주주 여러분께 드리는 글

안녕하십니까. 삼천당제약 대표이사 전인석입니다.

최근 주가 하락으로 불안해하시는 주주 여러분이 많으신 것으로 알고 있습니다. 대표이사로서 회사의 핵심 사업 진행 상황을 직접 말씀드리는 것이 도리라 생각하여 글을 올립니다.

1. 경구용 세마글루타이드 계약 협상 및 규제 대응
파트너사와의 협상은 차질 없이 진행되고 있습니다. 아울러 FDA Pre-ANDA 미팅 회신에서 명백하게 제네릭이므로 별도의 임상시험은 필요하지 않으며 생물학적 동등성 시험(BE Study)만으로 허가 진행이 된다는 것이 명확히 확인되어 임상 시험 리스크는 전혀 없습니다. 이는 허가까지의 개발 기간과 비용을 크게 줄이는 중요한 진전으로, 협상에서도 우리 회사의 입지를 높이는 요인입니다. 글로벌 계약의 특성상 기밀유지 의무로 인해 진행 단계를 상세히 공개하기 어려우나, 협상이 지연되거나 무산될 만한 사정은 전혀 없음을 분명히 말씀드립니다. 계약이 확정되는 즉시 공시를 통해 알려드리겠습니다.

2. 경구용 인슐린(SCD0503) 임상
글로벌 임상 1상은 계획된 일정에 따라 정상 진행 중이며, 피험자 투약이 순조롭게 이어지고 있습니다. 임상 종료 및 결과 발표 시점이 가시화되는 대로 시장과 소통하겠습니다.

3. 주가에 대하여
최근의 주가 하락은 회사의 펀더멘털 변화가 아닌 시장 수급 요인에 기인한 것으로 판단하고 있습니다. 회사의 연구개발과 사업화 일정에는 어떠한 차질도 없으며, 경영진과 임직원 모두 기업가치 제고를 위해 최선을 다하고 있습니다.

저는 일관되게 말씀드려 왔습니다. 주주 여러분께는 말이 아닌 성과로 보답하겠다고 말입니다. 그 약속에는 변함이 없으며, 계약 체결과 임상 성과로 반드시 증명해 보이겠습니다.

단기 등락에 일희일비하지 마시고, 회사의 본질 가치를 믿고 지켜봐 주시기를 부탁드립니다. 주주 여러분의 성원에 깊이 감사드립니다.

삼천당제약 대표이사 전인석 배상

당사는 FDA로부터 받은 경구용 세마글루타이드 Pre-ANDA 답변서를 바탕으로, 일본 판매 파트너사 다이이찌산쿄 에스파와 계약 조건 구체화 논의에 착수했습니다.

이는 해당 답변서를 통해 당사 플랫폼 기술(S-PASS) 기반 제형 개발 전략이 공식 검토 대상으로 확인됐고, 추가 임상 없이 생동성(BE) 시험만으로 ANDA 신청이 가능하다는 점을 확인한 데 따른 것입니다.

이에 당사는 일본 PMDA 허가 전략을 연계 추진하고, 업프론트·마일스톤·품목별 공급가 등 경제적 조건 확정에 나설 계획입니다. 아울러 일본 내 오리지널 제품 출시 시점에 맞춰 시험용 샘플을 확보하고 현지 생동성 시험에 착수하는 등 현지 출시 일정도 구체화하고 있습니다.

세부 내용은 기사 원문을 참고해 주시기 바랍니다. 항상 주주 여러분의 응원과 성원에 감사드립니다.

https://www.etoday.co.kr/news/view/2606524

당사의 경구용 인슐린 후보물질 ‘SCD0503’의 글로벌 임상 1상 진행 상황을 다룬 기사를 주주 여러분께 공유드립니다.

이번 임상시험은 독일의 당뇨·대사질환 전문 임상시험기관인 Profil에서 제1형 당뇨병 환자를 대상으로 진행되고 있습니다. SCD0503과 피하주사 인슐린을 비교하여 상대적 생체이용률, 약동학·약력학적 특성 및 안전성을 평가하는 임상 1상 시험입니다.

현재 승인된 임상시험계획과 시험기관의 절차에 따라 시험대상자 등록 및 투약이 진행되고 있습니다.

세부 내용은 아래 기사 원문을 참고해 주시기 바랍니다.

향후 공식적으로 공개할 사항이 발생하는 경우 공시 및 회사 공식 채널을 통해 안내드리겠습니다.

항상 삼천당제약을 믿고 지지해 주시는 주주 여러분께 감사드립니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=26656

안녕하십니까, 삼천당제약입니다.

먼저 당사에 깊은 관심과 성원을 보내주시는 주주님들께 진심으로 감사드립니다.

최근 동일하거나 유사한 내용의 문의를 여러 주주님께서 이메일로 보내주고 계십니다. 보내주신 문의에 한 분 한 분 개별적으로 회신드리는 것이 마땅하나, 같은 사안에 대해 보다 신속하고 일관되게 안내드리고자 개별 이메일 회신을 대신하여 본 IR 텔레그램 채널을 통해 모든 주주님께 일괄 답변드리는 점 너른 양해를 부탁드립니다.

1. 최대주주 측 지분 승계 관련

현재 최대주주 측의 ㈜소화 지분 승계 또는 지배구조 재편과 관련하여 진행되고 있는 사항은 없습니다. 관련하여 공시 대상이 되는 사안이 발생할 경우, 회사는 즉시 공시를 통해 시장과 주주님들께 알려드리겠습니다.
아울러 2024년 말 ㈜소화 관련 지분율 변동에 대해서는 공시 및 공개자료를 통해 확인하실 수 있으며, 공시된 내용 외의 배경에 대해서는 개별적으로 설명드리기 어려운 점 널리 양해 부탁드립니다.

2. 경영진의 자기회사 주식 취득 관련

경영진의 자기회사 주식 취득 여부가 시장 신뢰와 관련해 주주님들께 중요한 관심 사항임을 충분히 이해하고 있습니다. 다만 임원의 자기회사 주식 매매는 자본시장법상 미공개중요정보 이용 금지, 단기매매차익 반환 등 관련 규정의 적용을 받습니다. 이에 회사 및 임원은 관련 법령과 내부 절차를 준수해야 하므로, 특정 시점의 매수 여부를 사전에 확약드리기 어렵습니다. 주주님들께서 보내주신 의견은 회사가 지속적으로 진지하게 검토하고 있으며, 관련하여 결정된 사항이 있을 경우 신속히 안내드리겠습니다.

3. 자사주 매입 및 소각 관련

자사주 취득을 포함한 주주환원 관련 의사결정은 재무 건전성, 연구개발 및 사업 투자 우선순위, 미래 성장 재원 확보, 관련 법령 및 절차, 이사회 판단 등을 종합적으로 고려해야 하는 사안입니다. 따라서 구체적인 정책의 실행 여부, 규모 또는 시점과 관련해 확정되지 않은 내용을 개별적으로 안내드리기 어려운 점 양해 부탁드립니다.

4. 시장의 루머 및 사업 진행 상황 관련

최근 시장 일부에서 제기되는 여러 의혹과 관련하여, 당사는 사실과 다른 내용에 대해서는 법무법인 및 PR 자문사와 협업해 대응하고 있으며, 공시 및 IR 소통 채널을 통해 사실관계를 주기적으로 확인하고 바로잡고 있습니다.
캐나다 계약 및 향후 판매·해외 시장 진출 일정과 관련해서는, 공정공시 규정, 파트너사와의 협의, 해당 국가의 규제 절차 등으로 인해 현 시점에서 구체적인 타임라인을 명시적으로 안내드리기 어려운 점 양해 부탁드립니다. 진행 경과는 확정되는 대로 공시 및 공식 채널을 통해 안내드리겠습니다.

한편 현재 진행 중인 해외 임상 등 주요 연구개발 사안은 차질 없이 진행되고 있으며, 관련 내용은 보도자료를 통해 시장에 안내드릴 예정입니다.

당사는 핵심 사업의 성과 창출을 통해 본질적인 기업가치와 주주가치를 제고하는 데 최선을 다하겠습니다.

지속적인 관심에 감사드립니다.
감사합니다.

안녕하십니까, 삼천당제약입니다.

먼저 당사에 깊은 관심과 성원을 보내주시는 주주님들께 진심으로 감사드립니다. 최근 동일하거나 유사한 내용의 문의를 여러 주주님께서 이메일과 전화로 보내주고 계십니다. 보내주신 문의에 한 분 한 분 개별적으로 회신드리는 것이 마땅하나, 같은 사안에 대해 보다 신속하고 일관되게 안내드리고자 공통 질의에 대해서는 공식 IR 채널을 통해 일괄 답변드리는 점 너른 양해를 부탁드립니다.

앞으로도 주주님들의 질문과 의견은 이메일을 통해 접수하고, 반복되거나 공통적으로 제기되는 질의는 취합·검토하여 공식 텔레그램 채널을 통해 정기적으로 답변드릴 수 있도록 하겠습니다.

주요 파이프라인 진행 상황과 향후 진행 방향

1. SCD0509(경구용 세마글루타이드)
당사는 2026년 7월 20일자 보도자료를 통해 미국 FDA로부터 경구용 세마글루타이드 Pre-ANDA(Product Development Meeting) 답변서를 수령했으며, 해당 회신에 ANDA Meeting Tracking Number와 리벨서스(Rybelsus)의 대조약(RLD) 명시가 포함되었음을 안내드렸습니다. 또한 2026년 7월 23일 보도자료를 통해 이를 계기로 일본 판매 파트너사인 다이이찌산쿄 에스파와 계약 조건 구체화 및 일본 허가 전략 논의에 착수했음을 밝혔습니다.

향후에는 미국 ANDA 제출자료 준비 및 FDA 심사 대응과 함께, 일본·캐나다·유럽 등 지역별 파트너 협의와 허가 전략 검토가 병행될 수 있습니다. 다만 FDA 회신 전문, 항목별 보완 요구 여부, 추가 BE Study 필요 여부, ANDA 제출 시점, 지역별 계약 조건·상대방·허가 예상 일정 등은 규제기관 협의, 계약상 비밀유지 및 공정공시 원칙과 관련된 사항으로, 투자판단에 중요한 사항이 확정되는 경우 공시 및 공식 IR 채널을 통해 모든 투자자에게 동일하게 안내드리겠습니다.

최근 보도자료
2026.07.20 ・「삼천당제약, FDA '제네릭(ANDA) 개발 경로' 공식 확인」 (이데일리 외),
2026.07.23 ・「삼천당제약, 미국 FDA 규제 진전 발판…일본 세마글루타이드 판매 계약 구체화 착수」 (이투데이 외)

2. SCD0503(경구용 인슐린)
SCD0503 글로벌 임상 1상은 제1형 당뇨병 환자를 대상으로 독일 당뇨병 임상 전문기관 Profil에서 진행 중이며, 2026년 5월 임상 1상 승인을 받아 6월 첫 환자 투약을 시작한 것으로 안내되어 있습니다. 최근 보도된 “전체 환자의 3분의 1 투약 완료”라는 표현은 공개된 임상 계획상 전체 대상자 64명 기준으로 약 3분의 1 수준의 투약이 진행된 것으로 이해하시면 됩니다.

향후에는 잔여 투약, 데이터 확인·분석, 규제기관 협의, 후속 임상 계획 검토가 순차적으로 진행될 수 있습니다. 공개 보도에서는 2026년 4분기 임상 종료 및 결과 발표 예상 취지가 언급된 바 있으며, 실제 일정과 결과 공개 방식은 임상 진행 상황, 데이터 확인, 규제기관 협의 및 공시 판단에 따라 달라질 수 있습니다. 누적 투약자 수, 기간별 배정, 방문 일정, 2상 보완 사항의 세부 내용 등은 확정되어 공식적으로 안내 가능한 단계가 되면 관련 채널을 통해 안내드리겠습니다.

최근 보도자료
2026.07.24 ・「삼천당제약, 경구용 인슐린 후보물질 'SCD0503' 글로벌 임상1상 순항」 (더바이오 외)

3. LAI(Liposome · Leuprolide)
장기지속형 제형은 조성, 제조공정, 방출 제어, 품질관리, 멸균·대량생산, 용도 및 제형 설계 등 다양한 요소가 경쟁력과 권리 확보에 영향을 미치는 분야입니다. 닥터레디스와의 협력과 관련해서는 Leuprolide depot 1·3·4·6개월 제형 협력과 리포좀 의약품 2종 관련 텀시트 및 후속 협의를 안내드린 바 있습니다. 향후에는 품목별 자료 준비, 인허가 전략, 기술이전 및 파트너 협의, 생산·상업화 구조 검토, 특허·권리 확보 방안 등을 개발 단계와 사업화 전략에 맞추어 추진할 수 있습니다. 투자 판단에 중요한 사항이나 공개 가능한 성과가 확정되는 경우 공식 채널을 통해 안내드리겠습니다.

최근 보도자료
2026.07.03 ・「삼천당제약, 글로벌 제약사 닥터레디스와 협력 확대」 (이데일리 외)

4. SCD411(아일리아 바이오시밀러)
SCD411 미국과 관련해서는, 당사의 미국 파트너사와 오리지널사 간 특허 합의가 이루어졌다는 소식을 이전에 안내드린 바 있습니다. 파트너사는 현재까지 미국 시장 진입과 관련해 퍼스트무버 전략을 유효한 방향으로 보고 있습니다. 유럽 사업의 경우에는 허가뿐 아니라 수입 의약품의 품질관리, 배치 릴리즈, QP(Qualified Person) 관련 절차, 라벨링·포장, 국가별 유통 요건 등을 함께 고려하여, 기 공시된 유럽 지역 공급·판매 관련 절차를 진행하고 있습니다.

향후 상업화 일정은 각 지역 파트너사의 허가·약가·보험·유통 절차, 판매 개시 및 발주·공급 계획, 특허·법무 절차 검토 등에 따라 진행될 수 있습니다. 다만 미국 허가 여부, 판매 개시 시점, 경쟁사 대비 출시 순서, 유럽·일본 등 국가별 판매 개시일, 파트너사 재고·발주·가격 조건, 특허·소송 대응 전략 등은 파트너사 협의, 법무 검토 및 계약상 비밀유지와 관련된 사안입니다. 확정·공개 가능한 내용은 공시 및 공식 자료를 통해 안내드리겠습니다.

5. SC Reform(주요 항체 SC 제형 전환)
회사는 키트루다·옵디보 등 주요 항체의 SC 제형 전환을 검토하는 한편, S-PASS 플랫폼의 적용 및 사업화 가능성도 지속적으로 살펴보고 있습니다. 해당 분야는 권리·특허 검토, 제형 설계, 파트너십 논의, 개발 일정, 사업화 전략 등을 종합적으로 고려해야 하는 영역입니다.

향후에는 기술 적용 가능성, 파트너십 기회, 권리·특허 검토 결과 및 개발 전략의 구체화 정도에 따라 공식 안내 여부가 결정될 수 있습니다. 다만 항체 품목별 권리 구조, 파트너 후보, 계약 조건, 개발 일정, 특허 전략 등은 영업비밀 및 미공개 사업정보에 해당할 수 있어, 중요한 진전이 확정될 경우, 관련 법령과 절차에 따라 공식적으로 안내드리겠습니다.

[IR 소통 · 언론 대응]
Q. 주주 소통과 언론·루머 대응은 어떻게 개선되나요?

최근 문의 집중, 전화 연결 어려움, 언론 보도 및 시장 루머와 관련해 주주님들께서 느끼신 답답함과 우려를 이해하고 있습니다. 회사는 주주 및 투자자 문의에 보다 체계적으로 대응할 수 있도록 IR 응대 프로세스와 소통 채널을 점검하고 있으며, 사실과 다른 내용이나 오해가 있는 부분에 대해서는 법무법인, PR 자문사 및 관련 부서와 함께 대응 필요성을 검토하고 있습니다.

사실과 다른 보도에 대해 즉각 반박해 주시기를 바라는 주주님들의 말씀을 무겁게 받아들이고 있습니다. 당사는 법적 절차, 공시 규정, 영업비밀, 파트너사와의 협의, 시장에 미치는 영향 등을 종합적으로 고려하여 사안별로 가장 적절한 대응 방안을 마련하고 있으며, 그 과정에서 대응 속도가 다소 더디게 느껴지실 수 있습니다. 이는 검토 가능한 모든 리스크를 점검한 뒤 실행하기 위한 것이며, 일부 보도는 해당 언론사와의 협의 절차까지 함께 거쳐야 하는 상황임을 너른 마음으로 양해하여 주시기 바랍니다.

미확정 계약, 경영진 일정, 계약 상대방, 세부 조건 등 미공시 경영정보는 특정 주주께 개별적으로 확인하거나 선별 제공하기 어렵습니다. 공식 안내가 필요한 사항은 공시, 보도자료, 홈페이지, 공식 IR 채널 등을 통해 모든 투자자에게 동일하게 안내드리겠습니다. 공통 질의의 정기 공유, 주주레터·팩트북·공식 Q&A, 설명회 등 소통 개선 의견은 향후 IR 운영 개선에 참고하겠습니다.

[주가 · 주주환원]
Q. 주가 하락, 경영진 매수, 자사주 매입·소각 등 주주환원에 대한 회사 입장은 무엇인가요?

최근 주가 흐름과 주주 커뮤니케이션 과정에서 주주님들께서 느끼신 우려를 무겁게 받아들이고 있습니다. 또한 경영진의 책임 있는 자세와 주주환원 확대를 요구하시는 취지도 충분히 이해하고 있습니다. 다만 주가 흐름은 회사의 사업 진행뿐 아니라 시장 수급, 투자심리, 금리·바이오 업종 전반의 환경, 대외 변수 등 여러 요인이 복합적으로 작용하는 영역이므로, 회사가 특정 주가 수준을 단정하거나 주가 회복을 약속드리기는 어렵습니다.

경영진 및 임직원의 자기회사 주식 매매는 자본시장법상 미공개중요정보 이용 금지, 단기매매차익 반환 등 관련 규정과 내부 절차를 준수해야 합니다. 자사주 취득·소각·배당 확대 등 주주환원 정책 역시 재무 건전성, 연구개발 및 사업 투자 우선순위, 미래 성장 재원, 관련 법령 및 이사회 판단 등을 종합적으로 고려해야 합니다. 회사는 사업 성과 창출, 투명한 공시, 공식 IR 소통 강화, 주주환원 방안 검토를 통해 중장기 기업가치와 주주가치 제고에 집중하겠으며, 확정된 주요 의사결정은 관계 법령과 공정공시 원칙에 따라 공식 채널을 통해 안내드리겠습니다.

당사는 핵심 사업의 성과 창출과 투명한 IR 소통 강화를 통해 본질적인 기업가치와 주주가치를 높이기 위해 노력하겠습니다. 향후 투자판단에 중요한 사항이 확정되는 경우 관계 법령과 공정공시 원칙에 따라 공시 및 공식 채널을 통해 모든 투자자에게 동일하게 안내드리겠습니다.

지속적인 관심과 의견에 감사드립니다.
감사합니다.

존경하는 주주 여러분, 안녕하십니까. 삼천당제약입니다.

당사는 금일(8월 5일) 경구용 인슐린(SCD0503) 글로벌 임상 1상과 관련하여 기 공시된 2건(2026.03.19 임상시험계획 승인신청, 2026.05.29 임상시험계획 승인)에 대해 정정공시를 제출하였습니다.

이번 정정은 공시상 「목표 시험대상자 수 64명」의 산정 기준에 대한 설명을 추가한 것으로, 수치의 변경이나 임상시험 계획상의 변경사항은 없습니다. 최근 시장에서 제기된 피험자 수(64명·16명) 관련 혼선을 해소하고, 보다 정확한 정보를 제공해 드리기 위한 조치임을 말씀드립니다.

■ 64명과 16명은 서로 다른 대상이 아닙니다.

두 수치는 서로 다른 인원을 가리키는 것이 아니라, 동일한 16명의 피험자를 각각 다른 기준으로 표기한 것입니다.

* 16명 : 실제 임상시험에 참여하는 등록 피험자 수 (독일 Profil, 단일 시험기관)
* 64명 : 치료군을 기준으로 산정한 총 투여 인력(Dosing Subjects) = 16명 × 4개 치료군

■ 왜 이러한 표기가 발생하는가 — 교차설계(Crossover)

본 임상은 무작위배정·이중눈가림·더블더미 방식의 4개 치료군, 6기간 교차설계로 진행됩니다. 즉, 한 명의 피험자가 시험군 3개(경구용 SCD0503 저·중·고용량)와 대조군 1개(피하주사 인슐린)를 순서를 달리하여 모두 투여받으며, 투여와 투여 사이에는 약 5~14일의 휴약기간을 둡니다.

따라서 "사람 수"가 아닌 "투여 건수"를 기준으로 세면 16명 × 4회 = 64건이 되며, 공시상 64명은 이러한 연인원(치료군 기준) 산정 방식에 따른 수치입니다.

■ 임상 데이터의 목적과 범위는 동일합니다.

64명과 16명의 차이는 임상시험 설계 방식에 따른 표기상의 차이일 뿐이며, 두 수치 모두 동일한 16명의 피험자로부터 수집되는 임상 데이터를 가리킵니다. 수집하는 데이터의 목적과 범위(약동학 지표 AUC·Cmax, 경구·피하투여 간 상대적 생체이용률, 안전성 평가) 역시 동일하며, 임상 진행에는 어떠한 변동 사항도 없습니다.

■ 진행 상황

SCD0503 글로벌 임상 1상은 계획대로 정상 진행 중이며, 이번 안내는 공시 표기 기준에 대한 이해를 돕기 위한 설명입니다.

자세한 내용은 아래 DART 공시 원문 및 첨부 인포그래픽을 참고하여 주시기 바랍니다.
DART 공시 원문: 1) 정정신고: 임상시험계획 승인신청
2) 정정신고: 임상시험계획 승인

당사는 앞으로도 명확하고 투명한 정보 제공을 위해 최선을 다하겠습니다. 투자판단에 중요한 사항이 확정되는 경우 관계 법령과 공정공시 원칙에 따라 공시 및 공식 IR 채널을 통해 모든 투자자께 동일하게 안내드리겠습니다.

항상 삼천당제약에 깊은 관심과 성원을 보내주시는 주주 여러분께 진심으로 감사드립니다.

안녕하십니까, 삼천당제약입니다.

삼천당제약의 아일리아 바이오시밀러 SCD411의 캐나다 파트너사 Apotex Health Corp.가 현지시간 8월 12일 FY2027 1분기 실적을 발표했습니다. 해당 실적 기간은 2026년 4월 1일부터 6월 30일까지입니다.

- 매출은 C$848.0 million(약 8,630억 원)으로, 전년 동기 대비(보고 기준) 25.8% 감소했습니다. 다만 전년도 실적에 포함됐던 제네릭 레블리미드(VLLP) 매출을 제외하면 1.6% 증가했습니다.

- 조정 EBITDA는 C$259.3 million(약 2,639억 원)이며, 조정 EBITDA 마진은 30.6%를 기록했습니다.

- 캐나다 매출은 C$412.7 million(약 4,200억 원)으로, 전년 동기 대비 11.5% 증가했습니다.

- Brands & Biosimilars 매출은 C$161.0 million(약 1,639억 원)으로, 전년 동기 대비 7.8% 증가했습니다.

Apotex는 Brands & Biosimilars 부문의 매출 증가 요인으로 Provigil과 함께 ‘AFLIVU’를 직접 언급했습니다. 또한 실적발표 자료에서 캐나다 바이오시밀러 사업의 견조한 성과가 “AFLIVU의 지속적인 시장 확대(continued uptake)”에 의해 뒷받침됐다고 설명했습니다.

AFLIVU는 삼천당제약이 개발한 아일리아 바이오시밀러 SCD411의 캐나다 판매 제품명입니다.
삼천당제약은 2023년 Apotex와 캐나다 독점판매권 및 공급 계약을 체결했으며, Apotex가 현지 허가 및 판매를 담당하고 삼천당제약이 제품을 공급하는 구조입니다.

이번 발표는 Apotex가 AFLIVU를 공식 분기 실적자료에서 매출 증가 기여 제품으로 명시했다는 점에서 의미가 있습니다. 단순한 허가·출시 단계를 넘어, 캐나다 시장에서 판매가 지속적으로 확대되고 있음을 파트너사의 공식 자료로 확인할 수 있습니다.

항상 삼천당제약을 믿고 지지해 주시는 주주 여러분께 감사드립니다.

Apotex 실적발표 원문 : https://www.apotex.com/global/news/news-release/2026/08/12/apotex-announces-first-quarter-2027-results

Apotex 실적발표 자료 : https://filecache.investorroom.com/mr5ir_apotex/150/Q1_FY_2027_Earnings_Deck_V_Final.pdf

주1. 괄호 내 원화 환산액은 이해를 돕기 위한 참고치로, 2026년 8월 12일 기준 환율 1CAD=1,018원을 단순 적용한 것 입니다.

주2. 본 게시글은 파트너사 Apotex가 공표한 자료를 인용·안내하는 것으로, 당사의 SCD411 공급 매출·수익 인식 금액이나 향후 실적 전망을 의미하지 않습니다. 당사 관련 실적 및 계약 관련 사항은 DART 전자공시를 통해 공시되는 내용을 기준으로 확인해 주시기 바랍니다.

안녕하십니까, 삼천당제약입니다.

삼천당제약의 2026년 상반기 매출액은 951.7억 원으로 전년 동기 대비 26.7%(+200.4억 원) 증가했습니다. 외형 성장과 함께 수익성도 개선됐습니다. 매출총이익은 369.1억 원(+34.1%), 매출총이익률은 38.8%로 2.1%p 상승했습니다. 영업이익은 39.3억 원으로 전년 동기 영업손실 20.1억 원에서 흑자 전환했고, 영업이익률은 4.1%입니다. 당기순이익은 77.6억 원으로 흑자 전환했으며, 주당순이익은 332원입니다.

성장을 이끈 요인은 해외 시장입니다. 상반기 해외매출은 238.4억 원으로 전년 동기 대비 154.9% 증가하며 성장의 핵심 동력으로 자리잡았고, 제품·상품매출과 계약 관련 수익이 고르게 확대됐습니다.

부채비율은 63.9%로 2025년 말 대비 12.3%p 하락했습니다. 영업활동현금흐름은 운전자본 증가로 65.4억 원 순유출이나, 전년 동기(−169.1억 원) 대비 103.6억 원 개선됐습니다. 상반기 연구개발 투입액은 208.5억 원으로 매출액의 21.9%입니다.

하반기 운영 계획

상반기에 확인된 성장 흐름을 바탕으로 현금창출력 강화를 최우선 과제로 추진하겠습니다. 운전자본 관리와 차입금 상환 기조를 유지해 재무 건전성을 강화하고, 연구개발 투자는 핵심 파이프라인 중심으로 집행하겠습니다. 해외 시장에서의 성장 기조도 이어가겠습니다. 주주와 투자자 여러분의 신뢰에 부응하는 내실 있는 성장으로 보답하겠습니다. 감사합니다.

▶️ 2026년 반기보고서 원문(DART) : https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20260814003598

하반기 운영 계획은 작성 시점의 가정에 근거한 것으로 확정된 실적 전망치가 아니며, 실제 결과는 시장 환경·임상 진행·규제 승인 등 변수에 따라 달라질 수 있습니다. 당사 실적·재무정보는 DART 전자공시 반기보고서를 기준으로 확인해 주시기 바랍니다.

안녕하십니까, 삼천당제약입니다.

당사는 아일리아 바이오시밀러 SCD411(성분명 아플리버셉트 2mg)과 관련해 오리지널 개발사인 리제네론 파마슈티컬스(Regeneron Pharmaceuticals, Inc.) 및 바이엘 컨슈머 케어(Bayer Consumer Care AG)와 특허 분쟁을 종결하는 글로벌 합의 계약을 체결했습니다.

SCD411(2mg)을 둘러싼 특허 분쟁은 2024년 캐나다를 시작으로 단계적으로 해소되어 왔습니다. 캐나다에서는 합의 이후 허가 및 보험 약가 등재 절차를 거쳐 '아플리부(AFLIVU)'가 현지 시장에서 판매되고 있습니다. 이어 2026년 3월에는 미국 현지 파트너사와 리제네론 간 합의가 최종 체결되어, 미국 시장 판매 권리를 확보한 사실이 언론 보도를 통해 알려진 바 있습니다.

그리고 2026년 8월 이번 합의로 유럽·일본·한국 등 합의 대상 지역에서 진행 중이던 특허 소송과 특허청·유럽특허청(EPO) 등에서의 이의 절차가 일괄 종결되어, 주요 글로벌 시장 전반에서의 특허 분쟁이 마무리되었습니다. 이에 따라 당사는 특허 관련 법적 불확실성을 해소하고, 글로벌 시장에서 제품을 판매할 수 있는 기반을 확보하게 되었습니다.

당사는 점안제를 비롯한 안과 분야에서 축적한 개발·제조 역량과 EU GMP 인증 생산시설을 바탕으로 황반변성 치료제 '비젠프리(Eylea Biosimilar)'를 캐나다·유럽·국내 시장에 공급하고 있습니다. 이번 합의를 계기로 글로벌 시장에서의 공급 기반을 한층 확대해 나가겠습니다.

- 보도자료 원문 : https://it.chosun.com/news/articleView.html?idxno=2023092168311

본 게시물은 배포된 보도자료 내용을 요약한 것으로, 합의 계약의 세부 조건은 계약상 비밀유지 의무에 따라 공개할 수 없음을 양해 부탁드립니다. 향후 공시가 필요한 사항이 발생할 경우 DART 전자공시 및 회사 공식 채널을 통해 모든 주주께 동일한 시점에 안내드리겠습니다.

항상 삼천당제약을 믿고 지지해 주시는 주주 여러분께 감사드립니다.