특허 장벽 넘은 알테오젠, 키트루다 큐렉스 이후 성장축 확장

- 키트루다 큐렉스 상업화, ‘검증된 플랫폼’으로 전환
- 할로자임 MDASE 특허 무효…상업화 불확실성 완화
- ADC는 독성 관리, 비만치료제는 월 1회 투여 가능성
https://www.docdocdoc.co.kr/news/articleView.html?idxno=3039170

2026.05.14. by 스마트앤그로스 (https://t.iss.one/SmartnGrowth)

알테오젠, 특허 리스크 끝…할로자임 MDASE 미국서 무효
https://naver.me/FRoLdDMs

2026.05.14. by 스마트앤그로스 (https://t.iss.one/SmartnGrowth)

『알테오젠 (196170.KQ) - 탑픽인 이유』
기업분석부 엄민용, 이호철 ☎️ 02-3772-1546

▶️ 신한생각: 특허, 로열티, 전환율 3가지 우려 모두 제거 완료
미국 특허심판원(PTAB) PGR 최종 판결로 할로자임 MDASE 특허 무효 결정. 할로자임이 미국 민사법원에 제기한 특허 침해 소송도 침해를 주장한 특허 자체 무효화로 기각 예상. 특허 침해로 키트루다SC 로열티를 할로자임과 나눠 받을 것이라는 황당한 주장도 불가능. 1) 특허 무효, 2) 바이오젠 Mid-single 로열티 공시, 3) 가파른 키트루다SC 전환으로 3가지 할인 요인 모두 제거. PGR 결과 기다린 파트너사들의 다수 L/O 체결 전망

▶️ 할로자임 특허 무효 결정. 이제부터 중요하다
2024년 11월 12일 머크가 할로자임을 상대로 MDASE 특허의 광범위한 권리범위에 대해 PGR 청구. 2025년 6월 2일 미국 특허심판원 심리 개시. 약 1년의 심리 기간 거쳐 2026년 5월 12일 특허 무효 최종 결정

총 15건의 PGR, 3건의 IPR 중 쟁점이자 핵심인 미국 제11,952,600 특허(이하 ‘600 특허)가 무효. 나머지 PGR 특허도 모두 ‘600 특허와 연관. 그 중 11개는 침해소송과 직결돼 소송 기각 가능성도 높음. 미국 특허법원 결정은 유럽 분쟁에도 상당한 영향. 독일 판매금지 인용까지 기각 예상

키트루다SC 로열티 2%로 기대 현금유입 감소해 주가 하락. 특허 만료 이전 30~40% 전환율 이상 높은 매출 달성 시 Mid-single 로열티 수준 현금 유입. 4월 J-code 등록 첫 달 매출 지속되면 작년 키트루다 전체 매출 3.4% 달성. 시장 컨센서스 전환율 8.8% 상회 시 기대 현금흐름 회복 가능

▶️ Valuation & Risk: 리스크 요인 완전 제거, 수급만 돌아오길…
목표주가 620,00원으로 상향. 할로자임 특허 무효로 ALT-B4 특허 2043년까지 유지 확정되며 ALT-B4 가치 상승. 머크 키트루다SC 후속 5개 물질 상업화 가치 추정에서 기존 할인율 20% 제거 및 가치 재평가

※ 원문 확인: https://bbs2.shinhansec.com/board/message/file.pdf.do?attachmentId=351426
위 내용은 2026년 5월 14일 7시 6분 현재 조사분석자료 공표 승인이 이뤄진 내용입니다.
제공해 드린 조사분석자료는 당사 고객에 한하여 배포되는 자료로 어떠한 경우에도 당사의 허락 없이 복사, 대여, 재배포 될 수 없습니다.

알테오젠, 할로자임 특허 무효에 리스크 해소…목표가↑-신한

- 할로자임의 특허 무효 판결로 인해 알테오젠의 ALT-B4 플랫폼 가치가 전 세계적으로 재인정받는 전기를 마련함.
- 키트루다SC의 빠른 시장 안착과 로열티 공유 리스크 소멸로 인해 2043년까지 역대급 로열티 수입이 예정됨.
https://n.news.naver.com/mnews/article/018/0006280589?sid=101

2026.05.14. by 스마트앤그로스 (https://t.iss.one/SmartnGrowth)

2026.05.15 07:46:16
기업명: 알테오젠(시가총액: 20조 6,105억) A196170
보고서명: 투자판단관련주요경영사항 (아이젠피주(ALT-L9, 아일리아 바이오시밀러) 식약처 품목허가 승인)

제목 : 아이젠피주(ALT-L9, 아일리아 바이오시밀러) 식약처 품목허가 승인

* 주요내용
1) 품목명: 아이젠피주(코드명: ALT-L9, 성분명: 애플리버셉트, 아일리아 바이오시밀러)

2) 대상질환명(적응증):

- 신생혈관성(습성) 연령 관련 황반변성의 치료

- 망막정맥폐쇄성 황반부종에 의한 시력 손상의 치료(망막중심정맥폐쇄 또는 망막분지정맥폐쇄)

- 당뇨병성 황반부종에 의한 시력 손상의 치료

- 병적근시로 인한 맥락막 신생혈관 형성에 따른 시력 손상의 치료

3) 품목허가 신청(허가)일 및 허가기관:

- 신청일: 2024년 9월 12일

- 허가일: 2026년 5월 14일

- 품목허가기관: 식품의약품안전처(MFDS)

4) 향후 계획: 품목허가를 기반으로 국내 출시를 추진할 계획임

5) 기타사항

- 오리지널 제품(아일리아)이 국내 허가 받은 모든 적응증에 대해 허가 승인됨

- 오리지날 제품에 대한 수입 대체 효과 기대됨

- 약가의 인하로 보다 많은 환자에게 치료의 기회를 제공하며 의료 보험 시스템의 재정부담을 감소시킬 수 있을 것으로 기대

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20260515900004
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=196170

플랫폼 넘어 바이오시밀러로…알테오젠, ‘아이젠피주’ 시장 진입

- 황반변성 치료제 '아일리아' 바이오시밀러 경쟁, 삼성·셀트리온·삼천당 이어 격돌
- 히알루로니다제 플랫폼 ‘ALT-B4’ 이어 바이오시밀러 사업 진출 확대
https://www.kpanews.co.kr/news/articleView.html?idxno=534905

2026.05.15. by 스마트앤그로스 (https://t.iss.one/SmartnGrowth)

안녕하세요. 알테오젠의 아이젠피주(성분명: 애플리버셉트, 프로젝트명: ALT-L9, 아일리아 바이오시밀러)가 식약처로부터 품목허가를 받았습니다.

ALT-L9은 지난해 유럽에서 ‘Eyluxvi’라는 제품명으로 품목허가를 취득한 데 이어 국내까지 승인 영역을 확대했습니다. 알테오젠은 이번 품목허가를 기반으로 국내 출시를 추진할 계획이며, 관련 공시 아래 링크를 통해 확인 바랍니다.

- 공시 링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20260515900004

안녕하세요.
키트루다 큐렉스의 매출 성장과 관련한 기사가 게재되어 공유드립니다.

블룸버그(Bloomberg)가 집계하는 기관 도매매입가(WAC) 기준 실적에 따르면 키트루다 큐렉스의 지난달 미국 매출은 8821만달러(약 1315억원)를 기록했다. 전월 기록한 5018만 달러 대비 약 76% 증가한 수치다

자세한 내용은 하단 링크를 참조하여 주십시오.

[기사공유] https://n.news.naver.com/article/008/0005358333?sid=101

🧬 알테오젠 파트너 MSD '키트루다 큐렉스', 美서 가파른 성장세 지속

https://www.mt.co.kr/thebio/2026/05/15/2026051514145277311

💊 4월 매출 급증
4월 美 매출 8,821만달러, 약 1,315억원

전월 5,018만달러 대비 +76% 증가

지난해 9월 FDA 허가 이후 출시 초기 매출 고공행진

💊 월별 매출 추이
✔️10월 220만달러
✔️11월 620만달러
✔️12월 1,675만달러
✔️1월 2,324만달러
✔️2월 3,156만달러
✔️3월 5,018만달러
✔️4월 8,821만달러

💊 성장 배경
기존 IV 제형 대비 투약 편의성 높은 SC 제형

병원 체류 시간 감소

의료 효율성 개선

환자·의료진 선호 확대

💊 매출 전망
올해 매출 19억달러, 약 2.8조원 이상 전망

내년 매출 최대 54억달러, 약 8.1조원 전망 제기

💊 시사점
키트루다 큐렉스는 알테오젠 ALT-B4 기반 제품

MSD와 ALT-B4 독점 라이선스 계약 체결

알테오젠은 매출 연계 판매 마일스톤 10억달러 및 로열티 수령 구조

🧬바이오섹터 분석🧬 [그로쓰리서치]
https://t.iss.one/growthbio

할로자임이 알테오젠의 제조방법 특허를 대상으로 한 특허무효심사(IPR)가 할로자임의 주장이 근거없음으로 결정되어 심리 개시 거절

[심리 개시 거절 판결 원문]
35 U.S.C. § 314(a)에 따라, 본안 검토 후 청원인은 청원에서 도전된 청구항 중 적어도 하나에 관하여 승소할 합리적인 가능성을 보여주지 못하였습니다. 따라서, 다음과 같은 절차에서 inter partes review의 개시가 거부됩니다.

할로자임측이 알테오젠에게 건 특허무효는 근거부족으로 시작조차 못하고 종결, 할로자임 특허는 무효, 알테오젠의 특허는 안전하고 강력

https://ptacts.uspto.gov/ptacts/public-informations/petitions/1558764/download-documents?artifactId=aMXQoaCUTXFeLYaFhFu86BnxJQHWkPNe9nNHTE5y535DBXOAS9KDTHY

안녕하세요.
당사 제조특허에 대한 IPR 청구가 기각되어 안내드립니다.

할로자임이 청구시 제시한 공개 문헌 및 선행기술만으로는 심판 대상 청구항 중 어느 하나에 대해서도 당사 제조방법 특허의 신규성 또는 진보성을 부정해 특허를 무효화할 가능성을 충분히 입증하지 못한다고 판단받았습니다.

자세한 내용은 아래를 참고하여 주십시오.

https://alteogen.com/kr/sub/ir/information.php?mode=view&bid=2&idx=291&page=1

안녕하세요.
오늘은 할로자임이 제기한 당사 제조특허에 대한 특허무효심판에 대한 보도자료를 공유드립니다.

전태연 알테오젠 대표는 이와 관련해

“이번 미국 특허청의 결정에 대해 만족하며, 할로자임이 제시한 선행기술과 주장이 당사 제조방법 특허에 대한 IPR 본심리 개시 기준을 충족하지 못했다는 점에서 의미가 있다”며 “ALT-B4 관련 특허 전략과 권리 보호 체계가 기술적·법률적 관점에서 견고하게 구축되어 있음을 다시 한번 확인할 수 있었다고 판단한다”

자세한 내용은 하단 링크를 참고해주십시오.


[보도자료] https://alteogen.com/kr/sub/ir/news.php?mode=view&bid=1&idx=292&page=1

스마트앤그로스 투자회사이슈브리핑 by 텔레그램(5월 2째주)

- 알테오젠, 바이오젠 SC 계약서 로열티 4~6% 확보
- 알테오젠 기술이 적용된 키트루다큐렉스 실적 J코드부여 이후 가파르게 상승중
- 알테오젠, 아일리아바이오시밀러 아이젠피주(ALT-L9)식약처 품목허가 
- 알테오젠, 특허 리스크 끝…할로자임 MDASE 미국서 무효
- 알테오젠, 파트너 MSD 할로자임 MDASE 특허 무효화 이어, 美 제조방법 특허 관련 IPR 개시 기각 

1. 알테오젠, 바이오젠 SC 계약서 로열티 4~6% 확보
2. 알테오젠, 바이오젠 공시로 ‘ALT-B4’ 로열티 4~6% 확인…수익성 우려 완화
3. 코스닥협회, '코스피 이전상장 추진' 알테오젠에 이전 재고 요청에 대한 스마트앤그로스의 생각
4. K-바이오, 1분기 기술이전 활발…비만·희귀질환 확장
5. 알테오젠, 美 물질특허 무효공격 시한 경과…ALT-B4 특허분쟁 청신호
6. 다이이찌산쿄·AZ, ADC 항암제 ‘엔허투’ 유방암·위암 적응증 국내 추가 승인
7. 알테오젠 2026년 1분기 매출액 716억원, 영업이익 393억원, 당기순이익 713억원을 기록 :직전 분기 대비 매출액 +11%, 영업이익 100% 성장
8. 알테오젠 ALT-B4, 글로벌 수출 탄력…1분기 실적 신기록 -
9. 알테오젠, 1Q 영업이익률 54.9%·흑자 지속···GSK·바이오젠 L/O 효과(종합)
10. 알테오젠/머크, 키트루다 SC 26년 4월 처방의 성장이 엄중해 보인다.
11. 알테오젠 기술이 적용된 키트루다큐렉스 실적 J코드부여 이후 가파르게 상승중
12. 알테오젠, 이제 특허이슈 해소만 남았다 by 신한리서치본부 제약바이오 엄민용, 이호철
13. 알테오젠, '장기지속형'플랫폼 기반 비만치료제 개발
14. “수술 없이 바늘 하나로 척추 치료”... 글로벌 전문가, 엔솔바이오 ‘SB-01’ 극찬
15. 6월 '운명의 날' 맞은 알테오젠…특허 리스크 걷고 재도약하나
16. "알테오젠, 기술수출 넘어 수익창출로"... 바이오 질적 성장 시대
17. ‘엔허투SC’로 ‘ADC SC’ 선점한 알테오젠···할로자임, GSK ‘ADC SC’로 가세
18. 알테오젠, 스톡옵션으로 '높은 보상'…영업익 개선 '경쟁력 증명'
19.알테오젠 바이오시밀러 대비 우수성을 입증할 기회 by 하나증권리서치 제약바이오 김선아
20.머크와 알테오젠이 할로자임을 상대로 PGR을 청구한 MDASE 특허에 대해, 미국 특허심판원(PTAB)이 「Final Written Decision」을 통해 할로자임의 특허를 최종 무효로 결정
21.美 특허심판원, 할로자임 특허 무효 결정…알테오젠·MSD에 힘 실리나
22. 신한리서치, 할로자임 특허 최종무효 이후, 관련하위 특허 모두 순차적 무효 예상
23. "머크, 할로자임 'MDASE 특허' 심판(PGR)서 무효 판단"
24. 특허 장벽 넘은 알테오젠, 키트루다 큐렉스 이후 성장축 확장
25. 알테오젠, 특허 리스크 끝…할로자임 MDASE 미국서 무효
26. 알테오젠이 탑픽인 이유 by 신한리서치본부 엄민용, 이호철
27. 알테오젠, 할로자임 특허 무효에 리스크 해소…목표가상향-신한
28. 알테오젠, 아일리아바이오시밀러 아이젠피주(ALT-L9)식약처 품목허가
29. 플랫폼 넘어 바이오시밀러로…알테오젠, ‘아이젠피주’ 시장 진입
30.알테오젠 파트너 MSD '키트루다 큐렉스', 美서 가파른 성장세 지속
31.알테오젠, 파트너 MSD 할로자임 MDASE 특허 무효화 이어, 美 제조방법 특허 관련 IPR 개시 기각
32. 알테오젠 PGR무효심결, 신규 기술이전과 Qlex 처방수 및 매출 증
가 중요, 그리고 코스피상장 by 하나증권 제약/바이오 김선아

***자세한 내용은 아래 블로그글 참조:
https://blog.naver.com/smartngrowth/224288789254

2026.05.18. by 스마트앤그로스 (https://t.iss.one/SmartnGrowth)

알테오젠, 할로자임 美 특허 공세 또 방어…IPR 심리 개시 불발

- 미국 특허청이 할로자임의 알테오젠 특허 무효 신청(IPR)에 대해 "승소 가능성이 아예 없다"며 심리 개시 자체를 기각함.
- MSD의 할로자임 특허 무효화(PGR)에 이어 알테오젠의 자체 특허 방어(IPR)까지 성공하며 SC 플랫폼 관련 사법적 불확실성 완전 소멸.
https://www.etoday.co.kr/news/view/2585421

2026.05.18. by 스마트앤그로스 (https://t.iss.one/SmartnGrowth)

다국적 제약사 아스트라제네카(AstraZeneca, 이하 AZ)와 다이이찌산쿄(Daiichi Sankyo)가 공동 개발한 항체약물접합체(ADC) ‘엔허투(Enhertu, 성분 트라스투주맙 데룩스테칸)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 인간 상피세포 성장인자 수용체2(HER2) 양성 조기 유방암의 수술 전·후 치료 적응증을 동시에 승인받았습니다.

전이성 유방암 중심으로 사용돼 온 엔허투가 ‘완치 목적(curative intent)’의 조기 유방암 치료 영역까지 확대되면서, HER2 양성 유방암 전주기 치료 전략에서 입지를 한층 강화한 것입니다.

AZ와 다이이찌산쿄는 16일(현지시간) FDA가 임상3상(DESTINY-Breast11 및 DESTINY-Breast05) 결과를 근거로 엔허투를 HER2 양성 조기 유방암의 수술 전(neoadjuvant) 및 수술 후(adjuvant) 치료제로 각각 승인했다고 밝혔습니다.

수술 전 치료 적응증 승인의 근거가 된 DESTINY-Breast11 임상3상에서는 HER2 양성 조기 유방암 환자 927명을 대상으로 엔허투 기반 수술 전 치료 효과를 평가했습니다. 연구에서는 엔허투를 4사이클 투여한 뒤, THP(탁산·트라스투주맙·퍼투주맙) 요법을 진행한 환자군과 기존 ddAC-THP 표준요법군을 비교했습니다.

그 결과 엔허투 순차요법군의 병리학적 완전관해(pCR) 비율은 67.3%로, 기존 표준요법군(56.3%) 대비 11.2%포인트 높게 나타났습니다. pCR은 수술 후 제거된 조직과 림프절에서 침습성 암세포가 확인되지 않는 상태를 의미하며, 장기 생존 개선 가능성을 예측하는 주요 지표로 평가됩니다. 해당 결과는 국제학술지 ‘애널스 오브 온콜로지(Annals of Oncology)’에 게재됐습니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=24644

안녕하세요.

알테오젠의 하이브로자임 파트너사인 다이이찌산쿄가 HER2 표적 ADC 치료제 엔허투(Enhertu)의 미국 내 적응증 확대를 알렸습니다.

엔허투는 HER2 양성 전이성 유방암을 넘어, 기존에는 HER2 음성으로 분류되던 HER2-low 및 HER2-ultralow 전이성 유방암까지 치료 영역을 넓히며 ADC 치료 패러다임의 변화를 이끌어온 제품입니다.

이번 FDA 허가를 통해서는 HER2 양성 조기 유방암의 수술 전·수술 후 치료까지 승인받으며, 전이성·후기 치료 중심에서 완치 목적의 조기 치료 영역으로 확장되었습니다.

이번 승인으로 엔허투는 미국에서 총 9개 적응증, 이 중 유방암 관련 6개 적응증을 확보하게 되었습니다.

- 파트너사 보도자료 : https://www.daiichisankyo.com/files/news/pressrelease/pdf/202605/20260516_E.pdf

알테오젠 '13조' 황반변성 치료제 시장 무혈입성
      
- 아일리아 시밀러 국내 품목허가…유럽 이어 두번째
- 완충액·PFS 재질 등 신제형 개발로 특허소송 회피
https://www.smedaily.co.kr/news/articleView.html?idxno=357157

2026.05.18. by 스마트앤그로스 (https://t.iss.one/SmartnGrowth)