026년 세 번째 글로벌 기술이전으로 합산 계약규모만 최대 5조원을 넘어섰음.
올해 국내 제약업계 내에서 R&D 성과가 가장 두드러지는 기업이라고 판단하며, 그간의 지배구조 불확실성·주가 변동성으로 눌려 있던 밸류에이션의 재평가가 필요한 구간으로 업종내 Top Pick으로 추천.
키움 제약/바이오 소식통 → https://t.iss.one/huhpharm
★ 보고서 링크: https://bbn.kiwoom.com/rfCR12423
* 컴플라이언스 검필
* 본 정보는 키움증권 리서치센터에서 고객분들에게 발송하는 정보입니다.
Telegram
허혜민의 제약/바이오 소식통
제약/바이오 뉴스, 업데이트, 발간자료 공유
[iM증권 고의영(전기전자)]
[대덕전자/Buy/TP 190,000원(유지)]
★ 할인 받을 이유가 없다
’26~’28년 영업이익 추정치를 각각 +3%, +5%, +9% 상향한 2,920억원, 4,490억원, 6,550억원으로 조정. 목표주가는 19만원 유지. 글로벌 패키지기판 Peer의 ’27년 평균 P/E 27배를 할인 없이 적용
할인을 제거한 이유는 두 가지. ① 장기 매출 Capa. 로드맵 확보 ② 3Q26에 높은 수익성을 입증. 매출 증분 171억원에 영업이익 증분 176억원으로, 판가와 믹스가 이익 성장을 견인
3Q26 영업이익은 879억원으로 컨센 13% 상회. 2Q부터 반영된 판가 인상과 고수익 제품 믹스 개선이 환율 부담을 상쇄. 4Q 영업이익은 830억원으로 전망. 환율 하락을 제외하면 QoQ 증익은 지속되는 것
FC-BGA는 대면적 제품 중심으로 포트폴리오 변화. 투자의 약 50%가 라지바디에 배정됐으며, ’27년 AI 가속기·LPU·CXL 가속기 등 3개 신규 프로젝트가 예정. 서버급 FC-BGA 양산 매출 확대는 동사의 사업구조 변화와 멀티플 재평가를 뒷받침
메모리기판은 2차 판가 인상을 추진 중. 4Q에 확정되면 1Q27부터 실적에 반영되며, 인상 폭은 지난 4월을 상회할 전망. 메모리기판 ASP 10% 인상 시 ’27년 영업이익은 약 250억원 증가해 현재 추정치 대비 +5~6% 상향 요인
MLB 역시 방산, 우주항공 등 고수익 제품 중심으로 증설 Capa.가 빠르게 채워지는 중. 연간 매출 Capa.는 현재 3,000억원에서 보완투자만으로 3,500억원까지 확대할 계획
장기 성장 로드맵과 수익성이 확인되며 해외 Peer 대비 할인 근거는 상당 부분 해소됐다고 판단. 그럼에도 현재 주가는 ’27년 P/E 17배, ’28년 11배로 글로벌 Peer 대비 저평가
<보고서: https://lrl.kr/c1BdT>
(당사 컴플라이언스 승인을 받고 기발간된 자료의 내용입니다.)
감사합니다.
[대덕전자/Buy/TP 190,000원(유지)]
★ 할인 받을 이유가 없다
’26~’28년 영업이익 추정치를 각각 +3%, +5%, +9% 상향한 2,920억원, 4,490억원, 6,550억원으로 조정. 목표주가는 19만원 유지. 글로벌 패키지기판 Peer의 ’27년 평균 P/E 27배를 할인 없이 적용
할인을 제거한 이유는 두 가지. ① 장기 매출 Capa. 로드맵 확보 ② 3Q26에 높은 수익성을 입증. 매출 증분 171억원에 영업이익 증분 176억원으로, 판가와 믹스가 이익 성장을 견인
3Q26 영업이익은 879억원으로 컨센 13% 상회. 2Q부터 반영된 판가 인상과 고수익 제품 믹스 개선이 환율 부담을 상쇄. 4Q 영업이익은 830억원으로 전망. 환율 하락을 제외하면 QoQ 증익은 지속되는 것
FC-BGA는 대면적 제품 중심으로 포트폴리오 변화. 투자의 약 50%가 라지바디에 배정됐으며, ’27년 AI 가속기·LPU·CXL 가속기 등 3개 신규 프로젝트가 예정. 서버급 FC-BGA 양산 매출 확대는 동사의 사업구조 변화와 멀티플 재평가를 뒷받침
메모리기판은 2차 판가 인상을 추진 중. 4Q에 확정되면 1Q27부터 실적에 반영되며, 인상 폭은 지난 4월을 상회할 전망. 메모리기판 ASP 10% 인상 시 ’27년 영업이익은 약 250억원 증가해 현재 추정치 대비 +5~6% 상향 요인
MLB 역시 방산, 우주항공 등 고수익 제품 중심으로 증설 Capa.가 빠르게 채워지는 중. 연간 매출 Capa.는 현재 3,000억원에서 보완투자만으로 3,500억원까지 확대할 계획
장기 성장 로드맵과 수익성이 확인되며 해외 Peer 대비 할인 근거는 상당 부분 해소됐다고 판단. 그럼에도 현재 주가는 ’27년 P/E 17배, ’28년 11배로 글로벌 Peer 대비 저평가
<보고서: https://lrl.kr/c1BdT>
(당사 컴플라이언스 승인을 받고 기발간된 자료의 내용입니다.)
감사합니다.
lrl.kr
페이지 이동중
여기를 눌러 링크를 확인하세요.
Forwarded from
美 FDA “30일 이내 복용”에도…12주 권장하는 케어젠
https://n.news.naver.com/mnews/article/011/0004677587?sid=101
미국 식품의약국(FDA)이 케어젠(214370)의 체중 관리 건강기능식품 ‘코글루타이드’에 대해 “회사의 안전성 결론에 동의하지 않는다”며 섭취 기간을 연속 30일 이내로 제한한 것으로 뒤늦게 밝혀졌다. 쥐를 대상으로 한 90일 독성시험에서 이상 반응이 확인됐다는 이유다.
https://n.news.naver.com/mnews/article/011/0004677587?sid=101
미국 식품의약국(FDA)이 케어젠(214370)의 체중 관리 건강기능식품 ‘코글루타이드’에 대해 “회사의 안전성 결론에 동의하지 않는다”며 섭취 기간을 연속 30일 이내로 제한한 것으로 뒤늦게 밝혀졌다. 쥐를 대상으로 한 90일 독성시험에서 이상 반응이 확인됐다는 이유다.
Naver
美 FDA “30일 이내 복용”에도…12주 권장하는 케어젠
미국 식품의약국(FDA)이 케어젠(214370)의 체중 관리 건강기능식품 ‘코글루타이드’에 대해 “회사의 안전성 결론에 동의하지 않는다”며 섭취 기간을 연속 30일 이내로 제한한 것으로 뒤늦게 밝혀졌다. 쥐를 대상으
Forwarded from
비슷한 맥락
씨티 주식전략: 우리가 현재 이런 상황에 있는 이유는 무엇일까요? 롱머니(Long-only) 투자자들의 참여가 저조합니다. 과거의 주주 총회나 선거 등 주요 바이너리 일정(Binary date) 직전과 마찬가지로 이들은 관망하고 있으며, 대선 당일 다시 시장에 복귀할 것으로 예상됩니다 (또한 ”특정 기업의 상장(IPO)“에 대비해 실탄을 아껴두고 있기도 합니다).
개인 투자자(Retail)의 참여도 저조합니다. 이들이 선호하는 종목들이 계속해서 신저가를 경신하고 있기 때문입니다.
결과적으로 현재 시장은 헤지펀드(HF) 대 헤지펀드의 거래가 주를 이루고 있습니다. 즉, 포지셔닝과 리스크 모델이 유사한 상태에서 리스크가 커지자 동일한 자산을 동시에 매도하고 있는 것입니다.
그런데도 왜 우리는 패닉에 빠지지 않을까요? 우리의 시장 환경 모델(Regime Model)에 따르면 전 세계적으로 ”리스크 오프(위험회피)“ 상태에 있지만, 수주에 걸친 리스크 축소 이후 시장의 포지션이 이미 상당히 비워진(under-positioned) 상태임을 보여주고 있으며, 이는 하락 폭을 제한해 주는 역할을 하고 있습니다.
씨티 주식전략: 우리가 현재 이런 상황에 있는 이유는 무엇일까요? 롱머니(Long-only) 투자자들의 참여가 저조합니다. 과거의 주주 총회나 선거 등 주요 바이너리 일정(Binary date) 직전과 마찬가지로 이들은 관망하고 있으며, 대선 당일 다시 시장에 복귀할 것으로 예상됩니다 (또한 ”특정 기업의 상장(IPO)“에 대비해 실탄을 아껴두고 있기도 합니다).
개인 투자자(Retail)의 참여도 저조합니다. 이들이 선호하는 종목들이 계속해서 신저가를 경신하고 있기 때문입니다.
결과적으로 현재 시장은 헤지펀드(HF) 대 헤지펀드의 거래가 주를 이루고 있습니다. 즉, 포지셔닝과 리스크 모델이 유사한 상태에서 리스크가 커지자 동일한 자산을 동시에 매도하고 있는 것입니다.
그런데도 왜 우리는 패닉에 빠지지 않을까요? 우리의 시장 환경 모델(Regime Model)에 따르면 전 세계적으로 ”리스크 오프(위험회피)“ 상태에 있지만, 수주에 걸친 리스크 축소 이후 시장의 포지션이 이미 상당히 비워진(under-positioned) 상태임을 보여주고 있으며, 이는 하락 폭을 제한해 주는 역할을 하고 있습니다.
Forwarded from
📌 디아이(시가총액: 1조 1,037억) #A003160
📁 연결재무제표기준영업(잠정)실적(공정공시)
2026.11.02 09:45:47 (현재가 : 40,450원, +3.72%)
매출액 : 2,177억(예상치 : 1,961억+/ 11%)
영업익 : 593억(예상치 : 440억/ +35%)
순이익 : 344억(예상치 : 327억+/ 5%)
**최근 실적 추이**
매출/영업익/순익/예상대비 OP
2026.3Q 2,177억/ 593억/ 344억/ +35%
2026.2Q 1,686억/ 396억/ 318억/ +27%
2026.1Q 1,057억/ 189억/ 150억/ +38%
2025.4Q 939억/ 43억/ -103억/ +24%
2025.3Q 1,091억/ 100억/ 77억/ +24%
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20261102800245
종목공시 : https://www.awakeplus.co.kr/disclosure/003160
📁 연결재무제표기준영업(잠정)실적(공정공시)
2026.11.02 09:45:47 (현재가 : 40,450원, +3.72%)
매출액 : 2,177억(예상치 : 1,961억+/ 11%)
영업익 : 593억(예상치 : 440억/ +35%)
순이익 : 344억(예상치 : 327억+/ 5%)
**최근 실적 추이**
매출/영업익/순익/예상대비 OP
2026.3Q 2,177억/ 593억/ 344억/ +35%
2026.2Q 1,686억/ 396억/ 318억/ +27%
2026.1Q 1,057억/ 189억/ 150억/ +38%
2025.4Q 939억/ 43억/ -103억/ +24%
2025.3Q 1,091억/ 100억/ 77억/ +24%
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20261102800245
종목공시 : https://www.awakeplus.co.kr/disclosure/003160
Yeouido Lab_여의도 톺아보기
메르님. 중간선거 이후의 시장 https://blog.naver.com/ranto28/224461789026
한줄 요약: 1942년부터 중간선거 이후 100% 상승은 맞지만, 1930년으로 늘리면 100% 아니다.
Forwarded from
2026.11.02 10:16:52
기업명: 포스코퓨처엠(시가총액: 14조 9,252억) A003670
보고서명: 연결재무제표기준영업(잠정)실적(공정공시)
매출액 : 8,348억(예상치 : 7,673억+/ 9%)
영업익 : 821억(예상치 : 192억/ +328%)
순이익 : 424억(예상치 : 26억+/ 1531%)
**최근 실적 추이**
2026.3Q 8,348억/ 821억/ 424억
2026.2Q 6,795억/ 267억/ 247억
2026.1Q 7,575억/ 177억/ 63억
2025.4Q 5,576억/ -518억/ -233억
2025.3Q 8,748억/ 667억/ 464억
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20261102800270
종목공시 : https://www.awakeplus.co.kr/disclosure/003670
기업명: 포스코퓨처엠(시가총액: 14조 9,252억) A003670
보고서명: 연결재무제표기준영업(잠정)실적(공정공시)
매출액 : 8,348억(예상치 : 7,673억+/ 9%)
영업익 : 821억(예상치 : 192억/ +328%)
순이익 : 424억(예상치 : 26억+/ 1531%)
**최근 실적 추이**
2026.3Q 8,348억/ 821억/ 424억
2026.2Q 6,795억/ 267억/ 247억
2026.1Q 7,575억/ 177억/ 63억
2025.4Q 5,576억/ -518억/ -233억
2025.3Q 8,748억/ 667억/ 464억
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20261102800270
종목공시 : https://www.awakeplus.co.kr/disclosure/003670
Forwarded from
[미래에셋 김승민] 한미약품(128940)
올해만 세번째 증명, 이제 머크의 시간
▶️투자의견 매수, 목표주가 72만원으로 상향(기존 70만원)
목표주가는 영업가치 4.9조원(기존 동일), 파이프라인 가치 4.5조원(기존 4.3조원) 등을 고려해 산정했다. 바이오마린 향 기술수출을 반영해 HM15421(파브리병) 가치 2,201억원을 신규 반영했다. 동사 기준 계약 규모는 3,174억원($237.5mn)으로 올해 앞선 두 건보다 작지만, 계약금이 468억원($35mn)으로 전체의 14.7%에 달한다. 로슈(8.2%), 릴리(6.0%) 딜을 크게 웃도는 비중이다. 퀄리티 딜이다.
바이오마린은 올해 아미쿠스(Amicus, 약 $4.8bn)를 인수해 경구 샤페론 갈라폴드(Galafold)를 확보했다. 다만 갈라폴드는 특정 GLA 변이를 가진 파브리병 환자, 전체의 약 35~50%에만 쓸 수 있다. HM15421은 유전형과 무관하게 적용 가능한 ERT로, 바이오마린 입장에서 갈라폴드가 커버하지 못하는 환자군까지 확장할 수 있다. 기존 ERT가 병원에서 정맥 주입을 받아야 하는 반면, HM15421은 월 1회 피하(SC) 투여를 목표로 개발 중이다. 상업화되면 최초의 SC ERT가 될 가능성이 높다.
다음 캐털리스트는 머크에 기술수출한 efinopegdutide(GLP-1/GCG)의 MASH 임상 결과다. 머크는 3Q26 실적발표에서 efinopegdutide의 MASH 임상 2b상 결과를 AASLD 2026(11/5~9)에서 공개할 예정이라고 밝혔다. 핵심은 MASH 해소 및 섬유화 개선 비율로, 이번 결과가 향후 임상 3상 진입 여부를 가늠할 분기점이 될 전망이다. 3상 진입이 결정되면 추가 마일스톤 유입과 파이프라인 가치 상향을 기대할 수 있다. 머크의 개발 지속 의지를 뒷받침하는 정황도 확인된다. 머크는 F2~F3 환자 대상 2b상 외에도 지난 8월 보상성 간경변(F4) 환자 대상 2a상을 완료했으며, 최근 MASH 임상개발을 담당할 시니어 디렉터 채용에도 나섰다.
추가 기술수출 후보로는 zantrutide(비만)에 주목한다. 25년 3월 노보노디스크는 동일한 GLP-1/GIP/GCG 삼중작용 기전의 UBT251을 중국 임상 1b상 완료 단계에서 계약금 $200mn, 총 $2.0bn 규모로 도입한 바 있다. zantrutide는 현재 미국 임상 2상을 진행 중이며, 1H27 종료 예정이다. 글로벌 빅파마의 삼중작용제 확보 수요를 고려하면 추가 기술수출 가능성을 기대할 수 있다.
이 밖에도 efocipegtrutide(MASH) 2b상 및 efpegleglucagon(선천성 고인슐린증) 2상 데이터 발표(당사 추정), 27년 말~28년 초 LA-MSTN(HM500197)의 임상 진입 등 후속 R&D 모멘텀이 이어질 전망이다.
텔레그램: https://t.iss.one/bioksm
자료링크: https://han.gl/zf4xv
올해만 세번째 증명, 이제 머크의 시간
▶️투자의견 매수, 목표주가 72만원으로 상향(기존 70만원)
목표주가는 영업가치 4.9조원(기존 동일), 파이프라인 가치 4.5조원(기존 4.3조원) 등을 고려해 산정했다. 바이오마린 향 기술수출을 반영해 HM15421(파브리병) 가치 2,201억원을 신규 반영했다. 동사 기준 계약 규모는 3,174억원($237.5mn)으로 올해 앞선 두 건보다 작지만, 계약금이 468억원($35mn)으로 전체의 14.7%에 달한다. 로슈(8.2%), 릴리(6.0%) 딜을 크게 웃도는 비중이다. 퀄리티 딜이다.
바이오마린은 올해 아미쿠스(Amicus, 약 $4.8bn)를 인수해 경구 샤페론 갈라폴드(Galafold)를 확보했다. 다만 갈라폴드는 특정 GLA 변이를 가진 파브리병 환자, 전체의 약 35~50%에만 쓸 수 있다. HM15421은 유전형과 무관하게 적용 가능한 ERT로, 바이오마린 입장에서 갈라폴드가 커버하지 못하는 환자군까지 확장할 수 있다. 기존 ERT가 병원에서 정맥 주입을 받아야 하는 반면, HM15421은 월 1회 피하(SC) 투여를 목표로 개발 중이다. 상업화되면 최초의 SC ERT가 될 가능성이 높다.
다음 캐털리스트는 머크에 기술수출한 efinopegdutide(GLP-1/GCG)의 MASH 임상 결과다. 머크는 3Q26 실적발표에서 efinopegdutide의 MASH 임상 2b상 결과를 AASLD 2026(11/5~9)에서 공개할 예정이라고 밝혔다. 핵심은 MASH 해소 및 섬유화 개선 비율로, 이번 결과가 향후 임상 3상 진입 여부를 가늠할 분기점이 될 전망이다. 3상 진입이 결정되면 추가 마일스톤 유입과 파이프라인 가치 상향을 기대할 수 있다. 머크의 개발 지속 의지를 뒷받침하는 정황도 확인된다. 머크는 F2~F3 환자 대상 2b상 외에도 지난 8월 보상성 간경변(F4) 환자 대상 2a상을 완료했으며, 최근 MASH 임상개발을 담당할 시니어 디렉터 채용에도 나섰다.
추가 기술수출 후보로는 zantrutide(비만)에 주목한다. 25년 3월 노보노디스크는 동일한 GLP-1/GIP/GCG 삼중작용 기전의 UBT251을 중국 임상 1b상 완료 단계에서 계약금 $200mn, 총 $2.0bn 규모로 도입한 바 있다. zantrutide는 현재 미국 임상 2상을 진행 중이며, 1H27 종료 예정이다. 글로벌 빅파마의 삼중작용제 확보 수요를 고려하면 추가 기술수출 가능성을 기대할 수 있다.
이 밖에도 efocipegtrutide(MASH) 2b상 및 efpegleglucagon(선천성 고인슐린증) 2상 데이터 발표(당사 추정), 27년 말~28년 초 LA-MSTN(HM500197)의 임상 진입 등 후속 R&D 모멘텀이 이어질 전망이다.
텔레그램: https://t.iss.one/bioksm
자료링크: https://han.gl/zf4xv
Telegram
미래에셋 제약/바이오 김승민
한국/미국/중국 바이오 업종에 대한 발간 자료와 의견 공유.
Forwarded from
📢 [DART 공시]
디앤디파마텍 (347850 | 코스닥 | 시총 1조 8,628억)
📄 투자판단관련주요경영사항 (미국 자회사 보유 파이프라인 해당 권리의 모회사 이전 계약 체결)
제목 : 미국 자회사 보유 파이프라인 해당 권리의 모회사 이전 계약 체결
주요내용 :
▫ 계약상대방 : Neuraly Inc. (미국, 당사 100% 자회사)
▫ 계약의 내용
미국 자회사(Neuraly, Inc.)가 보유·이용 중인 파이프라인의 특허 등 지식재산권 및 관련 권리 일체를 당사(모회사)로 회수 및 이전
이전 대상 파이프라인: TLY012(섬유화증 치료제), NLY01(퇴행성 뇌질환 치료제), NLY12(대사질환 치료제) (총 3개 파이프라인)
IP 이전 및 권리관계: 본 양도·양수 계약 체결을 통해 대상 파이프라인에 대한 소유권 및 독점적 개발·상업화 권리 일체가 당사(모회사)로 이전되며, 모회사-자회사 간 별도의 추후 경상기술료(Royalty) 지급 의무는 발생하지 아니함.
▫ 계약금액 : USD 3,311,458 -IP 및 파이프라인의 소유권 등 권리 가치는 독립적인 전문기관의 평가를 받아 산정된 금액임.
사실발생(확인)일 : 2026-11-02
결정일 : 2026-11-02
🔗 https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20261102900320 | 2026.11.02
디앤디파마텍 (347850 | 코스닥 | 시총 1조 8,628억)
📄 투자판단관련주요경영사항 (미국 자회사 보유 파이프라인 해당 권리의 모회사 이전 계약 체결)
제목 : 미국 자회사 보유 파이프라인 해당 권리의 모회사 이전 계약 체결
주요내용 :
▫ 계약상대방 : Neuraly Inc. (미국, 당사 100% 자회사)
▫ 계약의 내용
미국 자회사(Neuraly, Inc.)가 보유·이용 중인 파이프라인의 특허 등 지식재산권 및 관련 권리 일체를 당사(모회사)로 회수 및 이전
이전 대상 파이프라인: TLY012(섬유화증 치료제), NLY01(퇴행성 뇌질환 치료제), NLY12(대사질환 치료제) (총 3개 파이프라인)
IP 이전 및 권리관계: 본 양도·양수 계약 체결을 통해 대상 파이프라인에 대한 소유권 및 독점적 개발·상업화 권리 일체가 당사(모회사)로 이전되며, 모회사-자회사 간 별도의 추후 경상기술료(Royalty) 지급 의무는 발생하지 아니함.
▫ 계약금액 : USD 3,311,458 -IP 및 파이프라인의 소유권 등 권리 가치는 독립적인 전문기관의 평가를 받아 산정된 금액임.
사실발생(확인)일 : 2026-11-02
결정일 : 2026-11-02
🔗 https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20261102900320 | 2026.11.02