안녕하세요,
하이브로자임 플랫폼 기술이 적용된 Keytrud Qlex의 영상 광고를 공유드립니다.

광고 메시지와 같이 2.4mL 제품의 경우 투약에 1분, 4.8mL제품은 2분의 투약시간이 필요해 IV 제품에 비해 △투약시간이 93% 이상 단축되었습니다.

준비 및 투약과정에 필요한 △의료진 활동시간은 45.7%, 환자의 △치료 체류시간은 47.4% 각각 감소했다는 연구결과가 발표된 바 있습니다.

이러한 편의성 등에 힘입어 빠른 속도로 SC전환이 이뤄지고 있습니다. 또, 다양한 적응증 및 수술전후 보조요법 및 병용요법 등에서 피하주사제형 제품이 허가받고 있습니다.

블룸버그는 올해 USD 2bn의 매출을 예측하였고, 파트너사 MSD는 내년 말까지 30~40% 전환이 가능하다고 예상하고 있습니다.

당사는 이러한 경향성을 볼 때 올해 2분기 판매 관련 마일스톤의 첫 수령을 기대하고 있습니다.

감사합니다.

https://youtu.be/CGU36iJ3fXY?si=c799nWxPCv1ncj3E

빅파마 전략, 비만·당뇨 넘어 심혈관으로…알테오젠 수혜 가능성에 주목

- ‘비만’ 넘어 ‘심장’으로…빅파마 투자축 이동
- 심혈관 파이프라인도 SC 전환 필수...알테오젠 또 다른 기회 잡을까
- 대표적인 사례가 알테오젠(196170)이다. 노보노디스크가 이번 임상에서 기존 IV 제형을 SC 제형으로 전환하기 위한 임상에 착수한 것처럼 장기 투여가 필요한 만성질환 치료제에서는 환자 편의성을 높일 수 있는 SC 제형 전환 기술의 중요성이 커지고 있어서다.
https://v.daum.net/v/20260705093351382

특허 풀리는 키트루다, ‘피하주사’ 꼼수에 K-바이오시밀러 ‘찬물’

- 제형 바꿔 독점 유지 전략 성격…건보 부담 적은 셀트리온·삼성에피스 타격 우려
- 키트루다 SC는 기존 IV 제형의 성인 대상 적응증에 모두 사용이 가능. 투약 시간이 짧아 환자 편의도 높은 것으로 나타남. MSD의 2상 교차 연구 결과에서 두 제형 모두 경험한 환자 10명 중 6명 이상(65%)이 피하주사를 선호
- 국내 출시 후 MSD는 국내 키트루다 SC 전환율을 강하게 추진할 가능성이 높아 보임. 키트루다 물질특허 이전에 환자 투약 방식이 IV에서 SC로 상당 부분 전환될 시 IV 제형의 바이오시밀러 제품이 출시되어도 대응이 가능해지기 때문.
- 키트루다 SC는 알테오젠의 ‘ALT-B4’ 기술이 적용
https://naver.me/xZK8emTP

스마트앤그로스 투자회사이슈브리핑 by 텔레그램(7월1째주)

- #알테오젠 파트너사 AZ·다이이찌산쿄, ‘엔허투’ EU 첫 암종 불문 HER2 표적 치료제 허가
- #알테오젠 기술 적용된 파트너사 MSD의 제품인 키트루다 큐렉스의 TV 광고 "One Minute"
- 알테오젠 경영진과의 미팅내용 공유 (미팅일 : 2026.07.02. 16:00)
- 빅파마 전략, 비만·당뇨 넘어 심혈관으로…알테오젠 수혜 가능성에 주목

1. [신한리서치본부] 미국바이오, 2주내내 역사적 신고가 갱신 중
2. #에브리봇 로봇 청소기로 쌓은 기술력 … 이젠 실버케어 로봇서 구현
3. #엔솔바이오사이언스 골관절염 치료제 E1K 국내 독점 판매 라이선스 계약 선급금 잔액 입금 완료 안내
4. #엔솔바이오사이언스 지정자문인 선임계약의 변경, 신한투자증권 선임
5. 엔솔바이오, 코스닥 이전 상장 재도전 '주관사 신한증권'
6. #알테오젠 파트너사 AZ·다이이찌산쿄, ‘엔허투’ EU 첫 암종 불문 HER2 표적 치료제 허가
7. 엔솔바이오, 코스닥 이전상장 재도전...수익성·기술력 입증하며 ‘청신호’
8. #알테오젠 기술 적용된 파트너사 MSD의 제품인 키트루다 큐렉스의 TV 광고 "One Minute"
9. "키워서 판다" 바이오 기술수출 진화 선봉에 다시 선 '플랫폼'
10. 치매 신약 도전하는 K-바이오
11. 알테오젠 경영진과의 미팅내용 공유 (미팅일 : 2026.07.02. 16:00)
12. [알테오젠IR] 알테오젠의 하이브로자임 플랫폼 기술이 적용된 Keytrud Qlex의 영상 광고
13. 빅파마 전략, 비만·당뇨 넘어 심혈관으로…알테오젠 수혜 가능성에 주목
14. 특허 풀리는 키트루다, ‘피하주사’ 꼼수에 K-바이오시밀러 ‘찬물’

***자세한 내용은 아래 블로그글 참조:
https://blog.naver.com/smartngrowth/224337896683

2026.07.06. by 스마트앤그로스 (https://t.iss.one/SmartnGrowth)

가장 잘 팔리는 항암제 특허 만료 임박…면역치료 시대 연 '키트루다'

- 연 매출 50조원 시장 놓고 바이오시밀러 경쟁 예고
- MSD는 방어전. 키트루다는 투여하는 데 30분이 소요되는 정맥주사(IV). MSD는 1~2분이면 투여 가능한 키트루다 피하주사(SC)를 개발.
- 키트루다 SC는 바이오시밀러 전쟁에 대비하기 위한 핵심 방어 전략으로 면역항암제의 경쟁 구도를 다각화

#알테오젠 의 기술적용된 키트루다SC. 알테오젠은 키트루다SC 매출에 따라 기술이전 계약사인 MSD로부터 조단위 마일스톤과 18년간 로열티도 수령
https://n.news.naver.com/mnews/article/584/0000038378

'금단의 영역'에 도전장 내민 김해진 엔솔바이오사이언스 대표

-26년 전부터 AI와 바이오의 결합으로 '세상에 없던 신약' 발굴
-핵심 기술 '신선조™(SSR) 플랫폼', 안전성 확보하며 병리적 신호만 선택적 차단
-퇴행성 디스크 치료제 'P2K' 美 임상 3상 완료···하반기 가속 승인 협의 기대
https://www.newsway.co.kr/news/view?ud=2026070714102193490

소외됐던 K바이오株⋯글로벌 훈풍ㆍ2분기 어닝 시즌 맞물려 하반기 반등 기대

- 코스닥 최선호주로는 알테오젠을 지목하며 "8월 초 파트너사(MSD) 실적 발표에서 처방 수 성장세 확인이 기대되고, 7월 내 추가 기술이전 가능성도 크다"고 전망했다.
https://v.daum.net/v/20260708061103207?x_trkm=t

복지부, 알테오젠 '테르가제' 등 보건의료 우수성과 30선 선정

- 알테오젠의 재조합 인간 히알루로니다제 단독제형 '테르가제주' 개발 등 보건의료 분야 우수연구 성과 30선이 공개
- 미래 바이오헬스 산업을 선도하는 혁신 연구성과와 글로벌 기술수출, 국내 최초 사업화 등 산업적 파급효과가 큰 성과를 중심으로 최종 30선을 선정
https://v.daum.net/v/20260708090702344?f=m

“ADC도 피하주사로” 알테오젠 ALT-B4, ADC 제형 전환 새 카드 부상

- ALT-P7 미니피그 전임상서 피하주사 생체이용률 90% 이상 확인
- MMAE 최고혈중농도 낮춰 ADC 전신 독성 저감 가능성 제시
- ALT-B4 병용군, 주사부위 반응과 궤양성 독성 완화 효과 확인
- 항체 피하주사 전환 플랫폼 넘어 ADC 제형 기술로 확장 가능성 부각
https://www.yakup.com/news/index.html?mode=view&cat=12&nid=329621

안녕하세요. 당사의 파트너제품 Keytruda Qlex의 지난 달(6월) Bloomberg WAC 데이터 아래와 같이 공유드립니다.

▶️ 6월 WAC: $168.5M (약 2,528억원, 직전 월 대비 약 34% 증가)

▶️ 키트루다 프랜차이즈(IV+SC) 중 점유율 약 9% (직전 월 7% 대비 2%p 증가)

▶️ 올해 1~6월 누적 매출액은 $510M(약 7,650억원) 이상으로 추정됨 (8월 4일 MSD Q2 실적발표일에 실제 매출 확인 가능)

알테오젠, '키트루다 큐렉스' 상업화 순항에 판매 마일스톤 기대감↑

- 출시 9개월 만에 6월 WAC 매출 1.7억달러…키트루다 프랜차이즈 내 점유율 9%
- 적응증 확대부터 병용요법·마케팅 본격화…알테오젠 로열티·판매 마일스톤 기대
https://n.news.naver.com/article/008/0005385037?sid=101

스마트앤그로스 투자회사이슈브리핑 by 텔레그램(7월2째주)

-가장 잘 팔리는 항암제 특허 만료 임박…면역치료 시대 연 '키트루다'
-“ADC도 피하주사로” 알테오젠 ALT-B4, ADC 제형전환 새 카드 부상
-알테오젠/머크,키트루다 SC 6월 처방 실질적 확산 국면 진입 판단
-알테오젠, '키트루다 큐렉스'상업화 순항에 판매마일스톤 기대감↑

1. 가장 잘 팔리는 항암제 특허만료 임박…면역치료시대 연 '키트루다'
2. '금단의 영역'에 도전장 내민 김해진 엔솔바이오사이언스 대표
3. 소외됐던 K바이오株⋯글로벌 훈풍ㆍ2분기 어닝 시즌 맞물려 하반기 반등 기대
4. 복지부, 알테오젠 '테르가제' 등 보건의료 우수성과 30선 선정
5. “ADC도 피하주사로” 알테오젠ALT-B4, ADC제형 전환 새 카드 부상
6. [알테오젠IR] Keytruda Qlex의 2026년 6월 Bloomberg WAC 데이터, 상반기 누적매출액 7,650억이상($510M)으로 추정
7. 알테오젠/머크, 키트루다SC 6월처방 실질적 확산 국면진입 판단
8. 알테오젠, '키트루다큐렉스'상업화 순항에 판매마일스톤 기대감↑

***자세한 내용은 아래 블로그글 참조:
https://blog.naver.com/smartngrowth/224345108742

2026.07.13. by 스마트앤그로스 (https://t.iss.one/SmartnGrowth)

<알테오젠>ALT-B4의 시밀러는 2040년 초반까지 나올수 없다
https://m.blog.naver.com/alteking/224345440946

서울경제 기사 관련 기술적 설명 안내
작성자 : 알테오젠
등록일 : 2026.07.13

안녕하세요.
서울경제 기사와 관련하여 기술적인 내용에 대한 이해를 돕기 위해 아래와 같이 설명을 드리오니 업무에 참고하시기 바랍니다.

키트루다 큐렉스(Keytruda Qlex™)는 MSD의 키트루다(성분명: pembrolizumab)와 알테오젠의 ALT-B4(성분명: berahyaluronidase alfa)를 결합하여 개발된 제품으로, 2025년 9월 미국 FDA 승인을 획득한 이후 현재 시판되고 있습니다.
Keytruda Qlex™ 로고 - 제품 로고에서 성분명 확인 가능합니다.
(웹사이트: https://www.keytruda.com/qlex/)
 
키트루다 큐렉스는 두 가지 API(Active Pharmaceutical Ingredient)를 포함하는 복합 제제로, 당사의 ALT-B4 미국 물질특허가 만료되는 2043년까지 미국에서 특허에 따른 독점적 권리를 보호받을 수 있습니다. 또한 MSD는 제품의 독점권을 강화하기 위해 물질특허뿐만 아니라 고정용량(Fixed-dose) 제형 관련 특허 등 다양한 특허 포트폴리오를 구축하고 있습니다.

미국 할로자임(Halozyme)의 ENHANZE®는 재조합 PH20을 기반으로 개발된 제품인 반면, 알테오젠의 ALT-B4는 ENHANZE와는 다른 새로운 재조합 인간 히알루로니다제 제품입니다. ALT-B4는 독자적인 물질을 기반으로 개발되었으며, 물질특허, 조성물특허, 용도특허 및 제조특허 등을 국내외 주요 국가에 등록하여 신규성 및 진보성을 인정받았습니다.

ENHANZE의 주요 특허 만료가 다가오면서, 이를 기반으로 한 바이오시밀러(복제약)를 국내외 여러 기업들이 개발 중인 것으로 파악되고 있습니다.

다만, 당사가 파악하고 있는 규제기관의 허가 기준에 따르면, ENHANZE 또는 ENHANZE의 복제약은 ALT-B4와 전혀 다른 API로 이를 적용한 제품이 키트루다 큐렉스의 바이오시밀러로 허가받기는 어려울 것으로 판단됩니다. 이러한 규제 원칙은 키트루다 큐렉스뿐만 아니라 ALT-B4를 적용하여 개발 중인 엔허투, 듀피젠트 등 다른 제품에도 동일하게 적용될 것으로 판단됩니다.

이는 앞서 설명한 특허에 따른 독점권과는 별개의 사항으로, 현재 당사가 파악하고 있는 FDA의 바이오시밀러 허가 기준을 고려할 때 ENHANZE PH20 기반의 히알루로니다제를 활용한 제품이 키트루다 큐렉스의 바이오시밀러로 허가당국의 품목허가를 받을 수 없을 것으로 판단됩니다.

감사합니다.
https://www.alteogen.com/kr/sub/ir/information.php?mode=view&bid=2&idx=326&page=1

‘병원에서 집으로’…IV→SC 전환 경쟁, 항암제 넘어 알츠하이머병까지 확대

- ‘환자 편의성’·‘특허 경쟁력’ 동시에 노린 빅파마 제형 혁신 전략
- ‘키트루다’·‘옵디보’·‘티쎈트릭’부터 ‘레켐비’까지…SC 적용 질환 빠르게 확대
- 할로자임 ‘인핸즈’ 선도·알테오젠 ‘ALT-B4’ 부상…SC 플랫폼 경쟁 본격화
- 국내 바이오기업인 알테오젠(Alteogen)의 ‘ALT-B4(개발코드명)’가 대표적인 SC 전환 플랫폼으로 부상하고 있다. ALT-B4는 재조합 인간 히알루로니다제를 기반으로 항체의약품과 항체약물접합체(ADC)를 SC 제형으로 전환하는 플랫폼 기술이다. ALT-B4는 MSD의 키트루다 큐렉스에 적용돼 상용화를 통해 기술력을 입증했다. 현재는 아스트라제네카(AZ)와 다이이찌산쿄(Daiichi Sankyo)가 공동으로 개발 중인 ‘엔허투(Enhertu, 성분 트라스투주맙 데룩스테칸)’ SC 제형 개발을 비롯한 다양한 글로벌 항체의약품과 ADC로 적용 범위를 넓혀가고 있다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=26346

FDA, 파드셉·키트루다 병용요법 MIBC 적응증 확대…AZ에 압박

- 미국 식품의약국(FDA)은 7월 10일 환자의 시스플라틴 기반 항암화학요법 적격 여부와 관계없이 사용할 수 있는 최초의 MIBC 치료제로 해당 병용요법을 승인
- 파드셉은 넥틴-4 표적 항체약물접합체(Nectin-4 antibody-drug conjugate)이며, 키트루다는 PD-1 억제제로 정맥주사제 또는 피하주사 제형인 키트루다 큐렉스(Keytruda Qlex)를 사용
- 시스플라틴 적격 MIBC 환자에서 수술 전후 파드셉 ·키트루다 병용요법은 선행 항암화학요법 대비 사망 위험을 35% 낮췄다.
https://www.kpanews.co.kr/news/articleView.html?idxno=538445

SC 다음은 웨어러블…붙여 맞는 항암제 美 첫 승인

- 사노피의 다발골수종 치료제 '살클리사 에세나' 피하주사 온바디 인젝터(OBI)를 허가
- 복부에 부착하는 온바디 인젝터 '서클릭(CirCLIQ)'을 이용해 약물을 피하로 자동 주입하는 방식
- 국내에서는 알테오젠이 미국 의료기기 기업 벡톤디킨슨(BD)과 재조합 히알루로니다제 'ALT-B4'를 BD의 10㎖ 웨어러블 인젝터 '리버타스'에 결합하는 연구. 양사는 지난 5월 돼지 모델에서 대용량 약물의 주입시간과 피하조직 내 확산 등을 평가한 전임상 결과를 공개
https://n.news.naver.com/mnews/article/277/0005789572?sid=101

어떤 임상적 근거나 물질 특허도 조회되지 않는 독자적 SC 기술 확보 기사에 주가가 영향을 받는게 참 피로합니다.

알테오젠의 계약 상대방은 모두 글로벌 탑티어 빅파마입니다. 다이이찌산쿄, GSK, 아스트라제네카, 산도즈, 바이오젠... 판매 중인 머크는? 지금은 이성적 판단이 안되는 시장입니다.

결론적으로 기사 내용은 틀립니다. 머크/할로자임과 특허 분쟁이 우려돼 무슨 물질인지도 알려줄 수 없다고 선을 긋는 마지막 멘트를 주목하시길 바랍니다.

키트루다SC 바이오시밀러는 FDA 규정상 할로자임 기술로 시밀러 출시 불가, EMA는 용량 특허 침해로 2043년까지 출시 불가합니다.

[팩트 체크위한 AI 답변 참고]
1. FDA에서 할로자임 rHuPH20 사용 시 키트루다SC 시밀러 자체가 불가능한가?

거의 맞습니다. 바이오시밀러로 승인받기 매우 어렵습니다.

이유:
키트루다 QLEX는 pembrolizumab + berahyaluronidase alfa-pmph (ALT-B4)의 fixed-combination으로 승인. 라벨에 각 성분의 용량을 명시적으로 규정하고 있음

FDA는 co-formulated SC 제형에서 rHuPH20(또는 그 변이체)을 주성분으로 취급

ALT-B4는 단순한 rHuPH20이 아니라 알테오젠이 개발한 특정 변이체. 이게 QLEX의 핵심 기술로 승인됐기 때문에, 다른 hyaluronidase(rHuPH20)를 쓰면 오리지날과 시밀러하다고 보기 어려움

Biosimilar 요건(351(k))에서 용량, 투여 경로 뿐만 아니라 전체 제형의 유사성을 요구하는데, 성분이 다르면 PK(흡수 프로파일)에 영향을 줄 가능성이 있어 동등성을 갖기가 매우 까다로워짐

할로자임 기술로 만들면 키트루다 QLEX의 시밀러로 인정받기보다는, IV 키트루다에 대한 별도의 SC bridging study를 통해 새로운 SC 제형으로 승인받는 경로가 현실적. (QLEX의 바이오시밀러 승인은 거의 불가능에 가깝습니다.)

2. 유럽(EMA)은 규정이 없어서 Halozyme 기술로 키트루다SC 승인 가능하다?

부분적으로 맞지만, 그렇게 단순하지 않습니다.

EMA는 SC 제형에서 rHuPH20을 신규 부형제로 보는 경향이 강함. 부형제 변경은 주성분 변경보다 허가 부담이 낮아서, 할로자임의 rHuPH20을 사용한 키트루다 SC 제형을 바이오시밀러로 개발·승인받을 가능성이 FDA보다 높음

PK/PD 동등성(특히 SC 흡수)를 입증하면 excipient 차이를 용인할 여지가 더 있음. 그러나 여기서 사용자의 두 번째 지적이 정확히 맞음

3. 용량(dose)을 정확히 동일하게 맞추면 오히려 용량 특허 침해 리스크가 커진다?

이게 가장 중요한 실무 포인트입니다.

키트루다 SC(QLEX)의 용량 (790 mg Q6W + 특정 units의 hyaluronidase 등)은 머크/알테오젠이 특허로 보호하고 있는 영역 (composition of matter + method of use/dosing claims)

바이오시밀러는 reference와 동일한 posology(용법·용량)를 가져야 하는 경우가 대부분

용량을 정확히 맞추면 → 머크/알테오젠의 용량특허를 직접 침해할 가능성이 높아짐

반대로 용량을 다르게 하면 → 허가 규정에서 “동등성” 입증이 더 어려워지고, “me-too” 또는 “new formulation”으로 분류될 위험이 커짐(시밀러가 아님)

할로자임 기술로 용량을 동일하게 맞추려고 하면: EMA 승인 전략에서는 상대적으로 유리할 수 있음. 특허 침해 측면에서는 오히려 originator(MSD/알테오젠)의 용량 + 제형 특허에 더 취약

* 요약:
FDA에서는 ALT-B4가 주성분으로 승인된 구조 때문에 할로자임 기술로 QLEX 시밀러를 만드는 건 실질적으로 불가능

EMA에서는 히알루로니다제에 대해 excipient 취급 때문에 상대적으로 문이 열려 있지만, dose를 정확히 동일하게 맞추는 순간 머크/알테오젠의 용량특허(dosing claims)에 걸릴 위험

따라서 “용량 동일 + 할로자임 기술” 조합은 EMA에서는 유리할 수 있지만, 특허 침해로 가장 위험한 조합