스마트앤그로스 투자회사이슈브리핑 by 텔레그램(5월 2째주)

- 알테오젠, 바이오젠 SC 계약서 로열티 4~6% 확보
- 알테오젠 기술이 적용된 키트루다큐렉스 실적 J코드부여 이후 가파르게 상승중
- 알테오젠, 아일리아바이오시밀러 아이젠피주(ALT-L9)식약처 품목허가 
- 알테오젠, 특허 리스크 끝…할로자임 MDASE 미국서 무효
- 알테오젠, 파트너 MSD 할로자임 MDASE 특허 무효화 이어, 美 제조방법 특허 관련 IPR 개시 기각 

1. 알테오젠, 바이오젠 SC 계약서 로열티 4~6% 확보
2. 알테오젠, 바이오젠 공시로 ‘ALT-B4’ 로열티 4~6% 확인…수익성 우려 완화
3. 코스닥협회, '코스피 이전상장 추진' 알테오젠에 이전 재고 요청에 대한 스마트앤그로스의 생각
4. K-바이오, 1분기 기술이전 활발…비만·희귀질환 확장
5. 알테오젠, 美 물질특허 무효공격 시한 경과…ALT-B4 특허분쟁 청신호
6. 다이이찌산쿄·AZ, ADC 항암제 ‘엔허투’ 유방암·위암 적응증 국내 추가 승인
7. 알테오젠 2026년 1분기 매출액 716억원, 영업이익 393억원, 당기순이익 713억원을 기록 :직전 분기 대비 매출액 +11%, 영업이익 100% 성장
8. 알테오젠 ALT-B4, 글로벌 수출 탄력…1분기 실적 신기록 -
9. 알테오젠, 1Q 영업이익률 54.9%·흑자 지속···GSK·바이오젠 L/O 효과(종합)
10. 알테오젠/머크, 키트루다 SC 26년 4월 처방의 성장이 엄중해 보인다.
11. 알테오젠 기술이 적용된 키트루다큐렉스 실적 J코드부여 이후 가파르게 상승중
12. 알테오젠, 이제 특허이슈 해소만 남았다 by 신한리서치본부 제약바이오 엄민용, 이호철
13. 알테오젠, '장기지속형'플랫폼 기반 비만치료제 개발
14. “수술 없이 바늘 하나로 척추 치료”... 글로벌 전문가, 엔솔바이오 ‘SB-01’ 극찬
15. 6월 '운명의 날' 맞은 알테오젠…특허 리스크 걷고 재도약하나
16. "알테오젠, 기술수출 넘어 수익창출로"... 바이오 질적 성장 시대
17. ‘엔허투SC’로 ‘ADC SC’ 선점한 알테오젠···할로자임, GSK ‘ADC SC’로 가세
18. 알테오젠, 스톡옵션으로 '높은 보상'…영업익 개선 '경쟁력 증명'
19.알테오젠 바이오시밀러 대비 우수성을 입증할 기회 by 하나증권리서치 제약바이오 김선아
20.머크와 알테오젠이 할로자임을 상대로 PGR을 청구한 MDASE 특허에 대해, 미국 특허심판원(PTAB)이 「Final Written Decision」을 통해 할로자임의 특허를 최종 무효로 결정
21.美 특허심판원, 할로자임 특허 무효 결정…알테오젠·MSD에 힘 실리나
22. 신한리서치, 할로자임 특허 최종무효 이후, 관련하위 특허 모두 순차적 무효 예상
23. "머크, 할로자임 'MDASE 특허' 심판(PGR)서 무효 판단"
24. 특허 장벽 넘은 알테오젠, 키트루다 큐렉스 이후 성장축 확장
25. 알테오젠, 특허 리스크 끝…할로자임 MDASE 미국서 무효
26. 알테오젠이 탑픽인 이유 by 신한리서치본부 엄민용, 이호철
27. 알테오젠, 할로자임 특허 무효에 리스크 해소…목표가상향-신한
28. 알테오젠, 아일리아바이오시밀러 아이젠피주(ALT-L9)식약처 품목허가
29. 플랫폼 넘어 바이오시밀러로…알테오젠, ‘아이젠피주’ 시장 진입
30.알테오젠 파트너 MSD '키트루다 큐렉스', 美서 가파른 성장세 지속
31.알테오젠, 파트너 MSD 할로자임 MDASE 특허 무효화 이어, 美 제조방법 특허 관련 IPR 개시 기각
32. 알테오젠 PGR무효심결, 신규 기술이전과 Qlex 처방수 및 매출 증
가 중요, 그리고 코스피상장 by 하나증권 제약/바이오 김선아

***자세한 내용은 아래 블로그글 참조:
https://blog.naver.com/smartngrowth/224288789254

2026.05.18. by 스마트앤그로스 (https://t.iss.one/SmartnGrowth)

알테오젠, 할로자임 美 특허 공세 또 방어…IPR 심리 개시 불발

- 미국 특허청이 할로자임의 알테오젠 특허 무효 신청(IPR)에 대해 "승소 가능성이 아예 없다"며 심리 개시 자체를 기각함.
- MSD의 할로자임 특허 무효화(PGR)에 이어 알테오젠의 자체 특허 방어(IPR)까지 성공하며 SC 플랫폼 관련 사법적 불확실성 완전 소멸.
https://www.etoday.co.kr/news/view/2585421

2026.05.18. by 스마트앤그로스 (https://t.iss.one/SmartnGrowth)

다국적 제약사 아스트라제네카(AstraZeneca, 이하 AZ)와 다이이찌산쿄(Daiichi Sankyo)가 공동 개발한 항체약물접합체(ADC) ‘엔허투(Enhertu, 성분 트라스투주맙 데룩스테칸)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 인간 상피세포 성장인자 수용체2(HER2) 양성 조기 유방암의 수술 전·후 치료 적응증을 동시에 승인받았습니다.

전이성 유방암 중심으로 사용돼 온 엔허투가 ‘완치 목적(curative intent)’의 조기 유방암 치료 영역까지 확대되면서, HER2 양성 유방암 전주기 치료 전략에서 입지를 한층 강화한 것입니다.

AZ와 다이이찌산쿄는 16일(현지시간) FDA가 임상3상(DESTINY-Breast11 및 DESTINY-Breast05) 결과를 근거로 엔허투를 HER2 양성 조기 유방암의 수술 전(neoadjuvant) 및 수술 후(adjuvant) 치료제로 각각 승인했다고 밝혔습니다.

수술 전 치료 적응증 승인의 근거가 된 DESTINY-Breast11 임상3상에서는 HER2 양성 조기 유방암 환자 927명을 대상으로 엔허투 기반 수술 전 치료 효과를 평가했습니다. 연구에서는 엔허투를 4사이클 투여한 뒤, THP(탁산·트라스투주맙·퍼투주맙) 요법을 진행한 환자군과 기존 ddAC-THP 표준요법군을 비교했습니다.

그 결과 엔허투 순차요법군의 병리학적 완전관해(pCR) 비율은 67.3%로, 기존 표준요법군(56.3%) 대비 11.2%포인트 높게 나타났습니다. pCR은 수술 후 제거된 조직과 림프절에서 침습성 암세포가 확인되지 않는 상태를 의미하며, 장기 생존 개선 가능성을 예측하는 주요 지표로 평가됩니다. 해당 결과는 국제학술지 ‘애널스 오브 온콜로지(Annals of Oncology)’에 게재됐습니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=24644

안녕하세요.

알테오젠의 하이브로자임 파트너사인 다이이찌산쿄가 HER2 표적 ADC 치료제 엔허투(Enhertu)의 미국 내 적응증 확대를 알렸습니다.

엔허투는 HER2 양성 전이성 유방암을 넘어, 기존에는 HER2 음성으로 분류되던 HER2-low 및 HER2-ultralow 전이성 유방암까지 치료 영역을 넓히며 ADC 치료 패러다임의 변화를 이끌어온 제품입니다.

이번 FDA 허가를 통해서는 HER2 양성 조기 유방암의 수술 전·수술 후 치료까지 승인받으며, 전이성·후기 치료 중심에서 완치 목적의 조기 치료 영역으로 확장되었습니다.

이번 승인으로 엔허투는 미국에서 총 9개 적응증, 이 중 유방암 관련 6개 적응증을 확보하게 되었습니다.

- 파트너사 보도자료 : https://www.daiichisankyo.com/files/news/pressrelease/pdf/202605/20260516_E.pdf

알테오젠 '13조' 황반변성 치료제 시장 무혈입성
      
- 아일리아 시밀러 국내 품목허가…유럽 이어 두번째
- 완충액·PFS 재질 등 신제형 개발로 특허소송 회피
https://www.smedaily.co.kr/news/articleView.html?idxno=357157

2026.05.18. by 스마트앤그로스 (https://t.iss.one/SmartnGrowth)

알테오젠, 美 특허청서 할로자임에 ‘완승’…SC 제형 플랫폼 독점권 굳혔다

미 특허청, 할로자임 IPR 청구 기각…“승소 가능성 부족”
MSD 협공 속 ‘MDASE’ 무효화…법적 리스크 해소 ‘청신호’
‘하이브로자임’ 독주 체제 가속…키트루다 SC 상업화 탄력

https://n.news.naver.com/article/016/0002645053?sid=101

안녕하세요.
파트너사 MSD(북미 내 Merck)가 할로자임(Halozyme)의 MDASE 특허를 상대로 제기한 특허무효심판(PGR)에서 미국 특허청은 또다시 할로자임의 특허가 무효하다는 결정을 내려 그 내용 공유드립니다.

이는 MSD가 제기한 다수의 PGR 가운데 두 번째(PGR2025-00006) 최종결과(Final Written Decision)로, 할로자임의 미국 등록특허(특허번호 12,152,262)에 대해 특허의 written description(서면기재요건)과 enablement(실시가능요건)의 문제로 결정됐습니다. 

이번 결정으로 인해 할로자임은 미국에 등록한 MDASE 특허를 연이어 잃게 되었습니다. (특허번호: 11,952,600 / 12,152,262)

당사의 파트너 제품인 엔허투의 적응증 확대에 대한 기사 공유드립니다.
https://www.thelec.kr/news/articleView.html?idxno=56865

할로자임 '엠다제' 특허 또 무효…'알테오젠 파트너' MSD, PGR서 2연승
- 美 PTAB "변형 PH20 단백질 범위 과도…명세서 요건 미충족"
- ALT-B4' 글로벌 상업화 불확실성 완화 기대
https://n.news.naver.com/mnews/article/018/0006285446?sid=101&lfrom=kakao

키트루다SC 국내 허가…알테오젠 플랫폼 상업화 본격화
- 항암주사실 운영 효율화 기대, ALT-B4 적용 로열티 확대 주목
- 급여 적응증 확대 속 SC 전환 본격화…고약가 가능성도 관심
https://v.daum.net/v/20260520055341711?f=m

알테오젠, 키트루다SC 로열티 본격화 기대-대신
https://n.news.naver.com/article/018/0006285560?sid=101

알테오젠 report _ 대신증권

안녕하세요. 대신증권에서 당사에 대한 initiation 리포트가 나와 공유드립니다.👍

▶️ 알테오젠의 ALT-B4가 키트루다 SC의 상업화와 글로벌 빅파마와 라이선스 계약으로 검증된 플랫폼이고, 파트너십 확대로 모멘텀이 지속될 것으로 전망하고 있습니다.

자세한 내용은 아래 리포트를 참조해주시기 바랍니다.

알테오젠, 특허 불확실성 해소…증권가 “SC 플랫폼 가치 부각”
- 글로벌 빅파마 추가 계약 가능성 제시
- “단일 항체 넘어 ADC·이중항체·RNA 영역까지 확대”
https://m.kukinews.com/article/view/kuk202605200037

한국MSD, ‘키트루다 피하주사’ 국내 허가…올해 4분기 출시 예정(종합)
- 폐암, 삼중음성유방암, 위암, 자궁내막암 등 18개 암종 35개 적응증서 허가
- 정맥주사로 30분 걸리던 투여 시간 1~2분으로 단축…치료 과정 부담 감소
- 환자 65% 이상 ‘키트루다SC’ 선호…3상서 키트루다 IV 제형과 비열등성 확인
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=24727